Name: Азитер капли глазные 1,5% в контейнерах по 250 мг, 6 шт.
Brand: Лаборатуар Теа, Франция
SKU: 8153.5364
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

азитромицин

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Дозировка

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить данный препарат требуется в холодном месте при температуре от 2 до 8 &deg;С.

Международное наименование

Срок годности

Форма выпуска

Упаковка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Объем

Первичная упаковка

Код Морион

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям с осторожностью

Беременным

Беременным разрешено

Кормящим матерям

Кормящим матерям разрешено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям с рождения

Кому можно

Основные свойства

Лаборатуар Теа, Франция

Азитер капли глазные 1,5% в контейнерах по 250 мг, 6 шт.

Азитер

Состав

действующее вещество: азитромицин;
 1 г раствора содержит азитромицина дигидрата - 15 мг, что эквивалентно азитромицина - 14,3 мг.
 1 однократной контейнер (250 мг раствора) содержит 3,75 мг азитромицина дигидрата;
 вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтая маслянистая жидкость, практически свободная от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики. Код АТХ: S01A A26.

Фармакодинамика

Азитромицин является макролидным антибиотиком второго поколения, относится к группе азалидов.
 Механизм действия азитромицина заключается в подавлении синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и угнетение транслокации пептидов.
 Механизм резистентности.
В общем резистентность различных видов бактерий к макролидам связывают с действием одного из трех механизмов: модификация клетки-мишени, инактивация антибиотика или активное выведение антибиотика (ефлюкс) из клетки. У бактерий существуют различные системы вывода веществ из клетки. Устрептококив система вывода в значительной степени контролируется генами mef, что приводит к формированию ограниченной резистентности к макролидам (фенотип М). Модификация мишени метилаз контролируемого геном erm (фенотип MLSB), может привести к перекрестной резистентности по отношению к различным классам антибиотиков.
 Полная перекрестная резистентность к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидов и стептограмину В существует между Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитическим стрептококком группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA).
 Конститутивные мутанты в индуцибельной резистентных штаммах с erm (A) или erm (C), могут быть отобраны in vitro при их низкой концентрации ~ 10-7 КОЕ в присутствии азитромицина.
 Предельная концентрация. Ниже представлены минимальные ингибирующие концентрации (МИК) для микроорганизмов при указанных показаниях (см. Раздел "Показания").
 Следует отметить, что представленные ниже предельные значения МИК и спектр действия in vitro применимы для системного использования. Такие МИК не применимы в случае местного применения в глаза, учитывая концентрации, которые достигаются in situ и физико-химические условия, которые могут повлиять на общую активность антибиотика в месте применения.
 EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам) установил для азитромицина следующие предельные концентрации:
<ul>
<li>Haemophilus influenzae: чувствительность &le; 0,12 мг/л и резистентность&gt; 4 мг/л;</li>
<li>Moraxella catarrhalis: чувствительность &le; 0,5 мг/л и резистентность&gt; 0,5 мг/л;</li>
<li>Neisseria gonorrhoeae: чувствительность &le; 0,25 мг/л и резистентность&gt; 0,5 мг/л;</li>
<li>Staphylococcus spp *: чувствительность &le; 1,0 мг/л и резистентность&gt; 2,0 мг/л;</li>
<li>Streptococcus pneumoniae: чувствительность &le; 0,25 мг/л и резистентность&gt; 0,5 мг/л;</li>
<li>Streptococcus А, В, C, G: чувствительность &le; 0,25 мг/л и резистентность&gt; 0,5 мг/л.</li>
</ul>
* Spp включает в себя все виды класса.
 EUCAST отмечает, что для определения чувствительности к азитромицину указанных микроорганизмов может быть использован эритромицин.
 Распространенность приобретенной резистентности может изменяться в зависимости от местности и времени для отдельных видов, поэтому местные информация о резистентности необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, что эффективность препарата при лечении крайней мере некоторых типов инфекций сомнительна.
&nbsp;
Спектр антибактериальной активности азитромицина относительно видов бактерий в соответствии с показаниями:
 Обычно чувствительные виды.
Аэробные грамотрицательные: Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoae1, Haemophilus influenzae $, Haemophilus parainfluenzae $.
Другие: Chlamydia trachomatis *.
 Виды, которые могут приобретать резистентности.
Аэробные грамположительные:
Staphylococcus aureus (метициллин-устойчивый и метициллин-чувствительный),
Staphylococcus coagulase negative (метициллин-устойчивый и метициллин-чувствительный), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococci viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы G.
 Устойчивые виды.
Аэробные грамположительные: Corynebacterium spp., Enterococcus faecium.
Аэробные грамотрицательные: Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Enterobacteriaceae.
* Клиническая эффективность продемонстрирована на чувствительных штаммах, выделенных в соответствии с утвержденными показаний.
 Промежуточная естественная чувствительность.
1. Конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требует системного лечения (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
 Информация по клиническим испытаниям.
<ul>
<li>Трахоматозный конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis.</li>
</ul>
В рандомизированном двойном слепом испытании, которое продолжалось в течение 2 месяцев, сравнивали Азитер&reg; с одной дозой азитромицина перорально для лечения трахомы в 670 детей (в возрасте от 1 до 10 лет). Эффективность препарата Азитер&reg; после применения его 2 раза в день в течение 3 дней (96,3%) существенно не отличалась от таковой для азитромицина, применялся перорально (96,6%).
 Массовая терапия, лечение и профилактика трахомы препаратом Азитер&reg; (закапывание 2 раза в день в течение 3 дней) у всех категорий населения (от рождения) оценивалась в ходе IV этапа многоцентрового, открыто, не сравнительного исследования, проводившегося на севере Камеруна (112000 больных) . На примере 2400 детей в возрасте от &ge; 1 года до &lt;10 лет распространенность активного трахомы, что составляло 31,1% к закапывания препарата Азитер&reg;, снизилась до 6,3% через 1 год и до 3,1% на 2-й и 3-й год.
 Не наблюдалось никаких серьезных побочных действий у населения, которое получало лечение указанным препаратом.
<ul>
<li>Гнойный бактериальный конъюнктивит.</li>
</ul>
В рандомизированном слепом исследовании в различных географических районах Европы, Северной Африки и Индии сравнивали препарат Азитер&reg;, который закапывали 2 раза в день в течение 3 дней, с тобрамицином 0,3% (глазные капли), который закапывали каждые 2 часа в течение 2 дней, затем 4 раза в день в течение 5 дней 1043 пациентам с гнойным бактериальным конъюнктивитом, в том числе 109 детям в возрасте до 11 лет, 5 новорожденным (от рождения до 27 дней) и 38 младенцам и детям ясельного возраста (от 28 дней до 23 месяцев ).
 Клиническое выздоровление в течение 9 дней с Азитер&reg; (87,8%) существенно не отличалось от результата лечения с применением тобрамицину (89,4%). Микробиологический статус выздоровления с применением препарата Азитер&reg; был сравним с таковым при применении терапии тобрамицином.
 Дети.
Эффективность и безопасность применения препарата Азитер&reg; были продемонстрированы при лечении больных детей &le; 18 лет в рандомизированном слепом закрытом исследовании, в котором сравнивали действие препарата Азитер&reg; (закапывание 2 раза в день в течение 3 дней) с действием тобрамицину (закапывание каждые 2 часа в течение 2 дней, затем 4 раза в день в течение 5 дней) в 282 детей с гнойным бактериальным конъюнктивитом (к подгруппе пациентов от рождения до 24 месяцев входило 148 человек). Клиническое выздоровление глаз, которые были наиболее поражены, на 3 день было значительно выше в группе, в которой применялся Азитер&reg; (47%) по сравнению с группой, в которой применялся тобрамицин (28%). На 7-й день 89% пациентов, получавших Азитер&reg; (закапывание два раза в день в течение 3 дней), были исцелены, по сравнению с 78% пациентов, получавших тобрамицин. По бактериологического статуса на 7-й день отсутствует статистическая разница между двумя исследуемыми группами. Препарат Азитер&reg; хорошо переносился во всех возрастных группах. Не было выявлено ни одной новой побочного действия у детей. Короткая продолжительность лечения азитромицином 1,5%, небольшое количество необходимых вводов и облегченное закапывания капель детям были оценены как детьми, так и их родителями.

Фармакокинетика

Азитромицин не определялся в плазме крови больных бактериальным конъюнктивитом после применения препарата Азитер&reg; в пределах рекомендуемых доз (предел чувствительности: 0,0002 мкг/мл в плазме). Исследования фармакокинетики у детей не проводились.

Показания

Азитер&reg; предназначено для местной антибактериальной терапии конъюнктивитов, вызванных чувствительными к нему штаммами, у детей с первых дней жизни и взрослых, а именно:
<ul>
<li>гнойного бактериального конъюнктивита;</li>
<li>трахоматозный конъюнктивита, вызванного Chlamydia trachomatis.</li>
</ul>

Противопоказания

Гиперчувствительность к азитромицину или другого макролида или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специальных исследований по взаимодействию с препаратом Азитер&reg; не проводили.
 Поскольку отсутствует системное действие препарата Азитер&reg;, капли глазные, при закапывании в глаза (не наблюдается заметных концентраций азитромицина в плазме крови, см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;), ни с взаимодействий азитромицина с другими лекарственными средствами, при пероральном применении, не ожидается.
 В случае одновременного применения с препаратом Азитер&reg; других препаратов в форме глазных капель необходимо соблюдать 15 минутного перерыва между применением, при этом Азитер&reg; закапывается последним.

Особенности применения

Препарат предназначен для перорального или инъекционного применения, в т. ч. для периокулярных или внутриглазной инъекции.
 В случае аллергической реакции лечение следует прекратить.
 Пациент должен быть проинформирован о том, что нельзя продолжать применение препарата более 3 суток, даже если имеющиеся остаточные признаки бактериального конъюнктивита.
 Облегчение симптомов, как правило, наблюдается в течение 3 суток применения. При отсутствии признаков улучшения после этого срока необходимо пересмотреть назначенное лечение.
 В случаях бактериального конъюнктивита контактные линзы на период лечения не используют.
 При системном применении азитромицина были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, который может привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни. При местном применении в глаза этот риск не ожидается, постольку системное воздействие активного вещества клинически незначительное (см. Раздел &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
 Гиперчувствительность.
Как и в случае применения эритромицина и других макролидов, является сообщение о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксии (редко смертельные) дерматологические реакции, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (редко смертельный), реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Некоторые из этих реакций, связанных с азитромицином, приводили к возникновению повторных симптомов и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.
 В случае возникновения аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую симптоматическую терапию. Врачи должны учитывать, что проявления аллергических симптомов могут повторно проявиться после прекращения симптоматической терапии.
 Детский возраст.
Сравнительных исследований по эффективности и безопасности применения препарата Азитер&reg;, капель глазных, для лечения трахоматозный конъюнктивита у детей в возрасте до 1 года не проводилось. Однако нет никаких известных проблем безопасности или разницы в патофизиологии заболевания, из-за чего необходимо было бы исключить его использование для лечения детей до 1 года по этому показаниям, учитывая клинический опыт лечения детей в возрасте от 1 года и опыт применения препарата у детей от рождения для лечения гнойных бактериальных конъюнктивитов.
 Применение новорожденным.
На основании международного консенсуса по заболеваний глаз и половых путей, которые могут передаваться новорожденным, нетрахоматозний (хламидийный) конъюнктивит, вызванный Chlamydia trachomatis, а также конъюнктивит, вызванный Neisseria gonorrhoeae, требуют системного лечения.
 У новорожденных и детей до 3 месяцев системные инфекции (например, пневмония, бактериемия, вызванная Chlamydia trachomatis) могут сопровождаться конъюнктивитом. В случае подозрения необходимо установить дифференцированный диагноз и при необходимости назначить системное лечение.
 Капли глазные Азитер&reg; не применяют для профилактики бактериального конъюнктивита у новорожденных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

После закапывания может наблюдаться временная потеря четкости зрения. В таком случае пациент должен подождать, пока не восстановится нормальное состояние зрения, перед тем как управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку системное воздействие азитромицина является клинически незначительным, препарат можно применять во время беременности и в период кормления грудью.
 Репродуктивная функция.
Данные, полученные после испытания на животных, не указывают на наличие влияния применения азитромицина на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Данные о влиянии на организм человека отсутствуют. Но, поскольку системное воздействие азитромицина является клинически незначимым, никакого влияния на репродуктивную функцию не ожидается.

Способ применения и дозы

Препарат применяется для закапывания в глаза.
 Необходимо, чтобы врач предоставил пациенту рекомендации по надлежащему применению антибактериального средства.
 Взрослые.
Закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в день, утром и вечером. Курс лечения 3 дня.
 Нет необходимости продолжать лечение более 3 дней.
 Соблюдение дозировки имеет большое значение для успеха лечения.
 Пациенты пожилого возраста.
Нет необходимости корректировать дозу.
 Порядок применения.
<ol>
<li>Вымойте руки, удобно станьте или сядьте.</li>
<li>Оттяните пальцем нижнее веко пораженного глаза вниз.</li>
<li>Поднесите кончик открытого однодозового контейнера можно ближе к глазу, но не касайтесь им глаза.</li>
<li>Осторожно сожмите контейнер, чтобы одна капля попала в глаза, и отпустите нижнее веко.</li>
<li>Закройте глаза и зажмите пальцем внутренний угол закапанные глаза на 1 минуту.</li>
<li>Повторите все вышеописанные действия со вторым глазом, если так назначил врач.</li>
<li>Однократной контейнер с остатками раствора выбросить сразу после использования. Не храните его для дальнейшего использования.</li>
<li>При применении нескольких офтальмологических средств местного действия препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут.</li>
</ol>

Дети

Применяют детям от рождения. Дозировка - как указано для взрослых в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo;. Нет необходимости корректировать дозу для детей (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Фармакодинамическое свойства&raquo;).

Передозировка

Общее количество азитромицина, предназначенная для лечения обоих глаз, слишком мала, чтобы вызвать проявления передозировки в случае внутривенного или перорального введения содержания однодозового контейнера.

Побочные реакции

Во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений применения препарата Азитер&reg; 15 мг/г, капли глазные, раствор, сообщалось о нижеперечисленные побочные реакции, связанные с лечением.
 Побочные действия распределены по частоте следующим образом: очень часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000, &lt;1/100), редко (&ge; 1/10000 , &lt;1/1000) и очень редко (&lt;1/10000), неизвестно (нельзя установить на основании имеющихся данных).
 Со стороны иммунной системы.
Нечасто отек Квинке *, реакции гиперчувствительности.
 Со стороны органов зрения (в месте введения).
Очень часто дискомфорт в глазах (зуд, жжение, покалывание).
Часто затуманивание зрения, ощущение слипания век, ощущение инородного тела.
Нечасто конъюнктивит *, аллергический конъюнктивит *, кератит * экзема век *, отек век * аллергия глаз *, гиперемия конъюнктивы, повышенное слезотечение, эритема век.
 Со стороны кожи и подкожной ткани.
Неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных) токсический эпидермальный некролиз $, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) $, синдром Стивенса-Джонсона (SJS) $, эксфолиативный дерматит $, острый генерализованный экзантематозный пустулез ( AGEP) $.
* Побочные реакции не наблюдались во время клинических исследований Азитер&reg;. Эти побочные реакции наблюдались во время постмаркетинговых исследований применения азитромицина. Частота рассчитана по формуле 3/Х, где X - общее количество населения, задействованного во всех исследованиях и клинических испытаниях, или соответствует частоте 3/879 - &laquo;редко&raquo;.
 Экстраполируя системное воздействие
 Дети. Клинические исследования в педиатрии доказали, что уровень безопасности применения у детей не отличается от такового у взрослых. Новых нежелательных эффектов выявлено не было. Уровни безопасности в различных педиатрических подгруппах были также подобными (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;).

36 месяцев.
После вскрытия однодозового контейнера его содержимое следует использовать сразу и выбросить однократной контейнер.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 &deg;С до 8 &deg;С. Хранить однодозовые контейнеры в саше с целью защиты от света.
Хранить в недоступном для детей месте.

По 250 мг в однократной контейнере, по 6 однодозовых контейнеров в саше в картонной коробке.

Категория отпуска

ЛАБОРАТУАР ЮНИТЕР/LABORATOIRE UNITHER.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Промышленная Зона де ла Гури, Кутанса СЕДЕКС, 50211, Франция/ZI de la Guerie, COUTANCES CEDEX, 50211, France.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Азитер капли глазные 1,5% в контейнерах по 250 мг, 6 шт.