Name: Аркокси таблетки по 120 мг, 7 шт.
Brand: МСД, Нидерланды
SKU: 7595.3083
Price: 420.21 UAH
Availability: InStock

Производитель

Форма выпуска

Ронтис Хеллас Медикал С.А., Греция

Этора таблетки по 120 мг, 7 шт.

Есть в наличии

эторикоксиб

Дарница, Украина (Киев)

Ексиб таблетки по 120 мг, 10 шт.

Синтон Хиспания, Испания

Эторикоксиб-Виста таблетки по 120 мг, 7 шт.

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Здоровье, Украина (Харьков)

Эторикоксиб-Здоровье таблетки по 90 мг, 30 шт.

Еторикоксиб-Здоров'я табл п/о 90 мг №30

МСД, Нидерланды

Аркоксия таблетки по 90 мг, 7 шт.

Этора таблетки по 90 мг, 7 шт.

Этора таблетки по 60 мг, 7 шт.

Эксиб таблетки по 60 мг, 10 шт.

Ексіб табл. п/о 60 мг №10

Ексиб таблетки по 60 мг, 30 шт.

Ексиб таблетки по 90 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Международное наименование

Упаковка

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Кол-во в упаковке

Дозировка

Код Морион

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водителям запрещено

Беременным

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям с осторожностью

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

дітям з обережністю

Кому можно

Основные свойства

Аркокси таблетки по 120 мг, 7 шт.

Аркоксия

Состав

действующее вещество: etoricoxib; 
1 таблетка содержит 120 мг эторикоксиба; 
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат; 
оболочка таблетки краситель Опадрай&reg; II сине-зеленый 39К11526 (для дозировки 30 мг), Опадрай&reg; II зеленый 39К11520 (для дозировки 60 мг), Опадрай&reg; II белый 39К18305 (для дозировки 90 мг), Опадрай&reg; II зеленый 39К11529 (для дозировки 120 мг), воск карнаубский; 
состав красителя Опадрай&reg; II сине-зеленый 39К11526, Опадрай&reg; II зеленый 39К11520, Опадрай&reg; II зеленый 39К11529: лактоза моногидрат, гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) триацетин; индиго (Е 132) железа оксид желтый (Е172); 
состав красителя Опадрай&reg; II белый 39К18305: лактоза моногидрат, гипромеллоза; титана диоксид (Е 171) триацетин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 
Основные физико-химические свойства: 
Таблетки по 120 мг: таблетки яблукоподибнои формы, покрытые пленочной оболочкой бледно-зеленого цвета, с гравировкой &lt;204&gt; с одной стороны и &lt;ARCOXIA 120&gt; с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Коксибы. Код АТХ M01A H05.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Абсорбция
Эторикоксиб хорошо всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет около 100%. После приема 120 мг 1 раз в сутки до достижения равновесного состояния максимальная концентрация в плазме крови (среднее геометрическое значение Cmax = 3,6 мкг / мл) наблюдается примерно через 1 час (Tmax) после приема взрослыми натощак. Среднее геометрическое значение AUC0-24hr составляет 37,8 мкг &times; ч / мл. В рамках клинического дозирования фармакокинетика эторикоксиба является линейной. 
При приеме препарата в дозе 120 мг во время еды (пища с высоким содержанием жиров) не наблюдалось влияния на степень абсорбции эторикоксиба. Скорость абсорбции менялась, что характеризовалось снижением Сmax на 36% и увеличением максимальной концентрации на 2 часа. Такие данные не рассматриваются как клинически значимые. Во время клинических исследований эторикоксиб применяли независимо от приема пищи. 
Распределение
Эторикоксиб примерно на 92% связывается с белками плазмы крови человека с концентрациями от 0,05 до 5 мкг / мл. Объем распределения при равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 120 л у человека. 
Эторикоксиб проникает через плацентарный барьер у крыс и кроликов, а также через гематоэнцефалический барьер у крыс. 
Метаболизм
Эторикоксиб активно метаболизируется, менее 1% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде. Основной путь метаболизма - это формирование производной 6'-гидроксиметил путем катализации ферментами цитохрома. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь метаболизма, но их количественные характеристики не изучались in vivo. 
У человека идентифицировано 5 метаболитов. Основным метаболитом является 6'-карбоксиловой кислоты дериват эторикоксиба, который образуется при дальнейшей оксидации производной 6'-гидроксиметил. Эти основные метаболиты либо не проявляют активности, или есть слабоактивными ингибиторами ЦОГ-2. Ни один из этих метаболитов не ингибируется ЦОГ-1. 
Вывод
После однократного введения здоровым добровольцам 25 мг эторикоксиба, меченного радиоизотопом, 70% радиоактивного препарата выводится с мочой и 20% - с калом, главным образом в виде метаболитов. Менее 2% выводится в неизмененном виде. 
Вывод эторикоксиба происходит почти полностью путем метаболизма с последующим выводом почками. Равновесные концентрации эторикоксиба достигаются через 7 дней при применении в дозе 120 мг 1 раз в сутки с показателем кумуляции около 2, что соответствует периоду полувыведения примерно 22 часов. Клиренс плазмы крови после внутривенного введения 25 мг препарата составляет около 50 мл / мин. 
Отдельные группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) аналогична таковой у молодых пациентов. 
Пол. Фармакокинетика эторикоксиба аналогична у мужчин и женщин. 
Нарушение функции печени. У пациентов с легким нарушением функции печени (5-6 баллов по шкале Чайлд - Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг 1 раз в сутки средний показатель AUC примерно на 16% больше, чем у здоровых добровольцев при такой же дозировке препарата. У пациентов с умеренным нарушением функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд - Пью) при применении эторикоксиба в дозе 60 мг через сутки средний показатель AUC был подобен показателя у здоровых добровольцев, принимавших препарат в дозе 60 мг 1 раз в сутки ежедневно применение эторикоксиба в дозе 30 мг 1 раз в сутки не изучали в этой группе пациентов. Нет клинических или фармакокинетических данных о пациентов с тяжелым нарушением функции печени (&ge;10 баллов по шкале Чайлд - Пью). 
Нарушение функции почек. Фармакокинетика разовой дозы эторикоксиба 120 мг у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек, а также у пациентов с заболеваниями почек терминальной стадии, которым проводят гемодиализ, не отличается значительным образом от таковой у здоровых добровольцев. При гемодиализе препарат почти не выводится (клиренс диализа - около 50 мл / мин). 
Дети. Фармакокинетика эторикоксиба у детей (в возрасте до 12 лет) не изучалась. 
В ходе исследований фармакокинетики (n = 16), проведенного с участием подростков (в возрасте от 12 до 17 лет), фармакокинетика у пациентов с массой тела 40-60 кг, которым назначали эторикоксиб в дозе 60 мг 1 раз в сутки, и у пациентов с массой тела более 60 кг, которым назначали препарат в дозе 90 мг 1 раз в сутки, была подобна таковой у взрослых, получавших эторикоксиб в дозе 90 мг 1 раз в сутки. Безопасность и эффективность применения эторикоксиба детям не установлены.

Показания

Симптоматическая терапия при остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, а также при боли и признаках воспаления, связанных с острый подагрический артрит. 
Непродолжительное лечение умеренного послеоперационной боли, связанного со стоматологическими операциями. 
Решение о назначении селективного ингибитора ЦОГ-2 должно основываться на оценке всех индивидуальных рисков у пациента.

Противопоказания

Лекарственное средство Аркоксия&reg; противопоказан:
<ul>
<li>Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу препарата;</li>
<li>При активной пептической язве или активной желудочно-кишечном кровотечении;</li>
<li>Пациентам, у которых возникал бронхоспазм, острый ринит, назальные полипы, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигексаназа-2)</li>
<li>В период беременности и кормления грудью</li>
<li>При тяжелых нарушениях функции печени (альбумин сыворотки крови &lt;25 г / л или &ge;10 баллов по шкале Чайлд - Пью)</li>
<li>Если рассчитан почечный клиренс креатинина &lt;30 мл / мин;</li>
<li>Детям до 16 лет;</li>
<li>При воспалительных заболеваниях кишечника;</li>
<li>При застойной сердечной недостаточности (NYHA II-IV)</li>
<li>Пациентам с артериальной гипертензией, у которых показатели артериального давления постоянно выше 140/90 мм рт. ст. и недостаточно контролируются;</li>
<li>При диагностированной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и / или цереброваскулярных заболеваниях.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фармакодинамические взаимодействия
Пероральные антикоагулянты. У пациентов, состояние которых стабилизированный постоянным применением варфарина, прием эторикоксиба в дозе 120 мг в сутки сопровождается увеличением примерно на 13% ПВ международного нормализованного отношения (МНО). Поэтому у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, следует часто проверять показатели ПВ МНО, особенно в первые дни приема эторикоксиба или при изменении его дозы. 
Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почечную недостаточность , обычно имеет обратимый характер. Следует помнить о возможности таких взаимодействий у пациентов, применяющих эторикоксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Следует провести надлежащую гидратацию и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью и в дальнейшем. 
Ацетилсалициловая кислота. В ходе исследования с участием здоровых добровольцев в условиях равновесного состояния применения эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки не влияло на антиагрегантной активностью ацетилсалициловой кислоты (81 мг 1 раз в сутки). Эторикоксиб можно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой в дозах, применяемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах). Однако одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты и эторикоксиба может увеличивать частоту возникновения язвы ЖКТ и других осложнений по сравнению с монотерапией Эторикоксиб. Не рекомендуется одновременное применение эторикоксиба с ацетилсалициловой кислотой, дозы которой выше профилактические, а также с другими нестероидными противовоспалительными средствами. 
Циклоспорин и такролимус. Хотя взаимодействие эторикоксиба с этими препаратами не изучалось, одновременное применение любого НПВП с циклоспорином или такролимусом может усиливать нефротоксическое влияние последних. Следует контролировать функцию почек при одновременном применении эторикоксиба с любым из этих препаратов. 
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние эторикоксиба на фармакокинетику других препаратов. 
Литий. Нестероидные противовоспалительные средства ослабляют выведения лития почками, тем самым повышая уровень лития в плазме крови. Если необходимо, проводят тщательный контроль уровня лития в крови и корректируют дозу лития в течение одновременного применения этих препаратов, а также при прекращении применения НПВП. 
Метотрексат. В ходе двух исследований изучались эффекты эторикоксиба при применении в дозах 60, 90 или 120 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней пациентами, которые получали 1 раз в неделю метотрексат в дозе от 7,5 до 20 мг при ревматоидном артрите. Эторикоксиб в дозе 60 и 90 мг не влиял на концентрацию в плазме крови или почечный клиренс метотрексата. В одном исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг не наблюдалось влияния на концентрацию в плазме крови и почечный клиренс метотрексата, тогда как в другом исследовании при применении эторикоксиба в дозе 120 мг концентрация метотрексата в плазме крови повышалась на 28%, а почечный клиренс метотрексата снижался на 13%. При одновременном назначении эторикоксиба и метотрексата следует проводить соответствующий мониторинг относительно появления токсического воздействия метотрексата. 
Пероральные контрацептивы. Эторикоксиб в дозе 60 мг при одновременном применении с оральными контрацептивами, содержащими 35 мкг этинилэстрадиола и 0,5-1 мг норэтиндрона в течение 21 дня приводил к повышению показателя AUC0-24hr в равновесном состоянии для этинилэстрадиола на 37%. Эторикоксиб в дозе 120 мг при применении с вышеуказанными оральными контрацептивами одновременно или через 12 часов повышал в равновесном состоянии значения AUC0-24hr этинилэстрадиола на 50-60%. О таком повышении концентрации этинилэстрадиола следует помнить при выборе перорального контрацептива с различным содержанием этинилэстрадиола, который будет применяться одновременно с Эторикоксиб. Повышение экспозиции этинилэстрадиола может увеличивать частоту возникновения побочных реакций, связанных с применением пероральных контрацептивов (например тромбоэмболии вен у женщин группы риска). 
Гормонозаместительной терапии (ГЗТ). Прием 120 мг эторикоксиба с гормонозаместительными препаратами, включают конъюгированные эстрогены (0,625 мг &laquo;премарин &trade;&raquo;), в течение 28 дней увеличивает средний показатель AUC0-24hr в равновесном состоянии неконъюгированного эстрона (на 41%), еквилину (на 76% ) и 17-&beta;-эстрадиола (на 22%). Влияние доз эторикоксиба, рекомендованных для длительного применения (30, 60 и 90 мг), не изучали. По сравнению с увеличением дозировки с 0,625 до 1,25 мг при монотерапии препаратом &laquo;премарин &trade;&raquo;, влияние эторикоксиба в дозе 120 мг в экспозицию (AUC0-24hr) эстрогенных компонентов препарата &laquo;премарин &trade;&raquo; был меньше, чем на половину. Клиническое значение такого повышения неизвестно, а прием высоких доз препарата &laquo;премарин &trade;&raquo; одновременно с Эторикоксиб не изучали. Следует принимать во внимание такое увеличение концентрации эстрогена при выборе гормонального препарата для применения в период постменопаузы при одновременном применении с Эторикоксиб, поскольку рост экспозиции эстрогена повышает риск возникновения побочных реакций при заместительной гормонотерапии. 
Преднизон / преднизолон. В исследованиях взаимодействия эторикоксиб не проявлял клинически значимого влияния на фармакокинетику преднизона / преднизолона. 
Дигоксин. При применении эторикоксиба в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней здоровым добровольцам не наблюдалось влияние на показатель AUC0-24hr в равновесном состоянии и на выведение дигоксина почками. Наблюдалось увеличение показателя максимальной концентрации дигоксина (примерно на 33%). Такое повышение, как правило, не является существенным у большинства пациентов. Однако следует наблюдать за состоянием пациентов с высоким риском токсического действия дигоксина при одновременном назначении эторикоксиба и дигоксина. 
Влияние эторикоксиба на препараты, которые метаболизируются сульфотрансферазамы
Эторикоксиб является ингибитором активности человеческой сульфотрансферазы, в частности SULT1E1, а также может повышать концентрацию этинилэстрадиола в сыворотке крови. Поскольку на сегодня данных о влиянии многочисленных сульфотрансфераз недостаточно, а клинические эффекты многих препаратов до сих пор изучаются, целесообразно с осторожностью назначать эторикоксиб одновременно с другими препаратами, которые метаболизируются главным образом человеческими сульфотрансферазамы (например пероральный сальбутамол и миноксидил). 
Влияние эторикоксиба на препараты, которые метаболизируются изоферментами CYP
По данным исследований in vitro, не ожидается угнетение цитохрома Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 или 3А4. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев ежедневное применение эторикоксиба в дозе 120 мг не влияло на активность печеночного CYP3A4, что установлено по эритромициновую дыхательным тестом. 
Влияние других препаратов на фармакокинетику эторикоксиба
Основной путь обмена эторикоксиба зависит от ферментов CYP. CYP3A4 способствует метаболизму эторикоксиба in vivo. Исследования in vitro указывают на то, что CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 и CYP2C19 также могут катализировать основной путь обмена эторикоксиба, но их количественные характеристики не изучались in vivo. 
Кетоконазол. Кетоконазол является мощным ингибитором CYP3A4. При применении здоровыми добровольцами в дозе 400 мг 1 раз в сутки в течение 11 днейкетоконазол не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба в разовой дозе 60 мг (увеличение AUC на 43%). 
Вориконазол и миконазол. Одновременное применение перорального вориконазола или миконазола в виде орального геля для местного применения (мощные ингибиторы CYP3A4) с Эторикоксиб вызвало небольшое повышение экспозиции эторикоксиба, что, однако, не считалось клинически значимым согласно опубликованным данным. 
Рифампицин. Одновременное назначение эторикоксиба и рифампицина (мощного индуктора ферментов CYP) приводило к снижению концентрации эторикоксиба в плазме крови на 65%. Это может сопровождаться повторным проявлением симптомов при одновременном применении с Эторикоксиб. Тогда как такие данные могут указывать на необходимость увеличения дозы, не рекомендуется применять эторикоксиб в дозах, превышающих указанные для каждого показания, поскольку не изучалось комбинированное применение рифампицина и эторикоксиба в таких дозах. 
Антациды. Антацидные препараты не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику эторикоксиба.

Особенности применения

Влияние на желудочно-кишечный тракт
Сообщалось об осложнениях со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорации, язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, у пациентов, получавших эторикоксиб. 
С осторожностью следует назначать нестероидные противовоспалительные средства пациентам с повышенным риском осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта пациентам пожилого возраста, пациентам, которые применяют любой другой НПВП или ацетилсалициловую кислоту одновременно, или пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, а именно язвами и желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе. 
Существует дополнительный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечное язва или другие осложнения со стороны желудочно-кишечного тракта) при одновременном применении эторикоксиба и ацетилсалициловой кислоты (даже в низких дозах). В ходе длительных клинических исследований не наблюдалось выраженной различия в безопасности по желудочно-кишечного тракта при применении селективного ингибитора ЦОГ-2 + ацетилсалициловая кислота и НПВП + ацетилсалициловая кислота. 
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Клинические исследования показывают, что применение лекарственных средств класса селективных ингибиторов ЦОГ-2 может быть связано с риском возникновения тромботических осложнений (особенно инфаркта миокарда и инсульта) по сравнению с плацебо и некоторыми нестероидными противовоспалительными средствами. Поскольку риск сердечно-сосудистых осложнений возрастает при увеличении дозы и длительности применения эторикоксиба, препарат следует назначать в течение кратчайшего периода времени и в низких эффективных суточных дозах. Следует периодически просматривать потребность пациентов в симптоматическом облегчении боли и реакцию на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом. 
Пациентам с выраженными факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать эторикоксиб следует только после тщательной оценки риска развития осложнения. 
Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не заменяют применения ацетилсалициловой кислоты для профилактики тромбоэмболических сердечно-сосудистых заболеваний, поскольку не оказывают антиагрегантного действия. Поэтому не следует отменять антиагрегантными препараты. 
Влияние на почки
Почечные простагландины могут играть компенсаторную роль в поддержании перфузии почек. Поэтому при состояниях, сопровождающихся ухудшением почечной перфузии, применение эторикоксиба может приводить к ослаблению образования простагландинов и, как следствие, почечного кровотока, тем самым ухудшая функцию почек. Высокий риск развития такой реакции существует у пациентов с уже имеющимся выраженным нарушением функции почек, некомпенсированной сердечной недостаточностью или циррозом. У таких пациентов следует контролировать функцию почек. 
Задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия
Как и при применении других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, задержка жидкости, отеки и артериальная гипертензия наблюдались у пациентов, которым применяли эторикоксиб. Все нестероидные противовоспалительные средства, включая эторикоксиб, могут приводить к развитию или рецидиву застойной сердечной недостаточности. Информацию о реакции в зависимости от дозы см. в разделе &laquo;Фармакодинамика&raquo;. С осторожностью назначают пациентам с сердечной недостаточностью, нарушением функции левого желудочка или артериальной гипертензией в анамнезе, а также пациентам с отеками, которые возникли по любым другим причинам. При клинических признаках ухудшения состояния таких пациентов следует принять соответствующие меры, включая отмену эторикоксиба. 
Эторикоксиб, особенно в высоких дозах, может приводить к более частой и более тяжелой артериальной гипертензии по сравнению с некоторыми другими нестероидными противовоспалительными средствами и селективными ингибиторами ЦОГ-2. Поэтому АГ следует контролировать до начала лечения Эторикоксиб, и особое внимание следует уделить контролю за артериальным давлением во время лечения Эторикоксиб. Артериальное давление следует контролировать в течение 2 недель после начала лечения, а затем - периодически. Если артериальное давление существенно повышается, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения. 
Влияние на печень
Повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и / или АсАТ (АСТ) (примерно в 3 или более раз по сравнению с верхней границей нормы) наблюдалось примерно у 1% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях и применяли эторикоксиб в дозе 30, 60 и 90 мг в сутки в течение периода до 1 года. 
Следует наблюдать за состоянием всех пациентов с симптомами нарушения функции печени, а также пациентов с патологическими показателями функции печени. При признаках нарушения функции печени и при стойких патологических изменениях показателей функции печени (в 3 раза выше верхней границы нормы) эторикоксиб следует отменить. 
Общие указания
Если во время лечения у пациента наблюдается ухудшение функции любой из систем органов, указанных выше, следует принять соответствующие меры и рассмотреть вопрос об отмене эторикоксиба. Следует обеспечить соответствующее медицинское наблюдение при применении эторикоксиба пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушением функции почек, печени или сердца. 
С осторожностью следует начинать лечение Эторикоксиб пациентов с дегидратацией. Рекомендуется провести регидратацию до начала применения эторикоксиба. 
О развитии серьезных кожных реакций, в некоторых случаях с летальным исходом, в том числе эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко сообщалось при применении НПВП и некоторых селективных ингибиторов ЦОГ-2 при постмаркетингового наблюдения (см. раздел &laquo;Побочные реакции&raquo;). Самый высокий риск развития таких реакций у пациентов - в начале терапии, а начало их проявлений в большинстве случаев - в течение первого месяца лечения. Серьезные реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия и ангионевротический отек) наблюдались у пациентов, применяющих эторикоксиб. Некоторые селективные ингибиторы ЦОГ-2 повышают риск возникновения кожных реакций у пациентов с аллергической реакцией на любого препарата в анамнезе. Эторикоксиб следует отменить при первых проявлениях сыпи на коже, слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности. 
При применении эторикоксиба могут маскироваться проявления лихорадки и другие признаки воспалительного процесса. 
С осторожностью назначают одновременно эторикоксиб и варфарин или другие пероральные антикоагулянты. 
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ / синтез простагландинов, Не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. 
Лекарственное средство Аркоксия&reg;, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять этот препарат. 
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Пациенты, у которых при применении эторикоксиба возникает головокружение, вертиго или сонливость, не должны управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Нет клинических данных о применении эторикоксиба в период беременности. Исследования на животных репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для беременных неизвестен. Применение эторикоксиба в течение последнего триместра беременности, как и других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов, может приводить к отсутствию сокращений матки и преждевременного закрытия артериального протока. Применение эторикоксиба противопоказано в период беременности. Если женщина забеременела во время лечения, эторикоксиб следует отменить.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает эторикоксиб в грудное молоко. У крыс эторикоксиб выводится с молоком. Женщины, которые применяют эторикоксиб, не должны кормить грудью.
Фертильность
Применение эторикоксиба, как и других препаратов, ингибирующих ЦОГ-2, Не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Аркоксия&reg; применяют перорально. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Начало эффекта препарата наступает быстрее при приеме перед едой. Это нужно учитывать при необходимости быстрого ослабления симптомов. 
Поскольку риск возникновения нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы при применении эторикоксиба возрастает при повышении дозы и продолжительности экспозиции, следует проводить короткие курсы лечения при применении самых эффективных суточных доз. Следует периодически переоценивать потребность в облегчении симптомов и ответ на лечение, особенно у пациентов с остеоартритом. 
Остеоартрит
Рекомендуемая доза составляет 30 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов повышение дозы до 60 мг 1 раз в сутки может повысить эффективность. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. 
Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов повышение дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента, целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. 
Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг 1 раз в сутки. У некоторых пациентов при недостаточном ослаблении симптомов повышение дозы до 90 мг 1 раз в сутки может улучшать терапевтический эффект. При достижении клинической стабилизации пациента, целесообразно снизить дозу до 60 мг 1 раз в сутки. При отсутствии улучшения эффекта следует рассмотреть вопрос о других возможных методах лечения. 
Острая боль
В случае появления острой боли эторикоксиб применяют только в острый симптоматический период. 
Острый подагрический артрит
Рекомендуемая доза составляет 120 мг 1 раз в сутки. Во время клинических исследований острого подагрического артрита эторикоксиб применяли в течение 8 дней. 
Послеоперационная боль, связанный со стоматологическим оперативным вмешательством Рекомендуемая доза - 90 мг 1 раз в сутки в течение максимум 3 дней. Для некоторых пациентов может потребоваться дополнительное послеоперационное обезболивание. 
Дозы, превышающие рекомендованные для каждого показания, не имеют дополнительной эффективности или не изучали. Поэтому:
<ul>
<li>Доза при остеоартрите не должна превышать 60 мг в сутки</li>
<li>Доза при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите не должна превышать 90 мг в сутки</li>
<li>Доза при острой подагре не должна превышать 120 мг в сутки в течение максимального периода лечения 8 дней</li>
<li>Доза при острой боли после стоматологического оперативного вмешательства не должна превышать 90 мг в сутки в течение максимального 3-дневного периода.</li>
</ul>
 
Пациенты пожилого возраста
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста. Как и в случае применения других препаратов, препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста. 
Нарушение функции печени
Независимо от показаний пациентам с нарушением функции печени легкой степени (5-6 баллов по шкале Чайлд - Пью) не следует превышать дозу 60 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлд - Пью) независимо от показаний не следует превышать дозу 30 мг 1 раз в сутки. 
Клинический опыт применения ограничен, особенно в отношении пациентов с нарушением функции печени умеренной степени, поэтому препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствует клинический опыт применения препарата пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (&ge;10 баллов по шкале Чайлд - Пью) поэтому препарат противопоказан таким пациентам. 
Нарушение функции почек
Корректировка дозы не требуется пациентам с клиренсом креатинина &ge;30 мл / мин. Применение эторикоксиба пациентам с клиренсом креатинина &lt;30 мл / мин противопоказано.

Дети

Эторикоксиб противопоказан детям до 16 лет.

Передозировка

В ходе клинических исследований применения разовой дозы эторикоксиба до 500 мг или многократный прием до 150 мг в сутки в течение 21 дня не совершали существенных токсических эффектов. Сообщалось о острая передозировка Эторикоксиб, хотя в большинстве случаев о побочных реакциях не сообщалось. Побочные реакции, которые наблюдались чаще, соответствовали профилю безопасности эторикоксиба (например, реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, со стороны сердца и почек). 
В случае передозировки целесообразно принять обычных поддерживающих мероприятий, например удаление неабсорбированного препарата из желудочно-кишечного тракта, ведение клинического наблюдения, в случае необходимости - проведение поддерживающего лечения. 
Эторикоксиб не выводится при гемодиализе; неизвестно, выводится препарат при проведении перитонеального диализа.

Побочные реакции

Безопасность применения эторикоксиба оценивалась в ходе клинических исследований с участием 9295 пациентов, включая 6757 пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом (примерно 600 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали лечение в течение 1 года или дольше). 
Во время клинических исследований профиль нежелательных явлений был одинаковым у пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом, получавших эторикоксиб в течение 1 года или дольше. 
В ходе клинического исследования с участием пациентов с острым подагрического артрита эторикоксиб назначали в дозе 120 мг 1 раз в сутки в течение 8 дней. Профиль нежелательных явлений в этом исследовании был в целом таким же, как в исследованиях с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины. 
В программе оценки безопасности для сердечно-сосудистой системы по данным трех контролируемых исследований с активным препаратом сравнения 17412 пациентов с остеоартритом или ревматоидным артритом получали эторикоксиб (в дозах 60 мг или 90 мг) в среднем в течение примерно 18 месяцев. Данные о безопасности и более подробная информация об этой программе представлены в разделе &laquo;Фармакодинамика&raquo;. 
В ходе клинических исследований с участием пациентов с острым послеоперационным болью после стоматологических, боль-гинекологических хирургических вмешательств, включая 1222 пациенты, которые применяли эторикоксиб (в дозах 90 мг или 120 мг), профиль нежелательных явлений был в целом таким же, как в исследованиях по участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом и хронической болью в нижней части спины. 
О нижеприведенные побочные реакции сообщалось с большей частотой при применении плацебо, в ходе клинических исследований с участием пациентов с остеоартритом, ревматоидным артритом, хронической болью в нижней части спины или анкилозирующим спондилитом, получавших эторикоксиб в дозе 30 мг, 60 мг или 90 мг в течение 12 недель (исследование по программе MEDAL, краткосрочные исследования по острой боли и постмаркетинговый опыт).
&nbsp;
Таблица 2 &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 93.3648%; height: 896px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 44px;">Системы органов</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 44px;">побочные реакции</td>
<td style="width: 33.111%; height: 44px;">Категория частоты *</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 97px;" rowspan="2">Инфекции и инвазии</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 31px;">альвеолярный остит</td>
<td style="width: 33.111%; height: 31px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 66px;">гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевых путей</td>
<td style="width: 33.111%; height: 66px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 66px;">Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 66px;">анемия (преимущественно в результате желудочно-кишечного кровотечения), лейкопения, тромбоцитопения</td>
<td style="width: 33.111%; height: 66px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 88px;" rowspan="2">Со стороны иммунной системы</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">гиперчувствительность &Dagger; &szlig;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 66px;">ангионевротический отек, анафилактические / анафилактоидные реакции, в том числе шок &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 66px;">редко</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 31px;" rowspan="2">Расстройства метаболизма и питания</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">отеки / задержка жидкости</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 21px;">снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела</td>
<td style="width: 33.111%; height: 21px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 52px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 74px;" rowspan="2">Психические нарушения</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 52px;">тревожность, депрессия, ухудшение умственной деятельности, галлюцинации &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 52px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">спутанность сознания &Dagger;, беспокойство &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">рідко</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 22px;">Со стороны нервной системы</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">головокружение, головная боль</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">дисгевзия, бессонница, парестезии / гипестезия, сонливость</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 22px;">
Со стороны органов зрения
</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">нечеткость зрения, конъюнктивит</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 10px;">
Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата
</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">
шум в ушах, головокружение
</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 44px;" rowspan="2">
Со стороны сердца
</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">сердцебиение, аритмия &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">
фибрилляция предсердий, тахикардия &Dagger;, застойная сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ, стенокардия &Dagger;, инфаркт миокарда&sect;
</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 44px;" rowspan="2">Со стороны сосудистой системы</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">гипертензия</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">&nbsp;часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">приливы крови, нарушения мозгового кровообигу&sect;, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз &Dagger;, васкулит &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 32px;" rowspan="2">Со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">&nbsp;бронхоспазм &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">кашель, одышка, носовое кровотечение</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 50px;" rowspan="3">
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">боль в животе</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">&nbsp;очень часто</td>
</tr>
<tr style="height: 34px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">запор, метеоризм, гастрит, изжога / кислотный рефлюкс, диарея, диспепсия / дискомфорт в области эпигастрия, тошнота, рвота, эзофагит, язвы в ротовой полости</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 30px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 30px;">вздутие живота, изменение характера перистальтики кишечника, сухость во рту, гастродуоденальной язвы, пептические язвы, в том числе перфорация и кровотечение ЖКТ, синдром раздраженного кишечника, панкреатит &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 30px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 38px;" rowspan="3">Со стороны пищеварительной системы</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">повышение АЛТ, повышение АСТ</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 18px;">гепатит&Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 18px;">редко</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">
печеночная недостаточность &Dagger;, желтуха &Dagger;
</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">редко</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 30px;" rowspan="3">Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">экхимозы</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">отек лица, зуд, сыпь, эритема &Dagger;, крапивница &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">синдром Стивенса - Джонсона &Dagger;, токсический эпидермальный некролиз &Dagger;, стойка медикаментозная эритема &Dagger;</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">редко &dagger;</td>
</tr>
<tr style="height: 12px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 12px;">Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 12px;">спазмы / судороги мышц, скелетно-мышечная боль / скованность</td>
<td style="width: 33.111%; height: 12px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 27px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 27px;">Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 27px;">протеинурия, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, почечная недостаточность / дисфункция &Dagger; (см. "Меры предосторожности")</td>
<td style="width: 33.111%; height: 27px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 32px;" rowspan="2">Нарушение общего состояния и нарушения, связанные со способом применения</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 10px;">астения / усталость, гриппоподобные симптомы</td>
<td style="width: 33.111%; height: 10px;">часто</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 22px;">біль у грудній клітці</td>
<td style="width: 33.111%; height: 22px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 66px;">
<td style="width: 30.6199%; height: 111px;" rowspan="2">Лабораторные исследования</td>
<td style="width: 36.2249%; height: 67px;">повышение уровня азота мочевины крови, повышение уровня КФК, гиперкалиемия, повышение уровня мочевой кислоты</td>
<td style="width: 33.111%; height: 67px;">нечасто</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 36.2249%; height: 44px;">снижение уровня натрия в крови</td>
<td style="width: 33.111%; height: 44px;">рідко</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
* - Категория частоты определяется для каждого срока побочного явления с частотой в базе данных клинических исследований: очень часто (&ge;1 / 10); часто (&ge;1 / 100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1 / 1000, &lt;1/100); редко (&ge;1 / 10000, &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000). 
&Dagger; - Побочная реакция идентифицирована в ходе постмаркетингового наблюдения. Частота определялась по максимальной частотой в клинических исследованиях (данные собраны по утвержденным показаниям и дозами). 
&dagger; - Категория частоты "редко" определялась в соответствии с Guideline on summary of product characteristics (SmPC) (2-й пересмотр, сентябрь 2009) на основании рассчитанной верхней границы 95% доверительного интервала для 0 явлений с учетом количества участников, принимавших препарат Аркоксия&reg; , в анализе данных III фазы, объединенных по дозе и показаниям (n = 15470). 
&szlig; - Гиперчувствительность включает понятия: аллергия, лекарственная аллергия, лекарственная гиперчувствительность, гиперчувствительность, гиперчувствительность неуточненная, реакция гиперчувствительности и неуточненная аллергия. 
&sect; - По результатам анализа длительных, контролируемых с помощью плацебо и активного препарата сравнения клинических исследований, селективные ингибиторы ЦОГ-2 были связаны с увеличением риска возникновения серьезных артериальных тромботических событий, включая инфаркт миокарда и инсульт. Основываясь на имеющихся данных, маловероятно, что увеличение абсолютного риска возникновения таких явлений превысит 1% в год (нечасто). 
При применении НПВП сообщалось о таких серьезных побочных реакциях: нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром, поэтому нельзя исключать их возникновения при применении эторикоксиба. 
Отчет о подозреваемых побочные реакции
Важно отчитываться о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск при применении лекарственного средства. Квалифицированных работников в области здравоохранения просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 &deg; С в недоступном для детей месте.

По 7 таблеток в блистере. 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ваардервег 39, 2031 БН Харлем, Нидерланды

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Наличие в аптеках для Аркокси таблетки по 120 мг, 7 шт.