Name: Андрожель гель 16,2 мг/г, 88 г
Brand: Безен Хелске, Бельгия
SKU: 8045.2398
Price: 1870.23 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

тестостерон

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Производитель

Импортный

Объем

Код АТС/ATX

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Международное наименование

Срок годности

Дозировка

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Форма выпуска

Упаковка

Код Морион

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Диабетикам разрешено

Водителям

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Безен Хелске, Бельгия

Андрожель

Андрожель гель 16,2 мг/г, 88 г

Состав

действующее вещество: testosterone; 1 г геля содержит тестостерона 16,2 мг;&nbsp; вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол 96 %, карбомер (карбопол 980), натрия гидроксид 0,1 N, вода очищенная.

Лекарственная форма

Гель для наружного применения. Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный гель со спиртовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Код АТХ G03В А03.

Фармакодинамика

Эндогенные андрогены, главным образом тестостерон, который секретируется яичками, и его главный метаболит дигидротестостерон, отвечающих за развитие наружных и внутренних половых органов, а также вторичных половых признаков у мужчин (стимуляция роста волос, огрубление голоса, развитие либидо). Андрогены также стимулируют анаболизм протеинов, развитие скелетной мускулатуры и распределение жировой ткани, уменьшают экскрецию жидкости и уровень азота, натрия, калия, хлорида и фосфора в моче. Тестостерон уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов. В некоторых органах-мишенях тестостерон проявляет свои эффекты после периферической конверсии в эстрадиол, который затем связывается с рецепторами эстрогенов в ядрах клеток органов-мишеней, например гипофиза, жировой ткани, мозга, костей и клеток Лейдига в яичках.

Фармакокинетика

От 1 до 8,5 % нанесенной дозы тестостерона абсорбируется через кожу. После всасывания через кожу тестостерон диффундирует в системную циркуляцию с относительно постоянной концентрацией в течение 24-часового цикла.&nbsp; Концентрация тестостерона в крови увеличивается с часа нанесения, достигая равновесной концентрации уже со 2-х суток. После этого суточные изменения концентрации тестостерона имеют схожую амплитуду с изменениями, характерными для циркадного ритма секреции эндогенного тестостерона. Таким образом, чрескожный путь применения позволяет избежать пиковых подъемов концентрации препарата в крови, которые возникают после инъекций, и супрафизиологических концентраций этого стероида в печени при пероральном приеме андрогенов.&nbsp; Применение 5 г препарата обеспечивает повышение концентрации тестостерона в плазме крови в среднем примерно на 2,3 нг/мл (8,0 нмоль/л). После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после применения последней дозы. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после применения последней дозы.&nbsp; Главными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол. Тестостерон выводится преимущественно с мочой, а также в небольшом количестве с калом в виде конъюгированных метаболитов. В дважды слепом исследовании III фазы в конце 112-дневного периода лечения, во время которого доза лекарственного средства Андрожель могла быть повышена в зависимости от уровней общего тестостерона, в 81,6 % (ДИ 75,1&ndash;87,0 %) мужчин уровни общего тестостерона были в пределах диапазона нормы для еугонадних молодых мужчин (300-1000 нг/дл). У пациентов, которые ежедневно применяли лекарственное средство Андрожель, средняя (&plusmn; СВ) суточная концентрация тестостерона на день 112 (Cav) составляла 561 (&plusmn; 259) нг/дл, средняя Cmax &minus; 845 (&plusmn; 480) нг/дл и средняя Cmin &minus; 334 (&plusmn; 155) нг/дл. Соответствующие концентрации на день 184 (вдвойне слепой период) составили: Cav &ndash; 536 (&plusmn; 236) нг/дл, средняя Cmax &ndash; 810 (&plusmn; 497) нг/дл и средняя Cmin &ndash; 330 (&plusmn; 147) нг/дл. В открытом исследовании III фазы в конце 264-дневного периода лечения, во время которого доза лекарственного средства Андрожель могла быть повышена в зависимости от уровней общего тестостерона, у 77 % (ДИ 69,8&minus;83,2 %) мужчин уровни общего тестостерона были в пределах диапазона нормы для еугонадних молодых мужчин (300-1000 нг/дл). У пациентов, которые ежедневно применяли лекарственное средство Андрожель, средняя (&plusmn; СВ) суточная концентрация тестостерона в день 266 (Cav) составляла 459 (&plusmn; 218) нг/дл, средняя Cmax &ndash; 689 (&plusmn; 414) нг/дл и средняя Cmin &minus; 305 (&plusmn; 121) нг/дл. Соответствующие концентрации на день 364 (удлинение открытого периода) составляли: Cav &minus; 454 (&plusmn; 193) нг/дл, средняя Cmax &ndash; 698 (&plusmn; 382) нг/дл и средняя Cmin &minus; 302 (&plusmn; 126) нг/дл. Доклинические данные по безопасности Тестостерон оказался немутагенным в исследованиях in vitro с использованием модели реверсивных мутаций (тест Эймса) или клеток яичников китайского хомяка. В исследованиях на лабораторных животных была обнаружена взаимосвязь между лечением андрогенами и некоторыми видами рака. Экспериментальные данные исследования на крысах показали увеличение частоты заболеваний раком предстательной железы после лечения тестостероном. Как известно, половые гормоны способствуют развитию некоторых опухолей, вызванных известными канцерогенными факторами. Важность этих данных и актуальный риск для человека остается неизвестным. Сообщалось, что экзогенный тестостерон подавлял сперматогенез у крыс, собак и нечеловеческих обезьян. Изменения были обратимыми после прекращения лечения.

Показания

Заместительная гормональная терапия тестостероном у взрослых мужчин с гипогонадизмом, если его дефицит подтвержден клиническим течением и лабораторными тестами.

Противопоказания

Диагностированный или подозреваемый рак предстательной железы или рак грудных желез. Повышенная чувствительность к тестостерону или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Из-за изменения антикоагулянтной активности (усиленный эффект перорального антикоагулянта возможен вследствие модификации печеночного синтеза фактора коагуляции и конкурентного угнетения связывания с белками плазмы крови) рекомендуется тщательный мониторинг протромбинового времени и определение международного нормализованного отношения (МНО). Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют тщательного присмотра, особенно в начале применения андрогенов или после их отмены.&nbsp; Одновременное назначение тестостерона с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) или кортикостероидами может увеличивать риск развития отеков. Поэтому эти препараты в комбинации следует применять с осторожностью, особенно пациентам с заболеваниями сердца, почек или печени. Влияние на результаты лабораторных тестов: андрогены могут снижать уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к пониженным концентрациям Т4 в сыворотке крови и к повышенному усвоению Т3 и Т4. Уровни свободного гормона щитовидной железы остаются неизмененными, и клинических признаков недостаточности щитовидной железы нет. При применении андрогенов сообщалось об изменениях чувствительности к инсулину, переносимости глюкозы, контроля гликемии, уровня глюкозы крови и гликозилированного гемоглобина. Пациентам с сахарным диабетом может потребоваться снижение дозировки антидиабетических средств.&nbsp; Применение крема или лосьона от загара не снижает эффективности. Смывать через 2 часа после применения не оказывает существенного влияния на уровни тестостерона в крови.

Особенности применения

Андрожель следует применять, только если подтверждено наличие гипогонадизма (гипер - и гипогонадотропного) и другая возможная этиология симптомов исключена до начала лечения. Необходимо, чтобы дефицит тестостерона был четко продемонстрирован клиническими проявлениями (регрессия вторичных половых характеристик, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т. п) и подтвержден двумя отдельными анализами крови на содержание тестостерона. До сих пор не существует единого мнения относительно изменений концентрации тестостерона в зависимости от возраста, но необходимо иметь в виду, что физиологические уровни тестостерона в крови уменьшаются с возрастом. Из-за возможных колебаний лабораторных значений все измерения тестостерона следует делать в одной и той же лаборатории. Андрожель не является препаратом для лечения мужского бесплодия или импотенции. Перед началом применения тестостерона всем пациентам необходимо пройти полное обследование для исключения рака предстательной железы. У пациентов, получающих тестостерон, необходимо регулярно и тщательно проверять состояние предстательной железы и грудных желез согласно рекомендованных методик (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови) по крайней мере 1 раз в год, а у пациентов пожилого возраста и у пациентов с факторами риска (клиническими и семейными) &ndash; 2 раза в год. Андрогены могут ускорить прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии простаты.&nbsp; Андрожель следует применять с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за риска развития гиперкальциемии (и связанной с ней гиперкальциурии) вследствие метастазов в кости. Таким пациентам рекомендуется регулярно проверять концентрацию кальция в крови.&nbsp; У пациентов с тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца лечение тестостероном может вызывать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует немедленно прекратить. Кроме того, в случае необходимости следует назначить диуретики. Андрожель следует применять с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца. Тестостерон может вызвать повышение артериального давления, следовательно, Андрожель следует назначать с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией. Тестостерон следует применять с осторожностью пациентам с тромбофилией, поскольку поступали пострегистрационные сообщения о тромботические осложнения у таких пациентов во время лечения тестостероном.&nbsp; Уровень тестостерона следует проверять в начале лечения и регулярно в течение лечения. Врач должен откорректировать дозу индивидуально, чтобы обеспечить поддержание уровней тестостерона на эугонадном уровне. &nbsp;&nbsp; У пациентов, которые длительное время принимают андрогены, кроме определения уровня тестостерона в крови, необходимо периодически проверять следующие лабораторные параметры: уровень гемоглобина, гематокрита (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль. Доступные данные по безопасности и эффективности применения препарата Андрожель пациентам в возрасте от 65 лет ограничены. В настоящее время нет единого мнения относительно референтных значений уровня тестостерона в зависимости от возраста. Однако нужно учитывать снижение физиологических значений уровня тестостерона в крови с возрастом. Больным эпилепсией и с мигренью Андрожель следует применять с осторожностью, так как течение этих состояний может ухудшиться. Имеются данные о повышенном риске апноэ во сне у пациентов с недоразвитой половой системой, принимающих эфиры тестостерона, особенно у тех, кто имеет такие факторы риска как ожирение и хронические заболевания дыхательных путей.&nbsp; Улучшение чувствительности к инсулину может наблюдаться у пациентов, которые применяли андрогены, что может потребовать снижения дозы антидиабетических средств. Некоторые клинические признаки &ndash; раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, частые или длительные эрекции &ndash; могут указывать на чрезмерное эффект андрогенов, что требует коррекции дозы. Если у пациента возникает тяжелая местная реакция, необходимо пересмотреть целесообразность продолжения терапии. Применение высоких доз экзогенных андрогенов может подавлять сперматогенез через ингибирование обратной связи гипофизарного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), что может привести к появлению патологических значений показателей спермы, включая количество сперматозоидов. У пациентов, получающих лечение андрогенами в связи с гипогонадизмом, иногда развивается гинекомастия, изредка имеющая персистирующее течение.&nbsp; Андрожель нельзя применять женщинам из-за возможного вирилизующего эффекта. Вниманию спортсменов. Данное лекарственное средство содержит активное вещество (тестостерон), что может дать положительную реакцию в антидопинговых тестах. Возможно попадание геля на кожу другого человека Если не соблюдать осторожность, гель с тестостероном может попасть на кожу другого человека при тесном контакте, что может вызвать повышение уровня тестостерона в сыворотке крови и появление побочных эффектов (чрезмерный рост волос на лице и/или теле, огрубение голоса, нарушение менструального цикла у женщин и преждевременное половое развитие и рост половых органов у детей) в случае повторных контактов (неумышленная андрогенизация). В случае появления вирилизации применение тестостерона следует срочно прекратить до установления причины. Врач должен проинформировать пациента об этом риске и необходимости соблюдения мер безопасности (см. ниже). Андрожель не следует назначать пациентам, которые имеют значительный риск несоблюдения мер безопасности (при тяжелом алкоголизме, наркомании, тяжелых психических заболеваниях). Возможному риску попадания геля на кожу другого человека можно предотвратить (но не исключить), если носить одежду, которая закрывает место нанесения геля (например, рубашка с рукавами). Перед контактом большую часть тестостерона, что остался на коже, можно удалить путем мытья водой с мылом. При применении препарата рекомендуется соблюдать следующие меры безопасности: для пациентов: - мыть руки водой с мылом после нанесения геля; &ndash; прикрывать одеждой (например, рубашка с рукавами) место нанесения препарата после того, как гель высохнет; &ndash; принимать душ и мыть место нанесения препарата водой с мылом для удаления остатков тестостерона перед любой ситуацией, когда возможен тесный контакт с другим человеком; для людей, которые не лечатся препаратом Андрожель: &ndash; в случае контакта с местом нанесения геля, которое не было промытое или не было прикрыто одеждой, следует немедленно промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;&nbsp; - обратиться к врачу в случае появления признаков гиперандрогенизации, таких как акне или изменения нормального роста волос. Учитывая данные о всасывания тестостерона с препарата Андрожель in vitro пациентам следует выдерживать не менее 2 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Эпизодическое принятие ванны или душа в период между 2 и 6 часами после нанесения геля не будет существенно влиять на результат лечения. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту следует рекомендовать, например, промыть место нанесения геля с мылом во время душа перед половым актом или, если это невозможно, надеть рубашку или футболку, чтобы закрыть место нанесения геля в течение контакта. Кроме того, рекомендуется носить одежду, закрывающую место нанесения геля (например, рубашка с рукавами), при контакте с детьми, чтобы предотвратить попадание геля на их кожу. Беременным женщинам следует избегать любого контакта с местами нанесения препарата Андрожель. Если женщина, с которой контактирует пациент, беременная, ему необходимо усилить внимание к мерам безопасности при применении, как описано выше (см. также раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Андрожель не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Андрожель предназначен только для лечения мужчин. Андрожель нельзя применять в период беременности или кормления грудью из-за возможной вирилизации плода. Клинические исследования такого лечения в отношении женщин не проводили. Беременным женщинам следует избегать любого контакта с местами нанесения препарата Андрожель (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). В случае контакта следует немедленно вымыть места соприкосновения водой с мылом. Андрожель может обратимо подавлять сперматогенез.

Способ применения и дозы

Для наружного применения (на кожу). Взрослые мужчины и мужчины пожилого возраста&nbsp; Рекомендуемая доза составляет 2 нажатия дозирующего устройства (40,5 мг тестостерона) 1 раз в сутки, желательно в одно и тот же время, утром. Суточная доза может регулироваться врачом индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического эффекта и результатов лабораторного контроля, но не должно превышать 4 нажимов дозирующего устройства (81 мг тестостерона) в сутки. Коррекцию дозы следует осуществлять путем добавления одного нажатия на дозирующее устройство. Дозу следует увеличивать постепенно, учитывая уровень тестостерона в крови утром перед нанесением геля. Равновесная концентрация тестостерона в крови достигается обычно на вторые сутки лечения препаратом Андрожель. Чтобы отрегулировать дозу тестостерона, концентрацию тестостерона в крови следует измерить утром перед нанесением геля после достижения равновесного состояния. Следует периодически оценивать уровни тестостерона в крови. Дозу можно уменьшить, если концентрация тестостерона в крови окажется повышенным. Если концентрация низкая, дозу можно постепенно увеличивать, но она не должна превышать 81 мг геля в сутки (4 нажатия на дозирующее устройство). Терапию следует прекратить, если уровни тестостерона в крови постоянно превышают диапазон нормальных значений при применении самой низкой суточной дозы 20,25 мг (1,25 г геля, что эквивалентно одному натискуванню на дозирующее устройство) или если при применении высокой дозы 81 мг тестостерона (5 г геля, что эквивалентно четырем нажатием на дозирующее устройство) уровни тестостерона в крови не достигают диапазона нормальных значений. Пациенты с тяжелым нарушением функции почек или печени См. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;. Способ применения Гель следует наносить пациентам самостоятельно на чистую, сухую, здоровую кожу на обеих плечах и верхних частях рук.&nbsp; Гель следует наносить легкими движениями, размазывая его по коже тонким слоем. Гель не следует втирать в кожу. Дайте высохнуть в течение по крайней мере 3-5 минут, прежде чем одеваться. После нанесения геля вымыть руки водой с мылом и прикрыть место нанесения одеждой после того, как гель высохнет. В любых ситуациях, когда предполагается тесный контакт местом нанесения геля с другим человеком, место применения лекарственного средства следует тщательно вымыть водой с мылом. Дополнительную информацию о мытье после применения лекарственного средства см. В разделе "особенности применения". Не следует наносить гель на гениталии, поскольку спирт в высокой концентрации может вызвать местное раздражение. Чтобы получить первую дозу необходимо восполнить дозирующее устройство. Для этого, удерживая флакон в вертикальном положении, необходимо сделать три медленных и полных нажатия на дозирующее устройство. Гель после первых трех нажатий следует безопасно утилизировать. Дозирующее устройство необходимо заполнять только перед первым применением. После процедуры заполнения следует сделать одно полное нажатие на дозирующее устройство для высвобождения 1,25 г лекарственного средства Андрожель в ладонь и затем нанести его на плечи и верхнюю часть рук (см. рисунок).

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Андрожель детям (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка

Только один случай острой передозировки тестостерона после инъекции был описан в литературе. Это касалось нарушения мозгового кровотока у пациента с высокой концентрацией тестостерона в плазме крови &ndash; 114 нг/мл (395 нмоль/л). Маловероятно, что такой высокий уровень тестостерона может быть достигнут при трансдермальном применении. Лечение передозировки должно включать прекращение применения лекарственного средства Андрожель и соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Чаще всего при применении рекомендуемой дозы препарата Андрожель могут возникать такие побочные реакции, как психические расстройства и кожные реакции в месте нанесения геля. В таблице ниже приведены побочные реакции, о которых сообщали в 182-дневном вдвойне слепом периоде клинического исследования III фазы лекарственного средства Андрожель и которые чаще наблюдались в группе применения лекарственного средства Андрожель (n=234), чем в группе плацебо (n=40). Таблица 1 &nbsp; &nbsp;&nbsp; Частота побочных реакций при применении лекарственного средства Андрожель в исследовании III фазы
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;">
<thead>
<tr>
<td rowspan="2" width="203">
Классы систем органов MedDRA
</td>
<td colspan="2" width="440">
Побочные реакции
(сроки преимущественного использования)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="223">
Часто
(от &ge; 1/100 до &lt; 1/10)
</td>
<td width="217">
Нечасто
(от &ge; 1/1000 до &lt; 1/100)
</td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td width="203">
Психические нарушения
</td>
<td width="223">
Симптомы эмоциональных нарушений * (изменения настроения, аффективное расстройство, гнев, агрессивность, нетерпеливость, бессонница, необычные сновидения, повышенное либидо)
</td>
<td width="217">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="203">
Нарушения со стороны сосудов
</td>
<td width="223">
&nbsp;
</td>
<td width="217">
Злокачественная гипертензия, приливы, флебит
</td>
</tr>
<tr>
<td width="203">
Нарушения со стороны пищеварительной системы
</td>
<td width="223">
&nbsp;
</td>
<td width="217">
Диарея, вздутие живота, боль в ротовой полости
</td>
</tr>
<tr>
<td width="203">
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td width="223">
Кожные реакции * (акне, алопеция, сухость кожи, поражения кожи, контактный дерматит, изменение цвета волос, сыпь, повышенная чувствительность в городе нанесения, зуд в месте нанесения)
</td>
<td width="217">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="203">
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td width="223">
&nbsp;
</td>
<td width="217">
Гинекомастия, нарушения со стороны грудного сосочка, боль в яичках, повышенная эрекция
</td>
</tr>
<tr>
<td width="203">
Общие расстройства и состояние места нанесения
</td>
<td width="223">
&nbsp;
</td>
<td width="217">
Мягкий отек
</td>
</tr>
<tr>
<td width="203">
Результаты исследований
</td>
<td width="223">
Повышенный уровень PSA, повышенный гематокрит или повышенный уровень гемоглобина
</td>
<td width="217">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Побочные реакции сгруппированы. Из-за наличия спирта частые нанесения на кожу могут вызвать раздражение и сухость кожи. Указанные ниже побочные реакции были выявлены в течение послерегистрационного применения лекарственного средства Андрожель. Поскольку сообщения о побочных явлениях поступали добровольно от популяции неизвестной численности, то невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с экспозицией препарата. Таблица 2 &nbsp; &nbsp;&nbsp; Побочные реакции при применении лекарственного средства Андрожель по данным спонтанных сообщений
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;">
<tbody>
<tr>
<td width="319">
Классы систем органов MedDRA
</td>
<td width="331">
Побочные реакции
(сроки преимущественного использования)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
</td>
<td width="331">
Полицитемия, анемия
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Психические нарушения
</td>
<td width="331">
Бессонница, депрессия, тревожность, агрессивность
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны нервной системы
</td>
<td width="331">
Головная боль, головокружение, парестезия
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны сосудов
</td>
<td width="331">
Вазодилатация (горячие приливы), тромбоз глубоких вен
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения
</td>
<td width="331">
Одышка
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны пищеварительной системы
</td>
<td width="331">
Тошнота
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td width="331">
Реакция в месте нанесения, акне, алопеция, повышенное потоотделение, гипертрихоз
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
</td>
<td width="331">
Костно-мышечная боль
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
</td>
<td width="331">
Нарушение мочеиспускания
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td width="331">
Гинекомастия, нарушения со стороны яичек, увеличение предстательной железы, олигоспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Общие расстройства и состояние места нанесения
</td>
<td width="331">
Астения, отек, недомогание
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Результаты исследований
</td>
<td width="331">
Увеличение массы тела, повышенный уровень PSA, повышенный гематокрит или повышенный уровень гемоглобина
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Указанные ниже побочные реакции были выявлены в течение послерегистрационного применения препаратов тестостерона. Таблица 3 &nbsp; &nbsp;&nbsp; Побочные реакции при применении препаратов тестостерона
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;">
<thead>
<tr>
<td rowspan="2" width="319">
Классы систем органов MedDRA
</td>
<td width="319">
Побочные реакции
(сроки преимущественного использования)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="319">
Часто
(от &ge; 1/100 до &lt; 1/10)
</td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td width="319">
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
</td>
<td width="319">
Повышенный гематокрит, увеличение количества эритроцитов, повышенный уровень гемоглобина
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Сообщения о подозрительных побочных реакциях Важное значение имеет сообщение о подозрительных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Национальную систему сообщений.

3 года. После первого вскрытия упаковки - 30 дней.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения.&nbsp; Хранить в недоступном для детей месте.

88 г геля во флаконе с дозирующим устройством, по одному флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Безен Мэньюфэкчуринг Белджиум Са. Лаборатории Безен Интернэшнл.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Грот-Бигарденштрат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия. 13 рю Перье, Монруж, 92120, Франция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату и обмену

Согласно законодательства Украины: Лекарственные средства и изделия медицинского назначения надлежащего качества, отпущенные из аптек и их структурных подразделений, возврату не подлежат.

Аналоги и заменители для Андрожель гель 16,2 мг/г, 88 г