Name: Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артеріум
Brand: Артеріум Україна
SKU: 2256.3327
Price: 180.55 UAH
Availability: InStock
Rating: 3 (4 reviews)

Виробник

Форма випуску

КВЗ Україна

Розістер таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 20мг №30

Є в наявності

розувастатин

Мікро Лабс Індія

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

САН Фармасютікалз, Індія

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Тева

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 20мг №30

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Росустар табл. п/о 20мг №30

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Роместін таблетки по 20 мг, 30 шт.

Медокемі, Кіпр

Ровамед таблетки по 20 мг, 30 шт.

Ровамед табл. 20мг №30

АТ "Фармак", Україна

Евойд таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор табл. п/о 20мг №30

Фарма Старт Україна

Клівас таблетки по 20 мг, 10 шт.

КРКА Словенія

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера табл. 20мг №30

Клівас таблетки по 20 мг, 30 шт.

Польфарма Польша

Ромазик таблетки вкриті оболонкою по 20 мг, 30 шт.

Ромазик табл. п/о 20мг №30

Замовте 3, платіть за 2, (отримайте 3-й безкоштовно за умови наявності товару в достатній кількості)

Локальні промо Травня 1+1=3

Егіс, Угорщина

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Актавіс, Велика Британія

Розарт таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 20 мг, 90 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Астра Зенека, Велика Британія

Крестор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розарт таблетки по 20 мг, 90 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

ІнтерХім  Одеса

Розувастатин ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 10мг №30

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера табл. 10мг №30

Закінчуєтся

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Кусум Фарм Україна Суми

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертеніл табл. 5мг №30

Евойд таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роместін у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 5мг №30

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розватор табл. 10мг №28

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця табл. п/о 10мг №30

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера табл. 5мг №30

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розістер таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 10мг №30

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Озалекс табл. п/о 10мг №28

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Артеріум Україна

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Мертеніл таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Маклеодс Індія

Розустат таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Тева таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 5мг №30

Розувастатин-ІС таблетки по 20 мг, 30 шт.

ІПР Фармацевтика, Пуерто-Ріко

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Зентіва, Чеська Республіка

Розукард таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Розарт у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Представник заявника

Код Моріон

Лікарська форма

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Дозування

Упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія з алкоголем помірно&nbsp;значима. Бажано уникати спільного застосування спиртовмісних засобів і цього препарату, оскільки можуть виникнути несприятливі для здоров'я стани. У поодиноких випадках допускається застосування в малих дозах лише під керівництвом лікаря.

Взаємодія з алкоголем помірна

Взаємодія

Основні властивості

Розувастатин

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артеріум

Склад

діюча речовина: розувастатин; 
1 таблетка містить розувастатину кальцію 20,8 мг, що відповідає 20 мг розувастатину; 
допоміжні речовини: кальцію цитрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, маніт, лактоза безводна, кросповідон, магнію стеарат; 
плівкова оболонка: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, тартразин (E 102), спеціальний червоний АС (E 129), жовтий захід FCF (E 110), індигокармін (E 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: рожеві овальні двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з рискою на одній стороні.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину. Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ, таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ. Фармакодинамічна дія. Розувастатин знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ЛПВЩ. Він також зменшує рівні апоВ, ХС-неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень апоА-І (таблиця 1). Розувастатин також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І. Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb (відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з початковимим рівнем) Таблиця 1 
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 14.0292%;">Доза</td>
<td style="width: 5.58306%;">N</td>
<td style="width: 11.3093%;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 15.8902%;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 10.8798%;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 7.87355%;">ТГ</td>
<td style="width: 14.745%;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.3051%;">апоВ</td>
<td style="width: 10.4503%;">апоA-I</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.0292%;">Плацебо</td>
<td style="width: 5.58306%;">13</td>
<td style="width: 11.3093%;">-7</td>
<td style="width: 15.8902%;">-5</td>
<td style="width: 10.8798%;">3</td>
<td style="width: 7.87355%;">-3</td>
<td style="width: 14.745%;">-7</td>
<td style="width: 9.3051%;">-3</td>
<td style="width: 10.4503%;">0</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.0292%;">5</td>
<td style="width: 5.58306%;">17</td>
<td style="width: 11.3093%;">-45</td>
<td style="width: 15.8902%;">-33</td>
<td style="width: 10.8798%;">13</td>
<td style="width: 7.87355%;">-35</td>
<td style="width: 14.745%;">-44</td>
<td style="width: 9.3051%;">-38</td>
<td style="width: 10.4503%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.0292%;">10</td>
<td style="width: 5.58306%;">17</td>
<td style="width: 11.3093%;">-52</td>
<td style="width: 15.8902%;">-36</td>
<td style="width: 10.8798%;">14</td>
<td style="width: 7.87355%;">-10</td>
<td style="width: 14.745%;">-48</td>
<td style="width: 9.3051%;">-42</td>
<td style="width: 10.4503%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.0292%;">20</td>
<td style="width: 5.58306%;">17</td>
<td style="width: 11.3093%;">-55</td>
<td style="width: 15.8902%;">-40</td>
<td style="width: 10.8798%;">8</td>
<td style="width: 7.87355%;">-23</td>
<td style="width: 14.745%;">-51</td>
<td style="width: 9.3051%;">-46</td>
<td style="width: 10.4503%;">5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 14.0292%;">40</td>
<td style="width: 5.58306%;">18</td>
<td style="width: 11.3093%;">-63</td>
<td style="width: 15.8902%;">-46</td>
<td style="width: 10.8798%;">10</td>
<td style="width: 7.87355%;">-28</td>
<td style="width: 14.745%;">-60</td>
<td style="width: 9.3051%;">-54</td>
<td style="width: 10.4503%;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування препарату, 90 % максимального ефекту &ndash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі. Клінічна ефективність. Розувастатин ефективний у лікуванні дорослих із гіперхолестеринемією &ndash; із гіпертригліцеридемією або без неї &ndash; незалежно від раси, статі чи віку, а також у пацієнтів особливих груп, таких як пацієнти з діабетом або із сімейною гіперхолестеринемією. За об&rsquo;єднаними даними досліджень розувастатин ефективно знижує рівні холестерину у більшості пацієнтів із гіперхолестеринемією типу IIa та IIb (середній початковий рівень ХС-ЛПНЩ приблизно 4,8 ммоль/л) до цільових значень, встановлених визнаним керівництвом Європейського товариства атеросклерозу (EAS; 1998); приблизно у 80 % пацієнтів, які приймають розувастатин у дозі 10 мг, вдається досягти нормативних цільових рівнів ХС-ЛПНЩ за EAS (&lt; 3 ммоль/л). Сприятливий вплив розувастатину у пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією на показники ліпідів та досягнення цільових рівнів відзначається при дозах від 20 до 80 мг. Після титрування до добової дози 40 мг (12 тижнів лікування) ХС-ЛПНЩ знижується на 53 %. У 33 % пацієнтів було досягнуто нормативних рівнів ХС-ЛПНЩ за EAS (&lt; 3 ммоль/л). У загальній популяції пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією при прийомі розувастатину у дозах 20&ndash;40 мг рівень ХС-ЛПНЩ знижується в середньому на 22 %. Спостерігається адитивний ефект розувастатину щодо зниження рівня тригліцеридів при застосуванні у комбінації з фенофібратом та щодо підвищення рівнів ХС-ЛПВЩ при застосуванні у комбінації з ніацином (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Діти. За даними досліджень у пацієнтів віком 10&ndash;17 років рівень ХС-ЛПНЩ зменшився на 38,3 %, 44,6 % та 50 % відповідно у групах прийому розувастатину в дозі 5 мг, 10 мг та 20 мг порівняно з 0,7 % у групі плацебо. При прийомі 20 мг розувастатину 1 раз на добу у 40,5 % пацієнтів вдається досягти цільового рівня ХС-ЛПНЩ менше 2,8 ммоль/л. Не було виявлено жодного впливу на ріст, масу, ІМТ або статеве дозрівання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід клінічного дослідження застосування дітям та підліткам обмежений, і довготривалі ефекти розувастатину (&gt; 1 року) на статеве дозрівання невідомі.</div>

Фармакокінетика

Всмоктування. Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %. Розподіл. Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном. Метаболізм. Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. Виведення. Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і в інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається з участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину. Лінійність. Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються. Особливі групи пацієнтів. Вік та стать. Не спостерігалося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією подібна до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;). Раса. Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоідної та негроїдної рас. Порушення функції нирок. У дослідженні у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту в осіб зі слабкою або помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були в 3 рази, а рівні N-десметил-метаболіту &ndash; в 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців. Порушення функції печінки. У дослідженні пацієнтів із різними ступенями порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, відсутній. Генетичний поліморфізм. Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно із генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину. Діти. Фармакокінетичні параметри у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років повністю не визначені. Невелике дослідження фармакокінетики розувастатину (у формі таблеток) за участю пацієнтів дитячого віку показало, що експозиція препарату у дітей подібна до експозиції у дорослих пацієнтів. Також результати свідчать, що значних відхилень пропорційно до доз не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії. Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та до інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним. 
Профілактика серцево-судинних порушень. Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Розувастатин протипоказаний:
<ul>
<li>пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої із допоміжних речовин препарату;</li>
<li>пацієнтам із активним захворюванням печінки, у тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);</li>
<li>пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>пацієнтам із міопатією;</li>
<li>пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;</li>
<li>у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. 
До факторів такого ризику належать:
<ul>
<li>помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату в плазмі крові;</li>
<li>належність до монголоїдної раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості розувастатину, малоймовірно, що препарат чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення у період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Розувастатин протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату у період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє у період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити. Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування розувастатином, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення розувастатину в грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв. Розувастатин можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі. Таблетки 10 мг не можуть ділитися на частини, тому у разі необхідності призначення розувастатину в дозі 5 мг необхідно використовувати препарати розувастатину інших виробників з можливістю дозування по 5 мг. Лікування гіперхолестеринемії. Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально один раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів. Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи. У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи розувастатин застосовували у дозі 20 мг на добу. Пацієнти літнього віку. Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна. Пацієнти із нирковою недостатністю. Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування розувастатину пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти з порушеннями функції печінки. У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак в осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування розувастатину пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, відсутній. Розувастатин протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Раса. У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція розувастатину (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів монголоїдної раси становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана. Генетичний поліморфізм. Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину. Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії. Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Супутнє застосування. Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні препаратів розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). У разі можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію розувастатином. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу розувастатину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст. Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому). Звичайна початкова добова доза розувастатину для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Розувастатин зазвичай слід приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність розувастатину у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися. &nbsp; Діти віком до 10 років. Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням розувастатину у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, розувастатин не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та за необхідності вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У таблиці 3 представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (&ge;1/100 та &lt;1/10), нечасті (&ge;1/1000 та &lt;1/100), рідкі (&ge;1/10000 та &lt;1/1000), дуже рідкі (&lt;1/10000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними). Небажані реакції за даними клінічних досліджень та досвіду післяреєстраційного застосування розувастатину Таблиця 3 
<div class="table-wrapper" style="overflow-x: auto;">
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 896.354px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 55.9549px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 55.9549px;">Системно-органний клас</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 55.9549px;">Часті</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 55.9549px;">Нечасті</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 55.9549px;">Рідкі</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 55.9549px;">Дуже рідкі</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 55.9549px;">Частота невідома</td>
</tr>
<tr style="height: 23.941px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 23.941px;">З боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 23.941px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 23.941px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 23.941px;">Тромбоцито-пенія</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 23.941px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 23.941px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 116.875px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 116.875px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 116.875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 116.875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 116.875px;">Реакції гіперчутли-вості, в тому числі ангіоневро-тичний набряк</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 116.875px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 116.875px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 55.9549px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 55.9549px;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 55.9549px;">Цукровий діабет1</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 55.9549px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 55.9549px;">Психічні розлади</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 55.9549px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 55.9549px;">Депресія</td>
</tr>
<tr style="height: 83.9583px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 83.9583px;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 83.9583px;">Головний біль, запаморо-чення</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 83.9583px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 83.9583px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 83.9583px;">Поліневро-патія, втрата пам&rsquo;яті</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 83.9583px;">Периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари)</td>
</tr>
<tr style="height: 55.9722px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 55.9722px;">З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 55.9722px;">Кашель, задишка</td>
</tr>
<tr style="height: 111.91px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 111.91px;">З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 111.91px;">Запор, нудота, абдоміналь-ний біль</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 111.91px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 111.91px;">Панкреатит</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 111.91px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 111.91px;">Діарея</td>
</tr>
<tr style="height: 55.9722px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 55.9722px;">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 55.9722px;">Підвищення рівня печінкових трансаміназ</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 55.9722px;">Жовтяниця, гепатит</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 83.9583px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 83.9583px;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 83.9583px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 83.9583px;">Свербіж, висип, кропив&rsquo;янка</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 83.9583px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 83.9583px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 83.9583px;">Синдром Стівенса&ndash;Джонсона</td>
</tr>
<tr style="height: 83.9583px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 83.9583px;">З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 83.9583px;">Міалгія</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 83.9583px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 83.9583px;">Міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 83.9583px;">Артралгія</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 83.9583px;">Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосе-редкована некротизуюча міопатія</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 27.9861px;">З боку нирок та сечовидільної системи</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 27.9861px;">Гематурія</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 55.9722px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 55.9722px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 55.9722px;">Гінекомастія</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 55.9722px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 23.5197%; height: 27.9861px;">Загальні розлади та стан місця введення</td>
<td style="width: 10.5617%; height: 27.9861px;">Астенія</td>
<td style="width: 8.62293%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 13.2793%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 9.26346%; height: 27.9861px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 29.5318%; height: 27.9861px;">Набряк</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози. &nbsp; Вплив на нирки. Протеїнурія, яка виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та яка була переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt; 1 % пацієнтів у деяких часових точках у ході застосування розувастатину в дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту білка від нуля або слідів до значення + спостерігалося при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок. На тлі застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала. &nbsp; Вплив на скелетну мускулатуру. Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит) та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг. У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt; 5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Вплив на печінку. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c. На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища: Розлад статевої функції. Окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні розувастатину в дозі 40 мг. У процесі післяреєстраційного застосування розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно із популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням розувастатину. Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам&rsquo;яті, забудькуватість, амнезія, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у зв&rsquo;язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні). Діти. Підвищення рівня креатинкінази &gt; 10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей та підлітків порівняно із дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.</div>

2 роки від дати виготовлення.

Умови зберігання

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску

ПАТ &laquo;Київмедпрепарат&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Розувастатин табл. п/о 20мг №30

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Кардіолог прописав для зниження холестерину в крові, приймаю по 1 таблетці у день вже тиждень, відчуваю себе краще, скоро буду здавати аналізи і побачу точно який холестерин

Як доповнення до дієти хороший препарат, як повноцінне лікування наврядчи підійде.

Час від часу викликає запори або невеликі болі в животі. Хочу змінити на якісь інші таблетки.

Назначил врач, чтобы привести в порядок показатель холестерина. Нареканий на лекарство нет. Холестерин падает, еще и лекарство копеечное

Відгуки про Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артеріум