Name: Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.
Brand: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна
SKU: 2442.5193
Price: 201.77 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

САН Фармасютікалз, Індія

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Є в наявності

розувастатин

Мікро Лабс Індія

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Росустар табл. п/о 20мг №30

КВЗ Україна

Розістер таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 20мг №30

Артеріум Україна

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артеріум

Розувастатин табл. п/о 20мг №30

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Роместін таблетки по 20 мг, 30 шт.

Медокемі, Кіпр

Ровамед таблетки по 20 мг, 30 шт.

Ровамед табл. 20мг №30

АТ "Фармак", Україна

Евойд таблетки по 20 мг, 30 шт.

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор табл. п/о 20мг №30

Тева

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 20мг №30

КРКА Словенія

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера табл. 20мг №30

Фарма Старт Україна

Клівас таблетки по 20 мг, 30 шт.

Польфарма Польша

Ромазик таблетки вкриті оболонкою по 20 мг, 30 шт.

Ромазик табл. п/о 20мг №30

Замовте 3, платіть за 2, (отримайте 3-й безкоштовно за умови наявності товару в достатній кількості)

Локальні промо Квітня 1+1=3

Клівас таблетки по 20 мг, 10 шт.

Егіс, Угорщина

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Актавіс, Велика Британія

Розарт таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 20 мг, 90 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Астра Зенека, Велика Британія

Крестор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розарт таблетки по 20 мг, 90 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера табл. 10мг №30

Закінчуєтся

ІнтерХім  Одеса

Розувастатин ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 10мг №30

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Кусум Фарм Україна Суми

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертеніл табл. 5мг №30

Евойд таблетки по 10 мг, 30 шт.

Мертеніл таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роместін у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 5мг №30

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розватор табл. 10мг №28

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця табл. п/о 10мг №30

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера табл. 5мг №30

Розістер таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 10мг №30

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Озалекс табл. п/о 10мг №28

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

ІПР Фармацевтика, Пуерто-Ріко

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Розувастатин-ІС таблетки по 20 мг, 30 шт.

Маклеодс Індія

Розустат таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Тева таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 5мг №30

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Зентіва, Чеська Республіка

Розукард таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Розарт у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Упаковка

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Дозування

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Розувастатин

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: rosuvastatin; 
1 таблетка містить розувастатину 10 мг у вигляді розувастатину кальцію 10,40 мг або розувастатину 20 мг у вигляді розувастатину кальцію 20,80 мг; 
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кросповідон, повідон, магнію стеарат, опадрай II 85F рожевий.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. 
Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Розувастатин. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А у мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка: орган-мішень для зменшення рівня холестерину.&nbsp; Розувастатин збільшує кількість рецепторів ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ. Лікарський засіб знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ), загального холестерину та тригліцеридів (ТГ) і підвищує рівень холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ХС-ЛПВЩ). Він також зменшує рівень аліпопротеїну В (апоВ), ХС-не ЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень аліпопротеїну А-1(апоА-І), відповідні дані зазначені у Таблиці 1. Лікарський засіб також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загальний ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-не ЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та співвідношення апоВ/апоА-І. Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb (відкоригована середньовідсоткова зміна порівняно з вихідним рівнем) Таблиця 1 &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 64.7142%; height: 177.917px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 55.9722px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">Доза</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">N</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">ТГ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">ХС-не ЛПВЩ</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 55.9722px;">апоВ</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 55.9722px;">апоA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">Плацебо</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">13</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-7</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-5</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">3</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-3</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-7</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-3</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 27.9861px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">5</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">&nbsp;17</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-45</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-33</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">13</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-35</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-44</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-38</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 27.9861px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">10</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">17</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-52</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-36</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">14</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-10</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-48</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-42</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 27.9861px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">20</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">17</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">-55</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">-40</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">8</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">&nbsp;-23</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">-51</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 10px;">-46</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 10px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 27.9861px;">
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">40</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">18</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-63</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-46</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">10</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-28</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-60</td>
<td style="width: 10.1303%; height: 27.9861px;">-54</td>
<td style="width: 10.1337%; height: 27.9861px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування лікарського засобу, 90 % максимального ефекту &ndash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.

Фармакокінетика

Всмоктування Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові (Сmax) досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %. Розподіл Розувастатин значною мірою захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном. Метаболізм Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. Виведення Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), а решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненому вигляді. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу лікарського засобу із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і в разі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається з участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину. Лінійність Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно до дози. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються. Особливі групи пацієнтів Вік та стать Не спостерігалося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;). Расова належність Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення площі під кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у представників європеоїдної раси; в індусів медіанні значення AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас. Порушення функції нирок У дослідженні за участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту в осіб зі слабкою або помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були у 3 рази вищі, а рівні N-десметил-метаболіту у 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців. Пацієнти з печінковою недостатністю У пацієнтів із різним ступенем печінкової недостатності з балом 7 та нижче за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю не виявлено збільшення періоду напіввиведення розувастатину. Однак у пацієнтів з оцінкою 8 і 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю було відзначено подовження періоду напіввиведення приблизно у 2 рази порівняно з аналогічним показником у пацієнтів із нижчими показниками за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Досвід застосування розувастатину пацієнтам із балом вище 9 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю відсутній. Генетичний поліморфізм Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається з участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину (AUC). В окремих випадках поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину підвищена порівняно з генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу лікарського засобу. Діти Фармакокінетичні параметри у дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією повністю не визначені. Невелике дослідження фармакокінетики розувастатину (у формі таблеток) за участі 18 пацієнтів дитячого віку показало, що AUC лікарського засобу у дітей подібна до AUC у дорослих пацієнтів. Також результати свідчать, що значних відхилень пропорційно дозам не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад, аферез ЛПНЩ) або у разі, коли таке лікування є недоречним. Профілактика серцево-судинних порушень Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення, як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до розувастатину або до будь-яких інших компонентів лікарського засобу;</li>
<li>захворювання печінки в активній фазі, серед яких стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці, що у 3 рази перевищує верхню межу норми;</li>
<li>тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>міопатія;</li>
<li>одночасне застосування з циклоспорином;</li>
<li>період вагітності або годування груддю. Лікарський засіб протипоказаний жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів ризику можуть належати:
<ul>
<li>порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в індивідуальному або сімейному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої застосуванням інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові;</li>
<li>приналежність пацієнтів до монголоїдної раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості препарату, малоймовірно, що розувастатин впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення у період лікування розувастатином.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати належні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування лікарського засобу у період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього лікарського засобу, лікування слід негайно припинити. Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини, та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування розувастатином, слід рекомендувати утримуватися від годування груддю.&nbsp; Розувастатин проникає у молоко щурів. Даних щодо проникнення лікарського засобу у грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої необхідно дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, беручи до уваги поточні рекомендації. Лікарський засіб можна приймати у будь-який час дня, незалежно від вживання їжі. Лікування гіперхолестеринемії Рекомендована початкова доза становить 5мг* або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на прийом розувастатину з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Враховуючи те, що на тлі застосування лікарського засобу в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому лікарського засобу у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів. Профілактика порушень з боку серцево-судинної системи У дослідженні для зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи розувастатин застосовували у дозі 20 мг на добу. Пацієнти літнього віку Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг* (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна. Пацієнти з нирковою недостатністю Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг*. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування розувастатину пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти із порушеннями функції печінки У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак в осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній. Розувастатин протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Расова належність У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Рекомендована початкова доза для таких пацієнтів становить 5 мг*. Застосування дози 40 мг таким пацієнтам протипоказане. Генетичний поліморфізм Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення AUC розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину. Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику до розвитку міопатії становить 5 мг* (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).&nbsp; Одночасне застосування Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад, циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром, див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію розувастатином. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу розувастатину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). * - Застосовувати лікарський засіб у відповідному дозуванні.

Діти

Призначення лікарського засобу дітям повинен проводити лише спеціаліст. Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому). Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг* на добу. Лікарський засіб слід приймати перорально в дозах від 5 мг* до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти повинні дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися. Дозування 40 мг застосовувати дітям. Діти віком до 10 років Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений. Лікарський засіб не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.&nbsp;

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендована підтримуюча терапія. Потрібно контролювати функції печінки та рівень КФК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні лікарського засобу, зазвичай легкі та тимчасові. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота небажаних реакцій залежить від дози. Усі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: часто (&ge; 1/100 &ndash; &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 &ndash; &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000 &ndash; &lt; 1/1000), рідкісні (&lt; 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: частота невідома: кашель, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: часто: запор, нудота, абдомінальний біль; рідко: панкреатит; частота невідома: діарея. З боку печінки і жовчовивідних шляхів: рідко: підвищення рівня печінкових трансаміназ; рідкісні: жовтяниця, гепатит. З боку нирок та сечовидільної системи: рідкісні: гематурія. З боку ендокринної системи: часто: цукровий діабет (частота залежить від наявності факторів ризику: рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). З боку нервової системи: часто: головний біль, запаморочення; рідкісні: поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті; частота невідома: периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні жахіття). З боку психіки: частота невідома: депресія. З боку крові та лімфатичної системи: рідко: тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідко: реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто: свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка; частота невідома: синдром Стівенса-Джонсона. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: часто: міалгія; рідко: міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчакоподібний синдром, розрив м&rsquo;язів; рідкісні: артралгія; частота невідома: порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія. З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз: рідкісні: гінекомастія. Загальні розлади: часто: астенія; частота невідома: набряк. Вплив на нирки&nbsp; Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt; 1 % пацієнтів у деяких часових точках у процесі застосування лікарського засобу в дозах 10 мг та 20 мг і приблизно у 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалося при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок. На тлі застосування препарату спостерігалися випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала. Вплив на скелетну мускулатуру Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит), зрідка &minus; рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг. У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівня КФК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівень КФК підвищений (&gt; 5 разів від верхньої межі норми), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Вплив на печінку Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне підвищення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівня HbA1c. На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
<ul>
<li>розлад статевої функції;</li>
<li>окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг. Діти&nbsp; Підвищення рівня КФК &gt; 10 разів вище верхньої межі норми та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення &laquo;користь/ризик&raquo; для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp; Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурних чарункових упаковок в пачці.

Категорія відпуску

ПрАТ &laquo;Фармацевтична фірма &laquo;Дарниця&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.