Name: Розувастатин Ананта табл. п/о 10мг №30
Brand: Бафна, Індія
SKU: 8936.2736
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

Тева

Розувастатин-Тева таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 5мг №30

Є в наявності

розувастатин

Розувастатин Тева таблетки по 10 мг, 30 шт.

Маклеодс Індія

Розустат таблетки по 10 мг, 30 шт.

Мікро Лабс Індія

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Артеріум Україна

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

КВЗ Україна

Розістер таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 10мг №30

Кусум Фарм Україна Суми

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Озалекс табл. п/о 10мг №28

КРКА Словенія

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера табл. 5мг №30

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця табл. п/о 10мг №30

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Медокемі, Кіпр

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

САН Фармасютікалз, Індія

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розватор табл. 10мг №28

ІнтерХім  Одеса

Розувастатин ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 5мг №30

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Роместін у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертеніл табл. 5мг №30

АТ "Фармак", Україна

Евойд таблетки по 10 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Розістер таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 20мг №30

Розувастатин ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 10мг №30

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артеріум

Розувастатин табл. п/о 20мг №30

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера табл. 10мг №30

Закінчуєтся

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

Фарма Старт Україна

Клівас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Польфарма Польша

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Замовте 3, платіть за 2, (отримайте 3-й безкоштовно за умови наявності товару в достатній кількості)

Локальні промо Травня 1+1=3

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Росустар табл. п/о 20мг №30

Егіс, Угорщина

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Код Моріон

Код АТС/ATX

Кількість в упаковці

Основні

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Бафна, Індія

Розувастатин Ананта табл. п/о 10мг №30

Склад

діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10,40 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 10 мг розувастатину;
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; кальцію фосфат; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; бутилгідрокситолуол (Е321); тальк; магнію стеарат; Опадрай ІІ рожевий (31К84972) (гіпромелоза; титану діоксид (Е171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний (Е172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фiзико-хiмiчнi властивості: округлі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, гладкі з обох боків.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ &nbsp;С10А А07.

Фармакодинаміка

Механізм дії Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину. Розувастатин збільшує кількість рецепторів ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ліпопротеїдів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), таким чином, зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.
&nbsp;
Фармакодинамічна дія Розувастатин Ананта знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ). Він також зменшує рівні аполіпопротеїну В, &nbsp;холестерину ліпопротеїдів невисокої щільності (ХС-неЛПВЩ), холестерину ліпопротеїдів дуже низької щільності (ХС-ЛПДНЩ), тригліцеридів ліпопродеїдів дуже низької щільності (ТГ-ЛПДНЩ) та підвищує рівень аполіпопротеїну А-І (таблиця 1). Розувастатин Ананта також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального холестерину (ХС)/ХС-ЛПВЩ, ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І. &nbsp; Таблиця 1. Відповідь на розувастатин у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb (відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з вихідним рівнем)
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 38.5823%; height: 135px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">Доза</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 40px;">К-сть пацієнтів</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ТГ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">апоВ</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 40px;">апоA-I</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">Плацебо</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-5</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-7</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-3</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">5</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-45</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-33</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">13</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-35</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-44</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-38</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-52</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-36</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">14</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-48</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-42</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">4</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">20</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">17</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-55</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-40</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">8</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-23</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-51</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">5</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">40</td>
<td style="width: 9.4905%; height: 19px;">18</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-63</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-46</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">10</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-28</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-60</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">-54</td>
<td style="width: 9.63129%; height: 19px;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування препарату, 90 % максимального ефекту &ndash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.
Клінічна ефективність Розувастатин Ананта ефективний у лікуванні дорослих із гіперхолестеринемією &ndash; із гіпертригліцеридемією або без неї &ndash; незалежно від раси, статі чи віку, а також пацієнтів особливих груп, таких як хворі на діабет або пацієнти із сімейною гіперхолестеринемією. Розувастатин ефективно знижує рівні холестерину в більшості пацієнтів з гіперхолестеринемією типу IIa та IIb (середній початковий рівень ХС-ЛПНЩ приблизно 4,8 ммоль/л) до цільових значень, встановлених настановою Європейського товариства атеросклерозу (EAS; 1998); приблизно у 80 % пацієнтів, які приймали препарат у дозі 10 мг, вдалося досягти нормативних цільових рівнів ХС-ЛПНЩ за EAS (&lt; 3 ммоль/л). У пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримували розувастатин у дозах від 20 до 80 мг за схемою посиленого титрування дози, сприятливий вплив препарату на показники ліпідів та досягнення цільових рівнів відзначали при всіх дозах. Після титрування до добової дози 40 мг (12 тижнів лікування) ХС-ЛПНЩ знижувався на 53 %. У 33 % пацієнтів досягалися нормативні рівні ХС-ЛПНЩ за EAS (&lt; 3 ммоль/л). У пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією при посиленому титруванні доз 20&ndash;40 мг рівень ХС-ЛПНЩ знижувався в середньому на 22 %. Спостерігається адитивний ефект препарату на зниження рівня тригліцеридів при застосуванні у комбінації з фенофібратом та на підвищення рівнів ХС-ЛПВЩ при застосуванні у комбінації з ніацином (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У пацієнтів віком 45&ndash;70 років з низьким ризиком ішемічної хвороби серця (визначеним як ризик за Фрамінгемською шкалою &lt; 10 % протягом 10 років), середнім значенням ХС-ЛПНЩ 4 ммоль/л (154,5 мг/дл), але із субклінічним атеросклерозом (визначеним за збільшенням товщини комплексу інтима-медія сонної артерії &ndash; ТКІМСА) розувастатин у дозі 40 мг 1 раз на добу протягом 2 років значно сповільнював, порівняно з плацебо, прогресування максимальної ТКІМСА у 12 точках сонної артерії на &ndash; 0,0145 мм/рік. Прямої кореляції між зменшенням ТКІМСА та зниженням ризику порушень з боку серцево-судинної системи не встановлено. Дозу 40 мг слід призначати лише пацієнтам з тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних розладів (див. розділ &ldquo;Спосіб застосування та дози&rdquo;). Доцільність застосування статинів літнім пацієнтам (чоловіки віком &ge; 50 років та жінки віком &ge; 60 років) як засобу первинної профілактики значних атеросклеротичних серцево-судинних захворювань доведена фактом зниження концентрації холестерину ЛПНЩ на 45 % (p &lt; 0,001) порівняно з групою плацебо при застосуванні розувастатину в дозі 20 мг 1 раз на добу протягом 2 років. У ретроспективному аналізі даних підгрупи пацієнтів високого ризику із вихідним значенням &gt; 20 % за Фрамінгемською шкалою спостерігалося значне зниження частоти комбінованої кінцевої точки, що охоплювала смерть від серцево-судинних подій, інсульт та інфаркт міокарда (р = 0,028), у групі розувастатину порівняно з плацебо. Зменшення абсолютного ризику становило 8,8 випадку на 1000 пацієнто-років. Показник загальної смертності не змінювався у цій групі високого ризику (р = 0,193). У ретроспективному аналізі даних підгрупи високого ризику із вихідним значенням &ge; 5 % за шкалою оцінки серцево-судинних ризиків SCORE (екстрапольовано з метою включення даних учасників віком понад 65 років) спостерігалося значуще зниження частоти комбінованої кінцевої точки, що охоплювала смерть від серцево-судинних подій, інсульт та інфаркт міокарда (р = 0,0003), у групі розувастатину порівняно з плацебо. Зниження абсолютного ризику, вираженого за частотою подій, становило 5,1 випадку на 1000 пацієнто-років. Показник загальної смертності у цій підгрупі високого ризику не змінювався (р = 0,076). &nbsp; Діти У пацієнтів віком 10&ndash;17 років (на II&ndash;IV стадії розвитку за Таннером, дівчата, у яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому) з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які протягом 12 тижнів отримували розувастатин або плацебо, після чого щодня приймали розувастатин протягом 40 тижнів, рівень ХС-ЛПНЩ зменшується на 38,3 %, 44,6 % та 50,0 % відповідно у групах прийому розувастатину в дозі 5, 10 та 20 мг на добу порівняно з 0,7 % у групі плацебо. Наприкінці 40-тижневого періоду відкритого титрування дози (максимальна доза становила 20 мг один раз на добу) у 40,5 % пацієнтів вдалося досягти цільового рівня ХС-ЛПНЩ менше 2,8 ммоль/л. Після 52 тижнів досліджуваного лікування не було виявлено жодного впливу на ріст, масу, індекс маси тіла (ІМТ) або статеве дозрівання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід клінічного дослідження дітей та підлітків обмежений, і довготривалі ефекти розувастатину (&gt; 1 року) на статеве дозрівання невідомі.
</div>

Фармакокінетика

Всмоктування Максимальна концентрація розувастатину в плазмі досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.
Розподіл Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
Метаболізм Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50% менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.
Виведення Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (всмоктана і невсмоктана діюча речовина разом), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і в інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.
&nbsp;
Особливі групи пацієнтів Вік та стать Не спостерігалося клінічного значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину в дорослих. Фармакокінетика розувастатину в дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією подібна до фармакокінетики у дорослих (див. підрозділ &laquo;Діти&raquo;).
Раса Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax приблизно вдвічі вищі ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax &nbsp;підвищені приблизно в 1,3 разу. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.
Порушення функції нирок У пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту у осіб зі слабкою чи помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були в 3 рази, а рівні N-десметил-метаболіту в 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців.
Порушення функції печінки У пацієнтів з різними ступенями порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено при оцінці стану у 7 або менше балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю. Однак у пацієнтів, які набрали 8 та 9 за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, відсутній.
Генетичний поліморфізм Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів з генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно з генотипами &nbsp;SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування в клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Розувастатин Ананта.
Діти Фармакокінетичні параметри у дітей віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією повністю не визначені. Деякі дані свідчать про те, що експозиція препарату у дітей подібна до експозиції у дорослих і значних відхилень пропорційно дозам не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років з первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, у тому числі з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. Застосовують при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоцільним.
&nbsp;
Профілактика серцево-судинних порушень Застосовують для запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, які мають високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Розувастатин Ананта протипоказаний:
<ul>
<li>пацієнтам з гіперчутливістю до розувастатину або будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>пацієнтам із захворюваннями печінки в активній фазі, у тому числі невідомої етіології, стійкого підвищення рівня</li>
<li>трансаміназ у сироватці крові та підвищення рівня будь-якої трансамінази більш як у 3 рази вище верхньої межі норми (ВМН);</li>
<li>пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>пацієнтам з міопатією;</li>
<li>пацієнтам, які одночасно приймають циклоспорин;</li>
<li>у період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують відповідні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з факторами, що сприяють розвитку міопатії/рабдоміолізу. До таких факторів належать:
<ul>
<li>порушення функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або сімейному анамнезі спадкових м'язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності, спричиненої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрацій препарату в плазмі крові;</li>
<li>належність пацієнтів до монголоїдної раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що Розувастатин Ананта впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Розувастатин Ананта протипоказаний у період вагітності або годування груддю. Жінки репродуктивного віку під час прийому препарату Розувастатин Ананта повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину дуже важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату в період вагітності. Якщо пацієнтка завагітніла у період застосування препарату, лікування слід негайно припинити. Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Розувастатин Ананта, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих настанов. Препарат Розувастатин Ананта можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на фоні застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг слід лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату в дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи розувастатин застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Пацієнти літнього віку Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю Пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам з помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Розувастатин Ананта пацієнтам з тяжкими порушеннями ниркової функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Пацієнти з порушеннями функції печінки У пацієнтів з порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб з порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам з порушеннями більше 9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю відсутній. Розувастатин Ананта протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Раса У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана. &nbsp; Генетичний поліморфізм Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам з наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;)
Супутнє застосування Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні препарату Розувастатин Ананта з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину в плазмі внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад циклоспорин та деякі інгібітори протеази, в тому числі комбінації ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Слід розглянути можливість застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Розувастатин Ананта. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів з розувастатином уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкоригувати дозу препарату Розувастатин Ананта (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст. Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому). Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися протягом усього курсу лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу в дозах понад 20 мг у цій популяції не досліджувалися. Таблетки по 40 мг не застосовують дітям.
Діти віком до 10 років Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату невеликій кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Розувастатин Ананта не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, в разі необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні препарату Розувастатин Ананта, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через небажані реакції. У нижченаведеній таблиці представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин. Небажані реакції класифіковані за частотою та системами органів. За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часті (&ge; 1/100 та &lt; 1/10), нечасті (&ge; 1/1000 та &lt; 1/100), рідкі (&ge; 1/10000 та &lt; 1/1000), дуже рідкі (&lt; 1/10 000), невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними). &nbsp;
Таблиця 3. Небажані реакції
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 20.2896%; height: 329px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 40px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Системно-органний клас</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Часті</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Нечасті</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Рідкі</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 40px;">Дуже рідкі</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 40px;">Частота невідома</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Тромбоцитопенія</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Реакції гіперчутливості, &nbsp;в тому числі ангіоневротичний набряк</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Цукровий діабет1</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Психічні розлади</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Депресія</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Головний біль, запаморочення</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари)</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">
Кашель, задишка
</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Запор, нудота, абдомінальний біль</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Панкреатит</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Діарея</td>
</tr>
<tr style="height: 61px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">Підвищення рівня печінкових трансаміназ</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 61px;">Жовтяниця, гепатит</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 61px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Синдром Стівенса&ndash;Джонсона</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Міалгія</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Артралгія</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротична міопатія</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку нирок та сечовидільної системи</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Гематурія</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Гінекомастія</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 19px;">
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Загальні розлади та стан місця введення</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">Астенія</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.1223%; height: 19px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 15.2631%; height: 19px;">Набряк</td>
</tr>
</tbody>
</table>
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). &nbsp; Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками та переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які приймали розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt; 1% пацієнтів у деяких часових точках в ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень, на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок. На фоні застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг. У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt; 5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Вплив на печінку Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c. На фоні застосування деяких статинів відзначалися розлад статевої функції та окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг. Ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно з популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату. Зрідка повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, звичайно мають легкий характер і минають після відміни статинів; час до появи симптомів коливається від 1 дня до кількох років, а зникають симптоми в середньому через 3 тижні. &nbsp; Діти Підвищення рівня креатинкінази &gt; 10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дітей та підлітків у 52-тижневому клінічному дослідженні порівняно із дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків подібний до такого у дорослих.
</div>

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &ordm;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

&nbsp;По 10 таблеток у блістері, 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія / Bafna Pharmaceuticals Ltd., India.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

147, Мадгаварам Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія / 147, Madhavaram Red Hills Road Grantlyon Village Vadakarai Chennai Tamil Nadu IN 600052, India.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Немає в наявності

Наявність в аптеках для Розувастатин Ананта табл. п/о 10мг №30