Name: Розастин таблетки по 40 мг, 30 шт.
Brand: Мікро Лабс Індія
SKU: 6062.0768
Price: 271.81 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

КРКА Словенія

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Є в наявності

розувастатин

ІнтерХім  Одеса

Розувастатин IC таблетки по 40 мг, 30 шт.

ІПР Фармацевтика, Пуерто-Ріко

Крестор таблетки по 40 мг, 28 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Лікарська форма

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Мікро Лабс Індія

Розастин таблетки по 40 мг, 30 шт.

Розастин

Склад

діюча речовина: розувастатин; 1 таблетка містить розувастатину кальцію 41,6 мг, що еквівалентно розувастатину 40 мг; допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат; кальцію карбонат осаджений; лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна (PH 101); кросповідон, тип А; повідон (К-30); целюлоза мікрокристалічна (PH 102); магнію стеарат; для таблеток 40 мг &ndash; суміш для плівкового покриття Opadry Pink (03K540034): HPMC 2910/гіпромелоза 6 сР (Е 464), титану діоксид (Е 171), триацетин, жовтий захід FCF (E 110), спеціальний червоний AG (Е 129), індигокармін (Е 132).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 40 мг &ndash; овальні, двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням &laquo;40&raquo; на одній стороні та &laquo;R&raquo; на іншій, приблизно 12 мм у довжину та 7 мм у ширину.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Механизм действия Розувастатин - это селективный и конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, определяющего скорость реакции и превращает 3-гидрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, предшественник холестерина. Основным местом действия розувастатина является печень, орган-мишень для уменьшения уровней холестерина. Розувастатин увеличивает количество рецепторов липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) на поверхности клеток печени, усиливая захват и катаболизм ЛПНП, и подавляет печеночный синтез липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), таким образом, уменьшая общее количество частиц ЛПОНП и ЛПНП.
Фармакодинамическое действие Розувастатин Ананта снижает повышенный уровень холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов и повышает уровни холестерина липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Он также уменьшает уровни аполипопротеина В, холестерина липопротеидов невысокой плотности (ХС-неЛПВП), холестерина липопротеидов очень низкой плотности (ХС ЛПОНП), триглицеридов липопродеидов очень низкой плотности (ТГ-ЛПОНП) и повышает уровень аполипопротеина А-I.
Терапевтический эффект достигается в течение 1 недели после начала применения препарата, 90% максимального эффекта - через 2 недели. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели и продолжается дальше.

Фармакокінетика

Всасывание Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается через 5 часов после перорального применения. Биодоступность составляет примерно 20%.
Распределение Розувастатин значительным образом захватывается печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса ХС ЛПНП. Объем распределения розувастатина составляет примерно 134 л. Примерно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.
Метаболизм Розувастатин испытывает незначительного метаболизма (примерно 10%). Исследования метаболизма in vitro с использованием гепатоцитов человека свидетельствуют, что розувастатин является слабым субстратом для метаболизма на основе ферментов цитохрома Р450. Основным задействованным изоферментом является CYP2C9, несколько меньшую роль играют 2C19, 3A4 и 2D6. Основными определенными метаболитами являются N-десметиловый и лактонов метаболиты. N-десметил-метаболит примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактонов метаболит считается клинически неактивным. На розувастатин приходится более 90% активности циркулирующего ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы.
Выведение Примерно 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом (действующее вещество, которое завязло и невсосалось вместе), остальное выводится с мочой. Примерно 5% выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет примерно 19 часов и не увеличивается при повышении дозы. Среднее геометрическое значение клиренса препарата из плазмы крови составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации - 21,7%). Как и в других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, печеночная захвата розувастатина происходит при участии мембранного транспортера OATP-C, который играет важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
Линейность Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. При многократном ежедневном применении параметры фармакокинетики не изменяются.
Особые группы пациентов
Возраст и пол Не наблюдалось клинического значимого влияния возраста или пола на фармакокинетику розувастатина у взрослых. Фармакокинетика розувастатина у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией подобная таковой у взрослых (см. Раздел &laquo;Дети&raquo;).
Раса Исследования фармакокинетики обнаружили, что у пациентов монголоидной расы (японцев, китайцев, филиппинцев, вьетнамцев и корейцев) медианные значения AUC и Cmax примерно вдвое выше, чем у европейцев; у индейцев медианные значения AUC и Cmax повышены примерно в 1,3 раза. Анализ популяционной фармакокинетики не выявил клинически значимых различий между пациентами европеоидной и негроидной рас.
Нарушение функции почек У пациентов с разной степенью нарушения функции почек изменений плазменных концентраций розувастатина или N-десметил-метаболита у лиц со слабой или умеренной недостаточностью отмечено не было. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина &lt;30 мл/мин) плазменные концентрации розувастатина были в 3 раза, а уровни N-десметил-метаболита в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Равновесные плазменные концентрации розувастатина у пациентов, находящихся на гемодиализе, были примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
Нарушение функции печени У пациентов с различными степенями нарушения печеночных функций признаков повышенной экспозиции розувастатина не было обнаружено при оценке состояния в 7 или менее баллов по шкале Чайлд-Пью. Однако у пациентов, набрали 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью, системная экспозиция была как минимум вдвое выше, чем у пациентов с меньшими баллами. Опыт применения розувастатина у пациентов, состояние которых оценивается в более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Генетический полиморфизм Распределение ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в том числе розувастатина, происходит с участием транспортных белков ОАТР1В1 и BCRP. У пациентов с генетическим полиморфизмом SLCO1B1 (OATP1B1) и/или ABCG2 (BCRP) существует риск повышенной экспозиции розувастатина. При отдельных формах полиморфизма SLCO1B1 с.521СС и ABCG2 с.421АА экспозиция розувастатина (AUC) повышенная по сравнению с генотипами SLCO1B1 с.521ТТ или ABCG2 с.421СС. Специальное генотипирование в клинической практике не предусмотрено, но пациентам с таким полиморфизмом рекомендуется применять меньшую дозу препарата Розувастатин Ананта.
Дети Фармакокинетические параметры у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией полностью не определены. Некоторые данные свидетельствуют о том, что экспозиция препарата у детей подобна экспозиции у взрослых и значительных отклонений пропорционально дозам не ожидается.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижуючих засобів лікування (наприклад, аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Препарат протипоказаний:
<ul>
<li>пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);</li>
<li>пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв);</li>
<li>пацієнтам із міопатією;</li>
<li>пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;</li>
<li>у період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
<ul>
<li>помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt;60 мл/хв);</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату в плазмі крові;</li>
<li>належність до монголоїдної раси;</li>
<li>супутнє застосування фібратів</li>
<li>(див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості препарату, малоймовірно, що Розастин&reg;&nbsp;чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Розастин&reg; протипоказаний у період вагітності та годування груддю.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу потрапляє у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Розастин&reg;, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Препарат Розастин&reg; можна приймати у будь-який час дня, незалежно від вживання їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку небажаних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
У процесі досліджень зниження ризику ускладнень з боку серцево-судинної системи добова доза препарату складала 20 мг.
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Розастин&reg; пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Протипоказання&raquo;).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, підвищення AUC розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю AUC зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній. Розастин&reg; протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена AUC препарату (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5&nbsp;мг; доза 40&nbsp;мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення AUC розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Розастин&reg;.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні препарату Розастин&reg; із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад, із циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Розастин&reg;. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із препаратом Розастин&reg; уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Розастин&reg; (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовують дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай приймають перорально в дозах від 5 до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг дітям не застосовують.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Розастин&reg;&nbsp;не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, за необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Нежелательные явления, отмечаются при применении препарата Розувастатин Ананта, обычно легкие и временные. В контролируемых клинических исследованиях менее 4% пациентов, принимавших розувастатин, вышли из исследования из-за побочных реакций. В нижеследующей таблице представлен профиль нежелательных реакций на розувастатин. Нежелательные реакции классифицированы по частоте и системами органов. По частоте нежелательные реакции распределены следующим образом: часто (&ge; 1/100 и &lt;1/10), нечастые (&ge; 1/1000 и &lt;1/100), редкие (&ge; 1/10000 и &lt;1/1000), очень редко ( &lt;1/10 000), неизвестной частоты (невозможно оценить по имеющимся данным).
Таблица 3. Нежелательные реакции 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>Системно-органный класс</td>
<td>Частые</td>
<td>Нечастые</td>
<td>Редкие</td>
<td>Очень редкие</td>
<td>Частота неизвестна</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны крови и лимфатической системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Тромбоцитопения</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны иммунной системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Эндокринные расстройства</td>
<td>Сахарный диабет1</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Психические расстройства</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Депрессия</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны нервной системы</td>
<td>Головная боль, головокружение</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Полиневропатия, потеря памяти</td>
<td>Периферическая невропатия, расстройства сна (в том числе бессонница и ночные кошмары)</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>
Кашель, одышка
</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны желудочно-кишечного тракта</td>
<td>Запор, тошнота, боль в животе</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Панкреатит</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Диарея</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны пищеварительной системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Повышение уровня печеночных трансаминаз</td>
<td>Желтуха, гепатит</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны кожи и подкожной клетчатки</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Зуд, сыпь, крапивница</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Синдром Стивенса-Джонсона</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани</td>
<td>Миалгия</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Миопатия (в том числе миозит), рабдомиолиз</td>
<td>Артралгия</td>
<td>Нарушения со стороны сухожилий, иногда осложненные разрывами, иммуноопосредованная некротическая миопатия</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны почек и мочевыделительной системы</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Гематурия</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Со стороны репродуктивной системы и молочных желез</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Гінекомастия</td>
<td>&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td>Общие нарушения и состояние места введения</td>
<td>Астения</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>&nbsp;</td>
<td>Отек</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 1 - Частота зависит от наличия факторов риска (уровень глюкозы натощак &ge; 5,6 ммоль/л, ИМТ&gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА, частота нежелательных реакций имеет тенденцию зависеть от дозы.
Влияние на почки Протеинурия, обнаруженная в результате анализа по тест-полосками и преимущественно канальцевого происхождения, наблюдалась у пациентов, принимавших розувастатин. Изменения содержания белка в моче от нуля или следов до значения ++ или более наблюдались в &lt;1% пациентов в некоторых временных точках в ходе применения препарата в дозе 10 и 20 мг и примерно в 3% - при дозе 40 мг. Небольшое увеличение частоты изменения содержания от нуля или следов до значения + наблюдались при дозе 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшалась или исчезала спонтанно при продолжении терапии. По данным клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений, на сегодня не выявлено причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек. На фоне применения розувастатина отмечены случаи гематурии; по данным клинических исследований частота ее мала.
Влияние на скелетную мускулатуру Поражение скелетной мускулатуры, такие как миалгия, миопатия (в том числе миозит), и изредка рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее были отмечены при применении любых доз розувастатина, особенно при дозах&gt; 20 мг. У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое увеличение уровней УК; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомнвм и временным. Если уровни УК повышенные (&gt; 5 раз выше верхней границы нормы), лечение следует прекратить (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Влияние на печень Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у небольшого количества пациентов, принимавших розувастатин, отмечалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз; в большинстве случаев явление было слабым, асимптомным и временным. При применении розувастатина также отмечалось повышение уровня HbA1c. На фоне применения некоторых статинов отмечалось расстройство половой функции и отдельные случаи интерстициальной болезни легких, особенно при длительном применении (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Частота сообщений о рабдомиолиз, серьезные нарушения со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности печеночных трансаминаз) больше при применении препарата в дозе 40 мг. Идентифицировано такую ​​нежелательную реакцию, как летальная и нелетальная печеночная недостаточность. Поскольку об этой реакции сообщалось спонтанно из популяции неопределенного количества, невозможно достоверно оценить ее частоту или установить наличие причинно-следственной связи с применением препарата. Изредка сообщалось о нарушении когнитивных функций (например ухудшение памяти, забывчивость, амнезия, ухудшение памяти, спутанность сознания), которые ассоциируются с применением статинов. О таких когнитивных проблемах сообщалось в связи со всеми статинами. Явления, о которых говорится в сообщениях, обычно имеют легкий характер и проходят после отмены статинов; время до появления симптомов колеблется от 1 дня до нескольких лет, а исчезают симптомы в среднем через 3 недели.
&nbsp;Дети Повышение уровня КФК&gt; 10 раз выше верхней границы нормы и симптомы со стороны мышц после физической нагрузки или повышенной физической активности наблюдались чаще у детей и подростков в 52-недельном клиническом исследовании по сравнению с взрослыми (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;). Однако профиль безопасности розувастатина у детей и подростков подобен таковому у взрослых.
</div>

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці з картону.

Категорія відпуску

МІКРО ЛАБС ЛІМІТЕД/MICRO LABS LIMITED.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ділянка №. S.155 &ndash; S.159 та N1, Промислова зона Верна, Фаза ІІІ та Фаза IV, Верна Салкетт, In-403 722, Індія/PLOT NO. S.155 TO S.159 &amp; N1 VERNA INDUSTRIAL ESTATE, PHASE III &amp; PHASE IV, VERNA SALCETTE, IN-403&nbsp;722, India.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

	Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки Виробник: КРКА, Д.Д. 388,8грн	388,8грн
	Розувастатин IC таблетки по 40 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки Виробник: Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ». 429,19грн	429,19грн
	Крестор таблетки по 40 мг, 28 шт. Виробник: АстраЗенека ЮК Лімітед Форма випуску: Таблетки 1 096,34грн	1 096,34грн

Аналоги і замінники для Розастин таблетки по 40 мг, 30 шт.