Name: Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.
Brand: Медокемі, Кіпр
SKU: 5272.2538
Price: 146.64 UAH
Availability: InStock
Rating: 4 (5 reviews)

Форма випуску

Виробник

САН Фармасютікалз, Індія

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розватор табл. 10мг №28

Є в наявності

розувастатин

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця табл. п/о 10мг №30

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Роместін у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Кусум Фарм Україна Суми

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Озалекс табл. п/о 10мг №28

КВЗ Україна

Розістер таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 10мг №30

Артеріум Україна

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

АТ "Фармак", Україна

Евойд таблетки по 10 мг, 30 шт.

Мікро Лабс Індія

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

ІнтерХім  Одеса

Розувастатин ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 10мг №30

КРКА Словенія

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера табл. 10мг №30

Закінчуєтся

Фарма Старт Україна

Клівас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Маклеодс Індія

Розустат таблетки по 10 мг, 30 шт.

Тева

Розувастатин Тева таблетки по 10 мг, 30 шт.

Егіс, Угорщина

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Клівас таблетки по 10 мг, 10 шт.

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мертеніл таблетки по 10 мг, 30 шт.

Зентіва, Чеська Республіка

Розукард таблетки по 10 мг, 90 шт.

Актавіс, Велика Британія

Розарт у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 90 шт.

Астра Зенека, Велика Британія

Крестор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розарт у таблетках по 10 мг, 90 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера табл. 5мг №30

Розувастатин ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 5мг №30

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертеніл табл. 5мг №30

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Розістер таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 20мг №30

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артеріум

Розувастатин табл. п/о 20мг №30

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Польфарма Польша

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Замовте 3, платіть за 2, (отримайте 3-й безкоштовно за умови наявності товару в достатній кількості)

Локальні промо Травня 1+1=3

Розувастатин-Тева таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 5мг №30

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Росустар табл. п/о 20мг №30

Роместін таблетки по 20 мг, 30 шт.

Медокемі, Кіпр

Ровамед таблетки по 20 мг, 30 шт.

Ровамед табл. 20мг №30

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор табл. п/о 20мг №30

Евойд таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера табл. 20мг №30

Розувастатин-ІС таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 20 мг, 30 шт.

ІПР Фармацевтика, Пуерто-Ріко

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Ромазик таблетки вкриті оболонкою по 20 мг, 30 шт.

Ромазик табл. п/о 20мг №30

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Розувастатин IC таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Лікарська форма

Міжнародне найменування

Дозування

Первинна упаковка

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Упаковка

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

Ровамед

Склад

діюча речовина: розувастатин; 
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію 10,419 мг еквівалентно розувастатину 10 мг; 
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, тип 101; кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон, тип А; целюлоза мікрокристалічна, тип 102; лактоза, моногідрат; магнію стеарат; Opadry II Pink 33K94423 (НРМС 2910/гіпромелоза 6 сР; титану діоксид (Е 171); лактоза, моногідрат; триацетин; заліза оксид червоний) (таблетки по 10 мг).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: рожеві круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з написом &laquo;ROS&raquo; над &laquo;10&raquo; з одного боку, без написів з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування. Максимальна концентрація розувастатину у плазмі досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.
Розподіл. Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Приблизно 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
Метаболізм. Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2С19, 3А4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.
Виведення. Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та не всмоктана діюча речовина), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % розувастатину виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/годину (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається за участю мембранного транспортера ОАТР-С, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність. Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.
Особливі популяції хворих
Вік та стать. Не спостерігалося клінічно значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;).
Раса. Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.
Порушення функції нирок. У дослідженні за участі пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-дисметил-метаболіту у осіб зі слабкою чи помірною нирковою недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) плазмова концентрація розувастатину була у 3 рази вища, а рівень N-дисметил-метаболіту ˗ в 9 разів вищий, ніж у здорових добровольців. Рівноважна плазмова концентрація розувастатину у пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, була приблизно на 50 % вищою, ніж у здорових добровольців.
Порушення функції печінки. У дослідженні за участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції печінки ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено в осіб, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній.
Генетичний поліморфізм. Розподіл інгібіторів ГМГ-КoA-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається за участю транспортних білків OATP1B1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 c.521CC та ABCG2 c.421AA експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT або ABCG2 c.421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Ровамед.
Діти. Два дослідження фармакокінетики розувастатину (у вигляді таблеток) у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років або від 6 до 17 років (загалом 214 пацієнтів) показали, що експозиція препарату в дітей нижча або подібна до експозиції у дорослих пацієнтів. Експозиція розувастатину була передбачуваною відповідно до дози та тривалості прийому протягом більш ніж 2 роки спостережень.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії 
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років із первинною гіперхолестеринемією (тип ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (тип IIb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та використання інших немедикаментозних засобів (наприклад, фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім. 
Дорослим, підліткам та дітям віком від 6 років при гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або коли таке лікування є недоречним. 
Профілактика серцево-судинних порушень 
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Ровамед протипоказаний:
<ul>
<li>пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин препарату;</li>
<li>пацієнтам із активним захворюванням печінки, в тому числі стійким підвищенням сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яким підвищенням трансаміназ у сироватці, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);</li>
<li>пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30&nbsp;мл/хв);</li>
<li>пацієнтам із міопатією;</li>
<li>пацієнтам, які одночасно отримували комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;</li>
<li>у період вагітності та годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>
Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
До факторів такого ризику належать:
&minus; помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 60 мл/хв);
&minus; гіпотиреоз;
&minus; наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;
&minus; наявність в анамнезі міотоксичності на фоні застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;
&minus; зловживання алкоголем;
&minus; ситуації, що можуть призвести до підвищення &nbsp; концентрації препарату в плазмі крові;
&minus; належність до монголоїдної раси;
&minus; супутнє застосування фібратів.
(Див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Вплив на нирки. Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, яка була переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які лікувалися вищими дозами розувастатину, зокрема 40 мг, та у більшості випадків була тимчасовою або переривчастою. Протеїнурія не була передвісником гострої або прогресуючої хвороби нирок (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Частота повідомлень про серйозні явища з боку нирок у постмаркетингових дослідженнях вища при застосуванні дози 40 мг. У пацієнтів, які приймають препарат у дозі 40 мг, у процесі спостереження слід регулярно перевіряти функцію нирок. Вплив на скелетну мускулатуру. Порушення з боку скелетної мускулатури, наприклад міалгія, міопатія та зрідка рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів, які приймали розувастатин у будь-яких дозах, особливо в дозах понад 20 мг. Дуже рідко випадки рабдоміолізу відзначалися при застосуванні езетимібу у комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Не можна виключати можливість фармакодинамічної взаємодії (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;), тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота повідомлень про випадки рабдоміолізу, пов&rsquo;язаного зі застосуванням розувастатину, у постмаркетинговому періоді була вищою при застосуванні дози 40 мг. Рівень креатинкінази (КК). Рівень КК не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або за наявності можливих альтернативних причин підвищення КК, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів. Якщо вихідний рівень КК значно підвищений (&gt;5 разів вище ВМН), протягом 5-7 днів необхідно зробити повторний аналіз, щоб підтвердити результати. Якщо результати повторного аналізу підтверджують, що вихідне значення КК більше ніж у 5 разів перевищує ВМН, застосування препарату починати не слід. Перед початком лікування. Ровамед, як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
<ul>
<li>порушення функції нирок;</li>
<li>гіпотиреоз;</li>
<li>наявність в особистому або сімейному анамнезі спадкових захворювань м&rsquo;язів;</li>
<li>наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази або фібратів;</li>
<li>зловживання алкоголем;</li>
<li>вік &gt; 70 років;</li>
<li>ситуації, що можуть призвести до підвищення рівня препарату у плазмі крові (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;);</li>
<li>одночасне застосування фібратів.</li>
</ul>
 У таких пацієнтів пов'язаний із лікуванням ризик потрібно оцінювати, порівнюючи з очікуваною користю, також рекомендується клінічний моніторинг. Якщо вихідний рівень КК значно підвищений (&gt;5 разів вище ВМН), лікування починати не слід. У період лікування. Пацієнтів слід попросити негайно повідомляти про м&rsquo;язовий біль, слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або гарячкою. У таких пацієнтів потрібно вимірювати рівень КК. Застосування препарату слід припинити, якщо рівень КК значно підвищений (&gt;5 разів вище ВМН) або якщо симптоми з боку м&rsquo;язів тяжкі та спричиняють щоденний дискомфорт (навіть якщо рівень КК &le; 5 разів ВМН). У разі зникнення симптомів та повернення рівня КК до норми можна поновити терапію препаратом Ровамед або альтернативним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази у найменшій дозі та під ретельним наглядом. Регулярно перевіряти рівень КК в асимптоматичних пацієнтів немає потреби. Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротизуючої міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, у тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м&rsquo;язів та підвищення рівня КК у сироватці крові, що зберігається навіть після припинення застосування статинів. У клінічних дослідженнях не було отримано доказів підвищеного впливу на скелетну мускулатуру у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин та супутні препарати. Однак підвищення частоти міозиту та міопатії відзначалося у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази разом із похідними фіброєвої кислоти, в тому числі з гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при супутньому застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА. Тому застосовувати Ровамед у комбінації з гемфіброзилом не рекомендується. Користь подальшої зміни рівня ліпідів при застосуванні препарату Ровамед у комбінації з фібратами або ніацином потрібно ретельно зважувати порівняно з потенційними ризиками, пов&rsquo;язаними зі застосуванням таких комбінацій. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;). Лікарський засіб Ровамед не слід застосовувати спільно зі системними лікарськими засобами фузидової кислоти або протягом 7 днів після припинення лікування фузидовою кислотою. Пацієнтам, у яких застосування системної фузидової кислоти вважається життєво необхідним, лікування статинами слід припинити на весь термін лікування фузидовою кислотою. Повідомлялося про рабдоміоліз (у тому числі декілька летальних випадків) у пацієнтів, які отримували комбінацію фузидової кислоти та статинів (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Пацієнтам слід порадити негайно звернутися по медичну допомогу, якщо вони відчувають будь-які симптоми м&rsquo;язової слабкості, болю або хворобливої чутливості. Терапію статинами можна повторно поновити через 7 днів після застосування останньої дози фузидової кислоти. У виняткових випадках, коли необхідна пролонгована системна фузидова кислота, наприклад для лікування тяжких інфекцій, необхідність одночасного застосування Ровамеду та фузидової кислоти повинна розглядатися тільки в кожному конкретному випадку й під ретельним медичним наглядом. Лікарський засіб Ровамед не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що свідчать про міопатію або можливість розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (сепсис, гіпотензія, значне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітичні розлади або неконтрольовані судоми). Вплив на печінку. Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, Ровамед слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки. Рекомендовано перевіряти біохімічні показники функції печінки перед початком лікування та через 3 місяці потому. Застосування препарату Ровамед слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень трансаміназ у сироватці крові більше ніж втричі перевищує ВМН. Частота повідомлень про серйозні явища з боку печінки (переважно про підвищення рівня трансаміназ печінки) у післяреєстраційному періоді була більшою при застосуванні дози &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;40 мг. У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, зумовленою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, слід спочатку вилікувати основну хворобу, перш ніж починати терапію препаратом Ровамед. Расова належність. Дослідження фармакокінетики свідчать про зростання експозиції у пацієнтів монголоїдної раси приблизно вдвічі порівняно з європейцями (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Інгібітори протеази. Підвищена системна експозиція до розувастатину спостерігається в осіб, які застосовували розувастатин супутньо з різними інгібіторами протеази у поєднанні з ритонавіром. Слід обміркувати як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою препарату Ровамед у пацієнтів із ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрації розувастатину у плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози Ровамеду у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза Ровамеду не скоригована (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Непереносимість лактози. Пацієнтам із рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід застосовувати цей препарат. Інтерстиціальна хвороба легень. Під час застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні, повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель та загальне погіршення стану (стомлюваність, зниження маси тіла та гарячка). У разі підозри на інтерстиціальну хворобу легень застосування статинів слід припинити. Цукровий діабет. Деякі факти свідчать, що статини підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів, яким загрожує високий ризик розвитку діабету в майбутньому, можуть спричиняти гіперглікемію такого рівня, за якого необхідне належне лікування діабету. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, тому вона не має бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5,6-6,9 ммоль/л, ІМТ &gt;30 кг/м2, підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно з національними керівництвами. У дослідженні JUPITER загальна частота цукрового діабету становила 2,8 % у розувастатину та 2,3 % у плацебо, переважно у пацієнтів з глюкозою натще 5,6-5,9 ммоль/л. Діти. Оцінка лінійного росту (зріст), маси тіла, ІМТ (індексу маси тіла) та вторинних характеристик статевого дозрівання за Таннером у дітей віком від 6 до 17 років, які приймали розувастатин, обмежена періодом тривалістю 2 роки. Після 2 років досліджуваного лікування жодного впливу на ріст, масу тіла, ІМТ або статеве дозрівання виявлено не було (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). У клінічному дослідженні у дітей та підлітків, які приймали розувастатин протягом 52 тижнів, підвищення рівня КК &gt;10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше порівняно з такими у дорослих (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості препарату, малоймовірно, що розувастатин впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб Ровамед протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції.&nbsp; Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити. Розувастатин потрапляє у молоко щурів. Даних щодо проникнення препарату в грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв. Препарат Ровамед можна приймати у будь-який час дня, незалежно від вживання їжі. Лікування гіперхолестеринемії. Рекомендована початкова доза становить 5 мг або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівень холестерину у кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також ймовірність розвитку побічних реакцій. За необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг побічні реакції виникають частіше, ніж при застосуванні менших доз (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів. Профілактика серцево-судинних подій. У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Пацієнти літнього віку. Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна. Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Ровамед пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок протипоказане у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Протипоказання&raquo;). Пацієнти із порушеннями функції печінки. У пацієнтів із порушеннями функції печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак у осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній. Ровамед протипоказаний пацієнтам із активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Расова належність. У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція препарату (див. розділи &laquo;Фармакокінетика&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана. Генетичний поліморфізм. Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Ровамед. Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії. Рекомендована початкова доза для пацієнтів із ризиком розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Супутнє застосування. Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАТР1В1 та ВСRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії з цими транспортними білками (наприклад, із циклоспорином та певними інгібіторами протеази, у тому числі з комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). По можливості, слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та у разі необхідності тимчасово перервати терапію препаратом Ровамед. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Ровамедом уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкоригувати дозу препарату Ровамед (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст. Діти та підлітки віком від 6 до 17 років (стадія Таннера ˂ІІ-V). Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу.
<ul>
<li>Звичайна доза для дітей віком від 6 до 9&nbsp;років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 5&nbsp;мг до 10&nbsp;мг перорально один раз на добу. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу у дозах більше 10&nbsp;мг у цій популяції не досліджувалися.</li>
<li>Звичайна доза для дітей віком від 10 до 17 років із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 5 мг до 20 мг перорально один раз на добу. Безпека та ефективність застосування лікарського засобу в дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.</li>
</ul>
Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості лікарського засобу, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія Рекомендована максимальна доза для дітей віком від 6 до 17&nbsp;років із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 20&nbsp;мг один раз на добу. Рекомендована початкова доза становить від 5&nbsp;мг до 10&nbsp;мг один раз на добу залежно від віку, маси тіла та попереднього застосування статинів. Підвищувати до максимальної дози 20&nbsp;мг один раз на добу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див.&nbsp;розділ&nbsp;&laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Досвід лікування цієї популяції у дозах більше 20 мг обмежений. Таблетки по 40 мг не застосовують дітям. Діти віком до 6&nbsp;років Безпека та ефективність застосування лікарського засобу дітям віком до 6&nbsp;років не вивчались. Таким чином, препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 6&nbsp;років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівень КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Побічні реакції, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях зафіксовано менше 4 % пацієнтів, які застосовували розувастатин, вийшли із дослідження через побічні реакції. Нижче представлений профіль побічних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Побічні реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК). За частотою побічні реакції розподілені таким чином: часті (&gt;1/100, &lt;1/10); нечасті (&gt;1/1000, &lt;1/100); рідкі (&gt;1/10000, &lt;1/1000); дуже рідкі (&lt;1/10000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними). З боку крові та лімфатичної системи: рідкі &ndash; тромбоцитопенія. З боку імунної системи: рідкі &ndash; реакції підвищеної чутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк. Ендокринні розлади: часті &ndash; цукровий діабет1. Психічні розлади: частота невідома &ndash; депресія. З боку нервової системи: часті &ndash; головний біль, запаморочення; дуже рідкі &ndash; поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті; частота невідома &ndash; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні жахи). З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: частота невідома &ndash; кашель, задишка. З боку шлунково-кишкового тракту: часті &ndash; запор, нудота, абдомінальний біль; рідкі &ndash;панкреатит; частота невідома &ndash; діарея. З боку гепатобіліарної системи: рідкі &ndash; підвищення рівня печінкових трансаміназ; дуже рідкі &ndash; жовтяниця, гепатит. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасті &ndash; свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка; частота невідома &ndash; синдром Стівенса-Джонсона. З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: часті &ndash; міалгія; рідкі &ndash; міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, вовчакоподібний синдром, розрив м&rsquo;язів; дуже рідкі &ndash; артралгія; частота невідома &ndash; ІОНМ. З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідкі &ndash; гематурія. З боку репродуктивної системи та молочних залоз: дуже рідкі &ndash; гінекомастія. Загальні розлади: часті &ndash; астенія; частота невідома &ndash; набряк. 1Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози крові натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt;30 кг/м2, підвищення рівня тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота побічних реакцій має тенденцію залежати від дози. Вплив на нирки. Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, яка є переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt;1 % пацієнтів у деяких часових точках у процесі застосування препарату в дозах 10 мг та 20 мг і приблизно у 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігались при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними даних клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень дотепер не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок. На тлі застосування розувастатину зафіксовано випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її незначна. Вплив на скелетну мускулатуру. Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (у тому числі міозит) та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt;20 мг. У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівня КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівень КК підвищений (&gt;5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами. Вплив на печінку. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також спостерігалося підвищення рівня HbA1c. На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі побічні реакції, як розлад статевої функції; окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг. Діти. Підвищення рівня креатинкінази у &gt;10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні за участю дітей порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей був подібним до такого у дорослих. Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період після реєстрації препарату є важливим заходом. Вони дають змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні даного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи фармаконагляду України.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

<ol>
<li>Медокемі ЛТД (Центральний Завод)/Medochemie LTD (Central Factory).</li>
<li>Медокемі ЛТД (Завод AZ)/Medochemie LTD (Factory AZ).</li>
</ol>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

<ol>
<li>1-10 вул. Константинуполес, Лімассол, 3011, Кіпр/1-10 Constantinoupoleos Street, Limassol, 3011, Cyprus.</li>
<li>2 Міхаел Ераклеос Стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, Ажиос Атанасіос, Лімассол, 4101, Кіпр/2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, 4101, Cyprus.</li>
</ol>

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Лікар виписав препарат, приймаю вже майже рік, лікар бачить результат, почуваю себе добре.

Замовила поки він по скидці, користуюсь для профілактики хвороб серця

Під час лікування Ровамед таблетками виникли неприємні побічні ефекти, а саме головний біль, запаморочення, туман у голові.

класичний препарат від холестерину, але його плюс в тому, що він дешевий, будемо надіятися що побочок не буде)

За небольшие деньги хорошо понижает холестерин.

Відгуки про Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.