Name: Роместін у таблетках по 10 мг, 30 шт.
Brand: Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія
SKU: 1156.6917
Price: 159.13 UAH
Availability: InStock
Rating: 4 (4 reviews)

Форма випуску

Виробник

САН Фармасютікалз, Індія

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розватор табл. 10мг №28

Є в наявності

розувастатин

АТ "Фармак", Україна

Евойд таблетки по 10 мг, 30 шт.

Медокемі, Кіпр

Ровамед таблетки по 10 мг, 30 шт.

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця табл. п/о 10мг №30

ІнтерХім  Одеса

Розувастатин ІС таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 10мг №30

КРКА Словенія

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера табл. 10мг №30

Закінчуєтся

Фарма Старт Україна

Клівас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Кусум Фарм Україна Суми

Озалекс таблетки по 10 мг, 28 шт.

Озалекс табл. п/о 10мг №28

КВЗ Україна

Розістер таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 10мг №30

Артеріум Україна

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Мікро Лабс Індія

Розастин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Маклеодс Індія

Розустат таблетки по 10 мг, 30 шт.

Егіс, Угорщина

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Тева

Розувастатин Тева таблетки по 10 мг, 30 шт.

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мертеніл таблетки по 10 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 10 мг, 10 шт.

Зентіва, Чеська Республіка

Розукард таблетки по 10 мг, 90 шт.

Актавіс, Велика Британія

Розарт у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 90 шт.

Астра Зенека, Велика Британія

Крестор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розарт у таблетках по 10 мг, 90 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Розувастатин ІС таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин-ІС табл. 5мг №30

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертеніл табл. 5мг №30

Розувастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

Озалекс таблетки по 20 мг, 28 шт.

Озалекс

Розістер таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розістер табл. п/о 20мг №30

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Роксера табл. 5мг №30

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт. - Артеріум

Розувастатин табл. п/о 20мг №30

Розастин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розастин табл. п/о 20мг №30

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Польфарма Польша

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Замовте 3, платіть за 2, (отримайте 3-й безкоштовно за умови наявності товару в достатній кількості)

Локальні промо Травня 1+1=3

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Росустар табл. п/о 20мг №30

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Роместін таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин-Тева таблетки по 5 мг, 30 шт.

Розувастатин Тева табл. 5мг №30

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Ровамед таблетки по 20 мг, 30 шт.

Ровамед табл. 20мг №30

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Превентор табл. п/о 20мг №30

Евойд таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера табл. 20мг №30

Розувастатин-ІС таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас таблетки по 20 мг, 30 шт.

ІПР Фармацевтика, Пуерто-Ріко

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Ромазик таблетки вкриті оболонкою по 20 мг, 30 шт.

Ромазик табл. п/о 20мг №30

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Розувастатин IC таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Упаковка

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Роместін у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Роместін

Склад

діюча речовина:&nbsp;розувастатин;
 1 таблетка містить розувастатину кальцію в перерахунку на розувастатин 5 мг, 10 мг або 20 мг;
 допоміжні речовини:
10 мг:&nbsp;целюлоза мікрокристалічна; кальцію гідрофосфат безводний; лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; кросповідон; тальк; кислота стеаринова; барвник Instacoat sol (гіпромелоза, поліетиленгліколь, тальк, титану діоксид (Е 171)); хіноліновий жовтий (Е&nbsp;104);

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
 Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 10 мг:&nbsp;світло-жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
 Код АТХ С10А А07.

Фармакодинаміка

Фармакодинаміка.
 Механізм дії
Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину.
 Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, і пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ, таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.
 Фармакодинамічна дія
Розувастатин знижує підвищений рівень холестерину ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ЛПВЩ. Він також зменшує рівні апоВ,
 ХС-неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, ТГ-ЛПДНЩ та підвищує рівень апоА-І (таблиця 1). Розувастатин також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ,
 ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І.
 Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією типу IIa та IІb
 (відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з початковим рівнем)
 Таблиця 1
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
Доза
</td>
<td>
N
</td>
<td>
ХС-ЛПНЩ
</td>
<td>
Загаль-ний ХС
</td>
<td>
ХС-ЛПВЩ
</td>
<td>
ТГ
</td>
<td>
ХС-неЛПВЩ
</td>
<td>
апоВ
</td>
<td>
апоA-I
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Плацебо
</td>
<td>
13
</td>
<td>
-7
</td>
<td>
-5
</td>
<td>
3
</td>
<td>
-3
</td>
<td>
-7
</td>
<td>
-3
</td>
</tr>
<tr>
<td>
5
</td>
<td>
17
</td>
<td>
-45
</td>
<td>
-33
</td>
<td>
13
</td>
<td>
-35
</td>
<td>
-44
</td>
<td>
-38
</td>
<td>
4
</td>
</tr>
<tr>
<td>
10
</td>
<td>
17
</td>
<td>
-52
</td>
<td>
-36
</td>
<td>
14
</td>
<td>
-10
</td>
<td>
-48
</td>
<td>
-42
</td>
<td>
4
</td>
</tr>
<tr>
<td>
20
</td>
<td>
17
</td>
<td>
-55
</td>
<td>
-40
</td>
<td>
8
</td>
<td>
-23
</td>
<td>
-51
</td>
<td>
-46
</td>
<td>
5
</td>
</tr>
<tr>
<td>
40
</td>
<td>
18
</td>
<td>
-63
</td>
<td>
-46
</td>
<td>
10
</td>
<td>
-28
</td>
<td>
-60
</td>
<td>
-54
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування препарату, 90 % максимального ефекту &ndash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.
 Клінічна ефективність
Розувастатин ефективний у лікуванні дорослих із гіперхолестеринемією &ndash; із гіпертригліцеридемією або без неї &ndash; незалежно від раси, статі чи віку, а також у пацієнтів особливих груп, таких як хворі на діабет або пацієнти із сімейною гіперхолестеринемією.
 За об&rsquo;єднаними даними досліджень фази ІІІ розувастатин ефективно знижував рівні холестерину у більшості пацієнтів із гіперхолестеринемією типу IIa та IIb (середній початковий рівень ХС-ЛПНЩ приблизно 4,8 ммоль/л) до цільових значень, встановлених Європейським товариством атеросклерозу (EAS; 1998); приблизно у 80 % пацієнтів, які приймали препарат у дозі 10 мг, вдалося досягти нормативних цільових рівнів ХС-ЛПНЩ за EAS (
 У великому дослідженні 435 пацієнтів із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією приймали розувастатин у дозах від 20 до 80 мг за схемою посиленого титрування дози. Сприятливий вплив препарату на показники ліпідів та досягнення цільових рівнів відзначався при всіх дозах. Після титрування до добової дози 40 мг (12 тижнів лікування) ХС-ЛПНЩ зменшився на 53 %. У 33 % пацієнтів було досягнуто нормативних рівнів ХС-ЛПНЩ за EAS (
 У відкритому дослідженні посиленого титрування доз відповідь на застосування розувастатину у дозах 20-40 мг вивчали у 42 пацієнтів із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. У загальній популяції рівень ХС-ЛПНЩ зменшився у середньому на 22 %.
 У клінічних дослідженнях з участю обмеженої кількості пацієнтів спостерігався адитивний ефект розувастатину на зниження рівня тригліцеридів при застосуванні у комбінації з фенофібратом та на підвищення рівнів ХС-ЛПВЩ при застосуванні у комбінації з ніацином (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 У багатоцентровому, подвійному сліпому плацебо-контрольованому клінічному дослідженні (METEOR) 984 пацієнти віком 45-70 років із низьким ризиком ішемічної хвороби серця (визначеним як ризик за Фрамінгемською шкалою -0,0145 мм/рік (95 % довірчий інтервал -0,0196, -0,0093; p (-0,12 %/рік (статистично незначуща)) у групі розувастатину порівняно з прогресуванням +0,0131 мм/рік (1,12 %/рік (p 40 мг. Дозу 40 мг слід призначати лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних розладів (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
 В інтервенційному дослідженні розувастатину з метою обгрунтування застосування статинів як засіб первинної профілактики (JUPITER) вплив розувастатину на частоту значних атеросклеротичних серцево-судинних захворювань оцінювали у 17 802 чоловіків (&ge;50 років) та жінок (&ge;60 років).
 Учасники дослідження були випадковим чином розподілені до груп плацебо (n=8901) або розувастатину в дозі 20 мг 1 раз на добу (n=8901) і за ними спостерігали в середньому протягом 2 років.
 Концентрації холестерину-ЛПНЩ зменшилися на 45 %.
 У post-hoc аналізі даних підгрупи пацієнтів високого ризику із початковим значенням &gt;20 % за Фрамінгемською шкалою (1558 учасників) спостерігалося значне зниження частоти комбінованої кінцевої точки, що охоплювала летальний наслідок від серцево-судинних подій, інсульт та інфаркт міокарда (р=0,028), у групі розувастатину порівняно з плацебо. Зменшення абсолютного ризику становило 8,8 випадку на 1000 пацієнто-років. Показник загальної летальності лишався незміненим у цій групі високого ризику (р=0,193). У post-hoc аналізі даних підгрупи високого ризику (9302 учасники загалом) із початковим значенням &ge;5 % за шкалою SCORE (екстрапольовано з метою включення даних учасників віком понад 65 років) спостерігалося значуще зниження частоти комбінованої кінцевої точки, що охоплювала летальний наслідок від серцево-судинних подій, інсульт та інфаркт міокарда (р=0,0003), у групі розувастатину порівняно з плацебо. Зниження абсолютного ризику, вираженого за частотою подій, становило 5,1 випадку на 1000 пацієнто-років. Показник загальної летальності у цій підгрупі високого ризику лишався незміненим (р=0,076).
 У дослідженні JUPITER 6,6 % учасників групи прийому розувастатину та 6,2 % учасників групи плацебо припинили застосування досліджуваного препарату через небажані явища. Найчастішими небажаними явищами, що призводили до припинення лікування, були: міалгія (0,3 % у групі розувастатину, 0,2 % &minus; плацебо), абдомінальний біль (0,03 % у групі розувастатину, 0,02 % &minus; плацебо) та висип (0,02 % у групі розувастатину, 0,03 % &minus; плацебо). Найчастішими небажаними явищами, що спостерігалися у групі розувастатину із частотою, більшою або рівною відзначеній у групі плацебо, були інфекції сечових шляхів (8,7 % у групі розувастатину, 8,6 % &minus; плацебо), назофарингіт (7,6 % у групі розувастатину, 7,2 % &minus; плацебо), біль у спині (7,6 % у групі розувастатину, 6,9 % &minus; плацебо) та міалгія (7,6 % у групі розувастатину, 6,6 % &minus; плацебо).
 Діти
У подвійному сліпому рандомізованому багатоцентровому, плацебо-контрольованому 12-тижневому дослідженні (n=176, 97 учасників чоловічої та 79 &minus; жіночої статі) із подальшим 40-тижневим періодом (n=173, 96 учасників чоловічої та 77 &minus; жіночої статі) відкритого титрування дози розувастатину пацієнти віком 10-17 років (на II-IV стадії розвитку за Таннером, дівчата, у яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому) із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією протягом 12 тижнів отримували розувастатин у дозі 5, 10 або 20 мг/добу або плацебо, після чого всі учасники щодня приймали розувастатин протягом 40 тижнів. Напочатку дослідження приблизно 30 % пацієнтів були віком 10-13 років та приблизно 17 %, 18 %, 40 % та 25 % із них знаходилися на ІІ, ІІІ, IV та V стадії розвитку за Таннером відповідно.
 Рівень ХС-ЛПНЩ зменшився на 38,3 %, 44,6 % та 50,0 % відповідно у групах прийому розувастатину в дозі 5, 10 та 20 мг порівняно із 0,7 % у групі плацебо.
 Наприкінці 40-тижневого періоду відкритого титрування дози для досягнення цільового рівня (максимальна доза становила 20 мг 1 раз на добу) у 70 із 173 пацієнтів (40,5 %) вдалося досягти цільового рівня ХС-ЛПНЩ менше 2,8 ммоль/л.
 Після 52 тижнів досліджуваного лікування не було виявлено жодного впливу на ріст, масу, ІТМ або статеве дозрівання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід клінічного дослідження дітей та підлітків обмежений, і довготривалі ефекти розувастатину (&gt;1 року) на статеве дозрівання невідомі. Це дослідження (n=176) не прийнятне для порівняння рідких небажаних явищ.

Фармакокінетика

Всмоктування
Максимальна концентрація розувастатину у плазмі крові досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.
 Розподіл
Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
 Метаболізм
Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.
 Виведення
Приблизно 90% дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом всмоктана та невсмоктана діюча речовина), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і у щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається з участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
 Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно до дози. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.
 Особливі групи пацієнтів
 Вік та стать
Не спостерігалося клінічного значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до фармакокінетики у дорослих добровольців (див. розділ &laquo;Діти&raquo;).
 Раса
Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоідної та негроїдної рас.
 Порушення функції нирок
У дослідженні у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту в осіб зі слабкою або помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну N-десметил-метаболіту &minus; 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців.
 Порушення функції печінки
У дослідженні пацієнтів із різними ступенями порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній.
 Генетичний поліморфізм
Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі розувастатину, відбувається з участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. При окремих формах поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА експозиція розувастатину (AUC) підвищена порівняно із генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
 Діти
Фармакокінетичні параметри у дітей із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком від 10 до 17 років повністю не визначені. Невелике дослідження фармакокінетики розувастатину (у формі таблеток) з участю 18 пацієнтів дитячого віку показало, що експозиція препарату у дітей подібна до експозиції у дорослих пацієнтів. Також результати свідчать, що значних відхилень пропорційну доз не очікується.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
 При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
 Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

Роместін протипоказаний:
 пацієнтам із підвищеною чутливістю до розувастатину або до будь-якої із допоміжних речовин препарату;
&ndash; пацієнтам з активним захворюванням печінки, в тому числі стійкими підвищеннями сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-якими підвищеннями трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищують верхню межу норми (ВМН);
&ndash; пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренсом креатиніну
&ndash; пацієнтам із міопатією;
&ndash; пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин;
&ndash; в період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.
 Доза 40 мг протипоказана пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу.
 До факторів такого ризику належать:
&ndash; помірне порушення функції нирок (кліренс креатиніну
&ndash; гіпотиреоз;
&ndash; наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових м&rsquo;язових захворювань;
&ndash; наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА- редуктази або фібратів;
&ndash; зловживання алкоголем;
&ndash; ситуації, що можуть призвести до підвищення концентрації препарату у плазмі крові;
&ndash; належність до монголоїдної раси;
&ndash; супутнє застосування фібратів
(див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;)

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив супутніх препаратів на розувастатин
 Інгібітори транспортних білків
Розувастатин є субстратом для деяких транспортних білків, у тому числі печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 та ефлюксного транспортера BCRP. Одночасне застосування препарату Роместін із лікарськими засобами, що пригнічують ці транспортні білки, може призводити до підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові та збільшення ризику міопатії (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, таблицю 2).
 Циклоспорин
У період супутнього застосування препарату Роместін та циклоспорину значення AUC розувастатину були в середньому приблизно у 7 разів вищими (див. таблицю 2). Роместін протипоказаний пацієнтам, які одночасно отримують циклоспорин (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
 Супутнє застосування не впливало на концентрації циклоспорину у плазмі крові.
 Інгібітори протеази
Хоча точний механізм взаємодії невідомий, одночасне застосування інгібіторів протеази може значно збільшувати експозицію розувастатину (див. таблицю 2). Наприклад, у дослідженні фармакокінетики одночасне застосування 10 мг розувастатину та комбінованого лікарського засобу, що містив два інгібітори протеази (300 мг атазанавіру/100 мг ритонавіру), супроводжується підвищенням AUC та Cmax розувастатину приблизно в 3 та 7 разів відповідно. Одночасне застосування препарату Роместін та деяких комбінацій інгібіторів протеази можливе після ретельного обміркування корекції дози препарату Роместін, виходячи з очікуваного зростання експозиції розувастатину (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, таблицю 2).
 Гемфіброзил та інші ліпідознижуючі засоби
Одночасне застосування препарату Роместін та гемфіброзилу призводить до зростання AUC та Cmax розувастатину в 2 рази (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Виходячи з даних досліджень, фармакокінетично значущої взаємодії з фенофібратом не очікується, однак можлива фармакодинамічна взаємодія. Гемфіброзил, фенофібрат, інші фібрати та ліпідознижувальні дози (&gt; або рівні 1 г/добу) ніацину (нікотинової кислоти) збільшують ризик міопатії при супутньому застосуванні з інгібіторами ГМГ-КоА, імовірно, за рахунок того, що вони можуть спричиняти міопатію, якщо їх застосовувати окремо. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Таким пацієнтам також слід починати терапію з дози 5 мг.
 Езетиміб
Одночасне застосування препарату Роместін у дозі 10 мг та езетимібу 10 мг пацієнтам із гіперхолестеринемією призводить до зростання AUC розувастатину в 1,2 раза. Не можна виключати фармакодинамічної взаємодії між препаратом Роместін та езетимібом, що може призвести до небажаних явищ (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Антацидні препарати
Одночасне застосування препарату Роместін із суспензіями антацидів, що містять гідроксид алюмінію або магнію, знижує концентрації розувастатину у плазмі крові приблизно на 50 %. Цей ефект стає менш вираженим у разі застосування антацидних засобів через 2 години після препарату Роместін. Клінічну значущість цієї взаємодії не вивчали.
 Еритроміцин
Одночасне застосування препарату Роместін та еритроміцину знижує AUC розувастатину на 20 %, а Cmax &ndash; на 30 %. Ця взаємодія може бути спричинена посиленою перистальтикою кишечнику внаслідок дії еритроміцину.
 Ферменти цитохрому Р450
Результати досліджень свідчать, що розувастатин не інгібує і не стимулює ізоферменти цитохрому Р450. Окрім цього, розувастатин є слабким субстратом цих ізоферментів. Таким чином, взаємодії з лікарськими засобами в результаті метаболізму, опосередкованого Р450, не очікується. Не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між розувастатином та флуконазолом (інгібітором CYP2C9 та CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітором CYP2A6 та CYP3A4).
 Взаємодії, що вимагають корекції дози розувастатину
При необхідності застосування препарату Роместін з іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати експозиції розувастатину, дозу препарату Роместін потрібно скоригувати. Якщо очікується, що експозиція препарату (AUC) зросте приблизно в 2 або більше разів, застосування Роместіну слід починати з дози 5 мг 1 раз на добу. Максимальну добову дозу препарату Роместін слід скоригувати таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала експозицію, що відзначається при прийомі дози 40 мг/добу без застосування лікарських засобів, що взаємодіють із препаратом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза Роместіну становитиме 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 раза), при застосуванні із комбінацією ритонавір/атазанавір &ndash; 10 мг (збільшення в 3,1 раза), При одночасному застосуванні з циклоспорином &ndash; 5 мг (збільшення в 7,1 раза).
 Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину (AUC; у порядку зменшення величини)
Таблиця 2 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1">
<tbody>
<tr>
<td>
Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє
</td>
<td>
Режим дозування розувастатину
</td>
<td>
Зміни AUC розувастатину*
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Циклоспорин від 75 мг двічі на добу до 200 мг двічі на добу, 6 місяців
</td>
<td>
10 мг 1 раз на добу, 10 днів
</td>
<td>
&uarr; 7,1 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Регорафеніб 160 мг 1 раз на добу, 14 днів
</td>
<td>
5 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 3,8 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Атазанавір 300 мг/ритонавір 100 мг 1 раз на добу, 8 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 3,1 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Велпатасвір 100 мг 1 раз на добу
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 2,7 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Омбітасвір 25 мг/паритапревір 150 мг/ритонавір 100 мг 1 раз на добу/дасабувір 400 мг двічі на добу, 14 днів
</td>
<td>
5 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 2,6 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гразопревір 200 мг/елбасвір 50 мг 1 раз на добу, 11 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 2,3 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Глекапревір 400 мг/пібрентасвір 120 мг
1 раз на добу, 7 днів
</td>
<td>
5 мг 1 раз на добу, 7 днів
</td>
<td>
&uarr; 2,2 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Симепривір 150 мг 1 раз на добу, 7 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 2,8 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів
</td>
<td>
20 мг 1 раз на добу, 7 днів
</td>
<td>
&uarr; 2,1 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Гемфіброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів
</td>
<td>
80 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 1,9 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Елтромбопак 75 мг один1 раз на добу, 5 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 1,6 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дарунавір 600 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів
</td>
<td>
10 мг 1 раз на добу, 7 днів
</td>
<td>
&uarr; 1,5 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Типранавір 500 мг/ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 1,4 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дронедарон 400 мг двічі на добу
</td>
<td>
Невідомо
</td>
<td>
&uarr; 1,4 раза
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Ітраконазол 200 мг 1 раз на добу, 5 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&uarr; 1,4 раза **
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Езетиміб 10 мг 1 раз на добу, 14 днів
</td>
<td>
10 мг 1 раз на добу, 14 днів
</td>
<td>
&uarr; 1,2 раза **
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Фозампренавір 700 мг/ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&harr;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів
</td>
<td>
40 мг, 7 днів
</td>
<td>
&harr;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Силімарин 140 мг тричі на добу, 5 днів
</td>
<td>
10 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&harr;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Фенофібрат 67 мг тричі на добу, 7 днів
</td>
<td>
10 мг, 7 днів
</td>
<td>
&harr;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Рифампін 450 мг 1 раз на добу, 7 днів
</td>
<td>
20 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&harr;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Кетоконазол 200 мг двічі на добу, 7 днів
</td>
<td>
80 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&harr;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Флуконазол 200 мг 1 раз на добу, 11 днів
</td>
<td>
80 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&harr;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Еритроміцин 500 мг 4 рази на добу, 7 днів
</td>
<td>
80 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&darr; 20 %
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Байкалін 50 мг тричі на добу, 14 днів
</td>
<td>
20 мг, одноразова доза
</td>
<td>
&darr; 47 %
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 * Дані, представлені як зміна в х разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину у комбінації та окремо. Дані, представлені у вигляді % зміни, являють собою % різницю відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.
 Збільшення позначено значком &uarr;, відсутність змін &harr;, зменшення &ndash; &darr; .
 Вплив розувастатину на супутні лікарські засоби
 Антагоністи вітаміну К
Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування препарату Роместін або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення Міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування препарату Роместін або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.
 Пероральні контрацептиви/гормонозамісна терапія (ГЗТ)
Одночасне застосування препарату Роместін та пероральних контрацептивів призводить до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Таке підвищення плазмових рівнів крові слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно застосовують розувастатин та ГЗТ, немає, тому не можна виключати подібного ефекту. Однак комбінацію широко застосовували жінки у рамках клінічних досліджень і переносили добре.
 Інші лікарські засоби
 Дигоксин
Існують дані, що клінічно значущої взаємодії із дигоксином не очікується.
 Фузидова кислота
Дослідження взаємодії розувастатину з фузидовою кислотою не проводили. Ризик міопатії, включаючи рабдоміоліз, може збільшитися у разі одночасного введення системної фузидової кислоти зі статинами. Механізм цієї взаємодії (фармакодинамічний або фармакокінетичний, або поєднаний) поки невідомий. Повідомляли про випадки рабдоміолізу (включаючи летальні) у пацієнтів, які отримували цю комбінацію. Якщо є необхідним лікування системною фузидовою кислотою, прийом розувастатину слід припинити протягом усього періоду застосування фузидової кислоти.
 Лопінавір/ритонавір
У фармакологічному дослідженні супутнє застосування розувастатину та комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ритонавір 100 мг), у здорових добровольців асоціювалося з приблизно дворазовим та п&rsquo;ятиразовим збільшенням показників рівноважного AUC(0-24) та Сmах для розувастатину відповідно. Взаємодію між розувастатином та іншими інгібіторами протеази не вивчали.
 Діти
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих. Ступінь взаємодії у дітей невідомий.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження з визначення впливу розувастатину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості, малоймовірно, що Роместін впливатиме на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з механізмами слід враховувати можливість запаморочення у період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Роместін протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
 Жінки репродуктивного віку під час прийому Роместіну повинні застосовувати відповідні засоби контрацепції.
 Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину суттєво важливі для розвитку плода, потенційний ризик інгібування ГМГ-КоА-редуктази перевищує можливу користь від застосування препарату у період вагітності. Дослідження на тваринах показали обмежені докази репродуктивної токсичності. Якщо пацієнтка вагітніє у період застосування препарату, лікування слід негайно припинити.
 Розувастатин проникає у молоко щурів. Даних щодо проникнення препарату у грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестерин-знижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих інструкцій.
 Роместін можна приймати в будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
 Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1&nbsp;раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і для пацієнтів, які до цього застосовували інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину у кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у пацієнтів із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
 Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
Існують дані, що зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
 Застосування пацієнтам літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози залежно від віку непотрібна.
 Пацієнти із нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
 Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну
 Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігається. Однак в осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній. Роместін протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
 Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
 Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Роместін.
 Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
 Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (в тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні Роместіну із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). У разі можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Роместін. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Роместіном уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Роместін (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
 Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше рік тому).
 Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай слід приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпеку та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджували.
 Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям.
 Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату у невеликої кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, у разі необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Небажані явища, що відзначаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. Менше 4 % пацієнтів, які приймали розувастатин у контрольованих клінічних дослідженнях, припинили лікування через розвиток побічних реакцій.
 Нижче представлений профіль небажаних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування препаратів розувастатину. Небажані реакції класифіковані за частотою та системно-органними класами (СОК).
 За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часто (&ge;1/100 та
 З боку крові та лімфатичної системи:&nbsp;рідко &ndash; тромбоцитопенія.
 З боку імунної системи:&nbsp;рідко&nbsp;&ndash;&nbsp;реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.
 Ендокринні розлади:&nbsp;часто &minus; цукровий діабет1.
 Психічні розлади:&nbsp;частота невідома &ndash; депресія.
 З боку нервової системи:&nbsp;часто &minus; головний біль, запаморочення; дуже рідко &minus; поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті; частота невідома &minus; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари).
 З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння:&nbsp;частота невідома &minus; кашель, задишка.
 З боку шлунково-кишкового тракту:&nbsp;часто &minus; запор, нудота, абдомінальний біль; рідко &ndash; панкреатит; частота невідома &ndash; діарея.
 З боку гепатобіліарної системи:&nbsp;рідко &minus; підвищення рівня печінкових трансаміназ; дуже рідко - жовтяниця, гепатит.
 З боку шкіри та підшкірної клітковини:&nbsp;нечасто &minus; свербіж, висип, кропив&rsquo;янка; частота невідома &minus; синдром Стівенса&minus;Джонсона.
 З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини:&nbsp;часто &ndash; міалгія, рідко &minus; міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз; дуже рідко &ndash; артралгія; частота невідома &minus; порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосередкована некротизуюча міопатія.
 З боку нирок та сечовидільної системи:&nbsp;дуже рідко &ndash; гематурія.
 З боку репродуктивної системи та молочних залоз:&nbsp;дуже рідко &ndash; гінекомастія.
 Загальні розлади та стан місця введення:&nbsp;часто &ndash; астенія; частота невідома &ndash; набряк.
 1&nbsp;Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge;5,6 ммоль/л, ІМТ &gt;30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
 Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
 Вплив на нирки
Протеїнурія, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
 На тлі застосування препаратів розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
 Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг.
 У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt;5 разів вище ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Вплив на печінку
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.
 На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища:
 розлад статевої функції;
 окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
 У процесі післяреєстраційного застосування розувастатину ідентифіковано таку небажану реакцію як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомляли спонтанно з популяції невизначеної кількості, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням препарату.
 Зрідка у післяреєстраційному періоді повідомляли про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам&rsquo;яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам&rsquo;яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомляли у зв&rsquo;язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів, а також мають різний час до появи симптомів (від 1 дня до років) та до зникнення симптомів (медіана &ndash; 3 тижні).
 Діти
Підвищення рівня креатинкінази &gt;10 разів вище ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Проте профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30&deg; С.

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1505 Портія Роуд, Шрі Сіті СЕЗ, Сетяведу Мандал, Pайон Чіттор - 517&nbsp;588, штат Андхра Прадеш, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Пролисав лікар для зниження холестерину (5-7), просила щоб підібрав якісь не дорогі ліки, назначив роместін, пью вже 2 місяці, холестерин тримається на рівні 4, тільки на початку мене часто нудило

Прописали до дієти, сподіваюсь дієвий препарат, якщо буде шось не так, то доповню відгук. Швидка доставка.

раніше приймала Розарт, потім вирішила трошки зекономити та перешла на ці ліки. різниці ніякої немає. все влаштовує

Лікар прописав для зниження загального холестерину. Поки що не помічаю ніяких побічних, а холестерин тримається норми.

Відгуки про Роместін у таблетках по 10 мг, 30 шт.