Name: Рилептид таблетки по 2 мг, 20 шт.
Brand: Егіс, Угорщина
SKU: 1357.3547
Price: 75.14 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Фармасайнс Канада

Риспетрил таблетки по 2 мг, 20 шт.

Є в наявності

рисперидон

Кусум Фарм Україна Суми

Росемід ОДТ таблетки по 2 мг, 20 шт.

КРКА Словенія

Торендо таблетки по 2 мг, 20 шт.

Дексель Фарма Текнолоджіз ЛТД., Ізраїль

Ерідон таблетки по 2 мг, 30 шт.

Ерідон табл. 2мг №30

Торендо таблетки по 2 мг, 60 шт.

Гріндекс, Латвія

Риспаксол таблетки по 2 мг, 60 шт.

Риспаксол табл. 2мг №60

Риспетрил таблетки по 2 мг, 60 шт.

Риспетрил табл. 2мг №60

Риспаксон у таблетках по 2 мг, 20 шт.

Янсен Сілаг, Бельгія

Рисполепт таблетки по 2 мг, 20 шт.

Рисполепт табл. 2мг №20

Балканфарма, Болгарія

Рисперон таблетки по 2 мг, 30 шт.

Рисперон табл. 2мг №30

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Здоров'я Україна Харків

Нейриспін таблетки по 4 мг, 20 шт.

Нейриспін-3 табл. 4мг №20

Нейриспін

Торендо таблетки вкриті оболонкою по 4 мг, 30 шт.

Росемід розчин оральний по 1 мг/мл, 30 мл

Ерідон таблетки по 4 мг, 30 шт.

Ерідон таблетки по 4мг, 30 шт.

Риспетрил у таблетках по 1 мг, 60 шт.

Риспетрил

Шанель Медікал, Ірландія

Ерідон розчин оральний 1 мг/мл, 30 мл

Риспетрил таблетки по 4 мг, 60 шт.

Ерідон у таблетках по 4 мг, 60 шт.

Рисперон таблетки по 4 мг, 30 шт.

Рисперон табл. 4мг №30

Росемід розчин оральний по 1 мг/мл, 100 мл

Росемід орал. р-н 1мг/мл фл. 100 мл №1

Рисполепт розчин по 1 мг/мл, флакон 30 мл 

Рисполепт

Риспаксол таблетки вкриті оболонкою по 4 мг, 60 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Лікарська форма

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Упаковка

Міжнародне найменування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія з алкоголем помірно&nbsp;значима. Бажано уникати спільного застосування спиртовмісних засобів і цього препарату, оскільки можуть виникнути несприятливі для здоров'я стани. У поодиноких випадках допускається застосування в малих дозах лише під керівництвом лікаря.

Взаємодія з алкоголем помірна

Взаємодія

Основні властивості

Егіс, Угорщина

Рилептид таблетки по 2 мг, 20 шт.

Рилептид

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить рисперидону 2 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат; склад оболонки: таблетки 2 мг: Opadry 03В220015 (гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104)).

Таблетки, вкриті оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки 2 мг &ndash; жовтого кольору довгасті двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гравіруванням &laquo;752&raquo; та стилізованою літерою &laquo;Е&raquo; з одного боку та з рискою &ndash; з іншого, без або майже без запаху.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Код АТХ N05А Х08.

Фармакодинаміка

Рисперидон &ndash; це селективний моноамінергічний антагоніст з унікальними властивостями. Він проявляє високу афінність щодо серотонінергічних 5-НТ2 і дофамінергічних D2-рецепторів. Рисперидон зв&rsquo;язується також з &alpha;1-адренергічними рецепторами та з меншою афінністю &ndash; з Н1-гістамінергічними та &alpha;2-адренергічними рецепторами. Рисперидон не виявляє афінності відносно холінергічних рецепторів. Хоча рисперидон є потужним D2-антагоністом, що пов&rsquo;язують з його ефективністю щодо продуктивної симптоматики шизофренії, він не спричиняє значного пригнічення моторної активності та меншою мірою індукує каталепсію порівняно з класичними нейролептиками. Збалансований центральний антагонізм відносно серотоніну та дофаміну зменшує схильність до екстрапірамідних побічних ефектів і розширює терапевтичний вплив препарату з охопленням негативних та афективних симптомів шизофренії.

Фармакокінетика

Рисперидон у формі таблеток, що диспергуються у ротовій порожнині, та розчин для перорального застосування є біоеквівалентними до таблеток, вкритих оболонкою. Рисперидон метаболізується до 9-гідроксирисперидону, який чинить подібну до рисперидону фармакологічну дію. Всмоктування Після перорального прийому рисперидон повністю абсорбується та досягає пікових концентрацій у плазмі в межах 1&ndash;2 годин, у пацієнтів літнього віку &ndash; у межах 2&ndash;3 годин. Абсолютна біодоступність після перорального застосування рисперидону становить 70 % (CV = 25 %). Їжа не впливає на абсорбцію препарату, тому рисперидон можна приймати незалежно від прийому їжі. Абсолютна біодоступність становить 66 % у швидких метаболізаторів та 82 % - у повільних. Розподіл Рисперидон швидко розподіляється в організмі. Об&rsquo;єм розподілу становить 1&ndash;2 л/кг. У плазмі крові рисперидон зв&rsquo;язується з альбуміном і кислим &alpha;1-глікопротеїном. Рисперидон на 90 % зв&rsquo;язується з білками плазми, 9-гідроксирисперидон &ndash; на 77 %. Рівноважна концентрація рисперидону в організмі у більшості пацієнтів досягається протягом 1 дня. Рівноважна концентрація 9-гідроксирисперидону досягається протягом 4&ndash;5 діб. Біотрансформація та виведення Рисперидон метаболізується цитохромом CYP2D6 до 9-гідроксирисперидону, який чинить аналогічну до рисперидону фармакологічну дію. Рисперидон і 9-гідроксирисперидон утворюють активну антипсихотичну фракцію. Цитохром CYP2D6 піддається генетичному поліморфізму. У швидких метаболізаторів CYP2D6 рисперидон швидко перетворюється на 9-гідроксирисперидон, тоді як у повільних метаболізаторів рисперидон перетворюється набагато повільніше. Хоча у швидких метаболізаторів концентрації рисперидону та 9-гідроксирисперидону нижчі, ніж у повільних метаболізаторів, фармакокінетика рисперидону та 9-гідроксирисперидону у комбінації (тобто активної антипсихотичної фракції) після разової та багаторазових доз у швидких та повільних метаболізаторів цитохрому CYP2D6 подібна. Іншим шляхом метаболізму рисперидону є N-дезалкілування. Дослідження in vitro на мікросомах печінки людини показали, що рисперидон у клінічно значущих концентраціях не пригнічує значною мірою метаболізм лікарських засобів, які метаболізуються ізоферментами цитохрому Р450, включаючи CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 та CYP3A5. Через тиждень після застосування препарату 70 % дози виводиться з сечею, 14 % &ndash; з калом. Концентрація рисперидону і 9-гідроксирисперидону у сечі становить 35&ndash;45 % прийнятої дози. Іншу частину становлять неактивні метаболіти. Після перорального прийому у хворих на психози період напіввиведення становить приблизно 3 години. Період напіввиведення 9-гідро&shy;ксирисперидону та активної антипсихотичної фракції досягає 24 годин, а у пацієнтів літнього віку &ndash; 34 годин. Лінійність Концентрації рисперидону у плазмі крові пропорційні до дози препарату (в межах терапевтичних доз). Пацієнти літнього віку та пацієнти з порушеннями функції нирок, печінки. У ході фармакокінетичного дослідження одноразового прийому препарату пацієнтами літнього віку було продемонстровано, що у таких пацієнтів на 43 % вищий рівень концентрації активної антипсихотичної фракції, на 38 % довший період напіввиведення та на 30 % знижений кліренс активної антипсихотичної фракції. У дорослих пацієнтів з порушенням функції нирок значення кліренсу активної фракції становило ~ 48 % від такого у дорослих без порушень функції нирок. У дорослих пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок значення кліренсу становило ~ 31 % від такого у дорослих без порушень функції нирок. Період напіввиведення активної фракції становив 16,7 год у молодих дорослих пацієнтів, 24,9 год у дорослих із помірним порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,5 раза за такий у молодих дорослих пацієнтів) та 28,8 год у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (або довшим у ~ 1,7 раза за такий у молодих дорослих пацієнтів). У пацієнтів з печінковою недостатністю спостерігалися нормальні рівні концентрації рисперидону в плазмі, але середнє значення вільної фракції рисперидону у плазмі було збільшене на 37,1 %. Після перорального застосування значення кліренсу та періоду напіввиведення рисперидону та активної антипсихотичної фракції у пацієнтів із помірним та тяжким порушенням функції печінки суттєво не відрізнялися від таких у молодих здорових добровольців. Діти Фармакокінетика рисперидону, 9-гідроксирисперидону та активної антипсихотичної фракції у дітей подібна до такої у дорослих. Стать, расова приналежність та куріння Популяційний фармакокінетичний аналіз не виявив видимого впливу статі, віку чи звички курити на фармакокінетику рисперидону або активної антипсихотичної фракції.

Показання

<ul>
<li>Лікування шизофренії;</li>
<li>лікування маніакальних епізодів від помірного до тяжкого ступеня при біполярних розладах;</li>
<li>короткочасне лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу від помірного до тяжкого ступеня при існуванні загрози заподіяння шкоди собі чи іншим та при відсутності відповіді на нефармакологічні методи лікування (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>симптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки у дітей від 5 років та підлітків з розумовим розвитком нижче середнього або розумовою відсталістю, діагностованою за критеріями DSM-IV, у яких тяжкість агресивної або іншої деструктивної поведінки вимагає фармакологічного лікування. Фармакологічне лікування повинно бути невід&rsquo;ємною частиною комплексної програми лікування, що включає психологічну підтримку та виховні заходи.</li>
</ul>
Рекомендується, щоб Рілептид&reg; призначався фахівцем у галузі дитячої неврології, дитячої та підліткової психіатрії або лікарем, який має досвід лікування поведінкових порушень у дітей та підлітків.

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до активного компонента або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.</li>
<li>Деменція та симптоми хвороби Паркінсона (ригідність, брадикінезія та паркінсонічні порушення постави).</li>
<li>Деменція та підозра на деменцію з тільцями Леві (окрім симптомів деменції, щонайменше два з таких симптомів: паркінсонізм, візуальні галюцинації, хиткість ходи).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT Як і з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні рисперидону з лікарськими засобами, які подовжують інтервал QT, наприклад з антиаритмічними препаратами (хінідином, дизопірамідом, прокаїнамідом, пропафеноном, аміодароном, соталолом), трициклічними антидепресантами (амітриптиліном), тетрациклічними антидепресантами (мапролітином), деякими антигістамінними препаратами, іншими антипсихотиками, деякими протималярійними (хініном, мефлохіном), та з препаратами, які спричиняють електролітний дисбаланс (гіпокаліємію, гіпомагнезіємію), брадикардію, чи засобами, які пригнічують печінковий метаболізм рисперидону. Даний перелік є орієнтовним та не є повним. Засоби центральної дії та алкоголь Рисперидон слід з обережністю застосовувати у комбінації з іншими субстанціями центральної дії, у тому числі алкоголем, опіатами, антигістамінними засобами та бензодіазепінами, через підвищений ризик седації. Леводопа та агоністи допаміну Рілептид&reg; може виявляти антагоністичні ефекти щодо леводопи та інших антагоністів допаміну. Якщо така комбінація вважається необхідною, особливо у термінальній стадії хвороби Паркінсона, потрібно призначати найменші ефективні дози кожного з препаратів. Лікарські засоби з гіпотензивним ефектом У постмаркетинговий період спостерігалися випадки клінічно значущої гіпотензії при одночасному застосуванні рисперидону та антигіпертензивних лікарських засобів. Психостимулятори Застосування рисперидону у комбінації із психостимуляторами (наприклад метилфенідатом) може спричинити появу екстрапірамідних симптомів після коригування дози одного або обох препаратів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Паліперидон Одночасне застосування перорального Рілептиду&reg; з паліперидоном не рекомендується, оскільки паліперидон є активним метаболітом рисперидону і їх комбінація може призвести до додаткового впливу активної антипсихотичної фракції. Фармакокінетичні взаємодії Їжа не впливає на абсорбцію Рілептиду&reg; Рілептид&reg; головним чином метаболізується за участю CYP2D6 і меншою мірою &ndash; CYP3А4. Рілептид&reg; та його активний метаболіт 9-гідроксирисперидон є субстратами Р-глікопротеїну (P-гп). Речовини, які модифікують активність CYP2D6, або потужні інгібітори чи індуктори активності CYP3А4 та/або P-гп можуть впливати на фармакокінетику активної антипсихотичної фракції рисперидону. Потужні інгібітори CYP2D6 При одночасному застосуванні Рілептиду&reg; з потужним інгібітором CYP2D6 може підвищуватися концентрація рисперидону в плазмі крові, але менше, ніж концентрація активної антипсихотичної фракції. Вищі дози потужного інгібітора CYP2D6 (наприклад пароксетину, див. нижче) можуть підвищувати концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону. Очікується, що інші інгібітори CYP2D6, такі як хінідин, можуть впливати на концентрацію рисперидону в плазмі крові подібним чином. На початку одночасного застосування, а також у разі відміни застосування пароксетину, хінідину або іншого сильного інгібітора CYP2D6, особливо у великих дозах, лікар має переглянути дозу Рілептиду&reg;. Інгібітори CYP3А4 та P-гп Одночасне застосування Рілептиду&reg; з потужними інгібіторами CYP3А4 та/або Р-гп може суттєво підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. На початку одночасного застосування, а також у разі відміни ітраконазолу або інших потужних інгібіторів CYP3А4 та/або Р-глікопротеїну лікар має переглянути дозу Рілептиду&reg;. Індуктори CYP3А4 та P-гп Одночасне застосування Рілептиду&reg; з потужними індукторами CYP3А4 та/або Р-гп може знизити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. На початку терапії, а також у разі відміни карбамазепіну чи інших сильних індукторів CYP3А4/Р-глікопротеїну лікар має переглянути дозу Рілептиду&reg;. Ефект застосування індукторів CYP3А4 залежить від часу, максимальний вплив може бути досягнутий щонайменше через 2 тижні після початку лікування. Відповідно, після припинення застосування індукція CYP3А4 може тривати щонайменше 2 тижні. Лікарські засоби з високим ступенем зв&rsquo;язування з білками При застосуванні рисперидону разом з іншими лікарськими засобами, які значною мірою зв&rsquo;язуються з білками плазми, клінічно вираженого витіснення будь-якого препарату з білкової фракції не спостерігалося. При одночасному застосуванні з таким лікарським засобом слід ознайомитися з його інструкцією для медичного застосування щодо шляхів метаболізму та необхідності коригування дози. Діти Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів. Невідомо, чи можуть отримані результати бути застосовані до дітей. Одночасне застосування психостимуляторів (наприклад метилфенідату) з Рілептидом&reg; у дітей не впливало на фармакокінетику та ефективність Рілептиду&reg;. Вплив інших лікарських засобів на фармакокінетику рисперидону Антибактеріальні лікарські засоби Еритроміцин, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, не змінює фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції. Рифампіцин, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, знижує концентрацію активної антипсихотичної фракції в плазмі крові. Інгібітори холінестерази Донепезил та галантамін, субстрати CYP2D6 та CYP3А4, не демонструють клінічно значущого впливу на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції. Протиепілептичні лікарські засоби Карбамазепін, потужний індуктор CYP3А4 та індуктор Р-гп, продемонстрував вплив на зниження концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону в плазмі крові. Аналогічний ефект може спостерігатися при застосуванні фенітоїну та фенобарбіталу, які також є індукторами печінкових ферментів CYP3А4 та Р-глікопротеїну. Топірамат помірно знижує біодоступність рисперидону та не впливає на біодоступність активної антипсихотичної фракції. Малоймовірно, що ця взаємодія може спричинити клінічно значимий ефект. Протигрибкові лікарські засоби Ітраконазол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацію активної антипсихотичної фракції в плазмі крові приблизно на 70 % при одночасному застосуванні з рисперидоном у дозах від 2 до 8 мг на добу. Кетоконазол, потужний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, у дозі 200 мг на добу підвищує концентрацію рисперидону та знижує концентрацію 9-гідроксирисперидону в плазмі крові. Антипсихотичні лікарські засоби Фенотіазини можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не активної антипсихотичної фракції. Противірусні лікарські засоби Інгібітори протеази: дані досліджень відсутні; оскільки ритонавір є потужним інгібітором CYP3А4 та слабким інгібітором CYP2D6, ритонавір та інгібітори протеази, підсилені ритонавіром, можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону. Бета-блокатори Деякі бета-блокатори можуть підвищити концентрацію рисперидону, проте не впливають на концентрацію активної антипсихотичної фракції в плазмі крові. Блокатори кальцієвих каналів Верапаміл, помірний інгібітор CYP3А4 та інгібітор Р-гп, підвищує концентрацію рисперидону та активної антипсихотичної фракції в плазмі крові. Лікарські засоби для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту Антагоністи Н2-рецепторів: циметидин та ранітидин, слабкі інгібітори CYP2D6 і CYP3А4, підвищують біодоступність рисперидону та мінімально впливають на біодоступність активної антипсихотичної фракції. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та трициклічні антидепресанти Флуоксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі крові, але менше, ніж концентрацію активної антипсихотичної фракції. Пароксетин, потужний інгібітор CYP2D6, підвищує концентрацію рисперидону в плазмі крові, але (у дозі до 20 мг на добу) менше, ніж концентрацію активної антипсихотичної фракції. Проте вищі дози пароксетину можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції. Трициклічні антидепресанти можуть підвищувати концентрацію рисперидону в плазмі крові, але не активної антипсихотичної фракції. Амітриптилін не впливає на фармакокінетику рисперидону та активної антипсихотичної фракції. Сертралін, слабкий інгібітор CYP2D6, та флувоксамін, слабкий інгібітор CYP3А4, у дозах до 100 мг на добу не спричиняють клінічно важливих змін концентрації активної антипсихотичної фракції рисперидону. Однак дози сертраліну або флувоксаміну, що перевищують 100 мг на добу, можуть підвищити концентрацію активної антипсихотичної фракції рисперидону. Вплив рисперидону на фармакокінетику інших лікарських засобів. Протиепілептичні лікарські засоби Рілептид&reg; не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику вальпроату або топірамату. Антипсихотичні лікарські засоби Арипіпразол, субстрат CYP2D6 та CYP3А4: пероральні або ін&rsquo;єкційні лікарські форми рисперидону не впливають на фармакокінетику арипіпразолу та його активного метаболіту дегідроарипіпразолу. Глікозиди наперстянки Рілептид&reg; не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику дигоксину. Літій Рілептид&reg; не має клінічно важливого впливу на фармакокінетику літію. Одночасне застосування рисперидону з фуросемідом. Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; щодо підвищення летальності у пацієнтів літнього віку з деменцією при одночасному застосуванні з фуросемідом.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Рілептид&reg; може мати невеликий або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом унаслідок потенційного впливу на нервову систему та органи зору (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). У процесі лікування рекомендується утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, поки не стане відомою індивідуальна чутливість пацієнтів до препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Контрольовані дослідження з участю вагітних жінок не проводили. Хоча під час досліджень на тваринах не було виявлено тератогенного впливу, спостерігалися інші прояви репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людей невідомий. У новонароджених, чиї матері застосовували антипсихотичні засоби (у тому числі рисперидон) протягом останнього триместру вагітності, існує ризик виникнення оборотних екстрапірамідних симптомів та/або синдрому відміни препарату. Ці симптоми включають ажитацію, незвично підвищений або знижений м&rsquo;язовий тонус, тремор, сонливість, розлади дихання або проблеми з годуванням. Ці ускладнення можуть бути різної тяжкості. Тому слід ретельно спостерігати за станом новонароджених. Рілептид&reg; не рекомендується застосовувати під час вагітності, окрім випадків життєвої необхідності. Якщо необхідно припинити лікування Рілептидом&reg; під час вагітності, не слід робити це раптово. Годування груддю У ході досліджень на тваринах рисперидон і 9-гідроксирисперидон виділялись у грудне молоко. Є спостереження, що рисперидон і 9-гідроксирисперидон можуть також виділятись у грудне молоко людини. Немає даних щодо побічних реакцій у немовлят, які перебувають на грудному годуванні. Тому слід зважити переваги годування груддю та потенційні ризики для дитини. Фертильність (репродуктивна здатність) Як і з іншими препаратами, антагоністами допаміну D2-рецепторів, рисперидон підвищує рівень пролактину. Гіперпролактинемія може зменшити виділення гіпоталамусом гонадотропін-рилізінг-гормону (ГнРГ), що призводить до зниження секреції гіпофізом гонадотропіну. Це може мати негативний вплив на репродуктивну функцію як у жінок, так і у чоловіків внаслідок порушення гонадального стероїдогенезу. У доклінічних дослідженнях не спостерігалося жодних відповідних ефектів.

Спосіб застосування та дози

Дозування Шизофренія Дорослі Рілептид&reg; можна призначати один або два рази на добу. Розпочинати прийом слід з 2 мг Рілептиду&reg; на добу, на другий день дозу можна збільшити до 4 мг. Після цього дозу можна підтримувати без змін або, за необхідності, продовжувати індивідуальну корекцію дози. Для більшості пацієнтів рекомендована доза становить 4&ndash;6 мг на добу. Деяким пацієнтам може бути показане поступове підвищення дози або знижена початкова та підтримувальна доза. Дози, які перевищують 10 мг рисперидону на добу, не виявили вищої ефективності порівняно з меншими дозами, але вони можуть спричиняти появу екстрапірамідних симптомів. Безпека доз понад 16 мг на добу не вивчалась. Пацієнти літнього віку (від 65 років) Рекомендована початкова доза &ndash; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1&ndash;2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Діти Не рекомендовано застосовувати препарат дітям (віком до 18 років). Маніакальні епізоди при біполярних розладах Дорослі Рекомендована початкова доза Рілептиду&reg; &ndash; 2 мг один раз на добу. Дозу можна індивідуально збільшити додаванням 1 мг/добу не частіше, ніж через кожні 24 години. Рекомендований діапазон доз &ndash; від 1 до 6 мг на добу. Застосування рисперидону у дозі понад 6 мг на добу пацієнтам з маніакальними епізодами не вивчалось. Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Рілептиду&reg; необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Пацієнти літнього віку (від 65 років) Рекомендована початкова доза &ndash; по 0,5 мг два рази на добу. У разі необхідності дозу можна збільшити до 1&ndash;2 мг два рази на добу, підвищуючи на 0,5 мг два рази на добу. Оскільки досвід застосування пацієнтам літнього віку обмежений, рекомендується проявляти обережність при застосуванні. Діти Застосовувати препарат не рекомендовано дітям (віком до 18 років) Короткочасна терапія вираженої агресії або тяжких психічних симптомів у пацієнтів з деменцією альцгеймерівського типу Рекомендована початкова доза &ndash; 0,25 мг два рази на добу. За необхідності дозу можна збільшити шляхом підвищення дози на 0,25 мг два рази на добу не частіше ніж через день. Для більшості пацієнтів оптимальною дозою є 0,5 мг два рази на добу. Однак для деяких пацієнтів ефективну дозу можна збільшити до 1 мг двічі на добу. Рілептид&reg; не слід застосовувати довше 6 тижнів пацієнтам з вираженою агресією при хворобі Альцгеймера. Як і при інших видах симптоматичного лікування, застосування Рілептиду&reg; необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Cимптоматичне короткострокове лікування (до 6 тижнів) вираженої агресії при розладах поведінки Діти та підлітки віком від 5 до 18 років Пацієнти з масою тіла &gt; 50 кг Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. За необхідності дозу слід коригувати шляхом додавання 0,5 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів &ndash; 1 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів для досягнення позитивного ефекту достатньо не більше 0,5 мг один раз на день, тоді як інші можуть потребувати 1,5 мг один раз на день. Пацієнти з масою тіла &lt; 50 кг Рекомендована початкова доза &ndash; 0,25 мг один раз на день. За необхідності дозу можна коригувати шляхом додавання 0,25 мг один раз на день не частіше ніж через день. Оптимальна доза для більшості пацієнтів &ndash; 0,5 мг один раз на день. Однак для деяких пацієнтів достатньо не більше ніж 0,25 мг один раз на добу для досягнення позитивного ефекту, тоді як інші можуть потребувати 0,75 мг один раз на день. Як і при інших видах симптоматичного лікування, довготривале застосування Рілептиду&reg; необхідно періодично переглядати і коригувати протягом усієї терапії. Діти Застосовувати препарат не рекомендовано дітям віком до 5 років. Пацієнти із захворюваннями печінки та нирок У пацієнтів з порушеннями функції нирок активна антипсихотична фракція виводиться з організму повільніше, ніж у пацієнтів зі здоровими нирками. У пацієнтів із порушеннями функції печінки концентрація вільної фракції рисперидону у плазмі крові збільшується. Незалежно від захворювання, яке лікується, усі початкові дози та подальші дози рисперидону мають ділитися навпіл. Підвищення доз має відбуватися повільніше для таких пацієнтів. Рілептид&reg; потрібно застосовувати з обережністю даній категорії пацієнтів. Спосіб застосування Рілептид&reg; призначений для перорального застосування. Прийом їжі не впливає на всмоктування Рілептиду&reg;. Наприкінці лікування рекомендується поступово відміняти лікарський засіб. Після раптового припинення прийому високих доз антипсихотичних препаратів спостерігалися поодинокі випадки гострих симптомів відміни, включно з нудотою, блюванням, пітливістю і безсонням (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Також можуть бути рецидиви психотичних симптомів, і повідомлялося про випадки виникнення мимовільних рухів (як, наприклад, акатизія, дистонія і дискінезія). Перехід з терапії іншими антипсихотичними засобами Якщо це клінічно виправдано, під час терапії рисперидоном рекомендується поступово припинити попередню терапію іншими лікарськими засобами. Замість наступної запланованої ін&rsquo;єкції, рекомендується розпочати лікування рисперидоном у випадку, якщо пацієнт переводиться з терапії антипсихотичними препаратами у формі &laquo;депо&raquo;. Періодично слід оцінювати необхідність продовження поточної терапії антипаркінсонічними препаратами.

Діти

Рілептид&reg; застосовують для лікування вираженої агресії при розладах поведінки у дітей віком від 5 років.

Передозування

Симптоми Ознаки та симптоми передозування, що спостерігались, &ndash; це відомі побічні реакції препарату, що проявляються у посиленій формі: сонливість і седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія, а також екстрапірамідні симптоми. При передозуванні повідомлялося про подовження інтервалу QT та судоми. Повідомлялося про тріпотіння-мерехтіння, асоційоване з передозуванням рисперидоном у комбінації з пароксетином. У разі гострого передозування слід проаналізувати можливість лікарської взаємодії кількох лікарських засобів. Лікування Слід забезпечити та підтримувати вільну прохідність дихальних шляхів для забезпечення адекватної вентиляції та оксигенації. Слід розглянути можливість промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт непритомний) та призначення активованого вугілля разом із проносним засобом не пізніше ніж за 1 годину після прийому препарату. Показане серцево-судинне моніторування, що включає безперервну реєстрацію ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Рілептид&reg; не має специфічного антидоту. Таким чином, слід виконувати відповідні підтримуючі заходи. Артеріальну гіпотензію та судинний колапс слід лікувати такими заходами як внутрішньовенні вливання та/або симпатоміметичні препарати. У разі розвитку гострих екстрапірамідних симптомів слід призначати антихолінергічні препарати. Слід продовжувати постійне медичне спостереження та моніторинг до моменту, коли пацієнт одужає.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;C у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній коробці.

Категорія відпуску

ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Рилептид таблетки по 2 мг, 20 шт.