Name: Превенар 13 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл в шприці, 1 шт.
Brand: Пфайзер США
SKU: 5130.2761
Price: 2408.86 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Міжнародне найменування

Код Моріон

Термін придатності

Форма випуску

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Об'єм

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Пфайзер США

Превенар

Превенар 13 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл в шприці, 1 шт.

Склад

діючі речовини: пневмококові полісахариди серотипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 19A, 19F і 23F, олігосахарид серотипу 18C, білок-носій CRM197; одна доза (0,5 мл) містить:
<ul>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 1* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 3* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 4* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 5* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 6A* - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 6B* - 4,4 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 7F* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 9V* - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 14* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового олігосахариду серотипу 18C* - 2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 19A* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 19F* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>пневмококового полісахариду серотипу 23F* - &nbsp;2,2 мкг;</li>
<li>CRM197 білка-носія - ~ 32 мкг.</li>
</ul>
* Кон&rsquo;югований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію). допоміжні речовини: алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін&rsquo;єкцій, полісорбат 80, бутандіова кислота.

Лікарська форма

Cуспензія для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: гомогенна біла суспензія.

Фармакотерапевтична група

Протибактеріальні вакцини. Пневмококовий полісахаридний очищений антиген кон&rsquo;югований. Код АТХ J07A L02.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Оцінка фармакокінетичних властивостей вакцин не є обов&rsquo;язковою.

Показання

Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань, пневмонії та гострого середнього отиту, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дітей віком від 6 тижнів. Активна імунізація для попередження інвазивних захворювань та пневмонії, спричинених Streptococcus pneumoniae, у дорослих та осіб літнього віку. Застосування вакцини Превенар 13 має базуватись на офіційних рекомендаціях із урахуванням ризику інвазивних захворювань та пневмонії у різних вікових групах та супутніх основних захворювань, а також варіабельності епідеміології серотипів у різних географічних зонах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ &laquo;Склад&raquo;) або до дифтерійного анатоксину. Застосування препарату Превенар 13, як і інших вакцин, особам з гострими, тяжкими фебрильними захворюваннями необхідно відкласти. Однак наявність інфекції легкого ступеня, такої як застуда, не потребує відкладання вакцинації. При проведенні вакцинації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо інформації з протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років. Вакцину Превенар 13 можна застосовувати одночасно з будь-якими вакцинами, як моно-, так і комбінованими, що містять антигени: дифтерії, правця, кашлюка (цільноклітинний або ацелюлярний компонент), Haemophilius influenzaе типу b, поліомієліту інактивований, гепатиту В (щодо застосування з препаратом Інфанрикс гекса&trade; див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), менінгококової серогрупи С, кору, епідемічного паротиту, краснухи, вітряної віспи та ротавіруса. Превенар 13 можна також одночасно застосовувати з вакциною для профілактики менінгококової інфекції серогруп A, C, W-135 та Y полісахаридною, кон&rsquo;югованою з правцевим анатоксином, дітям віком від 12 до 23 місяців, які були первинно ефективно вакциновані препаратом Превенар 13 (згідно з місцевими рекомендаціями щодо лікування). Дані, отримані під час постмаркетингових клінічних досліджень, щодо оцінки впливу профілактичного застосування антипіретиків (ібупрофен та парацетамол) на імунну відповідь на застосування вакцини Превенар 13 припускають, що застосування парацетамолу одночасно з вакциною або в день вакцинації може знизити імунну відповідь організму на Превенар 13 після первинної вакцинації немовлят. Відповідь на застосування бустер-дози через 12 місяців не змінювалась. Клінічне значення цього явища невідоме. Діти віком від 6 до 17 років. На сьогодні немає даних щодо сумісного застосування з іншими вакцинами. Дорослі віком від 18 до 49 років. На сьогодні немає даних щодо сумісного застосування з іншими вакцинами. Дорослі віком від 50 років. Превенар 13 можна застосовувати одночасно з сезонною тривалентною інактивованою протигрипозною вакциною. Результати двох досліджень, проведених за участю дорослих пацієнтів віком 50-59 років та віком від 65 років, показали можливість одночасного застосування вакцини Превенар 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини. Відповідь на введення трьох антигенів, що входять до складу тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини, при введенні цієї вакцини окремо та у поєднанні з вакциною Превенар 13, була порівнянною. При одночасному застосуванні вакцини Превенар 13 та тривалентної інактивованої протигрипозної вакцини імунна відповідь на Превенар 13 була менш вираженою, ніж при самостійному введенні вакцини Превенар 13, але довгостроковий вплив на рівень циркулюючих антитіл не відзначався. У третьому дослідженні за участю дорослих віком 50-93 років була показана можливість одночасного застосування вакцини Превенар 13 та сезонної чотиривалентної інактивованої протигрипозної вакцини (ЧІПВ). Імунна відповідь до всіх чотирьох штамів ЧІПВ не зменшувалась при одночасному застосуванні вакцини Превенар 13. Імунні відповіді на Превенар 13 не були слабшими при застосуванні одночасно з ЧІПВ у порівнянні із застосуванням вакцини Превенар 13 окремо. Як і при одночасному застосуванні з тривалентною вакциною, імунна відповідь до деяких пневмококових серотипів була нижчою при застосуванні обох вакцин одночасно. Дослідження одночасного застосування з іншими вакцинами не проводили. Різні ін&rsquo;єкційні вакцини слід завжди вводити в різні ділянки тіла. Досліджень одночасного застосування вакцини Превенар 13 та 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини не проводили. У клінічних дослідженнях застосування вакцини Превенар 13 через 1 рік після 23-валентної полісахаридної пневмококової вакцини імунна відповідь для всіх серотипів була менш вираженою порівняно з імунною відповіддю у осіб, яким не проводили попередню імунізацію 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною. Клінічне значення цього явища невідоме.

Особливості застосування

Превенар 13 не слід застосовувати внутрішньосудинно. Вакцину не слід вводити внутрішньом&rsquo;язово пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями коагуляції, яким можуть бути протипоказані внутрішньом&rsquo;язові ін&rsquo;єкції, але можна вводити підшкірно, якщо потенційна користь явно переважає ризик від застосування вакцини (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Превенар 13 захищає тільки від серотипів Streptococcus pneumoniae, які входять до складу вакцини, та не захищає від інших мікроорганізмів, що спричиняють інвазивні захворювання, пневмонію або середній отит. Як будь-яка інша вакцина, Превенар 13 не може захистити всіх осіб, які отримують вакцину, від пневмококової інфекції. Для отримання актуальної епідеміологічної інформації у країні проведення вакцинації слід звернутись до відповідної державної організації. У пацієнтів з порушеною імунологічною реактивністю внаслідок імуносупресивної терапії, генетичного дефекту, ВІЛ-інфекції або інших причин утворення антитіл у відповідь на активну імунізацію може бути зниженим. Наразі доступні дані з безпеки та імуногенності стосовно обмеженої популяції із серповидноклітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або осіб, яким трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Дані з безпеки та імуногенності вакцини Превенар 13 відсутні для інших особливих груп осіб з ослабленим імунітетом (наприклад, внаслідок злоякісного новоутворення або нефротичного синдрому). Для цих груп вакцинацію слід розглядати на індивідуальній основі. Цей лікарський засіб містить менш ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію. Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років. У клінічних дослідженнях Превенар 13 викликав імунну відповідь на усі тринадцять серотипів, що входять до складу вакцини. Імунна відповідь на серотип 3 після ревакцинації не перевищувала рівні, що спостерігалися після серії вакцинації у ранньому дитячому віці. Клінічне значення явища індукції імунної пам&rsquo;яті серотипу 3 невідоме (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Відсоток осіб, у яких вироблялися функціональні антитіла (OФР &ge; 1:8) до серотипів 1, 3 та 5, був високим. Проте середні геометричні значення титрів ОФР були нижчими за відповідні значення титрів для кожного з решти додаткових серотипів вакцини; клінічна значущість цього явища для ефективності захисту невідома (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Обмежені дані продемонстрували, що 7-валентний Превенар (первинний курс трьома дозами) викликає задовільну імунну відповідь у немовлят з серповидноклітинною анемією, причому профіль безпеки був схожим з тим, що спостерігається у групах без наявності високого ризику (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Діти віком до 2 років повинні проходити курс вакцинації препаратом Превенар 13, який відповідає їхньому віку (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Застосування пневмококової кон&rsquo;югованої вакцини не заміняє застосування 23-валентних пневмококових полісахаридних вакцин для дітей віком &ge; 2 років з такими станами, як серповидноклітинна анемія, аспленія, ВІЛ-інфекція, хронічне захворювання або ослаблена імунна система, у зв&rsquo;язку з якими їх відносять до групи підвищеного ризику щодо інвазивного захворювання, спричиненого Streptococcus pneumoniae. За наявності рекомендацій, діти з групи ризику віком від 24 місяців, які вже були первинно вакциновані препаратом Превенар 13, повинні отримувати 23-валентну пневмококову полісахаридну вакцину. Інтервал між застосуванням 13-валентної пневмококової кон&rsquo;югованої вакцини (Превенар 13) та 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини повинен становити принаймні 8 тижнів. Немає даних про те, чи може застосування 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини у дітей, які не отримували первинної вакцинації, або у дітей, первинно вакцинованих препаратом Превенар 13, призвести до низької реактивності на наступні дози препарату Превенар 13. При первинному курсі імунізації глибоко недоношених немовлят (народжених &le; 28 тижні вагітності) та особливо тих, що мають незрілість дихальних шляхів в анамнезі, слід враховувати потенційний ризик розвитку апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин. Оскільки у цієї групи немовлят користь від вакцинації є значною, не слід відміняти або відкладати вакцинацію. Очікується, що серотипи вакцини захищають від гострого середнього отиту значно менше, ніж від інвазивних захворювань. Оскільки середній гострий отит спричиняють багато інших організмів, окрім пневмококових серотипів, наявних в цій вакцині, очікується, що захист від усіх середніх отитів буде низьким (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). При одночасному застосуванні вакцини Превенар 13 з вакциною Інфанрикс гекса (DTPa-HBV-IPV/Hib) частота розвитку фебрильних реакцій є подібною до тієї, що спостерігається при одночасному застосуванні вакцин Превенар (7-валентної) та Інфанрикс гекса (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Повідомлялось про підвищену частоту виникнення судом (які супроводжувалися або не супроводжувалися підвищенням температури), а також гіпотонічно-гіпореспонсивного епізоду під час одночасного застосування вакцин Превенар 13 та Інфанрикс гекса (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Для дітей з судомними порушеннями або з фебрильними судомами в анамнезі, а також для всіх дітей, які отримують Превенар 13 одночасно з вакцинами, до складу яких входить цільноклітинний коклюшний компонент, слід провести жарознижувальну терапію згідно з місцевими рекомендаціями щодо лікування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Превенар 13 має незначний вплив або взагалі не має впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак деякі реакції, вказані у розділі &laquo;Побічні реакції&raquo;, можуть тимчасово впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Даних щодо застосування пневмококової 13-валентної кон&rsquo;югованої вакцини вагітним жінкам немає. Тому слід уникати застосування вакцини Превенар 13 під час вагітності. Дослідження на тваринах не показали безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу на репродуктивну функцію. Невідомо, чи виділяється пневмококова13-валентна кон&rsquo;югована вакцина з грудним молоком людини.

Спосіб застосування та дози

Вакцину слід вводити внутрішньом&rsquo;язово. Препарат бажано вводити у такі ділянки: передньолатеральна поверхня стегна (латеральний широкий м&rsquo;яз стегна) у немовлят або дельтовидний м&rsquo;яз плеча у дітей та дорослих. Протягом зберігання можливе розшарування вакцини на білий осад та прозорий розчин. Перед витисненням повітря зі шприца вакцину слід добре струсити до отримання однорідної білої суспензії. Перед застосуванням вакцину слід візуально перевірити щодо наявності твердих часток та/або зміни зовнішнього вигляду. Не застосовувати, якщо вміст виглядає інакше, ніж описано. Невикористані залишки або відходи слід утилізувати згідно з місцевими вимогами. Як і для усіх ін&rsquo;єкційних вакцин, необхідно забезпечити медичний нагляд протягом 30 хв з моменту вакцинації та можливість отримання відповідного лікування при виникненні анафілаксії, яка у рідкісних випадках може розвинутися після застосування вакцини (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Схема імунізації Схема імунізації вакциною Превенар 13 має базуватися на офіційних рекомендаціях. Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років. Немовлятам, які отримали першу дозу вакцини Превенар 13, рекомендовано закінчити курс вакцинації препаратом Превенар 13. Немовлята віком від 6 тижнів до 6 місяців. Первинна вакцинація трьома дозами. Рекомендований курс імунізації складається з чотирьох доз по 0,5 мл. Первинна вакцинація у немовлят складається з трьох доз. Першу дозу звичайно вводять у віці 2 місяці. Інтервал між дозами становить не менше 1 місяця. Першу дозу можна вводити у віці не менше 6 тижнів. Четверту дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців. Первинна вакцинація двома дозами. Альтернативно, коли Превенар 13 призначають в межах стандартної програми імунізації немовлят, можна застосовувати курс, що складається з трьох доз по 0,5 мл. Першу дозу можна вводити, починаючи з 2-місячного віку, другу &ndash; через 2 місяці. Третю дозу (ревакцинація) рекомендується вводити у віці 11-15 місяців (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Недоношені немовлята (гестаційний вік &lt;37 тижнів). Для недоношених немовлят рекомендується проводити курс імунізації, що складається з чотирьох доз по 0,5 мл. Курс первинної імунізації складається з трьох доз: першу дозу застосовують у віці 2 місяці, а подальші &ndash; з інтервалом принаймні 1 місяць між дозами. Першу дозу дозволяється застосовувати з шести тижнів від народження. Четверту дозу (бустер-ін&rsquo;єкцію) рекомендується застосовувати у віці від 11 до 15 місяців (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). Діти віком від 7 місяців, які не проходили вакцинацію. Немовлята віком 7-11 місяців. Дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 1 місяця. Третю дозу рекомендується вводити на другому році життя. Діти віком 12-23 місяці. Дві дози по 0,5 мл з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Діти віком 2 &ndash; 17 років. Одна доза 0,5 мл. Діти, які попередньо були вакциновані препаратом Превенар (7-валентним) (Streptococcus pneumoniae, серотипи 4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F та 23F). Превенар 13 містить ті ж самі 7 серотипів пневмококових полісахаридів, кон&rsquo;югованих з тим самим білком-носієм CRM 197, що входять до складу препарату Превенар. Немовлят та дітей, імунізацію яких було розпочато вакциною Превенар можна перевести на Превенар 13 на будь-якому етапі імунізації. Діти віком 12-59 місяців, повністю імунізовані препаратом Превенар (7-валентним). Дітям молодшого віку, які вважаються повністю імунізованими вакциною Превенар (7-валентною), слід ввести одну дозу 0,5 мл вакцини Превенар 13, щоб індукувати імунну відповідь на 6 додаткових серотипів. Цю дозу препарату Превенар 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Діти віком 5 &ndash;17 років. Дітям віком від 5 до 17 років можна вводити одну дозу вакцини Превенар 13, якщо вони раніше були вакциновані однією або кількома дозами препарату Превенар. Цю дозу вакцини Превенар 13 слід ввести щонайменше через 8 тижнів після останньої дози вакцини Превенар (7-валентної) (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Дорослі віком &ge;18 років та особи літнього віку. Одна разова доза. Необхідність ревакцинації наступною дозою вакцини Превенар 13 встановлено не було. Якщо використання 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини вважається доцільним, слід спершу вводити Превенар 13 незалежно від стану вакцинації іншими пневмококовими вакцинами (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Особливі групи пацієнтів. Особам з основними захворюваннями, через які вони мають схильність до інвазивного пневмококового захворювання (наприклад із серповидноклітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи тих, які були раніше вакциновані однією або кількома дозами 23-валентної пневмококової полісахаридної вакцини, можна застосовувати принаймні одну дозу вакцини Превенар13 (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Для осіб, яким було трансплантовано гемопоетичні стовбурові клітини, рекомендована схема вакцинації складається з чотирьох доз вакцини Превенар 13, по 0,5 мл кожна. Первинна вакцинація складається з трьох доз з інтервалом між введеннями щонайменше 1 місяць, перша з яких вводиться через 3-6 місяців після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин. Четверту дозу (бустер-ін&rsquo;єкція) рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Діти

Превенар 13 показаний до застосування дітям віком від 6 тижнів (див. розділ &laquo;Показання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Передозування

Передозування вакциною Превенар 13 малоймовірне через його форму випуску у вигляді попередньо наповненого шприца. Проте існують повідомлення про передозування вакцини Превенар 13, яке описується як застосування наступних доз через менший, ніж рекомендовано, інтервал часу після попередньої дози. Загалом побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, відповідають тим, про які повідомлялося при застосуванні доз за рекомендованою схемою для препарату Превенар 13.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Вакцина зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25 &deg;C. По закінченню даного періоду її слід використати або утилізувати. Цією інформацією повинні керуватися працівники сфери охорони здоров&rsquo;я у разі тимчасових коливань температури.

По 1 дозі (0,5 мл) суспензії для ін&rsquo;єкцій у попередньо наповненому шприці об&rsquo;ємом 1 мл (скло гідролітичного типу I) зі шток-поршнем (поліпропілен), з обмежувачем руху поршня (хлорбутиловий каучук, що не містить латексу) і захисним ковпачком (ізопрен бромбутиловий каучук, що не містить латексу).
По 1 попередньо наповненому шприцу та одній відокремленій голці в індивідуальному чохлі у закритому пластиковому контейнері. Пластиковий контейнер у картонній коробці.

Категорія відпуску

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Рейксвег 12, Пуурс, 2870, Бельгія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Превенар 13 сусп. д/ін. 1доза 0,5мл пред.нап.шприц з голк. №1 Пфайзер

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Превенар 13 суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл в шприці, 1 шт.