Name: Омез ДСР капсули тверді, 30 шт.
Brand: Доктор Реддіс, Індія
SKU: 4076.2514
Price: 295.27 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Виробник

Торрент, Індія

Омез Д капсули тверді, 30 шт.

Є в наявності

домперидон; омепразол

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

домперидон

омепразол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код Моріон

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Доктор Реддіс, Індія

Омез ДСР капсули тверді, 30 шт.

Омез

Склад

діючі речовини:&nbsp;omeprazole, domperidone;
 1 капсула містить омепразолу 20 мг (у вигляді кишковорозчинних пелет), домперидону 30 мг (у вигляді пелет пролонгованої дії);
 допоміжні речовини кишковорозчинних пелет: маніт (Е 421), лактоза, моногідрат, натрію лаурилсульфат, натрію гідрофосфат безводний, цукроза, гіпромелоза, метакрилатний сополімер (тип С), тальк, натрію гідроксид, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171);
 допоміжні речовини пелет пролонгованої дії:&nbsp;нонпарель (суміш цукроза/крохмаль), кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, тальк, етилцелюлоза, триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.
 Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;тверді желатинові прозорі безбарвні капсули № &laquo;1&raquo; з маркуванням чорного кольору &laquo; &raquo; та &laquo;DR. REDDY&rsquo;S&raquo; на кришечці капсули і маркуванням червоного кольору &laquo;OMEZ-DSR&raquo; на корпусі капсули. Вміст капсул &ndash; пелети сферичної форми від майже білого до сіруватого та від жовтувато-коричневого до коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування кислотозалежних станів. Код АТХ А02Х.

Фармакодинаміка

Комбінований лікарський засіб, дія якого зумовлена компонентами, що входять до його складу.
 Омепразол належить до противиразкових засобів, які пригнічують базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти в парієтальних клітинах шлунка внаслідок специфічної дії на Н+-К+- АТФ-азу (протонна помпа). Антисекреторний ефект після прийому омепразолу розвивається дуже швидко протягом першої години та зберігається протягом доби. Омепразол завдяки своїй високій ліпофільності легко проникає в парієтальні клітини шлунка, концентрується в них і чинить цитопротекторну дію. Інгібуючий ефект зростає у перші 4 дні прийому. Інгібування має дозозалежний характер. Щоденний прийом омепразолу у дозах 20&nbsp;мг та вище забезпечує стійкий та ефективний контроль кислотності.
 Омепразол не впливає на моторику шлунково-кишкового тракту.
&nbsp;
Омепразол (заміщений бензімідазол) інгібує шлунковий фермент Н+, К+-АТФазу (протонний насос), що каталізує обмін іонів Н+ та К+. Оскільки цей фермент вважають кислим (протонним) насосом слизової оболонки шлунка, омепразол характеризується як інгібітор шлункового кислого (протонного) насоса. Омепразол ефективно інгібує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти із подовженою тривалістю дії. Ступінь пригнічення шлункової секреції соляної кислоти омепразолом корелює з площею під кривою &laquo;плазмова концентрація &ndash; час&raquo; і не має прямого зв&rsquo;язку з плазмовою концентрацією препарату у жодній певній часовій точці.
 Домперидон &ndash; антагоніст дофаміну, що діє як прокінетик на верхні відділи шлунково-кишкового тракту, та підвищує тонус нижнього сфінктера стравоходу і прискорює спорожнення шлунка. Препарат не спричиняє антагоністичних дофаміну ефектів щодо центральної нервової системи, ймовірно через нездатність проникати через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр. Домперидон підвищує активність гладких м&rsquo;язів шлунково-кишкового тракту, інгібуючи ефекти дофаміну. Домперидон ефективно посилює перистальтику стравоходу і підвищує тиск нижнього сфінктера стравоходу, стимулює моторику та перистальтику шлунка, поліпшує гастродуоденальну координацію, прискорюючи спорожнення шлунка.
 Домперидон блокує периферичні дофамінові рецептори, усуває інгібуючий вплив дофаміну на моторну функцію шлунково-кишкового тракту і підвищує евакуаторну та рухову активність шлунка. Чинить протиблювотну дію, заспокоює гикавку і усуває нудоту. Погано проникає через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр, практично не впливає на дофамінові рецептори головного мозку.

Фармакокінетика

Омепразол швидко та повністю абсорбується після прийому всередину натще; при прийомі після їди процес абсорбції може подовжуватися. Хоча період напіввиведення омепразолу нетривалий (0,5&ndash;1,5 години), антисекреторний ефект зберігається протягом 24 годин та більше. Приблизно 90&ndash;95 % омепразолу зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Крізь гематоенцефалічний бар&rsquo;єр проникає обмежена кількість омепразолу. Більша частина (77 %) екскретується з сечею у вигляді метаболітів (з них ідентифіковані гідроксіомепразол та відповідна карбонова кислота), решта виводиться з калом (що припускає значну екскрецію метаболітів із жовчю).
 У пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки біодоступність препарату збільшується до 100 %, а період напіввиведення зростає до 3 годин. У пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок та у пацієнтів літнього віку елімінація омепразолу знижується пропорційно зниженню кліренсу креатиніну, а концентрація в плазмі крові збільшується.
 Омепразол чутливий до деградації у кислому середовищі шлунка, тому для цього препарату розроблено лікарську форму кишковорозчинних гранул у капсулі. Їжа не впливає на біодоступність препарату. Біодоступність, згідно з повідомленнями, становить близько 40 % після прийому у дозах 20&ndash;40 мг. Час до досягнення максимальної плазмової концентрації становить 0,5&ndash;3,5 години. Омепразол у капсулах повністю та швидко метаболізується, оскільки вихідної сполуки не було виявлено у калі чи сечі. Основним ферментом, задіяним у метаболізмі омепразолу, є поліморфно експресована ізоформа цитохрому Р450 (CYP) &ndash; S-мефенітоїнгідроксилаза, CYP2C19. Період напіввиведення з плазми крові не зазнає істотних змін після багаторазового прийому. Попри швидке виведення (середній період напіввиведення від 0,5 до 1 години), антисекреторний ефект омепразолу є тривалим (близько доби) завдяки вираженій афінності до кислого насоса парієтальних клітин.
 Домперидон після прийому препарату добре всмоктується. Проходить інтенсивний метаболізм у стінці шлунка і в печінці, має низьку біодоступність (15 %). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину після застосування. Загальний плазмовий кліренс становить близько 700 мл/хв. Домперидон секретується у жовч переважно у вигляді активних метаболітів. Близько 30 % дози виводиться із сечею протягом 24 годин, майже повністю у вигляді метаболітів, а решта &ndash; з калом протягом кількох днів (близько 10 % &minus; у вигляді незміненого препарату). Домперидон екскретується в грудне молоко у невеликих кількостях. Зниження кислотності шлункового соку зменшує абсорбцію домперидону. Зв&rsquo;язується з білками плазми крові на 91&ndash;93 %. Період напіввиведення становить близько 7&nbsp;&ndash;9 годин, при вираженій нирковій недостатності період напіввиведення збільшується.

Показання

<ul>
<li>Короткочасне лікування кислотозалежних захворювань, що супроводжуються нудотою;</li>
<li>лікування гастриту або гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, що супроводжуються блюванням.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до компонентів лікарського засобу, підвищена чутливість до заміщених бензімідазолів.</li>
<li>Період вагітності та годування груддю.</li>
<li>Омепразол, як і інші інгібітори протонної помпи (ІПП), не слід застосовувати одночасно з нелфінавіром (див. &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Тяжкі і помірні порушення функцій печінки та/або нирок; печінкова недостатність; подовження інтервалів серцевої провідності, зокрема інтервалу QT, що лежить в основі порушень або захворювань з боку серця; виражене порушення електролітного балансу; пролактин-секреторна пухлина гіпофіза (пролактинома).</li>
<li>Не слід застосовувати, якщо стимуляція рухової функції шлунка може бути небезпечною, наприклад при шлунково-кишковій кровотечі, механічній непрохідності або перфорації.</li>
<li>Протипоказане одночасне застосування кетоконазолу, еритроміцину або інших сильнодіючих інгібіторів CYP3A4.</li>
<li>Протипоказане одночасне застосування лікарських засобів, які подовжують інтервал QT, таких як флуконазол, еритроміцин, ітраконазол, пероральний кетоконазол, посаконазол, ритонавір, саквінавір, телапревір, вориконазол, кларитроміцин, аміодарон, телітроміцин.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

&nbsp;Лікарський засіб протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Омез&reg;&nbsp;ДСР застосовувати всередину по 1 капсулі на добу вранці, за 1 годину до прийому їжі. Капсули застосовувати цілими, не розламуючи і не розжовуючи. Рекомендована максимальна доза для дорослих не повинна перевищувати 30 мг у розрахунку на домперидон (1 капсула).
 Курс лікування визначає лікар індивідуально в залежності від характеру та перебігу захворювання. У разі, якщо лікар не призначив інакше, Омез&reg;&nbsp;ДСР зазвичай не слід застосовувати більше одного тижня.

Діти

Ефективність та безпека застосування препарату у дітей не встановлені.

Передозування

У разі передозування омепразолу можуть спостерігатися: стан тривожності, запаморочення, порушення зору, тахікардія, нудота, блювання, підвищене потовиділення, приплив крові до обличчя, головний біль, сухість у роті, діарея, апатія, депресія, сплутаність свідомості. У разі передозування домперидону можуть спостерігатися: запаморочення, порушення орієнтації, екстрапірамідні розлади, аритмія, підвищення кров&rsquo;яного тиску, ажитація, порушення свідомості, сонливість.
 Специфічний антидот невідомий. У разі передозування проводять симптоматичне і підтримуюче лікування. Гемодіаліз неефективний для видалення препарату з організму через високий ступінь зв&rsquo;язування з білками плазми крові.
 Омепразол
Повідомлялось про випадки передозування омепразолу у людей у дозах до 2400 мг (у 120 разів вище від звичайної рекомендованої клінічної дози). Прояви включали: сплутаність свідомості, сонливість, затьмарення зору, тахікардію, нудоту, блювання, діафорез, гіперемію, головний біль, сухість у роті та інші небажані реакції, подібні до тих, що звичайно спостерігаються у клінічній практиці. Симптоми були минущими; серйозних клінічних наслідків у разі прийому тільки омепразолу не спостерігалося. Специфічний антидот для передозування омепразолу невідомий. Омепразол активно зв&rsquo;язується з білками, а тому погано виводиться шляхом діалізу. У разі передозування лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Як і в будь-яких випадках передозування, слід зважати на можливість прийому декількох лікарських засобів.
 Домперидон
Про частоту передозування домперидону не повідомлялося. Враховуючи фармацевтичні властивості домперидону, передозування може супроводжуватися такими симптомами: сонливість, дезорієнтація, екстрапірамідні реакції (особливо у дітей), аритмія або артеріальна гіпертензія. Антихолінергічні, протипаркінсонічні лікарські засоби або антигістамінні препарати з антихолінергічними властивостями можуть застосовуватись для зменшення екстрапірамідних реакцій. Специфічного антидоту для домперидону не існує, але у разі передозування слід промити шлунок, прийняти активоване вугілля. Рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Симптоми звичайно минають протягом 24 годин.

Побічні реакції

Більшість хворих добре переносять препарат. Побічні реакції, про які повідомлялося під час лікування, зазвичай були незначні та оборотні.
 При тривалому застосуванні&nbsp;омепразолу&nbsp;можуть виникнути такі побічні реакції:
 з боку шлунково-кишкового тракту:&nbsp;діарея, закреп, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, поліпи фундальної частини шлунка (доброякісні); сухість у роті, стоматит, шлунково-кишковий кандидоз, зміна смакових відчуттів; мікроскопічний коліт, гастроінтестинальні розлади, включаючи абдомінальний біль, регургітацію, зміну апетиту, короткочасні кишкові спазми;
 з боку печінки та жовчовивідних шляхів:&nbsp;підвищення рівнів печінкових ферментів; гепатит з жовтяницею або без; печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі;
 з боку метаболізму:&nbsp;гіпонатріємія, гіпомагніємія; тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії. Також гіпомагніємія може супроводжуватися гіпокаліємією;
 з боку центральної та периферичної нервової системи:&nbsp;головний біль, запаморочення, парестезії, сонливість, безсоння; стан неспокою, депресія, галюцинації, сплутаність свідомості &mdash; переважно у тяжкохворих пацієнтів;
 з боку психіки: збудження, роздратованість, ажитація, агресія;
 з боку органів слуху та лабіринту:&nbsp;дзвін у вухах, вертиго;
 з боку опорно-рухового апарату:&nbsp;перелом стегна, кісток зап&rsquo;ястя або хребців, артралгія, міалгія, м&rsquo;язова слабкість;
 алергічні реакції та зміни з боку шкіри:&nbsp;свербіж, висипання, фоточутливість, мультиформна еритема, алопеція, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; кропив&rsquo;янка;
 з боку шкіри та підшкірних тканин:&nbsp;дерматит, кропив&rsquo;янка; синдром Стівенса &ndash; Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; в окремих випадках фоточутливість, мультиформна еритема та алопеція, підгострий шкірний червоний вовчак;
 зміни лабораторних показників:&nbsp;лейкопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія;
 з боку печінки:&nbsp;підвищення рівня печінкових ферментів; у хворих, які попередньо перенесли тяжкі захворювання печінки, можливе виникнення симптомів енцефалопатії, гепатиту, печінкової недостатності;
 з боку нирок та сечовивідних шляхів:&nbsp;інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність;
 з боку ендокринної системи:&nbsp;гінекомастія;
 інші:&nbsp;гарячка, бронхоспазм, підвищене потовиділення, нечіткість зору, периферичні набряки;
 з боку імунної системи:&nbsp;реакції підвищеної чутливості, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція/шок;
 загальні порушення:&nbsp;дискомфорт, нездужання.
 При тривалому застосуванні&nbsp;домперидону&nbsp;можуть виникнути такі побічні реакції:
 з боку шлунково-кишкового тракту:&nbsp;сухість у роті, відчуття спраги, біль у животі, діарея, відрижка, порушення смаку, нудота, печія, запор; гастроінтестинальні розлади, включаючи регургітацію, зміну апетиту, короткочасні кишкові спазми;
 з боку центральної та периферичної нервової системи:&nbsp;головний біль, безсоння, підвищене збудження, запаморочення, апатія, дратівливість; судоми, млявість, сонливість, акатизія, екстрапірамідні розлади;
 з боку ендокринної системи:&nbsp;галакторея, гінекомастія, порушення менструального циклу, підвищення рівня пролактину;
 з боку серцево-судинної системи:&nbsp;набряк, відчуття серцебиття, порушення частоти та ритму серцевих скорочень, подовження інтервалу QT (частота невідома), шлуночкові аритмії, раптова серцева смерть, шлуночкові аритмії за типом &laquo;torsade de pointes&raquo;. Домперидон пов&rsquo;язують з незначним підвищеним ризиком виникнення серйозних серцевих побічних реакцій. Для зниження ризику виникнення серцевих побічних реакцій дози та тривалість застосування потрібно зменшити;
 з боку імунної системи:&nbsp;алергічні реакції, включаючи анафілаксію, анафілактичні реакції/шок;
 психічні розлади:&nbsp;нервозність, депресія, тривожність, зниження або відсутність лібідо;
 з боку нервової системи:&nbsp;судоми, млявість, сонливість, акатизія, екстрапірамідні розлади, синдром неспокійних ніг (включаючи загострення синдрому неспокійних ніг у пацієнтів з хворобою Паркінсона);
 з боку шкіри та підшкірних тканин:&nbsp;свербіж, висипання, ангіоневротичний набряк, кропив&rsquo;янка;
 з боку репродуктивної системи та молочних залоз:&nbsp;збільшення молочних залоз, чутливість молочних залоз, виділення з молочних залоз, аменорея, набряк молочних залоз, біль у ділянці молочних залоз, порушення лактації;
 з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:&nbsp;біль у ногах;
 з боку сечовидільної системи:&nbsp;затримка сечі, дизурія, часте сечовипускання;
 загальні розлади:&nbsp;окулогірні кризи, астенія;
 інше:&nbsp;кон&rsquo;юнктивіт, стоматит;
 зміни лабораторних показників:&nbsp;підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) і холестерину, відхилення від норми показників функціональних тестів печінки; підвищення рівня пролактину в крові.
 Оскільки гіпофіз знаходиться поза гематоенцефалічним бар&rsquo;єром, домперидон може спричинити підвищення рівня пролактину. У поодиноких випадках така гіперпролактінемія може призводити до нейроендокринних побічних ефектів, таких як галакторея, гінекомастія та аменорея.
 У період постмаркетингового застосування препарату відмінностей у профілі безпеки застосування у дорослих відзначено не було, за винятком екстрапірамідальних розладів та інших явищ, судом і збудження, пов&rsquo;язаних із центральною нервовою системою.
 Загальна частота побічних ефектів домперидону &mdash; менше 7 %. Більшість побічних ефектів спонтанно минають на фоні продовження лікування або легко переносяться. Більш серйозні побічні ефекти &ndash; галакторея, гінекомастія, нерегулярність менструального циклу &ndash; є дозозалежними і поступово минають після зменшення дози або відміни препарату. Сухість у роті, головний біль/мігрень, безсоння, нервозність, запаморочення, спрага, апатія, дратівливість, спазми у животі, діарея, регургітація, зміни апетиту, нудота, печія, запор спостерігалися менш ніж в 1 % пацієнтів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &ordm;С.

По 10 капсул у блістері. По 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Д-р Редді&rsquo;с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця - ІІ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Дільниця № 42, 45, 46, с. Бачупалі, округ Медчал Малкайгірі, штат Телангана, Бачупалі Мандал, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Омез ДСР капсули тверді, 30 шт.