Name: Наклофен розчин для ін'єкцій по 75 мг/мл в ампулах по 3 мл, 5 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 1360.9124
Price: 179.13 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Сандоз Австрія

Диклак розчин для ін'єкцій в ампулах по 3 мл, 5 шт.

Є в наявності

диклофенак

Медокемі, Кіпр

Алмірал розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулі, 75 мг/3 мл, 10 шт.

Алмірал розчин для ін'єкцій по 75 мг в ампулах по 3 мл, 5 шт.

Повні аналоги

Свіс капс. Німеччина

Аргетт Дуо капсули по 75 мг, 20 шт.

Аргетт Рапід капсули по 75 мг, 20 шт.

Аргетт Рапід капс. 75 мг №20

Берлін-Хемі/Менаріні Груп Німеччина

Диклоберл протизапальний знеболюючий розчин для ін'єкцій, 75 мг, по 3 мл в ампулах, 5 шт.

Диклоберл знеболюючий протизапальний розчин для ін'єкцій по 75 мг в ампулах по 3мл, 5 шт.

Диклак ID таблетки 75 мг, 20 шт.

Тева

Олфен 75 мг знеболюючий протизапальний розчин для ін'єкцій у ампулах по 2 мл, 5 шт.

диклофенак; лідокаїн

Диклак ID таблетки 75 мг, 100 шт.

Аналоги в інших формах випуску

Новартіс Швейцарія

Вольтарен таблетки по 50 мг, 20 шт.

Демо, Греція

Диклодев розчин для ін'єкцій 25 мг/мл по 3 мл в ампулах, 5 шт.

Диклоберл супозиторії по 100 мг, 10 шт.

КРКА Словенія

Наклофен ДУО капсули знеболюючі по 75 мг, 20 шт.

Наклофен ДУО капс. 75мг №20

Диклоберл ретард у капсулах по 100 мг, 20 шт.

Вольтарен рапід таблетки по 50 мг, 20 шт.

Вольтарен супозиторії ректальні по 50 мг, 10 шт.

Вольтарен супоз. рект. 50мг №10

Юнік Фармасьютікал Лабораторіз, Індія

Долокс Ретард у таблетках вкриті плівковою оболонкою по 100 мг, 20 шт.

Хемофарм, Сербія

Раптен Ретард таблетки знеболюючі протизапальні по 100 мг, 20 шт.

Диклак ID таблетки 150 мг, 20 шт.

Кусум Індія

Діклосейф супозиторії ректальні протизапальні по 100 мг, 10 шт.

Вольтарен супозиторії ректальні по 100 мг, 5 шт.

Вольтарен супоз. рект. 100мг №5

Диклоберл супозиторії ректальні по 50 мг, 10 шт.

Диклофенак-Тева розчин для ін'єкції 75 мг, по 3 мл в ампулах, 5 шт. 

Диклофенак розчин для ін'єкції 2,5% в ампулах по 3 мл, 5 шт. - Тева

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Диклофенак-Дарниця розчин для ін'єкції 2,5%, по 3 мл в ампулах, 10 шт.

Диклофенак розчин для ін'єкції 2,5% в ампулах по 3 мл, 10 шт. -  Дарниця

Брос, Греція

Евінопон розчин для ін'єкцій по 25 мг/мл (75 мг) ампулах по 3 мл, 5 шт.

Евінопон

Діклосейф супозиторії по 50 мг, 10 шт.

Раптен 75 розчин, 3 мл в ампулах, 5 шт.

Диклофенак розчин для ін'єкції 2,5% в ампулах по 3 мл, 5 шт. -  Дарниця

Лубнифарм Україна

Диклофенак-Лубнифарм розчин для ін'єкції 2,5% в ампулах по 3 мл, 5 шт. 

Диклофенак розчин для ін'єкції 2,5% в ампулах по 3 мл, 5 шт. - Лубнифарм 

Диклофенак-Дарниця таблетки по 25 мг, 30 шт.

КВЗ Україна

Натрію диклофенак-КВ у капсулах по 25 мг, 30 шт.

Технолог Україна

Ортофен таблетки по 0,025 г, 30 шт. - Технолог

Фармекс Груп, Україна

Диклофенак супозиторії (свічки) ректальні по 100 мг, 10 шт.

Монфарм Україна

Диклофенак натрію супозиторії 0,05 г, 10 шт.

Вітаміни, м. Умань

Ортофен таблетки по 25 мг, 30 шт. - Вітаміни

Вольтарен розчин для ін'єкцій 75 мг/3 мл у ампулах, 5 шт.

Здоров'я Україна Харків

Ортофен-Здоров'я таблетки по 0,025 г, 30 шт.

Червона Зірка Харків

Диклофенак таблетки по 50 мг, 10 шт. - Червона Зірка

Ортофен-Здоров'я Форте таблетки по 50 г, 10 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Упаковка

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Об'єм

Первинна упаковка

Спосіб введення

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Наклофен розчин для ін'єкцій по 75 мг/мл в ампулах по 3 мл, 5 шт.

Наклофен

Склад

діюча речовина: диклофенак;
&nbsp;
3 мл розчину (1 ампула) містять диклофенаку натрію &ndash; 75 мг;
&nbsp;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, пропіленгліколь, натрію метабісульфіт (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до злегка жовтого кольору практично без механічних домішок.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Диклофенак. Код АТХ М01А В05.

Фармакодинаміка

Наклофен &ndash; нестероїдний препарат з вираженими знеболювальними/протизапальними властивостями. Він є інгібітором простагландинсинтетази (циклооксигенази). Диклофенак натрію in vitro в концентраціях, еквівалентних тим, які були досягнуті у людини, не пригнічує біосинтез протеогліканів у хрящовій тканині. Якщо препарат застосовувати одночасно з опіоїдами для зняття післяопераційного болю, Наклофен суттєво зменшує потребу в опіоїдах.
 При ревматичних захворюваннях протизапальні та знеболювальні властивості препарату зумовлюють клінічну відповідь, яка характеризується вираженим зменшенням ознак та симптомів: болю у стані спокою та під час руху, вранішньої скутості та набряку суглобів і покращення їх функцій. При посттравматичних та післяопераційних станах із наявністю запалення Наклофен також полегшує біль та набряки.

Фармакокінетика

Абсорбція
Після введення 75 мг диклофенаку шляхом внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції абсорбція починається негайно, а середня максимальна концентрація у плазмі крові, що становить приблизно 2,558&plusmn;0,968 мкг/мл (2,5 мкг/мл &equiv; 8 мікромоль/л), досягається приблизно через 20&nbsp;хвилин. Об&rsquo;єм абсорбції лінійно пропорційний до величини дози.
 У разі, якщо 75 мг диклофенаку вводити шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 2&nbsp;годин, середня максимальна концентрація у плазмі крові становить приблизно 1,875&plusmn;0,436 мкг/мл (1,9 мкг/мл &equiv; 5,9 мікромоль/л). Більш короткий час інфузії призводить до вищої максимальної концентрації у плазмі, тоді як триваліші інфузії призводять до плато концентрації, пропорційної до показника інфузії після 3&ndash;4 годин. На відміну від відповідних результатів перорального застосування, у разі застосування препарату у вигляді супозиторіїв або внутрішньом&rsquo;язового введення концентрація у плазмі крові швидко знижується одразу після досягнення максимальних рівнів.
 Біодоступність
Площа під кривою концентрації (AUC) після внутрішньом&rsquo;язового або внутрішньовенного введення приблизно удвічі більша, ніж після перорального або ректального введення, тому що цей шлях дає змогу уникнути метаболізму першого проходження через печінку.
 Розподіл
99,7 % диклофенаку зв&rsquo;язується з протеїнами, головним чином з альбуміном (99,4 %).
 Диклофенак потрапляє до синовіальної рідини, де максимальна концентрація встановлюється через 2&ndash;4 години після досягнення пікового значення у плазмі крові. Очікуваний період напіввиведення з синовіальної рідини становить від 3 до 6 годин. Через 2 години після досягнення рівня пікового значення у плазмі крові концентрація диклофенаку у синовіальній рідині перевищує цей показник у плазмі крові і залишається вищою протягом періоду до 12 годин.
 Диклофенак був виявлений у низькій концентрації (100 нг/мл) у грудному молоці в однієї жінки, яка годувала груддю. Передбачувана кількість препарату, що проникає в організм немовляти з грудним молоком, еквівалентна 0,03 мг/кг/добу.
 Метаболізм
Біотрансформація диклофенаку відбувається частково шляхом глюкуронідації інтактної молекули, але головним чином &ndash; шляхом одноразового та багаторазового гідроксилювання та метоксилювання, що призводить до утворення кількох фенольних метаболітів, більшість з яких перетворюється у кон&rsquo;югати глюкуроніду. Два з цих фенольних метаболітів є біологічно активними, однак їхня дія виражена значно менше, ніж для диклофенаку.
 Виведення
Загальний системний кліренс диклофенаку у плазмі крові становить 263&plusmn;56 мл/хв (середнє значення &plusmn; SD). Термінальний період напіввиведення у плазмі крові становить 1&ndash;2 години. Чотири метаболіти, включаючи два активних, також мають короткий період напіввиведення з плазми &ndash; 1&ndash;3 години. Приблизно 60 % введеної дози виводиться з сечею у вигляді глюкуронідного кон&rsquo;югату інтактної молекули та у вигляді метаболітів, більшість із яких також перетворюється на глюкуронідні кон&rsquo;югати. Менш ніж 1 % виводиться у вигляді незміненої речовини. Залишки дози елімінуються у вигляді метаболітів через жовч з фекаліями.
 Спеціальні групи пацієнтів
 Пацієнти літнього віку
Не спостерігалося ніякої різниці в абсорбції, метаболізмі або екскреції препарату залежно від віку пацієнта, окрім того, що у п&rsquo;яти пацієнтів літнього віку 15-хвилинна внутрішньовенна інфузія призвела до вищої на 50 % концентрації у плазмі, ніж це спостерігалося у молодих здорових добровольців.
 Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок при дотриманні режиму звичайного дозування можна не очікувати накопичення незміненої активної речовини, виходячи з кінетики препарату після одноразового застосування. За умов кліренсу креатініну менше 10 мл/хв рівні гідроксиметаболітів у плазмі крові приблизно у 4 рази вищі, ніж у здорових добровольців. Однак метаболіти остаточно виводяться із жовчю.
 Пацієнти із захворюваннями печінки
У пацієнтів із хронічним гепатитом або компенсованим цирозом печінки кінетика та метаболізм диклофенаку є такими ж, як і у пацієнтів без захворювання печінки.

Показання

Препарат при внутрішньом&rsquo;язовому введенні призначений для лікування:
<ul>
<li>запальних та дегенеративних форм ревматизму, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, остеоартриту, спондилоартриту, вертебрального больового синдрому, несуглобового ревматизму;</li>
<li>гострих нападів подагри;</li>
<li>ниркової та біліарної колік;</li>
<li>болю та набряку після травм і операцій;</li>
<li>тяжких нападів мігрені.</li>
</ul>
Препарат при введенні у вигляді внутрішньовенних інфузій призначений для лікування або профілактики післяопераційного болю.

Протипоказання

<ul>
<li>Відома гіперчутливість до діючої речовини, натрію метабісульфіту або до будь-яких інших компонентів препарату.</li>
<li>Кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту в анамнезі, пов&rsquo;язана з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).</li>
<li>Активна форма виразкової хвороби/кровотечі або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча в анамнезі (два або більше окремих епізоди встановленої виразки або кровотечі).</li>
<li>Печінкова недостатність.</li>
<li>Ниркова недостатність (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) &lt; 15 мл/хв/1,73 м2).</li>
<li>Застійна серцева недостатність (NYHA ІІ-ІV).</li>
<li>III триместр вагітності.</li>
<li>Як і інші НПЗЗ, диклофенак протипоказаний пацієнтам, у яких застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ провокує напади бронхіальної астми, ангіоневротичного набряку, кропив&rsquo;янки або гострого риніту/назальних поліпів, або симптомів, подібних до алергії.</li>
<li>Запальні захворювання кишечнику (наприклад хвороба Крона або виразковий коліт).</li>
<li>Гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація.</li>
<li>Високий ризик розвитку післяопераційних кровотеч, незгортання крові, порушень гемостазу, гемопоетичних порушень або цереброваскулярних кровотеч.</li>
<li>Лікування періопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні (або використання апарату штучного кровообігу).</li>
<li>Ішемічна хвороба серця у пацієнтів, які мають стенокардію, перенесений інфаркт міокарда.</li>
<li>Цереброваскулярні захворювання у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають епізоди транзиторних ішемічних атак.</li>
<li>Захворювання периферичних артерій.</li>
</ul>
У даній лікарській формі препарат протипоказаний дітям.
Тільки щодо внутрішньовенного застосування. 
<ul>
<li>Одночасне застосування НПЗЗ або антикоагулянту (в тому числі низьких доз гепарину).</li>
<li>Наявність в анамнезі геморагічного діатезу, підтверджена або підозрювана цереброваскулярна кровотеча в анамнезі.</li>
<li>Операції, пов&rsquo;язані з високим ризиком кровотечі.</li>
<li>Бронхіальна астма в анамнезі.</li>
<li>Помірне або тяжке порушення функції нирок (креатинін сироватки крові &gt;&nbsp;160&nbsp;мкмоль/л).</li>
<li>Гіповолемія або зневоднення з будь-яких причин.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Нижче наведені взаємодії, що спостерігалися із застосуванням препарату Наклофен, розчину для ін&rsquo;єкцій, та/або інших лікарських форм диклофенаку.
 Літій: за умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації літію у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів літію у сироватці крові.
 Дигоксин: за умов одночасного застосування диклофенак може підвищити концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів дигоксину у сироватці крові.
 Діуретики та антигіпертензивні засоби: як і інші НПЗЗ, супутнє застосування диклофенаку з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) можуть призвести до зниження їх антигіпертензивного впливу через інгібування синтезу судинорозширювальних простагландинів. Таким чином, подібну комбінацію слід застосовувати з обережністю, а пацієнти, особливо літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти мають отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг функції нирок на початку супутньої терапії та регулярно після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ внаслідок збільшення ризику нефротоксичності (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Препарати, що, як відомо, спричиняють гіперкаліємію. Супутнє лікування калійзберігаючими діуретиками, циклоспорином, такролімусом або триметопримом може бути пов&rsquo;язане зі збільшенням рівня калію у сироватці крові, тому моніторинг стану пацієнтів слід проводити частіше.
 Інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), та кортикостероїди. Одночасне введення диклофенаку та інших системних НПЗЗ або кортикостероїдів може підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі або виразки. Слід уникати одночасного застосування двох або більше НПЗЗ.
 Антикоагулянти та антитромботичні засоби. Рекомендується вжити застережних заходів, оскільки супутнє введення може підвищити ризик кровотечі. Хоча клінічні дослідження не свідчать про вплив диклофенаку на активність антикоагулянтів, існують окремі дані про збільшення ризику кровотечі у пацієнтів, які отримують диклофенак та антикоагулянти одночасно.
 Тому рекомендований ретельний нагляд за пацієнтами, які одночасно застосовують диклофенак і антикоагулянти і, в разі необхідності, корекція дозування антикоагулянтів. Як і інші НПЗЗ, диклофенак у високих дозах може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів.
 Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Супутнє введення системних НПЗЗ та СІЗЗС може підвищити ризик кровотечі у травному тракті.
 Антидіабетичні препарати. Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна застосовувати разом з пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх клінічну дію. Однак відомі окремі випадки як із гіпоглікемічним, так і гіперглікемічним впливом, що потребують зміни дозування антидіабетичних засобів під час лікування диклофенаком. Такі стани потребують моніторингу рівня глюкози в крові, що є застережним заходом під час супутньої терапії.
 Також наявні окремі повідомлення про випадки метаболічного ацидозу при одночасному застосуванні з диклофенаком, особливо у пацієнтів з уже існуючими порушеннями функції нирок.
 Колестипол та холестирамін. Ці препарати можуть спричинити затримку або зменшення всмоктування диклофенаку. Таким чином, рекомендується призначати диклофенак принаймні за 1 годину до або через 4&ndash;6 годин після застосування колестиполу/холестираміну.
 Метотрексат. Диклофенак може пригнічувати кліренс метотрексату в ниркових канальцях, що призводить до підвищення рівня метотрексату. Слід дотримуватися обережності при призначенні НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до застосування метотрексату, оскільки в таких випадках може підвищуватися концентрація метотрексату в крові і посилюватися його токсична дія. Були зареєстровані випадки серйозної токсичності, коли метотрексат і НПЗЗ, включаючи диклофенак, застосовували з інтервалом у межах 24 годин. Ця взаємодія опосередкована через накопичення метотрексату в результаті порушення ниркової екскреції у присутності НПЗЗ.
 Циклоспорин. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може збільшувати нефротоксичність циклоспорину через вплив на простагландини нирок. У зв&rsquo;язку з цим диклофенак слід застосовувати в нижчих дозах, ніж пацієнтам, які не застосовують циклоспорин.
 Такролімус. При застосуванні НПЗЗ з такролімусом можливе підвищення ризику нефротоксичності, що може бути опосередковано через ниркові антипростагландинові ефекти НПЗЗ та інгібітору кальциневрину, у зв&rsquo;язку з цим диклофенак слід застосовувати в нижчих дозах, ніж пацієнтам, які не застосовують такролімус.
 Антибактеріальні хінолони. Існують окремі дані щодо судом, які можуть бути результатом супутнього застосування хінолонів та НПЗЗ. Це може спостерігатися у пацієнтів як з наявністю, так і з відсутністю в анамнезі епілепсії або судом. Таким чином, слід проявляти обережність при розгляді застосування хінолонів пацієнтам, які вже отримують НПЗЗ.
 Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендується проводити моніторинг концентрації фенітоїну у плазмі крові у зв&rsquo;язку з очікуваним збільшенням експозиції фенітоїну.
 Серцеві глікозиди. Одночасне застосування серцевих глікозидів і НПЗЗ може посилити серцеву недостатність, зменшити ШКФ і підвищити рівні глікозидів у плазмі крові.
 Міфепристон. НПЗЗ не слід застосовувати протягом 8&ndash;12 днів після застосування міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити його ефект.
 Потужні інгібітори CYP2C9. Обережність рекомендується при спільному призначенні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (наприклад з вориконазолом), що може призвести до значного збільшення максимальної концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку внаслідок пригнічення його метаболізму.
 Пробенецид. Лікарські засоби, що містять пробенецид, можуть затримувати виведення диклофенаку.
 Індуктори СYP2C9. Необхідна обережність при спільному призначенні диклофенаку з індукторами СYP2C9 (наприклад рифампіцином). Це може призвести до значного збільшення концентрації у плазмі крові та експозиції диклофенаку.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнтам, у яких під час терапії препаратом Наклофен виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість, порушення з боку центральної нервової системи, млявість або втома, не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
За відсутності абсолютної потреби не можна застосовувати диклофенак жінкам, які планують вагітність, або у І і ІІ триместрі вагітності. У І і ІІ триместрах вагітності диклофенак можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода і лише в мінімальній ефективній дозі, тривалість лікування повинна бути настільки коротка, наскільки це можливо.
 Як і інші НПЗЗ, препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (можливе пригнічення скорочувальної здатності матки і передчасне закриття артеріальної протоки у плода).
 Інгібування синтезу простагландинів може негативно позначитися на вагітності та/або розвитку ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та/або ризик розвитку серцевих вад і гастрошизису після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад був збільшений з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %.
 Не виключено, що ризик збільшується з дозою і тривалістю лікування. Було показано, що у тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводить до збільшення пре- і постімплантаційної втрати та летальності ембріона/плода.
 Крім того, у тварин, які отримували інгібітор синтезу простагландинів у період органогенезу, була зареєстрована підвищена частота різних вад розвитку, у тому числі з боку серцево-судинної системи.
 Під час ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть впливати на плід таким чином:
- серцево-легенева токсичність (з передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
- порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з олігогідроамніоном.
 Вплив на матір і новонародженого наприкінці вагітності:
- можливі подовження часу кровотечі, антиагрегантний ефект, який може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або подовження пологів.
 Отже, Наклофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
 Період годування груддю 
Як і інші НПЗЗ, диклофенак у незначній кількості проникає у грудне молоко. У зв&rsquo;язку з цим, диклофенак не слід застосовувати жінкам у період годування груддю, щоб уникнути небажаного впливу на немовля.
 Фертильність
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може негативно впливати на жіночу фертильність, тому не рекомендується призначати препарат жінкам, які планують вагітність. Для жінок, які мають проблеми з зачаттям або проходять дослідження на безпліддя, слід розглянути доцільність відміни диклофенаку.
 На підставі даних досліджень у тварин неможливо виключити порушення репродуктивної функції у самців. Релевантність цих даних для людини не встановлена.

Спосіб застосування та дози

Препарат слід застосовувати у найменших ефективних дозах протягом найкоротшого періоду часу, враховуючи цілі лікування кожного окремого пацієнта.
 Препарат Наклофен, розчин для ін&rsquo;єкцій, не застосовувати більше 2 днів; у разі необхідності лікування можна продовжити препаратом Наклофен в іншій лікарській формі (таблетки або супозиторії).
 Внутрішньом&rsquo;язова ін&rsquo;єкція
З метою попередження пошкодження нервових або інших тканин у місці внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції потрібно дотримуватись таких правил.
 Доза зазвичай становить 75 мг (1 ампула) на добу, яку слід вводити шляхом глибокої ін&rsquo;єкції у верхній зовнішній сектор великого сідничного м&rsquo;яза. У тяжких випадках (наприклад коліки), добову дозу можна збільшити до двох ін&rsquo;єкцій по 75 мг, між якими дотримують інтервал у кілька годин (по 1 ін&rsquo;єкції в кожну сідницю). Як альтернативу 75 мг розчину для ін&rsquo;єкцій можна комбінувати з іншими лікарськими формами препарату Наклофен (наприклад таблетками або супозиторіями) до максимальної сумарної добової дози 150 мг диклофенаку.
 В умовах нападу мігрені клінічний досвід обмежений випадками з початковим застосуванням 1 ампули 75 мг, дозу вводити при можливості одразу ж після застосування супозиторіїв по 100 мг у той же самий день (у разі необхідності). Загальна добова доза не має перевищувати 175 мг у перший день.
 Немає доступних даних щодо застосування препарату Наклофен для лікування нападів мігрені більш ніж 1 день.
 Внутрішньовенні інфузії
Безпосередньо перед початком внутрішньовенної інфузії Наклофен слід розвести у 100&ndash;500&nbsp;мл 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Обидва розчини потрібно буферизувати розчином бікарбонату натрію (0,5 мл 8,4 % розчину або 1 мл 4,2 %). Використовувати можна тільки прозорі розчини.
 Наклофен, розчин для ін&rsquo;єкцій, не слід вводити у вигляді внутрішньовенної болісної ін&rsquo;єкції.
 Рекомендовані два альтернативні режими дозування препарату Наклофен, розчину для ін&rsquo;єкцій:
<ul>
<li>для лікування помірного і тяжкого післяопераційного болю необхідно вводити розчин по 75 мг безперервно від 30 хвилин до 2 годин; у разі необхідності лікування можна повторити через 4&ndash;6 годин, але доза не повинна перевищувати 150 мг на добу;</li>
<li>для профілактики післяопераційного болю через 15 хвилин &ndash; 1 годину після хірургічного втручання потрібно ввести навантажувальну дозу 25&ndash;50 мг, після цього необхідно застосувати безперервну інфузію приблизно 5 мг/годину аж до максимальної добової дози 150 мг.</li>
</ul>
 Пацієнти літнього віку
Хоча у пацієнтів літнього віку фармакокінетика диклофенаку не погіршується до будь-якого клінічно значущого ступеня, НПЗЗ слід застосовувати з особливою обережністю таким пацієнтам, які, як правило, більш схильні до розвитку небажаних реакцій. Зокрема, для ослаблених пацієнтів літнього віку або для пацієнтів з низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози та обстежувати пацієнтів щодо шлунково-кишкових кровотеч при лікуванні НПЗЗ (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Рекомендована максимальна добова доза препарату Наклофен становить 150 мг.
 Наявні кардіоваскулярні захворювання або значні фактори ризику
Диклофенак протипоказаний пацієнтам із встановленою застійною серцевою недостатністю, ішемічною хворобою серця, хворобою периферичних артерій та/або порушенням мозкового кровообігу (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
 Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю або значними факторами ризику серцево-судинних захворювань слід призначати диклофенак лише після ретельної клінічної оцінки. Оскільки кардіоваскулярні ризики диклофенаку можуть зростати зі збільшенням дози та тривалості лікування, його необхідно застосовувати якомога коротший період та у найнижчій ефективній дозі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Порушення функції нирок
Диклофенак протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ &lt;15 мл/хв/1,73 м2) (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
 Спеціальних досліджень з участю пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому надання рекомендацій щодо коригування дози неможливе. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Порушення функції печінки
Застосування диклофенаку протипоказане пацієнтам з печінковою недостатністю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
 Спеціальних досліджень з участю пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводили, тому надання рекомендацій щодо коригування дози неможливе. Слід з обережністю застосовувати диклофенак пацієнтам з легкими та помірними порушеннями функції печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
 Не рекомендується змішувати препарат з іншими лікарськими засобами в одному шприці.

Діти

Наклофен у формі розчину для ін&rsquo;єкцій протипоказаний для застосування дітям.

Передозування

Симптоми. Типової клінічної картини, характерної для передозування диклофенаку не існує. Передозування може спричинити такі симптоми як головний біль, нудота, блювання, біль в епігастрії, гастроінтестинальна кровотеча, діарея, запаморочення, дезорієнтація, збудження, кома, сонливість, дзвін у вухах, втрата свідомості або судоми. У разі тяжкого отруєння можлива гостра ниркова недостатність та ураження печінки.
 Лікування. Лікування симптоматичне. Підтримуючі заходи та симптоматичне лікування слід призначати з приводу таких ускладнень, як артеріальна гіпотензія, ниркова недостатність, судоми, розлади шлунково-кишкового тракту та пригнічення дихання.
 Малоймовірно, що такі специфічні заходи, як форсований діурез, діаліз або гемоперфузія, будуть ефективними для виведення з організму НПЗП, включаючи диклофенак, через зв&rsquo;язування в значній мірі з білками та інтенсивний метаболізм.
 Протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату перорально слід розглянути можливість застосування активованого вугілля. Крім того, у дорослих слід розглянути можливість промивання шлунка протягом 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах необхідно внутрішньовенно ввести діазепам. З урахуванням клінічного стану пацієнта можуть бути показані інші заходи.

Побічні реакції

Побічні ефекти, що можуть виникнути під час застосування диклофенаку, класифіковані в наступні групи згідно з їх частотою: дуже часто &gt; 1/10; часто &gt; 1/100, &lt; 1/10; нечасто &gt; 1/1000, &lt;1/100; рідко &gt; 1/10000, &lt; 1/1000; дуже рідко &lt; 1/10000; частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).
 Нижчезазначені небажані ефекти включають такі, що пов&rsquo;язані із короткостроковим і довготривалим застосуванням.
 З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну та апластичну анемії), агранулоцитоз.
 З боку імунної системи:
рідко: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи артеріальну гіпотензію та шок);
дуже рідко: ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
 Психічні розлади: 
дуже рідко: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість та інші психічні розлади.
 З боку нервової системи: 
часто: головний біль, запаморочення;
рідко: сонливість, втома;
дуже рідко: парестезія, порушення пам&rsquo;яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлад смаку, порушення мозкового кровообігу;
частота невідома: сплутаність свідомості, галюцинації, порушення чутливості, загальне нездужання.
 З боку органів зору:
дуже рідко: розлад зору, затуманення зору, диплопія;
частота невідома: неврит зорового нерва.
 З боку органів слуху та лабіринту: 
<ul>
<li>часто: вертиго;</li>
</ul>
<ul>
<li>дуже рідко: дзвін у вухах, порушення слуху.</li>
</ul>
 З боку серця:
нечасто*: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
 *частота відображає дані довготривалого лікування високими дозами (150&nbsp;мг/добу).
 частота невідома: синдром Коуніса.
 З боку судин:
часто: артеріальна гіпертензія
дуже рідко: артеріальна гіпотензія, васкуліт.
 Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення:
рідко: астма (включаючи диспное);
дуже рідко: пневмоніт.
 З боку травної системи:
часто: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія;
рідко: гастрит, гастроінтестинальні кровотечі, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику з кровотечою або без, гастроінтестинальним стенозом або перфорацією (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), які можуть призвести до перитоніту;
дуже рідко: коліт (включаючи геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороба Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, мембранні стриктури кишечнику, панкреатит,
частота невідома: ішемічний коліт.
 Гепатобіліарні розлади: 
часто: збільшення рівня трансаміназ;
рідко: гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;
дуже рідко: миттєвий гепатит, гепатонекроз, печінкова недостатність.
 З боку шкіри та підшкірних тканин:
часто: висипання;
рідко: кропив&rsquo;янка;
дуже рідко: бульозне висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса&ndash;Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, втрата волосся, реакція фоточутливості, пурпура, у т.ч. алергічна, пурпура Шенляйна&ndash;Геноха, свербіж.
 З боку нирок та сечовивідних шляхів:
часто: затримка рідини та набряки;
дуже рідко: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит, папілярний некроз нирки.
 Загальні порушення та порушення у місці введення препарату:
часто: реакція у місці ін&rsquo;єкції, біль, затвердіння;
рідко: набряк, некроз у місці ін&rsquo;єкції;
дуже рідко: абсцес у місці ін&rsquo;єкції.
 З боку репродуктивної системи та молочних залоз: 
дуже рідко &ndash; імпотенція.
Дані клінічних досліджень та епідеміологічні дані свідчать про підвищений ризик тромботичних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт), пов&rsquo;язаний із застосуванням диклофенаку, зокрема у високих терапевтичних дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні.
 Зорові порушення.
Такі зорові порушення як порушення зору, погіршення зору і диплопія є ефектами класу НПЗП і, як правило, є оборотними після відміни препарату. Найбільш імовірним механізмом порушень зору є інгібування синтезу простагландинів та інших споріднених сполук, які, порушуючи регуляцію ретинального кровотоку, сприяють розвитку візуальних порушень. Якщо такі симптоми виникають під час лікування диклофенаком, необхідно провести офтальмологічне дослідження для виключення інших можливих причин.
 Якщо виникають тяжкі небажані реакції, лікування слід припинити.
 Звіт про підозрювані побічні реакції.
Звіт про передбачувані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу вести безперервне спостереження балансу &laquo;користь/ризик&raquo; лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров&rsquo;я зобов&rsquo;язані подавати інформацію про будь-які передбачувані побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;C в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место/КRKA, d.d., Novo mesto.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Наклофен розчин для ін'єкцій по 75 мг/мл в ампулах по 3 мл, 5 шт.