Name: Моксифлоксацин-Фармекс таблетки по 400 мг, 5 шт.
Brand: Фармекс Груп, Україна
SKU: 7283.9490
Price: 110.93 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Маклеодс Індія

Моксимак у таблетках по 400 мг, 5 шт.

Є в наявності

моксифлоксацин

Кусум Фарм Україна Суми

Атовакс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Атовакс табл. п/о 400мг №5

Київмедпрепарат Україна

Моксифлоксацин таблетки по 400 мг, 5 шт.

Моксифлоксацин табл. п/о 400мг №5

Белко Фарма Індія

Моксин таблетки по 400 мг, 5 шт.

Моксин табл. 400мг №5

КРКА Словенія

Мофлакса таблетки по 400 мг, 5 шт.

Мофлакса табл. 400мг №5

Технолог Україна

Моксифлоксацин у таблетках по 400 мг, 10 шт.

Мофлакса у таблетках по 400 мг, 7 шт.

Байєр Німеччина

Авелокс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Авелокс табл. п/о 400мг №5

Повні аналоги

Мофлакса розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 1 шт.

Мофлакса р-н д/інф. 400мг фл. 250мл №1

Авелокс розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 1 шт.

Авелокс р-н д/інф. 400мг фл. 250мл  №1

Аналоги в інших формах випуску

Інфузія Київ

Моксифлокс розчин для інфузій по 400 мг, 250 мл

Моксифлокс р-н д/інф. 400мг фл. 250мл №1

Моксифлокс

Моксифлоксацин таблетки по 400 мг, 7 шт.

Моксифлоксацин 400мг №7

Моксифлоксацин

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Моксикум таблетки по 400 мг, 7 шт.

Моксикум табл. п/пл. об. 400мг №7

Алкалоїд Македония

Тімоксі таблетки по 400 мг, 7 шт.

Тімоксі табл. п/пл. об. 400мг №7

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Фармекс Груп, Україна

Моксифлоксацин-Фармекс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Склад

діюча речовина: moxifloxacin;
1 таблетка містить 436,8 мг моксифлоксацину гідрохлориду, що відповідає 400 мг моксифлоксацину;
допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, макрогол 4000, титану діоксид (Е 171), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки овальної форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою від світло-червоного до червоного кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M A14.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Моксифлоксацин &ndash; 8-метоксифторхінолоновий засіб із широким спектром бактерицидної дії. In vitro моксифлоксацин ефективний щодо багатьох грампозитивних та грамнегативних мікроорганізмів.
Встановлено, що моксифлоксацин ефективний відносно бактерій, стійких до &beta;-лактамних та макролідних препаратів.
Бактерицидна дія моксифлоксацину спричинена інгібуванням обох типів ІІ топоізомерази (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідних для реплікації, транскрипції та відновлення бактеріальної ДНК.
Вважається, що С8-метокси залишок сприяє покращенню активності та послаблює селекцію резистентних мутантів грампозитивних бактерій порівняно з С8-Н залишком. Наявність великого дициклоамінового залишку у С-7 положенні запобігає активному відтоку, пов&rsquo;язаному з генами norA або pmrA, які виявлено у деяких грампозитивних бактерій.
Моксифлоксацин володіє залежною від концентрації бактерицидною активністю. Мінімальні бактерицидні концентрації (МБК), як правило, відповідають мінімальним інгібуючим концентраціям (МІК).
Вплив на кишкову флору у людини
За даними досліджень з участю добровольців після перорального застосування моксифлоксацину відзначалися нижченаведені зміни у кишковій флорі. Знижувалася кількість E.coli, Bacillus spp., Enterococcus та Klebsiella spp., а також анаеробів Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium та Peptostreptococcus. Спостерігалося підвищення кількості Bacteroides fragilis. Кількість вказаних вище мікроорганізмів поверталася у межі норми упродовж двох тижнів.
Резистентність
Механізми резистентності, за рахунок яких інактивуються пеніциліни, цефалоспорини, аміноглікозиди, макроліди і тетрацикліни, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Інші механізми резистентності, такі як бар&rsquo;єри проникнення (поширені у Pseudomonas aeruginosa) та механізми відтоку, можуть впливати на чутливість до моксифлоксацину.
Формування резистентності до моксифлоксацину in vitro спостерігали як поступовий процес, який полягає у точкових мутаціях обох типів ІІ топоізомерази, ДНК-гірази та топоізомерази IV. Моксифлоксацин є слабким субстратом для механізмів активного відтоку у грам-позитивних мікроорганізмів.
Спостерігається перехресна резистентність з іншими фторхінолонами. Однак оскільки моксифлоксацин інгібує обидві топоізомерази ІІ та IV зі схожою активністю деяких грампозитивних бактерій, ці бактерії можуть бути резистентними до інших хінолонів, але чутливими до моксифлоксацину.
Контрольні точки
Клінічні МІК та контрольні точки дискової дифузії для моксифлоксацину (01.01.2012) за даними EUCAST (Європейський комітет з тестування антимікробної чутливості)
Таблиця 1.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="307">
Мікроорганізм
</td>
<td width="170">
Чутливий
</td>
<td width="173">
Резистентний 
</td>
</tr>
<tr>
<td width="307">
Staphylococcus spp.
</td>
<td width="170">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 24 мм
</td>
<td width="173">
&gt; 1 мг/л
&lt; 21 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="307">
S. pneumoniae
</td>
<td width="170">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 22 мм
</td>
<td width="173">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 22 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="307">
Streptococcus, групи A, B, C, G
</td>
<td width="170">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 18 мм
</td>
<td width="173">
&gt; 1 мг/л
&lt; 15 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="307">
H. influenzae
</td>
<td width="170">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 25 мм
</td>
<td width="173">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 25 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="307">
M. catarrhalis
</td>
<td width="170">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 23 мм
</td>
<td width="173">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 23 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="307">
Enterobacteriaceae
</td>
<td width="170">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 20 мм
</td>
<td width="173">
&gt; 1 мг/л
&lt; 17 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="307">
Контрольні точки, не пов&rsquo;язані з видом*
</td>
<td width="170">
&le; 0,5 мг/л
</td>
<td width="173">
&gt; 1 мг/л
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Контрольні точки, не пов&rsquo;язані з видом, були визначені головним чином на підставі даних фармакокінетики/фармакодинаміки та не залежать від поширення МІК специфічних видів. Ці дані використовують тільки щодо видів, яким не надавали контрольних точок за окремими видами, та не використовують щодо видів, в яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.
Мікробіологічна чутливість
Частота набутої резистентності може змінюватися залежно від географічного розташування регіону та протягом часу, визначеного для певних видів мікроорганізмів. Бажано мати доступ до локальної інформації щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.
У разі необхідності слід звертатися за консультацією до експерта з питань антибіотикорезистентності, коли місцеве домінування резистентності виявляється настільки сильним, що вплив певного лікарського засобу щонайменше на деякі види інфекційних збудників залишається під сумнівом.
Чутливі види
Аеробні грампозитивні мікроорганізми 
Gardnerella vaginalis; Staphylococcus aureus* (чутливий до метициліну); Streptococcus agalactiae (група B); Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius); Streptococcus pneumoniae*; Streptococcus pyogenes* (група A); Streptococcus viridans група (S.&nbsp;viridans, S.&nbsp;mutans, S.&nbsp;mitis, S.&nbsp;sanguinis, S.&nbsp;salivarius, S.&nbsp;thermophilus).
Аеробні грамнегативні мікроорганізми 
Acinetobacter baumanii; Haemophilus influenzae*; Haemophilus parainfluenzae*; Legionella pneumophila; Moraxella (Branhamella) catarrhalis*.
Анаеробні мікроорганізми
Fusobacterium spp.; Prevotella spp.
Інші мікроорганізми
Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*; Chlamydia trachomatis*;Coxiella burnetii;Mycoplasma genitalium; Mycoplasma hominis; Mycoplasma pneumoniae*.
Види з можливою набутою резистентністю
Аеробні грампозитивні мікроорганізми 
Enterococcus faecalis*; Enterococcus faecium*; Staphylococcus aureus (метицилінрезистентний)+
Аеробні грамнегативні мікроорганізми 
Enterobacter cloacae*; Escherichia coli*#; Klebsiella pneumoniae*#; Klebsiella oxytoca; Neisseria gonorrhoeae*+; Proteus mirabilis*.
Анаеробні мікроорганізми 
Bacteroides fragilis*; Peptostreptococcus spp.*
Резистентні види
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomonas aeruginosa
* Продемонстровано задовільну активність щодо впливу на чутливі штами під час клінічних досліджень у рамках затверджених клінічних показань.
# Штами, які продукують ESBL, є зазвичай резистентними до фторхінолонів.
+ Показник резистентності &gt; 50 % в одній або більше країн.

Фармакокінетика

Всмоктування та біодоступність
При пероральному прийомі моксифлоксацин швидко та майже повністю всмоктується. Абсолютна біодоступність досягає майже 91 %.
У діапазоні доз 50&ndash;800 мг при одноразовому прийомі та у дозі 600 мг на добу протягом 10 діб фармакокінетика є лінійною. Рівноважний стан досягається протягом трьох днів. Після прийому пероральної дози 400 мг пікова концентрація у крові досягається протягом&nbsp; &nbsp;0,5&ndash;4 годин і становить 3,1 мг/л. Максимальна та мінімальна плазмові концентрації у рівноважному стані (400 мг 1 раз на добу) становлять 3,2 та 0,6 мг/л відповідно.
Розподіл
Моксифлоксацин швидко розподіляється в екстраваскулярному просторі, після застосування дози 400 мг AUC становить 35 мкг/л. Об&rsquo;єм розподілу у рівноважному стані дорівнює 2 л/кг. Як встановлено в експериментах in vitro та ex vivo, зв&rsquo;язування з білками крові становить приблизно 40&ndash;42 % та не залежить від концентрації препарату.
Таблиця 2.
Пікова концентрація (середнє геометричне) після перорального прийому одноразової дози моксифлоксацину 400 мг.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="212">
Тканина
</td>
<td width="219">
Концентрація
</td>
<td width="212">
Місцевий рівень &ndash; рівень у плазмі крові
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Плазма
</td>
<td width="219">
3,1 мг/л
</td>
<td width="212">
&ndash;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Слина
</td>
<td width="219">
3,6 мг/л
</td>
<td width="212">
0,75&ndash;1,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Вміст шкірного пухиря
</td>
<td width="219">
1,61 мг/л
</td>
<td width="212">
1,71
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Слизова оболонка бронхів
</td>
<td width="219">
5,4 мг/кг
</td>
<td width="212">
1,7&ndash;2,1
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Альвеолярні макрофаги
</td>
<td width="219">
56,7 мг/кг
</td>
<td width="212">
18,6&ndash;70,0
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Рідина епітеліального шару
</td>
<td width="219">
20,7 мг/л
</td>
<td width="212">
5&ndash;7
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Гайморова пазуха
</td>
<td width="219">
7,5 мг/кг
</td>
<td width="212">
2,0
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Етмоїдальні пазухи
</td>
<td width="219">
8,2 мг/кг
</td>
<td width="212">
2,1
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Назальні поліпи
</td>
<td width="219">
9,1 мг/кг
</td>
<td width="212">
2,6
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Інтерстиціальна рідина
</td>
<td width="219">
1,02 мг/л
</td>
<td width="212">
0,8&ndash;1,42,3
</td>
</tr>
<tr>
<td width="212">
Жіночі статеві органи*
</td>
<td width="219">
10,24 мг/кг
</td>
<td width="212">
1,724
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Внутрішньовенне застосування одноразової дози 400 мг.
1 10 годин після введення.
2 Вільна концентрація.
3 Від 3 годин до 36 годин після введення дози.
4 Наприкінці інфузії.
Метаболізм
Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками, а також із фекаліями/жовчю як у незміненому стані, так і у вигляді неактивних сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). М1 та М2 є тільки метаболітами, релевантними для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, задіяними у біотрансформацію фази І з участю ферментів системи цитохрому Р450. Ознак окислювального метаболізму немає.
Виведення з організму
Період напіввиведення препарату становить приблизно 12 годин. Середній загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Нирковий кліренс становить приблизно 24&ndash;53 мл/хв та свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію препарату з нирок. Після прийому дози 400 мг виведення із сечею (близько 19 % &ndash; лікарський засіб у незміненому вигляді, близько 2,5 % &ndash; М1 та близько 14 % &ndash; М2) та калом (близько 25 % &ndash; лікарський засіб у незміненому вигляді, близько 36 % &ndash; М1 та відсутність виведення у вигляді М2) загалом становило близько 96 %. Супутнє введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс препарату.
<h6>Фармакокінетика у різних груп пацієнтів.</h6>
Пацієнти літнього віку та пацієнти з низькою масою тіла
У здорових добровольців із низькою масою тіла (зокрема, у жінок) та у здорових добровольців літнього віку спостерігали вищу концентрацію препарату у плазмі крові.
Ниркова недостатність.
Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну &gt; 20 мл/хв/1,73 м2). Оскільки функція нирок знижується, концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується до показника 2,5 (у пацієнтів із кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв/1,73 м2).
Порушення функції печінки. 
На підставі даних досліджень фармакокінетики, які проводили з участю пацієнтів із печінковою недостатністю (класи А-С за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю), неможливо визначити, чи є різниця порівняно зі здоровими добровольцями. Порушення функції печінки було пов&rsquo;язане з більшою дією М1 у плазмі крові, тоді як дія вихідної лікарської речовини була порівнянною з дією у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки немає.

Показання

Лікування нижченаведених бактеріальних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;), у пацієнтів віком від 18 років. Моксифлоксацин слід призначати тільки тоді, коли застосування антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендують для початкового лікування нижченаведених інфекцій, є недоцільним або коли вказане лікування було неефективним.
Гострий бактеріальний синусит (діагностований з високим ступенем вірогідності).
Загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом (діагностоване з високим ступенем вірогідності).
Негоспітальна пневмонія, за винятком негоспітальної пневмонії з тяжким перебігом.
Запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня (включаючи інфекційне ураження верхнього відділу статевої системи у жінок, у тому числі сальпінгіт та ендометрит), не асоційованих з тубооваріальним абсцесом чи абсцесами органів малого таза. Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для застосування як монотерапія при запальних захворюваннях органів малого таза помірного та середнього ступеня, але може застосовуватися в комбінації з іншими відповідними антибактеріальними засобами (наприклад цефалоспоринами) через зростаючу резистентність моксифлоксацину до Neisseria gonorrhoeae (за винятком моксифлоксацинрезистентних штамів N. gonorrhoeae) (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
Таблетовану форму моксифлоксацину можна застосовувати для закінчення курсу лікування, в якому стартова терапія парентеральною формою моксифлоксацину була ефективною і призначена за такими показаннями:
<ul>
<li>негоспітальна пневмонія;</li>
<li>ускладнені інфекції шкіри та підшкірних структур.</li>
</ul>
Таблетована форма моксифлоксацину не рекомендується для стартового лікування будь-яких інфекцій шкіри та підшкірних структур або у разі тяжкого перебігу негоспітальних пневмоній.
Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного застосування антибактеріальних засобів.

Протипоказання

Відома гіперчутливість до моксифлоксацину або до інших хінолонів чи будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Дитячий вік до 18 років.
Період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Пацієнти з захворюваннями сухожиль, пов&rsquo;язаними з лікуванням хінолонами, в анамнезі.
Після застосування моксифлоксацину спостерігалися зміни в електрофізіології серця у вигляді подовження інтервалу QT. Тому з міркувань безпеки препарат протипоказано пацієнтам з:
<ul>
<li>вродженим або діагностованим набутим подовженням інтервалу QT;</li>
<li>порушеннями електролітного балансу, зокрема при нескоригованій гіпокаліємії;</li>
<li>клінічно значущою брадикардією;</li>
<li>клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;</li>
<li>симптоматичними аритміями в анамнезі.</li>
</ul>
Препарат не слід застосовувати одночасно з іншими препаратами, які подовжують інтервал QT (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
У зв&rsquo;язку з обмеженими клінічними даними застосування препарату також протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (клас C за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю) та пацієнтам з підвищеним рівнем трансаміназ (у 5 разів вище верхньої межі норми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, які можуть спричинити подовження інтервалу QT. Вказана взаємодія може призвести до збільшення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи &laquo;піруетну&raquo; шлуночкову тахікардію (torsade de pointes). Із цієї причини застосування моксифлоксацину у комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;):
<ul>
<li>антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);</li>
<li>трициклічні антидепресанти;</li>
<li>деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного введення, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);</li>
<li>деякі антигістаміни (терфенадин, астемізол, мізоластин);</li>
<li>&nbsp;інші (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).</li>
</ul>
Моксифлоксацин слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, клізми та проносні засоби (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, дія яких пов&rsquo;язана з клінічно значущою брадикардією.
Між прийомом препаратів, які містять біваленті або тривалентні катіони (таких як антациди, що містять магній або алюміній, диданозин у таблетках, сукралфат та засоби, що містять залізо чи цинк), та моксифлоксацином необхідний інтервал близько 6 годин.
При одночасному застосуванні активованого вугілля і моксифлоксацину перорально у дозі&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; 400 мг системна біодоступність препарату знижується більш ніж на 80 % внаслідок пригнічення його абсорбції. У зв&rsquo;язку з цим одночасне застосування цих двох препаратів не рекомендоване (за винятком випадків передозування, див. також розділ &laquo;Передозування&raquo;).
Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Смax дигоксину на приблизно 30 % у рівноважному стані без впливу на AUC (площа під кривою співвідношення &laquo;концентрація&ndash;час&raquo;) або на нижчі рівні. Отже, потреби у застережних заходах при супутньому прийомі дигоксину немає.
Під час досліджень з участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження концентрації глібенкламіду на піковому рівні приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може призвести до незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак зміни у фармакокінетиці, які спостерігалися, не призводили до змін фармакодинамічних параметрів (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Таким чином, клінічно релевантної взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом не виявлено.
У пацієнтів, які отримували пероральні антикоагулянти у поєднанні з антибактеріальними препаратами, у тому числі з фторхінолонами, макролідами, тетрациклінами, котримоксазолом та деякими цефалоспоринами, відзначалися численні випадки підвищення антикоагулянтної активності. Факторами ризику є інфекційні захворювання (і супутній запальний процес), вік та загальний стан пацієнта. У зв&rsquo;язку з цими обставинами важко оцінити, чи спричиняє інфікування або лікування відхилення показника МНВ. Як застережний захід можливий частіший моніторинг МНВ. У разі необхідності слід провести належне коригування дози перорального коагулянта.
Речовини, для яких була доведена відсутність клінічно вагомої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, кальцієві добавки, теофілін, пероральні контрацептиви, циклоспорин, ітраконазол, морфін при парентеральному введенні, пробенецид. Дослідження in vitro ферментів цитохрому Р450 у людини підтвердили вищезазначене. З огляду на зазначені результати, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є маловірогідною.
Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти). Зважаючи на це, моксифлоксацин можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;) або гостра короткотривала втрата свідомості (непритомність, див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Потенційний ризик для людини не встановлений.
У зв&rsquo;язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Годування груддю
Моксифлоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження хряща суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може проникати у грудне молоко. Немає даних щодо застосування препарату жінкам, які годують груддю. Унаслідок цього у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дорослі
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії таблетованою формою моксифлоксацину залежить від типу інфекцій і становить:
<ul>
<li>загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включно з бронхітом, &ndash; 5-10 днів;</li>
<li>негоспітальна пневмонія &ndash; 10 днів;</li>
<li>гострий бактеріальний синусит &ndash; 7 днів;</li>
<li>запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня &ndash; 14 днів.</li>
</ul>
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 днів.
Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
За даними клінічних досліджень, під час ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином для інфузій моксифлоксацину становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла 
Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Ниркова недостатність
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну &lt; 30 мл/хв/1,73 м2), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Діти

Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Передозування

У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв&rsquo;язку з можливістю подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.

Побічні реакції

Нижче наведено побічні ефекти, отримані на підставі всіх клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (пероральна та ступінчаста терапія), та їх частота. Побічні реакції, наведені у колонці &laquo;часто&raquo;, спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї.
У кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часто (&ge; 1/100, &lt;1/10), нечасто (&ge; 1/1000, &lt;1/100), поодинокі (&ge; 1/10000, &lt;1/1000), рідкісні (&lt;1/10000).
Таблиця 3.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="122">
Класи систем органів (MedDRA)
</td>
<td width="120">
Часто
</td>
<td width="136">
Нечасто
</td>
<td width="131">
Поодинокі
</td>
<td width="118">
Рідкісні
</td>
<td width="104">
Частота невідома**
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
Інфекційні ускладнення
</td>
<td width="120">
Суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної або грибкової резистентності, наприклад оральний або вагінальний кандидози
</td>
<td width="136">
&nbsp;
</td>
<td width="131">
&nbsp;
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку кровоносної та лімфатичної систем
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення)
</td>
<td width="131">
&nbsp;
</td>
<td width="118">
Підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз, панцитопенія
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку імунної системи
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Алергічні реакції
</td>
<td width="131">
Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю)
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
Порушення метаболізму та харчування
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Гіперліпідемія
</td>
<td width="131">
Гіперглікемія, гіперурикемія
</td>
<td width="118">
Гіпоглікемія,
гіпоглікемічна кома
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
Психічні розлади*
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження
</td>
<td width="131">
Лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках &ndash; з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства), галюцинації,
делірій
</td>
<td width="118">
Деперсоналіза-ція, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку нервової системи
</td>
<td width="120">
Головний біль, запаморочення
</td>
<td width="136">
Парестезії/
дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість
</td>
<td width="131">
Гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія
</td>
<td width="118">
Гіперестезія
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку органів зору*
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку центральної нервової системи)
</td>
<td width="131">
&nbsp;
</td>
<td width="118">
Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку центральної нервової системи)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку органів слуху та вестибулярного апарату*
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
&nbsp;
</td>
<td width="131">
Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну)
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку серця***
</td>
<td width="120">
Подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією
</td>
<td width="136">
Подовження
QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія
</td>
<td width="131">
Шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості)
</td>
<td width="118">
Неспецифічні аритмії, &laquo;піруетна&raquo; шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця
</td>
<td width="104">
Регургітація/ недостатність будь-якого з клапанів серця
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку судин***
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Вазодилатація
</td>
<td width="131">
Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
Аневризма аорти та/або розшаруван-ня аорти
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Задишка (включаючи астматичний стан)
</td>
<td width="131">
&nbsp;
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку травного тракту
</td>
<td width="120">
Нудота, блювання, біль у животі, діарея
</td>
<td width="136">
Зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази
</td>
<td width="131">
Дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями)
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
Гепато-біліарні порушення
</td>
<td width="120">
Підвищення рівня трансаміназ
</td>
<td width="136">
Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази),
підвищення в крові рівня лужної фосфатази
</td>
<td width="131">
Жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний)
</td>
<td width="118">
Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку шкіри та підшкірної клітковини
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка, сухість шкіри
</td>
<td width="131">
&nbsp;
</td>
<td width="118">
Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю)
</td>
<td width="104">
Гострий генералізо-
ваний екзематоз-
ний пустульоз
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку опорно-рухового апарату*
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Артралгія, міалгія
</td>
<td width="131">
Тендиніт, посмикування м&rsquo;язів, судоми м&rsquo;язів, м&rsquo;язова слабкість
</td>
<td width="118">
Розрив сухожиль, артрити, ригідність м&rsquo;язів, загострення симптомів myasthenia gravis
</td>
<td width="104">
Рабдоміоліз
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку ендокринної системи
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
&nbsp;
</td>
<td width="131">
&nbsp;
</td>
<td width="118">
Синдром неадекватної секреції антидіуретич-
ного гормону (СНС АДГ)
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
З боку нирок та сечовидільного тракту
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Дегідратація
</td>
<td width="131">
Порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td width="122">
Загальні розлади*
</td>
<td width="120">
&nbsp;
</td>
<td width="136">
Загальна слабкість (в основному астенія або втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз
</td>
<td width="131">
Набряк
</td>
<td width="118">
&nbsp;
</td>
<td width="104">
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Незалежно від наявних факторів ризику, у деяких випадках повідомлялося про зв&rsquo;язок застосування хінолонів і фторхінолонів з появою випадків дуже рідкісних, тривалих (до місяців або років), інвалідизуючих та потенційно незворотних серйозних реакцій на цей лікарський засіб, з ураженням різних органів, іноді кількох, та систем організму (включаючи такі реакції, як тендиніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, невропатії з парестезією, депресією, втомою та порушенням пам&rsquo;яті, сну, слуху, зору, смаку та запаху) ( див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
** Частота невідома (не можна оцінити за доступними даними).
*** У пацієнтів, які отримували фторхінолони, зафіксовано випадки аневризми та розшарування аорти, інколи ускладнені розривом (включаючи летальні випадки), та регургітації/недостатності будь-якого з клапанів серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;ФАРМЕКС ГРУП&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 08301, Київська обл., м. Бориспіль, вул. Шевченка, буд. 100.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Моксифлоксацин-Фармекс табл. п/о 400мг №5

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Моксифлоксацин-Фармекс таблетки по 400 мг, 5 шт.