Name: Міланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.
Brand: Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія
SKU: 5275.9584
Price: 297.23 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мідіана таблетки, 63 шт.

Є в наявності

дроспіренон; етинілестрадіол

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія

Діфенда таблетки по 3 мг/0,02 мг, 28 шт.

Дифенда табл. п/о 3мг/0,02мг №28

Арцнайміттель, Німеччина

Дроспіфем 30 таблетки по 0,3 мг/3 мг, 21 шт.

Дроспіфем 30 таблетки, 0,3 мг/3 мг, 28 шт.

Дроспіфем 20 таблетки, 0,2 мг/3 мг, 28 шт.

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Фемінаті таблетки по 0,03/3мг, 28 шт.

Фемінаті табл. 0,03/3мг №28

Лібератті таблетки по 0,02/3 мг, 28 шт.

Лібератті табл. 0,02/3мг №28

Мідіана таблетки, 21 шт.

Байєр Німеччина

Ярина таблетки, 21 шт.

Ярина таблетки протизаплідні, 21 шт.

Джаз таблетки протизаплідні, 28 (24+4) шт.

Ярина Плюс таблетки, 28 шт.

Ярина

Джаз Плюс таблетки, 28 шт.

Джаз

Дарілія таблетки пероральної контрацепції, 28 шт.

БЦ Фарма, Нідерланди

Відора Мікро таблетки, 3,0 мг/0,02 мг, 84 шт.

Відора таблетки, 3 мг/0,03 мг, 84 шт.

Дарілія таблетки пероральної контрацепції, 84 шт.

Ярина Плюс таблетки, 28 шт. - 3 упаковки Акція

Джаз Плюс таблетки, 28 шт. Акція 3 упаковки

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

дроспіренон

етинілестрадіол

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Упаковка

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Міланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.

Міланда

Склад

діючі речовини: дроспіренон; етинілестрадіол; 
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить дроспіренону 3 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг; 
допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль прежелатинізований; кросповідон, що містить пласдон XL-10 та пласдон XL; повідон; полісорбат 80; магнію стеарат; 
плівкова оболонка: Опадрай II жовтий, що містить: спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: плоскі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени та естрогени, фіксовані комбінації. Дроспіренон та етинілестрадіол. Код АТХ G03А A12.

Фармакодинаміка

Індекс Перля контрацептивних невдач для препарату становить 0,09 (верхній двобічний 95 % довірчий інтервал (ДІ) &ndash; 0,32). Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток) для препарату становить 0,57 (верхній двосторонній 95 % ДІ &ndash; 0,90). Протизаплідна дія комбінованих оральних контрацептивів (КОК) базується на взаємодії різних чинників, найважливішими з яких є пригнічення овуляції і зміна цервікальної секреції. Препарат Міланда &ndash; це КОК з етинілестрадіолом та прогестогеном дроспіреноном. У терапевтичних дозах дроспіренон виявляє антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль з природним прогестероном.&nbsp; Згідно даних клінічних досліджень помірні антимінералокортикоїдні властивості препарату Міланда призводять до помірного антимінералокортикоїдного впливу.

Фармакокінетика

Дроспіренон Абсорбція. Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Макксимальна концентрація у сироватці, що становить 38 нг/мл, досягається приблизно через 1&ndash;2 години після одноразового перорального застосування. Біодоступність дорівнює приблизно 76 &ndash; 85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону. Розподіл. Після перорального прийому концентрація дроспіренону в сироватці крові знижується із середнім кінцевим періодом напіввиведення близько 31-ї години. Дроспіренон зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном, але не зв&rsquo;язується з глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві стероїди (ГЗСС), і з глобуліном, що зв&rsquo;язує кортикоїди (ГЗК). У вигляді вільного стероїду в сироватці крові присутні тільки 3&ndash;5 % загальної концентрації дроспіренону. Підвищення рівня ГЗСС, індуковане етинілестрадіолом, не впливає на зв&rsquo;язування дроспіренону з білками сироватки. Середній уявний об&rsquo;єм розподілу дроспіренону становить 3,7&plusmn;1,21 л/кг. Метаболізм. Після перорального прийому дроспіренон значною мірою метаболізується. Основними метаболітами у плазмі крові є кислотна форма дроспіренону, що утворюється внаслідок розкриття лактонового кільця, а також 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, який формується шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням. Дроспіренон також є об&rsquo;єктом окиснювального метаболізму, що каталізується CYP3A4. In vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4. Виведення. Метаболічний кліренс дроспіренону із сироватки крові становить 1,5&plusmn;0,2 мл/хв/кг. Лише незначна кількість дроспіренону екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону виводяться з калом та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею і калом &ndash; близько 40 годин. Рівноважна концентрація. Під час циклу терапії максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці крові &ndash; близько 70 нг/мл &ndash; досягається приблизно через 8 днів лікування. Концентрація дроспіренону у сироватці крові збільшувалася приблизно у 3 рази внаслідок співвідношення кінцевого періоду напіввиведення та інтервалу дозування.&nbsp; Особливі категорії хворих Вплив на ниркову недостатність. При досягненні рівноважного стану під час терапії дроспіреноном у групі жінок із нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) та у групі жінок без порушень функції нирок спостерігалися аналогічні концентрації дроспіренону в сироватці крові. У групі жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) сироваткові концентрації дроспіренону були в середньому на 37 % вищі, ніж у групі жінок із нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками з нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня. Терапія дроспіреноном не показала будь-якого клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці крові. Вплив на печінкову недостатність. У дослідженні застосування разової дози кліренс дроспіренону при пероральному застосуванні знижувався приблизно на 50 % в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу дроспіренону в осіб із помірною печінковою недостатністю не обумовлювало будь-яких явних відмінностей щодо концентрації калію у сироватці крові. Навіть за наявності цукрового діабету та супутньої терапії спіронолактоном (два фактори, що можуть провокувати гіперкаліємію) не спостерігалося підвищення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься особами із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (клас В за класифікацією Чайлда &ndash; П&rsquo;ю). Етнічна приналежність. Не спостерігалося клінічно значущої різниці у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок японської національності та європейців. Етинілестрадіол Абсорбція. При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Після застосування 30 мкг пікова сироваткова концентрація 100 пкг/мл досягається протягом 1-2 годин. Етинілестрадіол піддається екстенсивному ефекту першого проходження, що залежить від індивідуальних відмінностей.&nbsp; Абсолютна біодоступність становить близько 45 %. Розподіл. Очікуваний об&rsquo;єм розподілу етинілестрадіолу становить приблизно 5 л/кг, а зв&rsquo;язування з білками плазми крові &ndash; близько 98 %. Етинілестрадіол індукує синтез у печінці ГЗСГ, а також глобулінів, що зв&rsquo;язують кортикоїдні гормони. При застосуванні&nbsp; 30 мкг етинілестрадіолу плазмова концентрація ГЗСГ збільшується від 70 до близько&nbsp; 350 нмоль/л. Етинілестрадіол у невеликій кількості виділяється у грудне молоко (0,02 % дози).&nbsp; Метаболізм. Етинілестрадіол значною мірою метаболізується у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) та при першому проходженні через печінку. Етинілестрадіол головним чином метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання із формуванням великої кількості гідроксильованих та етильованих метаболітів, які присутні як вільні метаболіти та кон&rsquo;югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний плазмовий кліренс етинілестрадіолу становить близько 5 мл/хв/кг. In vitro етинілестрадіол є зворотним інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії &ndash; інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2. Виведення. Етинілестрадіол не виводиться у незміненому вигляді у значній кількості. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить близько 1 доби.&nbsp; Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається протягом другої половини циклу терапії, сироватковий рівень етинілестрадіолу збільшується приблизно в&nbsp; 1,4 &ndash; 2,1 раза. Доклінічні дані з безпеки. У лабораторних тварин ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були обмежені тими, які асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічного ембріотоксичного та фетотоксичного впливу. При експозиції, що перевищує таку у користувачів препарату Міланда, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію.

Показання

Оральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, їх прийом слід негайно припинити.&nbsp;
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
<ul>
<li>наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактору V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;</li>
<li>великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
<ul>
<li>наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);</li>
<li>&nbsp;порушення мозкового кровообігу нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТIA));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>&nbsp;високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або одного серйозного фактора ризику, такого як:
<ul>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>Панкреатит нині або в анамнезі, пов&rsquo;язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.</li>
<li>Тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.</li>
<li>Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).</li>
<li>Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.</li>
<li>Встановлена або підозрювана вагітність.</li>
<li>Вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.</li>
</ul>
Лікарський засіб Софіті&reg; протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
<ul>
<li>Вплив інших лікарських засобів на препарат Міланда.</li>
</ul>
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що також викликає зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептиву. Терапія Індукція ензимів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів. Короткострокове лікування Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, повинні тимчасово використовувати бар&rsquo;єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КОК. Бар&rsquo;єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід почати одразу після попередньої застосування таблеток без звичного інтервалу. Довгострокове лікування Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар&rsquo;єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції. Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними. Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад: барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perfiratum). Діючі речовини з непостійним впливом на кліренс КОК При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрацію естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках. Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. За наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази. Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів) Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез&rsquo;ясованою. Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів. У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг/добу)/етинілестрадіол&nbsp; (0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу, що застосовувався одночасно, протягом 10 днів збільшувалося значення AUC(0-24h) дроспіренону та етинілестрадіолу у&nbsp; 2,7 та 1,4 раза відповідно. Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4 &ndash; 1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні з КГК, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.
<ul>
<li>Вплив препарату Міланда на інші лікарські засоби.</li>
</ul>
Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин). На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, є малоймовірною. Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій. Інші форми взаємодії У пацієнтів із нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосування препарату Міланда та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Лабораторні аналізи Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв&rsquo;язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах нормальних значень. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону в плазмі, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не проводили досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або механізмами. У жінок, які приймають комбіновані оральні контрацептиви, не повідомлялося про вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Препарат протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату Міланда його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності. Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та періоду годування груддю (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК під час вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини. Наявні дані щодо прийому препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки щодо негативного впливу препарату Міланда на перебіг вагітності, здоров&rsquo;я плода та новонародженого. Дотепер немає жодних відповідних епідеміологічних даних. При відновленні застосування препарату Міланда слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;). Період годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватися його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.

Спосіб застосування та дози

Застосовують перорально. Дозування. Таблетки слід приймати регулярно приблизно в один і той самий час, запиваючи при необхідності невеликою кількістю рідини, у порядку, зазначеному на блістері. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Прийом таблеток із кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийомі препарату, під час якої зазвичай настає кровотеча відміни. Зазвичай вона починається на 2-3-й день після прийому останньої таблетки і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. Як розпочати застосування препарату Міланда
<ul>
<li>Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались</li>
</ul>
Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу (тобто у 1-й день менструальної кровотечі).&nbsp;
<ul>
<li>Перехід з КОК, вагінального кільця або трансдермальної системи</li>
</ul>
Бажано прийняти першу таблетку препарату Міланда наступного дня після прийому останньої активної таблетки (таблетки, що містить діючу речовину), але не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток. У разі застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат Міланда у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
<ul>
<li>Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену (&laquo;міні-пілі&raquo;, ін&rsquo;єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном&nbsp;</li>
</ul>
Можна розпочати прийом препарату Міланда у будь-який день після припинення застосування &laquo;міні-пілі&raquo; (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи &ndash; у день їх видалення, у випадку&nbsp;ін&rsquo;єкції &ndash; замість наступної ін&rsquo;єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату.
<ul>
<li>Після аборту в I триместрі вагітності</li>
</ul>
Можна починати прийом препарату одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
<ul>
<li>Після пологів або аборту в II триместрі</li>
</ul>
Рекомендується розпочинати прийом препарату Міланда з 21-28-го дня після пологів або аборту в II триместрі вагітності. При пізнішому початку прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. Проте якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації. Для жінок, які годують груддю, див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;. Що робити у випадку пропуску прийому таблетки Якщо запізнення у прийомі будь-якої таблетки не перевищує 12 годин, контрацептивна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку потрібно прийняти одразу, як тільки це з&rsquo;ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час. Якщо запізнення з прийомом таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:
<ol>
<li>Перерва у прийомі таблеток ніколи не може становити більше ніж 7 днів.</li>
<li>Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийомом таблеток протягом 7 днів.</li>
</ol>
Відповідно до цього у повсякденному житті слід керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
<ul>
<li>1 -й тиждень</li>
</ul>
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче перерва у прийомі препарату, тим більший ризик вагітності.
<ul>
<li>2-й тиждень</li>
</ul>
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів перед пропуском немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Однак при пропуску більше ніж однієї таблетки рекомендується додатково використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
<ul>
<li>3-й тиждень</li>
</ul>
Ризик зниження надійності зростає при наближенні 7-денної перерви у прийомі таблеток. Однак при дотриманні нижчезазначеної схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з нижченаведених варіантів, то не виникне необхідності використання додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першого з нижченаведених варіантів і використовувати додаткові застережні методи протягом наступних 7 днів.
<ol>
<li>Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки жінка згадає про пропуск, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення попередньої, тобто не повинно бути перерви у прийомі таблеток з двох упаковок. Малоймовірно, що у жінки почнеться кровотеча відміни до закінчення прийому таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток може спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.</li>
<li>Можна також припинити прийом таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у застосуванні препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток; прийом таблеток слід почати з наступної упаковки.</li>
</ol>
Якщо після пропуску в прийомі таблеток відсутня кровотеча відміни протягом першої планової перерви у прийомі препарату, то ймовірна вагітність.&nbsp; Рекомендації у разі розладів з боку шлунково-кишкового тракту У разі тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання розпочалося упродовж 3 &ndash; 4 годин після прийому препарату, якнайшвидше необхідно прийняти нову (замісну) таблетку. Наступну таблетку, якщо можливо, слід прийняти протягом 12 годин у рамках режиму звичайного прийому таблетки. Якщо минуло більше 12 годин, прийнятною є рекомендація, наведена вище у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, підпункт &laquo;Що робити у випадку пропуску прийому таблетки&raquo;. Якщо жінка не хоче змінювати свій графік застосування таблеток, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з наступної упаковки. Як відтермінувати настання кровотечі відміни Щоб затримати кровотечу відміни, слід продовжувати приймати таблетки препарату Міланда з нової упаковки і не робити перерви у застосуванні препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай застосування препарату Міланда відновлюють після 7-денної перерви у прийомі таблеток. Щоб змістити час настання кровотечі відміни на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі таблеток на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність кровотечі відміни та проривна кровотеча або кровомазання протягом прийому таблеток з другої упаковки (як і у разі затримки настання кровотечі відміни). Пацієнти літнього віку. Препарат не призначають після настання менопаузи.

Діти

Препарат показаний для застосування тільки після настання першої менструації.

Передозування

При застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів можливі нудота, блювання або у молодих дівчат &ndash; піхвова кровотеча.&nbsp; Лікування. Терапія симптоматична. Спеціального антидоту не існує.

Побічні реакції

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, дивись також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;. Нижчезазначені побічні реакції спостерігалися під час застосування препарату Міланда (див. таблицю 3). Таблиця 3. Побічні реакції, що спостерігалися під час застосування препарату Міланда 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.017%; text-align: center;" rowspan="2">Класи систем органів&nbsp;</td>
<td style="width: 23.017%; text-align: center;" colspan="3">Побічні реакції за частотою</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%; text-align: center;">
Часті
(&sup3; 1/100 та &lt; 1/10)
</td>
<td style="width: 23.1669%; text-align: center;">
Нечасті
(&sup3; 1/1000 та &lt;1/100)
</td>
<td style="width: 23.1669%; text-align: center;">Поодинокі (&sup3;1/10000 та &lt; 1/1000)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">З боку імунної система</td>
<td style="width: 23.017%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1669%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1669%;">Підвищена чутливість, астма</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">Психічні порушення</td>
<td style="width: 23.017%;">Пригнічення настрою</td>
<td style="width: 23.1669%;">Підвищення лібідо, зниження лібідо</td>
<td style="width: 23.1669%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 23.017%;">Головний біль</td>
<td style="width: 23.1669%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1669%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">З боку органів слуху</td>
<td style="width: 23.017%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1669%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1669%;">Гіпоакузія</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">З боку судин</td>
<td style="width: 23.017%;">Мігрень</td>
<td style="width: 23.1669%;">Артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія</td>
<td style="width: 23.1669%;">ВТЕ, АТЕ</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">З боку шлунково-кишкового тракту&nbsp;</td>
<td style="width: 23.017%;">Нудота</td>
<td style="width: 23.1669%;">Блювання, діарея</td>
<td style="width: 23.1669%;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 23.017%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1669%;">Акне, екзема, свербіж, алопеція</td>
<td style="width: 23.1669%;">Вузлувата еритема, мультиформна еритема</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 23.017%;">Менструальні розлади, міжменструальні кровотечі, болючість молочних залоз, нагрубання молочних залоз, вагінальні виділення, вульвовагінальний кандидоз</td>
<td style="width: 23.1669%;">Збільшення молочних залоз, вагінальні інфекції</td>
<td style="width: 23.1669%;">Виділення з молочних залоз</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.017%;">Загальні розлади&nbsp;</td>
<td style="width: 23.017%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 23.1669%;">Затримка рідини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла</td>
<td style="width: 23.1669%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
 Опис окремих побічних реакцій У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, ТІА, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;. Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;:
<ul>
<li>венозні тромбоемболічні розлади;&nbsp;</li>
<li>артеріальні тромбоемболічні розлади;&nbsp;</li>
<li>артеріальна гіпертензія;&nbsp;</li>
<li>пухлини печінки;&nbsp;</li>
<li>розвиток або загострення захворювань, для яких зв&rsquo;язок із прийомом КОК не з&rsquo;ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;&nbsp;</li>
<li>хлоазма;&nbsp;</li>
<li>гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;&nbsp;</li>
<li>у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.&nbsp;</li>
</ul>
Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнток, які застосовували КОК: емоційна лабільність, депресія; втрата лібідо; венозні та артеріальні тромбоемболічні явища, що включають оклюзію периферичних глибоких вен, тромбоз та емболію легеневих судин, інфаркт міокарда, інсульт (у т.ч. геморагічний, ішемічний інсульт, ТІА); еритема. Інші побічні реакції, що пов&rsquo;язані з групою КОК, також зазначені у розділах &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo; (у т.ч. втрата слуху, пов&rsquo;язана з отосклерозом, гіпертригліцеридемія та підвищений ризик розвитку панкреатиту, утворення жовчних каменів, зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну резистентність до інсуліну, жовтяниця та/або свербіж, пов&rsquo;язаний із холестазом, реакції підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив&rsquo;янку). Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення&nbsp; кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв&rsquo;язок із застосуванням КОК невідомий. Дивись також розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;. Взаємодії&nbsp; Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) із оральними контрацептивами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
</div>

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp; Зберігати у недоступному для дітей місці.

21 таблетка у блістері з календарною шкалою. 1 блістер у картонній пачці.

Категорія відпуску

Лабораторіос Леон Фарма С.А.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

С/Ла Валліна с/н, Полігоно Індастріал Наватеджера, Віллаквіламбре, 24008-Леон, Іспанія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Наявність в аптеках для Міланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.