Name: Максіцин концентрат для інфузій 20 мг/мл, у флаконі, 20 мл
Brand: ТОВ "Юрія-Фарм", Україна
SKU: 9420.6253
Price: 404.77 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

моксифлоксацин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Лікарська форма

Дозування

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Упаковка

Форма випуску

Об'єм

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

ТОВ "Юрія-Фарм", Україна

Максіцин

Максіцин концентрат для інфузій 20 мг/мл, у флаконі, 20 мл

Склад

діюча речовина: moxifloxacin; 1 мл розчину містить моксифлоксацину гідрохлориду (у перерахуванні на моксифлоксацин) 20 мг; допоміжна речовина: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева концентрована, вода для ін&rsquo;єкцій.

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні препарати для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони. Моксифлоксацин. Код АТХ J01M А14.

Фармакодинаміка

Механізм дії Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізомерази типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК. Співвідношення фармакокінетика/фармакодинаміка Здатність фторхінолонів знищувати бактерії безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у людей свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення між площею під фармакокінетичною кривою (AUC24) та мінімальною інгібуючою концентрацією (МІК). Механізм резистентності Резистентність до фторхінолонів може виникати в результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна резистентність може очікуватися між моксифлоксацином та іншими фторхінолонами. Механізми резистентності, характерні для антибактеріальних засобів, що належать до інших класів, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Межові значення Клінічні МІК та межові значення дискового дифузійного тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) (01.01.2012):
<div class="table-responsive custom-scroll"> 
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="351">
Мікроорганізм
</td>
<td width="148">
Чутливий
</td>
<td width="125">
Резистентний
</td>
</tr>
<tr>
<td width="351">
Staphylococcus spp.
</td>
<td width="148">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 24 мм
</td>
<td width="125">
&gt; 1 мг/л
&lt; 21 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="351">
S. pneumoniae
</td>
<td width="148">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 22 мм
</td>
<td width="125">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 22 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="351">
Streptococcus групи A, B, C, G
</td>
<td width="148">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 18 мм
</td>
<td width="125">
&gt; 1 мг/л
&lt; 15 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="351">
H. influenzae
</td>
<td width="148">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 25 мм
</td>
<td width="125">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 25 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="351">
M. catarrhalis
</td>
<td width="148">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 23 мм
</td>
<td width="125">
&gt; 0,5 мг/л
&lt; 23 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="351">
Enterobacteriaceae
</td>
<td width="148">
&le; 0,5 мг/л
&sup3; 20 мм
</td>
<td width="125">
&gt; 1 мг/л
&lt; 17 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td width="351">
Межові значення, не пов&rsquo;язані з видом мікроорганізмів*
</td>
<td width="148">
&le; 0,5 мг/л
</td>
<td width="125">
&gt; 1 мг/л
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="3" width="624">
* Межові значення, не пов&rsquo;язані з видом мікроорганізмів, були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовуються для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не застосовуються для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Мікробіологічна чутливість Поширеність набутої резистентності може варіювати залежно від місцевості і з часом для окремих видів, тому бажано використовувати локальну інформацію щодо резистентності мікроорганізмів, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціаліста, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування лікарського засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною.
<div class="table-responsive custom-scroll"> 
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="626">
Зазвичай чутливі види мікроорганізмів
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Staphylococcus aureus*+
Streptococcus agalactiae (група B)
Streptococcus групи milleri* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes* (група A)
Streptococcus групи viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus)
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Acinetobacter baumanii
Haemophilus influenzae*
Legionella pneumophila
Moraxella (Branhamella) catarrhalis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Анаеробні мікроорганізми
Prevotella spp.
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Інші мікроорганізми
Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Види, для яких набута резистентність може бути проблемою при застосуванні
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Аеробні грампозитивні мікроорганізми
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*#
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae*#
Proteus mirabilis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Анаеробні мікроорганізми
Bacteroides fragilis*
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Природньо резистентні види мікроорганізмів
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
Аеробні грамнегативні мікроорганізми
Pseudomonas aeruginosa
</td>
</tr>
<tr>
<td width="626">
* Ефективність достатньою мірою продемонстрована у клінічних дослідженнях.
+ Резистентний до метициліну S. aureus дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У метицилінорезистентних S. aureus рівень резистентності до моксифлоксацину становить понад 50 %.
# Штами, які продукують бета-лактамазу розширеного спектра (ESBL), зазвичай є також резистентними і до фторхінолонів.
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Фармакокінетика

Всмоктування та біодоступність Після одноразової 60-хвилинної внутрішньовенної інфузії моксифлоксацину у дозі 400 мг максимальна концентрація препарату досягається у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що приблизно на 26 % більше величини цього показника після застосування препарату перорально (3,1 мг/л). Після внутрішньовенного введення площа під кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC) становить близько 39 мг&times;год/л, що тільки незначною мірою перевищує цей параметр при застосуванні лікарського засобу перорально (35 мг&times;год/л). Абсолютна біодоступність становить приблизно 91 %. При внутрішньовенному введенні моксифлоксацину немає потреби в корекції дозування відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінетика є лінійною в діапазоні від 50 мг до 1200 мг для одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенної дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів. Розподіл Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об&rsquo;єм розподілу у рівноважному стані (Vss) становить близько 2 л/кг. За результатами досліджень in vitro та ex vivo, зв&rsquo;язування з білками становить приблизно 40&ndash;42 % незалежно від концентрації лікарського засобу. Моксифлоксацин в основному зв&rsquo;язується з альбуміном сироватки крові. Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальної вистілки відповідно через 2,2 години після перорального прийому лікарського засобу. Відповідна максимальна концентрація в альвеолярних макрофагах становила 56,7 мг/кг. У рідині шкірних пухирців концентрація 1,75 мг/л відзначалася через 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль &laquo;вільна концентрація &ndash; час&raquo; для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення препарату. Біотрансформація Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками (близько 40 %) і з жовчю (близько 60 %) як у незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). M1 і M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, задіяними у біотрансформації фази І, включно з ферментами системи цитохрому Р450. Ознак окислювального метаболізму не виявлено. Виведення Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизно 12 годин. Середній встановлений загальний кліренс після прийому 400 мг лікарського засобу становить від 179 до 246 мл/хв. Після внутрішньовенного введення 400 мг моксифлоксацину виведення препарату з сечею у незміненому вигляді становило близько 22 %, із калом &ndash; 26 %. Виведення дози (незміненого препарату та метаболітів) становило загалом приблизно 98 % після внутрішньовенного введення лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24&ndash;53 мл/хв та свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію препарату з нирок. Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс початкового лікарського засобу. Порушення функції нирок Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушенням функції нирок (включно з пацієнтами, у яких кліренс креатиніну &gt; 20 мл/хв/1,73 м2). Зі зниженням функції нирок концентрація метаболіту М2 (ацилглюкуроніду) збільшується майже в 2,5 раза (з кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв/1,73 м2). Порушення функції печінки Дані досліджень фармакокінетики, проведених з участю пацієнтів з печінковою недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда &ndash; П&rsquo;ю), не дають змоги остаточно визначити, чи є якісь відмінності у показниках пацієнтів із порушенням функції печінки та здорових добровольців. Порушення функції печінки було пов&rsquo;язане з підвищеним рівнем метаболіту М1 у плазмі крові. Рівень незміненого лікарського засобу залишається аналогічним у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки немає. Доклінічні дані з безпеки У традиційних дослідженнях з вивчення застосування повторних доз моксифлоксацину було виявлено гематологічну токсичність та гепатотоксичність у тварин. Відзначався токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігалися після введення високих доз моксифлоксацину або після тривалого застосування. Високі пероральні дози у тварин (&ge; 60 мг/кг), на тлі яких концентрація у плазмі крові становила &ge; 20 мг/л, спричиняли зміни показників електроретинограми, а в окремих випадках &ndash; атрофію сітківки. Після внутрішньовенного застосування системна токсичність була найбільш вираженою при введенні моксифлоксацину шляхом болюсної ін&rsquo;єкції (45 мг/кг) і не відзначалася при введенні моксифлоксацину (40 мг/кг) шляхом повільної інфузії протягом 50 хвилин. Після внутрішньоартеріального введення спостерігалися запальні зміни з поширенням на періартеріальні м&rsquo;які тканини, що свідчить про те, що необхідно уникати даного шляху введення моксифлоксацину. Моксифлоксацин виявився генотоксичним під час тестів in vitro з використанням бактерій або клітин ссавців. У дослідженнях in vivo генотоксичність не відзначалася, незважаючи на застосування дуже високих доз моксифлоксацину. Моксифлоксацин не виявив канцерогенної дії у дослідженні канцерогенезу у тварин. В умовах in vitro моксифлоксацин у високих концентраціях впливав на електрофізіологічні параметри серцевої діяльності, що могло спричинити подовження інтервалу QT. Після внутрішньовенного застосування моксифлоксацину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, 30 або 60 хвилин відзначалася залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігали при введенні дози&nbsp; 30 мг/кг шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин. При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плаценту. Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії моксифлоксацину або погіршення фертильності після його застосування. У тварин спостерігали незначне збільшення частоти випадків вад розвитку хребта та ребер, але тільки у разі застосування дози (20 мг/кг внутрішньовенно), яка асоціювалася із сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігалося збільшення кількості випадків переривання вагітності у тварин на тлі терапевтичної концентрації у плазмі крові, передбаченої при застосуванні у людини. Відомо що хінолони, у тому числі моксифлоксацин, спричиняють ураження хрящів великих суглобів у статевонезрілих тварин.

Показання

Максіцин&reg; показаний для лікування наступних інфекційних захворювань:
<ul>
<li>негоспітальна пневмонія;</li>
<li>ускладнені інфекційні захворювання шкіри та м&rsquo;яких тканин.</li>
</ul>
Моксифлоксацин слід застосовувати лише тоді, коли застосування інших антибактеріальних засобів, які зазвичай рекомендовані для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним. Слід враховувати офіційні рекомендації щодо належного використання антибактеріальних засобів.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до моксифлоксацину, до інших хінолонів або до будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>вагітність або період годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;);</li>
<li>дитячий вік (пацієнти віком до 18 років);</li>
<li>захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов&rsquo;язані із застосуванням хінолонів.</li>
</ul>
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися у формі подовження інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:
<ul>
<li>вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;</li>
<li>порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;</li>
<li>клінічно значущою брадикардією;</li>
<li>клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженою фракцією викиду лівого шлуночка;</li>
<li>симптоматичними аритміями в анамнезі.</li>
</ul>
Моксифлоксацин не слід одночасно застосовувати з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда&nbsp;&ndash;&nbsp;П&rsquo;ю) та підвищенням рівнів трансаміназ у п&rsquo;ять разів і більше.

Особливі заходи безпеки

Один флакон лікарського засобу призначений винятково для одноразового застосування. Невикористаний розчин слід утилізувати. Не використовувати лікарський засіб при наявності видимих часток або у разі помутніння концентрату. При зберіганні у прохолодному місці можливе випадання осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не рекомендується зберігати концентрат для розчину для інфузій при температурі нижче 15 &deg;C.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з іншими лікарськими засобами Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, що здатні спричиняти подовження інтервалу QTс. Цей ефект може призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включно з поліморфною шлуночковою тахікардією типу пірует. Тому застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;):
<ul>
<li>антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазин, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);</li>
<li>трициклічні антидепресанти;</li>
<li>деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин для внутрішньовенного застосування, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);</li>
<li>деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол, мізоластин);</li>
<li>інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін для внутрішньовенного застосування, бепридил, дифеманіл).</li>
</ul>
Моксифлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікування препаратами, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (часте застосування), кортикостероїди, амфотерицин В), або препаратами, що можуть спричиняти клінічно значущу брадикардію. Після багаторазового застосування моксифлоксацину спостерігалося збільшення максимальної концентрації дигоксину у плазмі крові приблизно на 30 %. Однак значення AUC і мінімальна концентрація дигоксину у плазмі крові не змінювалися. При застосуванні моксифлоксацину одночасно з дигоксином особливі застережні заходи не потрібні. Під час досліджень з участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження максимальної концентрації глібенкламіду у плазмі крові приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може спричинити розвиток незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак відзначені зміни фармакокінетики глібенкламіду не спричиняли змін параметрів фармакодинаміки (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Отже, клінічно значущої взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом немає. Зміни значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) Повідомляли про велику кількість випадків збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби, особливо фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини. Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв&rsquo;язку з цим важко встановити, чим саме спричинені зміни МНВ: інфекційним захворюванням або його лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти параметри коагуляції. За потреби слід провести належну корекцію дози перорального антикоагулянту. Клінічні дослідження продемонстрували відсутність взаємодії моксифлоксацину з такими препаратами як ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін для парентерального застосування, теофілін, циклоспорин або ітраконазол. Дослідження in vitro із застосуванням ферментів цитохрому Р450 людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною. Взаємодія з їжею Моксифлоксацин не проявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включно з молочними продуктами.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводили. Проте фторхінолони, включно з моксифлоксацином, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку ЦНС (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору) або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтам рекомендується спостерігати за реакцією свого організму на моксифлоксацин, перш ніж розпочинати керування автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі суглобів, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Період годування груддю Немає даних щодо застосування лікарського засобу у період годування груддю у жінок. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв&rsquo;язку з відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі суглобів, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин, годування груддю під час лікування моксифлоксацином протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Фертильність Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дозування Рекомендований режим дозування &ndash; 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів перейшли на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та м&rsquo;яких тканин). Загальна рекомендована тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7&ndash;14 днів для негоспітальних пневмоній та 7&ndash;21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та м&rsquo;яких тканин. Порушення функції нирок/печінки Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на діалізі (гемодіаліз або довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз), не потребують корекції дози (докладніше див. у розділі &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Інші особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку та пацієнти зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози. Спосіб застосування Лікарський засіб вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин (також див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Приготування розчину Застосовувати тільки розведений лікарський засіб! Для приготування розчину для інфузії вміст флакона лікарського засобу Максіцин&reg; слід розвести в сумісному інфузійному розчині (див. нижче). Мінімальний об&rsquo;єм готового розчину для інфузії повинен становити не менше 250 мл. Встановлено, що наведені нижче розчини сумісні з концентратом для розчину для інфузій Максіцин&reg;:
<ul>
<li>вода для ін&rsquo;єкцій;</li>
<li>0,9 % розчин натрію хлориду;</li>
</ul>
Моксифлоксацин, концентрат для розчину для інфузій не слід вводити сумісно з іншими лікарськими засобами. З мікробіологічної точки зору розчин рекомендовано використати одразу після приготування. При наявності показань готовий розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами.

Діти

Ефективність та безпека застосування лікарського засобу Максіцин&reg; дітям не встановлені, тому застосування препарату дітям протипоказано (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Передозування

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування необхідно розпочати симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надмірної концентрації моксифлоксацину у плазмі крові у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 20 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;Юрія-Фарм&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 18030, Черкаська обл., м. Черкаси, вул. Кобзарська, 108.&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Максіцин конц. д/інф. 400мг/20мл фл. 20мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Максіцин концентрат для інфузій 20 мг/мл, у флаконі, 20 мл