Name: Лібератті таблетки по 0,02/3 мг, 28 шт.
Brand: Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія
SKU: 7337.0181
Price: 309.04 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Лабораторіос Леон Фарма С.А. Іспанія

Фемінаті таблетки по 0,03/3мг, 28 шт.

Фемінаті табл. 0,03/3мг №28

Є в наявності

Форма випуску

Лабораторіос Нормон С.А., Іспанія

Діфенда таблетки по 3 мг/0,02 мг, 28 шт.

Дифенда табл. п/о 3мг/0,02мг №28

дроспіренон; етинілестрадіол

Міланда таблетки по 3 мг/0,03 мг, 21 шт.

Гедеон Ріхтер Угорщина

Мідіана таблетки, 21 шт.

Байєр Німеччина

Ярина таблетки, 21 шт.

Ярина таблетки протизаплідні, 21 шт.

Джаз таблетки протизаплідні, 28 (24+4) шт.

Арцнайміттель, Німеччина

Дроспіфем 20 таблетки, 0,2 мг/3 мг, 28 шт.

Дроспіфем 30 таблетки по 0,3 мг/3 мг, 21 шт.

Дроспіфем 30 таблетки, 0,3 мг/3 мг, 28 шт.

Ярина Плюс таблетки, 28 шт.

Ярина

Джаз Плюс таблетки, 28 шт.

Джаз

Дарілія таблетки пероральної контрацепції, 28 шт.

БЦ Фарма, Нідерланди

Відора Мікро таблетки, 3,0 мг/0,02 мг, 84 шт.

Відора таблетки, 3 мг/0,03 мг, 84 шт.

Дарілія таблетки пероральної контрацепції, 84 шт.

Ярина Плюс таблетки, 28 шт. - 3 упаковки Акція

Джаз Плюс таблетки, 28 шт. Акція 3 упаковки

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Категорія

GTIN

Кількість в упаковці

Код Моріон

Міжнародне найменування

Дозування

Код АТС/ATX

Основні

Основні властивості

Лібератті таблетки по 0,02/3 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою (рожева) містить: етинілестрадіолу 0,02 мг, дроспіренону 3 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, прежелатиновий крохмаль (кукурудзяний), повідон К-30, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, магнію стеарат, оболонка: opadry&reg; &nbsp;ІІ рожевий (спирт полівініловий частково гідрогенізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172)).
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, плацебо (біла) містить: лактозу безводну, повідон К-30, магнію стеарат, оболонка: opadry&reg;ІІ білий (спирт полівініловий частково гідрогенізований, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: круглі рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без гравірування; плацебо: круглі білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, без гравірування.

Фармакотерапевтична група

Гормональні контрацептиви для системного застосування. Код АТХ G03A A12.

Фармакодинаміка

Індекс Перля контрацептивних невдач: 0,41 (верхній двосторонній 95 % довірчий інтервал: 0,85). Загальний індекс Перля (контрацептивні невдачі + помилки з боку пацієнток): 0,80 (верхній двосторонній 95 % довірчий інтервал: 1,30).
Протизаплідна дія лікарського засобу Лібератті&reg; базується на взаємодії різних чинників, найважливішими серед яких є пригнічення овуляції і зміна цервікальної секреції.&nbsp;
У ході три-циклового клінічного дослідження пригнічення овуляції порівняння комбінації дроспіренон 3 мг/етинілестрадіол 0,02 мг при 24-денному та 21-денному режимі, 24-денний режим асоціювався з більшою супресією розвитку фолікулів. Після навмисних помилок у дозуванні протягом третього циклу терапії у переважної більшості жінок із 21-деним режимом спостерігалася активність яєчників, включаючи овуляцію порівняно із жінками з 24-деним режимом. Активність яєчників поверталася до рівнів, що були до початку терапії протягом циклу після терапії у 91,8 % жінок із 24-денним режимом.
Лікарський засіб Лібератті&reg; &ndash; це комбінований пероральний контрацептив з етинілестрадіолом та прогестогеном дроспіреноном. У терапевтичних дозах дроспіренон проявляє антиандрогенні та помірні антимінералокортикоїдні властивості. Він не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Отже, дроспіренон має схожий фармакологічний профіль з природним прогестероном.&nbsp;
Згідно даних клінічних досліджень помірні антимінералокортикоїдні властивості препарату &nbsp;призводять до помірного антимінералокортикоїдного впливу.
Було проведено два багатоцентрових, подвійних сліпих, рандомізованих, плацебо-контрольованих дослідження для оцінки ефективності та безпеки застосування препарату жінкам з acne vulgaris середнього ступеня. Після 6 місяців терапії, порівняно з плацебо, препарат продемонстрував статистично значущий ефект зниження на 15,6 % (49,3 % порівняно з 33,7 %) кількості запальних елементів, 18,5 % (40,6 % порівняно з 22,1 %) кількості незапальних елементів, та 16,5 % (44,6 % порівняно з 28,1 %) загальної кількості висипань. Також більший відсоток суб&rsquo;єктів, 11,8 % (18,6 % порівняно з 6,8 %), був із &laquo;чистою&raquo; та &laquo;майже чистою&raquo; шкірою, які оцінювалися за шкалою ISGA (Investigator&rsquo;s Stated Global Assessment).

Фармакокінетика

Дроспіренон
Всмоктування. Перорально прийнятий дроспіренон швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові, що становить 38 нг/мл, досягається приблизно через 1-2 години після одноразового перорального застосування. Біодоступність становить 76-85 %. Одночасне вживання їжі не впливає на біодоступність дроспіренону.
Розподіл. Після перорального застосування концентрація дроспіренону в сироватці крові знижується із середнім кінцевим періодом напіввиведення близько 31-ї години. Дроспіренон зв&rsquo;язується із сироватковим альбуміном, при цьому не з&rsquo;єднуючись із ГЗСС, та кортикоїдозв&rsquo;язуючим глобуліном. Тільки 3-5 % його загальної кількості в сироватці крові присутні у вільному стані. Спричинене етинілестрадіолом підвищення ГЗСС не впливає на зв&rsquo;язування дроспіренону з протеїнами сироватки крові. Середній об&rsquo;єм розподілу дроспіренону становить 3,7&plusmn;1,2 л/кг.
Метаболізм. Дроспіренон значною мірою метаболізується після перорального застосування. Головними метаболітами у плазмі є кислотні форми дроспіренону, що утворюються при відкритті лактонового кільця, та 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, які утворюються шляхом гідратації з подальшим сульфатуванням. Дроспіренон також є об&rsquo;єктом окиснювального метаболізму, що каталізується CYP3A4. In vitro дроспіренон може слабко або помірно пригнічувати ферменти цитохрому P450: CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4.
Виведення з організму. Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону із сироватки крові становить приблизно 1,5&plusmn;0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон виділяється у незміненій формі тільки у дуже незначній кількості. Метаболіти виділяються із сечею та калом у співвідношенні від 1,2 до 1,4. Період напіввиведення метаболітів із сечею та калом становить приблизно 40 годин.
Стан рівноваги. Упродовж циклу застосування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові, що становить приблизно 70 нг/мл, досягається після 8 днів застосування. Рівні дроспіренону у крові кумулювали в 3 рази як наслідок співвідношення термінального періоду напіввиведення та інтервалу дозування.&nbsp;
Окремі групи пацієнток
Жінки із порушенням функції нирок. Рівноважна концентрація дроспіренону в сироватці крові у жінок з нирковою недостатністю легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) була порівнянною із цим показником для жінок із нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну більше 80 мл/хв). Рівень дроспіренону в сироватці крові був у середньому на 37 % вищим у жінок із нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) порівняної з цим показником для жінок із нормальною функцією нирок. Застосування дроспіренону продемонструвало добру переносимість у всіх групах пацієнток. Показано, що приймання дроспіренону не має клінічно значущого ефекту на концентрацію калію в сироватці крові.
Жінки з порушенням функції печінки.&nbsp;
У дослідженні застосування разової дози кліренс дроспіренону при пероральному застосуванні знижувався приблизно на 50 % в осіб із помірною печінковою недостатністю порівняно з добровольцями з нормальною функцією печінки. Виявлене відхилення кліренсу дроспіренону в осіб із помірною печінковою недостатністю не зумовлювало будь-яких явних відмінностей відносно концентрації калію у сироватці крові. Навіть при наявності цукрового діабету та супутньої терапії спіронолактоном (два фактори, що можуть провокувати гіперкаліємію) не спостерігалося підвищення концентрації калію в сироватці крові вище верхньої межі норми. Можна зробити висновок, що дроспіренон добре переноситься особами із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня (клас В за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю).
Етнічні групи. Не спостерігалося клінічно значущої різниці у фармакокінетиці дроспіренону або етинілестрадіолу у жінок японської національності та європейців.&nbsp;
Етинілестрадіол
Всмоктування. При пероральному застосуванні етинілестрадіол швидко і повністю всмоктується. Максимальна сироваткова концентрація, що дорівнює 33 пкг/мл, досягається протягом 1-2 годин після одноразового перорального застосування. Абсолютна біодоступність внаслідок пресистемної кон&rsquo;югації і метаболізму при першому проходженні через печінку становить приблизно 60 %. Одночасне вживання їжі зменшує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25 % досліджуваних, при незмінній у решти.
Розподіл. Рівні етинілестрадіолу у сироватці зменшуються двофазно, термінальна фаза характеризується періодом напіввиведення, що приблизно дорівнює 24 години. Етинілестрадіол міцно, проте неспецифічно, зв&rsquo;язується з альбумінами сироватки (приблизно 98,5 %) та індукує збільшення концентрації ГЗСС та КЗГ у сироватці крові. Уявний об&rsquo;єм розподілу становить приблизно 5 л/кг.&nbsp;
Метаболізм. Етинілестрадіол значною мірою метаболізується у ШКТ та при першому проходженні через печінку. Етинілестрадіол метаболізується, головним чином, шляхом гідроксилювання ароматичного кільця з утворенням широкого спектра гідроксильованих та метильованих метаболітів, які присутні у вільному стані та як кон&rsquo;югати з глюкуронідами та сульфатами. Метаболічний кліренс етинілестрадіолу становить приблизно 5 мл/хв/кг.
In vitro етинілестрадіол є зворотнім інгібітором CYP2C19, CYP1A1 та CYP1A2, а також на основі механізму дії &ndash; інгібітором CYP3A4/5, CYP2C8 та CYP2J2.
Виведення з організму. Етинілестрадіол практично не виводиться у незміненій формі. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить майже 1 добу.&nbsp;
Стан рівноваги. Стан рівноваги досягається у другій половині циклу застосування, коли концентрація етинілестрадіолу в сироватці крові збільшується в 2,0-2,3 раза.
Доклінічні дані з безпеки.
У лабораторних тварин ефекти дроспіренону та етинілестрадіолу були обмежені такими, що асоціювалися з відомою фармакологічною дією. Зокрема, дослідження з виявлення репродуктивної токсичності у тварин показали наявність видоспецифічних ембріотоксичного та фетотоксичного впливів. При експозиції, що перевищує таку у користувачів препарату, у деяких видів тварин спостерігали вплив на статеву диференціацію.&nbsp;

Показання

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати при наявності хоча б одного зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-який із цих станів виникає вперше під час застосування КГК, їх прийом слід негайно припинити.&nbsp;
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):
<ul>
<li>наявність венозної тромбоемболії на даний час (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С (у тому числі мутація фактору V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S;</li>
<li>великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ):
<ul>
<li>наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардія);</li>
<li>&nbsp;порушення мозкового кровообігу нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад, транзиторна ішемічна атака (ТIA));</li>
<li>відома спадкова або набута схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гіпергомоцистеїнемія та антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт);</li>
<li>мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;</li>
<li>&nbsp;високий ризик артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) або одного серйозного фактора ризику, такого як:
<ul>
<li>цукровий діабет із судинними ускладненнями;</li>
<li>тяжка артеріальна гіпертензія;</li>
<li>тяжка дисліпопротеїнемія.</li>
</ul>
</li>
</ul>
</li>
<li>Панкреатит нині або в анамнезі, пов&rsquo;язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.</li>
<li>Тяжке захворювання печінки нині або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися у межі норми.</li>
<li>Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).</li>
<li>Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів.</li>
<li>Встановлена або підозрювана вагітність.</li>
<li>Вагінальна кровотеча нез&rsquo;ясованої етіології.</li>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.</li>
</ul>
Лікарський засіб Лібератті&reg; протипоказаний при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір та даcабувір (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Слід ознайомитися з інформацією щодо лікарського засобу, що застосовується одночасно, для виявлення потенційних взаємодій.
<ul>
<li>Вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Лібератті&reg;&nbsp;</li>
</ul>
Взаємодії можливі з лікарськими засобами, що індукують мікросомальні ферменти. Це призведе до збільшення кліренсу статевих гормонів, що у свою чергу спричиняє зміни характеру менструальної кровотечі та/або втрати ефективності контрацептива.
Терапія
Індукція ферментів може бути виявлена через декілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів загалом спостерігається через декілька тижнів. Після відміни лікування індукція ферментів може тривати близько 4 тижнів.
Короткострокове лікування
Жінки, які приймають лікарські засоби, що індукують ферменти, мають тимчасово використовувати бар&rsquo;єрний метод або інший метод контрацепції додатково до КОК. Бар&rsquo;єрний метод слід застосовувати протягом усього терміну лікування відповідним препаратом і ще протягом 28 днів після припинення його застосування. Якщо терапія розпочинається у період застосування останніх таблеток КОК з упаковки, то прийом таблеток з наступної упаковки КОК слід розпочати одразу після попередньої без звичного інтервалу без застосування таблеток.
Довгострокове лікування
Жінкам при довгостроковій терапії діючими речовинами, що індукують ферменти печінки, рекомендується бар&rsquo;єрний або інший відповідний негормональний метод контрацепції.
Нижчезазначені взаємодії були зафіксовані згідно з опублікованими даними.
Діючі речовини, що збільшують кліренс КОК (зниження ефективності КОК через індукцію ферментів), наприклад:
барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин; препарати, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, невірапін та ефавіренц; також, можливо, фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат і рослинні лікарські засоби, що містять екстракт звіробою (Hypericum perforatum).
Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс КОК
При одночасному застосуванні з КОК велика кількість комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази, включаючи комбінації з інгібіторами вірусу гепатиту С (ВГС), можуть підвищувати або знижувати концентрації естрогену або прогестинів у плазмі крові. Сукупний вплив таких змін може бути клінічно значущим у деяких випадках.
Тому для виявлення потенційних взаємодій та будь-яких інших рекомендацій слід ознайомитися з інформацією щодо медичного застосування лікарського засобу для лікування ВІЛ/ВГС, що приймається одночасно. У разі наявності будь-яких сумнівів жінкам додатково слід використовувати бар&rsquo;єрний метод контрацепції при терапії інгібіторами протеази або інгібіторами ненуклеозидної зворотної транскриптази.
Діючі речовини, що знижують кліренс КОК (інгібітори ферментів)
Клінічна значущість потенційної взаємодії з інгібіторами ферментів залишається нез&rsquo;ясованою.
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4 може підвищити плазмові концентрації естрогену або прогестину, або обох компонентів.
У дослідженні багаторазових доз комбінації дроспіренон (3 мг/добу)/етинілестрадіол&nbsp; (0,002 мг/добу) та сильного інгібітора CYP3A4 кетоконазолу, що застосовувався одночасно, протягом 10 днів збільшувалося значення AUC(0-24h) дроспіренону та етинілестрадіолу у&nbsp; 2,7 та 1,4 раза відповідно.
Еторикоксиб у дозах від 60 до 120 мг/добу продемонстрував підвищення плазмових концентрацій етинілестрадіолу у 1,4-1,6 раза відповідно при одночасному застосуванні із комбінованим гормональним контрацептивом, що містить 0,035 мг етинілестрадіолу.
<ul>
<li>Вплив лікарського засобу Лібератті&reg; на інші лікарські засоби&nbsp;</li>
</ul>
КОК можуть впливати на метаболізм деяких діючих речовин. Відповідно, концентрації у плазмі крові та у тканинах можуть або підвищуватися (наприклад, циклоспорин), або знижуватися (наприклад, ламотриджин).
На підставі досліджень взаємодії in vivo у жінок-добровольців, які застосовували омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрати-маркери, встановлено, що клінічно значуща взаємодія дроспіренону в дозі 3 мг з іншими активними субстанціями, що індукуються цитохромом Р450, є малоймовірною.
Клінічні дані свідчать про те, що етинілестрадіол пригнічує кліренс субстратів CYP1A2, що, у свою чергу, викликає слабке (наприклад, теофілін) або помірне (наприклад, тизанідин) підвищення їх плазмових концентрацій.
Фармакодинамічні взаємодії
Одночасне застосування з лікарськими засобами, що містять омбітасвір/ парітапревір/ритонавір та дасабувір з додаванням рибавірину або без такого, збільшує ризик підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Тому, жінкам, які застосовують лікарський засіб Лібератті&reg;, необхідно тимчасово перейти на альтернативний метод контрацепції (наприклад контрацептиви, що містять тільки прогестаген, або негормональні методи) перед початком терапії із застосуванням зазначеної комбінації лікарських засобів. Застосування лікарського засобу Лібератті&reg; можна відновити через 2 тижні після завершення терапії зазначеною комбінацією.&nbsp;
У пацієнтів з нормальною функцією нирок одночасне застосування дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) не показало значущого впливу на рівні калію сироватки крові. Однак одночасне застосування лікарського засобу Лібератті&reg; та антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не досліджувалося. У цьому випадку рівень калію у сироватці крові потрібно досліджувати протягом першого циклу лікування (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Інші форми взаємодії
Лабораторні аналізи
Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати деяких лабораторних аналізів, таких як біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз і нирок, на концентрацію у плазмі транспортних білків, таких як глобулін, що зв&rsquo;язує кортикостероїди, на концентрацію у плазмі крові фракцій ліпідів/ліпопротеїнів, на показники вуглеводного обміну, коагуляції та фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми. Дроспіренон збільшує активність реніну та альдостерону у плазмі крові, що індукується його помірною антимінералокортикоїдною активністю.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Жодних досліджень щодо впливу лікарського засобу Лібератті&reg; на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося. Не відзначалося впливу на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у жінок, які застосовують КОК.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Цей лікарський засіб протипоказаний до застосування у період вагітності.
У разі виникнення вагітності під час застосування Лібератті&reg;, його прийом необхідно припинити негайно. Проте результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, матері яких приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КОК протягом вагітності.
Дослідження на тваринах показали наявність небажаних ефектів протягом вагітності та лактації (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). На основі цих досліджень на тваринах не можна виключати небажані ефекти внаслідок гормональної дії діючих речовин. Однак загальний досвід застосування КОК у період вагітності не свідчить про існуючий небажаний вплив у людини.
Наявні дані щодо прийому препарату у період вагітності занадто обмежені для того, щоб зробити висновки стосовно негативного впливу препарату Лібератті&reg; на перебіг вагітності, здоров&rsquo;я плода та новонародженого. На даний час немає жодних відповідних епідеміологічних даних.
При відновленні застосування Лібератті&reg; слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Годування груддю. КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватися кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати у період годування груддю. Невеликі кількості контрацептивних стероїдів та/або їх метаболіти можуть проникати у грудне молоко під час застосування КОК. Ці кількості можуть вплинути на дитину.
Фертильність. Лібератті&reg; показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 28 днів поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати на наступний день після закінчення попередньої упаковки.&nbsp;
До комплекту упаковки входить тримач для блістеру, в який можна покласти блістер, коли його необхідно взяти з собою та календарна шкала.
Блістер містить 24 таблетки з діючими речовинами (рожеві таблетки) та 4 таблетки плацебо (білі таблетки), що не містять діючих речовин.
<ul>
<li>Початок застосування препарату Лібератті&reg;:</li>
</ul>
якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались, приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5-го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар&rsquo;єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.&nbsp;
<ul>
<li>Перехід з іншого комбінованого перорального контрацептиву (КПК), вагінального кільця або трансдермального пластиру:</li>
</ul>
бажано розпочати приймання таблеток Лібератті&reg; наступного дня після приймання останньої гормоновмісної таблетки попереднього КПК, але не пізніше наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КПК. У разі застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати Лібератті&reg; у день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.
<ul>
<li>Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену (&laquo;міні-пілі&raquo;, ін&rsquo;єкції, імплантати або внутрішньоматкової системи з прогестогеном):</li>
</ul>
можна розпочати приймання Лібератті&reg; у будь-який день після припинення приймання &laquo;міні-пілі&raquo; (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи &ndash; в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.
<ul>
<li>Після аборту в першому триместрі вагітності:</li>
</ul>
можна починати прийом Лібератті&reg; одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.
<ul>
<li>Після пологів або аборту в другому триместрі:</li>
</ul>
у випадку годування груддю див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;. Рекомендується розпочинати приймання Лібератті&reg; з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або дочекатися настання першої менструації.
Що робити у разі пропуску приймання таблетки
Пропуском у прийманні таблеток плацебо можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування плацебо. Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропуску прийому рожевих таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення в прийманні рожевої таблетки не перевищує 24 години, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки слід приймати у звичний час.
Якщо запізнення з прийманням рожевої таблетки перевищує 24 години, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід керуватися двома основними правилами:
<ol>
<li>Перерва у прийманні таблеток ніколи не повинна перевищувати 4 дні.</li>
<li>Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.</li>
</ol>
Відповідно до цього у повсякденному житті потрібно керуватися нижчезазначеними рекомендаціями:
<ul>
<li>День 1-7</li>
</ul>
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше прийомів таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик вагітності.
<ul>
<li>День 8-14</li>
</ul>
Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Якщо це не так або пропущено більше ніж однієї таблетки, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
<ul>
<li>День 15-24</li>
</ul>
Ризик настання вагітності при наближенні періоду застосування таблеток плацебо зростає. Однак, при дотриманні схеми приймання таблеток, можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного приймання таблеток протягом 7 днів до пропуску. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першої з нижченаведених рекомендацій і використовувати додаткові контрацептивні засоби протягом наступних 7 днів.
<ol>
<li>Слід прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Після цього продовжують приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування таблеток рожевого кольору з діючими речовинами. 4 таблетки плацебо приймати не потрібно. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після застосування останньої рожевої таблетки. Малоймовірно, що менструальноподібна кровотеча почнеться до закінчення приймання всіх рожевих таблеток з другої упаковки, хоча під час приймання таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.</li>
<li>Можна також припинити приймання таблеток з поточної упаковки. В такому разі перерва у прийманні препарату повинна становити 4 дні, включаючи дні пропуску таблеток; приймання таблеток слід почати з наступної упаковки.</li>
</ol>
Якщо після пропуску в прийманні таблеток відсутня очікувана менструація протягом першої нормальної перерви в прийманні препарату, то ймовірна вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж почнете застосування таблеток з нової упаковки.
Рекомендації на випадок розладів з боку шлунково-кишкового тракту
У випадку тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату. У такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювання почалось упродовж 3 - 4 годин після приймання таблетки Лібератті&reg;, слід дотримуватись рекомендацій як у випадку пропуску таблеток.&nbsp;
Як змінити час настання менструації або затримати менструацію
Щоб затримати менструацію, слід продовжувати приймати таблетки з діючими речовинами (рожеві) препарату Лібератті&reg; із нової упаковки і не робити перерви у прийманні гормональних таблеток препарату. Якщо є бажання термін приймання можна продовжити аж до закінчення рожевих таблеток із другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Зазвичай приймання препарату Лібератті&reg; відновлюють після приймання таблеток плацебо, що не містять гормони.
Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийманні таблеток плацебо без гормонів на стільки днів, на скільки бажано. Слід зазначити, що чим коротша буде перерва, тим частіше спостерігається відсутність менструальноподібної кровотечі та проривної кровотечі або кровомазання протягом приймання таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

Діти

Цей лікарський засіб показаний для застосування за призначенням лікаря тільки після настання сталих менструацій.

Передозування

Дотепер немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток лікарського засобу Лібератті&reg;. Як свідчить загальний досвід застосування КОК, при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання та кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе у випадку ненавмисного/випадкового застосування лікарського засобу. Спеціального антидоту не існує, лікування повинно бути симптоматичним.

Побічні реакції

Щодо серйозних побічних реакцій у пацієнток, які застосовують КОК, див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;.&nbsp;
У &laquo;Таблиці 3.&raquo; наведено побічні реакції згідно класів та систем органів MedDRA. Частота приведена на основі клінічних даних. Найбільш прийнятні терміни MedDRA використані для опису певних реакцій та їх синонімів і пов&rsquo;язаних станів.&nbsp;
Таблиця 3.&nbsp;Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату як перорального контрацептива та для лікування неважкої форми акне згідно термінів, класів систем органів MedDRA.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 119px;">
<td style="width: 17.943%; text-align: center; height: 119px;" width="132">
Класи та системи органів (MedDRA версія 9.1)
</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 119px;">
Часто
(&ge;1/100 до &lt;1/10)
</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 119px;">
Нечасто
(&ge;1/1000 до &lt;1/100)
</td>
<td style="width: 18.0687%; text-align: center; height: 119px;">
Поодинокі
(&ge;1/10000 до &lt;1/1000)
</td>
<td style="width: 18.2186%; text-align: center; height: 119px;">
Частота
невідома
</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Кандидоз&nbsp;</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 87px;">
<td style="width: 17.943%; height: 87px;">З боку системи кровотворення та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 87px;">Анемія, тромбоцитемія</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 87px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 17.943%; height: 42px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Алергічні реакції</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">Гіперчутливість</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 17.943%; height: 65px;">З боку ендокринної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">Ендокринні розлади</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 17.943%; height: 65px;">З боку обміну речовин та харчування</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 65px;">Підвищення апетиту, анорексія, гіперкаліємія, гіпонатріємія</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">Психічні розлади</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Емоційна лабільність</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Депресія, нервозність, сонливість</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Аноргазмія, безсоння</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">Нервова система</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Головний біль</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Запаморочення, парестезія</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Вертиго, тремор&nbsp;</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 42px;">
<td style="width: 17.943%; height: 42px;">З боку органів зору</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 42px;">Кон&rsquo;юнктивіт, сухість очей, порушення зору</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 42px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">З боку серця</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Тахікардія</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">З боку судин</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">
Мігрень, варикозне розширення вен,
артеріальна гіпертензія
</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Флебіт, судинні розлади, носова кровотеча, непритомність, венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ)</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Нудота</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Абдомінальний біль, блювання, диспепсія, метеоризм, гастрит, діарея</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Збільшення&nbsp; живота, шлунково-кишкові розлади, відчуття наповнення шлунково-кишкового тракту, хіатальна грижа, кандидоз ротової порожнини, запор, сухість у роті</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">З боку гепатобіліарної системи</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Біль у жовчному міхурі, холецистит</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Акне, свербіж, висип</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Хлоазма, екзема, алопеція, акнеформний дерматит, сухість шкіри, нодозна еритема, гіпертрихоз, розлади з боку шкіри, розтяжки, контактний дерматит, фото- чутливий дерматит, нодулярна шкіра</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">Мультиформна еритема</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">З боку м&rsquo;язової та сполучної тканини</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Біль у спині, біль у кінцівках, судоми м&rsquo;язів</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Болючість молочних залоз, метрорагія*, аменорея</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення молочних залоз, фіброзно-кістозна мастопатія, маткові/ вагінальні кровотечі*, виділення зі статевих органів, припливи, вагініт, порушення менструального циклу, дисменорея, гіпоменорея, менорагія, вагінальна сухість, сумнівний мазок Папаніколау, зниження лібідо</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Диспареунія, вульвовагініт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, киста молочної залози, гіперплазія молочної залози, новоутворення у молочній залозі, поліп шийки матки, атрофія ендометрію, киста яєчника, збільшення матки</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 20px;">
<td style="width: 17.943%; height: 20px;">Загальні розлади</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Астенія, підвищене потовиділення, набряк (генералізований набряк, периферичний набряк, набряк обличчя)</td>
<td style="width: 18.0687%; height: 20px;">Нездужання</td>
<td style="width: 18.2186%; height: 20px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 17.943%;">Дослідження</td>
<td style="width: 18.0687%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.0687%;">Збільшення маси тіла</td>
<td style="width: 18.0687%;">Зменшення маси тіла</td>
<td style="width: 18.2186%;">&nbsp;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
*нерегулярні кровотечі зазвичай зникають при продовженні терапії
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які приймали КГК, спостерігався підвищений ризик розвитку венозних або артеріальних тромботичних та тромбоемболічних явищ, у тому числі інфаркту міокарда, інсульту, транзиторних ішемічних атак, венозного тромбозу та ТЕЛА, які детальніше описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК, що також були описані у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;:
<ul>
<li>венозні тромбоемболічні розлади;&nbsp;</li>
<li>артеріальні тромбоемболічні розлади;&nbsp;</li>
<li>артеріальна гіпертензія;&nbsp;</li>
<li>пухлини печінки;&nbsp;</li>
<li>розвиток або загострення захворювань, для яких зв&rsquo;язок із прийомом КОК не з&rsquo;ясований остаточно: хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт, епілепсія, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденхама, гемолітико-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;&nbsp;</li>
<li>хлоазма;&nbsp;</li>
<li>гострі або хронічні розлади функції печінки, що можуть потребувати припинення застосування КОК, доки показники функції печінки не повернуться до норми;&nbsp;</li>
<li>у жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть спричинити або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.&nbsp;</li>
</ul>
Частота діагностування раку молочної залози дещо підвищується серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностування раку молочної залози у жінок, які застосовують нині або нещодавно застосовували КОК, є незначним щодо рівня загального ризику раку молочної залози. Взаємозв&rsquo;язок із застосуванням КОК невідомий. Див. також розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Взаємодії&nbsp;
Проривні кровотечі та/або зниження контрацептивної дії може виникнути внаслідок взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності

3 роки.&nbsp;
Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &ordm;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 28 (24 + 4) таблеток у блістері; по 1 блістеру разом з календарною шкалою та тримачем для блістеру у коробці з картону.

Категорія відпуску

Лабораторіос Леон Фарма, C.А./Laboratorios Leon Farma, S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Ла Валліна б/н, Полігоно Індустріаль Наватехера, Вільякіламбре, Леон, Іспанія/C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, Leon, Spain.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Лібератті табл. 0,02/3мг №28

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Лібератті таблетки по 0,02/3 мг, 28 шт.