Name: Кветирон у таблетках по 25 мг, 30 шт.
Brand: Фарма Старт Україна
SKU: 7086.4466
Price: 254.01 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Виробник

КРКА Словенія

Квентіакс таблетки по 100 мг, 30 шт.

Є в наявності

кветіапін

Актавіс Мальта

Кветиксол таблетки по 25 мг, 30 шт.

Фармасайнс Канада

Кветіпін таблетки по 25 мг, 30 шт.

Кветіпін табл. п/о 25мг №30

Егіс, Угорщина

Кетилепт таблетки по 25 мг, 30 шт.

Фарматен Інтернешнл С.А., Ізраїль

Кветирон ХР Асіно таблетки пролонгованої дії по 50 мг, 60 шт.

Квентіакс таблетки по 300 мг, 30 шт.

Квентіакс таблетки вкриті оболонкою по 300мг, 30 шт.

Фарма Старт Україна

Кветирон таблетки по 100 мг, 10 шт.

Кетилепт ретард таблетки по 50 мг, 60 шт.

Кветирон таблетки по 100 мг, 30 шт.

Кветиксол у таблетках по 100 мг, 30 шт.

кветиапін

Кетилепт таблетки по 100 мг, 30 шт.

Кветіпін таблетки по 200 мг, 30 шт.

Кветіпін табл. п/о 200мг №30

Кветиксол таблетки по 200 мг, 30 шт.

Кветирон таблетки по 200 мг, 30 шт.

Кветирон таблетки по 100 мг, 60 шт.

Кветирон табл. 100мг №60

Астра Зенека, Велика Британія

Сероквель XR таблетки по 50 мг, 60 шт.

Сероквель XR табл. п/о 50мг №60

Кветірон XR Асіно таблетки пролонгованої дії по 150 мг, 60 шт.

Кетилепт Ретард таблетки по 200 мг, 60 шт.

Кетилепт ретард табл. 200мг №60

Кетилепт таблетки по 200 мг, 30 шт.

Кетилепт таблетки вриті оболонкою по 200 мг, 30 шт.

Кетилепт Ретард таблетки по 300 мг, 60 шт.

Кветирон XR Асіно таблетки пролонгованої дії по 300 мг, 60 шт.

Кветирон XR Асіно таблетки пролонгованої дії по 300мг, 60 шт.

Кветирон

Кетилепт Ретард таблетки по 400 мг, 60 шт.

Кетилепт ретард табл. 400мг №60

Кветирон таблетки по 200 мг, 60 шт.

Кветирон табл. 200мг №60

Сероквель XR таблетки по 200 мг, 60 шт.

Сероквель XR табл. п/о 200мг №60

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Код Моріон

Кількість в упаковці

Лікарська форма

Упаковка

Спосіб введення

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Кветирон у таблетках по 25 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина:&nbsp;кветіапін;
&nbsp;
1 таблетка містить кветіапіну фумарату&nbsp;у&nbsp;перерахуванні на&nbsp;100&nbsp;% суху речовину&nbsp;кветіапін 25 мг, 100 мг або 200 мг;
&nbsp;
допоміжні речовини:&nbsp;лактози моногідрат, кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, повідон, магнію стеарат; оболонка:&nbsp;Opadry&nbsp;II&nbsp;White&nbsp;(Кветирон 25, Кветирон 200) (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171)),&nbsp;Opadry&nbsp;II&nbsp;Yellow&nbsp;(Кветирон 100) (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Таблетки,&nbsp;вкриті&nbsp;плівковою&nbsp;оболонкою.
&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості:
&nbsp;
Кветирон 25:&nbsp;круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антипсихотичні засоби. Код АТХ&nbsp;N05A&nbsp;H04.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Кветіапін &ndash; атиповий антипсихотичний засіб. Кветіапін та активний метаболіт норкветіапін взаємодіють з різними&nbsp;типами нейромедіаторних рецепторів.&nbsp;Кветіапін і норкветіапін&nbsp;мають високу селективність до рецепторів серотоніну (5-НТ2) і рецепторів допаміну D1&nbsp;і D2&nbsp;у головному мозку.&nbsp;
&nbsp;
Саме ця комбінація рецепторного антагонізму з більшою селективністю до 5-НТ2&nbsp;рецепторів відносно рецепторів D2&nbsp;вважається такою, що сприяє клінічним антипсихотичним ефектам та низькій схильності до екстрапірамідних побічних симптомів препарату Кветирон порівняно з типовими антипсихотичними препаратами.&nbsp;Кветіапін і норкветіапін також&nbsp;мають високу спорідненість із гістамінергічними та &alpha;1-адренергічними рецепторами, але меншу спорідненість з &alpha;2-адренорецепторами та серотоніновими 5-НТ1А-рецепторами.
&nbsp;
Кветіапін не має спорідненості з холінергічними мускариновими рецепторами або бензодіазепіновими рецепторами, тоді як норкветіапін має помірну або високу спорідненість до декількох підтипів мускаринових рецепторів, що може пояснювати антихолінергічні (мускаринові) ефекти.
&nbsp;
Інгібування норкветіапіном (NET), а також часткова агоністична дія на 5HT1A-рецептори може сприяти терапевтичній ефективності препарату Кветирон в якості антидепресанта.
&nbsp;
Фармакодинаміка.
Відомо, що кветіапін активний у тестах на антипсихотичну активність, таку як умовно-рефлекторне уникнення.
&nbsp;
Кветіапін блокує агоністичний вплив на допамін, що підтверджується результатами оцінки поведінкових реакцій або електрофізіологічних досліджень, а також збільшує концентрацію метаболітів допаміну, нейрохімічну експресію блокування рецепторів D2.
&nbsp;
Відомо, що у ході доклінічних досліджень, під час яких перевірялась тенденція до розвитку екстрапірамідних симптомів, кветіапін мав атиповий профіль активності і відрізнявся від стандартних антипсихотичних препаратів.
&nbsp;
Кветіапін після тривалого застосування не призводив до надмірної чутливості допамінових D2-рецепторів.
&nbsp;
Кветіапін у дозах, ефективних для блокади допамінових D2-рецепторів, спричиняв лише слабку каталепсію.
&nbsp;
Для кветіапіну після його тривалого введення була продемонстрована селективність для лімбічної системи, яка проявлялася здатністю блокувати деполяризацію в А10 мезолімбічних нейронах, але не в А9 нігростріарних нейронах, у яких міститься допамін.

Фармакокінетика

Всмоктування.
Кветіапін&nbsp;після перорального введення добре всмоктується та активно метаболізується.&nbsp;При прийомі після їжі не відбувається значної зміни біодоступності кветіапіну.
&nbsp;
При рівноважному стані максимальна молярна концентрація активного метаболіту норкветіапін становить 35 % концентрації кветіапіну.
&nbsp;
Фармакокінетика кветіапіну та&nbsp;норкветіапіну&nbsp;у межах схваленого діапазону доз є лінійною.
&nbsp;
Розподіл.
З білками плазми зв&rsquo;язується приблизно 83 % кветіапіну.
&nbsp;
Метаболізм.
Кветіапін активно метаболізується у печінці, використання радіоактивно міченого кветіапіну виявило, що менше 5 % кветіапіну не метаболізується і виводиться у незміненому вигляді з сечею або фекаліями.&nbsp;У ході&nbsp;досліджень в умовах&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;було встановлено, що CYP3A4 є основним ферментом, відповідальним за метаболізм кветіапіну, зумовлений цитохромом P450. Утворення та виведення норкветіапіну відбувається переважно з участю ізоферменту CYP3A4.
&nbsp;
Кветіапін і деякі його метаболіти (включаючи&nbsp;норкветіапін) в умовах&nbsp;in vitro&nbsp;чинять слабку інгібуючу дію на ізоферменти 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 і 3А4 системи цитохрому Р450.
&nbsp;
Гальмування ізоферментів&nbsp;CYP в умовах&nbsp;in vitro&nbsp;відбувалося&nbsp;тільки при концентрації, яка у 5&ndash;50 разів перевищувала концентрацію, що досягається при застосуванні доз для людини у діапазоні від 300 до 800 мг на добу.
&nbsp;
На підставі цих результатів в умовах&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;малоймовірно, що супутнє введення кветіапіну з іншими активними речовинами призведе до клінічно значущого гальмування метаболізму інших активних речовин, зумовленого цитохромом P450.
&nbsp;
Виведення.
Період напіввиведення кветіапіну і норкветіапіну становить відповідно приблизно 7 годин і 12&nbsp;годин.&nbsp;Приблизно 73 % радіоактивної мітки виводиться з сечею та 21 % &ndash; з фекаліями.
&nbsp;
Середня молярна фракція вільного кветіапіну та активного метаболіту&nbsp;N-дезалкілкветіапіну, яка виводиться&nbsp;із сечею, становить&nbsp;&lt; 5 % введеної дози.
&nbsp;
Особливі популяції.
&nbsp;
Стать.
Фармакокінетика кветіапіну у жінок та чоловіків не відрізняється.
&nbsp;
Пацієнти літнього віку.
Середній кліренс кветіапіну у пацієнтів літнього віку на 30-50 % менший, ніж у пацієнтів віком 18-65 років.
&nbsp;
Пацієнти з порушенням функції нирок.
У пацієнтів зі значним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв/1,73 м2)&nbsp;середній&nbsp;кліренс кветіапіну у плазмі знижується приблизно на 25 %, але&nbsp;індивідуальні величини кліренсу залишаються у межах діапазону, характерних для здорових осіб.
&nbsp;
Пацієнти з порушенням функції печінки.
У&nbsp;пацієнтів з ураженням печінки (компенсований алкогольний цироз)&nbsp;середній&nbsp;кліренс кветіапіну у плазмі крові знижується приблизно на 25 %.&nbsp;Оскільки у печінці відбувається широкий метаболічний розпад кветіапіну, то у пацієнтів з порушенням функції печінки може збільшуватися концентрація кветіапіну у плазмі, і тому для пацієнтів цієї групи може бути потрібна корекція дози (див. розділ&nbsp;&laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
&nbsp;
Діти.
Існують фармакокінетичні дані отримані у дітей, які приймали 400 мг кветіапіну двічі на день. При отриманні терапевтичної дози рівні початової сполуки кветіапіну у дітей та підлітків (10-17 років) були загалом подібними до дорослих, хоча Cmax&nbsp;у дітей була на більш високому рівні, ніж у дорослих. AUC і Cmax&nbsp;для норкветіапіну були вищими, приблизно 62 % та 49 % у дітей (10-12 років), та 28 % та 14 % у підлітків (13-17 років) відповідно порівняно з дорослими.

Показання

<ul>
<li>Шизофренія.</li>
<li>Біполярні розлади, включаючи:</li>
<li>Маніакальні епізоди, пов&rsquo;язані з біполярними розладами;</li>
<li>Великі депресивні епізоди, пов&rsquo;язані з біполярними розладами.</li>
<li>Профілактика рецидивів у пацієнтів із біполярними розладами, у яких маніакальні напади піддавалися лікуванню кветіапіном.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена індивідуальна чутливість&nbsp;до будь-якого з компонентів препарату.</li>
<li>Одночасне застосування інгібіторів цитохрому Р450 3А4, таких як інгібітори ВІЛ-протеази, азольні протигрибкові препарати, еритроміцин, кларитроміцин і нефазодон (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Кветирон слід застосовувати з обережністю у комбінації з препаратами, що діють на центральну нервову систему. У зв&rsquo;язку з цим під час лікування категорично заборонено вживання алкоголю.
&nbsp;
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують інші ліки, що мають антихолинергічні (мускаринові) ефекти (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
&nbsp;
CYP 3А4 є ключовим ферментом, який бере участь у цитохром Р450-опосередкованому метаболізмі кветіапіну. При дослідженні взаємодії у здорових добровольців сумісне застосування кветіапіну (25 мг) та кетоконазолу (інгібітор CYP 3A4) призвело до підвищення AUC кветіапіну у 5-8 разів. Таким чином, сумісне застосування кветіапіну з інгібіторами CYP 3A4 протипоказано. Також не рекомендується вживати грейпфрутовий сік протягом лікування кветіапіном.
&nbsp;
Відомо, що під час дослідження багаторазового застосування дози з метою оцінки фармакокінетики кветіапіну, який призначали до та під час лікування карбамазепіном (індуктором печінкового ферменту), супутнє застосування карбамазепіну суттєво підвищувало кліренс кветіапіну.
&nbsp;
Це підвищення кліренсу знижувало системну експозицію кветіапіну (що вимірювалося за площею AUC) до рівня, який становив у середньому 13 % від експозиції&nbsp;&nbsp;під час застосування самого кветіапіну, хоча у деяких пацієнтів спостерігався більший ефект. Внаслідок цієї взаємодії можуть створюватися нижчі концентрації у плазмі крові, що може вплинути на ефективність терапії кветіапіну.
&nbsp;
Одночасне застосування кветіапіну та фенітоїну (індуктора мікросомальних ферментів печінки) призводить до підвищення кліренсу кветіапіну до 450 %. Для пацієнтів, які приймають індуктор печінкового ферменту, починати терапію кветіапіном можна тільки у випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування кветіапіну переважає ризики, пов&rsquo;язані з відміною індуктора печінкового ферменту.&nbsp;Важливо, що будь-які зміни у прийомі індуктора мають бути поступовими.&nbsp;
&nbsp;
Доза кветіапіну може бути знижена при відміні фенітоїну, карбамазепіну чи інших індукторів печінкових ферментів або при заміні препаратом, який не має індукуючого впливу на мікросомальні ферменти печінки (наприклад вальпроат натрію).
&nbsp;
Після супутнього введення кветіапіну і таких антидепресантів як іміпрамін (відомий інгібітор CYP 2D6) або флуоксетин (відомий інгібітор CYP 3A4 і CYP 2D6), не відбувалося значної зміни фармакокінетики кветіапіну.
&nbsp;
Фармакокінетика кветіапіну суттєво не змінюється при одночасному застосуванні з рисперидоном або галоперидолом. Одночасне застосування кветіапіну та тіоридазину призводить до підвищення кліренсу кветіапіну приблизно на 70&nbsp;%.
&nbsp;
Фармакокінетика кветіапіну істотно не змінюється при одночасному застосуванні з циметидином, який є інгібітором цитохрому Р450.
&nbsp;
Фармакокінетика літію при одночасному призначенні кветіапіну не змінюється.
&nbsp;
Фармакокінетика вальпроату натрію та кветіапіну при одночасному застосуванні не змінюється. Відомо, що&nbsp;&nbsp;у&nbsp;ретроспективному дослідженні з участю дітей та підлітків, які отримували натрію вальпроат, кветіапін або комбінацію цих препаратів, збільшення кількості випадків лейкопенії та нейтропенії спостерігали у групі, що приймала обидва препарати&nbsp;&nbsp;порівняно з групами, що одержували ці лікарські засоби окремо.
&nbsp;
Дослідження взаємодії з серцево-судинними препаратами не проводилися.
&nbsp;
Слід дотримуватись обережності при одночасному застосуванні кветіапіну з лікарськими засобами, які порушують електролітний баланс або подовжують інтервал&nbsp;QT, наприклад іншими нейролептичними засобами, антиаритмічними засобами класу ІА і III, галофантрином, левометадилу ацетатом, мезоридазином, тіоридазином, пімозидом, спарфлоксацином, гатифлоксацином, моксифлоксацином, долансетрону мезилатом, мефлоквіном, сертиндолом або цисапридом.
&nbsp;
У хворих, які приймали кветіапін, відзначалися випадки хибнопозитивних результатів ферментного імуноаналізу на наявність метадону та трициклічних антидепресантів.
&nbsp;
Рекомендується перевіряти сумнівні результати скринінгового імуноаналізу за допомогою відновлювального хроматографічного методу.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Кветіапін може спричинити сонливість та запаморочення, тому в період лікування пацієнтам не рекомендується працювати з небезпечними механізмами, а також керувати транспортними засобами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.
Безпека та ефективність препарату у період вагітності не&nbsp;встановлені, тому препарат Кветирон слід призначати лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
&nbsp;
Застосування антипсихотичних препаратів (включаючи кветіапін) протягом&nbsp;III&nbsp;триместру вагітності може призвести до виникнення у новонароджених побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні розлади та/або синдром відміни, що можуть варіювати за тяжкістю та тривалістю після пологів. Були повідомлення про ажитацію, артеріальну гіпертензію, артеріальну гіпотензію, сонливість, респіраторний дистрес-синдром або розлади харчування. Отже, новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.
&nbsp;
Ступінь екскреції кветіапіну у грудне молоко не визначений, тому необхідно припинити годування груддю під час лікування препаратом.

Спосіб застосування та дози

Існують різні дозування для кожного показання.&nbsp;Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.
&nbsp;
Для перорального застосування.
&nbsp;
Кветіапін можна приймати незалежно від прийому їжі.
&nbsp;
Дорослі.
&nbsp;
Курсове лікування шизофренії.
Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.
&nbsp;
У перші 4 дні терапії добова доза становить: 1-й день &ndash; 50 мг, 2-й день &ndash; 100 мг,&nbsp;3-й день &ndash; 200 мг, 4-й день &ndash; 300 мг. Починаючи з 4-ої доби,&nbsp;дозу підвищувати до досягнення необхідного клінічного ефекту (у межах від 300 до 450 мг/добу). Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату добова доза препарату Кветирон може становити від 150 мг до 750 мг.
&nbsp;
Максимальна добова доза препарату Кветирон для лікування шизофренії &ndash; 750 мг.
&nbsp;
Курсове лікування маніакальних епізодів, асоційованих з біполярними розладами.
Кветіапін потрібно приймати двічі на добу.
&nbsp;
Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день &ndash; 100 мг, 2-й день &ndash; 200 мг, 3-й день &ndash; 300 мг, 4-й день &ndash; 400 мг. У подальшому дозу підвищувати (але не більше ніж на 200 мг щодня) до 800 мг/добу, починаючи з 6-го дня лікування. Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату доза може становити від 200 до 800 мг/добу. Звичайна ефективна доза знаходиться у межах від 400 до 800 мг на добу.
&nbsp;
Максимальна добова доза препарату Кветирон для лікування маніакальних епізодів &ndash; 800 мг.
&nbsp;
Лікування&nbsp;депресивних епізодів, пов&rsquo;язаних з біполярними розладами.
&nbsp;
Кветіапін слід застосовувати 1 раз на добу перед сном.
&nbsp;
Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день &ndash; 50 мг, 2-й день &ndash; 100 мг,&nbsp;3-й день &ndash; 200 мг, 4-й день &ndash; 300 мг.&nbsp;Рекомендована добова доза &ndash; 300&nbsp;мг. Відомо, що у ході клінічних досліджень не спостерігалося додаткової переваги у групі застосування 600&nbsp;мг порівняно з групою 300&nbsp;мг. Доза 600&nbsp;мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у разі виникнення проблем, пов&rsquo;язаних з непереносимістю препарату, можна розглянути питання про зниження дози до мінімальної &ndash; 200&nbsp;мг. Лікування депресивних епізодів, пов&rsquo;язаних із біполярним розладом, повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу.
&nbsp;
Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами.
Для попередження наступних маніакальних, депресивних або змішаних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування кветіапіну при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування у тій самій дозі. Дозу можна коригувати залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта у межах діапазону добової дози від 300 мг до 800 мг, яку призначати 2 рази на добу. Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.
&nbsp;
Пацієнти літнього віку.
Пацієнтам літнього віку кветіапін, як і інші антипсихотичні засоби, потрібно&nbsp;призначати з обережністю, особливо на початку лікування.&nbsp;Може бути необхідне більш повільне титрування дози кветіапіну, а добова терапевтична доза повинна бути нижчою, ніж та, що застосовується молодим пацієнтам, залежно від клінічної відповіді та переносимості лікування у кожного окремого пацієнта. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % у пацієнтів літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.
&nbsp;
Ефективність і безпека не були оцінені у пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами в рамках біполярного розладу.
&nbsp;
Порушення функції печінки та нирок.
Коригування дози необов&rsquo;язкове пацієнтам з нирковою недостатністю.
&nbsp;
Кветіапін активно метаболізується у печінці, тому пацієнтам з печінковою недостатністю Кветирон необхідно застосовувати з обережністю, особливо у початковий період лікування.
&nbsp;
Пацієнтам з порушенням функцій печінки слід починати з дози 25 мг/добу. Доза збільшується щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежні від клінічної відповіді та переносимості препарату пацієнтом.

Діти

Даних щодо безпеки та ефективності кветіапіну, що свідчили б на користь застосування препарату дітям, недостатньо, тому кветіапін не слід застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Симптоми.
Прояви та симптоми передозування були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія.
&nbsp;
Передозування може призвести до пролонгації інтервалу&nbsp;QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку.
&nbsp;
Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування.
&nbsp;
Лікування.
Cпецифічного антидоту не існує.
&nbsp;
У випадках вираженої інтоксикації необхідно проводити інтенсивну симптоматичну медикаментозну терапію, а також відновлювати та контролювати прохідність дихальних шляхів, адекватну вентиляцію та оксигенацію, діяльність серцево-судинної системи.
&nbsp;
Стосовно цієї ситуації в опублікованих повідомленнях описуються випадки усунення серйозних реакцій з боку ЦНС, включаючи кому і делірій, при внутрішньовенному введенні фізостигміну (1-2 мг) під безперервним ЕКГ-моніторингом. Але це лікування не рекомендоване у якості стандартного через негативні ефекти фізостигміну на серцеву провідність. Фізостигмін можна використовувати лише тоді, коли відсутні аберації на ЕКГ. Не можна використовувати фізостигмін у разі наявності аритмії, блокади серця будь-якого ступеня, або розширення комплексу&nbsp;QRS.
&nbsp;
У випадку тяжкого передозування можливе промивання шлунка, але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, застосування активованого вугілля.
&nbsp;
У разі передозування кветіапіну та стійкої артеріальної гіпотензії необхідно вжити відповідних заходів, таких як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметиків.
&nbsp;
Слід уникати прийому адреналіну та допаміну, оскільки бета-стимуляція може погіршити стан при артеріальній гіпотензії в умовах альфа-блокади, спричиненої кветіапіном.
&nbsp;
У випадку тяжкого передозування можливе промивання шлунка&nbsp;(після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), але не пізніше ніж через годину після прийому препарату, застосування активованого вугілля&nbsp;разом з проносним засобом.
&nbsp;
Ретельний медичний контроль за станом пацієнта повинен тривати до його повного одужання.

Побічні реакції

При прийомі кветіапіну найчастіше можуть спостерігатися: сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, синдром відміни, високий рівень тригліцеридів в сироватці крові, збільшення рівня загального холестерину в сироватці крові, збільшення маси тіла, зменшення рівня гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.
&nbsp;
Інші можливі побічні реакції.
&nbsp;
Частоту побічних реакцій визначено таким чином: дуже часто (&ge;&nbsp;1/10); часто (&ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 до &lt;1/100); рідкісні (&ge;1/10000 до &lt;1/1000); поодинокі (&lt;1/10000); невідомо (частоту неможливо визначити на основі існуючих даних).
&nbsp;
З боку крові та лімфатичної системи:&nbsp;дуже часто &ndash; зниження гемоглобіну22; часто &ndash; лейкопенія1,28, зниження кількості нейтрофілів,&nbsp;підвищення рівня&nbsp;еозинофілів27; нечасто &ndash; нейтропенія1, тромбоцитопенія, анемія, зниження кількості тромбоцитів13; рідкісні &ndash; агранулоцитоз26.
&nbsp;
З боку імунної системи:&nbsp;нечасто &ndash; гіперчутливість (включаючи алергічні реакції шкіри); поодинокі &ndash; анафілактична реакція5.
&nbsp;
З боку ендокринної системи:&nbsp;часто &ndash; гіперпролактинемія15, зниження загального Т424, зниження вільного Т424, зниження загального Т324, підвищення ТТГ24; нечасто &ndash; зменшення вільного Т325, гіпотиреоз; гіпотиреоїдизм21; поодинокі &ndash; порушення секреції антидіуретичного гормону.
&nbsp;
З боку обміну речовин та метаболізму:&nbsp;дуже часто &ndash;&nbsp;підвищення рівня тригліцеридів у сироватці крові10,30, підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ)11,30, зниження рівня ліпопротеїнів високої щільності7,30, збільшення маси тіла8,30; часто &ndash; підвищення апетиту,&nbsp;збільшення рівня глюкози до величин, характерних для гіперглікемії6,30; нечасто &ndash;&nbsp;гіпонатріємія19,&nbsp;цукровий діабет1,5, загострення діабету;&nbsp;рідкісні &ndash; метаболічний синдром29.
&nbsp;
З боку психіки:&nbsp;часто &ndash; аномальні сни, нічні кошмари, суїцидальні думки та поведінка20; рідкісні &ndash;&nbsp;сомнамбулізм і пов&rsquo;язані з ним реакції, такі як розмови уві сні і пов&rsquo;язані зі сном харчові розлади.
&nbsp;
З боку нервової системи:&nbsp;дуже часто&nbsp;&ndash;&nbsp;запаморочення4,16, сонливість2,16, головний біль, екстрапірамідні симптоми1,21; часто &ndash; дизартрія;&nbsp;нечасто &ndash; судоми1, синдром неспокійних ніг, пізня дискінезія1,5, втрата свідомості4,16.
&nbsp;
Кардіальні порушення:&nbsp;часто &ndash;&nbsp;тахікардія4, посилене серцебиття23; нечасто &ndash;&nbsp;подовження інтервалу&nbsp;QT1,12,18, брадикардія32.
&nbsp;
Судинні порушення:&nbsp;часто &ndash; ортостатична гіпотензія4,16; рідкісні &ndash; венозна тромбоемболія1; невідомо &ndash; інсульт.
&nbsp;
З боку органів зору:&nbsp;часто &ndash; нечіткість зору.
&nbsp;
З боку дихальної системи:&nbsp;часто &ndash;&nbsp;задишка23; нечасті &ndash; риніт.
&nbsp;
З боку травної системи:&nbsp;дуже часті &ndash; сухість у роті; часті &ndash; запор, диспепсія, блювання25;нечасто &ndash; дисфагія7;&nbsp;рідкісні &ndash; панкреатит1, кишкова непрохідність.
&nbsp;
З боку гепатобіліарної системи:&nbsp;часто &ndash; збільшення рівня трансаміназ (аланінамінотрансфераза3, гамма-глутамілтрансфераза3); нечасто &ndash; збільшення рівня аспартатамінотрансферази3; рідкісні &ndash; жовтяниця5, гепатит.
&nbsp;
З боку шкіри та підшкірних тканин:&nbsp;поодинокі&nbsp;&ndash;&nbsp;ангіоневротичний набряк5, синдром Стівенса-Джонсона5; частота невідома &ndash; токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема,&nbsp;реакції лікарського засобу з еозинофілією та системними симптомами.
&nbsp;
З боку опорно-рухового апарату:&nbsp;поодинокі &ndash; рабдоміоліз.
&nbsp;
З боку нирок та сечовивідних шляхів:&nbsp;нечасто &ndash; затримка сечовипускання.
&nbsp;
Вагітність, післяпологовий період та перинатальні стани:&nbsp;частота невідома &ndash; синдром відміни препарату у новонароджених31.
&nbsp;
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто &ndash; статева дисфункція; рідкісні &ndash; пріапізм, галакторея, набухання молочних залоз, порушення менструального циклу.
&nbsp;
Загальні порушення:&nbsp;дуже часто &ndash; симптоми відміни1,9; часто &ndash; легка астенія, периферичні набряки, дратівливість, гіпертермія; рідкісні &ndash; злоякісний нейролептичний синдром1, гіпотермія.
&nbsp;
Лабораторні показники:&nbsp;рідкісні &ndash; підвищення рівня креатинфосфокінази7.
&nbsp;
Примітки:
1 &ndash; див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;;
2 &ndash; сонливість може відзначатися у перші два тижні лікування і, як правило, зникає при тривалому застосуванні кветіапіну;
3 -&nbsp;асимптоматичне підвищення (зсув від норми до &gt;3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глутамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіном. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном.
4 &ndash;&nbsp;як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують &alpha;1-адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та у деяких пацієнтів - непритомністю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
5- підрахунок частоти цих побічних реакцій проводився лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну, у лікарській формі зі швидким вивільненням.
6 &ndash; рівень глюкози у крові натще &ge;126 мг/дл (&ge;7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їжі &ge;200 мг/дл (&ge;11,1 ммоль/л), як мінімум в одному випадку.
7 &ndash; зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.
8 &ndash; засноване на &gt;7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.
9 &ndash; симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.
10 &ndash; рівень тригліцеридів &ge;200 мг/дл (&ge; 2,258 ммоль/л) (пацієнти віком &ge;18 років) або &ge;150 мг/дл (&ge;1,694 ммоль/л) (пацієнти віком &lt;18 років), як мінімум в одному випадку.
11 &ndash; рівень холестерину &ge;240 мг/дл (&ge;6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком &ge;18 років) або &ge;200 мг/дл (&ge;5,172 ммоль/л) (пацієнти віком &lt;18 років), як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ &ge;30 мг/дл (&ge;0,769 ммоль/л) виникали дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л).
12 &ndash; див. текст нижче.
13 &ndash; тромбоцити &le;100х109/л як мінімум в одному випадку.
14 &ndash; згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов&rsquo;язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.
15 &ndash; рівень пролактину (пацієнти віком &gt;18 років): &gt;20 мкг/л (&gt;869,56 пкмоль/л) чоловіки; &gt;30 мкг/л (&gt;1304,34 пкмоль/л) жінки &ndash; у будь-який час.
16 &ndash; може призвести до падіння.
17 &ndash; холестерин ЛПВЩ: &lt;40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; &lt;50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час.
18 &ndash; кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QTC від &lt;450 мсек до &ge;450 мсек з підвищенням на &ge;30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсув до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.
19 &ndash; зсув від &gt;132 ммоль/л до &le;132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.
20 &ndash; випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомлялися під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
21 &ndash; див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;.
22 &ndash; зниження рівня гемоглобіну до &le;13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, &le;12 г/дл (7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило 1,50 г/дл.
23 &ndash; ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.
24 &ndash; на основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т4, вільного Т4, загального Т3&nbsp;та вільного Т3&nbsp;становило &lt;0,8хНМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить &gt;5 мМО/л у будь-який час.
25 &ndash; згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку (&ge;65 років).
26 &ndash; відхилення нейтрофілів від &gt; = 1,5х109/л від базового до &lt;0,5х109/л у будь-який час протягом лікування.
27 &ndash; засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило &gt;1х109&nbsp;клітин/л у будь-який час.
28 &ndash; засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило &le;3х109&nbsp;клітин/л у будь-який час.
29 &ndash; згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.
30 &ndash; під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення більше одного разу метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
31 &ndash; див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;.
32 &ndash;&nbsp;може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов&rsquo;язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.
&nbsp;
При застосуванні нейролептиків дуже рідко повідомлялося про випадки подовження інтервалу QT на ЕКГ, шлуночкової аритмії, поліморфної шлуночкової тахікардії (torsade de pointes),&nbsp;раптового&nbsp;нез&rsquo;ясованого&nbsp;летального наслідку, зупинки серця, і такі ефекти є класспецифічними.

3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці&nbsp;при температурі не вище&nbsp;25&nbsp;&deg;C.

Кветирон 25: по 30 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;Фарма Старт&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 03124, м. Київ, бульвар Вацлава Гавела, 8.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Кветирон у таблетках по 25 мг, 30 шт.