Name: Ксігдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.
Brand: Астра Зенека, Велика Британія
SKU: 8940.3860
Price: 1191 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

Астра Зенека, Велика Британія

Ксігдуо Пролонг таблетки по 5 мг/1000 мг, 28 шт.

Ксігдуо Пролонг табл. п/о 5мг/1000мг №28

Є в наявності

дапагліфлозин; метформін

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

метформін

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Дозування

Міжнародне найменування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Код Моріон

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Ксігдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.

Ксігдуо Пролонг

Склад

діючі речовини: дапагліфлозину пропандіол; метформіну гідрохлорид;
10/1000 мг: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, пролонгованої дії містить дапагліфлозину пропандіолу 12,30 мг, що еквівалентно 10 мг дапагліфлозину та метформіну гідрохлориду 1005,04 мг;
допоміжні речовини: натрію карбоксиметилцелюлоза, гіпромелоза 2208, гіпромелоза 2910 (для 10/500 мг), целюлоза мікрокристалічна РН102 (для 10/500 мг), кремнію діоксид, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна РН302, лактоза безводна, кросповідон, барвник Opadry II Yellow 85F12372 (для 10/1000 мг).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії.
Основні фізико-хімічні властивості:
10/1000 мг: таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від жовтого до темно-жовтого кольору, двоопукла, овальна, з гравіруванням &Prime;1073&Prime; і &Prime;10/1000&Prime; з однієї сторони та плоска з іншої сторони.

Фармакотерапевтична група

Засоби для лікування цукрового діабету. Метформін в комбінації з дапагліфлозином. Код ATX A10B D15.&nbsp;

Фармакодинаміка

Загальна інформація
Дапагліфлозин
У здорових учасників дослідження та пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу після застосування дапагліфлозину спостерігалося збільшення кількості глюкози, виведеної із сечею. Приблизно 70 г глюкози виводилося із сечею на добу при застосуванні дапагліфлозину в дозі 5 або 10 мг на добу у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу протягом 12 тижнів. Подібне максимальне виведення глюкози спостерігалося в разі застосування дапагліфлозину в добовій дозі 20 мг. Така екскреція глюкози з сечею при застосуванні дапагліфлозину також призводить до збільшення об&rsquo;єму сечі. Після припинення застосування дапагліфлозину підвищений рівень екскреції глюкози повертається до базового рівня в середньому за 3 дні, якщо доза дапагліфлозину становила 10 мг.
Кардіоелектрофізіологія
Застосування дапагліфлозину не було пов&rsquo;язано з клінічно значущим подовженням інтервалу QTc у разі застосування лікарського засобу в добових дозах до 150 мг (доза, яка 15 разів перевищувала максимальну рекомендовану дозу) у дослідженні за участю здорових добровольців. Крім того, клінічно значущого впливу на інтервал QTc не спостерігалося після застосування здоровими добровольцями дапагліфлозину в разових дозах до 500 мг (доза, яка в 50 разів перевищувала максимальну рекомендовану дозу).

Фармакокінетика

Показання

КСІГДУО Пролонг показаний як доповнення до дієти та фізичних вправ для покращення глікемічного контролю у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу.
Дапагліфлозин показаний для зниження ризику госпіталізації через серцеву недостатність у дорослих з цукровим діабетом 2-го типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) або множинними серцево-судинними (СС) факторами ризику.
Обмеження у застосуванні
Застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг не рекомендується пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу або з діабетичним кетоацидозом.

Протипоказання

КСІГДУО Пролонг протипоказаний пацієнтам з:
<ul>
<li>гіперчутливістю до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>будь-яким видом гострого метаболічного ацидозу (таким як молочнокислий ацидоз, діабетичний кетоацидоз);&nbsp;</li>
<li>діабетичною прекомою;</li>
<li>тяжкою нирковою недостатністю (рШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м2), термінальною стадією хвороби нирок або пацієнтам на діалізі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>гострими станами, які можуть впливати на функцію нирок, такими як:
<ul>
<li>дегідратація,</li>
<li>тяжка інфекція,</li>
<li>шок;</li>
</ul>
</li>
<li>гострим або хронічним захворюванням, яке може спричинити гіпоксію тканин, таким як:
<ul>
<li>серцева або дихальна недостатність,</li>
<li>недавно перенесений інфаркт міокарда,</li>
<li>шок;</li>
<li>порушенням функції печінки;</li>
<li>гострою алкогольною інтоксикацією, алкоголізмом.</li>
</ul>
</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Позитивний тест на наявність глюкози в сечі
Дапагліфлозин
Моніторинг глікемічного контролю з проведенням тестів на наявність глюкози в сечі не рекомендується пацієнтам, які приймають інгібітори SGLT2, оскільки інгібітори SGLT2 збільшують екскрецію глюкози з сечею, і це призведе до отримання позитивних результатів при визначенні вмісту глюкози в сечі. При проведенні моніторингу глікемічного стану слід використовувати альтернативні методи дослідження.
Інтерференція з 1,5-ангідроглюцитом (1,5-АГ)
Дапагліфлозин
Моніторинг глікемічного контролю з проведенням аналізу на визначення 1,5-АГ не рекомендується, оскільки вимірювання рівнів 1,5-АГ є ненадійним методом дослідження в оцінці глікемічного стану в пацієнтів, які приймають інгібітори SGLT2. При проведенні моніторингу глікемічного стану слід використовувати альтернативні методи дослідження.
Інгібітори карбоангідрази
Топірамат або інші інгібітори карбоангідрази (наприклад, зонісамід, ацетазоламід або дихлорфенамід) часто спричиняють зниження рівня бікарбонату у сироватці крові та призводять до гіперхлоремічного метаболічного ацидозу без змін аніонного інтервалу, гіперхлоремічного метаболічного ацидозу. Одночасне застосування цих лікарських засобів із лікарським засобом КСІГДУО Пролонг може підвищити ризик розвитку лактоацидозу. Може бути доцільним більш частий контроль стану таких пацієнтів.
Лікарські засоби, що знижують кліренс метформіну
Одночасне застосування лікарських засобів, які впливають на загальну канальцеву транспортну систему нирок, що бере участь у виведенні метформіну нирками (наприклад, органічні катіонні траспортери-2 [ОКТ2]/інгібітори екструзії лікарських засобів та токсинів [МАТЕ], такі як ранолазин, вандетаніб, долутегравір та циметидин), може збільшувати системну експозицію метформіну та підвищувати ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Необхідно враховувати переваги та ризики такого одночасного застосування.
Алкоголь
Алкоголь здатен потенціювати дію метформіну на метаболізм лактату. Потрібно застерегти пацієнтів від надмірного споживання алкоголю під час застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг.
Лікарські засоби, що впливають на глікемічний контроль
Метформіну гідрохлорид
Деякі лікарські засоби підвищують ризик розвитку гіперглікемії та можуть призвести до втрати глікемічного контролю. До таких лікарських засобів належать тіазиди та інші сечогінні засоби, кортикостероїди, фенотіазини, гормони щитовидної залози, естрогени, пероральні протизаплідні засоби, фенітоїн, нікотинова кислота, симпатоміметики, блокатори кальцієвих каналів та ізоніазид. Коли такі лікарські засоби призначають пацієнту, який отримує КСІГДУО Пролонг, необхідно встановити за ним ретельне спостереження з метою діагностики втрати контролю над рівнем глюкози в крові. Коли застосування таких лікарських засобів відміняють для пацієнта, який отримує КСІГДУО Пролонг, необхідно встановити за ним ретельне спостереження на предмет розвитку гіпоглікемії.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дапагліфлозін і метформін не впливають або чинять незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Якщо дапагліфлозин застосовують у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном, слід попередити пацієнтів про ризик розвитку гіпоглікемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Короткий опис ризику
На підставі даних досліджень на тваринах, результати яких вказують на побічну дію з боку нирок, лікарський засіб КСІГДУО Пролонг не рекомендується застосовувати під час другого та третього триместрів вагітності.
Обмежених даних щодо застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг або дапагліфлозину вагітним жінкам недостатньо, щоб визначити ризик серйозних вроджених вад розвитку або викиднів, пов&rsquo;язаних із застосуванням лікарського засобу. В опублікованих даних досліджень застосування метформіну під час вагітності не повідомляється про чіткий зв&rsquo;язок застосування метформіну з ризиком серйозних вроджених вад розвитку або викиднів (див. &laquo;Дані досліджень&raquo;). Існують ризики для матері та плода, що пов&rsquo;язані з неналежним контролем цукрового діабету під час вагітності (див. &laquo;Оцінка клінічної картини&raquo;).
У дослідженнях на тваринах при всіх рівнях дозувань відмічалися такі побічні явища, як розширення ниркової миски та тубулярні дилатації, які були не повністю оборотні, у щурів, яким вводили дапагліфлозин під час розвитку нирок, що відповідає пізньому періоду другого та третього триместрів вагітності у людини; найменша доза відповідала експозиції, що у 15 разів перевищує таку при дозі 10 мг (див. &laquo;Дані досліджень&raquo;).
Прогнозований ризик виникнення тяжких вроджених вад розвитку становить 6&ndash;10 % у жінок із прегестаційним цукровим діабетом із рівнем HbA1c більше 7 % і повідомлявся на рівні до 20&ndash;25 % у жінок із рівнем HbA1c більше 10 %. Прогнозований ризик викиднів у зазначеній групі пацієнток невідомий. Загалом у США при клінічно підтверджених вагітностях прогнозований ризик виникнення тяжких вроджених вад розвитку та викиднів становить 2&ndash;4 % і 15&ndash;20 % відповідно.
Оцінка клінічної картини
Ризик для матері та/або розвитку ембріона та плода, пов&rsquo;язаний із захворюванням
Недостатньо контрольований цукровий діабет під час вагітності збільшує ризик розвитку діабетичного кетоацидозу у матері, прееклампсії, спонтанних викиднів, передчасних пологів та ускладнень при пологах. Недостатньо контрольований цукровий діабет під час вагітності збільшує ризик виникнення тяжких вроджених вад розвитку у плода, мертвонародження та захворюваності, пов&rsquo;язаної з макросомією.
Дані досліджень
Дані, отримані під час досліджень за участю людей
В опублікованих даних післяреєстраційних досліджень не повідомляється про чіткий зв&rsquo;язок між метформіном та серйозними вродженими вадами розвитку, викиднями або небажаними наслідками для материнського організму або плода у разі застосування метформіну під час вагітності. Однак за результатами цих досліджень неможливо однозначно встановити відсутність будь-якого ризику, пов&rsquo;язаного із застосуванням метформіну, через методологічні обмеження, зокрема невеликий обсяг вибірки та невідповідність групам застосування лікарського засобу порівняння.
Дані досліджень на тваринах
Дапагліфлозин
У дослідженні застосування дапагліфлозину безпосередньо ювенільним щурам з 21 по 90 постнатальний день у дозах 1, 15 або 75 мг/кг/добу повідомлялося про збільшення маси нирки та підвищення частоти розширення ниркової миски та тубулярних дилатацій при всіх рівнях дозувань. Рівень експозиції у найменшій досліджуваній дозі у 15 разів перевищував таку при клінічній дозі 10 мг (на основі даних AUC). Розширення ниркової миски і тубулярні дилатації, що спостерігалися у ювенільних тварин, протягом приблизно 1-місячного періоду повністю не відновлювалися.
У дослідженні пренатального та постнатального розвитку дапагліфлозин вводили самкам щурів з 6-го по 21-й день періоду лактації в дозах 1, 15 або 75 мг/кг/добу, а потомство опосередковано зазнало впливу лікарського засобу під час внутрішньоутробного розвитку і протягом лактації. Збільшення захворюваності або ступеня тяжкості розширення ниркової миски спостерігалася у 21-денного потомства, яке зазнало лікування в дозі 75 мг/кг/добу (експозиції дапагліфлозину у матерів і потомства були відповідно в 1415 разів і 137 разів вищими за такі у людини при клінічній дозі 10 мг, за даними AUC). Дозозалежне зниження маси тіла потомства спостерігалося при дозах, що в 29 або більше разів перевищували клінічну дозу 10 мг (за даними AUC). Жодних побічних ефектів за кінцевими результатами розвитку при дозі 1 мг/кг/добу не відмічалося (у дозі, що в 19 разів перевищує клінічну дозу 10 мг, за даними AUC). Такі наслідки виникали під час експозиції лікарського засобу в період розвитку нирок у щурів, що відповідає пізньому періоду другого та третього триместрів розвитку плода у людини.
У дослідженнях ембріофетального внутрішньоутробного розвитку щурів та кролів дапагліфлозин вводили протягом періоду органогенезу, що відповідає першому триместру вагітності у людини. У щурів дапагліфлозин не чинив ні ембріолетальної, ні тератогенної дії у дозах до 75 мг/кг/добу (що за даними AUC у 1441 разів перевищує клінічну дозу 10 мг). Дозозалежний вплив на плоди щурів (структурні аномалії та зниження маси тіла) виникав лише при високих дозах, що дорівнювали або перевищували 150 мг/кг (що за даними AUC у 2344 рази перевищує клінічну дозу 10 мг). Такий вплив асоціювався з токсичною дією препарату на материнський організм. Жодного токсичного впливу на внутрішньоутробний розвиток кролів при дозах до 180 мг/кг/добу (що за даними AUC у 1191 раз перевищує клінічну дозу 10 мг) не спостерігалося.
Метформіну гідрохлорид
Метформіну гідрохлорид не виявляв несприятливого впливу на розвиток плода у вагітних щурів лінії Спраг-Доулі та кролів у дозі до 600 мг/кг/добу в період органогенезу. Це становить рівень експозиції, що у 2&ndash;6 разів перевищує такий при клінічній дозі 2000 мг з урахуванням площі поверхні тіла (мг/м2) для щурів та кролів відповідно. Визначення внутрішньоутробних концентрацій демонструвало частковий плацентарний бар&rsquo;єр для метформіну.
Годування груддю
Короткий опис ризику
Дотепер немає інформації про наявність лікарського засобу КСІГДУО Пролонг або дапагліфлозину в грудному молоці людини, про їхній вплив на немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, або про вплив на продукування молока.
Обмежені дані опублікованих результатів досліджень свідчать про наявність метформіну в молоці людини (див. &laquo;Дані досліджень&raquo;). Однак поки що недостатньо інформації щодо впливу метформіну на немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, та немає доступної інформації щодо впливу метформіну на продукування молока. Дапагліфлозин був наявний у грудному молоці щурів (див. &laquo;Дані досліджень&raquo;). Однак через видоспецифічні відмінності у фізіології лактації клінічна значимість цих даних не є однозначною. Оскільки дозрівання нирок людини відбувається внутрішньоутробно (in utero) та протягом перших 2 років життя, в період можливого впливу грудного годування на організм, може бути наявний ризик для нирок людини, що розвиваються.
Через потенційно серйозні побічні реакції у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, жінкам рекомендується не годувати груддю під час застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг.
Дані досліджень
Дапагліфлозин
Дапагліфлозин був наявний у молоці щурів у співвідношенні молоко/плазма 0,49, що свідчить про те, що дапагліфлозин та його метаболіти потрапляють у молоко в концентрації, яка становить приблизно 50 % від концентрації в плазмі матері. У ювенільних щурів, що зазнали прямого впливу дапагліфлозину, наявний ризик порушення розвитку нирок (розширення ниркової миски і тубулярні дилатації) під час дозрівання.
Метформіну гідрохлорид
Опубліковані результати клінічних досліджень в період лактації вказують на наявність метформіну у молоці людини, що призводить до впливу на немовлят доз, які приблизно становлять 0,11&ndash;1 % від материнської дози, скоригованої за масою тіла; співвідношення концентрацій метформіну у молоці/плазмі в межах 0,13&ndash;1. Однак дослідження не були призначені для точного встановлення ризику застосування метформіну під час годування груддю через невеликий обсяг вибірки та обмеженість даних щодо небажаних явищ, які спостерігалися у немовлят.
Застосування жінкам та чоловікам репродуктивного віку
Необхідно обговорювати з жінками у передменопаузальному періоді можливість незапланованої вагітності, оскільки терапія метформіном може призвести до овуляції у деяких жінок із відсутністю овуляції.

Спосіб застосування та дози

Перед застосуванням лікарського засобу КСІГДУО Пролонг
Необхідно оцінювати функцію нирок перед початком терапії лікарським засобом КСІГДУО Пролонг і періодично надалі (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
У пацієнтів зі зменшеним об&rsquo;ємом міжклітинної рідини необхідно відкоригувати цей стан до початку застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Застосування особливим групам пацієнтів&raquo;).
Рекомендоване дозування
Лікарський засіб КСІГДУО Пролонг слід приймати один раз на добу, вранці, під час їди.&nbsp;
Таблетки лікарського засобу КСІГДУО Пролонг слід ковтати цілими, не подрібнювати, не розламувати і не розжовувати. Іноді неактивні компоненти лікарського засобу КСІГДУО Пролонг виводитимуться з калом у вигляді м&rsquo;якої гідратованої маси, що може нагадувати таблетку.&nbsp;
Початкову дозу лікарського засобу КСІГДУО Пролонг необхідно підбирати індивідуально, враховуючи поточне лікування пацієнта.&nbsp;
Щоб покращити глікемічний контроль для пацієнтів, які ще не приймали дапагліфлозин, рекомендована початкова доза дапагліфлозину становить 5 мг один раз на добу.&nbsp;
Рекомендована доза дапагліфлозину для зниження ризику госпіталізації при серцевій недостатності становить 10 мг один раз на добу.&nbsp;
Дозу лікарського засобу можна коригувати відповідно до ефективності та переносимості лікарського засобу, не перевищуючи при цьому максимальну рекомендовану добову дозу 10 мг для дапагліфлозину і 2000 мг для метформіну гідрохлориду.&nbsp;
Перед початком лікування лікарським засобом КСІГДУО Пролонг пацієнти, які приймають вечірню дозу метформіну подовженої дії, повинні пропустити прийом останньої дози.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг протипоказане пацієнтам із розрахованою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) менше 30 мл/хв/1,73 м2 (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Застосування особливим групам пацієнтів&raquo;).
Немає необхідності коригувати дозу лікарського засобу КСІГДУО Пролонг для пацієнтів з рШКФ, що перевищує або дорівнює 45 мл/хв/1,73 м2.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб КСІГДУО Пролонг пацієнтам із рШКФ менше 45 мл/хв/1,73 м2.
Припинення застосування лікарського засобу через проведення обстежень із застосуванням йодованих контрастних речовин
Пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання печінки, алкоголізм або серцеву недостатність, та пацієнтам, яким будуть вводити йодовані контрастні речовини внутрішньоартеріально, необхідно припинити застосування КСІГДУО Пролонг на час проведення процедури обстеження, що передбачає введення йодованих контрастних речовин, або до неї. Через 48 годин після процедури слід повторно оцінити рШКФ; якщо функція нирок виявиться стабільною, застосування КСІГДУО Пролонг можна поновити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Застосування особливим групам пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає необхідності у зміні режиму дозування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг для пацієнтів залежно від віку. Рекомендується більш часто проводити оцінку функції нирок у пацієнтів літнього віку.
Дапагліфлозин
В об&rsquo;єднаній групі пацієнтів, які брали участь у 21 подвійно сліпому контрольованому клінічному дослідженні з оцінки ефективності застосування дапагліфлозину для покращення глікемічного контролю, загалом 1424 (24 %) з 5936 пацієнтів, які отримували лікування дапагліфлозином, були віком від 65 років, а 207 (3,5 %) пацієнтів мали вік 75 років та старше. Після проведення моніторингу за рівнем ниркової функції (рШКФ) був зроблений висновок, що ефективність застосування лікарського засобу пацієнтами віком до 65 років і пацієнтами понад 65 років була схожою. У пацієнтів віком &ge; 65 років побічні реакції у вигляді гіпотензії виникли у більшого відсотка тих, кого лікували дапагліфлозином (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;.
Метформіну гідрохлорид
Контрольовані клінічні дослідження застосування метформіну не передбачали достатньої кількості пацієнтів літнього віку, щоб визначити, чи відповідь на застосування лікарського засобу у пацієнтів літнього віку відрізняється від відповіді у пацієнтів молодшого віку. Загалом дозу для літніх пацієнтів слід підбирати з обережністю, починаючи з нижнього значення діапазону доз, з огляду на більшу частоту погіршення функції печінки, нирок або серця, а також наявність супутніх захворювань або застосування інших лікарських засобів та більш високий ризик розвитку лактоацидозу. Пацієнтам літнього віку рекомендована більш часта оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Порушення функції нирок
Дапагліфлозин
Застосування дапагліфлозину не рекомендується, якщо рШКФ становить менше 45 мл/хв/1,73 м2 (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;) і протипоказане пацієнтам із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (рШКФ менше 30 мл/хв/1,73 м2) або термінальною стадією хвороби нирок (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Застосування дапагліфлозину вивчалося у двох дослідженнях глікемічного контролю, які включали пацієнтів із порушенням функції нирок помірного ступеня (рШКФ від 45 до 60 мл/хв/1,73 м2 та рШКФ від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2). Профіль безпеки дапагліфлозину в пацієнтів із рШКФ від 45 до 60 мл/хв/1,73 м2 був схожий з таким в загальній популяції пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Хоча в пацієнтів групи застосування дапагліфлозину відмічалося зниження рШКФ порівняно з групою застосування плацебо, рШКФ зазвичай поверталася до вихідних значень після припинення лікування. У пацієнтів із порушенням функції нирок, які приймають дапагліфлозин для глікемічного контролю, відмічається вища ймовірність виникнення артеріальної гіпотензії та ризик гострого ураження нирок. У дослідженні за участю пацієнтів із рШКФ від 30 до 60 мл/хв/1,73 м2 у 13 пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, спостерігалися переломи кісток порівняно з відсутністю переломів у тих пацієнтів, які отримували плацебо.
Метформіну гідрохлорид
Метформін значною мірою виводиться нирками, тому ризик накопичення метформіну в організмі зростає зі збільшенням тяжкості порушення функції нирок. Застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг протипоказане при нирковій недостатності тяжкого ступеня, пацієнтам із розрахованою швидкістю клубочкової фільтрації (рШКФ) менше 30 мл/хв/1,73 м2 (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
Порушення функції печінки
Застосування метформіну пацієнтам із порушеннями функції печінки було пов&rsquo;язано із деякими випадками молочнокислого ацидозу. КСІГДУО Пролонг не рекомендований пацієнтам із порушеннями функції печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Діти

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу КСІГДУО Пролонг педіатричним пацієнтам (віком до 18 років) не встановлені.

Передозування

Дапагліфлозин
Під час клінічних досліджень дапагліфлозину жодних повідомлень про передозування дапагліфлозином не надходило. У разі передозування необхідно звернутися до токсикологічного центру. Також доцільним буде проведення підтримувальних заходів залежно від клінічного стану пацієнта. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.
Метформіну гідрохлорид
Були зареєстровані випадки передозування метформіну гідрохлориду, зокрема застосування лікарського засобу в дозах &gt; 50 г. Про розвиток лактоацидозу повідомлялося приблизно в 32% випадків передозування метформіну (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Метформін піддається діалізу з кліренсом до 170 мл/хв за умов належної гемодинаміки. Таким чином, для пацієнтів, у яких підозрюється передозування метформіну, гемодіаліз може бути корисним для виведення накопиченого лікарського засобу.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 &ordm;С. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

4601 Хайуей 62 Іст, Маунт Вернон, IN, 47620, США.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Наявність в аптеках для Ксігдуо Пролонг таблетки по 10/1000 мг, 28 шт.