Name: Коплавікс таблетки по 75 мг/75 мг, 28 шт.
Brand: Санофі, Франція
SKU: 8090.2681
Price: 858.38 UAH
Availability: InStock
Rating: 4.5 (4 reviews)

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

клопідогрель

ацетилсаліцилова кислота

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Первинна упаковка

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Код Моріон

Міжнародне найменування

Лікарська форма

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Санофі, Франція

Коплавікс

Коплавікс таблетки по 75 мг/75 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: клопідогрель, кислота ацетилсаліцилова;
 1 таблетка містить клопідогрелю гідросульфату у вигляді основи &nbsp;75 мг та кислоти ацетилсаліцилової &nbsp;75 мг;
 допоміжні речовини:
шар клопідогрелю: маніт (Е 421), макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, олія рицинова гідрогенізована;
 шар кислоти ацетилсаліцилової: крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кислота стеаринова, целюлоза мікрокристалічна (з низьким вмістом води, 90 мкм), кремнію діоксид колоїдний безводний;
 оболонка: опадри жовтий 32К22174: &nbsp;лактози &nbsp;моногідрат, &nbsp;гіпромелоза, &nbsp;титану &nbsp;діоксид &nbsp;(Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172);
 поліровка: віск карнаубський.

Таблетки, вкриті оболонкою.
 Основні фізико-хімічні властивості: злегка випуклі овальні таблетки жовтого кольору, вкриті оболонкою, з гравіюванням &laquo;С75&raquo; &nbsp;з одного боку та &laquo;А75&raquo; &ndash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори агрегації тромбоцитів, за винятком гепарину. &nbsp;Код АТХ В01А С30.

Фармакодинаміка

Механізм дії. Клопідогрель належить до проліків, один з його метаболітів є інгібітором агрегації тромбоцитів. Для утворення активного метаболіту, який інгібує агрегацію тромбоцитів, повинен відбутися метаболізм клопідогрелю за допомогою ферментів системи цитохрому CYP450. Активний метаболіт клопідогрелю селективно інгібує зв&rsquo;язування аденозиндифосфату (АДФ) з рецептором Р2Y12 на поверхні тромбоциту та подальшу активацію комплексу глікопротеїну ІІb/ІІІа під дією АДФ, завдяки чому пригнічується агрегація тромбоцитів. Завдяки необоротному характеру зв&rsquo;язування тромбоцити, що вступили у взаємодію з клопідогрелем, залишаються під його дією протягом всього свого життя (приблизно 7-10 днів), нормальна функція тромбоцитів відновлюється зі швидкістю, що відповідає швидкості оновлення тромбоцитів. Агрегація тромбоцитів, яку викликають інші, крім АДФ, агоністи, також інгібується шляхом блокування ампліфікації активації тромбоцитів за допомогою АДФ, що вивільняється.&nbsp;
 Оскільки активний метаболіт утворюється за допомогою ферментів системи цитохрому CYP450, а деякі з них є поліморфними або пригнічуються іншими лікарськими засобами, не у всіх пацієнтів відбувається відповідне пригнічення тромбоцитів.
 Фармакодинамічні ефекти. Повторне застосування клопідогрелю в дозі 75 мг &nbsp;на добу значною мірою пригнічувало АДФ-індуковану агрегацію тромбоцитів з першого дня застосування; такий ефект поступово збільшувався і виходив на постійний рівень з досягненням рівноважного стану на 3-7-й день. У рівноважному стані середній рівень пригнічення тромбоцитів, що спостерігався на тлі дози 75 мг на добу, становив від 40 % до 60 %. Агрегація тромбоцитів та час кровотечі поступово поверталися до вихідного рівня загалом протягом 5 днів.
 Ацетилсаліцилова кислота пригнічує агрегацію тромбоцитів шляхом необоротного пригнічення простагландинів циклооксигенази і, таким чином, пригнічує утворення тромбоксану А2, який викликає агрегацію тромбоцитів та вазоконстрикцію. Цей ефект триває протягом усього життя тромбоцитів.

Фармакокінетика

Клопідогрель
 Всмоктування. Після одноразового та повторного прийому перорально дози 75 мг на добу клопідогрель швидко абсорбується. Середня пікова концентрація клопідогрелю в незміненій формі у плазмі крові (приблизно 2,2-2,5 нг/мл після одноразового прийому перорально дози 75 мг) досягається приблизно через 45 хвилин після прийому. Абсорбція становить не менше 50 % згідно з кількістю метаболітів клопідогрелю, що виділяються із сечею.
 Розподіл. In vitro клопідогрель та основний циркулюючий (неактивний) метаболіт оборотно зв&rsquo;язуються з протеїнами плазми крові людини (98 % та 94 % відповідно). Зв&rsquo;язок є ненасичуваним іn vitro в широкому діапазоні концентрацій.
 Метаболізм. Клопідогрель активно метаболізується в печінці. In vitro та in vivo метаболізм клопідогрелю відбувається двома основними метаболічним шляхами: один &ndash; за допомогою естерази з подальшим гідролізом у неактивний метаболіт, який є похідним карбоксильної кислоти (85 % циркулюючих метаболітів), інший &ndash; за допомогою різних цитохромів Р450. Спочатку в ході метаболізму клопідогрелю утворюється проміжний метаболіт 2-оксо-клопідогрель. У результаті подальшого метаболізму проміжного метаболіту 2-оксо-клопідогрелю формується активний метаболіт, тіольна похідна клопідогрелю. In vitro цей метаболічний шлях проходження опосередкований ізоферментами CYP3А4, CYP2С19, CYP1А2 та CYP2В6. Активний тіольний метаболіт, який було виділено in vitro, швидко та необоротно зв&rsquo;язується з тромбоцитарними рецепторами, подавляючи таким чином агрегацію тромбоцитів.
 Після однократного прийому клопідогрелю у навантажувальній дозі 300 мг показник Cmax активного метаболіту удвічі вищий, ніж після прийому препарату у підтримуючій дозі 75 мг протягом 4 днів. Cmax досягається через приблизно 30-60 хвилин після прийому препарату.&nbsp;
 Виведення. Протягом 120 годин після перорального прийому людиною 14С-міченого клопідогрелю приблизно 50 % виділялось із сечею и приблизно 46 % &ndash; з калом. Після одноразового прийому дози 75 мг перорально період напіввиведення становив приблизно 6 годин. Період напіввиведення основного циркулюючого (неактивного) метаболіту становив 8 годин після одноразового або повторного прийому.
 Фармакогенетика. Клопідогрель активують декілька поліморфних ізоферментів CYP450. CYP2С19 бере участь в утворені як активного метаболіту, так і проміжного метаболіту 2-оксо-клопідогрелю. За даними кількісного визначення агрегації тромбоцитів ex vivo фармакокінетичні показники та антитромботична дія активного метаболіту клопідогрелю відрізняються відповідно до генотипу CYP2С19. CYP2С19* 1 алель відповідає повністю функціональному метаболізму, тоді як алелі CYP2С19*2 та CYP2С19*3 відповідають зниженому метаболізму. На рахунок алелей CYP2С19*2 та CYP2С19*3 відносять 85 % алелей зниженої функції у жителів Кавказу та 99 % - в уродженців Азії. До інших алелей, пов&rsquo;язаних зі зниженим метаболізмом, належать CYP2С19*4, *5, *6, *7 та *8, але в загальній популяції вони зустрічаються менш часто. Інформацію про розповсюдженість фенотипів та генотипів CYP2С19, що зустрічаються часто, за опублікованими даними наведено в таблиці нижче.
 Розповсюдженість фенотипів та генотипів CYP2С19
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 65.7022%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 24.0098%; text-align: center;" colspan="3">Розповсюдженість (%)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">Метаболізм</td>
<td style="width: 24.0098%;">
жителі Кавказу
(n=1356)
</td>
<td style="width: 24.0098%;">представники негроїдної раси (n=966)</td>
<td style="width: 24.0098%;">китайці (n=573)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">Екстенсивний метаболізм: CYP2С19* 1/*1</td>
<td style="width: 24.0098%;">74</td>
<td style="width: 24.0098%;">66</td>
<td style="width: 24.0098%;">38</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">Проміжний метаболізм: CYP2С19* 1/*2 або *1/*3</td>
<td style="width: 24.0098%;">26</td>
<td style="width: 24.0098%;">29</td>
<td style="width: 24.0098%;">50</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">
Знижений метаболізм: CYP2С19* 2/*2, *2/*3 або *3/*3
</td>
<td style="width: 24.0098%;">2</td>
<td style="width: 24.0098%;">4</td>
<td style="width: 24.0098%;">14</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
На сьогодні вплив генотипу CYP2С19 на фармакокінетику активного метаболіту клопідогрелю вивчався у 277 пацієнтів у ході 7 опублікованих досліджень. Знижений CYP2С19-опосередкований метаболізм у пацієнтів з помірним або вираженим зниженням метаболізму призводив до зменшення Сmax та AUC активного метаболіту на 30-50 % після навантажувальних доз 300 мг або 600 мг та підтримуючої дози 75 мг. Знижена активність активного метаболіту призводить до слабшого пригнічення тромбоцитів або до більшої залишкової реактивності тромбоцитів. На сьогодні в ході 21 опублікованого дослідження за участю 4520 пацієнтів знижена антитромбоцитарна реакція на клопідогрель спостерігалась у пацієнтів з помірним або вираженим зниженням метаболізму. Відносна різниця в антитромбоцитарній реакції на дію препарату між групами, розподіленими за генотипом, коливалась у різних дослідженнях залежно від методу, який використовувався для оцінки реакції, але зазвичай перевищувала 30 %.
 Взаємозв&rsquo;язок між генотипом CYP2С19 та результатом застосування клопідогрелю визначався за допомогою 2 вторинних аналізів даних клінічних випробувань (субдослідження CLARITY [n=465] та TRITON-TIMI 38 [n=1477]) та в 5 когортних дослідженнях (суммарне n=6489). У дослідженні CLARITY та одному з когортних досліджень (n=765; Trenk) кількість серцево-судинних захворювань не залежала значною мірою від генотипу. У дослідженні TRITON-TIMI 38 та 3 когортних дослідженнях (n=3516; Collet, Sibbing, Giusti) середу пацієнтів з погіршенням метаболічного статусу (комбіновано помірне та виражене) кількість серцево-судинних захворювань (інфаркт міокарда, інсульт, у т.ч. з літальним наслідком) або випадків тромбозу стента була більшою порівняно з відповідними показниками у пацієнтів з екстенсивним метаболізмом.
 Проведення фармакогенетичних тестів може допомогти у визначенні генотипів, від яких залежить варіативність активності CYP2С19.
 Можуть існувати генетичні варіанти інших ізоферментів CYP450, що впливають на здатність утворювати активний метаболіт клопідогрелю.
 Особливі групи пацієнтів. Відомості щодо фармакокінетичних параметрів активного метаболіту клопідогрелю в цих групах пацієнтів відсутні.
 Ниркова недостатність. Після повторного прийому клопідогрелю в дозі 75 мг на добу пацієнтами з тяжким нирковим захворюванням (кліренс креатиніну від 5 до 15 мл/хв) пригнічення АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів було меншим (25 %), ніж у здорових добровольців, однак подовження часу кровотечі було аналогічним з часом кровотечі, що спостерігався у здорових добровольців, які приймали 75 мг клопідогрелю на добу. До того ж клінічна переносимість була задовільною в усіх пацієнтів.
 Печінкова недостатність. Після повторного прийому клопідогрелю в дозі 75 мг на добу протягом 10 днів пацієнтами з тяжкою печінковою недостатністю пригнічення АДФ-індукованої агрегації тромбоцитів було аналогічним з тим, що спостерігався у здорових добровольців. Середнє збільшення часу кровотечі в двох групах також було аналогічним.
 Расова приналежність. Переважання алелей CYP2С19, які призводять до помірного або вираженого зниження CYP2С19-опосередкованого метаболізму, залежить від расової/етнічної приналежності (див. розділ &laquo;Фармакогенетика&raquo;). В літературі є обмежені дані щодо пацієнтів азійського походження, які дають можливість оцінити клінічне значення визначення генотипу CYP2С19 для клінічних наслідків лікування.
 Ацетилсаліцилова кислота (АСК)
 Абсорбція. АСК, що входить до складу препарату Коплавікс&reg;, після абсорбції шляхом гідролізу перетворюється на саліцилову кислоту. Піковий рівень саліцилової кислоти в плазмі крові досягається протягом 1 години після прийому. Таким чином, рівень АСК в плазмі крові знаходиться поза межею визначення через 1,5-3 години після прийому препарату.
 Розподіл. АСК погано зв&rsquo;язується з білками плазми, вона має низький рівень розподілу (10 л). Її метаболіт, саліцилова кислота, швидко зв&rsquo;язується з білками плазми, але зв&rsquo;язування залежить від концентрації (нелінійне). При низьких концентраціях (&lt;100 мкг/мл) приблизно 90 % саліцилової кислоти зв&rsquo;язується з альбуміном. Саліцилова кислота легко проникає в усі тканини та рідини організму, в тому числі центральну нервову систему, грудне молоко, тканини плода.
 Метаболізм та виведення. АСК, що входить до складу препарату Коплавікс&reg;, швидко перетворюється шляхом гідролізу в саліцилову кислоту, період напіввиведення якої у разі доз АСК 75-100 мг становить 0,3-0,4 години. Саліцилова кислота здебільшого кон&rsquo;югує в печінці, де утворюється саліцилуринова кислота, феноловий глюкуронід, ациловий глюкуронід, ряд вторинних метаболітів. Період плазмового напіввиведення саліцилової кислоти в препараті Коплавікс&reg; становить приблизно 2 години. Метаболізм саліцилатів є насиченим, загальний кліренс організму знижується у разі високих сироваткових концентрацій через обмежену здатність печінки утворювати як саліцилуринову кислоту, так і феноловий глюкуронід. У разі застосування токсичних доз (10-20 г) період напіввиведення з плазми може перевищувати 20 годин. У разі застосування високих доз АСК виведення саліцилової кислоти підпорядковується кінетиці нульового порядку (тобто швидкість виведення є постійною відносно концентрації в плазмі крові), при цьому фактичний період напіввиведення становить 6 годин і більше. Ниркова екскреція незміненої активної речовини залежить від рН сечі. Оскільки значення рН сечі перевищує 6,5, нирковий кліренс вільного саліцилату збільшується з 5 до 80 %. Після прийому терапевтичних доз приблизно 10 % спостерігається в сечі у формі саліцилової кислоти, 75 % у формі саліцилуринової кислоти, 10 % у формі фенолового та 5 % у формі ацилового глюкуроніду саліцилової кислоти.
 З огляду на фармакокінетичні та метаболічні характеристики обох сполук виникнення клінічно значимої ФК взаємодії малоймовірне.

Показання

Профілактика атеротромботичних ускладнень у дорослих, які &nbsp;вже приймають клопідогрель та ацетилсаліцилову кислоту (АСК). Для продовження терапії у разі:
<ul>
<li>гострого коронарного синдрому без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ), у тому числі у хворих, яким було проведено стентування під час черезшкірного коронарного втручання;</li>
<li>гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у хворих, які отримують медикаментозне лікування, та за можливості проведення тромболізису.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої допоміжної речовини.</li>
<li>Тяжка печінкова недостатність.</li>
<li>Гостра патологічна кровотеча, така як кровотеча з пептичної виразки або внутрішньочерепний крововилив.</li>
<li>Підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), бронхіальна &nbsp;астма, риніт, назальні поліпи. Пацієнти з існуючим мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може викликати тяжкі реакції гіперчутливості (включаючи циркуляторний шок з припливами крові, артеріальну гіпотензію, тахікардію і блювання).</li>
<li>Тяжка ниркова недостатність.</li>
<li>Гострі пептичні виразки.</li>
<li>Геморагічний діатез.</li>
<li>Серцева недостатність тяжкого ступеня.</li>
<li>Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та метотрексату в дозах 15 мг/тиждень і більше (у зв&rsquo;язку з підвищенням гематологічної токсичності метотрексату &ndash; відбувається зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв&rsquo;язку з протеїнами плазми).</li>
<li>ІІІ триместр вагітності (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Кровотечі та гематологічні розлади. У зв&rsquo;язку з ризиком розвитку кровотечі та гематологічних побічних реакцій у разі появи в ході лікування клінічних симптомів, що асоціюються з виникненням кровотечі, слід терміново зробити клінічний аналіз крові та/або провести контроль інших відповідних показників (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Оскільки препарат Коплавікс&reg; є антитромбоцитарним препаратом, до складу якого входять дві діючі речовини, його слід застосовувати з обережністю хворим, які мають підвищений ризик розвитку кровотечі, пов&rsquo;язаний з травмами, хірургічним втручанням або іншими патологічними станами, а також у разі застосування в комбінованій терапії з іншими НПЗЗ, у тому числі з інгібіторами ЦОГ-2, гепарином, інгібіторами глікопротеїну ІІb/ІІІа, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), тромболітиками або іншими лікарськими засобами, які підвищують ризик розвітку кровотечі, такими як пентоксифілін (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Необхідно вести ретельне спостереження за пацієнтами з метою виявлення будь-яких ознак кровотечі, в тому числі прихованої, особливо протягом перших тижнів лікування та/або після інвазивних кардіологічних процедур або хірургічного втручання. Не рекомендується сумісне застосування препарату Коплавікс&reg; з пероральними антикоагулянтами, оскільки це може посилити інтенсивність кровотечі (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
 Перед будь-якою запланованою операцією, а також перед початком прийому будь-якого нового лікарського засобу хворі повинні повідомляти лікарів, у тому числі стоматологів, про прийом препарату Коплавікс&reg;. Коли передбачається планова операція, потрібно переглянути необхідність застосування подвійної антитромбоцитарної терапії на користь застосування одного антитромбоцитарного засобу. Якщо слід тимчасово припинити антитромбоцитарну терапію препаратом Коплавікс&reg; &nbsp;необхідно відмінити за 7 днів до хірургічного втручання.
 Препарат Коплавікс&reg; збільшує час кровотечі; його слід застосовувати з обережністю хворим, які мають ураження, що підвищують схильність до розвитку кровотеч (зокрема шлунково-кишкових та внутрішньоочних).
 Хворих також слід попередити про можливе збільшення часу, необхідного для зупинки кровотечі, у разі прийому препарату Коплавікс&reg;, а також про необхідність повідомляти своєму лікареві про виникнення у них будь-якої незвичної кровотечі (за локалізацією або тривалістю).
 Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП). Дуже рідко відзначалися випадки розвитку тромботичної тромбоцитопенічної пурпури (ТТП) на тлі прийому клопідогрелю, інколи навіть після нетривалого. Це характеризувалося тробоцитопенією та мікроангіопатичною гемолітичною анемією у сполученні з неврологічною симптоматикою, порушеннями функції нирок або гарячкою. ТТП може становити загрозу для життя і потребує вжиття невідкладних лікувальних заходів, включаючи плазмаферез.
 Набута гемофілія. Повідомлялося про випадки розвитку набутої гемофілії після застосування клопідогрелю. У разі підтвердженого ізольованого збільшення АЧТЧ &nbsp;(активованого часткового тромбопластинового часу), що супроводжується або не супроводжується кровотечею, питання про діагностування набутої гемофілії повинно бути розглянуто. Пацієнти з підтвердженим діагнозом набутої гемофілії повинні знаходитися під наглядом лікаря і отримувати лікування, застосування клопідогрелю потрібно припинити.
 Нещодавно перенесені транзиторна ішемічна атака або інсульт. Було засвідчено, що застосування клопідогрелю в комбінації с АСК у хворих, що нещодавно перенесли транзиторну ішемічну атаку або інсульт і мають високий ризик розвитку повторних ішемічних подій, посилює виражену кровотечу. Таким чином, слід дотримуватись обережності у разі додаткового застосування такої комбінації, окрім випадків, для яких доведено наявність сприятливого ефекту її застосування.
 Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19). Фармакогенетика: за опублікованими даними системна дія активного метаболіту клопідогрелю у пацієнтів з генетично зниженою функцією CYP2С19 є занизькою, реакція на антитромбоцитарну терапію у них мало виражена і загалом число серцево-судинних подій, що виникають після інфаркту міокарда, у них вища, ніж у пацієнтів з &nbsp;нормальною функцією CYP2С19 (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
 Оскільки метаболізм клопідогрелю в активний метаболіт відбувається частково за допомогою CYP2С19, застосування лікарських засобів, що пригнічують активність цього ферменту, вірогідно призводить до зниження рівня активного метаболіту клопідогрелю. Клінічна значимість такої взаємодії не визначена. Cлід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що пригнічують активність CYP2С19 (перелік інгібіторів CYP2С19 див. у розділі &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;, також див. &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
 Субстрати CYP2C8. Необхідно з обережність призначати клопідогрель з лікарськими засобами, субстратом яких є CYP2C8. (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії&raquo;)
 Перехресна реактивність поміж тієнопіридинів. Пацієнтів слід перевірити щодо наявності в анамнезі гіперчутливості до інших тієнопіридинів (таких як тиклопідин, прасугрель), тому що надходили повідомлення про перехресну реактивність поміж тієнопіридинів (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Застосування тієнопіридинів може призвести до виникнення від легких до важких алергічних реакцій, таких як висип, набряк Квінке, або гематологічних реакцій, таких як тромбоцитопенія і нейтропенія. Пацієнти, які мають в анамнезі алергічні реакції і/або гематологічні реакції на один тієнопіридин, можуть мати підвищений ризик розвитку тієї ж або іншої реакції на інший тієнопіридин. Моніторинг на перехресну реактивність рекомендується.
 Ниркова недостатність. Комбінація клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою не можна застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Досвід застосування у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього ступеня тяжкості є обмеженим. Тому, комбінація клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти повинна застосовуватись з обережністю в цій популяції.&nbsp;
 Печінкова недостатність. Комбінація клопідогрелю з ацетилсаліциловою кислотою не можна застосовувати у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Досвід застосування у пацієнтів з захворюванням печінки середнього ступеня тяжкості, у яких може виникнути геморагічний діатез, є обмеженим. Тому, комбінація клопідогрелю та ацетилсаліцилової кислоти повинна застосовуватись з обережністю в цій популяції.&nbsp;
 АСК слід застосувати із обережністю:
<ul>
<li>хворим, які мають в анамнезі бронхіальну астму або алергічні реакції, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення реакцій підвищеної чутливості;</li>
<li>хворим на подагру, оскільки АСК навіть у низьких дозах може підвищувати концентрацію сечової кислоти;</li>
<li>дітям (віком до 18 років), оскільки можлива взаємозалежність між застосуванням АСК та розвитком синдрому Рейє. Синдром Рейє &ndash; це дуже рідкісне захворювання, що може становити загрозу для життя.</li>
</ul>
Алкоголь сприяє пошкодженню слизової оболонки шлунково-кишкового тракту і пролонгує час кровотечі внаслідок синергізму ацетилсаліцилової кислоти і алкоголю. Пацієнтам слід повідомити про ризик пошкодження оболонки шлунково-кишкового тракту і кровотечі при одночасному прийомі препарату з алкоголем, особливо якщо прийом алкоголю є хронічним чи значним.
 Пацієнтам з дефіцитом глюкозо-6-фосфат-дегідрогенази цей лікарський засіб потрібно застосовувати під ретельним медичним наглядом через ризик виникнення гемолізу (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
 Захворювання шлунково-кишкового тракту (ШКТ). З обережністю слід застосовувати препарат Коплавікс&reg; пацієнтам, що мають в анамнезі пептичну виразку або гастродуоденальну кровотечу, або інші симптоми розладу верхнього відділу ШКТ, оскільки вони можуть бути наслідком виразки шлунка, що може призвести до шлункової кровотечі. Можливе виникнення небажаних ефектів з боку ШКТ, у тому числі болю в шлунку, печії, нудоти, блювання та шлунково-кишкової кровотечі. Хоча інші симптоми розладу верхнього відділу ШКТ, такі як диспепсія, є розповсюдженими і &nbsp;можуть виникати в будь-який час протягом лікування, лікарі повинні бути уважними щодо ознак розвитку виразки та кровотечі, навіть за відсутності попередніх симптомів з боку ШКТ. Пацієнтів слід повідомити про симптоми небажаних ефектів з боку ШКТ і &nbsp;заходи, яких необхідно вжити у разі їх появи.
 Допоміжні речовини. 1 таблетка препарату Коплавікс&reg; &nbsp;містить 7 мг лактози. Не слід призначати цей лікарський засіб хворим, що мають такі рідкісні вроджені патології, як непереносимість галактози, лактазна недостатність Лаппа або порушення абсорбції глюкози-галактози.
 Цей лікарський засіб також містить 3,3 мг гідрогенізованої касторової олії, що може причиняти розлад шлунка та діарею.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Клопідогрель не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Дані щодо клінічного застосування препарату Коплавікс&reg; &nbsp;під час вагітності відсутні. Препарат Коплавікс&reg; &nbsp;не слід застосовувати протягом І та ІІ триместрів вагітності, крім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування клопідогрелем/АСК.
 Через наявність у складі препарату Коплавікс&reg; &nbsp;ацетилсаліцилової кислоти його застосування протягом ІІІ триместру вагітності протипоказане.
 Клопідогрель. Оскільки клінічні дані щодо застосування клопідогрелю під час вагітності наразі відсутні, як запобіжний захід бажано не застосовувати клопідогрель під час вагітності.
 Під час досліджень на тваринах не було виявлено ніякого прямого або опосередкованого шкідливого впливу препарату на перебіг вагітності, розвиток ембріона та плода, пологи чи постнатальний розвиток.
 АСК
Низькі дози (до 100 мг/добу). Дані клінічних досліджень підтверджують, що дози до 100 мг/добу для обмеженого застосування в акушерстві, яке вимагає спеціалізованого контролю, є безпечними.
 Дози 100-500 мг/добу. Клінічний досвід застосування доз, що перевищують 100 мг/добу та сягають 500 мг/добу, є &nbsp;недостатнім. &nbsp;Отже, &nbsp;рекомендації стосовно &nbsp;доз, &nbsp;що &nbsp;дорівнюють &nbsp;та перевищують &nbsp;500 мг/добу, також стосуються і цього діапазону доз.
 Дози, що дорівнюють та перевищують 500 мг/добу. Пригнічення синтезу простагландинів може мати несприятливий вплив на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про наявність підвищеного ризику викидня, виникнення вади серця та вродженої щілини шлунка після застосування інгібітору синтезу простагландинів на ранніх строках вагітності. Абсолютний ризик виникнення вади серця &nbsp;збільшувався з менше ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик зростав разом із дозою та тривалістю застосування. У тварин введення інгібітору синтезу простагландинів призводило до репродуктивної токсичності. За відсутності нагальної потреби ацетилсаліцилову кислоту не слід призначати аж до 24-го тижня аменореї &nbsp;(5-й місяць вагітності). Якщо ацетилсаліцилова кислота приймається жінкою, яка намагається завагітніти, або до 24-го тижня аменореї (5-й місяць вагітності), слід призначати якомога нижчу дозу протягом якомога коротшого періоду.
 Починаючи з шостого місяця вагітності усі інгібітори синтезу простагландинів можуть спричиняти у плода:
<ul>
<li>легеневу та серцеву токсичність (із передчасним закриттям артеріальних проток та легеневою гіпертензією);</li>
<li>порушення функції нирок, що може прогресувати в ниркову недостатність із олігогідроамніоном;</li>
</ul>
у жінки та плода в кінці вагітності:
<ul>
<li>можливе збільшення часу кровотечі, &nbsp;антиагрегантний ефект, що може виникнути навіть за дуже низьких доз;</li>
<li>пригнічення скорочувань матки, що призводить до пізніх або тривалих пологів.</li>
</ul>
Годування груддю. Невідомо, чи проникає клопідогрель у грудне молоко. Встановлено, що АСК проникає у грудне молоко в обмеженій кількості. Під час застосування препарату Коплавікс&reg; &nbsp;слід припинити годування груддю.
 Фертильність. Дані щодо впливу препарату Коплавікс&reg; &nbsp;на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали, що клопідогрель &nbsp;не змінює фертильності. Невідомо, чи змінює фертильність АСК.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування. Для перорального застосування. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.
 Дозування. Дорослі та люди літнього віку. Препарат Коплавікс&reg; призначають 1 раз на добу. Препарат Коплавікс&reg; застосовують після того, як розпочато лікування клопідогрелем та АСК як окремими препаратами.
 Гострий коронарний синдром без підйому сегмента ST (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ). Оптимальну тривалість лікування офіційно не встановлено. Дані клінічних досліджень підтверджують можливість застосування протягом щонайбільше 12 місяців, максимальний позитивний ефект спостерігався наприкінці 3 місяця (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). У разі відміни препарату Коплавікс&reg; продовження лікування із застосуванням одного антитромботичного лікарського засобу також може давати у хворих позитивний ефект.
 Гострий інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST. Лікування слід розпочинати якомога раніше після появи симптомів та продовжувати протягом щонайменше 4 тижнів. Позитивний ефект застосування комбінації клопідогрелю та АСК протягом більше ніж 4 тижнів за наявності такого стану не вивчався (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Якщо препарат Коплавікс&reg; відміняють, пацієнти можуть продовжити лікування одним антитромбоцитарним лікарським засобом.
 У разі пропуску дози:
<ul>
<li style="text-align: justify;">менше ніж через 12 годин після встановленого часу прийому препарату: хворі повинні прийняти пропущену дозу негайно і потім прийняти наступну дозу у встановлений час;</li>
<li style="text-align: justify;">більше ніж через 12 годин: хворі повинні прийняти наступну дозу у встановлений час, не подвоюючи дозу.</li>
</ul>
Фармакогенетика. Знижений CYP2C19-опосередкований метаболізм зумовлює зменшення ефекту дії клопідогрелю. Оптимального режиму дозування для пацієнтів зі зниженим метаболізмом не визначено (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
 Ниркова недостатність. Препарат Коплавікс&reg; не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку ниркову недостатність (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції нирок є недостатнім (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Отже, таким пацієнтам препарат Коплавікс&reg; слід призначати з обережністю.
 Печінкова недостатність. Коплавікс&reg; не можна застосовувати пацієнтам, що мають тяжку печінкову недостатність (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам з легким або помірним порушенням функції печінки є недостатнім (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Отже, таким пацієнтам препарат Коплавікс&reg; слід призначати з обережністю.

Діти

Безпечність та ефективність застосування препарату Коплавікс&reg; &nbsp;дітям (віком до 18 років) не встановлені. Не рекомендується призначати препарат Коплавікс&reg; цій групі пацієнтів.

Передозування

Клопідогрель. Передозування внаслідок застосування клопідогрелю може призвести до збільшення часу кровотечі та ускладнень кровотеч. У разі кровотечі слід призначити відповідну терапію.
 Антидот для фармакологічної активності клопідогрелю не виявлений. Якщо необхідна швидка корекція часу кровотечі, що збільшився, переливання тромбоцитарної маси може бути ефективним.
 АСК. Про помірну інтоксикацію свідчать такі симптоми: запаморочення, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання та біль у ділянці шлунка).
 У разі тяжкої інтоксикації виникає серйозне порушення кислотно-лужного балансу. Первинна гіпервентиляція призводить до респіраторного алкалозу. З часом у результаті пригнічувальної дії на дихальний центр виникає респіраторний ацидоз. Також через присутність саліцилатів виникає метаболічний ацидоз. Враховуючи те, що немовлята та діти молодшого віку часто потрапляють до лікарів на останній стадії інтоксикації, вони зазвичай уже досягають стану ацидозу.
 Також можуть з&rsquo;явитися такі симптоми: гіпертермія та пітливість, що призводить до зневоднення, неспокійний стан, судоми, галюцинації та гіпоглікемія. Пригнічення нервової системи може призвести до коми, серцево-судинного колапсу та зупинки дихання. Летальна доза ацетилсаліцилової кислоти &ndash; 25-30 г. Концентрація саліцилатів у плазмі крові вище 300 мг/л (1,67 ммоль/л) свідчить про інтоксикацію.
 При гострому і хронічному передозуванні ацетилсаліцилової кислоти може розвиватися некардіогенний набряк легень (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
 У разі прийому внутрішньо токсичної дози необхідна госпіталізація. У разі помірної інтоксикації необхідно викликати блювання; якщо це не вдалося зробити, показано промивання шлунка. Потім призначають активоване вугілля (адсорбент) та натрію сульфат (проносний засіб). Показано підлужування сечі (250 ммоль натрію бікарбонату протягом 3 годин) з контролем рН сечі. У разі тяжкої інтоксикації слід застосовувати гемодіаліз. Інші ознаки інтоксикації лікують симптоматично.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25 &deg;С.

По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Санофі Вінтроп Індастріа, Франція.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1, ру де ля Вірж АМБАРЕ ЕТ ЛАГРАВ 33565 - КАРБОН БЛАН Седекс, Франція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Коплавікс табл. 75мг/75мг №28

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Є в наявності

клопідогрель; ацетилсаліцилова кислота

Маю атеросклероз судин, який підвищує мої ризики стосовно тромбозу. Коплавікс допомагає мені запобігати утворенню згортань крові в судинах, зменшуючи ризик серцевого нападу та інсульту. Після таблеток Коплавікс відчуваю розслабленість та стан спокою.

Відмінна комбінація з ацетилсаліциловою кислотою, тільки в кращу сторону.

Прописали моєму татові коли він потрапив у лікарню з інфарктом, дякую за швидку доставку, ще й аптека була біля лікарні, препарат не дешевий

Не ведіться на розповіді що це крутий препарат і інших таких нема. Є! І навіть дешевщі.

Аналоги і замінники для Коплавікс таблетки по 75 мг/75 мг, 28 шт.