Name: Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2 мг/мл у ампулах по 2 мл, 5 шт.
Brand: Мікрохім Україна Рубіжне
SKU: 1763.9258
Price: 324.62 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Виробник

Форма випуску

Лабораторіо Фармацеутико СТС, Італія

Тіонекс розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах, 2 мг/мл, 6 шт.

Є в наявності

тіоколхікозид

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Мікрохім Україна Рубіжне

Контролфлекс

Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2 мг/мл у ампулах по 2 мл, 5 шт.

Склад

діюча речовина: thiocolchicoside; 1 мл розчину для інʼєкцій містить тіоколхікозиду 2 мг; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена або концентрована, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інʼєкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти. Міорелаксанти з центральним механізмом дії. Інші засоби центральної дії. Тіоколхікозид. Код АТХ М03В Х05.

Фармакодинаміка

Тіоколхікозид представляє собою напівсинтетичну сульфідну похідну речовину колхікозиду з фармакологічною активністю міорелаксанта. У дослідженнях in vitro тіоколхікозид зв&rsquo;язується тільки з гамма-аміномасляною кислотою (ГАМК) і гліцинергічними рецепторами, чутливими до стрихніну. У авторадіографічних дослідженнях тіоколхікозид витісняє зв&rsquo;язки [3Н] стрихніну, переважно у стовбурі головного та спинного мозку щура. У електрофізіологічних дослідженнях на нативних або рекомбінантних ГАМК-рецепторах тіоколхікозид не показав ефекту, але антагонізував ГАМК-індуковані хлоридні канали. Тіоколхікозид не чинив істотного впливу на індуковані гліцином мотонейронні канали у зрізах спинного мозку молодих (10-денних) щурів. Було показано, що in vivo тіоколхікозид протидіє індукованому стрихніном лінгво-мандибулярному рефлексу у анестезованих самців кролів. Ці результати узгоджуються з гіпотезою про гліцинергічний механізм дії. У моделі на тваринах дві внутрішньочеревні ін&rsquo;єкції тіоколхікозиду знижували рефлекс напруги у спастичних щурів, а ін&rsquo;єкції 10 мг/кг внутрішньочеревно або 1 мг/кг внутрішньомʼязово, або 10 мг/кг перорально знижували на 60 % постсинаптичний рефлекс у здорових щурів. Тіоколхікозид не має седативного ефекту.

Фармакокінетика

Абсорбція Після внутрішньом&rsquo;язового введення тіоколхікозиду максимальна концентрація (Сmax) досягається протягом 30 хвилин і складає 113 нг/мл для дози 4 мг та 175 нг/мл для дози 8 мг. Значення площі під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) становлять 283 нг/год/мл та 417 нг/год/мл. Фармакологічно активний метаболіт SL18.0740 також виявляється при більш низькій концентрації Cmax 11,7 нг/мл, що досягається через 5 годин після введення дози, і AUC 83 нг/год/мл. Доступних даних щодо неактивного метаболіту SL59.0955 немає. Розподіл Уявний об&rsquo;єм розподілу тіоколхікозиду складає приблизно 42,7 л після внутрішньом&rsquo;язового введення 8 мг. Дані щодо обох метаболітів відсутні. Виведення Після внутрішньом&rsquo;язового введення очікуваний період напіввиведення (Т1/2) тіоколхікозиду становить 1,5 години, а плазмовий кліренс &ndash; 19,2 л/год.

Показання

Для ад&rsquo;ювантної терапії болісних м&rsquo;язових контрактур, які супроводжують гострі патології хребта у дорослих та підлітків віком від 16 років.

Протипоказання

Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС протипоказано застосовувати: 
<ul>
<li>пацієнтам із підвищеною чутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>у разі в&rsquo;ялого паралічу, м&rsquo;язової гіпотонії;</li>
<li>протягом усього періоду вагітності;</li>
<li>у період годування груддю;</li>
<li>жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Інформація щодо взаємодії тіоколхікозиду з іншими лікарськими засобами відсутня.

Особливості застосування

Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС не рекомендується призначати дітям та підліткам віком до 16 років. У разі виникнення діареї лікування препаратом КОНТРОЛФЛЕКС необхідно припинити (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Тіоколхікозид може викликати епілептичні напади у пацієнтів, які страждають на епілепсію або на захворювання, які супроводжуються ризиком виникнення епілептичних судом (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Повідомлялося про випадки вазовагальної непритомності. Необхідно спостерігати за пацієнтом після внутрішньом&rsquo;язового введення лікарського засобу (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу тіоколхікозиду 16 мг на добу, яку слід розділити на 2 введення з 12-годинним інтервалом. У разі пропуску чергової дози наступну дозу слід вводити у звичайний час. Доклінічні дослідження показали, що один з метаболітів тіоколхікозиду (SL59.0955) викликає анеуплоїдію (зміна кількості хромосом під час ділення клітин) у концентраціях, наближених до таких при застосуванні 8 мг 2 рази на добу перорально, які впливали подібним чином на людину. Анеуплоїдія вважається фактором ризику тератогенності, токсичності для ембріона/плода, викидня, порушення фертильності у чоловіків та потенційним фактором ризику виникнення раку. Для профілактики слід уникати перевищення рекомендованої дози лікарського засобу або його тривалого застосування (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Пацієнти повинні бути проінформовані про потенційний ризик при застосуванні у період вагітності та необхідність використання належних заходів контрацепції. У постмаркетингових звітах повідомлялося про порушення функції печінки у зв&rsquo;язку із прийомом тіоколхікозиду. У пацієнтів, які супутньо застосовували нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) або парацетамол, були зареєстровані серйозні випадки порушення функції печінки (наприклад, фульмінантний гепатит). Пацієнтам слід рекомендувати припинити лікування та звернутися до лікаря у разі появи ознак порушення функції печінки (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Інформація щодо застосування тіоколхікозиду вагітним жінкам обмежена. Потенційний ризик для ембріона та плода невідомий. Дослідження на тваринах показали тератогенний вплив тіоколхікозиду. Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують належні заходи контрацепції (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Годування груддю Застосування тіоколхікозиду протипоказане у період годування груддю, оскільки він проникає у грудне молоко (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Фертильність Дослідження фертильності, проведені на щурах, не показали змін фертильності при дозуванні, що не перевищувало 12 мг/кг, тобто на рівні доз, які не викликали клінічного ефекту. Тіоколхікозид та його метаболіти проявляють анеугенну активність при різних рівнях концентрації, що є фактором ризику порушення фертильності у людини.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб КОНТРОЛФЛЕКС вводять внутрішньомʼязово. Рекомендована максимальна добова доза становить 4 мг кожні 12 годин (тобто 8 мг на добу). Лікування не повинно перевищувати 5 днів поспіль. Не слід перевищувати рекомендованої дози або тривалості застосування (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Діти

Лікарський засіб не рекомендується призначати дітям та підліткам віком до 16 років.

Передозування

Випадки передозування не спостерігалися у пацієнтів, що застосовували тіоколхікозид. У разі передозування рекомендується ретельний медичний нагляд та застосування симптоматичної терапії.

Побічні реакції

Частоту виникнення побічних реакцій визначено такими чином: дуже часто (&gt; 1/10), часто (від &gt; 1/100 до 1/10), нечасто (від &gt; 1/1000 до 1/100), рідко (від &gt; 1/10000 до 1/1000), дуже рідко ( 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією). З боку імунної системи: нечасто &ndash; кропив&rsquo;янка; дуже рідко &ndash; гіпотензія; частота невідома &ndash; ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто &ndash; еритема після внутрішньом&rsquo;язового введення, свербіж, алергічні реакції. З боку нервової системи: часто &ndash; сонливість; рідко &ndash; збудження або короткотривала сплутаність свідомості; частота невідома &ndash; вазовагальна непритомність, що виникає впродовж перших декількох хвилин після внутрішньом&rsquo;язового введення, судоми (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку шлунково-кишкового тракту: часто &ndash; діарея (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), біль у шлунку; нечасто &ndash; нудота, блювання; рідко &ndash; печія. З боку гепатобіліарної системи та жовчовивідних шляхів: частота невідома &ndash; порушення функції печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Повідомлення про підозрювані побічні реакції Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, дуже важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик лікарського засобу. Працівники системи охорони здоров&rsquo;я повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через державну систему фармаконагляду.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері, по 1 блістери у пачці з картону.

Категорія відпуску

ТОВ НВФ &laquo;МІКРОХІМ&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Контролфлекс розчин для ін'єкцій 2 мг/мл у ампулах по 2 мл, 5 шт.