Name: Клівас Дуо капсули по 5 мг/100 мг, 28 шт.
Brand: Адамед Польша
SKU: 8435.0704
Price: 213.79 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Упаковка

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Код Моріон

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Адамед Польша

Клівас

Клівас Дуо капсули по 5 мг/100 мг, 28 шт.

Склад

діючі речовини: розувастатин, ацетилсаліцилова кислота; 1 капсула по 5 мг/100 мг містить 5,20 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 5,00 мг розувастатину та 100,00 мг кислоти ацетилсаліцилової; допоміжні речовини: таблетки розувастатину: лактоза, моногідрат (тип 100); целюлоза мікрокристалічна (тип 102); целюлоза мікрокристалічна (тип 112); магнію оксид важкий; кросповідон (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка: спирт полівініловий - частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), лецитин, заліза оксид червоний (Е 172), ксантанова камедь, заліза оксид чорний (Е 172); таблетки кислоти ацетилсаліцилової: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова (тип 50); капсула: корпус: желатин, титану діоксид (Е 171); кришечка: желатин, титану діоксид (Е 171), індиготин FD&amp;C Blue 2 (E 132), заліза оксид жовтий (E 172).

Лікарська форма

Капсули тверді. Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміром № 2, кришечка: непрозора темно-зеленого кольору, корпус: непрозорий білого кольору. Вміст капсули: одна таблетка кислоти ацетилсаліцилової овальної форми, двоопукла, білого або майже білого кольору та одна таблетка розувастатину круглої форми, двоопукла, вкрита оболонкою, коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, інші комбінації. Розувастатин та ацетилсаліцилова кислота. Код АТХ C10BX05.

Фармакодинаміка

Розувастатин Розувастатин &minus; це селективний та конкурентний інгібітор ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил-кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину. Розувастатин збільшує кількість рецепторів ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНЩ) на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, і пригнічує печінковий синтез ліпопротеїнів дуже низької щільності (ЛПДНЩ), таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ. Розувастатин знижує підвищений рівень холестерину (ХС) ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів (ТГ), а також підвищує рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ХС ЛПВЩ). Він також знижує рівень апопротеїну В (АпоВ), холестерину не-ЛПВЩ (ХС не-ЛПВЩ), холестерину ЛПДНЩ (ХС ЛПНЩ), тригліцеридів ЛПДНЩ, а також підвищує рівень апопротеїну А-I (АпоА-I). Також розувастатин знижує співвідношення ХС ЛПНЩ / ХС ЛПВЩ, загальний ХС / ХС ЛПВЩ та ХС не-ЛПВЩ / ХС ЛПВЩ і АпоB/АпоА-I. Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування лікарського засобу, 90&nbsp;% максимального ефекту &mdash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі. Ацетилсаліцилова кислота Ацетилсаліцилова кислота необоротно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Цей ефект на тромбоцити обумовлений ацетилюванням циклооксигенази. Це необоротно пригнічує синтез тромбоксану А2&nbsp;(простагландину, що стимулює агрегацію тромбоцитів і має судинозвужувальну дію) у тромбоцитах. Цей ефект постійний і зазвичай триває протягом усього 8-денного періоду життя тромбоцитів. Як не дивно, але ацетилсаліцилова кислота також пригнічує синтез простацикліну (простагландину, що інгібує агрегацію тромбоцитів, але має судинорозширювальний ефект) в ендотеліальних клітинах кровоносних судин. Цей ефект має тимчасовий характер. Після виведення ацетилсаліцилової кислоти з крові ядровмісні ендотеліальні клітини знову починають синтезувати простациклін. Як наслідок, однократна низька добова доза ацетилсаліцилової кислоти (&lt;&nbsp;100&nbsp;мг/добу) спричиняє інгібування тромбоксану А2&nbsp;у тромбоцитах за відсутності значного впливу на синтез простацикліну. Пацієнти дитячого віку Європейське агентство лікарських засобів відкликало зобов&rsquo;язання надати результати досліджень застосування комбінації розувастатин / ацетилсаліцилова кислота у всіх підгрупах пацієнтів дитячого віку за затвердженим показанням (щодо застосування дітям див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Фармакокінетика

Розувастатин Всмоктування.&nbsp;Максимальна концентрація розувастатину у плазмі досягається приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20&nbsp;%. Розподіл.&nbsp;Розувастатин значним чином захоплюється печінкою, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90&nbsp;% розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном. Генетичні поліморфізми: розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, включно з розувастатином, залучає білки-транспортери OATP1B1 та BCRP. Пацієнти з генетичним поліморфізмом SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) піддаються ризику підвищення експозиції розувастатину. Окремі поліморфізми SLCO1B1 с.521CC і ABCG2 с.421AA асоціюються з більш високою експозицією (AUC) розувастатину порівняно з генотипами SLCO1B1 c.521TT або ABCG2 c.421CC. Це специфічне генотипування зазвичай не використовується в клінічній практиці, але пацієнтам, у яких виявлені ці типи поліморфізму, рекомендується менша добова доза розувастатину. Біотрансформація.&nbsp;Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10&nbsp;%). Дослідження метаболізму&nbsp;in vitro&nbsp;із використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом є CYP2C9, дещо меншу роль відіграють 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N-десметил-метаболіт приблизно на 50&nbsp;% менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90&nbsp;% активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. Виведення. Приблизно 90&nbsp;% дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (разом абсорбована та неабсорбована діюча речовина), решта виводиться із сечею. Приблизно 5&nbsp;% виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення із плазми становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення плазмового кліренсу лікарського засобу становить приблизно 50&nbsp;л/год (коефіцієнт варіації &mdash; 21,7&nbsp;%). Печінкове захоплення розувастатину, як і інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, відбувається за участю мембранного транспортера OATP‑C, який відіграє важливу роль в печінковій елімінації розувастатину. Ацетилсаліцилова кислота Всмоктування. Після перорального прийому ацетилсаліцилова кислота (АСК) швидко всмоктується у проксимальному відділі тонкого кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 0,5&ndash;2 години. Проте значна частина дози гідролізується в стінці кишечнику в процесі всмоктування. Після перорального прийому абсорбція АСК зазвичай є швидкою і повною. Їжа зменшує швидкість, але не ступінь всмоктування ацетилсаліцилової кислоти Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу АСК становить приблизно 0,20 л/кг маси тіла. Рівень зв&rsquo;язування першого продукту перетворення АСК, протизапальної саліцилової кислоти, з білками плазми, перш за все з альбуміном, становить 90&nbsp;%. Саліцилова кислота повільно проникає до синовіальної оболонки та синовіальної рідини. Вона проникає через плаценту і потрапляє у грудне молоко. Біотрансформація. АСК перетворюється переважно на саліцилову кислоту шляхом гідролізу. Період напіввиведення АСК короткий і становить приблизно 15&ndash;20 хвилин. Потім саліцилова кислота перетворюється на кон&rsquo;югати гліцинової кислоти і глюкуронової кислоти та слідові залишки гентизинової кислоти. У вищих терапевтичних дозах здатність саліцилової кислоти до перетворення вичерпується, а фармакокінетика має нелінійний характер. Це призводить до подовження видимого періоду напіввиведення саліцилової кислоти з кількох годин до приблизно 24 годин. Виведення. Виводиться переважно нирками. Канальцева резорбція саліцилової кислоти залежить від рН. Підлужуючи сечу, частка незміненої саліцилової кислоти при виведенні збільшується приблизно з 10&nbsp;% до 80&nbsp;%. Лінійність/нелінійність Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно дозі. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються. Особливі популяції Вік та стать.&nbsp;Вік та стать не мали клінічно значущого впливу на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Фармакокінетика розувастатину у дітей та підлітків з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібною до такої у дорослих добровольців. Раса. Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіанні значення AUC та Cmax&nbsp;приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; у індійців медіанні значення AUC та Cmax&nbsp;підвищені приблизно в 1,3 раза. Аналіз популяційної фармакокінетики не виявив клінічно значущої різниці між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас. Порушення функції нирок. У дослідженні у пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметил-метаболіту у осіб зі слабкою чи помірною недостатністю відзначено не було. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;30&nbsp;мл/хв) плазмові концентрації розувастатину були в 3 рази, а рівні N-десметил-метаболіту в 9 разів вищими, ніж у здорових добровольців. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, були приблизно на 50&nbsp;% вищими, ніж у здорових добровольців. Порушення функції печінки. У дослідженні хворих із різними ступенями порушення печінкових функцій ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів, які набрали 8 та 9 за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища, ніж у пацієнтів із меншими балами. Досвід застосування розувастатину пацієнтам, стан яких оцінюється у більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю, відсутній.

Показання

Лікарський засіб Клівас&reg; Дуо призначений для вторинної профілактики серцево-судинних захворювань як замісна терапія у дорослих пацієнтів, стан яких належним чином контролюється при одночасному застосуванні монокомпонентів лікарського засобу у еквівалентних терапевтичних дозах.

Протипоказання

Щодо застосування розувастатину: 
<ul>
<li>захворювання печінки в активній фазі, в тому числі зі стійким підвищенням рівнів сироваткових трансаміназ невідомої етіології або будь-яким підвищенням рівнів трансаміназ у сироватці щонайменше втричі від верхньої межі норми (ВМН);</li>
<li>тяжка форма порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>міопатія;</li>
<li>супутня терапія циклоспорином;</li>
<li>одночасне застосування комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>
Щодо застосування ацетилсаліцилової кислоти: 
<ul>
<li>гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); бронхіальна астма, риніт та поліпи носа. Протипоказано пацієнтам з мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості (включно з циркуляторним шоком з припливами, гіпотензією, тахікардією та блюванням);</li>
<li>активна або повторна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та/або шлунково-кишкові кровотечі чи інші види кровотеч, такі як цереброваскулярні крововиливи;</li>
<li>геморагічний діатез, порушення згортання крові, такі як гемофілія та тромбоцитопенія;</li>
<li>тяжка форма порушення функції печінки або нирок;</li>
<li>тяжка некомпенсована серцева недостатність;</li>
<li>комбінація з метотрексатом, що застосовується у дозах &gt; 15 мг/тиждень (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
</ul>
Щодо застосування лікарського засобу Клівас&reg; Дуо: 
<ul>
<li>період вагітності та годування груддю. Протипоказано застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції;</li>
<li>гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Лікарський засіб може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Дослідження впливу розувастатину на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Однак, з огляду на фармакодинамічні властивості лікарського засобу, малоймовірно, що розувастатин чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення в період лікування. Ацетилсаліцилова кислота не має впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Розувастатин. При застосуванні розувастатину жінки репродуктивного віку повинні використовувати належні засоби контрацепції. Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування лікарського засобу в період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє в період застосування цього лікарського засобу, лікування слід негайно припинити. Ацетилсаліцилова кислота. Безпека застосування АСК під час вагітності не встановлена. Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або ембріональний/внутрішньоутробний розвиток. Наявні дані епідеміологічних досліджень вказують на ризик викидня та мальформацій серця і гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на початку вагітності. Ризик підвищується залежно від збільшення дози та тривалості терапії. Попередній досвід застосування АСК у добових дозах від 50 до 150 мг вагітним жінкам у другому та третьому триместрі не свідчить про гальмування пологової діяльності, підвищену схильність до кровотечі або передчасне закриття артеріальної протоки. Дослідження на тваринах показали, що застосування інгібіторів простагландинів призводить до підвищення пре- та постімплантаційних втрат та загибелі ембріона/плода. Крім того, підвищена частота тяжких вад розвитку, включаючи серцево-судинні вади, спостерігалася у тварин, які отримували інгібітори простагландинів під час органогенезу. Згідно з попереднім досвідом, ризик є низьким при застосуванні лікарського засобу у терапевтичних дозах. Всі інгібітори синтезу простагландинів можуть: 
<ul>
<li>впливати на плід таким чином:</li>
<li>серцево-легенева токсичність (із передчасним закриттям артеріальної протоки і легеневою гіпертензією);</li>
<li>порушення функції нирок з можливим подальшим розвитком ниркової недостатності з олігогідрамніоном;</li>
<li>впливати на жінку і плід таким чином:</li>
<li>подовження часу кровотечі, антиагрегаційний вплив, що може виникнути навіть при застосуванні дуже низьких доз;</li>
<li>гальмування скорочень матки та кровотечі у вагітної і подовження тривалості пологів.</li>
</ul>
Зважаючи на це, ацетилсаліцилова кислота протипоказана під час вагітності. Годування груддю Під час прийому лікарського засобу Клівас&reg; Дуо годування груддю протипоказано. Відомо, що розувастатин проникає у молоко щурів. Даних щодо проникнення лікарського засобу в грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Саліцилати потрапляють у грудне молоко. Концентрації у грудному молоці є еквівалентними або навіть вищими, ніж концентрації у плазмі крові матері.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Клівас&reg;&nbsp;Дуо&nbsp;можна приймати в будь-який час доби під час їди. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати великою кількістю рідини. Дозування Рекомендована доза лікарського засобу Клівас&reg;&nbsp;Дуо становить одну капсулу на добу. Комбінований препарат не підходить для початкової терапії. Пацієнти, стан яких належним чином контролюється при одночасному прийомі монокомпонентів у стабільних дозах, можуть перейти на Клівас&reg;&nbsp;Дуо. Вибір дози лікарського засобу Клівас&reg;&nbsp;Дуо має базуватись на дозах окремих компонентів комбінації на момент переходу. Якщо виникає необхідність у зміні дози будь-якої з діючих речовин комбінованого препарату з будь-якої причини (наприклад, нещодавно діагностована супутня хвороба, зміна стану пацієнта або взаємодія з іншим лікарським засобом), слід знову перейти на застосування окремих компонентів для визначення дози. Пацієнти літнього віку Коригування дози не потрібне. Пацієнти з порушенням функції нирок Для пацієнтів з легкою і помірною формою порушення функції нирок коригування дози не потрібне. Пацієнтам з тяжкою формою порушення функції нирок протипоказане застосування лікарського засобу Клівас&reg;&nbsp;Дуо у будь-якій дозі (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo; та розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнти з порушенням функції печінки Для пацієнтів з легкою та помірною формою порушення функції печінки коригування дози не потрібне. Пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки протипоказане застосування лікарського засобу Клівас&reg;&nbsp;Дуо у будь-якій дозі. Не спостерігалось посилення системної експозиції у пацієнтів із показником 7 чи нижче за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю. Однак посилення системної експозиції спостерігалось у пацієнтів із показником 8 та 9 за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Для цих пацієнтів слід розглянути питання про необхідність оцінки функції печінки (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування пацієнтам із показником вище 9 за шкалою Чайлда &mdash; П&rsquo;ю відсутній. Лікування препаратом Клівас&reg;&nbsp;Дуо протипоказане пацієнтам із захворюванням печінки в активній фазі (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Етнічні особливості У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалось посилення системної експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Генетичні поліморфізми Існують певні типи генетичних поліморфізмів, які можуть спричиняти посилення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам, які мають будь-які з цих специфічних типів поліморфізмів, рекомендується призначати нижчу добову дозу розувастатину. Супутня терапія Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАTP1B1 та BCRP). Ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз) зростає при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними збільшувати концентрацію розувастатину в плазмі крові через взаємодію з транспортними білками (наприклад з циклоспорином і деякими інгібіторами протеази, включно з комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;&laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). По можливості слід розглянути альтернативне лікування та, у певних випадках, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли не можна уникнути одночасного застосування таких лікарських засобів з розувастатином, потрібно зважити всі переваги і ризики супутнього лікування й ретельно підібрати дозу розувастатину (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Більш високі дози ацетилсаліцилової кислоти зменшують сприятливий ефект розувастатину, тому слід уникати прийому додаткових доз ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Безпека та ефективність застосування розувастатину / ацетилсаліцилової кислоти дітям (до 18 років) не встановлені. Комбінацію розувастатин / ацетилсаліцилова кислота не рекомендується призначати пацієнтам у віці до 18 років.

Передозування

Симптоми Розувастатин На сьогодні досвід передозування розувастатину обмежений. Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та у разі необхідності вжити підтримувальних заходів. Потрібно контролювати функції печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна. Ацетилсаліцилова кислота Через низький вміст АСК у лікарському засобі Клівас&reg; Дуо передозування малоймовірне. Однак у людей літнього віку може проявлятись інтоксикація (випадкове передозування) або терапевтичне передозування. З помірною інтоксикацією асоціюються такі симптоми: запаморочення, головний біль, шум у вухах, сплутаність свідомості та шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювота і шлунковий біль). Тяжка інтоксикація може мати загрозливий для життя характер. Симптоми тяжкого отруєння можуть розвиватися гостро або повільно, наприклад протягом 12&ndash;24 годин після застосування. При тяжкій інтоксикації виникають серйозні порушення кислотно-лужної рівноваги. Початкова гіпервентиляція призводить до респіраторного алкалозу. Згодом в результаті пригнічення дихального центру розвивається респіраторний ацидоз. Метаболічний ацидоз також виникає через присутність саліцилату. Також можуть спостерігатись гіпертермія та підвищене потовиділення, що призводить до дегідратації, неспокою, судом, галюцинацій і гіпоглікемії. Пригнічення нервової системи може призвести до коми, колапсу та зупинки дихання. Симптоми хронічного отруєння саліцилатами є неспецифічними (наприклад шум у вухах, головний біль, дратівливість, посилене потовиділення, гіпервентиляція), і тому можуть залишитися без уваги. Після перорального застосування дози АСК до 150 мг/кг маси тіла можливий розвиток інтоксикації середнього ступеня, а при застосуванні дози &gt; 300 мг/кг маси тіла &mdash; тяжкого ступеня. Плазмова концентрація саліцилату вище 300 мг/л (1,67 ммоль/л) свідчить про інтоксикацію. Летальна доза АСК становить 25&ndash;30 г. Тяжкість стану не може бути оцінена лише на підставі концентрації саліцилатів у плазмі. Необхідно ретельно контролювати результати газового аналізу артеріальної крові (ГААК), оскільки терапія базується не на рівнях саліцилатів у крові, а на клінічних симптомах та ГААК. Терапія. Через загрозливі для життя стани внаслідок тяжкої інтоксикації слід негайно вжити усіх необхідних запобіжних заходів: негайна госпіталізація, профілактика або зниження ресорбції шляхом вживання відповідних доз активованого вугілля протягом перших 4 годин (10-кратна кількість активованого вугілля відносно маси АСК); у разі тяжкої інтоксикації &mdash; промивання шлунка або гастроскопічне видалення таблеток. Відповідний контроль та корекція рівнів електролітів. Застосування глюкози, бікарбонату натрію на ранніх стадіях для корекції ацидозу і для прискорення виведення (pH сечі &gt; 8), покращення діурезу, охолодження на фоні гіпертермії, бензодіазепін при судомах. У разі тяжкої інтоксикації можна застосувати гемодіаліз. Описані випадки декомпенсації, що призводили до летального наслідку після інтубації. Тому, якщо можливо, інтубацію слід проводити після початку алкалінізації, мінімізувати час апное та спостерігати за підтримкою гіпервентиляції.

Побічні реакції

У нижченаведеній таблиці представлено профіль небажаних реакцій за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Небажані реакції класифіковано за частотою та системами органів. За частотою небажані реакції розподілені таким чином: часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100), рідко (від &ge; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), дуже рідко (&lt; 1/10 000), невідомо (неможливо оцінити за наявними даними). 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="text-align: center;" rowspan="2">Системи органів згідно з MedDRA</td>
<td style="text-align: center;" rowspan="2">Побічні ефекти</td>
<td style="text-align: center;" colspan="2">Частота</td>
</tr>
<tr>
<td style="text-align: center;">Розувастатин</td>
<td style="text-align: center;">Ацетилсаліцилова кислота</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="5">З боку крові та лімфатичної системи</td>
<td>Носова кровотеча, кровотеча з ясен, екхімоз або кровотеча в сечостатевій системі з можливим подовженням часу згортання (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;)</td>
<td>-</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Внутрішньочерепна кровотеча, кров у сечі</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Сильні кровотечі, такі як шлунково-кишкові та мозкові кровотечі, особливо у пацієнтів з некомпенсованим високим артеріальним тиском або при супутньому лікуванні антикоагулянтами, що в окремих випадках можуть загрожувати життю</td>
<td>-</td>
<td>Рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>Тромбоцитопенія</td>
<td>Рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.</td>
<td>-</td>
<td>Невідомо</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">З боку імунної системи</td>
<td>Реакції гіперчутливості з боку шкіри, дихальних шляхів, шлунково-кишкового тракту та серцево-судинної системи, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою. Можливі симптоми: зниження артеріального тиску, напади задишки, риніт, закладеність носа, анафілактичний шок або набряк Квінке</td>
<td>-</td>
<td>Рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>Реакції гіперчутливості, включно з ангіоневротичним набряком</td>
<td>Рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">З боку обміну речовин і харчування</td>
<td>Гіпоглікемія</td>
<td>-</td>
<td>Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>Зниження екскреції сечової кислоти, що призводить до нападів подагри у сприйнятливих пацієнтів</td>
<td>-</td>
<td>Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>З боку ендокринної системи</td>
<td>Цукровий діабет1</td>
<td>Часто</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">Психічні розлади</td>
<td>Депресія</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Сплутаність свідомості</td>
<td>-</td>
<td>Рідко</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="4">З боку нервової системи</td>
<td>Запаморочення, головний біль</td>
<td>Часто</td>
<td>Рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>Погіршення слуху</td>
<td>-</td>
<td>Рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>Поліневропатія, втрата пам&rsquo;яті</td>
<td>Дуже рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Периферична невропатія. Порушення сну (безсоння, кошмари), міастенія гравіс</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>З боку органів зору</td>
<td>Очна форма міастенії</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>З боку органів слуху та рівноваги</td>
<td>Дзвін у вухах</td>
<td>-</td>
<td>Рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння</td>
<td>Кашель, задишка</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="11">З боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td>Печія</td>
<td>-</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Блювота</td>
<td>-</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Біль у животі</td>
<td>Часто</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Нудота</td>
<td>Часто</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Незначна крововтрата у шлунково-кишковому тракті (мікрокровотечі)</td>
<td>-</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Запор</td>
<td>Часто</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Панкреатит</td>
<td>Рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Діарея</td>
<td>Невідомо</td>
<td>Часто</td>
</tr>
<tr>
<td>Виразки шлунково-кишкового тракту, які в дуже рідкісних випадках можуть призвести до перфорації</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Шлунково-кишкові кровотечі. Залізодефіцитна анемія внаслідок прихованої крововтрати у шлунково-кишковому тракті може виникнути після тривалого прийому ацетилсаліцилової кислоти у дозі 100 мг</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Шлунково-кишкове запалення</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="4">З боку печінки і жовчовивідних шляхів</td>
<td>Гепатит</td>
<td>Дуже рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Жовтяниця</td>
<td>Дуже рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Підвищення рівнів печінкових трансаміназ</td>
<td>Рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Підвищення показників функції печінки</td>
<td>-</td>
<td>Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="6">З боку шкіри та підшкірних тканин</td>
<td>Шкірні реакції</td>
<td>-</td>
<td>Нечасто</td>
</tr>
<tr>
<td>Висип</td>
<td>Нечасто</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Свербіж</td>
<td>Нечасто</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Кропив&rsquo;янка</td>
<td>Нечасто</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Синдром Стівенса &mdash; Джонсона</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Поліформна еритема</td>
<td>-</td>
<td>Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="5">З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини</td>
<td>Міалгія</td>
<td>Часто</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Міопатія (включно з міозитом), рабдоміоліз, вовчакоподібний синдром, розрив м&rsquo;язів</td>
<td>Рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Артралгія</td>
<td>Дуже рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Імуноопосередкована некротична міопатія</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Розлади сухожиль, іноді ускладнені розривом</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">З боку нирок та сечовивідних шляхів</td>
<td>Порушення функції нирок і гостра ниркова недостатність</td>
<td>-</td>
<td>Дуже рідко</td>
</tr>
<tr>
<td>Гематурія</td>
<td>Дуже рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td>Гінекомастія</td>
<td>Дуже рідко</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td rowspan="2">Загальні розлади та реакції в місці введення</td>
<td>Астенія</td>
<td>Часто</td>
<td>-</td>
</tr>
<tr>
<td>Набряк</td>
<td>Невідомо</td>
<td>-</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 1&nbsp;Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі). Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози. Опис окремих побічних реакцій Вплив на нирки Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися у &lt; 1 % пацієнтів періодично в ході застосування лікарського засобу в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % &mdash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. В більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень, на сьогодні не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією і гострим або прогресуючим захворюванням нирок. На фоні застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень, частота її мала. Вплив на скелетну мускулатуру Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз, із гострою нирковою недостатністю чи без неї, були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг. У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; в більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (&gt; 5 &times; ВМН), лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Вплив на печінку Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. На фоні застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища: розлад статевої функції; окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні лікарського засобу в дозі 40 мг.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи, при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

вул. марш. Дж. Пілсудського, 5, Паб&rsquo;яніце, 95-200, Польща.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Клівас Дуо капс. 5мг/100мг №28

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Клівас Дуо капсули по 5 мг/100 мг, 28 шт.