Name: Кеторолак-Мікрохім розчин для ін'єкцій по 30 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.
Brand: Мікрохім Україна Рубіжне
SKU: 9534.9457
Price: 185.49 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Кетолонг розчин для ін’єкцій 30 мг/мл в  ампулах по 1 мл, 10 шт.

Є в наявності

кеторолак

АТ "Фармак", Україна

Амбіт розчин для ін'єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах, 10 шт.

Гріндекс, Латвія

Кеторолак Гріндекс розчин для ін'єкцій по 30 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Повні аналоги

Фармавіжин Сан. Ве Тідж А.Ш., Туреччина

Медролгін розчин для ін'єкцій по 30 мг/мл у ампулах по 1 мл, 5 шт.

Лекхім-Харків Україна

Блокпейн розчин для ін’єкцій по 30 мг/мл в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Блокпейн р-н д/ін. 30 мг/мл 1 мл №10

Аналоги в інших формах випуску

Доктор Реддіс, Індія

Кеторол таблетки по 10 мг, 20 шт.

Здоров'я Україна Харків

Кеторолак - Здоров'я розчин для ін'єкцій по 3%, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Кеторолак-Здоров'я розчин для ін'єкцій по 3%, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Кеторол експрес таблетки по 10 мг, 10 шт.

Кетальгін таблетки по 0,01 г, 10 шт

Амбіт таблетки по 10 мг, 10 шт.

Амбіт табл. п/о 10 мг №10

Кетолонг у таблетках по 10 мг, 10 шт.

Кетолонг у таблетках по 10мг, 10 шт.

КВЗ Україна

Кетолак таблетки по 10 мг, 10 шт.

Кеторол  розчин для ін'єкцій 30 мг/1 мл ампулах по 1 мл, 10 шт.

Кеторолак таблетки по 10 мг, 10 шт.

Терапія, Румунія

Кетанов розчин для ін’єкцій 30 мг/1 мл в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Лікарська форма

Кількість в упаковці

Код Моріон

Упаковка

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Об'єм

Первинна упаковка

Дозування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Спільна взаємодія з алкоголем є критично значущою. Слід уникати застосування цього засобу та алкоголю, оскільки їхня спільна взаємодія надає безліч негативних ефектів для організму та здоров'я в цілому.

Взаємодія з алкоголем критична

Взаємодія

Основні властивості

Мікрохім Україна Рубіжне

Кеторолак

Кеторолак-Мікрохім розчин для ін'єкцій по 30 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.

Склад

діюча речовина: ketorolac; 
1 мл розчину для інʼєкцій містить кеторолаку трометаміну 30 мг;&nbsp; 
допомiжнi речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, етанол 96 %, вода для інʼєкцій, натрію гідроксид.

Розчин для інʼєкцій. 
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Протизапальні та протиревматичні засоби. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти і споріднені сполуки. Кеторолак. Код АТХ М01А В15.

Фармакодинаміка

Кеторолаку трометамін є нестероїдним протизапальним засобом, що демонструє аналгетичну активність. Механізм дії кеторолаку, як і інших НПЗЗ, вивчений не до кінця, але може полягати в інгібуванні синтезу простагландинів. Біологічна активність кеторолаку трометаміну пов&rsquo;язана з S-формою. Кеторолаку трометамін не має седативних або анксіолітичних властивостей. 
Максимальний аналгетичний ефект кеторолаку досягається протягом 2&ndash;3 годин. Цей ефект не має статистично значущих відмінностей у рамках рекомендованого діапазону дозування. Найбільша різниця між великими та малими дозами кеторолаку полягає у тривалості аналгезії.

Фармакокінетика

Кеторолаку трометамін є рацемічною сумішшю [˗] S- та [+] R-енантіометричних форм, причому аналгетична активність зумовлена S-формою. Після внутрішньом&rsquo;язового введення кеторолак швидко та повністю абсорбується. Середня максимальна плазмова концентрація у 2,2 мкг/мл досягається у середньому через 50 хвилин після введення одноразової дози 30 мг. 
Лінійна фармакокінетика 
У дорослих після внутрішньом&rsquo;язового введення кеторолаку трометаміну у рекомендованих дозуваннях кліренс рацемату не змінюється. Це вказує на те, що фармакокінетика кеторолаку трометаміну у дорослих після одноразової або багаторазових внутрішньом&rsquo;язових введень препарату є лінійною. При більш високих рекомендованих дозах спостерігається пропорційне підвищення концентрацій вільного та зв&rsquo;язаного рацемату. 
Розподіл 
Середній очевидний обʼєм (V&beta;) кеторолаку трометаміну після повного розподілу становив приблизно 13 літрів. Цей параметр був визначений за даними одноразової дози. Було показано, що рацемат кеторолаку трометаміну має високу здатність звʼязування з білками плазми крові (99 %). Проте, концентрація у плазмі понад 10 мкг/мл займає приблизно 5 % ділянок звʼязування альбуміну. Таким чином, незвʼязана фракція для кожного енантіомера буде постійною у терапевтичному діапазоні. Однак зниження сироваткового альбуміну призведе до збільшення концентрації вільного препарату. 
Кеторолак проникає у грудне молоко. 
Метаболізм 
Кеторолаку трометамін значною мірою метаболізується у печінці. Продуктами метаболізму є гідроксильовані та кон&rsquo;юговані форми похідного препарату. Продукти метаболізму та деяка частина незміненого препарату виводяться з сечею. 
Екскреція 
Основним шляхом виведення кеторолаку та його метаболітів є нирковий. Приблизно 92 % введеної дози визначається в сечі: 40 % &ndash; у вигляді метаболітів та 60 % &ndash; у вигляді незміненого кеторолаку. Приблизно 6 % дози виводиться з калом. У дослідженні одноразової дози кеторолаку 10 мг (n = 9) було продемонстровано, що S-енантіомер виводиться вдвічі швидше за R-енантіомер, а кліренс не залежить від способу введення. Це означає, що співвідношення плазмових концентрацій S-енантіомера/R-енантіомера після кожної дози зменшується з часом. Відмінності між S- та R-формами в організмі людини незначні або відсутні. 
Період напіввиведення S-енантіомера кеторолаку трометаміну становить приблизно 2,5 години (СВ &plusmn; 0,4), а R-енантіомера &ndash; 5 годин (СВ &plusmn; 1,7). В інших дослідженнях повідомляли, що період напіввиведення рацемату становить 5&ndash;6 годин. 
Накопичення 
Кеторолаку трометамін, який вводили внутрішньовенно болюсно кожні 6 годин протягом 5 днів здоровим добровольцям (n = 13), не продемонстрував суттєвої різниці між Cmax у 1-й та 5-й день. Мінімальні рівні у середньому становили 0,29 мкг/мл (СВ &plusmn; 0,13) у 1-й день та 0,55 мкг/мл (СВ &plusmn; 0,23) у 6-й день. Рівноважний стан був досягнутий після четвертої дози. Кумуляція кеторолаку трометаміну в окремих групах пацієнтів (пацієнти літнього віку, діти, пацієнти з нирковою недостатністю або захворюваннями печінки) не досліджували. 
Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів 
Пацієнти літнього віку 
За даними, отриманими після одноразового введення, період напіввиведення рацемату кеторолаку трометаміну збільшувався з 5 до 7 годин у пацієнтів літнього віку (65&ndash;78 років) порівняно з молодими здоровими добровольцями (24&ndash;35 років). Суттєвої різниці між Cmax двох груп не було (літні пацієнти: 2,52 мкг/мл &plusmn; 0,77; молоді пацієнти: 2,99 мкг/мл &plusmn; 1,03). 
Діти 
Фармакокінетичні дані щодо внутрішньом&rsquo;язового введення кеторолаку трометаміну дітям відсутні. 
Ниркова недостатність 
За даними, отриманими після одноразового введення препарату, середній період напіввиведення кеторолаку трометаміну у пацієнтів з порушеннями функції нирок становить 6‑19 годин і залежить від вираженості порушень. Кореляції між кліренсом креатиніну та загальним кліренсом кеторолаку трометаміну у пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок майже немає (r = 0,5). У пацієнтів із захворюванням нирок значення AUC&infin; кожного з енантіомерів підвищується майже на 100 % порівняно зі здоровими добровольцями. Об&rsquo;єм розподілу подвоюється для S-енантіомера та збільшується на 1/5 для R-енантіомера. Збільшення об&rsquo;єму розподілу кеторолаку трометаміну вказує на збільшення незв&rsquo;язаної фракції. 
Відношення AUC&infin; енантіомерів кеторолаку у здорових добровольців та пацієнтів залишилося схожим, що вказує на неселективну екскрецію енантіомерів у пацієнтів порівняно зі здоровими добровольцями. 
Печінкова недостатність 
Значення періоду напіввиведення, AUC&infin; та Сmax у 7 пацієнтів із захворюванням печінки суттєво не відрізнялися від показників здорових добровольців.

Показання

Кеторолаку трометамін показаний для короткотривалого (&le; 5 днів) лікування помірного та сильного болю, що потребує знеболення на опіоїдному рівні, зазвичай у післяопераційному періоді.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до кеторолаку або до будь-якого іншого компонента препарату;</li>
<li>пацієнти з активною пептичною виразкою, з нещодавньою шлунково-кишковою кровотечею або перфорацією, з виразковою хворобою або шлунково-кишковою кровотечею в анамнезі;</li>
<li>бронхіальна астма, ангіоневротичний набряк або кропив&rsquo;янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або іншими нестероїдними протизапальними засобами (через можливість виникнення тяжких анафілактичних реакцій);</li>
<li>не застосовують як аналгезуючий засіб перед і під час оперативного втручання;</li>
<li>не застосовують впродовж післяопераційного періоду на тлі аортокоронарного шунтування;</li>
<li>тяжка ниркова недостатність або ризик виникнення ниркової недостатності внаслідок зменшення обʼєму рідини;</li>
<li>не застосовують при переймах та пологах (через гальмівний вплив на синтез простагландинів кеторолаку трометамін може негативно впливати на кровообіг плода та інгібувати скорочення матки, тим самим збільшуючи ризик виникнення маткової кровотечі);</li>
<li>підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі (через спроможність до інгібування функції тромбоцитів);</li>
<li>одночасне лікування іншими НПЗЗ, ацетилсаліциловою кислотою (через кумулятивний ризик виникнення серйозних побічних реакцій, повʼязаних з НПЗЗ);</li>
<li>одночасне застосування з пробенецидом;</li>
<li>одночасне застосування з пентоксифіліном;</li>
<li>нейроаксіальне (епідуральне або інтратекальне) введення препарату (через вміст алкоголю).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Кеторолак значною мірою зв&rsquo;язується з білками плазми крові (у середньому на 99,2 %). Кеторолаку трометамін не змінює фармакокінетику інших засобів через індукцію або інгібування ферментів. 
Варфарин, дигоксин, саліцилати і гепарин 
Кеторолаку трометамін незначно зменшував зв&rsquo;язування варфарину з білками плазми крові in vitro та не змінював зв&rsquo;язування дигоксину з білками плазми крові. Дослідження in vitro вказують, що при терапевтичних концентраціях саліцилатів (300 мкг/мл) зв&rsquo;язування кеторолаку зменшувалося приблизно з 99,2 % до 97,5 %, що вказувало на потенційне дворазове збільшення рівнів незв&rsquo;язаного кеторолаку у плазмі крові. Терапевтичні концентрації дигоксину, варфарину, ібупрофену, напроксену, піроксикаму, ацетамінофену, фенітоїну і толбутаміду не змінюють зв&rsquo;язування кеторолаку трометаміну з білками плазми крові. 
Вплив варфарину та НПЗЗ в цілому на шлунково-кишкову кровотечу є синергічним, отже ризик виникнення серйозної шлунково-кишкової кровотечі вище у пацієнтів, які одночасно застосовують обидва препарати, ніж у тих, які застосовують один. 
Ацетилсаліцилова кислота 
При застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою зв&rsquo;язування кеторолаку з білками плазми крові зменшується, хоча кліренс вільного кеторолаку не змінюється. Клінічне значення цього виду взаємодії невідоме, хоча, як і при застосуванні інших НПЗЗ, не рекомендується одночасно призначати кеторолаку трометамін та ацетилсаліцилову кислоту через потенційне підвищення частоти виникнення побічних явищ. 
Діуретики 
Клінічні дослідження, а також постмаркетинговий досвід застосування кеторолаку трометаміну показав, що у деяких пацієнтів він здатен зменшувати натрійуретичну дію фуросеміду та тіазидів. Цей ефект пояснюється інгібуванням НПЗЗ синтезу простагландинів у нирках. Під час супутньої терапії із застосуванням НПЗЗ за пацієнтом слід уважно спостерігати для виявлення ознак ниркової недостатності, а також щоб упевнитися в ефективності діуретичних препаратів. 
Пробенецид 
Супутнє застосування кеторолаку трометаміну і пробенециду призводило до зниження кліренсу та обʼєму розподілу кеторолаку трометаміну і значного підвищення його плазмових рівнів (загальний AUC збільшився приблизно у 3 рази з 5,4 до 17,8 мкг/год/мл) та періоду напіввиведення (приблизно у 2 рази з 6,6 до 15,1 години). Отже, одночасне застосування кеторолаку трометаміну та пробенециду протипоказане. 
Літій 
НПЗЗ спричиняли підвищення рівнів літію у плазмі крові та зниження ниркового кліренсу літію. Середня мінімальна концентрація літію підвищувалася на 15 %, а нирковий кліренс знижувався приблизно на 20 %. Цей ефект пояснюється інгібуванням НПЗЗ синтезу простагландинів у нирках. При одночасному застосуванні НПЗЗ і препаратів літію за пацієнтами слід уважно спостерігати для виявлення ознак токсичності літію. 
Метотрексат 
Повідомлялося, що НПЗЗ конкурентно інгібують накопичення метотрексату у зрізах нирок кролів. Це вказує на те, що НПЗЗ можуть підсилювати токсичність метотрексату. Необхідно дотримуватися обережності при одночасному застосуванні НПЗЗ та метотрексату. 
Інгібітори АПФ/антагоністи інгібіторів ангіотензину II 
Одночасне застосування інгібіторів АПФ та/або антагоністів інгібіторів ангіотензину II може підвищувати ризик розвитку порушень функції нирок, зокрема у пацієнтів зі зменшеним об&rsquo;ємом міжклітинної рідини. 
НПЗЗ можуть зменшувати гіпотензивну дію інгібіторів АПФ та/або антагоністів інгібіторів ангіотензину II. Про таку взаємодію слід пам&rsquo;ятати при призначенні НПЗЗ разом з інгібіторами АПФ та/або антагоністами інгібіторів ангіотензину II. 
Протисудомні засоби 
Повідомляли про поодинокі випадки виникнення судом під час одночасного застосування кеторолаку трометаміну та протисудомних засобів (фенітоїну, карбамазепіну). 
Психотропні засоби 
При одночасному застосуванні кеторолаку та психотропних засобів (флуоксетину, тіотексену, алпразоламу) повідомляли про виникнення галюцинацій. 
Пентоксифілін 
Одночасне застосування кеторолаку трометаміну та пентоксифіліну підвищує ризик появи кровотечі. 
Недеполяризуючі міорелаксанти 
У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки можливої взаємодії кеторолаку трометаміну та неполяризуючих міорелаксантів, яка призводила до апное. Офіційних досліджень супутнього застосування кеторолаку трометаміну та міорелаксантів не проводили. 
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) 
Існує підвищений ризик шлунково-кишкової кровотечі при одночасному застосуванні СІЗЗС та НПЗЗ. Слід дотримуватися обережності при їх одночасному застосуванні.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

На період лікування необхідно утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій у зв&rsquo;язку з можливим розвитком побічних реакцій з боку нервової системи.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані, отримані для тварин 
Репродуктивні дослідження проводилися під час органогенезу з використанням щоденної пероральної дози кеторолаку трометаміну 3,6 мг/кг (у 0,37 рази вища за AUC для людини) у кролів та 10 мг/кг (у 1,0 рази вища за AUC для людини) у щурів. Ці дослідження не виявили доказів тератогенності для плода. Згідно з дослідженнями проведеними на тваринах не завжди можливо достатньо оцінити потенціал виникнення несприятливих наслідків розвитку у людини. 
Дані, отримані для людини 
Адекватні та контрольовані дослідження застосування кеторолаку трометаміну вагітним жінкам відсутні. Застосування кеторолаку трометаміну у період вагітності рекомендується у випадку, коли користь для матері перевищує потенційні ризики для плода. 
Через відомі ефекти НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (передчасне закриття артеріальної протоки) слід уникати застосування препарату у період вагітності (особливо у ІІІ триместрі). 
Перейми та пологи 
Застосування кеторолаку трометаміну протипоказане під час переймів та пологів, оскільки через інгібуючий ефект синтезу простагландинів він може мати негативний вплив на кровообіг плода та пригнічувати скорочення матки, збільшуючи тим самим ризик кровотечі. 
Фертильність 
Застосування кеторолаку трометаміну, як і будь-якого іншого лікарського засобу, який пригнічує синтез циклооксигенази/простагландину, може погіршити фертильність та не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути можливість відміни кеторолаку трометаміну жінкам, які мають труднощі з зачаттям або які проходять обстеження на предмет безпліддя. 
Годування груддю 
Обмежені дані одного опублікованого дослідження за участю 10 матерів, які годували груддю впродовж 2&ndash;6 днів після пологів, свідчать про низький вміст кеторолаку у грудному молоці. Рівні були невизначені (менше 5 мг/мл) у 4 пацієнток. Після однократного ведення 10 мг кеторолаку спостерігалася максимальна його концентрація у молоці &ndash; 7,3 нг/мл, а максимальне співвідношення молока до плазми складало 0,037. 
Після денного дозування кеторолаку (10 мл кожні 6 годин) максимальна концентрація у молоці складала 7,9 нг/мл, а максимальне співвідношення молока до плазми &ndash; 0,025. За умов щоденного застосування 400&ndash;1000 мл материнського молока та маси тіла матері 60 кг, розрахована максимальна добова доза для немовлят, що складає 0,00263 мг/кг &ndash; 0,4 % від дози, скоригованої з урахуванням маси тіла матері. 
Не застосовувати у період годування груддю через можливий негативний вплив інгібіторів синтезу простагландину на немовлят.

Спосіб застосування та дози

Після внутрішньом&rsquo;язового введення аналгезуюча дія спостерігається приблизно через 30 хвилин, а максимальне знеболювання настає через 1&ndash;2 години. У цілому середня тривалість аналгезії становить 4&ndash;6 годин. Дозу слід коригувати залежно від ступеня тяжкості болю та реакції пацієнта на лікування. Постійне внутрішньом&rsquo;язове введення багаторазових добових доз кеторолаку не повинно тривати більше 2 днів, оскільки при тривалому застосуванні підвищується ризик розвитку побічних реакцій. Досвід тривалого застосування обмежений, оскільки переважну більшість пацієнтів переводили на пероральний прийом препарату або після періоду внутрішньом&rsquo;язового введення пацієнти більше не мали потреби у знеболювальній терапії. Імовірність виникнення побічних ефектів можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого проміжку часу, необхідного для контролю симптомів. Препарат не можна вводити епідурально або інтраспінально. 
Дорослі 
Рекомендована початкова доза кеторолаку трометаміну, розчину для внутрішньом&rsquo;язових ін&rsquo;єкцій, становить 10 мг із наступним введенням по 10&ndash;30 мг кожні 4&ndash;6 годин (при необхідності). У початковому післяопераційному періоді кеторолаку трометамін при необхідності можна вводити кожні 2 години. Слід призначати мінімальну ефективну дозу. Загальна добова доза не має перевищувати 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг &ndash; для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із нирковою недостатністю та масою тіла менше 50 кг. Максимальна тривалість лікування не має перевищувати 2 дні. Пацієнтам із масою тіла менше 50 кг дозу необхідно зменшити. Можливе супутнє застосування опіоїдних аналгетиків (морфіну, петидину). Кеторолак не має негативного впливу на зв&rsquo;язування опіоїдних рецепторів і не посилює пригнічення дихання або седативну дію опіоїдних препаратів. Для пацієнтів, які парентерально отримують препарат і яких переводять на пероральне застосування таблеток кеторолаку трометаміну, загальна комбінована добова доза не має перевищувати 90 мг (60 мг для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із порушеннями функції нирок та з масою тіла менше 50 кг), а в той день, коли змінюють лікарську форму, доза перорального компонента не має перевищувати 40 мг. На прийом пероральної форми пацієнтів слід переводити якнайшвидше. 
Пацієнти літнього віку 
Оскільки застосування кеторолаку трометаміну літнім пацієнтам, особливо тим, які чутливі до виникнення побічних реакцій, повʼязаних з дозуванням, відбувається повільніше, рекомендується призначати найнижче дозування та проводити моніторинг пацієнтів на предмет виникнення побічних реакцій. 
Пацієнти з порушенням функції нирок 
Кеторолаку трометамін протипоказаний при порушенні функції нирок помірного та тяжкого ступеня. При менш виражених порушеннях необхідно зменшувати дозу (не вище 60 мг/добу внутрішньом&rsquo;язово).

Діти

Препарат не призначений для застосування у педіатричній популяції. Безпека та ефективність кеторолаку трометаміну у дітей віком до 17 років не встановлена.

Передозування

Симптоми 
Симптоми гострого передозування НПЗЗ, як правило, обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та болем в епігастральній ділянці живота і зазвичай є оборотними при застосуванні підтримуючої терапії. Були зареєстровані випадки шлунково-кишкової кровотечі. У рідкісних випадках були зареєстровані артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання та кома. Анафілактоїдні реакції виникають після застосування терапевтичних доз НПЗЗ та при передозуванні. 
Лікування 
При передозуванні НПЗЗ пацієнтам необхідно проводити симптоматичне та підтримуюче лікування. Спеціальні антидоти відсутні. У разі наявності симптомів передозування після застосування препарату або після великого передозування (при прийомі пероральної дози, яка у 5&ndash;10 разів більша за звичайну) протягом 4 годин необхідно викликати у пацієнта блювання, застосувати активоване вугілля (60&ndash;100 г для дорослих) та/або осмотичний проносний засіб. Застосування форсованого діурезу, алкілування сечі, гемодіалізу або переливання крові неефективні через високе зв&rsquo;язування препарату з білками плазми крові. Одноразові передозування кеторолаком у різний час призводили до болю у животі, нудоти, блювання, гіпервентиляції, пептичних виразок та/або ерозивного гастриту, порушення функції нирок, що минали після відміни препарату.

Побічні реакції

Швидкість настання побічних реакцій збільшується при застосуванні більш високих доз кеторолаку трометаміну. Необхідно уважно пильнувати за серйозними ускладненнями, що можуть спостерігатися при застосуванні кеторолаку трометаміну, а саме виразка шлунково-кишкового тракту, кровотеча та перфорація, післяопераційна кровотеча, гостра ниркова недостатність, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, печінкова недостатність. При неправильному застосуванні кеторолаку трометаміну, вищенаведені ускладнення можуть мати серйозні наслідки. 
Наступні побічні реакції були зареєстровані у 1&ndash;10 % пацієнтів, які застосовували кеторолаку трометамін або інші НПЗЗ у клінічних дослідженнях: 
З боку шлунково-кишкового тракту: шлунково-кишковий біль, метеоризм, шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, стоматит, запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, печія, блювання, диспепсія, пептична виразка (шлунку/дванадцятипалої кишки), нудота. 
Інші: порушення функції нирок, сонливість, головний біль, біль у місці введення, висипання, анемія, набряки, артеріальна гіпертензія, свербіж, дзвін у вухах, запаморочення, підвищення печінкових ферментів, подовження часу кровотечі, пурпура, пітливість. 
Поодинокі побічні реакції, які були зафіксовані у клінічних дослідженнях у &lt; 1 % пацієнтів, що застосовували кеторолаку трометамін або інші НПЗЗ: 
Інфекції та інвазії: лихоманка, інфекції, сепсис. 
З боку серцево-судинної системи: застійна серцева недостатність, пальпітація, блідість, тахікардія, синкопе. 
З боку шкіри та підшкірних тканин: алопеція, світлочутливість, кропивʼянка. 
З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, сухість у роті, відрижка, езофагіт, посилена спрага, гастрит, глосит, криваве блювання, гепатит, підвищення апетиту, жовтяниця, мелена, ректальна кровотеча. 
З боку системи крові та лімфатичної системи: екхімози, еозинофілія, носова кровотеча, лейкопенія, тромбоцитопенія. 
З боку метаболізму та обміну речовин: зміни маси тіла. 
З боку нервової системи: незвичні сновидіння, порушення мислення, тривожність, нездужання, сплутаність свідомості, депресія, ейфорія, екстрапірамідні симптоми, галюцинації, гіперкінезія, нездатність сконцентруватися, безсоння, нервозність, парестезія, сонливість, ступор, тремор, вертиго, нездужання. 
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: астма, кашель, задуха, набряк легень, риніт. 
Специфічні реакції: порушення смакових відчуттів, порушення зору, помутніння зору, втрата слуху, неврит зорового нерва. 
З боку нирок і сечовидільної системи: цистит, дизурія, гематурія, підвищена частота сечовипускання, інтерстиціальний нефрит, олігурія/поліурія, протеїнурія, ниркова недостатність, затримка сечі. 
Інші рідко виникаємі побічні реакції, про які стало відомо у постмаркетинговий період: 
Загальні порушення: ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія, що може мати летальний наслідок, анафілактоїдні реакції, набряк гортані, набряк язика, міалгія. 
З боку серцево-судинної системи: аритмія, брадикардія, біль у грудній клітці, гіперемія, гіпотензія, інфаркт міокарда, васкуліт. 
З боку шкіри та підшкірних тканин: ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, синдром Лайєлла, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса&ndash;Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. 
З боку шлунково-кишкового тракту: гострий панкреатит, печінкова недостатність, виразковий стоматит, загострення виразкового коліту та хвороби Крона. 
З боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лімфаденопатія, панцитопенія, післяопераційна кровотеча (рідко потребує переливання крові). 
Порушення метаболізму та обміну речовин: гіперглікемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія. 
З боку центральної нервової системи: асептичний менінгіт, судоми, кома, психоз. 
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм, пригнічення дихання, пневмонія. 
Специфічні реакції: конʼюктивіт. 
З боку нирок і сечовидільної системи: біль у боці (з/без гематурії та/або азотемії), гемолітичний уремічний синдром.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці. 
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 1 мл в ампулах зі світлозахисного скла, по 10 ампул (5&times;2) у касетах у пачці з картону.

Категорія відпуску

Приватне акціонерне товариство &laquo;Лекхім-Харків&raquo; (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії).
Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма &laquo;МІКРОХІМ&raquo; (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, включаючи випуск серії).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, Харківська область, м. Харків, вул. Северина Потоцького, будинок 36 (Приватне акціонерне товариство &laquo;Лекхім-Харків&raquo;).
Україна, 93000, Луганська обл., м. Рубіжне, вул. Леніна, буд. 33 (Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма &laquo;МІКРОХІМ&raquo;).

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Кеторолак-Мікрохім р-н д/ін. 30мг/мл амп. 1мл №10

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Кеторолак-Мікрохім розчин для ін'єкцій по 30 мг/мл, в ампулах по 1 мл, 10 шт.