Name: Хуміра розчин для ін’єкцій по 40 мг/0,4 мл у шприці в комплекті з серветкою, 2 шт.
Brand: Аббві Дойчланд ГМБХ і КО.КГ, Німеччина
SKU: 8510.0714
Price: 14344.9 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Сандоз Австрія

Хайрімоз 40 розчин для ін'єкцій 40 мг/0,8 мл у шприці, 2 шт.

Є в наявності

Хайрімоз

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

адалімумаб

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Упаковка

Дозування

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Код Моріон

Стерильность

Об'єм

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Годуючим матерям дозволено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Аббві Дойчланд ГМБХ і КО.КГ, Німеччина

Хуміра

Хуміра розчин для ін’єкцій по 40 мг/0,4 мл у шприці в комплекті з серветкою, 2 шт.

Склад

діюча речовина: адалімумаб; 1 попередньо наповнений однодозовий шприц містить 40 мг адалімумабу у 0,4 мл розчину; допоміжні речовини: маніт (Е 421), полісорбат-80, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний водний розчин від прозорого до опалесціюючого, практично вільний від сторонніх домішок.

Фармакотерапевтична група

Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа. Адалімумаб.&nbsp; Код АТХ L04А В04.

Фармакодинаміка

У пацієнтів з РА Хуміра спричиняла швидке зменшення, порівняно з початковими параметрами, рівнів показників гострої фази запалення (С-реактивного протеїну (СРП), цитокінів сироватки крові (IL-6) та швидкості осідання еритроцитів). Зниження рівнів СРП спостерігалося також і у пацієнтів з ЮРА, хворобою Крона, виразковим колітом та гнійним гідраденітом поряд зі значним зменшенням експресії ФНП-альфа та запальних маркерів, таких як лейкоцитарний антиген (HLA-DR) та мієлопероксидаза (МРО), у товстому кишечнику пацієнтів з хворобою Крона. Також спостерігалося зниження рівнів матриксних металопротеїназ (MMP-1 та MMP-3) у сироватці крові, які спричиняють ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хряща. У хворих з РА, ПсА та АС часто спостерігається від слабкого до помірного ступеня анемія та лімфоцитопенія, а також підвищення кількості нейтрофілів та тромбоцитів. При застосуванні Хуміри зазвичай спостерігається покращення цих гематологічних ознак хронічного запалення.&nbsp;

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл. Після одноразового підшкірного введення 40 мг Хуміри абсорбція та розподіл адалімумабу були повільними, середня пікова концентрація в сироватці крові досягалася приблизно через 5 днів після введення. Середня абсолютна біодоступність адалімумабу, розрахована в трьох дослідженнях, після застосування одноразової дози 40 мг підшкірно становила 64 %. Після одноразового внутрішньовенного введення у дозах від 0,25 до 10 мг/кг концентрації були пропорційні дозам. Після застосування дози 0,5 мг/кг (приблизно 40 мг) кліренс був у діапазоні 11&ndash;15 мл/год, об&rsquo;єм розподілу (Vss) становив від 5 до 6 л, середній термінальний період напіввиведення становив приблизно 2 тижні. Концентрації адалімумабу у синовіальній рідині у пацієнтів з РА становили 31&ndash;96 % від рівня в сироватці крові.&nbsp; Після підшкірного застосування Хуміри у дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні у пацієнтів з РА рівноважні концентрації становили від 5 мкг/мл (без супутнього застосування метотрексату) до 8&ndash;9 мкг/мл (з метотрексатом) відповідно. Концентрації адалімумабу в сироватці крові у рівноважному стані зростали майже пропорційно до підшкірно введених доз 20, 40 та 80 мг 1 раз на 2 тижні або щотижня.&nbsp; Після підшкірного застосування Хуміри у дозі 24 мг/м2 (максимум 40 мг) 1 раз на 2 тижні у пацієнтів з поліартикулярним ЮРА віком від 4 до 17 років рівноважні концентрації (показники вимірювались з 20-го по 48-й тиждень) становили 5,6 &plusmn; 5,6 мкг/мл (102 % CV &ndash; коефіцієнт варіації) без супутнього застосування метотрексату та 10,9 &plusmn; 5,2 мкг/мл (47,7 % CV) з метотрексатом.&nbsp; У дітей з поліартикулярним ЮРА віком 2&ndash;4 роки та у дітей віком від 4 років, маса тіла яких менше 15 кг, після застосування Хуміри у дозі 24 мг/м2 з метотрексатом середнє значення рівноважних концентрацій становило 7,9 &plusmn; 5,6 мкг/мл (101 % CV). Після підшкірного застосування Хуміри у дозі 24 мг/м2 (максимум 40 мг) 1 раз на 2 тижні у пацієнтів віком від 6 до 17 років з ентезит-асоційованим артритом рівноважні концентрації (показники вимірювались на 24-му тижні) становили 8,8 &plusmn; 6,6 мкг/мл без супутнього застосування метотрексату та 11,8 &plusmn; 4,3 мкг/мл з метотрексатом відповідно.&nbsp; У дорослих пацієнтів із псоріазом середня рівноважна концентрація становила 5 мкг/мл протягом монотерапії адалімумабом у дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. Після підшкірного застосування Хуміри у дозі 0,8 мг/кг (максимум 40 мг) 1 раз на 2 тижні у дітей із хронічним бляшковим псоріазом рівноважні концентрації становили приблизно 7,4 &plusmn; 5,8 мкг/мл (79% CV).&nbsp; У пацієнтів з гнійним гідраденітом після введення Хуміри у дозі 160 мг на тижні 0 з наступним введенням 80 мг на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно від 7 до 8 мкг/мл на тижні 2 та тижні 4. Середня рівноважна концентрація з тижня 12 до тижня 36 становила приблизно від 8 до 10 мкг/мл під час введення Хуміри у дозі 40 мг кожного тижня. Вплив адалімумабу на підлітків з гідраденітом було визначено за допомогою фармакокінетичного моделювання та симуляції на основі фармакокінетики при інших показаннях у дітей (бляшковий псоріаз, ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА), хвороба Крона (ХК) та ентезит-асоційований артрит). Рекомендований режим дозування для підлітків з гідраденітом &ndash; 40 мг 1 раз на 2 тижні. Оскільки вплив адалімумабу може залежати від маси тіла, підліткам з високою масою тіла та недостатньою відповіддю на лікування можна застосовувати рекомендовану дозу для дорослих &ndash; по 40 мг один раз на тиждень. У пацієнтів з хворобою Крона після введення Хуміри у дозі 80 мг на тижні 0 з наступним введенням 40 мг на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно 5,5 мкг/мл протягом індукційної терапії. Після введення Хуміри у дозі 160 мг на тижні 0 з наступним введенням 80 мг на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно 12 мкг/мл протягом індукційної терапії. Середня рівноважна концентрація становила приблизно 7 мкг/мл під час введення Хуміри у підтримуючій дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. У дітей з хворобою Крона середнього та високого ступеня активності початкова доза Хуміри у відкритому дослідженні становила 160/80 мг або 80/40 мг на тижнях 0 та 2 залежно від маси тіла. На тижні 4 пацієнти були рандомізовані в співвідношенні 1 : 1 у групи, які отримували залежно від маси тіла або стандартну дозу (40/20 мг 1 раз на 2 тижні), або низьку дозу (20/10 мг 1 раз на 2 тижні) для підтримуючої терапії. Середня рівноважна концентрація становила приблизно 15,7 &plusmn; 6,6 мкг/мл на тижні 4 у пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше (160/80 мг) та 10,6 &plusmn; 6,1 мкг/мл у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг (80/40 кг). У пацієнтів з виразковим колітом після введення Хуміри у початковій дозі 160 мг на тижні 0 з наступним введенням 80 мг на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно 12 мкг/мл протягом індукційної терапії. Середня рівноважна концентрація становила приблизно 8 мкг/мл під час введення Хуміри у підтримуючій дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. У дітей з виразковим колітом середня рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові на тижні 52 після підшкірного введення дози залежно від маси тіла 0,6 мг/кг (максимум 40 мг) один раз на два тижні становила 5,01 &plusmn; 3,28 мкг/мл. У пацієнтів, яким вводили дозу 0,6 мг/кг (максимум 40 мг) кожного тижня, середня (&plusmn; стандартне відхилення) рівноважна концентрація адалімумабу у сироватці крові на тижні 52 становила 15,7 &plusmn; 5,60 мкг/мл. У пацієнтів з увеїтом після введення Хуміри у початковій дозі 80 мг на тижні 0 з наступним введенням 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1, середня рівноважна концентрація становила приблизно від 8 до 10 мкг/мл. Передбачувані на основі популяційного фармакокінетичного та фармакокінетичного/ фармакодинамічного моделювання та симуляції експозиція та ефективність адалімумабу є порівнянними у пацієнтів, які отримували 80 мг 1 раз на 2 тижні, та у пацієнтів, які отримували 40 мг щотижня (включаючи дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом, гнійним гідраденітом, виразковим колітом, хворобою Крона чи бляшковим псоріазом, пацієнтів підліткового віку з гнійним гідраденітом та дітей з масою тіла &ge; 40 кг з виразковим колітом та хворобою Крона). Немає клінічних даних про вплив початкової дози адалімумабу на стан дітей віком до 6 років. Прогнозується, що за відсутності метотрексату початкова доза може призвести до підвищення системного впливу. Виведення. Популяційний фармакокінетичний аналіз даних більше ніж 1300 пацієнтів з РА виявив тенденцію до підвищення явного кліренсу адалімумабу з підвищенням маси тіла пацієнтів. З урахуванням поправок щодо різниці маси тіла було встановлено, що стать та вік мають мінімальний вплив на кліренс адалімумабу. Рівні вільного адалімумабу (не зв&rsquo;язаного з антитілами проти адалімумабу (ААА)) в сироватці крові були нижчими у пацієнтів, у яких виявлялись ААА. Хуміра не вивчалась у пацієнтів із порушеннями функцій печінки та нирок.&nbsp; Діти.&nbsp; Безпека та ефективність застосування Хуміри дітям з іншими показаннями, ніж ті, що зазначені у розділі &laquo;Показання&raquo;, не встановлені.

Показання

Ревматоїдний артрит (РА). Хуміра у комбінації з метотрексатом показана для: 
<ul>
<li>лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs &ndash; disease-modifying antirheumatic drugs), включаючи метотрексат, не була отримана;</li>
<li>лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом.</li>
</ul>
Хуміру можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним.&nbsp; Хуміра продемонструвала пригнічення прогресування структурного ураження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращення функціонального стану при одночасному застосуванні з метотрексатом. Псоріатичний артрит (ПсА). Хуміра показана для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, коли не було отримано адекватної відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Хуміра продемонструвала уповільнення темпів прогресування ураження периферичних суглобів, що визначається за допомогою рентгенографії, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання та покращання функціонального стану.&nbsp; Аксіальний спондилоартрит. Анкілозуючий спондиліт (АС). Хуміра показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності анкілозуючого &nbsp;спондиліту, які не відповіли на традиційну терапію.&nbsp; Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС. Хуміра показана для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності аксіального &nbsp;спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія). Хвороба Крона (ХК). Хуміра показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності &nbsp;у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії.&nbsp; Виразковий коліт (ВК). Хуміра показана для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Бляшковий псоріаз (БП). Хуміра показана для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким перебігом &nbsp;хронічного бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія.&nbsp; Гнійний гідраденіт (ГГ). Хуміра показана для лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (acne inversa) у дорослих пацієнтів, які не відповідали на традиційну системну терапію. Увеїт. Хуміра показана для лікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у дорослих пацієнтів, які не відповідали на терапію кортикостероїдами, яким необхідно знизити дозу кортикостероїдів або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до терапії кортикостероїдами.&nbsp; В педіатрії Ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА). Поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит. Хуміра у комбінації з метотрексатом показана для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Хуміру можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування Хуміри пацієнтам віком до 2 років. Ентезит-асоційований артрит. Хуміра показана для лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Хвороба Крона (ХК) у дітей. Хуміра показана для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритивну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Бляшковий псоріаз (БП) у дітей. Хуміра показана для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії. Гнійний гідраденіт (ГГ) у підлітків. Хуміра показана для лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (acne inversa) у підлітків віком від 12 років, які не відповідали на традиційну системну терапію ГГ. Увеїт у дітей. Хуміра показана для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років, які не відповідали або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана. Виразковий коліт у дітей. Хуміра показана для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років, у яких не було отримано адекватної відповіді &nbsp;на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або &nbsp;у яких наявні непереносимість чи медичні протипоказання до таких видів терапії.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату.&nbsp;</li>
<li>Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

<ul>
<li>Хуміру вивчали за участю пацієнтів з РА, ЮРА та ПсА, які отримували препарат як монотерапію та одночасно з метотрексатом. При одночасному застосуванні Хуміри та метотрексату у 21 пацієнта з РА жодних статистично значущих змін у профілях концентрації метотрексату в сироватці крові не виявлено. Для порівняння, при одноразовому та багаторазовому застосуванні метотрексату зменшуються &nbsp;кліренси адалімумабу на 29 % та 44 % відповідно. Однак зміна дози Хуміри або метотрексату не потрібна. Рівень формування антитіл був нижчим при одночасному застосуванні Хуміри з метотрексатом порівняно з монотерапією. Введення Хуміри без метотрексату призводило до збільшення рівня формування антитіл, збільшення кліренсу та зниження ефективності адалімумабу.</li>
<li>Взаємодія між Хумірою та іншими препаратами (крім метотрексату) не вивчалася у фармакокінетичних дослідженнях. У клінічних дослідженнях не спостерігалося ніяких взаємодій при застосуванні Хуміри з протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs) (сульфасалазин, гідрохлорохін, лефлуномід та препарати золота), з глюкокортикоїдами, саліцилатами, нестероїдними протизапальними препаратами або аналгетиками.&nbsp;</li>
<li>Не рекомендується одночасне застосовування Хуміри з анакінрою (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Не рекомендується одночасне застосовування Хуміри з абатацептом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Хуміра може мати незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування Хуміри може спричинити виникнення вертиго та порушення гостроти зору (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку. Для запобігання вагітності жінки репродуктивного віку повинні користуватися надійними методами контрацепції під час лікування та протягом щонайменше п&rsquo;яти місяців після введення останньої дози препарату Хуміра. Вагітність. В результаті проспективного аналізу даних щодо застосування адалімумабу під час вагітності (приблизно 2100 випадків вагітностей, які завершилися народженням живих дітей з відомими наслідками, у тому числі понад 1500 випадків застосування препарату у першому триместрі) не виявлено збільшення частоти виникнення вад розвитку у новонароджених. В проспективний когортний реєстр було включено 257 жінок з РА або ХК, які отримували адалімумаб як мінімум протягом першого триместру, та 120 жінок з РА або ХК, які не отримували адалімумаб. Первинною кінцевою точкою була частота розвитку значних вроджених вад у новонароджених. Частота випадків вагітностей, які завершилися народженням принаймні однієї живої дитини зі значною вродженою вадою, становила 6 з 69 (8,7 %) в групі жінок з РА, які отримували адалімумаб, та 5 з 74 (6,8 %) &ndash; в групі жінок з РА, які не застосовували препарат (нескориговане відношення шансів [ВШ] &ndash; 1,31, 95 % довірчий інтервал [ДІ] &ndash; 0,38 &ndash; 4,52). В групі жінок з ХК, які отримували адалімумаб, частота таких випадків становила 16 з 152 (10,5 %), а в групі жінок з ХК, які не застосовували препарат, відповідно 3 з 32 (9,4 %) (нескориговане ВШ &ndash; 1,14, 95 % ДІ &ndash; 0,31 &ndash; 4,16). В об&rsquo;єднаній групі жінок з РА та ХК скориговане ВШ (з поправкою на відмінності на вихідному рівні) становило 1,10 (95 % ДІ &ndash; 0,45 &ndash; 2,73). Між жінками, які застосовували та не застосовували адалімумаб, не було виявлено чітко виражених відмінностей щодо вторинних кінцевих точок у вигляді спонтанних абортів, незначних вроджених вад, передчасних пологів, маси тіла та зросту новонароджених і серйозних або опортуністичних інфекцій, а також не було зареєстровано випадків мертвонародження або розвитку злоякісних пухлин. На інтерпретацію даних могли впливати методологічні обмеження дослідження, у тому числі малий об&rsquo;єм вибірки та нерандомізований дизайн дослідження. В експериментальному дослідженні токсичності на мавпах не було виявлено ознак токсичної дії на материнський організм, а також ембріотоксичної та тератогенної дії. Доклінічні дані щодо постнатальної токсичності адалімумабу відсутні. Оскільки адалімумаб інгібує ФНП-&alpha;, його застосування під час вагітності може порушити нормальні імунні реакції у новонародженого дитини. Вагітним жінкам слід застосовувати адалімумаб лише у разі очевидної необхідності. Адалімумаб може проникати через плаценту в сироватку крові новонароджених, матері яких отримували адалімумаб під час вагітності. Тому у таких новонароджених може бути підвищений ризик інфікування. Застосування живих вакцин (наприклад вакцини БЦЖ) немовлятам, що піддавалися впливу адалімумабу внутрішньоутробно, не рекомендується протягом 5 місяців після останньої ін'єкції адалімумабу матері у період вагітності. Годування груддю. Обмежені опубліковані дані свідчать про те, що адалімумаб екскретується у грудне молоко у дуже низьких концентраціях &ndash; від 0,1 % до 1 % від рівня у сироватці матері. Враховуючи те, що білки імуноглобуліну G піддаються в кишечнику протеолізу і мають низьку біодоступність, системний вплив адалімумабу на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, малоймовірний. Отже, препарат Хуміра можна застосовувати в період годування груддю. Фертильність. Доклінічні дані щодо впливу адалімумабу на фертильність відсутні.

Спосіб застосування та дози

Діти

Показаний для застосування дітям згідно з розділом &laquo;Показання&raquo;.

Передозування

Максимальна доза Хуміри, що переноситься людиною, не встановлена. У ході клінічних досліджень адалімумабу не було виявлено випадків дозолімітуючої токсичності. Пацієнтам призначалися багаторазові дози до 10 мг/кг, що не супроводжувалось ознаками токсичності, пов&rsquo;язаної із передозуванням. У разі передозування необхідно спостерігати за пацієнтом щодо появи будь-яких симптомів побічних реакцій і негайно проводити відповідну симптоматичну терапію.

Побічні реакції

2 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2 до 8 &deg;С (у холодильнику) в оригінальній картонній упаковці. Не заморожувати. Можливе зберігання при кімнатній температурі (не вище 25 &deg;С) протягом не більше 14 діб у захищеному від світла місці. Не використовувати через 14 діб після вилучення з холодильника (навіть якщо препарат був знову поміщений у холодильник).

По 0,4 мл розчину у попередньо наповненому однодозовому шприці.&nbsp; По 1 шприцу разом з 1 серветкою, просякнутою 70 % ізопропіловим спиртом, вміщені у контурну чарункову упаковку. По 2 шприци (у контурній чарунковій упаковці з 1 серветкою кожен) у картонній коробці.

Категорія відпуску

Еббві Біотекнолоджі ГмбХ, Німеччина/ AbbVie Biotechnology GmbH, Germany.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Кнольштрассе, 67061 Людвігсхафен, Німеччина/ Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany.&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Хуміра розчин для ін’єкцій по 40 мг/0,4 мл у шприці в комплекті з серветкою, 2 шт.