Name: Хайрімоз 40 розчин для ін'єкцій 40 мг/0,8 мл у шприці, 2 шт.
Brand: Сандоз Австрія
SKU: 1058.4740
Price: 9604.73 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

Аббві Дойчланд ГМБХ і КО.КГ, Німеччина

Хуміра розчин для ін’єкцій по 40 мг/0,4 мл у шприці в комплекті з серветкою, 2 шт.

Є в наявності

адалімумаб

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Код АТС/ATX

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Вагітним дозволено

Годуючим матерям

Годуючим матерям дозволено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Сандоз Австрія

Хайрімоз

Хайрімоз 40 розчин для ін'єкцій 40 мг/0,8 мл у шприці, 2 шт.

Склад

діюча речовина: адалімумаб; 1 попередньо наповнений шприц містить 40 мг адалімумабу у 0,8 мл розчину; допоміжні речовини: кислота адипінова; кислота лимонна, моногідрат; натрію хлорид; маніт (Е 421); полісорбат 80; натрію гідроксид (для коригування рН); кислота хлористоводнева (для коригування рН); вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або дещо опалесцюючий, безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Імуносупресанти. Інгібітори фактора некрозу пухлини-альфа. Адалімумаб. Код АТХ L04A 804.

Фармакодинаміка

У пацієнтів з РА адалімумаб спричиняв швидке Зменшення. порівняно з початковими параметрами, рівнів показників гострої фази запалення (С-реактивного протеїну (СРП), цитокінів сироватки крові (IL-6) та швидкості осідання еритроцитів). Зниження рівнів СРП спостерігалося також і у пацієнтів з ЮРА, хворобою Крона, виразковим колітомІ та гнійним гідраденітом поряд зі значним зменшенням експресії ФНП-альфа та запальних маркерів, таких як лейкоцитарний антиген (HLA-DR) та мієлопероксидаза (МРО), у товстому кишечнику пацієнтів з хворобою Крона. Також спостерігалося зниження рівнів матриксних металопротеїназ (MMP-l та ММР- 3) у сироватці крові, які спричиняють ремоделювання тканин, що лежить в основі руйнування хряща. У хворих з РА, ПсА та АС часто спостерігається від слабкого до помірного ступеня анемія та лімфоцитопенія, а також підвищення кількості нейтрофілів та тромбоцитів. При застосуванні адалімумаба зазвичай спостерігається покращення цих гематологічних ознак хронічного запалення.

Фармакокінетика

Абсорбція та розподіл. Після одноразового підшкірного введення 40 мг адалімумабу абсорбція та розподіл адалімумабу були повільними, середня пікова концентрація в сироватці крові досягалася приблизно через 5 днів після введення. Середня абсолютна біодоступність адалімумабу, розрахована в трьох дослідженнях, після застосування одноразової дози 40 мг підшкірно становила 64 %. Після одноразового внутрішньовенноrо введення у дозах від 0,25 до 10 мг/кг концентрації були пропорційні дозам. Після застосування дози 0,5 мг/ кг (приблизно 40 мг) кліренс був у діапазоні 11- 15 мл/год, об'єм розподілу (Yss) становив від 5 до 6 л, середній термінальний період напіввиведення станов ив приблизно 2 тижні. Концентрації адалімумабу у синовіальній рідині у пацієнтів з РА становили 31-96 % від рівня в сироватці крові. Після підшкірного застосування адалімумабу у дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні у пацієнтів з РА рівноважні концентрації становили від 5 мкг/мл (без супутнього застосування метотрексату) дo 8-9 мкг/мл (з метотрсксатом) відповідно. Концентрації адалімумабу в сироватці крові ) рівноважному стані зростали майже пропорційно до підшкірно введених доз 20, 40 та 80 мг 1 раз на 2 тижні або щотижня. Після підшкірного застосування адалімумабу у дозі 24 мг/м2 (до 40 мг) 1 раз на 2 тижні у пацієнтів з поліартикулярним ЮРА віком від 4 до 17 років рівноважні концентрації (показники вимірювались з 20-го по 48-й тиждень) становили 5,6 &plusmn; 5,6 мкг/мл (102 % СУ - коефіцієнт варіації) без супутнього застосування метотрексату та 10,9 &plusmn; 5,2 мкг/,1л (47.7 % СУ) з метотрексатом. У дітей з поліартикулярним ЮРА віком 2-4 роки та у дітей віком від 4 років, маса тіла яких менше 15 кг, після застосування адалімумабу у дозі 24 мг/м2 з метотрексатом середнє значення рівноважних концентрацій становило 7,9 &plusmn; 5,6 ,1кг/мл (101 % СV). Після підшкірного застосування адалімумабу у дозі 24 мг/м2 (до 40 мг) 1 раз на 2 тижні у паціснтів віком від 6 до 17 років з ентезит-асоційованим артритом рівноважні концентрації (показники вимірювались на 24-мy тижні) становили 8,8&plusmn;6,6 мкг/мл без супутнього застосування метотрексату та 11,8 &plusmn; 4.З мкг\мл з метотрексатом відповідно. У дорослих пацієнтів із псоріазом середня рівноважна концентрація становила 5 мкг/мл протягом ,монотерапії адалімумабом у дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. Після підшкірного застосування адалімумаба у дозі 0,8 мг/кг (до максимум 40 мг) 1 раз на 2 тижні у дітей із хронічним бляшковим псоріазом рівноважні концентрації становили приблизно 7,4 &plusmn; 5,8&deg;мкг/мл (79 % СV). У пацієнтів з гнійним гідраденітом після введення адалімумабу у дозі 160 мг на тижні 0 з наступним введенням 80 мг на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно від 7 до 8 мкг/мл на тижні 2 та тижні 4. Середня рівноважна концентрація з тижня 12 до тижня 36 становила приблизно від 8 до 10 мкг/мл під час введення адалімумаба у дозі 40 мг кожного тижня. Вплив адапімумабу на підлітків з гідраденітом було визначено за допомогою фармакокінетичного моделювання та симуляції на основі фармакокінетики при інших показаннях у дітей (бляшковий псоріаз, ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА), хвороба Крона (ХК) та ентезит&shy; асоційований артрит). Рекомендований режим дозування для підлітків з гідраденітом - 40 мг 1 раз на 2 тижні. Оскільки вплив адалімумабу може залежати від маси тіла, підліткам з високою масою тіла та недостатньою відповіддю на лікування можна застосовувати рекомендовану дозу для дорослих - по 40 мг один раз на тиждень. У пацієнтів з хворобою Крона після введення адалімумабу у дозі 80 мr на тижні 0 з наступним введенням 40 мr на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно 5,5 мкг/мл протягом індукційної терапії. Після введення адалімумаба у дозі 160 мг на тижні 0 з наступним введенням 80&deg;мг на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно 12 мкг/мл протягом індукційної терапії. Середня рівноважна концентрація становила приблизно 7 мкг/мл під час введення адалімумабу у підтримуючій дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. У дітей з хворобою Крона середнього та високого ступеня активності початкова доза адалімумабу у відкритому дослідженні становила 160/80 мг або 80/40 мг на тижнях 0 та 2 залежно від маси тіла. На тижні 4 пацієнти були рандомізовані в співвідношенні 1 : 1 у групи, які отримували залежно від маси тіла або стандартну дозу (40/20 мг 1 раз на 2 тижні), або низьку дозу (20/10 мг 1 раз на 2 тижні) для підтримуючої терапії. Середня рівноважна концентрація становила приблизно 15,7 &plusmn; 6,6 мкг/мл на тижні 4 у пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше (160/80 мг) та 10,6 &plusmn; 6,1 мкг/мл у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг (80/40 кг). У пацієнтів з виразковим колітом після введення адалімумабу у початковій дозі 160 мг на тижні 0 з наступним введенням 80 мг на тижні 2 концентрація у сироватці крові становила приблизно 12&deg; мкг/мл протягом індукційної терапії. Середня рівноважна концентрація становила приблизно 8&deg;мкг/мл під час введення адалімумабу у підтримуючій дозі 40 мг 1 раз на 2 тижні. У пацієнтів з увеїтом після введення адалімумабу у початковій дозі 80 мг на тижні 0 з наступним введенням 40 мг 1 раз на 2 тижні, починаючи з тижня 1, середня рівноважна концентрація становила приблизно від 8 до 10 мкг/мл. Вплив адалімумабу на стан дітей з увеїтом було визначено за допомогою фармакокінетичного моделювання та симуляції на основі фармакокінетики при інших показаннях у дітей (бляшковий псоріаз, ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА), хвороба Крона (ХК) та ентезит&shy; асоційований артрит). Немає клінічних даних про вплив початкової дози адалімумабу на стан дітей віком до 6 років. Прогнозується, що за відсутності метотрексату початкова доза може призвести до підвищення системного впливу. Виведення. Популяційний фармакокі нетичний аналіз даних більше ніж 1300 пацієнтів з РА виявив тенденцію до підвищення явного кліренсу адалімумабу з підвищенням маси тіла пацієнтів. З урахуванням поправок щодо різниці маси тіла було встановлено, що стать та вік мають мінімальний вплив на кліренс адалімумабу. Рівні вільного адалімумабу (не зв'язаного з антитілами проти адалімумабу (ААА)) в сироватці крові були нижчими у пацієнтів, у яких виявлялись ААА. Хайрімоз 40 не вивчали у пацієнтів із порушеннями функцій печінки та нирок.

Показання

Ревматоїдний артрит (РА). Хайрімоз 40 у комбінації з метотрексатом показаний для: 
<ul>
<li>лікування ревматоїдного артриту середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs - disease-modifying anti rheumatic drugs), включаючи метотрексат, не була отримана;</li>
<li>лікування активного прогресуючого ревматоїдного артриту високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом.</li>
</ul>
Хайрімоз 40 можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Адалімумаб продемонстрував пригнічення прогресування структурного ураження суглобів, що було підтверджено рентгенографічно, та покращення функціонального стану при одночасному застосуванні з метотрексатом. Ювеніальний ревматоlдний (ідіопатичний) артрит (ЮРА). Поліартикулярний ювеніальний ревматоїдний (ідіопатичнuй) артрит. Хайрімоз 40 у комбінації з метотрексатом показаний для лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у дітей віком від 2 років, у яких не було адекватної відповіді на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання (DMARDs). Хайрімоз 40 можна застосовувати як монотерапію у разі непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним. Не було проведено досліджень застосування Хайрімоза 40 пацієнтам віком до 2 років. Ентезит-асоційований артрит. Хайрімоз 40 показаний для лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітей віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Аксіальни й спондилоартрит. Анкілозуючий спондиліт (АС). Хайрімоз 40 показаний для лікування дорослих пацієнтів з&nbsp;високим ступенем активності анкілозуючого спондиліту, які не відповіли на традиційну терапію. Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС. Хайрімоз 40 показаний для лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності аксіального спондилоартриту без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія). Псоріатичний артрит (ПсА) Хайрімоз 40 показаний для лікування активного та прогресуючого псоріатичноrо артриту у дорослих паuієнтів, коли не було отримано адекватної відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг захворювання ( DМARDs). Адалімумаб продемонстрував уповільнення темпів прогресування ураження периферичних суглобів, що визначається за допомогою рентгенографії, у пацієнтів із симетричною поліартикулярною формою захворювання та покращання функціонального стану. Бляшковий псоріаз (БП). Хайрімоз 40 показаний для лікування дорослих пацієнтів із помірним або тяжким перебігом хронічного бляшкового псоріазу, яким необхідна системна терапія В педіатрії Бляшковий псоріаз&nbsp;(БП)&nbsp;у&nbsp;дітей. Хайрімоз 40 показаний для лікування хронічного бляшкового псоріазу з тяжким перебігом у дітей віком від 4 років, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість&nbsp;місцевої терапії або фототерапії. Гнійтшй&nbsp;гідраденіт (ГГ). Хайрімоз 40 показаний для лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденіту (acne inversa) у дорослих пацієнтів та у підлітків віком від 12 років, які не відповідали на традиційну системну терапію. Хвороба Крона&nbsp;(ХК). Хайрімоз 40 показаний для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дорослих пацієнтів, які не відповідали на повний курс терапії кортикостероїдами та/або імуносупресантами або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Хвороба Крона (ХК) у&nbsp;дітей. Хайрі юз 40 показаний для лікування хвороби Крона середнього та високого ступеня активності у дітей віком від 6 років. які не відповідали на традиційну терапію, включаючи первинну нутритвну терапію, терапію кортикостероїдами та/або імуномодуляторами, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Виразковий&nbsp;коліт (ВК). Хайрімоз 40 показаний для лікування виразкового коліту середнього та високого ступеня активності у дорослих паціснтів, які не відповідали на традиційну терапію, включаючи терапію кортикостероїдами та/або 6-меркаптопурином або азатіоприном, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії. Увеїт. Хайрімоз 40 показаний для пікування неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у дорослих пацієнтів, які не відповідали на терапію кортикостероїдами. яким необхідно знизити дозу кортикостероїдів або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до терапії кортикостероїдами. Увеїт&nbsp;у&nbsp;дітей. Хайрімоз 40 показаний для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у дітей віком від 2 років. які не відповідали або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до адалімумабу або до будь-якоrо іншого ко тонента препарату.</li>
<li>Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекії, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Помірна та тяжка серцева недостатність (ІІІ/ ІV клас за NYHA) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Адалімумаб вивчали за участю пацієнтів з РА, ЮРА та ПcA. які отримували препарат як монотерапію та одночасно з метотрексатом. Рівень формування антитіл був нижчим при одночасному застосуванні адалімумабу з метотрексатом порівняно з монотерапією. Введення адалімумабу без метотрексату призводило до збільшення рівня формування антитіл, збільшення кліренсу та зниження ефективності адалімумабу. 
<ul>
<li>Не рекомендується одночасне застосовування Хайрі юза 40 з анакінрою (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Не рекомендусться одночасне застосовування Хайрімоза 40 з абатацептом (див. розділ &laquo;Особливості застосування &raquo;).</li>
</ul>

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Хайрімоз 40 може мати незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування Хайрімоза 40 може спричинити виникнення вертиго та порушення гостроти зору (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку. Для запобігання вагітності жінки репродуктивноrо віку повинні користуватися надійними методами контрацепції під час лікування та протягом щонайменше п'яти місяців після введення останньої дози препарату Хайрімоз 40. Вагітність В результаті проспективноrо аналізу, даних щодо застосування адалімумабу під час вагітності (приблизно 2100 випадків вагітностей, які завершилися народженням живих дітей з відомими наслідками, у тому числі понад 1500 випадків застосування препарату у першому триместрі) не виявлено збільшення частоти виникнення вад розвитку у новонароджених. В проспективний когортний реєстр було включено 257 жінок з РА або ХК, які отримували адалімумаб як мінімум протягом першого триместру, та 120 жінок з РА або ХК, &nbsp;які не отримували адалімумаб. Первинною кінцевою точкою була частота розвитку значних вроджених вад у новонароджених. Частота випадків вагітностей, які завершилися народженням принаймні однієї живої дитини зі значною вродженою вадою, становила 6 з 69 (8,7 %) в групі жінок з РА, які отримували адалімумаб, та 5 з 74 (6.8 %) - в групі жінок з РЛ, які не застосовували препарат (нескориговане відношення шансів [ВШ] - 1,31, 95 % довірчий інтервал [ДІ) - 0,38 - 4,52). В групі жінок з ХК, які отримували адалімумаб, частота таких випадк,ів становила 16 з 152 ( 1,5 %), а в групі жінок з ХК, які не застосовували препарат, відповідно 3 з 32 (9,4 %) (нескориговане ВШ - 1, 14 , 95 % Дl - 0,31- 4, 16). В об'єднаній групі жінок з РА та ХК скориговане ВШ (з поправкою на відмінності на вихідному рівні) становило 1,10 (95 % ДІ - 0,45 - 2,73). Між жінками, які застосовували та не застосовували адалімумаб, не було виявлено чітко вираженнх відмінностей щодо вторинних кінцевих точок у вигляді спонтанних абортів, незначних вроджених вад, передчасних пологів, маси тіла та зросту новонароджених і серйозних або опортуністичних інфекцій, а також не було заресстровано випадків мерrвонародження або розвитку злоякісних пухлин. На інтерпретацію даних могли впливати методологічні обмеження дослідження, у тому числі малий об'єм вибірки та нерандомізований дизайн дослідження. В експериментальному дослідженні токсичності на мавпах не було виявлено ознак токсичної дії на материнський організм, а також ембріотоксичної та тератогенної дії. Доклінічні дані щодо постнатальної токсичності адалімумабу відсутні. Оскільки адалімумаб інгібує ФНП-а, його застосування під час вагітності може порушити нормальні імунні реакції у новонародженого дитини. Вагітним жінкам слід застосовувати адалімумаб лише у разі очевидної необхідності. Адалімумаб може проникати через плаценту в сироватку крові новонароджених, матері яких отримували адалімумаб під час вагітності. Тому у таких новонароджених може бути підвищений ризик інфікування. Застосування живих вакцин (наприклад вакцини БЦЖ) немовлятам, що піддавалися впливу адалімумабу внутрішньоутробно, не рекомендується протягом 5 місяців після останньої ін'єкц ії адалімумабу матері у період вагітності. Годувания груддю. Обмежені опубліковані дані свідчать про те, що адалімумаб екскретується у грудне молоко у дуже низьких концентраціях - від 0,1 % до 1 % від рівня у сироватці матері. Враховуючи те, що білки імуноглобуліну G піддаються в кишечнику протеолізу і мають низьку біодоступність, системний вплив адалімумабу на немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, малоймовірні. Отже, препарат Хайрімоз 40 можна застосовувати в період годування груддю. Фертильність. Доклінічні дані щодо впливу адалімумабу на фертильність відсутні.

Спосіб застосування та дози

Діти

Показаний для застосування дітям згідно з розділом &laquo;Показання&raquo;.

Передозування

У ході клінічних досліджень адалімумабу не було виявлено випадків дозолімітуючої токсичності. Пацієнтам призначалися багаторазові дози до 10 мг/ кг, що приблизно в 15 разів більше рекомендо ваної дози і не супроводжувалось ознаками токсичності, пов'язаної із передозуванням.

Побічні реакції

30 місяців. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Зберігати при температурі 2-8 &deg;С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці. Можливе зберігання попередньо-наповнених шприців при кімнатній температурі (не вище 25 &deg;С) протягом не більше 21 доби у захищеному від світла місці. Не використовувати через 21 добу після виймання з холодильника (навіть якщо препарат був знову розміщений у холодильник).

По 0,8 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 або 2 попередньо наповнених шприців у блістерах у картонній коробці.

Категорія відпуску

Сандоз ГмбХ - Виробнича дільниця Асептичні Лікарські Засоби Шафтенау (Асептичні ЛЗШ).

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Біохеміштрассе 10, 6336 Лангккампфен, Австрія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Хайрімоз 40 розчин для ін'єкцій 40 мг/0,8 мл у шприці, 2 шт.