Name: Грастім розчин по 0,3 мг/мл у шприці по 1 мл, 1 шт.
Brand: Доктор Реддіс, Індія
SKU: 8035.3028
Price: 702.43 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

ТОВ Біофарма Плазма, Україна

Філстим розчин для ін'єкцій 0,48 мг, 1,6 мл, 1 шт.

Є в наявності

Філстим

Філстим розчин для ін'єкцій по 0,3 мг, 1 мл

Філстим р-н д/ін. 0,3мг фл. 1мл №1

Сандоз Австрія

Зарсіо розчин для ін'єкцій по 30 млн ОД/0,5 мл у шприці, 5 шт.

Зарсіо р-н д/ін./інф. 30млн ОД/0,5мл шприц №5

Зарсіо

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Дозування

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Об'єм

Міжнародне найменування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Доктор Реддіс, Індія

Грастім

Грастім розчин по 0,3 мг/мл у шприці по 1 мл, 1 шт.

Склад

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
діюча речовина:&nbsp;filgrastim; 1 мл розчину містить людського гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (G-CSF) 0,3 мг (30 млн ОД або 300 мкг); допоміжні речовини: сорбіт (E420), полісорбат 80, натрію ацетат тригідрат, кислота оцтова льодяна, вода для ін&rsquo;єкцій.
</div>
</div>
</div>

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин, вільний від видимих часток та сторонніх включень.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Код АТХ L03А A02.

Фармакодинаміка

Активною речовиною препарату є філграстим &ndash; рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF). Філграстим має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський G-CSF, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну. Філграстим, який одержують за технологією рекомбінантної ДНК, виділяють із клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, що кодує білок G-CSF. Ендогенний G-CSF являє собою синтезований моноцитами, ендотеліальними клітинами та фібробластами фактор росту. На секрецію G-CSF цими клітинами впливає коливання концентрацій нейтрофілів крові та стимуляція клітин, індукованих посередниками запальних реакцій. Сам фактор росту безпосередньо зв&rsquo;язується з високоафінними рецепторами на поверхні гранулоцитів, таким чином стимулюючи їх проліферацію, диференціацію та активацію. Препарат діє тільки на ті гемопоетичні клітини, які можуть стати нейтрофілами, тому він відомий як лінійний специфічний агент. Фізіологічні дії колонієстимулюючих факторів є численними та складними, і наслідки дії цих факторів не були повністю вивчені. Людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор &ndash; глікопротеїн &ndash; регулює створення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх вихід у кров з кісткового мозку. Філграстим значно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення та одночасно призводить до деякого збільшення кількості моноцитів. Збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів при застосуванні препарату в діапазоні рекомендованих доз залежить від величини дози. Їх функціональні властивості нормальні або посилені, про що свідчать результати дослідження хемотаксису і фагоцитозу. Після закінчення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1&ndash;2 днів і до нормального рівня &ndash; протягом 1&ndash;7 днів. Застосування філграстиму значно зменшує частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками або мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку. Застосування філграстиму, як первинне, так і після хіміотерапії, активує клітини-попередники гемоцитів периферичної крові (КПГПК). Ці аутологічні КПГПК можна забирати у хворого і вводити йому після лікування цитостатиками у високих дозах або замість пересадки кісткового мозку, або як доповнення до неї. Введення КПГПК прискорює відновлення кровотворення, зменшує небезпеку геморагічних ускладнень і потребу у переливанні тромбоцитарної маси. У дітей та дорослих із тяжкою хронічною нейтропенією філграстим стабільно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові та знижує частоту інфекційних ускладнень. Застосування філграстиму пацієнтам із нейтропенією, пов'язаною з хіміотерапією, призводить до зменшення лихоманки і ризику виникнення пов'язаної з тяжкою нейтропенією інфекції, до стимулювання проліферації, диференціювання та дозрівання клітин-попередників нейтрофілів та потенціювання впливу зрілих нейтрофілів, зокрема антитілозалежної клітинної цитотоксичності (АЗКЦ), інфільтрації, фагоцитозу та хемотаксису. Клінічна відповідь на терапію філграстимом може бути зменшеною у пацієнтів, які попередньо отримали курс широкої променевої терапії або довгострокову хіміотерапію, оскільки у цих пацієнтів може бути зменшена кількість цільових клітин-попередників.

Фармакокінетика

Як при внутрішньовенному, так і при підшкірному введенні препарату спостерігається позитивна лінійна залежність його концентрації у плазмі крові від дози. Після підшкірного введення рекомендованих доз препарату концентрація у сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8&ndash;16 годин; об&rsquo;єм розподілу в крові становить близько 150 мл/кг. Як після підшкірного, так і після внутрішньовенного введення елімінація препарату з організму відповідає кінетиці 1-го порядку. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові становить близько 3,5 години, а швидкість кліренсу &ndash; приблизно 0,6 мл/хв/кг. Безперервне введення шляхом інфузії протягом 28 днів хворим, які одужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалося ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.

Показання

<ul>
<li>Скорочення тривалості та зниження частоти виникнення нейтропенії та фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому);</li>
<li>скорочення тривалості нейтропенії та її клінічних наслідків у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою алогенною або аутологічною трансплантацією кісткового мозку;</li>
<li>мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК), у тому числі після мієлосупресивної терапії;</li>
<li>довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти та тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією та абсолютною кількістю нейтрофілів &le; 0,5 х 109/л та тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі;</li>
<li>зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів &le;1 х 109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції при неефективності інших засобів контролю нейтропенії;</li>
<li>мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до філграстиму, колонієстимулюючих факторів, Escherichia coli або до будь-яких допоміжних речовин.</li>
<li>Тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія.</li>
<li>Термінальна стадія хронічної ниркової недостатності.</li>
<li>Хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлені безпека та ефективність введення препарату в один день з мієлосупресивними цитотоксичними хіміопрепаратами. Через чутливість мієлоїдних клітин, що швидко діляться, призначати Грастим&reg; в інтервалі 24 години до або після введення препаратів для мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії не рекомендується. При одночасному призначенні філграстиму і 5-фторурацилу тяжкість нейтропенії може посилитись. Взаємодія з іншими гемопоетичними факторами росту і цитокінами невідома. Оскільки літій стимулює вивільнення нейтрофілів, можливе посилення дії препарату при комбінованому введенні. З огляду на фармацевтичну несумісність не можна змішувати препарат з 0,9 % розчином натрію хлориду.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не повідомлялося про випадки небажаного впливу препарату Грастим&reg; на швидкість психомоторних реакцій. Не встановлено впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Щодо застосування філграстиму вагітним жінкам немає достатніх даних. У дослідженнях на тваринах була виявлена репродуктивна токсичність. Збільшена частота випадків втрати плода та материнська токсичність спостерігались у кролів. Опубліковано дані, про трансплацентарне проникнення філграстиму при застосуванні вагітним жінкам. Застосування філграстиму під час вагітності не рекомендоване. Годування груддю Невідомо, чи проникає філграстим у грудне молоко. Ризик для новонародженого/плода не може бути виключено. Рішення про припинення годування груддю або утримання/припинення прийому препарату приймають, беручи до уваги співвідношення ризику для дитини та користі для матері, яка отримує лікування препаратом. Застосовувати його у період годування груддю не рекомендується. Фертильність Філграстим не впливав на репродуктивну функцію або фертильність у щурів.

Спосіб застосування та дози

<div class="collapsible-block">Терапію препаратом Грастим&reg; можна проводити у лікувальних закладах, де є необхідне діагностичне обладнання. Лікарі повинні мати досвід застосування лікарських засобів, що містять гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (G-CSF), та лікування хворих з гематологічними захворюваннями. Процедури мобілізації та аферезу слід проводити при взаємодії з лікарями, які мають відповідний досвід і можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу. Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань. Рекомендована добова доза препарату становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 раз на добу. Першу дозу препарату слід вводити не раніше ніж через 24 години після курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат застосовувати, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне норми. Після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів. Після індукційної і консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів) залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапії. У пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, минуще збільшення кількості нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1&ndash;2 доби після початку лікування препаратом Грастим&reg;. Але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію, поки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. Не рекомендується передчасно відміняти лікування препаратом до переходу кількості нейтрофілів через очікуваний мінімум. Спосіб введення. Препарат Грастим&reg; застосовувати 1 раз на добу у вигляді підшкірних ін&rsquo;єкцій або внутрішньовенних інфузій після розведення 5% розчином глюкози протягом 30 хвилин. У більшості випадків переважає підшкірний шлях введення. При внутрішньовенному введенні одноразової дози тривалість ефекту препарату може скорочуватись. Клінічна значущість цих даних щодо застосування багаторазових доз препарату не встановлена. Вибір способу введення залежить від особливостей конкретної клінічної ситуації і визначається для кожного хворого окремо. Хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку. Рекомендована початкова доза препарату Грастим&reg; &ndash; 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу. Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії і не пізніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку. Корекція дози. Після максимального зниження кількості нейтрофілів добову дозу препарату необхідно скорегувати залежно від зміни кількості нейтрофілів (див. таблицю 1). Таблиця 1 Підбір дози препарату Грастим&reg; після досягнення найнижчого рівня кількості нейтрофілів. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 47.7204%; height: 22.3828px; text-align: center;">Кількість нейтрофілів</td>
<td style="width: 51.839%; height: 22.3828px; text-align: center;">Корегування дози препарату Грастим&reg;</td>
</tr>
<tr style="height: 25.2148px;">
<td style="width: 47.7204%; height: 25.2148px;">&gt; 1 x 109/л протягом 3 діб поспіль</td>
<td style="width: 51.839%; height: 25.2148px;">Зниження дози до 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу</td>
</tr>
<tr style="height: 25.2148px;">
<td style="width: 47.7204%; height: 25.2148px;">Тоді, якщо &gt; 1 x 109/л протягом наступних 3 діб поспіль</td>
<td style="width: 51.839%; height: 25.2148px;">Відміна препарату</td>
</tr>
<tr style="height: 25.2148px;">
<td style="width: 99.5594%; height: 25.2148px;" colspan="2">Якщо під час лікування АКН знижується до рівня &lt;1 x 109/л, дозу препарату збільшувати відповідно до вищезазначеної схеми.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Спосіб введення. Препарат розчиняти у 20 мл 5 % розчину глюкози і застосовувати у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин або тривалої підшкірної чи внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин. Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансфузією ПСКК. Для мобілізації ПСКК при застосуванні препарату Грастим&reg; як монотерапії рекомендована доза становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 5&ndash;7 діб поспіль у вигляді тривалої підшкірної інфузії протягом 24 годин. Проводити 1&ndash;2 сеанси лейкаферезу на 5-ту та 6-ту добу. У деяких випадках додатково проводити 1 сеанс лейкаферезу. Не слід міняти дозу препарату до завершального лейкаферезу. Для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза препарату Грастим&reg; становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу щодня, починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії і поки кількість нейтрофілів не перейде очікуваний мінімум і не досягне норми. Лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання АКН з &lt;0,5х109/л до &gt;5х109/л. Хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, слід проводити 1 сеанс лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові сеанси лейкаферезу. Мобілізація ПСКК у здорових донорів перед алогенною трансплантацією ПСКК. Для мобілізації ПСКК перед алогенною трансплантацією ПСКК для здорових донорів рекомендована доза препарату Грастим&reg; становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 4&ndash;5 діб поспіль. Лейкаферез проводити з 5 доби і при необхідності продовжувати до 6 доби з метою отримання 4x106CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта. Спосіб введення. Препарат слід вводити шляхом підшкірної ін&rsquo;єкції. Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією. Спадкова нейтропенія. Рекомендована початкова доза &ndash; 1,2 млн ОД/кг (12 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін&rsquo;єкції або розділивши на кілька введень. Ідіопатична або періодична нейтропенія. Рекомендована початкова доза &ndash; 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу одноразово або дрібними дозами підшкірно. Підбір дози. Препарат Грастим&reg; вводити щоденно до досягнення і стабільного перевищення показника кількості нейтрофілів 1,5х109/л. Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначати мінімальну ефективну дозу для підтримання цього рівня. Для підтримання необхідної кількості нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1&ndash;2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від ефективності терапії. Надалі кожні 1&ndash;2 тижні проводити індивідуальну корекцію дози для стабілізації середньої кількості нейтрофілів у діапазоні від 1,5 х 109/л до 10 х 109/л. Хворим із тяжкими інфекціями можна застосувати схему зі швидшим збільшенням дози. Безпека застосування філграстиму при тривалому лікуванні хворих дозами понад 2,4 млн ОД (24 мкг/кг) на добу не встановлена. Зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції. Відновлення кількості нейтрофілів. Рекомендована початкова доза препарату &ndash; 0,1 млн ОД/кг (1 мкг/кг) маси тіла на добу зі збільшенням дози до 0,4 млн ОД (4 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін&rsquo;єкції до нормалізації кількості нейтрофілів (АКН &gt;2,0x109/л). Нормалізація кількості нейтрофілів зазвичай настає через 2 доби. У рідкісних випадках (&lt;1 % пацієнтів) для відновлення кількості нейтрофілів доза препарату може бути збільшена до 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг маси тіла на добу). Підтримання нормальної кількості нейтрофілів. Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза становить 30 млн ОД (300 мкг) на добу 2&ndash;3 рази на тиждень за альтернативною схемою (через добу). Надалі може бути необхідна індивідуальна корекція дози і тривале застосування препарату для підтримання середньої кількості нейтрофілів &gt; 2х109/л. Особливі категорії хворих. Корекція дози не потрібна пацієнтам із тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, тому що їх фармакокінетичні та фармакодинамічні показники виявились подібними до таких у здорових добровольців. Особливих рекомендацій щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку немає. Рекомендації щодо розведення препарату. Препарат Грастим&reg; можна вводити у розведеному вигляді у 5 % розчині глюкози. Розведення до концентрації менше 0,2 млн ОД/мл (2 мкг/мл)&nbsp;не рекомендується. При розведенні до концентрації 1,5 млн ОД/мл (15 мкг/мл) необхідно додатково ввести людський альбумін для досягнення концентрації 2 мг/мл. Наприклад, при кінцевому об&rsquo;ємі розчину 20 мл і загальній дозі філграстиму 30 млн ОД (300 мкг) необхідне додаткове введення 0,2 мл 20 % (200 мг/мл) розчину альбуміну. Розведений препарат може адсорбуватися склом та іншими матеріалами, що використовуються для інфузійного введення. Невикористаний лікарський засіб слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Заборонено використовувати розчин натрію хлориду для розведення препарату. Рекомендації перед застосуванням. Перед застосуванням препарату проводять візуальний контроль вмісту флакона або попередньо наповненого шприца. Приготування розчину слід проводити в асептичних умовах. Розчин повинен бути прозорим, без видимих часток. Фізична та хімічна стабільність розведеного розчину зберігається до 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;C. У відомих випадках короткочасного впливу низьких температур не виявлено негативного впливу на стабільність препарату. З мікробіологічної точки зору приготований розчин слід використати одразу. Якщо приготований розчин не використано одразу, відповідальність за його стан після приготування несе користувач. Флакони та попередньо наповнені шприци з препаратом призначені лише для одноразового використання.</div>

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені. Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі ж самі, як і для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.

Передозування

Пацієнтам з онкологічними захворюваннями, які отримують філграстим як доповнення до мієлосупресивної хіміотерапії, рекомендується уникати потенційного ризику виникнення надмірного лейкоцитозу; терапію філграстимом слід припинити, якщо АКН перевищить 10 000/мм3 після найнижчого рівня АКН, викликаного хіміотерапією. Дози філграстиму, які підвищують АКН до рівня понад 10 000/мм3, можуть не надати додаткових клінічних переваг. Максимальна допустима доза філграстиму не визначена. Ефективність спостерігалася при дозах 4&ndash;8 мкг/кг на добу при немієлоаблативній хіміотерапії. Пацієнти з трансплантатом кісткового мозку отримували до 138 мкг/кг на добу без появи токсичних ефектів, хоча і спостерігалась менш помітна реакція при перевищенні добової дози &gt; 10 мкг/кг на добу. Через 1&ndash;2 дні після припинення лікування препаратом кількість циркулюючих нейтрофільних гранулоцитів зазвичай знижується на 50 %, а через 1-7 днів повертається до норми.

Побічні реакції

Умови зберігання

Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8 &deg; С.
Не замораживать.

Упаковка

По 1 мл во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.
По 1 мл в предварительно наполненном шприце, по 1 шприцу в картонной коробке.

Категорія відпуску

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд, Индия.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Участок № 47, с. Бачупали, Бачупали Мандал, округ Медчал Малкайгири , Телангана, Индия.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Грастім р-н 0,3мг/мл шприц 1мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Грастім розчин по 0,3 мг/мл у шприці по 1 мл, 1 шт.