Name: Гардасил суспензія для ін’єкцій 0,5 мл у шприці, 1 шт.
Brand: Мерк Шарп і Доум Б.В.,Нідерланди
SKU: 3253.5232
Price: 4621.78 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Форма випуску

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Об'єм

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям дозволено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Мерк Шарп і Доум Б.В.,Нідерланди

Гардасил

Гардасил суспензія для ін’єкцій 0,5 мл у шприці, 1 шт.

Склад

діюча речовина: papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18). Одна доза (0,5 мл) містить: діючі речовини: рекомбінантні антигени: L1 білок вірусу папіломи людини в таких кількостях: тип 6 &ndash; 20 мкг, тип 11 &ndash; 40 мкг, тип 16 &ndash; 40 мкг, тип 18 &ndash; 20 мкг; допоміжні речовини: алюміній у вигляді ад&rsquo;юванту алюмінію гідроксифосфату сульфату, аморфного; натрію хлорид; L-Гістидин; полісорбат 80; натрію борат; вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Суспензія для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: біла (внаслідок наявності у складі галунів) непрозора суспензія.

Фармакотерапевтична група

Вакцина проти вірусу папіломи людини (типів 6, 11, 16, 18) квадривалентна. Код АТХ J07BM01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Показання

Вакцина Гардасил показана до застосування дівчатам та жінкам віком від 9 до 45 років для попередження захворювань, які викликаються ВПЛ 6, 11, 16, 18 типів, у тому числі раку шийки матки, вульви, піхви та раку анального каналу; передракових та диспластичних станів; генітальних кондилом; інфекцій, спричинених вірусом папіломи людини. Вакцина Гардасил показана для попередження таких захворювань: 
<ul>
<li>рак шийки матки, вульви, піхви та рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18;</li>
<li>генітальні кондиломи (Соndyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11, та інфекції і наступні передракові або диспластичні стани, спричинені ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18;</li>
<li>цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 2 та 3 ступеня (СІN 2/3) та аденокарцинома шийки матки in situ (AIS);</li>
<li>цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 1 ступеня (СІN 1);</li>
<li>внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 2 та 3 ступеня (VIN 2/3);</li>
<li>внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 2 та 3 ступеня (VaIN 2/3);</li>
<li>внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 1 ступеня (VIN 1) та внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 1 ступеня (VaIN 1);</li>
<li>внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.</li>
</ul>
Вакцина Гардасил також показана дівчатам та жінкам віком від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії (СІN), що пов&rsquo;язана з ВПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки in situ (AIS). Вакцина Гардасил показана до застосування хлопчикам та чоловікам віком від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18: 
<ul>
<li>рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18;</li>
<li>генітальні кондиломи (Соndyloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11.</li>
</ul>
Вакцина також показана для попередження передракових та диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18: 
<ul>
<li>внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ступенів.</li>
</ul>

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента вакцини, включаючи тяжкі алергічні реакції до дріжджів (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Особам, у яких розвиваються симптоми, які свідчать про гіперчутливість після введення дози препарату Гардасил, введення наступної дози вакцини протипоказано. Як і щодо інших вакцин, застосування вакцини Гардасил потрібно відкласти у разі наявності у пацієнта гострого захворювання, що супроводжується лихоманкою. Наявність легкої інфекції, такої як незначна інфекція верхніх дихальних шляхів або субфебрильної температури, не є протипоказанням для вакцинації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особи, які отримували імуноглобулін або препарати крові протягом 6-ти місяців перед призначенням першої дози вакцини, були виключені з клінічних досліджень. Застосування з іншими вакцинами Одночасне введення вакцини Гардасил (для ін&rsquo;єкційних вакцин &ndash; у різні ділянки тіла) з вакциною проти гепатиту В (рекомбінантна) не впливало на імунну відповідь типів ВПЛ. Показники серопротекції (кількість пацієнтів, у яких досягнуто серопротекційний рівень антитіл до вірусу гепатиту В &ge; 10 мМО/мл) не змінювалися (96,5 % при одночасній вакцинації і 97,5 % при вакцинації тільки вакциною проти гепатиту В). Середньогеометричні титри (СГТ) антитіл до вірусу гепатиту В були нижчими при одночасному застосуванні, але клінічне значення такого явища не встановлено. Гардасил можна вводити одночасно з комбінованою бустерною вакциною проти дифтерії (d) і правця (T) з коклюшним [ацелюлярний компонент] (аР) та/або поліомієлітним [інактивованим] (IPV) компонентом (вакцини dTаР, dT-IPV, dTаР-IPV) без значущого впливу на відповідь антитіл на будь-який з компонентів будь-якої вакцини. Проте спостерігалася тенденція до зниження СГТ антитіл до ВПЛ у групі, що отримувала одночасно декілька вакцин. Клінічне значення цього спостереження не встановлено. Ці дані базуються на результатах клінічного дослідження, в якому одночасно застосовували комбіновану вакцину dTаР-IPV і першу дозу Гардасил (див. розділ &laquo;Побічна дія&raquo;). Одночасне застосування вакцини Гардасил із іншими вакцинами, окрім вищевказаних, не вивчалося. Застосування з гормональними контрацептивами Під час клінічних досліджень 57,5 % пацієнтів жіночої статі віком 16&ndash;26 років і 31,2 % жінок у віці 24&ndash;45 років, які отримали Гардасил, застосовували гормональні контрацептиви в період вакцинації. Застосування гормональних контрацептивів не впливало на якість імунної відповіді при застосуванні вакцини Гардасил.

Особливості застосування

Відстежування Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів, необхідно чітко реєструвати назву та номер серії лікарського засобу, що застосовується. Рішення про вакцинацію слід прийняти з урахуванням ризику попереднього інфікування ВПЛ та потенційної користі від вакцинації. Як і у разі застосування всіх ін&rsquo;єкційних вакцин, слід забезпечити набір лікарських засобів для невідкладної терапії на випадок розвитку анафілактичних реакцій (розвиваються рідкісно) після введення вакцини. На випадок розвитку анафілактичних реакцій особа повинна бути під наглядом медичного працівника не менше 30 хвилин після вакцинації. Синкопе (непритомність), що іноді супроводжується падінням, може виникати після або навіть перед будь-якою вакцинацією, особливо у підлітків, як психогенна відповідь на ін&rsquo;єкцію голкою. Такий стан іноді може супроводжуватися кількома неврологічними ознаками, наприклад тимчасовим порушенням зору, парестезією та тоніко-клонічними рухами кінцівок в період відновлення стану. Таким чином, після введення вакцини Гардасил слід спостерігати за станом пацієнтів протягом 15 хвилин. Важливо проводити процедуру в умовах, що дають змогу уникнути травми при непритомності. Як і щодо інших вакцин, застосування препарату Гардасил не гарантує ефективності в усіх вакцинованих. Гардасил забезпечує захист лише проти захворювань, викликаних ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18, та меншою мірою &ndash; проти захворювань, викликаних спорідненими типами ВПЛ (див. розділ &laquo;Імунологічні та біологічні властивості&raquo;). Тому слід продовжувати вживати запобіжних заходів проти захворювань, що передаються статевим шляхом. Гардасил застосовується лише з профілактичною метою та не впливає на активні ВПЛ-інфекції або встановлене клінічне захворювання. Встановлено, що Гардасил не має терапевтичного ефекту і тому вакцина не призначена для лікування раку шийки матки, диспластичних захворювань високого ступеня градації шийки матки, піхви та вульви або генітальних кондилом. Вакцина не призначена для профілактики прогресування інших уражень, викликаних ВПЛ. Гардасил не призначений для профілактики новоутворень внаслідок вакцинації проти типів ВПЛ у пацієнтів, інфікованих такими типами ВПЛ, що існували на час вакцинації (див. розділ &laquo;Імунологічні і біологічні властивості&raquo;). При застосуванні вакцини Гардасил у дорослих жінок слід зважати на різну розповсюдженість типів ВПЛ у різних географічних зонах. Вакцинація не є заміною рутинного скринінгу захворювань шийки матки. Оскільки жодна вакцина не забезпечує 100 % ефективність, а Гардасил не забезпечує захист проти кожного типу ВПЛ або проти існуючих інфекцій ВПЛ, рутинний скринінг захворювань шийки матки залишається надзвичайно важливим та проводиться відповідно до місцевих рекомендацій. Особам, що вакцинуються препаратом Гардасил не слід припиняти скринінг раку анального каналу, якщо він був рекомендований лікарем. Безпека та імуногенність вакцини оцінювалися у пацієнтів віком від 7 до 12 років, інфікованих вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) (див. розділ &laquo;Імунологічні та біологічні властивості&raquo;). У осіб з порушенням імунологічної реактивності внаслідок застосування імуносупресантів, генетичного дефекту чи з інших причин, реакція на вакцину може бути відсутньою. Слід з обережністю вводити цю вакцину пацієнтам з тромбоцитопенією або будь-якими порушеннями згортання крові через підвищений ризик розвитку кровотечі після внутрішньом&rsquo;язового введення. Для визначення тривалості захисної реакції було проведено довгострокові дослідження (див. розділ &laquo;Імунологічні і біологічні властивості&raquo;). Відсутні дані про безпеку, імуногенність та ефективність переходу протягом щеплення вакциною Гардасил на інші вакцини, які не охоплюють такі ж самі типи ВПЛ. Тому важливо призначати одну й ту ж саму вакцину протягом всього періоду щеплення для встановленої схеми введення доз. Натрій Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводились.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Спеціальні дослідження застосування вакцини вагітним жінкам не проводилися. Протягом програми клінічної розробки препарату у 3 819 жінок (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) повідомлялося як мінімум про один випадок вагітності. У осіб, які застосовували препарат Гардасил або плацебо, не було суттєвих відмінностей у типах вроджених аномалій або кількості вагітностей з несприятливим результатом. Такі дані стосовно вагітних жінок (більше 1 000 випадків) вказували на відсутність мальформацій, токсичності для плода і новонародженого. Дані застосування вакцини Гардасил у період вагітності не вказували на проблеми безпеки застосування препарату. Проте цих даних недостатньо для того, щоб рекомендувати застосування вакцини Гардасил у період вагітності. Слід відкласти вакцинацію до завершення вагітності. Годування груддю. У жінок, які годують груддю, яким вводили Гардасил або плацебо протягом періоду вакцинації в ході клінічних досліджень, частота побічних реакцій у матерів та немовлят, яких годують груддю, була порівняною у групі щеплених вакциною і групі щеплених плацебо. Крім цього, імуногенність вакцини була порівняною у жінок, які годують груддю, та жінок, які не годують груддю, протягом періоду вакцинації. Тому Гардасил можна застосовувати жінкам, які годують груддю. Фертильність. Дослідження на тваринах не вказують на прямий чи непрямий шкідливий вплив відносно репродуктивної токсичності. У дослідженні на щурах не спостерігалося ніякого впливу на фертильність у самців.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування Вакцину слід вводити шляхом внутрішньом&rsquo;язової ін&rsquo;єкції. Бажаним місцем введення є дельтовидний м&rsquo;яз плеча або передньолатеральна ділянка верхньої частини стегна. Препарат не можна вводити внутрішньовенно. Підшкірний та внутрішньошкірний способи введення препарату не вивчалися; такі методи введення не рекомендовано. Дозування Діти віком від 9 до 13 років включно Гардасил можна застосовувати за схемою із двох доз (по 0,5 мл: 0 та 6 місяців). Якщо другу дозу вводять раніше, ніж через 6 місяців після першої, то слід обов&rsquo;язково ввести третю дозу. Альтернативно, Гардасил можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю &ndash; як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року. Діти віком від 14 років і дорослі Гардасил слід застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців). Другу дозу слід вводити принаймні через 1 місяць після першої, а третю &ndash; як мінімум через 3 місяці після другої дози. Всі три дози слід ввести протягом 1 року. Гардасил слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій. Особам, які отримали першу дозу вакцини Гардасил, рекомендовано завершити повний курс щеплення вакциною Гардасил. Необхідність застосування бустерної дози не встановлена.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату Гардасил дітям віком до 9 років не встановлені, даних немає. Люди літнього віку Дослідження ефективності при застосуванні вакцини людям віком понад 45 років не проводились, тому застосування даній категорії не рекомендовано.

Передозування

Були повідомлення про випадки введення вакцини Гардасил у дозах, що перевищують рекомендовані. У цілому профіль побічних реакцій при передозуванні був співставним з профілем при введенні рекомендованих разових доз вакцини Гардасил.

Побічні реакції

A. Резюме профілю безпеки В 7 клінічних дослідженнях (6 плацебо-контрольованих) учасникам вводили вакцину Гардасил або плацебо в день реєстрації у дослідженні, і надалі &ndash; приблизно через 2 і 6 місяців. Декілька осіб (0,2 %) припинили участь у дослідженні з причини виникнення побічних реакцій. У всіх учасників досліджень (6 досліджень) та в заздалегідь визначеній підгрупі (1 дослідження) безпеку оцінювали за записами спостереження в картці вакцинації, що реєструвалися впродовж 14 днів після кожної ін&rsquo;єкції вакцини Гардасил або плацебо. За картками вакцинації учасників дослідження, 10 088 осіб отримували Гардасил (6 995 дівчинки і жінки віком 9&ndash;45 років, 3 093 хлопчики і чоловіки віком 9&ndash;26 років на момент реєстрації в дослідженні) і 7 995 осіб (5 692 дівчинки і жінки та 2 303 хлопчики і чоловіки) отримували плацебо. Найчастіше спостерігалися такі побічні реакції: побічні реакції в місці ін&rsquo;єкції (77,1 % вакцинованих впродовж 5 днів після будь-якого візиту для проведення вакцинації) та головний біль (16,6 % вакцинованих). Ці побічні реакції зазвичай були легкої або помірної інтенсивності. B. Таблиця побічних реакцій Клінічні дослідження У таблиці 1 представлено побічні реакції, пов&rsquo;язані з введенням вакцини, що спостерігались у пацієнтів, яким вводили Гардасил, з частотою щонайменше 1,0 %, а також з більшою частотою, ніж у групі щеплених плацебо. Побічні реакції класифікуються за наступною частотою: дуже часті (&ge;1/10), часті (&ge;1/100 - &lt;1/10), нечасті (&ge;1/1000 - &lt;1/100), поодинокі (&ge;1/10 000 - &lt;1/1 000), рідкісні (&lt;1/10 000). Досвід постмаркетингового застосування Таблиця 1 включає додаткові побічні реакції, які виникали спонтанно протягом постмаркетингового застосування вакцини Гардасил по всьому світу. Оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно від невстановленої кількості людей, не завжди можна точно встановити їх частоту або причинно-наслідковий зв&rsquo;язок з введенням вакцини. Як наслідок, частоту виникнення цих побічних реакцій визначено як &laquo;невідомо&raquo;. Таблиця 1. Побічні реакції після введення вакцини Гардасил за даними клінічних досліджень та постмаркетингового спостереження 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 99.9995%; height: 380.674px;" border="1">
<tbody>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Клас систем органів</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Частота</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Побічні реакції</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Невідомо</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Целюліт* у місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7852px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Невідомо</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура*, лімфаденопатія*, аутоімунна гемолітична анемія</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7852px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Порушення з боку імунної системи</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Невідомо</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;">Реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 89.5703px;" rowspan="2">Порушення з боку нервової системи</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Дуже часті</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Головний біль</td>
</tr>
<tr style="height: 67.1777px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 67.1777px;">Невідомо</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 67.1777px;">Гострий дисемінований енцефаломієліт*, запаморочення1,*, синдром Гійєна&ndash;Барре*, синкопе, що зрідка супроводжувалися тоніко-клонічними судомами*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;" rowspan="2">Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Часті</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Нудота</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Невідомо</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Блювання*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 44.7852px;" rowspan="2">Порушення з боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Часті</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Біль в кінцівках</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Невідомо</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Артралгія*, міалгія*</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="height: 22.3926px; width: 33.3017%;" rowspan="3">Порушення загального характеру, а також порушення, що виникають у місці введення</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Дуже часті</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Еритема, біль, набряк у місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Часті</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Лихоманка Гематома, свербіж у місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3926px;">
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Невідомо</td>
<td style="width: 33.3017%; height: 22.3926px;">Астенія*, озноб*, слабкість*, нездужання*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Побічні реакції, що виникли при постмаркетинговому застосуванні (частоту неможливо встановити за наявними даними). 1Протягом клінічних досліджень запаморочення спостерігалося як найпоширеніша побічна реакція у жінок. У чоловіків більша частота виникнення запаморочення не спостерігалася в групі щеплення вакциною порівняно з групою щеплення плацебо. Крім цього, в клінічних дослідженнях нижчезазначені побічні реакції, які були визначені дослідником як пов&rsquo;язані з вакциною або плацебо, спостерігалися з частотою нижче 1 %. Порушення з боку органів дихання, грудної клітини та середостіння: рідкісні: бронхоспазм. Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини: поодинокі: кропив&rsquo;янка. 9 випадків (0,06 %) кропив&rsquo;янки спостерігалися в групі Гардасил, а 20 випадків (0,15 %) &ndash; в групі плацебо, що містив ад&rsquo;ювант. У клінічних дослідженнях в групі по вивченню безпеки учасники повідомляли про будь-які нові медичні стани, що виникали в період спостереження. Серед 15 706 осіб, які отримували Гардасил, та 13 617 осіб, які отримували плацебо, виявлено 39 випадків розвитку неспецифічного артриту/артропатії (24 в групі Гардасил та 15 в групі плацебо). Клінічне дослідження за участю 843 здорових підлітків чоловічої і жіночої статі віком від 11 до 17 років введення першої дози вакцини Гардасил одночасно з комбінованою (інактивованою) бустерною вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент) та (інактивованою) вакциною проти поліомієліту показало підвищення частоти виникнення набряку у місці введення та головного болю після одночасного застосування вакцин. Різниця в частоті виникненні становила &lt; 10 % та у більшості пацієнтів побічні реакції були слабкої або помірної інтенсивності. Звітування про побічні реакції Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком, пов&rsquo;язаних із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які побічні реакції через національну систему звітності.

3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, і при візуальній зміні фізичних властивостей суспензії.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8 &deg;С у захищеному від світла місці. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Попередньо наповнений шприц Первинна упаковка: по 0,5 мл (1 доза) суспензії в попередньо наповненому шприці (об&rsquo;єм 1,5 мл) з боросилікатного скла типу 1 (USP/Eur.Ph.). Шприц із пристроєм для безпечного введення (або без нього), оснащений полікарбонатним захисним бромбутиловим ковпачком та поршнем, що зачинений пробкою із бутилкаучука та покритий силіконом. Попередньо наповнений шприц випускається у комплекті з 1 голкою. 1 попередньо наповнений шприц у комплекті з 1 голкою, поміщений у контурну коміркову упаковку. Вторинна упаковка: по 1 попередньо наповнений шприц у комплекті з 1 голкою, поміщених в контурну коміркову упаковку, вкладають в картонну коробку разом з інструкцією про медичне застосування.

Категорія відпуску

Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Гардасил суспензія для ін’єкцій 0,5 мл у шприці, 1 шт.