Name: Форксіга таблетки по 10 мг, 30 шт.
Brand: Астра Зенека, Велика Британія
SKU: 9095.1918
Price: 1116.22 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

дапагліфлозин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Код АТС/ATX

Дозування

Первинна упаковка

Код Моріон

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Астра Зенека, Велика Британія

Форксіга таблетки по 10 мг, 30 шт.

Форксіга

Склад

діюча речовина: дапагліфлозин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 6,15 мг або 12,30 мг дапагліфлозину пропандіолу моногідрату у перерахуванні на дапагліфлозин 5 мг або 10 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, кросповідон, кремнію діоксид, магнію стеарат, опадрай ІІ жовтий.
&nbsp;

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 10 мг: жовті двоопуклі таблетки ромбовидної форми, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням 10 на одному боці та 1428 &nbsp; на іншому боці.
&nbsp;

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при цукровому діабеті, інгібітори натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2). Код АТХ А10ВК01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування
Дапагліфлозин швидко і добре всмоктувався після перорального застосування. Максимальні концентрації дапагліфлозину в плазмі крові (Cmax) звичайно досягалися протягом 2 годин після застосування препарату натще. Середні геометричні значення Cmax і AUC&tau; дапагліфлозину при досягненні рівноважної концентрації після застосування дапагліфлозину в дозах 10 мг один раз на добу становили 158 нг/мл і 628 нг год/мл відповідно. Абсолютна біодоступність дапагліфлозину після перорального застосування препарату у дозі 10 мг становить 78 %. Застосування препарату з їжею з високим вмістом жирів знижувало Cmax дапагліфлозину на &nbsp;&nbsp;&nbsp;50 % і подовжувало показник Tmax приблизно на 1 годину, але не змінювало показник AUC порівняно з прийомом препарату натще. Ці зміни не вважаються клінічно значущими. Таким чином, препарат Форксіга можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Розподіл
Дапагліфлозин зв&rsquo;язується з білками приблизно на 91 %. При різних захворюваннях зв&rsquo;язування препарату з білками не змінювалося (наприклад при порушенні функції нирок або печінки). Середній об&rsquo;єм розподілу дапагліфлозину при досягненні рівноважної концентрації становив 118 л.
Біотрансформація
Дапагліфлозин широко метаболізується, в першу чергу з утворенням дапагліфлозину 3-O-глюкуроніду, що є неактивним метаболітом. Дапагліфлозин 3‑O-глюкуронід або інші метаболіти не забезпечують глюкозознижувальну дію. Утворення дапагліфлозину 3-O-глюкуроніду опосередковане UGT1A9, ферментом у печінці та нирках, а метаболізм, опосередкований CYP, у людей не відігравав значної ролі у кліренсі.
Виведення
Середній кінцевий період напіввиведення з плазми крові (t1/2) дапагліфлозину у здорових учасників дослідження становив 12,9 години після одноразового перорального прийому дапагліфлозину в дозі 10 мг. Середній загальний системний кліренс дапагліфлозину, введеного внутрішньовенно, складав 207 мл/хв.
Дапагліфлозин і пов&rsquo;язані з ним метаболіти в основному виводяться шляхом екскреції із сечею, причому менше 2 % дапагліфлозину виводиться в незміненому вигляді. Після застосування дози 50 мг [14С]-дапагліфлозину виводилося 96 % дози: 75 % &ndash; із сечею і 21 % &ndash; з калом. Приблизно 15 % дози виводилося з калом у незміненому вигляді.
Лінійність
Вплив дапагліфлозину збільшувався пропорційно збільшенню дози дапагліфлозину в діапазоні від 0,1 до 500 мг, а його фармакокінетика не змінювалася з часом при повторному добовому дозуванні протягом до 24 тижнів.
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Середня системна експозиція дапагліфлозину у рівноважному стані (20 мг дапагліфлозину один раз на добу протягом 7 діб) у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та порушенням функції нирок легкого, середнього та тяжкого ступенів (що визначається за плазмовим кліренсом йогексолу) була на 32 %, 60 % та 87 % відповідно вище за таку у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу з нормальною функцією нирок. Добова екскреція глюкози із сечею при рівноважній концентрації препарату значною мірою залежала від функції нирок і становила 85, 52, 18 та 11 г глюкози на добу у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та нормальною функцією нирок або з порушенням функції нирок легкого, середнього або тяжкого ступеня відповідно. Вплив гемодіалізу на експозицію дапагліфлозину невідомий.
Порушення функції печінки
У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня (клас А і клас В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) середні значення Cmax і AUC дапагліфлозину були вище на 12 % і 36 % відповідно у порівнянні з відповідними показниками у здорових учасників дослідження в контрольній групі. Такі відмінності не вважаються клінічно значущими. У пацієнтів з порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) середні показники Cmax і AUC дапагліфлозину були на 40 % і 67 % відповідно вище ніж ті ж показники у здорових учасників дослідження в контрольній групі.
Пацієнти літнього віку (&ge; 65 років)
У пацієнтів віком до 70 років клінічно значущого збільшення експозиції препарату в залежності тільки від віку не спостерігається. Однак можна очікувати підвищеної експозиції препарату у зв&rsquo;язку зі зниженням функції нирок з віком. Недостатньо даних для того, щоб зробити висновки щодо експозиції у пацієнтів віком ˃ 70 років.
Діти
Фармакокінетика у популяції пацієнтів дитячого віку не вивчалася.
Стать
Середній показник AUCss дапагліфлозину у жінок, за оцінками, був приблизно на 22 % вище, ніж у чоловіків.
Расова належність
Ніяких клінічно значущих відмінностей у системній експозиції препарату між представниками європеоїдної, негроїдної або монголоїдної раси не спостерігалося.
Маса тіла
Експозиція дапагліфлозину знижувалася при збільшенні маси тіла. Отже, пацієнти з низькою масою тіла можуть мати дещо підвищену експозицію препарату, а пацієнти з високою масою тіла &ndash; дещо знижену експозицію препарату. Однак відмінності в експозиції не вважалися клінічно значущими.

Показання

Препарат &laquo;Форксіга&raquo; показаний дорослим для лікування недостатньо контрольованого
цукрового діабету 2&nbsp;типу як доповнення до дієти та фізичних навантажень;
<ul>
<li>у якості монотерапії, коли застосування метформіну вважається неможливим через непереносимість препарату;</li>
<li>у поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування діабету 2&nbsp;типу.</li>
</ul>
Результати досліджень щодо вивчення поєднання препаратів, впливів на глікемічний контроль та серцево-судині події, а також дослідження популяцій, див.&nbsp;розділи&nbsp; &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої із допоміжних речовин.
&nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії
Діуретики
Застосування дапагліфлозину може збільшити діуретичний ефект тіазидних і петльових діуретиків, а також може збільшити ризик розвитку дегідратації та артеріальної гіпотензії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Інсулін та засоби, що посилюють секрецію інсуліну
Інсулін та засоби, що посилюють секрецію інсуліну, такі як препарати сульфонілсечовини, викликають розвиток гіпоглікемії. Таким чином, для зниження ризику розвитку гіпоглікемії при застосуванні в комбінації з дапагліфлозином може бути доцільним застосування більш низьких доз інсуліну або засобів, що посилюють секрецію інсуліну (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Фармакокінетичні взаємодії
Метаболізм дапагліфлозину проходить в основному шляхом кон&rsquo;югації з глюкуронідом, опосередкованої УДФ-глюкуронілтрансферазою 1А9 (UGT1A9).
У ході проведення досліджень в умовах in vitro дапагліфлозин не пригнічував ізоферменти цитохрому P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 та не індукував CYP1A2, CYP2B6 або CYP3A4. Таким чином, не очікується, що дапагліфлозин змінюватиме метаболічний кліренс одночасно застосовуваних лікарських засобів, що метаболізуються цими ферментами.
Вплив інших лікарських засобів на дапагліфлозин
Дослідження з вивчення взаємодії, проведені за участю здорових добровольців з використанням в основному однієї дози препарату, свідчать про те, що фармакокінетика дапагліфлозину не змінюється під дією метформіну, піоглітазону, ситагліптину, глімепіриду, воглібозу, гідрохлоротіазиду, буметаніду, валсартану або симвастатину.
Після одночасного застосування дапагліфлозину з рифампіцином (індуктором різних активних переносників та ферментів, що метаболізують лікарські засоби) спостерігалося зниження на 22 % системної експозиції (АUC) дапагліфлозину, але без клінічно значущої дії на добову екскрецію глюкози із сечею. Коригування дози не рекомендується. Клінічно значущого ефекту при застосуванні препарату з іншими індукторами (наприклад, карбамазепіном, фенітоїном, фенобарбіталом) не очікується.
Після одночасного застосування дапагліфлозину з мефенамовою кислотою (інгібітором UGT1A9) спостерігалося збільшення системної експозиції дапагліфлозину на 55 %, але без клінічно значущої дії на добову екскрецію глюкози з сечею. Коригування дози не рекомендується.
Вплив дапагліфлозину на інші лікарські засоби
В дослідженнях з вивчення взаємодії, проведених за участю здорових добровольців з використанням в основному однієї дози препарату, дапагліфлозин не змінював фармакокінетику метформіну, піоглітазону, ситагліптину, глімепіриду, гідрохлоротіазиду, буметаніду, валсартану, дигоксину (субстрату P-gp) і варфарину (S‑варфарину, субстрату CYP2C19) або антикоагулянтні ефекти варфарину, що оцінювалися за міжнародним нормалізованим відношенням (МНВ). Поєднання разової дози дапагліфлозину 20 мг та симвастатину (субстрату CYP3A4) призводило до збільшення AUC симвастатину на 19 % і збільшення AUC симвастатинової кислоти на 31 %. Збільшення експозиції симвастатину і симвастатинової кислоти не вважається клінічно значущим.
Вплив на результати аналізу на 1,5-ангідроглуцитол (1,5-AG)
Моніторинг глікемічного контролю за допомогою аналізу на 1,5-AG не рекомендується, оскільки показники 1,5-AG є недостовірними&nbsp; для оцінки контролю глікемії у пацієнтів, які приймають інгібітори НЗКТГ2. Для моніторингу глікемічного контролю рекомендується скористатись альтернативними методами.
Діти
Дослідження взаємодії проводилися лише за участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок
Ефективність застосування дапагліфлозину залежить від функції нирок; ефективність препарату знижується у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня і, ймовірно, відсутня у пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Серед пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня (пацієнтів з кліренсом креатиніну рШКФ &lt; 60 мл/хв побічні реакції у вигляді підвищення рівнів креатиніну, фосфору, паратиреоїдного гормону (ПТГ) і появи артеріальної гіпотензії спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували дапагліфлозин, ніж у тих, які отримували плацебо.
Не слід розпочинати прийом Форксіги пацієнтам з ШКФ &lt; 60 мл/хв, необхідно припинити застосування при стійкому зниженні ШКФ нижче 45 мл/хв.
Застосування препарату Форксіга не вивчалося у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (з рШКФ &lt; 30 мл/хв) або термінальною стадією ниркової хвороби.
Моніторинг ниркової функції рекомендується у таких випадках:
<ul>
<li>перед початком лікування дапагліфлозином і принаймні один раз на рік після початку лікування (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;);</li>
<li>перед початком застосування супутніх лікарських засобів, які можуть погіршити ниркову функцію, а також періодично після початку застосування препаратів;</li>
<li>при ниркової функції з ШКФ&lt;60 мл/хв, принаймні від 2 до 4 разів на рік.</li>
</ul>
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
Досвід застосування препарату у клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з порушенням функції печінки обмежений. Експозиція дапагліфлозину збільшується у пацієнтів з тяжким порушенням функції печінки (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Застосування пацієнтам з ризиком розвитку зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини, та/або артеріальної гіпотензії.
Завдяки своєму механізму дії дапагліфлозин збільшує рівень діурезу, що може привести до помірного зниженням артеріального тиску, що спостерігається в клінічних дослідженнях (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), це може бути більш виражено у пацієнтів з дуже високими рівнями глюкози в крові.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам, для яких падіння артеріального тиску, викликане застосуванням дапагліфлозину, може становити небезпеку, наприклад, пацієнтам з артеріальною гіпотензією в анамнезі, які приймають антигіпертензивні лікарські засоби, або пацієнтам літнього віку.
У випадках супутніх захворюваннь, що можуть призвести до розвитку зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини (наприклад, захворювання шлунково-кишкового тракту), рекомендується проводити ретельний моніторинг ступеня зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини (наприклад, фізикальне обстеження, вимірювання артеріального тиску, лабораторні аналізи, включаючи рівень гематокриту) та рівнів електролітів. Пацієнтам, у яких виникає зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини, рекомендується тимчасове припинення лікування дапагліфлозином до того часу, поки зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини не буде усунене (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Діабетичний кетоацидоз
Були отримані повідомлення про рідкі випадки діабетичного кетоацидозу (ДКА), в тому числі загрозливого та фатального для життя, у пацієнтів, які отримували інгібітори натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (іНЗКТГ2), у тому числі дапагліфлозин. У ряді випадків стан проявлявся атипово, тільки помірним підвищенням рівня глюкози у крові не більше ніж до 14 ммоль/л (250 мг/дл). Невідомо, чи виникає ДКА частіше при застосуванні більш високих доз дапагліфлозину.
Якщо у пацієнта спостерігаються неспецифічні симптоми, такі як нудота, блювання, анорексія, біль у животі, надмірна спрага, утруднене дихання, сплутаність свідомості, підвищена втомлюваність або сонливість, cлід враховувати ризик розвитку діабетичного кетоацидозу. При виникненні таких симптомів, незалежно від рівня глюкози крові, необхідно негайно обстежити пацієнта на предмет наявності кетоацидозу.
За наявності підозри на ДКА або при його діагностуванні лікування дапагліфлозином слід негайно тимчасово припинити.
Пацієнтам, госпіталізованим для проведення великих хірургічних втручань або з приводу серйозних гострих захворювань, лікування слід призупинити. В обох випадках лікування дапагліфлозином можна відновити після стабілізації стану пацієнта.
Перед початком лікування дапагліфлозином слід розглянути фактори в анамнезі пацієнта, які можуть сприяти розвитку кетоацидозу.
До пацієнтів, які можуть мати підвищений ризик розвитку ДКА, належать пацієнти з низьким функціональним резервом бета-клітин (наприклад, пацієнти із цукровим діабетом 2 типу з низьким рівнем С-пептиду або з латентним аутоімунним діабетом дорослих (LADA) або пацієнти з панкреатитом в анамнезі), пацієнти зі станами, які можуть призводити до обмеженого вживання їжі або важкого зневоднення, пацієнти, дози інсуліну для яких знижені, та пацієнти зі збільшеною потребою в інсуліні внаслідок гострого захворювання, хірургічного втручання або зловживання алкоголем. Застосовувати інгібітори натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (іНЗКТГ2) таким пацієнтам слід з обережністю.
Відновлювати лікування інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (іНЗКТГ2) пацієнтам з попередньо перенесеним ДКА, що виник під час лікування інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (іНЗКТГ2), не рекомендується, окрім випадків, коли чітко виявлено та усунено інший фактор розвитку ДКА.
&nbsp;
Некротичний фасциїт промежини (гангрена Фурньє)
Повідомлялося про випадки некротичного фасциїту промежини (також відомого як гангрена Фурньє) у жінок та чоловіків, які отримували інгібітори SGLT2 у післяреєстраційний період. Це рідкісне, але серйозне явище, що потенційно може загрожувати життю, вимагає хірургічного втручання та антибіотикотерапії.
Пацієнтам треба рекомендувати звертатися по медичну допомогу, якщо у них виникла комбінація таких симптомів, як біль, чутливість, еритема чи набряк у ділянці статевих органів чи промежини, що супроводжуються лихоманкою чи ознобом.
Треба знати, що некротичному фасциїту може передувати урогенітальна інфекція чи перинеальний абсцес. Якщо підозрюють гангрену Фурньє, застосування препарату Форксіга необхідно скасувати та розпочати лікування (у т.ч. з антибіотиками та хірургічним видаленням некротичних мас).
&nbsp;
Цукровий діабет 1 типу
Безпека та ефективність застосування дапагліфлозину пацієнтам із цукровим діабетом 1 типу встановлені не були, а тому не слід застосовувати дапагліфлозин для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу. Деякі дані, отримані у ході клінічних досліджень, свідчать про те, що ДКА виникає із загальною частотою у пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу, які отримують інгібітори натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (іНЗКТГ2).
Інфекції сечовивідних шляхів
Екскреція глюкози із сечею може бути пов&rsquo;язана з підвищеним ризиком розвитку інфекції сечовивідних шляхів; таким чином, при лікуванні пієлонефриту або уросепсису може бути доцільним тимчасове припинення застосування дапагліфлозину.
Пацієнти літнього віку (&ge; 65 років)
Пацієнти літнього віку мають більший ризик розвитку зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини, а також частіше отримують лікування &nbsp; діуретиками.
Пацієнти літнього віку частіше мають порушення ниркової функції та/або отримують лікування антигіпертензивними лікарськими засобами, що можуть спричиняти зміни ниркової функції, такими як інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (іАПФ) та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ першого типу (БРА). Для пацієнтів літнього віку надаються ті ж самі рекомендації стосовно ниркової функції, як і для всіх пацієнтів (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Серцева недостатність
Досвід застосування дапагліфлозину в рамках клінічних досліджень пацієнтам IV класом серцевої недостатності за класифікацією NYHA відсутній.
Ампутації нижніх кінцівок
У довгострокових поточних клінічних дослідженнях з іншими іНЗКТГ2 спостерігалось зростання кількості випадків ампутації нижніх кінцівок (головним чином, пальця стопи). Невідомо, чи це ефект класу препаратів. Важливо радити пацієнтам стандартний профілактичний догляд за стопою, як і всім хворим на цукровий діабет.
Оцінка лабораторних аналізів сечі
Пацієнти, які отримують лікарський засіб Форксіга, матимуть позитивні результати аналізу на глюкозу в сечі з огляду на механізм дії препарату.
Лактоза
Таблетки містять лактозу безводну. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Форксіга не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтів слід попередити про ризик розвитку гіпоглікемії під час застосування дапагліфлозину в поєднанні із сульфонілсечовиною або інсуліном.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Даних щодо застосування дапагліфлозину вагітними жінками немає. Дослідження на щурах виявили токсичний вплив препарату на нирки у ході їх розвитку в період часу, що відповідає другому і третьому триместру вагітності у людини. Таким чином, застосування дапагліфлозину не рекомендується під час другого та третього триместрів вагітності.
При встановленні факту вагітності лікування дапагліфлозином слід припинити.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється дапагліфлозин та/або його метаболіти у грудне молоко людини. Наявні дані, отримані у ході фармакологічних/токсикологічних досліджень, продемонстрували екскрецію дапагліфлозину/метаболітів у молоко, а також фармакологічно-опосередковані ефекти у потомства під час грудного вигодовування. Ризик для новонароджених/немовлят не може бути виключений. Дапагліфлозин не слід застосовувати під час годування груддю.
Репродуктивна функція
Вплив дапагліфлозину на репродуктивну функцію у людини не вивчався. У самців і самок тварин застосування дапагліфлозину не впливало на фертильність при застосуванні препарату в будь-якій досліджуваній дозі.

Спосіб застосування та дози

Дозування
Монотерапія та додаткова комбінована терапія
Рекомендована доза дапагліфлозину становить 10 мг один раз на добу. При застосуванні дапагліфлозину в комбінації з інсуліном або засобами, що посилюють секрецію інсуліну, такими як сульфонілсечовина, з метою зниження ризику розвитку гіпоглікемії слід розглянути можливість застосування низьких доз інсуліну або засобів, що посилюють секрецію інсуліну (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Не слід призначати пацієнтам зі швидкістю клубочкової фільтрації [ШКФ] &lt; 60 мл/хв, необхідно припинити застосування при стійкому зниженні ШКФ нижче 45 мл/хв (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Корекція дози залежно від функції нирок не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня корекція дози не потрібна. Пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки препарат рекомендується у початковій дозі 5 мг. Якщо препарат добре переноситься, дозу можна збільшити до 10 мг (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Пацієнти літнього віку (&ge; 65 років)
Загалом, корекція дози препарату у зв&rsquo;язку з віком пацієнта не потрібна. Слід враховувати функцію нирок і ризик розвитку зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
&nbsp;

Діти

Діти
Безпека та ефективність дапагліфлозину для дітей віком від 0 до ˂ 18 років) на цей час ще не встановлені. Дані відсутні.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Форксіга потрібно приймати внутрішньо один раз на добу в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими.

Передозування

Дапагліфлозин не продемонстрував жодних ознак токсичності у здорових учасників дослідження при пероральному застосуванні разових доз до 500 мг (в 50 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини). У цих учасників дослідження можна було виявити глюкозу в сечі протягом дозозалежного періоду часу (не менше 5 днів для дози 500 мг) без випадків дегідратації, артеріальної гіпотензії або електролітного дисбалансу, а також без клінічно значущої дії на інтервал QTc. Частота розвитку гіпоглікемії була подібною до частоти в групі застосування плацебо. У клінічних дослідженнях, в яких застосовувалися дози до 100 мг один раз на добу (в 10 разів вище максимальної рекомендованої дози для людини) протягом 2 тижнів здоровим учасникам дослідження та пацієнтам з цукровим діабетом 2 типу, частота виникнення гіпоглікемії була трохи вищою, ніж у групі застосування плацебо, і не була дозозалежною. Частота побічних явищ, включаючи дегідратацію або артеріальну гіпотензію, була подібною до частоти у групі застосування плацебо; клінічно значущі дозозалежні зміни в лабораторних показниках, включаючи рівні електролітів та біомаркерів функції нирок у сироватці крові, не відмічалися.
У випадку передозування слід розпочати відповідне підтримувальне лікування, що визначається клінічним станом пацієнта. Виведення дапагліфлозину за допомогою гемодіалізу не вивчалося.
&nbsp;

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі до 25 &deg;С.

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

АстраЗенека ЮК Лімітед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Сілк Роад Бізнес Парк, Макклсфілд, SK10 2NA, Велика Британія.
&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Форксіга таблетки по 10 мг, 30 шт.