Name: Флуконазол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл
Brand: Фарматрейд ДП, Україна
SKU: 8742.3228
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Новофарм-Біосинтез Україна

Дифлюзол розчин для інфузій 2 мг/мл у флаконі, 100 мл

Дифлюзол р-н д/інф. 2мг/мл фл. 100мл №1

Є в наявності

флуконазол

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Флуконазол-Дарниця розчин для інфузій 0,2%, 100 мл

КРКА Словенія

Дифлазон для інфузій по 2мг/мл, 100 мл

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Кусум Індія

Фуцис таблетки, 150 мг, 1 шт.

Флуконазол-Дарниця капсули по 150 мг, 1 шт.

Астрафарм Україна

Флуконазол капсули по 150 мг, 1 шт.

Артеріум Україна

Дифлюзол-КМП капсули по 150 мг, 1 шт.

Дифлюзол-КМП капс. 150мг №1

Здоров'я Україна Харків

Флуконазол-Здоров'я форте капсули по 200 мг, 2 шт.

Фуцис таблетки по 50 мг, 10 шт.

Фуцис табл. 50мг №10

Флуконазол-Здоров'я капсули по 150 мг, 3 шт.

Технолог Україна

Флуконазол таблетки по 50 мг, 10 шт.

Флуконазол

Тева

Флуконазол-Тева капсули по 150 мг, 1 шт.

Червона Зірка Харків

Флуконазол-КР капсули по 150 мг, 2 шт.

Фуцис ДТ таблетки дисперговані по 50 мг, 4 шт.

Фуцис табл. ДТ 50мг №4

Флуконазол-Здоров'я капсули по 100 мг, 10 шт.

Фуцис таблетки по 150 мг, 2 шт.

Фуцис табл. 150мг №2

Флуконазол капсули по 50 мг, 10 шт.

Флуконазол-Дарниця капсули по 50 мг, 10 шт.

Флуконазол-Дарниця капсули по 150 мг, 2 шт.

Флуконазол таблетки по 100 мг, 10 шт.

Флуконазол капсули по 150 мг, 2 шт.

Дифлюзол-КМП капсули по 100 мг, 7 шт.

Дифлюзол-КМП капс. 100мг №7

Фуцис таблетки по 100 мг, 10 шт.

Фуцис табл. 100мг №10

Дифлюзол-КМП капсули по 150 мг, 2 шт.

Флуконазол-Тева капсули по 50 мг, 10 шт.

Флуконазол-Здоров'я форте капсули по 200 мг, 4 шт.

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Флузамед капсули по 150 мг, 1 шт.

Флуконазол капсули по 100 мг, 10 шт.

Флуконазол-Дарниця капсули по 150 мг, 3 шт.

Флуконазол-Дарниця капсули по 100 мг, 10 шт.

Фуцис таблетки по 150 мг, 4 шт.

Фуцис табл. 150мг №4

Нобель, Туреччина

Флунол капсули по 150 мг, 1 шт.

Флунол капс. 150мг №1

Інфузія Київ

Флуконазол розчин для інфузій 0,2%, 100 мл - Інфузія

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Дозування

Код Моріон

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Лікарська форма

Об'єм

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з народження

Кому можна

Основні властивості

Фарматрейд ДП, Україна

Флуконазол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл

Склад

діюча речовина: флуконазол;&nbsp; 1 мл розчину містить 2 мг флуконазолу; допоміжні речовини: натрію хлорид, динатрію едетат, вода для ін&rsquo;єкцій.&nbsp;

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТХ J02A C01.

Фармакодинаміка

Механізм дії Флуконазол ― протигрибковий засіб класу триазолів. Первинним механізмом його дії є пригнічення грибкового 14-альфа-ланостерол-деметилювання, опосередкованого цитохромом Р450, що є невід&rsquo;ємним етапом біосинтезу грибкового ергостеролу. Акумуляція 14-альфа-метил-стеролів корелює з подальшою втратою ергостеролу мембраною грибкової клітини та може відповідати за протигрибкову активність флуконазолу. Флуконазол більш селективний до грибкових ферментів цитохрому Р450, ніж до різних систем ферментів цитохрому Р450 ссавців. Застосування флуконазолу у дозі 50 мг на добу протягом 28 днів не впливає на рівень тестостерону у плазмі крові у чоловіків або на рівень ендогенних стероїдів у жінок репродуктивного віку. Флуконазол у дозі 200&ndash;400 мг на добу не проявляє клінічно значущого впливу на рівень ендогенних стероїдів або на відповідь на стимуляцію адренокортикотропного гормону (АКТГ) у здорових добровольців чоловічої статі.&nbsp; Дослідження взаємодії з антипірином продемонструвало, що застосування 50 мг флуконазолу разово або багаторазово не впливає на метаболізм антипірину. Чутливість in vitro Флуконазол in vitro демонструє протигрибкову активність щодо видів Candida, що зустрічаються найчастіше (включаючи C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis). C. glabrata демонструє знижену чутливість до флуконазолу, тоді як C. krusei та C. auris стійкі до флуконазолу.&nbsp; Також флуконазол in vitro демонструє активність як проти Cryptococcus neoformans та Cryptococcus gattii, так і проти ендемічних пліснявих грибів Blastomices dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum та Paracoccidioides brasiliensis. Механізм резистентності Мікроорганізми роду Candida демонструють численні механізми резистентності до азольних протигрибкових засобів. Флуконазол має високу мінімальну інгібуючу концентрацію проти штамів грибів, які мають один або більше механізмів резистентності, що негативно впливає на ефективність in vivo та в клінічній практиці. Повідомлялося про випадки розвитку кандидозної суперінфекції, Candida spp спричиненої іншими, не C. albican, видами, що часто мають знижену чутливість (C. glabrata) або резистентність до флуконазолу (наприклад, C. krusei, C. auris). Для лікування таких інфекцій слід застосовувати альтернативні протигрибкові засоби.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні властивості флуконазолу подібні при внутрішньовенному і пероральному застосуванні.&nbsp; Абсорбція Флуконазол добре всмоктується при пероральному застосуванні, а рівень флуконазолу у плазмі крові і системна біодоступність перевищують 90 % рівня флуконазолу у плазмі крові, що досягається при внутрішньовенному введенні препарату. Одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування препарату при його пероральному застосуванні. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається через 0,5&ndash;1,5 години після прийому препарату натщесерце. Концентрація препарату у плазмі крові пропорційна дозі. Рівноважна концентрація на рівні 90 % досягається на 2-й день лікування при застосуванні у 1-й день навантажувальної дози, що вдвічі перевищує звичайну добову дозу. Розподіл Об&rsquo;єм розподілу приблизно дорівнює загальному вмісту рідини в організмі. Зв&rsquo;язування з білками плазми крові низьке (11&ndash;12 %). Флуконазол добре проникає в усі досліджувані рідини організму. Рівень флуконазолу у слині та мокротинні подібний до концентрації препарату у плазмі крові. У пацієнтів, хворих на грибковий менінгіт, рівень флуконазолу у спинномозковій рідині досягає 80 % концентрації у плазмі крові. Високі концентрації флуконазолу у шкірі, що перевищують сироваткові, досягаються у роговому шарі, епідермісі, дермі та поті. Флуконазол накопичується у роговому шарі. При застосуванні дози 50 мг 1 раз на добу концентрація флуконазолу після 12 днів лікування становила 73 мкг/г, а через 7 днів після завершення лікування ― 5,8 мкг/г. При застосуванні дози 150 мг 1 раз на тиждень концентрація флуконазолу на 7-й день лікування становила 23,4 мкг/г, через 7 днів після застосування наступної дози ― 7,1 мкг/г.&nbsp; Концентрація флуконазолу в нігтях після 4 місяців застосування 150 мг 1 раз на тиждень становила 4,05 мкг/г у здорових добровольців та 1,8 мкг/г у пацієнтів при захворюваннях нігтів; флуконазол визначався у зразках нігтів через 6 місяців після завершення терапії.&nbsp; Біотрансформація Флуконазол метаболізується незначною мірою. При введенні дози, міченої радіоактивними ізотопами, лише 11 % флуконазолу екскретується із сечею у зміненому вигляді. Флуконазол є селективним інгібітором ізоферментів CYP2С9 та CYP3А4, а також інгібітором ізоферменту CYP2С19. Екскреція Період напіввиведення флуконазолу із плазми крові становить приблизно 30 годин. Більша частина препарату виводиться нирками, причому 80 % введеної дози виявляється у сечі в незміненому стані. Кліренс флуконазолу пропорційний до кліренсу креатиніну. Циркулюючих метаболітів не виявлено.&nbsp; Тривалий період напіввиведення препарату з плазми крові дає можливість разового застосування препарату при вагінальному кандидозі, а також застосування препарату 1 раз на тиждень при інших показаннях. Фармакокінетика у період годування груддю Дослідження фармакокінетики проводили у жінок, які годували груддю або тимчасово чи повністю припинили грудне вигодовування своїх немовлят. Оцінювали концентрацію флуконазолу в сироватці крові та грудному молоці протягом 48 годин після одноразової дози 150 мг Флуконазолу. Флуконазол був виявлений у грудному молоці при середній концентрації приблизно 98 % від тої, що визначена в сироватці материнської крові. Середня пікова концентрація у грудному молоці була 2,61 мг/л через 5,2 години після прийняття дози. Очікувана добова доза для немовлят флуконазолу, що може бути отримана з грудним молоком (при середньому споживанні молока 150 мл/кг на добу) на основі середньої концентрації у молоці складає 0,39 мг/кг на добу, що становить приблизно 40 % від рекомендованої дози для новонароджених (&lt;2 тижнів) або 13 % рекомендованої дози для дітей при кандидозі слизових оболонок. Фармакокінетика при нирковій недостатності У пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 20 мл/хв) період напіввиведення збільшується з 30 до 98 годин. Тому цій категорії пацієнтів необхідно знизити дозу флуконазолу. Флуконазол видаляється шляхом гемодіалізу та меншою мірою &ndash; шляхом інтраперитонеального діалізу. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %. Фармакокінетика у дітей Після введення 2&ndash;8 мг/кг флуконазолу дітям віком від 9 місяців до 15 років площа під фармакологічною кривою &laquo;концентрація &ndash; час&raquo; (AUC) становила приблизно 38 мкг&middot;годину/мл на 1 мг/кг дози. Після багаторазового застосування середній період напіввиведення флуконазолу з плазми крові варіювався між 15 та 18 годинами; об&rsquo;єм розподілу становив 880 мл/кг. Більш тривалий період напіввиведення з плазми крові, що становив приблизно 24 години, спостерігався після разового застосування флуконазолу. Цей показник є порівнянним із періодом напіввиведення флуконазолу з плазми крові після разового застосування дози 3 мг/кг внутрішньовенно дітям віком від 11 днів до 11 місяців. Об&rsquo;єм розподілу у пацієнтів цієї вікової групи становив приблизно 950 мл/кг.&nbsp; Досвід застосування флуконазолу новонародженим обмежується фармакокінетичними дослідженнями недоношених дітей із терміном гестації приблизно 28 тижнів. Середній вік дитини при введенні першої дози становив 24 години (від 9 до 36 годин); середня маса тіла при народженні становила 900 г (від 750 до 1100 г). Максимум 5 внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій флуконазолу у дозі 6 мг/кг вводили кожні 72 години. Середній період напіввиведення становив 74 години (від 44 до 85 годин) у 1-й день, потім зменшився до 53 годин (від 30 до 131 годин) на 7-й день та до 47 (від 27 до 68 годин) ― на 13-й день. Площа під кривою AUC (мкг&middot;годин/мл) становила 271 (від 173 до 385) в перший день, збільшилася до 490 (від 292 до 734) на 7-й день, потім зменшилася до 360 (від 167 до 566) на 13-й день. Об&rsquo;єм розподілу (мл/кг) становив 1183 (від 1070 до 1470) у 1-й день, збільшувався до 1184 (від 510 до 2130) на 7-й день та 1328 (від 1040 до 1680) ― на 13-й день. Пацієнти літнього віку Фармакокінетичне дослідження проводили за участю пацієнтів віком від 65 років, які застосовували 50 мг флуконазолу перорально. Cmax становила 1,54 мкг/мл та досягалася протягом 1,3 години після застосування флуконазолу. AUC у середньому становила 76,4&plusmn;20,3 мкг&middot;годину/мл. Середній період напіввиведення &ndash; 46,2 години. Ці фармакокінетичні показники вищі порівняно з аналогічними у здорових добровольців молодшого віку. Одночасне застосування діуретиків не мало значного впливу на Cmax та AUC. Також кліренс креатиніну (74 мл/хв), відсоток флуконазолу, що екскретувався із сечею у незміненому вигляді (0&ndash;24 години, 22 %) та нирковий кліренс флуконазолу (0,124 мл/хв/кг) у пацієнтів даної вікової групи були нижчими, ніж аналогічні показники у молодших добровольців. Тому зміни фармакокінетики у пацієнтів літнього віку, очевидно, залежать від параметрів функції нирок.

Показання

Лікування таких грибкових інфекцій у дорослих: 
<ul>
<li>криптококовий менінгіт;</li>
<li>&nbsp;кокцидiоїдоз;</li>
<li>інвазивні кандидози;</li>
<li>кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;</li>
<li>хронічний атрофічний кандидоз ротової порожнини (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів) при неефективності гігієни ротової порожнини або &nbsp;місцевої терапії.&nbsp;</li>
</ul>
Профілактика таких захворювань у дорослих: 
<ul>
<li>рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів із високим ризиком його розвитку;</li>
<li>рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;</li>
<li>профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, у пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, або у пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).</li>
</ul>
Флуконазол можна застосовувати дітям від народження для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку. Терапію препаратом можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень, однак після отримання таких результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.

Протипоказання

Гіперчутливість до флуконазолу, інших азольних сполук або до будь-якої з допоміжних речовин препарату. Одночасне застосування флуконазолу та терфенадину пацієнтам, які застосовують флуконазол багаторазово у дозах 400 мг на добу та вище (згідно з результатами дослідження взаємодії багаторазового застосування). Одночасне застосування флуконазолу та лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту цитохромом P450(CYP)3А4 (наприклад, цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).&nbsp;

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Дерматофітія. Для лікування дерматофітії у дітей флуконазол за ефективністю не перевищує гризеофульвін і загальний показник ефективності становить менше 20 %. Тому препарат не слід застосовувати для лікування дерматофітії. Криптококоз. Доказів ефективності флуконазолу для лікування криптококозу інших локалізацій (наприклад, легеневого криптококозу та криптококозу шкіри) недостатньо, тому рекомендацій щодо дозового режиму для лікування таких захворювань немає. Глибокі ендемічні мікози. Доказів ефективності флуконазолу для лікування інших форм ендемічних мікозів, таких як паракокцидiоїдомiкоз, гістоплазмоз та шкірно-лімфатичний споротрихоз, недостатньо, тому рекомендацій щодо дозового режиму для лікування таких захворювань немає. Кандидоз. Дослідження показали зростання поширеності інфекцій виду Candida, крім C.albicans. Вони часто за своєю природою стійкі (наприклад, C. krusei та C. auris) або мають знижену чутливість до флуконазолу (C. glabrata). Такі інфекції можуть потребувати терапії альтернативними протигрибковими засобами внаслідок неефективності лікування. Тому лікарям, які призначають ліки, рекомендується враховувати поширеність резистентності різних видів Candida до флуконазолу. Ниркова система. Пацієнтам із порушеннями функції нирок препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Недостатність надниркових залоз. Кетоконазол, як відомо, спричиняє недостатність надниркових залоз, і це, хоча й рідко, &nbsp;також стосується флуконазолу. Недостатність надниркових залоз, пов&rsquo;язана з одночасним лікуванням преднізоном, описана у розділі &laquo;див. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;. Гепатобіліарна система. Пацієнтам із порушеннями функції печінки препарат слід застосовувати з обережністю. Застосування флуконазолу асоціювалося з виникненням рідкісних випадків розвитку тяжкої гепатотоксичності, включаючи летальні випадки, головним чином у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями. У випадках, коли розвиток гепатотоксичності асоціювався із застосуванням флуконазолу, не було відзначено її явної залежності від загальної добової дози препарату, тривалості терапії, статі або віку пацієнта. Зазвичай гепатотоксичність, спричинена флуконазолом, оборотна, а її прояви зникають після припинення терапії. За пацієнтами, у яких при застосуванні флуконазолу спостерігаються відхилення результатів функціональних проб печінки, слід встановити ретельний нагляд щодо розвитку більш тяжкого ураження печінки. Пацієнтів слід проінформувати про симптоми, що можуть свідчити про серйозний вплив на печінку (наприклад, виражена астенія, анорексія, постійна нудота, блювання та жовтяниця). У такому випадку застосування флуконазолу слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем.&nbsp; Серцево-судинна система. Деякі азоли, у тому числі й флуконазол, асоціюються із подовженням інтервалу QТ на електрокардіограмі. Флуконазол подовжує інтервал QT шляхом пригнічення Калієвого Каналу Внутрішнього випрямлення (Ikr ). Подовження інтервалу QT внаслідок дії інших лікарських засобів (наприклад, аміодарону) може посилюватися шляхом пригнічення ферменту CYP3A4 цитохрому P450. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QТ та пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу &ldquo;пірует&rdquo; при застосуванні препарату. Такі повідомлення стосувалися пацієнтів із тяжкими захворюваннями при поєднанні багатьох факторів ризику, такими як структурні захворювання серця, порушення електролітного обміну та одночасне застосування інших лікарських засобів, що впливають на інтервал QТ. У пацієнтів із гіпокаліємією та прогресуючою серцевою недостатністю спостерігається підвищений ризик виникнення загрозливих для життя шлуночкових аритмій та пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу &ldquo;пірует&rdquo;. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам із ризиком розвитку аритмій. Одночасне застосування разом із лікарськими засобами, що пролонгують інтервал QTс та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3А4 цитохрому Р450, протипоказане. Галофантрин. Галофантрин є субстратом ферменту CYP3А4 і пролонгує інтервал QTс при застосуванні у рекомендованих терапевтичних дозах. Одночасне застосування галофантрину та флуконазолу не рекомендується. Дерматологічні реакції. Під час застосування флуконазолу рідко повідомлялося про розвиток таких ексфоліативних шкірних реакцій, як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Пацієнти зі СНІДом більш схильні до розвитку тяжких шкірних реакцій при застосуванні багатьох лікарських засобів. Якщо у пацієнта із поверхневою грибковою інфекцією з&rsquo;являються висипання, що можна пов&rsquo;язати із застосуванням флуконазолу, подальше застосування препарату слід припинити. Якщо у пацієнта з інвазивною/системною грибковою інфекцією з&rsquo;являються висипання на шкірі, за його станом потрібно ретельно спостерігати, а у випадку розвитку бульозних висипань або мультиформної еритеми застосування флуконазолу слід припинити. Повідомлялося про реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS- синдром). Гіперчутливість. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток анафілактичних реакцій. Цитохром Р450. Флуконазол є помірним інгібітором ферментів CYP 2C9 та CYP 3А4. Також флуконазол є потужним інгібітором ферменту CYP 2C19. Слід спостерігати за станом пацієнтів, які одночасно застосовують флуконазол та препарати з вузьким терапевтичним вікном, що метаболізуються за участю CYP 2C9, CYP 2C19 та CYP 3A4. Терфенадин. Слід ретельно спостерігати за станом пацієнта при одночасному застосуванні терфенадину та флуконазолу у дозі менше 400 мг на добу. Допоміжні речовини. 1 мл лікарського засобу містить 9 мг хлориду натрію (еквівалент 0,154 ммоль натрію). Це слід враховувати, призначаючи препарат пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Пацієнтів слід проінформувати про можливість розвитку запаморочення або судом під час застосування препарату. При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Існує підвищений ризик спонтанного аборту у жінок, які отримували флуконазол протягом I триместру вагітності.&nbsp; Повідомлялося про численні вроджені патології у новонароджених (включаючи брахіцефалію, дисплазію вушної раковини, надмірне збільшення переднього тім&rsquo;ячка, викривлення стегна, плечопроменевий синостоз), матері яких приймали високі дози флуконазолу (400&ndash;800 мг на добу) протягом принаймні 3 або більше місяців для лікування кокцидiоїдозу. Зв&rsquo;язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не визначений. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Дані кількох тисяч вагітних жінок, які отримували кумулятивну дозу &le; 150 мг. При застосуванні флуконазолу в першому триместрі не спостерігається підвищення загального ризику виникнення вад розвитку у плода. В одному великому обсерваційному когортному дослідженні, вплив у першому триместрі перорального флуконазолу був пов&rsquo;язаний з невеликим підвищенням ризику розвитку скелетно-м&rsquo;язових вад, що відповідає приблизно 1 додатковому випадку на 1000 жінок, які отримували кумулятивне лікування дозою &le;450 мг порівняно з жінками, які отримували місцеві азоли, і приблизно до 4 додаткових випадків на 1000 жінок, які отримували кумулятивні дози понад 450 мг. Обґрунтований відносний ризик становив 1,29 (95% ДІ від 1,05 до 1,58) для 150 мг перорального флуконазолу та 1,98 (95% ДІ від 1,23 до 3,17) для доз флуконазолу понад 450 мг. Не слід застосовувати звичайні дози флуконазолу та проводити короткотривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком крайньої необхідності.&nbsp; Не слід застосовувати високі дози флуконазолу та/або проводити тривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком лікування інфекцій, що можуть загрожувати життю. Годування груддю Флуконазол проникає у грудне молоко та досягає концентрації, близької до рівня у плазмі крові. Годування груддю можна продовжувати після разового застосування звичайної дози флуконазолу, що становить 150 мг або менше.&nbsp; Годувати груддю не рекомендується при багаторазовому застосуванні флуконазолу або при застосуванні його у високих дозах.&nbsp; Фертильність Флуконазол не впливає на фертильність самців та самок щурів.

Спосіб застосування та дози

Доза флуконазолу залежить від виду і тяжкості грибкової інфекції.&nbsp; При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу.&nbsp; Флуконазол застосовують, залежно від лікарської форми, перорально або внутрішньовенно шляхом інфузії. Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності у зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з перорального на внутрішньовенний та навпаки. Розчин для інфузій слід вводити зі швидкістю, що не перевищує 10 мл/хв.&nbsp; Сумісність препарату.&nbsp; Препарат сумісний з: 
<ul>
<li>5 % та 20 % розчином глюкози;</li>
<li>розчином Рінгера;</li>
<li>розчином Хартмана;</li>
<li>розчином калію хлориду у глюкозі;</li>
<li>4,2 % та 5 % розчин натрію бікарбонату;</li>
<li>3,5 % розчином Амінозину/Aminosyn&reg;;</li>
<li>0,9 % розчином натрію хлориду;</li>
<li>6,36 % розчином для інтраперитонеального діалізу Діалафлекс.</li>
</ul>
Флуконазол можна вводити в інфузійну систему разом з одним із зазначених вище розчинів. Хоча випадки неспецифічної несумісності препарату з іншими засобами не описані, не рекомендується змішувати флуконазол з іншими препаратами перед інфузією. Розчин для внутрішньовенних інфузій призначений лише для разового застосування. Розведення слід здійснювати в асептичних умовах. Розчин необхідно перевірити на наявність сторонніх частинок та зміну забарвлення. Розчин слід використовувати лише тоді, коли він прозорий та не містить сторонніх частинок. Невикористані залишки препарату необхідно знищити.&nbsp; Дорослі Криптококоз 
<ul>
<li>Лікування криптококового менінгіту: рекомендована навантажувальна доза становить 400 мг у 1-й день, підтримувальна доза &ndash; 200&ndash;400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування зазвичай становить щонайменше 6&ndash;8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг.</li>
<li>Підтримувальна терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку: рекомендована доза препарату становить 200 мг 1 раз на добу протягом необмеженого часу.</li>
</ul>
Кокцидiоїдоз. Рекомендована доза становить 200&ndash;400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 11&ndash;24 місяці або довше, залежно від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, а особливо для лікування менінгіту, може бути доцільним застосування дози 800 мг на добу. Інвазивні кандидози. Навантажувальна доза становить 800 мг у 1-й день, підтримувальна доза &ndash; 400 мг 1 раз на добу. Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії становить 2 тижні після перших негативних результатів культури крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії. Кандидоз слизових оболонок 
<ul>
<li>Кандидоз ротоглотки: навантажувальна доза становить 200&ndash;400 мг у 1-й день, підтримувальна доза &ndash; 100&ndash;200 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 7&ndash;21 день (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.</li>
<li>Кандидоз стравоходу: навантажувальна доза становить 200&ndash;400 мг у 1-й день, підтримувальна доза &ndash; 100&ndash;200 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 14&ndash;30 днів (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом.</li>
<li>Кандидурія: рекомендована доза становить 200&ndash;400 мг 1 раз на добу протягом 7&ndash;21 дня. Для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом тривалість лікування можна збільшити.</li>
<li>Хронічний атрофічний кандидоз: рекомендована доза становить 50 мг 1 раз на добу протягом 14 днів.</li>
<li>Хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок: рекомендована доза становить 50&ndash;100 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить до 28 днів, але може бути збільшена залежно від тяжкості та виду інфекції або зниження імунітету.</li>
</ul>
Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку. Кандидоз ротоглотки або стравоходу: рекомендована доза становить 100&ndash;200 мг 1 раз на добу або 200 мг 3 рази на тиждень. Тривалість лікування необмежена для пацієнтів із пригніченим імунітетом. Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією. Рекомендована доза становить 200&ndash;400 мг 1 раз на добу. Лікування слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000/мм3. Пацієнти літнього віку Дозу необхідно підбирати залежно від стану функції нирок (див. &ldquo;Пацієнти з нирковою недостатністю &rdquo;). Пацієнти з нирковою недостатністю Флуконазол виводиться з організму переважно із сечею у незміненому вигляді. При разовому застосуванні коригувати дозу флуконазолу не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) із порушеннями функції нирок при необхідності багаторазового застосування препарату у 1-й день лікування слід застосовувати початкову дозу 50&ndash;400 мг залежно від показань. Після цього добову дозу (залежно від показання) слід розраховувати відповідно до нижченаведеної таблиці: 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 48.5259%; text-align: center;">Кліренс креатиніну (мл/хв)&nbsp;</td>
<td style="width: 48.5259%; text-align: center;">Відсоток від рекомендованої дози</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.5259%;">&gt; 50</td>
<td style="width: 48.5259%;">100 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.5259%;">&le; 50 (без гемодіалізу)</td>
<td style="width: 48.5259%;">50 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 48.5259%;">Гемодіаліз&nbsp;</td>
<td style="width: 48.5259%;">100 % після кожного гемодіалізу</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Пацієнти, які перебувають на регулярному гемодіалізі, повинні отримувати 100 % рекомендованої дози після кожного діалізу. У день, коли гемодіаліз не проводиться, пацієнт повинен отримувати дозу, відкориговану залежно від кліренсу креатиніну. Пацієнти із порушенням функції печінки Флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки, оскільки інформації щодо застосування флуконазолу цій категорії пацієнтів недостатньо. Діти Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг. Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Флуконазол застосовують 1 раз на добу. Дозування флуконазолу дітям із порушеннями функції нирок наведено у розділі &laquo;Пацієнти з нирковою недостатністю&raquo;. Фармакокінетика флуконазолу не досліджувалася у дітей із нирковою недостатністю (див. нижче інформацію щодо застосування новонародженим, у яких часто спостерігається первинна незрілість нирок).&nbsp; Діти віком від 12 років Залежно від маси тіла та пубертатного розвитку лікарю слід оцінити, яка доза флуконазолу (для дорослих або для дітей) оптимальна для пацієнта. Клінічні дані свідчать про те, що у дітей кліренс флуконазолу вищий порівняно з дорослими. Застосування доз 100, 200 та 400 мг дорослим та доз 3, 6 та 12 мг/кг дітям призводить до досягнення співставної системної експозиції. Діти віком від 28 днів до 11 років Кандидоз слизових оболонок: початкова доза становить 6 мг/кг 1 раз на добу, підтримувальна доза &ndash; 3 мг/кг 1 раз на добу. Початкову дозу можна застосовувати у 1-й день з метою більш швидкого досягнення рівноважної концентрації. Інвазивні кандидози, криптококовий менінгіт: доза флуконазолу становить 6&ndash;12 мг/кг 1 раз на добу залежно від ступеня тяжкості захворювання. Підтримувальна терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку: доза флуконазолу становить 6 мг/кг 1 раз на добу залежно від ступеня тяжкості захворювання.&nbsp; Профілактика кандидозів у пацієнтів з імунодефіцитом: доза флуконазолу становить 3&ndash;12 мг/кг 1 раз на добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії (див. дози для дорослих). Діти віком від народження до 27 днів.&nbsp; У новонароджених флуконазол виводиться з організму повільно. Дані з фармакокінетики, на яких базуються дози для доношених новонароджених, зазначені нижче, наведено в розділі &laquo;Фармакокінетика&raquo;. 
<ul>
<li>Доношені новонароджені віком від 0 до 14 днів: дози, аналогічні зазначеним вище для дітей віком від 28 днів до 11 років, слід застосовувати кожні 72 години. Не слід перевищувати максимальну дозу, що становить 12 мг/кг кожні 72 години.</li>
<li>Доношені новонароджені віком від 15 до 27 днів: дози, аналогічні зазначеним вище для дітей віком від 28 днів до 11 років, слід застосовувати кожні 48 годин. Не слід перевищувати максимальну дозу, що становить 12 мг/кг кожні 48 годин.</li>
</ul>

Діти

Флуконазол застосовують дітям від народження, (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Передозування

Є інформація про передозування флуконазолом, при цьому повідомлялося про галюцинації та параноїдальну поведінку.&nbsp; При передозуванні необхідно провести симптоматичну підтримувальну терапію та у разі необхідності промити шлунок. Флуконазол значною мірою екскретується із сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %.

Побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: головний біль, біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання, &nbsp;підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня &nbsp;аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня лужної фосфатази крові, висипання. З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи: анафілаксія.&nbsp; Метаболічні та аліментарні розлади: зниження апетиту, гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіпокаліємія. Психічні порушення: безсоння, сонливість. З боку нервової системи: &nbsp;головний біль, судоми, запаморочення, парестезії, порушення смаку, тремор.&nbsp; З боку органів слуху та вестибулярного апарату: вертиго.&nbsp; З боку серця: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу &ldquo;пірует&rdquo;, подовження &nbsp;інтервалу QT. З боку шлунково-кишкового тракту: біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання, запор, диспепсія, метеоризм, сухість у роті. Гепатобіліарні розлади: підвищення рівня печінкових фіерментів (АЛТ, АСТ, ЛФ), холестаз, жовтяниця, підвищення рівня білірубіну, печінкова недостатність, гепатоцелюлярні розлади/некроз, гепатит. З боку шкіри та підшкірної тканини: висипання, свербіж, медикаментозний дерматит (включаючи фіксований медикаментозний дерматит), кропив&rsquo;янка, підвищене потовиділення, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алопеція; повідомлялося про реакцію лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром), що пов&rsquo;язані з лікуванням флуконазолом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: міалгія. Загальні розлади та реакції у місці введення: підвищена втомлюваність, нездужання, астенія, гарячка. Діти. Частота та характер побічних реакцій і відхилень від норми результатів лабораторних аналізів у процесі клінічних досліджень за участю дітей порівнянні з такими у дорослих. Звітування про підозрювані побічні реакції Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов&rsquo;язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Медичних працівників просять звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог місцевого законодавства.

&nbsp;2 роки. Термін придатності після першого відкриття контейнера. Засіб слід негайно використати після відкриття упаковки. Будь-яку кількість невикористаного розчину для інфузій слід знищити.&nbsp; Якщо засіб не застосовується негайно, за термін та умови його зберігання під час застосування відповідає користувач; зазвичай таке зберігання препарату повинно тривати не більше 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;C.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 100 мл в контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

Дочірнє підприємство &laquo;Фарматрейд&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 82111, Львівська обл., м. Дрогобич, вул. Самбірська, 85.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Немає в наявності

Наявність в аптеках для Флуконазол розчин для інфузій по 2 мг/мл, 100 мл