Name: Флуконазол-КР капсули по 150 мг, 4 шт.
Brand: Червона Зірка Харків
SKU: 2309.5740
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Лікарська форма

Код Моріон

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Упаковка

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Червона Зірка Харків

Флуконазол

Флуконазол-КР капсули по 150 мг, 4 шт.

Склад

діюча речовина: fluconazole; 1 капсула містить флуконазолу 50 мг, 100 мг або 150 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль кукурудзяний; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза. оболонка: 
<ul>
<li>капсули по 50 мг &ndash; желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127);</li>
<li>капсули по 100 мг &ndash; желатин, титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), еритрозин (Е 127);</li>
<li>капсули по 150 мг &ndash; титану діоксид (Е 171), тартразин (Е 102), желатин, гліцерин, етил 4-гідроксибензоат (Е 214), вода очищена.</li>
</ul>

Капсули. Основні фізико-хімічні властивості: 
<ul>
<li>капсули по 50 мг: тверді желатинові капсули з білим корпусом та кришечкою жовтого кольору;</li>
<li>капсули по 100 мг: тверді желатинові капсули з білим корпусом та кришечкою жовтого кольору;</li>
<li>капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули жовтого кольору.</li>
</ul>
Вміст капсул - порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Протигрибкові засоби для системного застосування. Похідні триазолу. Код АТХ J02A C01.
</div>
</div>
</div>

Фармакодинаміка

Механізм дії. Флуконазол, протигрибковий засіб класу триазолів &ndash; потужний та селективний інгібітор грибкових ферментів, необхідних для синтезу ергостеролу. Первинним механізмом його дії є пригнічення грибкового 14 альфа-ланостерол-деметилювання, опосередкованого цитохромом Р450, що є невід'ємним етапом біосинтезу грибкового ергостеролу. Кумуляція 14 альфа-метил-стеролів корелює з подальшою втратою ергостеролу мембраною грибкової клітини та може відповідати за протигрибкову активність флуконазолу. Флуконазол є більш селективним до грибкових ферментів цитохрому Р450, ніж до різноманітних систем ферментів цитохрому Р450 ссавців. Застосування флуконазолу у дозі 50 мг на добу протягом 28 днів не впливає на рівень тестостерону у плазмі крові у чоловіків або на рівень ендогенних стероїдів у жінок репродуктивного віку. Флуконазол у дозі 200-400 мг на добу не виявляє клінічно значущого впливу на рівень ендогенних стероїдів чи на відповідь на стимуляцію АКТГ у здорових добровольців чоловічої статі. Дослідження взаємодії з антипірином продемонструвало, що застосування 50 мг флуконазолу разово чи багаторазово не впливає на метаболізм антипірину. Чутливість in vitro. Флуконазол in vitro демонструє протигрибкову активність стосовно видів Candida, що зустрічаються найчастіше (включаючи C.albicans, C.parapsilosis, C.tropicalis). C.glabrata демонструє широкий діапазон чутливості до флуконазолу, тоді як C.krusei є до нього резистентною. Також флуконазол in vitro демонструє активність як проти Cryptococcus neoformans та Cryptococcus gattii, так і проти ендемічних пліснявих грибів Blastomices dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum та Paracoccidioides brasiliensis. Фармакодинаміка &ndash; Фармакокінетика. Відповідно до результатів досліджень на тваринах, існує кореляція між мінімальною інгібуючою концентрацією та ефективністю проти експериментальних моделей мікозів, спричинених видами Candida. Відповідно до результатів клінічних досліджень, існує лінійна залежність між AUC та дозою флуконазолу (приблизно 1:1). Також існує прямий, але недостатній зв'язок між AUC або дозою та позитивною клінічною відповіддю на лікування орального кандидозу та меншою мірою &ndash; кандидемії. Аналогічно лікування інфекцій, спричинених штамами, до яких флуконазол демонструє високу мінімальну інгібуючу концентрацію, є менш задовільним. Механізм резистентності. Мікроорганізми роду Candida демонструють численні механізми резистентності до азольних протигрибкових засобів. Флуконазол демонструє високу мінімальну інгібуючу концентрацію проти штамів грибів, які мають один або більше механізмів резистентності, що негативно впливає на ефективність in vivo та в клінічній практиці. Повідомлялося про випадки розвитку суперінфекції Candida spp., іншими ніж C. Albicans видами, що часто є нечутливими до флуконазолу (наприклад Candida кrusei). Для лікування таких випадків слід застосовувати альтернативні протигрибкові засоби. Контрольні точки (відповідно до Європейського комітету з досліджень чутливості до антимікробних засобів). Базуючись на дослідженні фармакокінетичної/фармакодинамічної інформації, чутливості in vitro та клінічної відповіді, були визначені контрольні точки для флуконазолу для мікроорганізмів роду Candida. Вони були розподілені на контрольні точки, що не пов'язані із певним видом, які більшою мірою визначалися на основі фармакокінетичної/фармакодинамічної інформації і не залежать від розподілу на певні види в залежності від мінімальної інгібуючої концентрації, та на контрольні точки, пов'язані з певним видом, що найчастіше асоціюються із інфекціями у людини. Ці контрольні точки наведені нижче. 
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td rowspan="2">
Протигрибковий засіб
</td>
<td colspan="5">
Контрольні точки, пов'язані із певним видом
S &le; / R &gt;
</td>
<td rowspan="2">
Контрольні точки, не пов'язані із певним видом&alpha;
S &le; / R &gt;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Candida albicans
</td>
<td>
Candida glabrata
</td>
<td>
Candida krusei
</td>
<td>
Candida parapsilosis
</td>
<td>
Candida tropicals
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Флуконазол
</td>
<td>
2/4
</td>
<td>
IE
</td>
<td>
-
</td>
<td>
2/4
</td>
<td>
2/4
</td>
<td>
2/4
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
 S - чутливий; R - резистентний; &alpha; &ndash; контрольні точки, що не пов'язані із певним видом, які більшою мірою визначалися на основі фармакокінетичної/фармакодинамічної інформації і не залежать від розподілу на певні види в залежності від мінімальної інгібуючої концентрації. Вони досліджувались лише для мікроорганізмів, для яких не існує специфічної контрольної точки; - дослідження чутливості не рекомендовані, оскільки даний вид не є метою лікарської терапії; IE &ndash; доказів щодо того, чи є даний вид метою лікарської терапії, недостатньо.

Фармакокінетика

Фармакокінетичні властивості флуконазолу є подібними при внутрішньовенному і пероральному застосуванні. Абсорбція. Флуконазол добре всмоктується при пероральному застосуванні, а рівень препарату у плазмі крові і системна біодоступність перевищують 90 % рівня флуконазолу у плазмі крові, що досягається при внутрішньовенному введенні препарату. Одночасне вживання їжі не впливає на всмоктування препарату при його пероральному застосуванні. Пікова концентрація у плазмі крові досягається через 0,5-1,5 години після прийому препарату. Концентрація препарату у плазмі крові пропорційна дозі. Рівноважна концентрація на рівні 90 % досягається на другий день лікування при застосуванні у перший день навантажувальної дози, що вдвічі перевищує звичайну добову дозу. Розподіл. Об'єм розподілу приблизно дорівнює загальному вмісту рідини в організмі. Зв'язування з білками плазми крові низьке (11-12 %). Флуконазол добре проникає в усі досліджувані рідини організму. Рівень флуконазолу у слині та мокротинні є подібним до концентрації препарату у плазмі крові. У пацієнтів, хворих на грибковий менінгіт, рівень флуконазолу у спинномозковій рідині досягає 80 % концентрації у плазмі крові. Високі концентрації флуконазолу у шкірі, що перевищують сироваткові, досягаються у роговому шарі, епідермісі, дермі та поті. Флуконазол накопичується у роговому шарі. При застосуванні дози 50 мг 1 раз на добу концентрація флуконазолу після 12 днів лікування становила 73 мкг/г, а через 7 днів після завершення лікування концентрація все ще становила 5,8 мкг/г. Біотрансформація. Флуконазол метаболізується незначною мірою. При введенні дози, міченої радіоактивними ізотопами, лише 11 % флуконазолу екскретується з сечею у зміненому вигляді. Флуконазол є селективним інгібітором ізоферментів CYP2С9 та CYP3А4, а також інгібітором ізоферменту CYP2С19. Екскреція. Період напіввиведення флуконазолу із плазми крові становить близько 30 годин. Більша частина препарату виводиться нирками, причому 80 % введеної дози виявляється у сечі в незміненому стані. Кліренс флуконазолу пропорційний до кліренсу креатиніну. Циркулюючих метаболітів не виявлено. Тривалий період напіввиведення препарату з плазми крові робить можливим разове застосування препарату при вагінальному кандидозі, а також застосування препарату 1 раз на тиждень при інших показаннях. Ниркова недостатність. У пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (швидкість клубочкової фільтрації &lt; 20 мл/хв) період напіввиведення збільшується з 30 годин до 98 годин. Тому цій категорії пацієнтів необхідно знизити дозу флуконазолу. Флуконазол видаляється шляхом гемодіалізу та меншою мірою &ndash; шляхом інтраперитонеального діалізу. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %. Діти. Дані з фармакокінетики були оцінені у 113 дітей під час 5 досліджень: 2 дослідження разового застосування, 2 дослідження багаторазового застосування та 1 дослідження за участю недоношених новонароджених. Після введення 2-8 мг/кг флуконазолу дітям віком від 9 місяців до 15 років AUC становила близько 38 мкг * годин/мл на 1 мг/кг дози. Після багаторазового застосування середній період напіввиведення флуконазолу із плазми крові варіювався між 15 та 18 годинами; об'єм розподілу становив 880 мл/кг. Більш тривалий період напіввиведення із плазми крові, що становив приблизно 24 години, був після разового застосування флуконазолу. Цей показник є зіставним з періодом напіввиведення флуконазолу із плазми крові після разового застосування дози 3 мг/кг внутрішньовенно дітям віком від 11 днів до 11 місяців. Об'єм розподілу у пацієнтів цієї вікової групи становив близько 950 мл/кг. Досвід застосування флуконазолу новонародженим обмежується фармакокінетичними дослідженнями 12 недоношених дітей із терміном гестації приблизно 28 тижнів. Середній вік дитини при введенні першої дози становив 24 години (від 9 до 36 годин); середня вага при народженні становила 900 г (від 750 до 1100 г). Для 7 пацієнтів протокол дослідження було виконано. Максимум 5 внутрішньовенних ін'єкцій флуконазолу у дозі 6 мг/кг вводили кожні 72 години. Середній період напіввиведення становив 74 години (44-185) в перший день, потім знизився до 53 годин (30-131) на 7 день та до 47 (27-68) на 13 день. Площа під кривою (мкг*годин/мл) становила 271 (173-385) в перший день, збільшилася до 490 (292-734) на 7 день, потім знизилася до 360 (167-566) на 13 день. Об'єм розподілу (мл/кг) становив 1183 (1070-1470) у перший день, збільшувався до 1184 (510-2130) на 7 день та до 1328 (1040-1680) на 13 день. Пацієнти літнього віку. Фармакокінетичне дослідження проводили за участю 22 пацієнтів (віком від 65 років), які застосовували 50 мг флуконазолу перорально. 10 із учасників одночасно застосовували діуретики. Cmax становила 1,54 мкг/мл та досягалася протягом 1,3 години після застосування флуконазолу. Середня AUC становила 76,4 &plusmn; 20,3 мкг * годину/мл. Середній період напіввиведення 46,2 години. Ці фармакокінетичні показники є вищими порівняно із аналогічними у здорових добровольців молодшого віку. Одночасне застосування діуретиків не мало значного впливу на Cmax та AUC. Також кліренс креатиніну (74 мл/хв), відсоток флуконазолу, що екскретувався із сечею у незміненому вигляді (0-24 години, 22 %), та нирковий кліренс флуконазолу (0,124 мл/хв/кг) у пацієнтів даної вікової групи були нижчими, ніж аналогічні показники у молодших добровольців. Тому зміни фармакокінетики у пацієнтів літнього віку очевидно залежать від параметрів функцій нирок.

Показання

Лікування таких захворювань у дорослих, як:
<ul>
<li>криптококовий менінгіт;</li>
<li>кокцидiоїдоз;</li>
<li>інвазивні кандидози;</li>
<li>кандидози слизових оболонок, включаючи кандидоз ротоглотки та кандидоз стравоходу, кандидурія, хронічний кандидоз шкіри і слизових оболонок;</li>
<li>хронічний атрофічний кандидоз (кандидоз, спричинений використанням зубних протезів), при неефективності місцевих стоматологічних гігієнічних засобів;</li>
<li>вагінальний кандидоз, гострий чи рецидивуючий, коли місцева терапія не є доречною;</li>
<li>кандидозний баланіт, коли місцева терапія не є доречною;</li>
<li>дерматомікози, включаючи мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, різнобарвний лишай та кандидозні інфекції шкіри, коли місцева терапія не є доречною;</li>
<li>дерматофітний оніхомікоз, коли застосування інших лікарських засобів не є доречним.</li>
</ul>
Профілактика таких захворювань у дорослих, як:
<ul>
<li>рецидив криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку;</li>
<li>рецидив кандидозу ротоглотки або стравоходу у пацієнтів з ВІЛ з високим ризиком його розвитку;</li>
<li>зниження частоти рецидивів вагінального кандидозу (4 або більше випадки на рік);</li>
<li>профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією (наприклад, пацієнтів зі злоякісними захворюваннями крові, які отримують хіміотерапію, чи пацієнтів при трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин).</li>
</ul>
Діти. Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років. Флуконазол застосовують дітям для лікування кандидозів слизових оболонок (кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу), інвазивних кандидозів, криптококового менінгіту та для профілактики кандидозних інфекцій у пацієнтів зі зниженим імунітетом. Препарат можна застосовувати як підтримуючу терапію для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку. Терапію препаратом можна розпочинати до отримання результатів культуральних та інших лабораторних досліджень; після отримання результатів антибактеріальну терапію слід скоригувати відповідним чином.

Протипоказання

&laquo;Флуконазол-КР&raquo; не слід призначати при індивідуальній підвищеній чутливості до флуконазолу або до інших речовин, подібних за своєю хімічною структурою до азольних сполук. Одночасне призначення терфенадину протипоказане хворим, які застосовують &laquo;Флуконазол-КР&raquo;. Пацієнтам, які отримують &laquo;Флуконазол-КР&raquo;, протипоказане призначення лікарських засобів, що подовжують інтервал QT та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3A4 (наприклад цизаприду, астемізолу, пімозиду, хінідину та еритроміцину).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Дерматофітія. Відповідно до результатів дослідження флуконазолу для лікування дерматофітії у дітей, флуконазол не перевищує гризеофульвін за ефективністю і загальний показник ефективності становить менше 20 %. Тому &laquo;Флуконазол-КР&raquo; не слід застосовувати для лікування дерматофітії. Криптококоз. Доказів ефективності флуконазолу для лікування криптококозу інших локалізацій (наприклад легеневого криптококозу та криптококозу шкіри) недостатньо, тому рекомендацій щодо дозування для лікування таких захворювань немає. Глибокі ендемічні мікози. Доказів ефективності флуконазолу для лікування інших форм ендемічних мікозів, таких як паракокцидiоїдомiкоз, гістоплазмоз та шкірно-лімфатичний споротрихоз, недостатньо, тому рекомендацій щодо дозування для лікування таких захворювань немає. Ниркова система. Пацієнтам із порушенням функцій нирок препарат слід застосовувати з обережністю (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Гепатобіліарна система. Пацієнтам із порушенням функцій печінки препарат слід застосовувати з обережністю. Застосування флуконазолу асоціювалося з виникненням рідкісних випадків розвитку тяжкої гепатотоксичності, включаючи летальні випадки, головним чином у пацієнтів із тяжкими основними захворюваннями. У випадках, коли розвиток гепатотоксичності асоціювався із застосуванням флуконазолу, не було відзначено її явної залежності від загальної добової дози препарату, тривалості терапії, статі або віку пацієнта. Зазвичай гепатотоксичність, спричинена флуконазолом, оборотна, а її прояви зникають після припинення терапії. За пацієнтами, у яких при застосуванні флуконазолу спостерігаються відхилення результатів функціональних проб печінки, слід встановити ретельний нагляд щодо розвитку більш тяжкого ураження печінки. Пацієнтів слід проінформувати про симптоми, що можуть свідчити про серйозний вплив на печінку (виражена астенія, анорексія, постійна нудота, блювання та жовтяниця). У такому випадку застосування флуконазолу слід негайно припинити та проконсультуватися з лікарем. Серцево-судинна система. Деякі азоли, у тому числі й флуконазол, асоціюються із подовженням інтервалу QТ на електрокардіограмі. Повідомлялося про дуже рідкісні випадки подовження інтервалу QТ та пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу &laquo;пірует&raquo; при застосуванні флуконазолу. Такі повідомлення стосувалися пацієнтів із тяжкими захворюваннями при поєднанні багатьох факторів ризику, таких як структурні захворювання серця, порушення електролітного обміну та одночасне застосування інших лікарських засобів, що впливають на інтервал QТ. &laquo;Флуконазол-КР&raquo; слід з обережністю застосовувати пацієнтам із ризиком розвитку аритмій. Одночасне застосування разом із лікарськими засобами, що пролонгують інтервал QTс та метаболізуються за допомогою ферменту CYP3А4 цитохрому Р450, протипоказане. Галофантрин. Галофантрин є субстратом ферменту CYP3А4 і пролонгує інтервал QTс при застосуванні у рекомендованих терапевтичних дозах. Одночасне застосування галофантрину та флуконазолу не рекомендується. Дерматологічні реакції. Під час застосування флуконазолу рідко повідомлялося про розвиток таких ексфоліативних шкірних реакцій, як синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Пацієнти зі СНІДом більш схильні до розвитку тяжких шкірних реакцій при застосуванні багатьох лікарських засобів. Якщо у пацієнта із поверхневою грибковою інфекцією з'являються висипання, що можна пов'язати із застосуванням флуконазолу, подальше застосування препарату слід припинити. Якщо у пацієнта з інвазивною/системною грибковою інфекцією з'являються висипання на шкірі, за його станом потрібно ретельно спостерігати, а у разі розвитку бульозних висипань або мультиформної еритеми застосування флуконазолу слід припинити. Гіперчутливість. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток анафілактичних реакцій. Цитохром Р450. Флуконазол є потужним інгібітором ферменту CYP2C9 та помірним інгібітором ферменту CYP3А4. Також флуконазол є інгібітором ферменту CYP2C19. Слід спостерігати за станом пацієнтів, які одночасно застосовують флуконазол та препарати з вузьким терапевтичним вікном, що метаболізуються за участю CYP2C9, CYP2C19 та CYP3A4. Терфенадин. Слід ретельно спостерігати за станом пацієнта при одночасному застосуванні терфенадину та флуконазолу у дозі менше 400 мг на добу. Допоміжні речовини. Препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа та мальабсорбція глюкози-галактози, не слід застосовувати цей препарат.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень впливу препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами не проводили. Пацієнтів слід проінформувати про можливість розвитку запаморочення або судом під час застосовування препарату &laquo;Флуконазол-КР&raquo;. При розвитку таких симптомів не рекомендується керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дані, отримані при разовому або повторному застосуванні флуконазолу у звичайних дозах (&lt; 200 мг/добу) кільком сотням вагітних жінок протягом I триместру вагітності, не продемонстрували небажаних ефектів на плід. Повідомлялося про численні вроджені патології у новонароджених (включаючи брадифренію, дисплазію вушної раковини, надмірне збільшення переднього тім'ячка, викривлення стегна, плечоліктьовий синостоз), матері яких приймали високі дози флуконазолу (400-800 мг/добу) протягом принаймні трьох або більше місяців для лікування кокцидiоїдозу. Зв'язок між застосуванням флуконазолу та цими випадками не визначений. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Не слід застосовувати звичайні дози флуконазолу та короткотривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком нагальної потреби. Не слід застосовувати високі дози флуконазолу та/або тривалі курси лікування флуконазолом у період вагітності, за винятком лікування інфекцій, що потенційно загрожують життю. Флуконазол проникає у грудне молоко та досягає нижчої концентрації, ніж у плазмі крові. Годування груддю можна продовжувати після разового застосування звичайної дози флуконазолу, що становить 200 мг або менше. Годувати груддю не рекомендується при багаторазовому застосуванні флуконазолу або при застосуванні високих доз флуконазолу.

Спосіб застосування та дози

Добова доза флуконазолу залежить від виду та тяжкості грибкової інфекції. Для більшості випадків вагінального кандидозу достатньо разового застосування препарату. При необхідності багаторазового застосування препарату лікування інфекцій слід продовжувати до зникнення клінічних та лабораторних проявів активності грибкової інфекції. Недостатня тривалість лікування може призвести до відновлення активного інфекційного процесу. Препарат застосовують перорально або внутрішньовенно шляхом інфузії. Спосіб застосування препарату залежить від клінічного стану пацієнта. Немає необхідності у зміні добової дози препарату при зміні шляху його застосування з перорального на внутрішньовенний та навпаки. Капсули слід ковтати цілими. Прийом препарату не залежить від прийому їжі. Дорослі. Криптококоз. Лікування криптококового менінгіту: навантажувальна доза становить 400 мг у перший день. Підтримуюча доза &ndash; 200-400 мг/добу. Тривалість лікування зазвичай становить щонайменше 6-8 тижнів. При інфекціях, що загрожують життю, добову дозу можна збільшити до 800 мг. Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у пацієнтів з високим ризиком його розвитку: рекомендована доза препарату становить 200 мг/добу протягом необмеженого часу. Кокцидiоїдоз. Рекомендована доза становить 200-400 мг/добу. Тривалість лікування становить 11-24 місяці чи довше залежно від стану пацієнта. Для лікування деяких форм інфекції, а особливо для лікування менінгіту, може бути доцільним застосування дози 800 мг/добу. Інвазивні кандидози. Навантажувальна доза становить 800 мг у перший день. Підтримуюча доза &ndash; 400 мг/добу. Зазвичай рекомендована тривалість лікування кандидемії становить 2 тижні після перших негативних результатів культури крові та зникнення ознак і симптомів кандидемії. Кандидоз слизових оболонок. Кандидоз ротоглотки: навантажувальна доза становить 200-400 мг у перший день, підтримуюча доза &ndash; 100-200 мг/добу. Тривалість лікування становить 7-21 день (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом. Кандидоз стравоходу: навантажувальна доза становить 200-400 мг у перший день, підтримуюча доза &ndash; 100-200 мг/добу. Тривалість лікування становить 14-30 днів (до досягнення ремісії), але може бути збільшена для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом. Кандидурія: рекомендована доза становить 200-400 мг/добу протягом 7-21 днів. Для пацієнтів із тяжким імунодефіцитом тривалість лікування можна збільшити. Хронічний атрофічний кандидоз: рекомендована доза становить 50 мг/добу протягом 14 днів. Хронічний кандидоз шкіри та слизових оболонок: рекомендована доза становить 50-100 мг/добу. Тривалість лікування становить до 28 днів, але може бути збільшена залежно від тяжкості та виду інфекції або зниження імунітету. Попередження рецидиву кандидозу слизових оболонок у пацієнтів з ВІЛ, які мають високий ризик його розвитку. Кандидоз ротоглотки, кандидоз стравоходу: рекомендована доза становить 100-200 мг/добу або 200 мг 3 рази на тиждень. Тривалість лікування є необмеженою для пацієнтів із пригніченим імунітетом. Профілактика кандидозних інфекцій у пацієнтів із тривалою нейтропенією. Рекомендована доза становить 200-400 мг. Лікування слід розпочинати за кілька днів до очікуваного розвитку нейтропенії та продовжувати протягом 7 днів після підвищення кількості нейтрофілів понад 1000/мм3. Генітальні кандидози. Гострий вагінальний кандидоз, кандидозний баланіт: рекомендована доза становить 150 мг разово. Для зменшення частоти виникнення повторного вагінального кандидозу можна застосовувати дозу 150 мг 1 раз на місяць. Тривалість лікування визначається індивідуально і становить від 4 до 12 місяців. Дерматомікози. Мікоз стоп, мікоз гладенької шкіри, паховий дерматомікоз, кандидозні інфекції шкіри: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування становить 2-4 тижні. Лікування мікозу стоп може тривати до 6 тижнів. Різнобарвний лишай: рекомендована доза становить 300-400 мг 1 раз на тиждень протягом 1-3 тижнів. Дерматофітний оніхомікоз: рекомендована доза становить 150 мг 1 раз на тиждень. Лікування слід продовжувати доти, доки інфікований ніготь не буде змінено здоровим. Для відростання здорових нігтів на руках та на великих пальцях ніг зазвичай необхідно 3-6 місяців та 6-12 місяців відповідно. Однак швидкість росту нігтів у пацієнтів може бути різною та залежати від віку. Після успішного лікування тривалих хронічних інфекцій форма нігтя іноді залишається зміненою. Діти. Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай є можливим у віці від 5 років. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг. Як і при аналогічних інфекціях у дорослих, тривалість лікування залежить від клінічної та мікологічної відповіді. Флуконазол-КР застосовують 1 раз на добу. Дозування препарату дітям із порушенням функцій нирок наведено нижче. Фармакокінетика флуконазолу не досліджувалася у дітей із нирковою недостатністю. Діти віком від 12 років. Залежно від маси тіла та пубертатного розвитку лікарю слід оцінити, яка доза препарату (для дорослих чи для дітей) є оптимальною для пацієнта. Клінічні дані свідчать про те, що у дітей кліренс флуконазолу є вищим порівняно з дорослими. Застосування доз 100, 200 та 400 мг дорослим та доз 3, 6 та 12 мг/кг дітям призводить до досягнення зіставної системної експозиції. Ефективність та безпека застосування препарату для лікування генітальних кандидозів у дітей не встановлені, незважаючи на вичерпні дані щодо застосування флуконазолу дітям. Якщо існує нагальна потреба застосування препарату підліткам (віком від 12 до 17 років), слід застосовувати звичайні дози для дорослих. Діти віком від 5 до 11 років. Кандидози слизових оболонок: початкова доза становить 6 мг/кг/добу, підтримуюча доза &ndash; 3 мг/кг/добу. Початкову дозу можна застосовувати в перший день з метою більш швидкого досягнення рівноважної концентрації. Інвазивні кандидози, криптококовий менінгіт: доза препарату становить 6-12 мг/кг/добу залежно від ступеня тяжкості захворювання. Підтримуюча терапія для попередження рецидиву криптококового менінгіту у дітей із високим ризиком його розвитку: доза препарату становить 6 мг/кг/добу залежно від ступеня тяжкості захворювання. Профілактика кандидозів у пацієнтів з імунодефіцитом: доза препарату становить 3-12 мг/кг/добу залежно від вираженості та тривалості індукованої нейтропенії (див. дози для дорослих). Пацієнти літнього віку. Дозу необхідно підбирати залежно від стану функцій нирок (див. нижче). Пацієнти з нирковою недостатністю. При разовому застосуванні коригувати дозу флуконазолу не потрібно. Пацієнтам (включаючи дітей) із порушенням функцій нирок при необхідності багаторазового застосування препарату у перший день лікування слід застосовувати початкову дозу 50-400 мг залежно від показання. Після цього добову дозу (залежно від показання) слід розраховувати відповідно до нижченаведеної таблиці. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td>
Кліренс креатиніну (мл/хв)
</td>
<td>
Відсоток від рекомендованої дози
</td>
</tr>
<tr>
<td>
&gt; 50
</td>
<td>
100 %
</td>
</tr>
<tr>
<td>
&le; 50 (без діалізу)
</td>
<td>
50 %
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Регулярний діаліз
</td>
<td>
100 % після кожного діалізу
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Пацієнти, які перебувають на регулярному діалізі, повинні отримувати 100 % рекомендованої дози після кожного діалізу. У день, коли діаліз не проводиться, пацієнт повинен отримувати дозу, відкориговану залежно від кліренсу креатиніну. Пацієнти з порушенням функцій печінки. Флуконазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функцій печінки, оскільки інформації щодо застосування флуконазолу цій категорії пацієнтів недостатньо.

Діти

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Застосовувати лікарський засіб у формі капсул даній категорії пацієнтів можна тоді, коли діти здатні безпечно проковтнути капсулу, що зазвичай можливо у віці від 5 років.
</div>
</div>
</div>

Передозування

Отримано повідомлення про передозування флуконазолом; одночасно повідомлялося про галюцинації та параноїдальну поведінку. При передозуванні слід провести симптоматичну підтримуючу терапію та у разі необхідності промити шлунок. Флуконазол значною мірою екскретується з сечею; форсований діурез може прискорити виведення препарату. Сеанс гемодіалізу тривалістю 3 години знижує рівень флуконазолу у плазмі крові приблизно на 50 %.

Побічні реакції

Найчастішими побічними реакціями (&gt; 1/10) є головний біль, біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання, висипання, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ) та лужної фосфатази крові. Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використовують таку класифікацію: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 і &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 і &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10000 і &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10000) та частота невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних). З боку системи крові та лімфатичної системи. Нечасто: анемія. Рідко: агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія. З боку імунної системи. Рідко: анафілаксія. Метаболічні та аліментарні розлади. Нечасто: зниження апетиту. Рідко: гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія, гіпокаліємія. Психічні порушення. Нечасто: безсоння, сонливість. З боку нервової системи. Часто: головний біль. Нечасто: судоми, запаморочення, парестезії, порушення смаку. Рідко: тремор. З боку органів слуху та вестибулярного апарату. Нечасто: вертиго. Розлади з боку серця. Рідко: пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу &laquo;пірует&raquo;, подовження інтервалу QT. Розлади з боку шлунково-кишкового тракту. Часто: біль у черевній порожнині, діарея, нудота, блювання. Нечасто: запор, диспепсія, метеоризм, сухість у роті. Гепатобіліарні розлади. Часто: підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), аспартатамінотрансферази (АСТ), лужної фосфатази. Нечасто: холестаз, жовтяниця, підвищення рівня білірубіну. Рідко: печінкова недостатність, гепатоцелюлярний некроз, гепатити, гепатоцелюлярне ураження. Розлади з боку шкіри та підшкірної тканини. Часто: висипання. Нечасто: свербіж, медикаментозний дерматит, кропив'янка, підвищене потовиділення. Рідко: токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, ексфоліативний дерматит, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, алопеція. Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини. Нечасто: міалгія. Загальні розлади. Нечасто: підвищена втомлюваність, нездужання, астенія, гарячка. Діти. Частота та характер побічних реакцій і відхилень від норми результатів лабораторних аналізів у ході клінічних досліджень за участю дітей зіставні з такими у дорослих.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25&ordm;С.

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
Капсули по 150 мг: по 1 капсулі у блістері, по 2 або 4 блістери у пачці з картону.
</div>
</div>
</div>

Категорія відпуску

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
За рецептом.
</div>
</div>
</div>

<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
ПАТ &laquo;Хімфармзавод &laquo;Червона зірка&raquo;.
</div>
</div>
</div>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

<div class="document-page-manual j-manual mb5">
<div class="clearfix">
<div class="collapsible-container --plus-minus">
<div>
<div class="collapsible-block">
<div>
61010, м. Харків, вул. Гордієнківська,1.
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>
</div>

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Флуконазол-КР капсули по 150 мг, 4 шт.