Name: Еротекс для чоловіків таблетки по 100 мг, 4 шт.
Brand: Актавіс Мальта
SKU: 1220.9089
Price: 378.18 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

Технолог Україна

Потенціале таблетки по 100 мг, 4 шт.

Потенціале таблетки по 0,1 г, 4 шт.

Є в наявності

силденафіл

Астрафарм Україна

Еросил таблетки по 100 мг, 4 шт.

Юнік Фармасьютікал Лабораторіз, Індія

Новагра Євро таблетки по 100 мг, 4 шт.

Новагра Євро табл. 100 мг №4

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Силденафіл 100 Ананта таблетки по 100 мг, 4 шт.

Нобельфарма, Туреччина

Сінегра таблетки по 100 мг, 4 шт.

Фітофарм Україна

Еротон у таблетках по 100 мг, 4 шт.

Польфарма Польша

Максігра таблетки по 100 мг, 4 шт.

Максігра табл. п/о 100мг №4

Еросил таблетки по 100 мг, 8 шт.

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Силагра таблетки по 100 мг, 4 шт.

Максігра таблетки по 100 мг, 1 шт.

Максігра табл. п/о 100мг №1

Еротон таблетки по 100 мг, 1 шт. (1+1)

Еротон у таблетках по 100 мг, 1 шт.

Новагра Євро таблетки по 100 мг, 1 шт.

Новагра Євро табл. 100 мг №1

Силденафіл 100 Ананта таблетки по 100 мг, 1 шт.

Новагра Євро таблетки по 100 мг, 8 шт.

Новагра Євро табл. 100 мг №8

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Пфайзер США

Віагра таблетки по 100 мг, 1 шт.

Віагра табл. п/о 100мг №1

Віагра ODT таблетки дисперговані по 50 мг, 2 шт.

Віагра ОДТ табл. дисп. в рот. порож. 50мг №2

Максігра таблетки по 50 мг, 4 шт.

Максігра табл. п/о 50мг №4

Еротон таблетки при еректильній дисфункції по 50 мг, 4 шт.

Еротон таблетки по 100 мг, 2 шт.

Актавіс Мальта

Еротекс для чоловіків таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Новагра Євро таблетки по 50 мг, 4 шт.

Новагра Євро табл. 50 мг №4

Еросил таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Потенціале таблетки по 50 мг, 4 шт.

Віагра таблетки по 50 мг, 1 шт.

Белупо,лекарства и косметика д.д

Вівайра таблетки жувальні по 50 мг, 4 шт.

Вівайра табл. жув. 50 мг №4

Еротон таблетки по 50 мг, 8 шт.

Генефарм СА, Греція

Конегра Делюкс таблетки жувальні по 100 мг, 4 шт.

Конегра делюкс таблетки жувальні по 100 мг, 4 шт.

Потенціале таблетки по 0,1 г, 2 шт.

Потенціале таблетки вкритиі оболонкою по 0,1г, 2 шт.

Силденафіл 50 Ананта таблетки для потенції по 50 мг, 4 шт.

Еросил таблетки по 100 мг, 1 шт.

Еросил таблетки по 50 мг, 2 шт.

Еротон таблетки по 50 мг, 1 шт. (1+1)

Максігра таблетки по 50 мг, 1 шт.

Максігра табл. п/о 50мг №1

Еротон таблетки по 50 мг, 1 шт.

Новагра Євро таблетки по 50 мг, 1 шт.

Новагра Євро табл. 50 мг №1

ФарКоС, Україна

Ергос таблетки по 50 мг, 4 шт.

Ергос у таблетках по 50 мг, 4 шт.

Кусум Індія

Могинин таблетки по 50 мг, 1 шт.

Могинин

Потенціале таблетки для потенции по 50 мг, 1 шт.

Ергос таблетки по 50 мг, 2 шт.

Ергос табл. 50мг №2 Фаркос

Ергос таблетки по 50 мг, 1 шт. – Фаркос

Ергос табл. 50мг №1 Фаркос

Віагра таблетки по 50 мг, 4 шт.

Віагра таблетки по 100 мг, 4 шт.

Віагра табл. п/о 100мг №4

Віагра таблетки по 100 мг, 8 шт.

Віагра табл. п/о 100мг №8

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код Моріон

Дозування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Упаковка

Кількість в упаковці

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія з алкоголем помірно&nbsp;значима. Бажано уникати спільного застосування спиртовмісних засобів і цього препарату, оскільки можуть виникнути несприятливі для здоров'я стани. У поодиноких випадках допускається застосування в малих дозах лише під керівництвом лікаря.

Взаємодія з алкоголем помірна

Взаємодія

Основні властивості

Еротекс для чоловіків таблетки по 100 мг, 4 шт.

Еротекс

Склад

діюча речовина: sildenafil; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить силденафілу цитрату у перерахуванні на силденафіл 100 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; повідон К 29-32; натрію кроскармелоза; магнію стеарат; Opadry Blue 03F20404 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, індигокарміну алюмінієвий лак).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 
Основні фізико-хімічні властивості: блакитні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з надписом &laquo;SL100&raquo; з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при еректильній дисфункції. Силденафіл. Код АТХ G04B E03.

Фармакодинаміка

Механізм дії Силденафіл &ndash; це лікарський засіб, що застосовується для лікування еректильної дисфункції. При сексуальній стимуляції він відновлює порушену еректильну функцію шляхом збільшення притоку крові до статевого члена. Фізіологічний механізм, що відповідає за ерекцію статевого члена, включає вивільнення оксиду азоту (NO) до кавернозного тіла під час сексуальної стимуляції. Потім NO активує фермент гуанілатциклази, що викликає підвищення рівня циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), призводячи до розслаблення гладкого м&rsquo;яза у кавернозному тілі і викликаючи приплив крові. Силденафіл є потужним селективним інгібітором цГМФ-специфічної фосфодіестерази 5-го типу (ФДЕ5) у кавернозному тілі, де ФДЕ5 відповідає за деградацію цГМФ. Силденафіл діє на ерекцію периферійно. Силденафіл не виявляє прямого розслаблюючого впливу на ізольоване кавернозне тіло людини, але дуже підсилює розслаблюючу дію NO на цю тканину. Коли шлях NO/цГМФ активований, як це відбувається при сексуальній стимуляції, пригнічення ФДЕ5 за допомогою силденафілу призводить до підвищення рівня цГМФ у кавернозному тілі. Таким чином, сексуальна стимуляція потрібна для досягнення фармакологічного ефекту силденафілу. Фармакодинамічний ефект Дослідження in vitro продемонстрували, що силденафіл є селективним до ФДЕ5, що бере активну участь у процесі ерекції. Вплив силденафілу на ФДЕ5 потужніший, ніж на інші відомі фосфодіестерази. Цей вплив у 10 разів потужніший, ніж вплив на ФДЕ6, що бере участь у процесах фотоперетворення у сітківці. При застосуванні максимальних рекомендованих доз селективність силденафілу до ФДЕ5 у 80 разів перевищує його селективність до ФДЕ1, у 700 разів вища, ніж до ФДЕ2, ФДЕ3, ФДЕ4, ФДЕ7, ФДЕ8, ФДЕ9, ФДЕ10 та ФДЕ11. Зокрема, селективність силденафілу до ФДЕ5 у 4000 разів перевищує його селективність до ФДЕ3 &ndash; цАМФ-специфічної ізоформи фосфодіестерази, що бере участь у регуляції серцевої скоротливості.

Фармакокінетика

Абсорбція Силденафіл швидко абсорбується. Максимальна концентрація препарату в плазмі крові (Сmax) досягається протягом 30-120 хв (з медіаною 60 хв) після його перорального застосування натще. Середня абсолютна біодоступність після перорального застосування становить 41 % (з діапазоном значень від 25 до 63 %). У рекомендованому діапазоні доз (від 25 до 100 мг) площа під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) і Сmax силденафілу після його перорального застосування підвищуються пропорційно дозі. При застосуванні силденафілу під час вживання їжі ступінь абсорбції знижується зі середнім подовженням часу досягнення максимальної концентрації (Tmax) до 60 хв і середнім зниженням Cmax на 29 %. Розподіл Середній рівноважний об&rsquo;єм розподілу (Vd) силденафілу становить 105 л, який свідчить про розподіл препарату в тканинах організму. Після одноразового перорального застосування силденафілу в дозі 100 мг середня максимальна загальна концентрація силденафілу в плазмі крові становить приблизно 440 нг/мл (коефіцієнт варіації &ndash; 40 %). Оскільки зв&rsquo;язування силденафілу (та його головного N-десметил-метаболіту) з білками плазми крові складає 96 %, середня максимальна концентрація вільного силденафілу в плазмі крові становить 18 нг/мл &nbsp;&nbsp;&nbsp;(38 нмоль). Ступінь зв&rsquo;язування з білками плазми крові не залежить від загальної концентрації силденафілу. У здорових добровольців, які застосовували силденафіл одноразово в дозі 100 мг, через 90&nbsp;хв в еякуляті визначалося &lt; 0,0002 % (у середньому 188 нг) від прийнятої дози. Метаболізм Метаболізм силденафілу здійснюється головним чином за участю мікросомальних ізоферментів печінки CYP3A4 (головний шлях) та CYP2C9 (другорядний шлях). Головний циркулюючий метаболіт утворюється шляхом N-деметилювання силденафілу. Профіль селективності цього метаболіту щодо фосфодіестерази 5-го типу схожий на такий силденафілу, а активність метаболіту щодо ФДЕ5 становить приблизно 50 % активності вихідної речовини. Плазмова концентрація цього метаболіту становить приблизно 40 % концентрації силденафілу в плазмі крові. N-деметильований метаболіт метаболізується надалі, а його період напіввиведення складає приблизно 4 години. Виведення Загальний кліренс силденафілу становить 41 л/год, зумовлюючи період його напіввиведення тривалістю 3&ndash;5 годин. Як після перорального, так і після внутрішньовенного застосування екскреція силденафілу у вигляді метаболітів відбувається головним чином з калом (приблизно 80 % від введеної перорально дози) і меншою мірою &ndash; зі сечею (приблизно 13 % від застосованої перорально дози). Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів Пацієнти літнього віку У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 років) відзначалося зниження кліренсу силденафілу, що зумовлює підвищення плазмових концентрацій силденафілу та його активного N-деметильованого метаболіту приблизно на 90 % порівняно з відповідними концентраціями у здорових добровольців молодшого віку (18-45 років). У зв&rsquo;язку з віковими відмінностями при зв&rsquo;язуванні з білками плазми крові відповідне підвищення плазмової концентрації вільного силденафілу становило приблизно 40 %. Ниркова недостатність У добровольців із порушеннями функції нирок легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну становить 30-80 мл/хв) фармакокінетика силденафілу залишалася незміненою після його одноразового перорального застосування у дозі 50 мг. Середні AUC і Cmax N-деметильованого метаболіту підвищувалися максимум на 126 % і 73 % відповідно порівняно з тими ж показниками у добровольців аналогічного віку без порушень функції нирок. Однак через високу індивідуальну варіабельність ці відмінності не були статистично значущими. У добровольців з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30&nbsp;мл/хв) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до середніх підвищень AUC і Cmax на 100 % і 88 % відповідно порівняно з відповідними показниками добровольців аналогічного віку без порушень функції нирок. Крім того, значення AUC та Cmax N-деметильованого метаболіту значуще підвищувалися &ndash; на 200 % та 79 % відповідно. Печінкова недостатність У добровольців з цирозом печінки легкого та помірного ступеня тяжкості (класи А і В за класифікацією Чайлда-П&rsquo;ю) кліренс силденафілу знижувався, що призводило до підвищення AUC (84 %) і Cmax (47 %) порівняно з такими у добровольців аналогічного віку без порушень функції печінки. Фармакокінетика силденафілу у пацієнтів з порушеннями функції печінки тяжкого ступеня не вивчалася.

Показання

Лікарський засіб Еротекс для чоловіків рекомендується застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією, яка визначається як нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, необхідну для успішного статевого акту. 
Для ефективної дії препарату Еротекс для чоловіків потрібне сексуальне збудження.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.</li>
<li>Одночасне застосування із донорами оксиду азоту (такими як амілнітрит) або нітратами у будь-якій формі протипоказане, оскільки відомо, що силденафіл має вплив на шляхи метаболізму NO/цГМФ та потенціює гіпотензивний ефект нітратів.</li>
<li>Одночасне застосування інгібіторів ФДЕ5 (у тому числі силденафілу) зі стимуляторами гуанілатциклази, такими як ріоцигуат, протипоказане, оскільки може призвести до симптоматичної гіпотензії (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Стани, при яких не рекомендована сексуальна активність (наприклад, тяжкі серцево-судинні розлади, такі як нестабільна стенокардія або серцева недостатність тяжкого ступеня).</li>
<li>Втрата зору на одне око внаслідок неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва незалежно від того, пов&rsquo;язана ця патологія із попереднім застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи ні.</li>
<li>Наявність таких захворювань, як порушення функції печінки тяжкого ступеня, артеріальна гіпотензія (артеріальний тиск нижче 90/50 мм рт. ст.), нещодавно перенесений інсульт або інфаркт міокарда та відомі спадкові дегенеративні захворювання сітківки, такі як пігментний ретиніт (невелика кількість таких пацієнтів має генетичні розлади фосфодіестераз сітківки), оскільки безпека застосування силденафілу не досліджувалася у таких підгрупах пацієнтів.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Вплив інших лікарських засобів на силденафіл Дослідження в умовах in vitro Силденафіл метаболізується головним чином за допомогою ізоформ 3A4 (основний шлях) і 2C9 (другорядний шлях) цитохрому P450 (CYP). Таким чином, інгібітори цих ізоферментів можуть зменшити кліренс силденафілу, а індуктори цих ізоферментів можуть підвищити кліренс силденафілу. Дослідження в умовах in vivo Популяційний фармакокінетичний аналіз даних клінічних випробувань продемонстрував зниження кліренсу силденафілу при супутньому застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (такими як кетоконазол, еритроміцин, циметидин). Хоча збільшення випадків виникнення побічних явищ не спостерігалося у цих пацієнтів, при введенні силденафілу одночасно з інгібіторами CYP3A4 слід розглянути можливість застосування початкової дози силденафілу 25 мг. Супутнє введення інгібітора протеази ВІЛ ритонавіру, який є сильнодіючим інгібітором Р450, у стані рівноважної концентрації (500 мг 1 раз на добу) зі силденафілом (одноразова доза 100 мг) призводило до 300 % (у 4 рази) збільшення Cmax силденафілу і 1000 % (в 11 разів) збільшення AUC силденафілу у плазмі крові. Через 24 години концентрація силденафілу в плазмі крові становила приблизно 200 нг/мл, тоді як при застосуванні тільки силденафілу ця концентрація становила 5&nbsp;нг/мл. Це відповідає помітній дії ритонавіру на велику кількість субстратів Р450. Силденафіл не впливає на фармакокінетику ритонавіру. На підставі цих фармакокінетичних результатів супутнє введення силденафілу з ритонавіром не рекомендоване (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), а максимальна доза силденафілу у жодному разі не повинна перевищувати 25 мг за 48 годин. Супутнє введення інгібітора протеази ВІЛ саквінавіру, який є інгібітором CYP3A4, у дозі, що забезпечує рівноважну концентрацію (1200 мг 3 рази на добу), зі силденафілом (100 мг одноразово) призводило до 140 % збільшення Cmax силденафілу і 210 % збільшення AUC силденафілу. Силденафіл не впливає на фармакокінетику саквінавіру (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Передбачається, що більш потужні інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол та ітраконазол, будуть мати більш виражений вплив. При введенні одноразової дози силденафілу, що становить 100 мг, з еритроміцином &ndash; помірним інгібітором CYP3A4, у рівноважному стані (500 мг 2 рази на добу протягом 5&nbsp;днів) спостерігалося збільшення AUC силденафілу на 182 %. Здорові чоловіки-добровольці не продемонстрували жодних доказів ефекту азитроміцину (500 мг на добу протягом 3 діб) на AUC, Cmax, Tmax, константу швидкості елімінації або подальше напіввиведення силденафілу або його основного циркулюючого метаболіту. Циметидин (800&nbsp;мг), що є інгібітором цитохрому Р450 і неспецифічним інгібітором CYP3A4, викликав підвищення концентрації силденафілу в плазмі крові на 56 % при супутньому введенні зі силденафілом (50 мг) здоровим добровольцям. Грейпфрутовий сік, який є слабким інгібітором CYP3A4, впливає на метаболізм у стінці кишечнику і може викликати помірне підвищення концентрації силденафілу у плазмі крові. Одноразове застосування антацидних засобів (магнію гідроксиду/алюмінію гідроксиду) не впливало на біодоступність силденафілу. Хоча специфічні дослідження взаємодії не проводилися для всіх лікарських засобів, популяційний фармакокінетичний аналіз не продемонстрував будь-якого впливу на фармакокінетику силденафілу супутньої терапії інгібіторами CYP2C9 (такими як толбутамід, варфарин, фенітоїн), інгібіторами CYP2D6 (такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти) з групою тіазидних та тіазидоподібних діуретиків, петльовими та калійзберігаючими діуретиками, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністами кальцієвих каналів, блокаторами &beta;-адренергічних рецепторів або індукторами метаболізму CYP450 (наприклад, із рифампіцином, барбітуратами). У дослідженні, що проводилося за участю здорових чоловіків-добровольців, супутнє введення антагоніста ендотеліну, а саме босентану (помірний індуктор CYP3A4, CYP2C9 і, можливо, CYP2C19), у рівноважному стані (125 мг 2 рази на добу) зі силденафілом у рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призвело до зниження AUC та Cmax силденафілу на 62,6 % і 55,4 % відповідно. Таким чином, супутнє застосування сильних індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин, призводить до більшого зниження концентрації силденафілу в плазмі крові. Нікорандил є гібридом активатора калієвих каналів та нітрату. Через нітратний компонент він має потенціал до серйозної взаємодії зі силденафілом. Вплив силденафілу на інші лікарські засоби Дослідження в умовах in vitro Силденафіл є слабким інгібітором цитохрому P450 ізоформ 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 і 3A4 (IC50 &gt; 150 мкм). Враховуючи пікові концентрації силденафілу в плазмі крові, що становлять приблизно 1 мкм після введення рекомендованих доз, лікарський засіб Еротекс для чоловіків навряд чи змінить кліренс субстратів цих ізоферментів. Дані про взаємодію силденафілу з неспецифічними інгібіторами фосфодіестерази, такими як теофілін або дипіридамол, відсутні. Дослідження в умовах in vivo Відповідно до відомих впливів на шляхи метаболізму NO/цГМФ силденафіл продемонстрував посилення гіпотензивної дії нітратів, а його супутнє введення з донорами оксиду азоту або нітратами у будь-якій формі, таким чином, протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Ріоцигуат. Доклінічні дослідження продемонстрували адитивний системний ефект зниження артеріального тиску при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ5 з ріоцигуатом. Клінічні дослідження продемонстрували, що ріоцигуат посилює гіпотензивну дію інгібіторів ФДЕ5. У пацієнтів, які брали участь у дослідженні, не спостерігалось позитивного клінічного ефекту при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ5 з ріоцигуатом. Протипоказане одночасне застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ5 (у тому числі зі силденафілом) (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Супутнє застосування силденафілу з &alpha;-блокаторами може викликати симптоматичну гіпотензію у невеликої кількості чутливих осіб, що імовірніше спостерігатиметься протягом 4 годин після введення дози силденафілу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У трьох специфічних дослідженнях взаємодії лікарських засобів &alpha;-блокатор доксазозин (4 мг і 8 мг) і силденафіл (25 мг, 50 мг або 100 мг) вводили одночасно пацієнтам з доброякісною гіперплазією передміхурової залози, які отримували доксазозин для стабілізації їхнього стану. У цих пацієнтів спостерігалися середні додаткові зниження артеріального тиску у положенні лежачи, що складали 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. і 8/4 мм рт. ст., а також додаткові середні зниження артеріального тиску в положенні стоячи, що складали 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. і 4/5&nbsp;мм&nbsp;рт. ст. відповідно. Коли силденафіл і доксазозин вводили одночасно пацієнтам, які отримували доксазозин для стабілізації їхнього стану, з&rsquo;являлися нечасті повідомлення про виникнення симптоматичної постуральної гіпотензії, запаморочення та переднепритомний стан, але без синкопе. Жодних суттєвих взаємодій не було виявлено при супутньому застосуванні силденафілу (50&nbsp;мг) з толбутамідом (250 мг) або варфарином (40 мг), обидва з яких метаболізуються за допомогою CYP2C9. Силденафіл (50 мг) не викликав збільшення часу кровотечі, спричиненої ацетилсаліциловою кислотою (150 мг). Силденафіл (50 мг) не підсилював гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців зі середнім максимальним рівнем алкоголю в крові 80 мг/дл. У пацієнтів, які застосовували силденафіл, не спостерігалося жодних відмінностей профілю побічних ефектів порівняно з плацебо при одночасному застосуванні таких класів гіпотензивних лікарських засобів, як діуретики, блокатори &beta;-адренорецепторів, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ, антигіпертензивні лікарські засоби (судинорозширювальні та центральної дії), блокатори адренергічних нейронів, блокатори кальцієвих каналів та блокатори &alpha;-адренорецепторів. У специфічному дослідженні взаємодії, у якому силденафіл (100 мг) застосовували разом з амлодипіном пацієнтам із гіпертонічною хворобою, спостерігалося додаткове зниження артеріального систолічного тиску у положенні лежачи, що становило &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;8 мм рт. ст. Спостерігалося відповідне додаткове зниження артеріального діастолічного тиску, що складало 7 мм рт. ст. Ці додаткові зниження артеріального тиску були подібними до тих, що спостерігаються при монотерапії силденафілом у здорових добровольців (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Силденафіл (100 мг) не впливав на фармакокінетику в рівноважному стані інгібіторів протеази ВІЛ саквінавіру та ритонавіру, обидва з яких є субстратами CYP3A4. У здорових чоловіків-добровольців застосування силденафілу в рівноважному стані (80 мг 3 рази на добу) призвело до збільшення AUC босентану на 49,8 % і Сmax босентану (125 мг 2 рази на добу) на 42 %.

Особливості застосування

До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин. Фактори ризику серцево-судинних захворювань. Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл чинить судинорозширювальну дію, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект несприятливо впливати на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації зі сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, зі стенозом аорти, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією) та пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи. Еротекс для чоловіків потенціює гіпотензивний ефект нітратів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). У постмаркетинговому періоді повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися зі застосуванням препарату Еротекс для чоловіків. У більшості пацієнтів існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту і лише кілька відзначалося невдовзі після застосування препарату Еротекс для чоловіків без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, пов&rsquo;язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками. Пріапізм. Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам з анатомічною деформацією пеніса (ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) та пацієнтам зі станами, що спричиняють розвиток пріапізму (серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія). Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки подовженої ерекції та пріапізму. Якщо ерекція триває більше ніж 4 години, пацієнтам слід негайно звернутись за медичною допомогою. За відсутності негайного лікування пріапізм може призвести до пошкодження тканин пеніса та до стійкої втрати потенції. Одночасне застосування з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції. Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими інгібіторами ФДЕ5 або іншими препаратами для лікування гіпертензії легеневої артерії, які містять силденафіл (наприклад, із Ревацио), чи з іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендоване. Вплив на зір. Надходили спонтанні повідомлення про виникнення дефектів зору, що асоціювалися зі застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Про випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що є рідкісним станом, надходили спонтанні повідомлення та повідомлялося у наглядовому дослідженні як про асоційовані зі застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5 (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосування препарату Еротекс для чоловіків слід припинити та негайно звернутися до лікаря (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Одночасне застосування з ритонавіром. Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Одночасне застосування з блокаторами &alpha;-адренорецепторів. Пацієнтам, які застосовують блокатори &alpha;-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4&nbsp;годин після застосування силденафілу. З метою мінімізації можливого розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, які застосовують блокатори &alpha;-адренорецепторів, їх стан потрібно стабілізувати за допомогою блокаторів &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&alpha;-адренорецепторів до початку застосування силденафілу. Також слід розглянути можливість застосування початкової дози 25 мг (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії. Вплив на кровотечі. Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків. Плівкова оболонка таблеток містить лактозу. Препарат Еротекс для чоловіків не слід застосовувати чоловікам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози. Після застосування дози 100 мг здоровими добровольцями не спостерігалося впливу на морфологію або рухливість сперматозоїдів (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Втрата слуху. Слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Еротекс для чоловіків, та негайно звернутися за медичного допомогою у разі раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося як про асоційовані у часі зі застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарат Еротекс для чоловіків. Визначити, пов&rsquo;язані ці явища із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з іншими факторами, неможливо. Одночасне застосування із гіпотензивними препаратами. Еротекс для чоловіків чинить системну судинорозширювальну дію та може в подальшому знижувати артеріальний тиск у пацієнтів, які застосовують гіпотензивні лікарські засоби. У окремому дослідженні лікарської взаємодії одночасне застосування амлодипіну (5 мг або 10 мг) та препарату Еротекс для чоловіків (100 мг) перорально спостерігалося середнє додаткове зниження систолічного тиску на 8&nbsp;мм рт. ст. та діастолічного &ndash; на 7 мм рт. ст. Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування препарату Еротекс для чоловіків не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід поінформувати про це пацієнтів та проінструктувати щодо необхідних запобіжних заходів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Еротекс для чоловіків може мати незначний вплив на керування автотранспортом або іншими механізмами. Оскільки у процесі клінічних досліджень застосування силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з іншими механізмами, пацієнтам необхідно з&rsquo;ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування препарату Еротекс для чоловіків.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Еротекс для чоловіків не призначений для застосування жінками.

Спосіб застосування та дози

Препарат застосовують перорально. Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг, що приймається у разі потреби приблизно за одну годину до статевого акту. На основі ефективності і переносимості дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг*. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг. Максимальна рекомендована частота прийому &ndash; 1 раз на добу. Якщо Еротекс для чоловіків приймається з їжею, початок дії препарату може бути відкладений порівняно з прийомом натще. Пацієнти літнього віку. Для пацієнтів літнього віку (вік &ge; 65 років) коригування дози не потрібне. Пацієнти з нирковою недостатністю. Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-80 мл/хв) рекомендована доза препарату є такою ж, як наведено вище у розділі &laquo;Дорослі&raquo;. Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;30&nbsp;мл/хв) кліренс силденафілу знижений, слід розглянути можливість застосування дози 25&nbsp;мг*. Залежно від ефективності та переносимості препарату при необхідності дозу можна збільшити поступово до 50&nbsp;мг та до 100&nbsp;мг. Пацієнти з печінковою недостатністю. Оскільки кліренс силденафілу знижується у пацієнтів з печінковою недостатністю (наприклад, у пацієнтів з цирозом печінки), слід розглянути можливість застосування дози 25 мг*. На підставі даних ефективності і переносимості дозу можна поступово збільшити до 50 мг і до 100 мг у разі необхідності. Застосування пацієнтам, які приймають інші лікарські засоби. За винятком ритонавіру, для якого супутнє введення зі силденафілом не рекомендоване (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;), для пацієнтів, які проходять супутнє лікування інгібіторами CYP3A4, слід розглянути початкову дозу 25 мг*. Для того, щоб звести до мінімуму можливість розвитку постуральної гіпотензії у пацієнтів, яких лікують &alpha;-блокаторами, стан пацієнтів необхідно стабілізувати за допомогою &alpha;-блокаторів до початку лікування силденафілом. Крім того, початкову терапію силденафілом слід розглядати у дозі 25 мг* (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;). *Застосовувати у відповідному дозуванні.

Діти

Еротекс для чоловіків не застосовують дітям (віком до 18 років).

Передозування

У добровольців, які приймали одноразову дозу до 800 мг, побічні реакції були аналогічні тим, які спостерігалися при більш низьких дозах, але частота виникнення та серйозність побічних реакцій були підвищені. Дози, які становили 200 мг, не підвищували ефективність, а частота виникнення побічних реакцій (головний біль, припливи крові, запаморочення, диспепсія, закладеність носа, порушення з боку органів зору) зросла.
У разі передозування необхідно вжити загальних підтримуючих заходів, якщо це потрібно. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв&rsquo;язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу зі сечею.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30 &deg;С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці.

Категорія відпуску

Актавіс Лтд./Actavis Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

BLB 015, Булебел Індастріал Естейт, м. Зейтун, ZTN 3000, Мальта/ BLB 015, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Наявність в аптеках для Еротекс для чоловіків таблетки по 100 мг, 4 шт.