Name: Еноксапарин-Фармекс розчин для ін'єкцій 10000 анти-Ха МО/мл, флакон, 3 мл
Brand: Фармекс Груп, Україна
SKU: 7805.3612
Price: 468.8 UAH
Availability: InStock
Rating: 3.75 (4 reviews)

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Форма випуску

Виробник

Санофі, Франція

Клексан розчин для ін'єкцій по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Клексан розчин для інфузій по 80 мг/0,8 мл шприц, 2 шт.

Є в наявності

Клексан

АТ "Фармак", Україна

Фленокс розчин для ін'єкцій по 8000 МО/0,8 мл у шприці, 2 шт.

Фленокс р-н д/ін. 8000МО/0,8мл шприц №2

еноксапарин

Клексан розчин для ін’єкцій по 30000МЕ/3мл у флаконі, 1 шт.

Фармекс Груп, Україна

Еноксапарин раствор для ін'єкцій, 4000/0,4 мл шприц

Еноксапарин р-н д/ін. 4000/0,4мл шприц №1

Фленокс розчин для ін'єкцій, 2000 МО/0,2 мл Анти-Ха у шприцах, 10 шт.

Клексан розчин для ін'єкцій, 2000 МО/0,2 мл у шприцах, 10 шт.

Клексан р-н  д/ін. 2000МЕ/0,2мл шприц №10

Фленокс розчин для ін'єкцій по 6000 МО/0,6 мл у шприці, 10 шт.

Фленокс р-н д/ін. 6000МО/0,6мл шприц №10

Фленокс розчин для ін'єкцій по 4000 МО/0,4 мл у шприці, 10 шт.

Фленокс р-н д/ін. 4000МО/0,4мл шприц №10

Клексан розчин для ін'єкцій, 4000 МО/0,4 мл у шприцах, 10 шт.

Клексан р-н  д/ін. 4000МЕ/0,4мл шприц №10

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Лікарська форма

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Об'єм

Дозування

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Еноксапарин р-н д/ін. 10000/мл фл. 3мл №1

Еноксапарин

Еноксапарин-Фармекс розчин для ін'єкцій 10000 анти-Ха МО/мл, флакон, 3 мл

Склад

діюча речовина: еноксапарин;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
1 мл розчину містить 10 000 анти-Ха МО, що еквівалентно 100 мг еноксапарину натрію;
допоміжні речовини: спирт бензиловий, вода для ін&rsquo;єкцій.

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Група гепарину. Код АТХ В01А В05.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Фармакокінетичні показники еноксапарину оцінювали за тривалістю періоду плазмової анти-Ха та анти-ІІа активності при рекомендованих дозах (валідовані амідолітичні методи) після одноразового та повторних підшкірних введень і після одноразової внутрішньовенної ін&rsquo;єкції.
Біодоступність. Еноксапарин, що вводиться підшкірно, швидко і майже повністю всмоктується (приблизно 100 %). Максимальна плазмова активність спостерігається через 3 &minus; 4 години після введення. Така максимальна активність (що виражена у анти-Ха МО) становить 0,18 &plusmn; 0,04 (після 2000 анти-Ха МО), 0,43 &plusmn; 0,11 (після 4000 анти-Ха МО) при профілактичному лікуванні та 1,01 &plusmn; 0,14 (після 10000 анти-Ха МО) при лікувальній терапії.
Болюсна внутрішньовенна ін&rsquo;єкція 3000 анти-Ха МО з подальшими підшкірними ін&rsquo;єкціями по &nbsp;&nbsp;&nbsp;100 анти-Ха МО/кг кожні 12 годин забезпечили максимальну концентрацію рівнів антифактора Ха, що дорівнює 1,16 МО/мл (n = 16), та середню експозицію, що відповідає 88 % рівноважного рівня. Рівноважний рівень досягається на другий день лікування.
У межах рекомендованих доз фармакокінетика еноксапарину є лінійною. Інтрасуб&rsquo;єктна та інтерсуб&rsquo;єктна варіабельність низька. Після повторних підшкірних введень здоровим добровольцям по 4000 анти-Ха МО 1 раз на добу рівноважний стан досягається на 2-й день, при цьому середня активність еноксапарину приблизно на 15 % вище, ніж після одноразової дози. Рівень активності еноксапарину в рівноважному стані добре передбачуваний за фармакокінетикою одноразової дози. Після багаторазового підшкірного введення по 100 анти-Ха МО/кг 2 рази на добу рівноважний рівень досягається на 3-4-й день з середньою експозицією приблизно на 65 % вище, ніж після одноразової дози, і при максимальному, і при мінімальному рівнях анти-Ха активності, що дорівнює 1,2 та 0,52 анти-Ха МО/мл відповідно. Виходячи з фармакокінетики еноксапарину натрію, ця різниця в стадії насиченості є передбачуваною і знаходиться в межах терапевтичного інтервалу. Плазмова анти-ІІа активність після підшкірного введення приблизно в 10 разів нижче за анти-Ха активність. Середня максимальна анти-ІІа активність спостерігається приблизно через 3 &minus; 4 години після підшкірної ін&rsquo;єкції і досягає 0,13 анти-ІІа МО/мл при повторних введеннях дози в 100 анти-Ха МО/кг 2 рази на добу.
Фармакокінетичної взаємодії між еноксапарином та тромболітичним засобом при одночасному введенні не спостерігалося.
Розподіл. Об&rsquo;єм розподілу анти-Ха активності еноксапарину становить близько 5 л і наближений до об&rsquo;єму крові.
Метаболізм. Еноксапарин метаболізується переважно в печінці (десульфатизація, деполімеризація).
Виведення. Після підшкірного введення період напіввиведення анти-Ха активності у низькомолекулярних гепаринів вище, ніж у нефракціонованих гепаринів.
Еноксапарину властиве монофазне виведення з періодом напіввиведення близько 4 годин після однієї підшкірної дози і близько 7 годин після повторного введення.
У низькомолекулярного гепарину зниження плазмової анти-ІІа активності наступає швидше, ніж анти-Ха активності.
Еноксапарин та його метаболіти виводяться нирками (ненасичуваний механізм) та з жовчю.
Нирковий кліренс фрагментів, що мають анти-Ха активність, становить близько 10 % від введеної дози, а загальна ниркова екскреція активних та неактивних речовин &ndash; 40 % дози.
Групи високого ризику.
Хворі літнього віку. Виведення уповільнене внаслідок фізіологічно зниженої функції нирок у цій групі. Ця зміна не впливає на дозування та режим введення при профілактичній терапії, якщо ниркова функція таких хворих залишається в прийнятних межах, тобто коли вона лише трохи знижена.
Перед початком лікування низькомолекулярним гепарином (НМГ) хворим старше 75 років необхідно систематично проводити обстеження функції нирок.
Порушення функції печінки. У дослідженні за участю пацієнтів з вираженим цирозом печінки, які отримували еноксапарин натрію у дозі 4000 МО (40 мг) один раз на добу, зниження максимального рівня анти-Ха активності асоціювалося зі збільшенням тяжкості порушення функції печінки (яка оцінювалася за класифікацією Чайлда - П&rsquo;ю). Це зниження пояснювалося головним чином зниженням рівня антитромбіну III (AT III), яке було вторинним щодо зменшення синтезу AT III у пацієнтів з порушенням функції печінки.
Порушення функції нирок. Спостерігалася лінійна залежність між плазмовим кліренсом анти-Ха активності та кліренсом креатиніну у рівноважному стані, що свідчить про зменшення кліренсу еноксапарину натрію у пацієнтів з порушенням функції нирок. Експозиція анти-Xa активності, виражена через показник AUC (площа під кривою &bdquo;концентрація/час&ldquo;), у рівноважному стані граничною мірою зростала при легкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 50-80&nbsp;мл/хв) та при помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) після багатократного п/ш введення препарату у дозах 4000&nbsp;МО (40&nbsp;мг) один раз на добу. У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30&nbsp;мл/хв) рівень AUC у рівноважному стані значущо зростав в середньому на 65 % після багатократного п/ш введення препарату у дозі 4000&nbsp;МО (40&nbsp;мг) один раз на добу (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Гемодіаліз. Фармакокінетика еноксапарину натрію при гемодіалізі була подібною до такої в контрольній групі після однократного в/в введення препарату у дозах 25 МО, 50 МО або 100 МО/кг (0,25, 0,50 або 1,0 мг/кг), проте рівень AUC при цьому був удвічі вищим у порівнянні з контрольною групою.
Маса тіла. Після багатократного п/ш введення препарату у дозі 150&nbsp;МО/кг (1,5&nbsp;мг/кг) один раз на добу середній рівень AUC анти-Xa активності був граничною мірою вищий у рівноважному стані у здорових добровольців з ожирінням (ІМТ 30-48&nbsp;кг/м2) у порівнянні з контрольною групою осіб без ожиріння, тоді як максимальний рівень анти-Xa активності в плазмі крові не збільшувався. У осіб з ожирінням при п/ш застосуванні препарату спостерігався нижчий кліренс після внесення поправки на масу тіла.
При застосуванні препарату у дозах без поправки на масу тіла було виявлено, що після однократного п/ш введення препарату у дозі 4000&nbsp;МО (40&nbsp;мг) експозиція анти-Xa активності була на 52 % вищою у жінок з низькою масою тіла (&lt; 45&nbsp;кг) і на 27 % вищою у чоловіків з низькою масою тіла (&lt; 57&nbsp;кг) у порівнянні з контрольними особами з нормальною масою тіла (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Фармакокінетичні взаємодії. При одночасному застосуванні еноксапарину натрію та тромболітиків не спостерігалося ніякої фармакокінетичної взаємодії між ними.
Доклінічні дані з безпеки. Окрім антикоагулянтних ефектів еноксапарину натрію, не спостерігалося ніяких ознак небажаного впливу при застосуванні препарату у дозі 15 мг/кг/добу у 13-тижневих дослідженнях токсичності препарату після п/ш введення у щурів та собак та у дозі 10 мг/кг/добу у 26-тижневих дослідженнях токсичності препарату після п/ш і в/в введення у щурів та мавп.
Еноксапарин натрію не продемонстрував ніякої мутагенної активності за результатами досліджень in vitro, в тому числі тесту Еймса, аналізу прямих мутацій у клітинах лімфоми мишей, а також ніякої кластогенної активності за результатами аналізу аберації хромосом у лімфоцитах людини in vitro та аналізу аберації хромосом у кістковому мозку щурів in vivo.
Дослідження, проведені на вагітних самках щурів та кролів з п/ш введенням еноксапарину у дозах до 30 мг/кг/добу, не виявили ніяких доказів тератогенного впливу або фетотоксичності препарату. Було показано, що еноксапарин натрію не виявляє ніякого впливу на фертильність або репродуктивну функцію самців та самок щурів при п/ш введенні у дозах до 20 мг/кг/добу.

Показання

Препарат показаний для застосування дорослим для:
<ul>
<li>Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком, особливо у пацієнтів, які підлягають ортопедичним або загальнохірургічним оперативним втручанням, в тому числі оперативним втручанням з приводу онкологічних захворювань.</li>
<li>Профілактики венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції або ревматичні захворювання) та зниженою рухливістю, які мають підвищений ризик виникнення венозної тромбоемболії.</li>
<li>Профілактики тромбоутворення у екстракорпоральному кровообігу під час проведення &nbsp; гемодіалізу.</li>
<li>Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), за винятком випадків ТЕЛА, при яких може бути необхідним проведення тромболітичної терапії або хірургічного втручання;</li>
</ul>
При гострому коронарному синдромі:
<ul>
<li>для лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI), у комбінації з пероральним прийомом ацетилсаліцилової кислоти;</li>
<li>для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI), в тому числі у пацієнтів, яким планується медикаментозне лікування або подальше черезшкірне коронарне втручання (ЧКВ).</li>
</ul>

Протипоказання

Еноксапарин натрію протипоказаний до застосування пацієнтам з такими станами:
<ul>
<li>Підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, в тому числі інших низькомолекулярних гепаринів, або до будь-якої з допоміжних речовин (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).</li>
<li>Наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) у межах останніх 100 днів або за наявності циркулюючих антитіл (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Активна клінічно значуща кровотеча і стани з високим ризиком виникнення кровотечі, в тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальних або інтрацеребральних судин.</li>
<li>Спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, якщо еноксапарин натрію використовувався для лікування у межах попередніх 24 годин (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Підвищена чутливість до бензилового спирту.</li>
<li>З огляду на вміст бензилового спирту (див. розділ &laquo;Склад&raquo;) еноксапарин натрію у формі випуску в багатодозових флаконах не слід призначати новонародженим та недоношеним новонародженим (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не рекомендується одночасне застосування з нижчезазначеними препаратами.
Лікарські засоби, які впливають на гемостаз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Деякі засоби, що впливають на гемостаз, рекомендується відміняти до призначення лікування еноксапарином натрію, за винятком випадків, коли такі засоби абсолютно показані. Якщо така комбінація показана, еноксапарин натрію необхідно застосовувати при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу.
До препаратів, що впливають на гемостаз, належать:
<ul>
<li>саліцилати для системного застосування, ацетилсаліцилова кислота у протизапальних дозах і нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), в тому числі кеторолак;</li>
<li>інші тромболітики (наприклад альтеплаза, ретеплаза, стрептокіназа, тенектеплаза, урокіназа) та антикоагулянти (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).</li>
</ul>
Препарати, одночасне застосування з якими необхідно здійснювати з обережністю.
Інші лікарські засоби, які впливають на гемостаз, такі як:
<ul>
<li>інгібітори агрегації тромбоцитів, включаючи ацетилсаліцилову кислоту, що застосовується в антиагрегантній дозі (кардіопротекція), клопідогрель, тиклопідин та антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, що показані при гострому коронарному синдромі, - через ризик виникнення кровотечі;</li>
<li>декстран 40;</li>
<li>глюкокортикоїди для системного застосування.</li>
</ul>
Лікарські засоби, які збільшують рівні калію. Лікарські засоби, які збільшують рівні калію в сироватці крові, можуть призначатися одночасно з еноксапарином натрію при ретельному клінічному та лабораторному моніторингу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив еноксапарину натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. &nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;
Відсутні докази того, що еноксапарин проникає через плацентарний бар&rsquo;єр у людей під час другого та третього триместрів вагітності. Інформація стосовно першого триместру наразі відсутня.
Під час досліджень на тваринах жодних ознак фетотоксичності або тератогенності препарату виявлено не було (див. розділ &laquo;Доклінічні дані з безпеки&raquo;). Дані експериментів на тваринах, показали, що проникнення еноксапарину через плаценту є мінімальним.
Еноксапарин натрію слід призначати вагітним лише у разі встановлення лікарем чіткої потреби у такому лікуванні.
За вагітними жінками, які отримують еноксапарин натрію, необхідно ретельно спостерігати щодо виникнення ознак кровотечі або надмірної антикоагулянтної дії, а також потрібно застерегти таких пацієнток про ризик геморагічних явищ. В цілому наявні дані вказують на відсутність будь-яких доказів підвищеного ризику кровотеч, тромбоцитопенії або остеопорозу у таких пацієнток у порівнянні з цим ризиком у невагітних жінок, окрім ризику, який спостерігається у вагітних зі штучними клапанами серця (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Якщо планується епідуральна анестезія, рекомендується перед її виконанням відмінити лікування еноксапарином натрію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Годування груддю.
Невідомо, чи екскретується еноксапарин у грудне молоко у людини. У щурів в період лактації проникнення еноксапарину або його метаболітів у молоко є дуже низьким.
Всмоктування еноксапарину натрію при пероральному прийомі є малоймовірним, тому його можна застосовувати під час годування груддю.
Фертильність. Клінічні дані щодо впливу еноксапарину натрію на фертильність наразі відсутні. Дослідження на тваринах не продемонстрували ніякого впливу препарату на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Через відсутність відповідних даних не рекомендується застосовувати НМГ у педіатричній практиці.
Лікарський засіб містить бензиловий спирт і його не слід застосовувати новонародженим та недоношеним новонародженим (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Передозування

Симптоми. Ненавмисне передозування еноксапарину натрію внаслідок в/в, екстракорпорального або п/ш введення може призводити до геморагічних ускладнень. Після перорального прийому навіть досить високих доз всмоктування еноксапарину натрію є малоймовірним.
Лікування. Антикоагулянтні ефекти препарату можуть бути значною мірою нейтралізовані повільним в/в введенням протаміну. Доза протаміну залежить від введеної дози еноксапарину натрію:
<ul>
<li>1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений у межах попередніх 8 годин.</li>
<li>Можна використовувати інфузійне введення протаміну у дозі 0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений за більш ніж 8 годин до застосування протаміну або якщо було визначено необхідність призначення другої дози протаміну.</li>
<li>Через 12 годин після введення еноксапарину натрію застосування протаміну може бути не потрібним.</li>
</ul>
Проте навіть при застосуванні високих доз протаміну анти-Xa активність еноксапарину натрію ніколи не нейтралізується повною мірою (максимум приблизно на 60 %) (див. інструкції для медичного застосування &nbsp; протамінових солей).

Побічні реакції

Частота визначалася таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge;&nbsp;1/1 000 до &lt; 1/100), рідко (від &ge; 1/10 000 до &lt; 1/1 000), дуже рідко (&lt; 1/10&nbsp;000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними). В межах кожної групи за системами органів побічні реакції представлено в порядку зменшення ступеня їхньої серйозності.
Розлади з боку крові та лімфатичної системи.
Часто: геморагічні явища, геморагічна анемія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз.
Рідко: еозинофілія.
Рідко: випадки імуноалергічної тромбоцитопенії з тромбозом; у деяких з цих випадків тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Розлади з боку імунної системи.
Часто: алергічна реакція.
Рідко: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, в тому числі шок.
Розлади з боку нервової системи.
Часто: головний біль.
Розлади з боку судин.
Рідко: спінальна гематома (або нейроаксіальна гематома). Ці реакції призводили до неврологічних розладів різного ступеня тяжкості, в тому числі до тривалого або необоротного паралічу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Гепатобіліарні розлади.
Дуже часто: підвищення рівнів печінкових ферментів (головним чином рівнів трансаміназ більш ніж у 3 рази від верхньої межі норми).
Нечасто: гепатоцелюлярне ураження печінки.
Рідко: холестатичне ураження печінки.
Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: кропив&rsquo;янка, свербіння, еритема.&nbsp;
Нечасто: бульозний дерматит.
Рідко: алопеція, шкірний васкуліт, некроз шкіри, який виникає, як правило, у місці ін&rsquo;єкції (цим явищам зазвичай передує пурпура або еритематозні бляшки, інфільтровані та болісні). Вузлики у місці ін&rsquo;єкції (запальні вузлики, які являли собою некістозні &laquo;кишені&raquo; еноксапарину). Вони розсмоктуються через кілька днів та не вимагають відміни лікарського засобу.
Розлади з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток.
Рідко: остеопороз після тривалої терапії (протягом більш ніж 3 місяців).
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату.
Часто: гематома у місці ін&rsquo;єкції, біль у місці ін&rsquo;єкції, інша реакція у місці ін&rsquo;єкції (наприклад набряк, крововилив, гіперчутливість, запалення, об'ємне утворення, біль або інші реакції).
Нечасто: місцеве подразнення, некроз шкіри у місці ін&rsquo;єкції.
Зміни за результатами обстежень.
Рідко: гіперкаліємія (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Опис окремих небажаних реакцій.
Геморагічні явища. Були зареєстровані випадки значних геморагічних ускладнень, деякі з них були летальними. У хірургічних пацієнтів геморагічні ускладнення розцінювалися як серйозні у таких випадках: якщо геморагічне ускладнення обумовлювало значуще клінічне явище або якщо воно супроводжувалося зниженням рівня гемоглобіну &ge; 2 г/дл чи вимагало переливання 2 або більше стандартних одиниць препаратів крові. Ретроперитонеальні та внутрішньочерепні крововиливи завжди розцінювались як серйозні.
Як і при застосуванні інших антикоагулянтів, можуть виникати геморагічні явища при наявності супутніх факторів ризику, таких як: органічні ураження, при яких існує імовірність виникнення кровотечі, інвазивні процедури або супутнє застосування лікарських засобів, що впливають на гемостаз (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Таблиця 6.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px" width="98%">
<thead>
<tr>
<td width="13%">
Система
органів
</td>
<td width="17%">
Профілактика у хірургічних пацієнтів
</td>
<td width="18%">
Профілактика у терапевтичних пацієнтів
</td>
<td width="18%">
Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї
</td>
<td width="16%">
Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та інфарктом міокарда (ІМ) без зубця Q
</td>
<td width="16%">
Лікування у пацієнтів з гострим STEMI
</td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
<td width="13%">
Кров та лімфатич-на система
</td>
<td width="17%">
Дуже часто: геморагічні явища*
Рідко: ретроперито-неальний крововилив
</td>
<td width="18%">
Часто:
геморагічні явища*
</td>
<td width="18%">
Дуже часто:
геморагічні явища*
Нечасто:
внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив
</td>
<td width="16%">
Часто: геморагічні явища*
Рідко: ретроперито-неальний крововилив
</td>
<td width="16%">
Часто: геморагічні явища*
Нечасто: внутрішньо-черепний крововилив, ретроперито-неальний крововилив
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Такі як гематома, екхімоз (окрім того, який спостерігається у місці ін&rsquo;єкції), гематома рани, гематурія, носова кровотеча і шлунково‑кишкова кровотеча.
Тромбоцитопенія та тромбоцитоз.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; &nbsp; &nbsp; 
Таблиця 7.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td width="103">
Система
органів
</td>
<td width="122">
Профілактика у хірургічних пацієнтів
</td>
<td width="104">
Профілакти-ка у терапевтич-них пацієнтів
</td>
<td width="113">
Лікування у пацієнтів з ТГВ з ТЕЛА або без неї
</td>
<td width="123">
Лікування у пацієнтів з нестабільною стенокардією та ІМ без зубця Q
</td>
<td width="132">
Лікування у пацієнтів з гострим STEMI
</td>
</tr>
<tr>
<td width="103">
Кров та лімфатич-на система
</td>
<td width="122">
Дуже часто: тромбоцитоз**
Часто: тромбо-цитопенія
</td>
<td width="104">
Нечасто: тромбоцито-пенія
&nbsp;
</td>
<td width="113">
Дуже часто:&nbsp;&nbsp; тромбоцитоз**
Часто: тромбоцито-пенія
</td>
<td width="123">
Нечасто: тромбоцито-пенія
</td>
<td width="132">
Часто: тромбоцитоз** тромбоцито-пенія
Дуже рідко:&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; імуноалергічна тромбоцитопенія
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
** Збільшення вмісту тромбоцитів &gt; 400 Г/л.
Пацієнти дитячого віку. Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію дітям на сьогодні не вивчені (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

2 роки.
Термін придатності після відкриття флакона &ndash; не більше 28 днів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;C.
Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 3 мл в багатодозовому флаконі, по 1 багатодозовому флакону в контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в картонній коробці.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;ФАРМЕКС ГРУП&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 08301, Київська обл., місто Бориспіль, вулиця Шевченка, будинок 100.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Еноксапарин помогает расширять коронарные артерии, что способствуетулучшению кровоснабжение сердца. Уколы этого раствора стабилизируют артериальное давление и улучшают общее состояние.

Сам препарат хороший, використовую не вперше. Єдиний мінус - може викликати головні болі, нажаль.

Не раджу цей препарат, сгусток не розчинив, зря витрачений час та гроші

Мені призначили від ускладнень з венами. Він допоміг мені відчувати себе краще та уникнути серйозних проблем зі здоров'ям.

Відгуки про Еноксапарин-Фармекс розчин для ін'єкцій 10000 анти-Ха МО/мл, флакон, 3 мл