Name: Еналозид Форте таблетки по 20 мг/12,5 мг, 20 шт.
Brand: АТ "Фармак", Україна
SKU: 8084.9850
Price: 109.24 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

АТ "Фармак", Україна

Еналозид таблетки по 12,5 мг, 30 шт.

Є в наявності

еналаприл малеат

КРКА Словенія

Енап H таблетки 10 мг/25 мг, 20 шт.

Енап HL таблетки по 10 мг/12,5 мг, 20 шт.

Еналозид таблетки по 25 мг, 30 шт.

гідрохлоротіазид; еналаприл малеат

Енап 20 HL таблетки по 20 мг/12,5 мг, 20 шт.

Енап 20HL табл. 20мг+12,5мг N20

Здоров'я Україна Харків

Еналаприл-Н-Здоров'я таблетки, 20 шт.

Еналаприл-HL-Здоров'я таблетки по 10 мг/12,5 мг, 20 шт.

Еналаприл-НL-Здоров'я табл. N20

еналаприл малеат; гідрохлортіазид

Енап HL таблетки 10 мг/12,5 мг, 60 шт.

Енап HL табл. 10мг+12,5мг N60

Енап H таблетки 10 мг/25 мг, 60 шт.

Енап H табл. 10мг+25мг N60

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

гідрохлортіазид

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.
Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.
Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Діабетикам заборонено

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Еналозид

Еналозид Форте таблетки по 20 мг/12,5 мг, 20 шт.

Склад

діючі речовини: еналаприлу малеат, гідрохлоротіазид;
1 таблетка містить еналаприлу малеату в перерахуванні на 100 % суху речовину &ndash; 20 мг, гідрохлоротіазиду (гідрохлортіазиду) в перерахуванні на 100 % суху речовину &ndash; 12,5 мг;
допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат; крохмаль кукурудзяний; крохмаль прежелатинізований 1500; лактози моногідрат (200); заліза оксид жовтий (Е 172); магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки жовтого кольору плоскоциліндричної форми з фаскою і рискою. На поверхні таблеток допускаються вкраплення.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту і діуретики. &nbsp;Код ATХ C09B A02.

Фармакодинаміка

Еналозид Форте є комбінацією інгібітора ангіотензинперетворювального ферменту (еналаприлу малеат) і діуретика (гідрохлоротіазид).
Еналаприлу малеат
Ангіотензинперетворювальний фермент (АПФ) &ndash; пептидилова дипептидаза, яка каталізує конверсію ангіотензину І у пресорну субстанцію ангіотензин ІІ. Після абсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який пригнічує АПФ, що призводить до збільшення активності реніну плазми крові (через пригнічення негативного зворотного зв&rsquo;язку з вивільненням реніну) і зменшення секреції альдостерону.
АПФ ідентичний кініназі ІІ. Отже, еналаприл може також блокувати розпад брадикініну, який є потужним вазодепресорним пептидом. Однак, роль цього факту в реалізації терапевтичних ефектів еналаприлу залишається нез&rsquo;ясованою.
Механізм дії
Хоча механізм, через який еналаприл знижує артеріальний тиск, передусім пов&rsquo;язують із пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), яка відіграє основну роль у регуляції артеріального тиску, еналаприл може проявляти антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією.
Еналаприлу малеат &ndash; гідрохлоротіазид
Гідрохлоротіазид &ndash; діуретичний та антигіпертензивний засіб, який збільшує активність реніну плазми крові. Хоча еналаприл чинить антигіпертензивну дію навіть у пацієнтів із низькореніновою гіпертензією, супутнє призначення гідрохлоротіазиду призводить до більшого зниження артеріального тиску у цих пацієнтів.
Подвійна блокада
Два великих рандомізованих контрольованих дослідження (ONTARGET (Поточне міжнародне дослідження застосування телмісартану окремо і в комбінації з раміприлом), VA NEPHRON-D (Дослідження нефропатії при діабеті, що проводилося департаментом США у справах ветеранів) вивчали застосування комбінації інгібітору АПФ з блокатором рецептора ангіотензину II.
ONTARGET &ndash; дослідження, проведене з участю пацієнтів із серцево-судинними або цереброваскулярними захворюваннями в анамнезі або хворими на цукровий діабет II типу, який супроводжувався ознаками ураження органів-мішеней. VA NEPHRON-D &ndash; дослідження, проведене з участю пацієнтів із цукровим діабетом II типу та діабетичною нефропатією.
Ці дослідження не показали суттєвого сприятливого впливу на результати з боку нирок та/або серцево-судинної системи та летальність, у той же час спостерігався підвищений ризик гіперкаліємії, гострого ураження нирок та/або гіпотензії порівняно з монотерапією. З огляду на аналогічні фармакодинамічні властивості, ці результати також можна віднести до інших інгібіторів АПФ та блокаторів рецепторів ангіотензину II.
Таким чином, інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
ALTITUDE (Дослідження аліскірену при діабеті II типу з застосуванням кінцевих точок, пов&rsquo;язаних із серцево-судинними та нирковими захворюваннями) &ndash; дослідження, призначене для перевірки переваги додавання аліскірену до стандартної терапії інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину II у пацієнтів із цукровим діабетом II типу та хронічними захворюваннями нирок або серцево-судинної системи, або обома патологіями. Дослідження було припинено передчасно через підвищений ризик несприятливих результатів. Летальність через серцево-судинні захворювання та інсульт у групі аліскірену була вищою, ніж у групі плацебо, а зазначені побічні реакції та серйозні побічні реакції (гіперкаліємія, гіпотензія та порушення функції нирок) частіше спостерігалися у групі аліскірену, ніж у групі плацебо.

Фармакокінетика

Всмоктування
Після перорального прийому еналаприлу малеат швидко всмоктується, а пікові концентрації еналаприлу досягаються протягом однієї години. На підставі даних щодо виділення з сечею ступінь абсорбції еналаприлу малеату становить приблизно 60 %. Після абсорбції еналаприл швидко і значною мірою гідролізується до еналаприлату &ndash; потужного інгібітору ангіотензинперетворювального ферменту. Пікові концентрації у сироватці крові еналаприлату реєструються через 3&ndash;4 години після прийому пероральної дози еналаприлу малеату. Основними компонентами в сечі є еналаприлат, на який припадає приблизно 40 % дози, та еналаприл у незміненому вигляді. За винятком перетворення у еналаприлат, ознак істотного метаболізму еналаприлу немає. Профіль концентрації еналаприлату у сироватці крові характеризується пролонгованою термінальною фазою, яка, очевидно, асоціюється зі зв&rsquo;язуванням АПФ. В осіб із нормальною функцією нирок рівноважна концентрація еналаприлату в сироватці крові досягалася на четвертий день застосування еналаприлу малеату. На абсорбцію еналаприлу малеату після перорального прийому не впливає присутність їжі у шлунково-кишковому тракті. Ступінь абсорбції та гідролізу еналаприлу подібний для різних доз у рекомендованому терапевтичному діапазоні.
Розподіл
Дослідження на собаках свідчать про те, що еналаприл не перетинає гематоенцефалічний бар&rsquo;єр або перетинає його незначною мірою; еналаприлат не потрапляє до мозку. Еналаприл перетинає плацентарний бар&rsquo;єр. Гідрохлоротіазид перетинає плацентарний бар&rsquo;єр, але не перетинає гематоенцефалічний бар&rsquo;єр.
Біотрансформація
За винятком перетворення в еналаприлат, ознак істотного метаболізму еналаприлу немає. Гідрохлоротіазид не піддається метаболізму і швидко виводиться нирками.
Виведення
Еналаприлат виводиться переважно нирками. Основними компонентами лікарського засобу в сечі є еналаприлат, що становить близько 40 % від дози, та еналаприл у незміненому вигляді. Ефективний період напіввиведення для накопичення еналаприлату після багаторазового перорального прийому еналаприлу малеату становить 11 годин. У дослідженнях концентрації гідрохлоротіазиду у плазмі крові протягом принаймні 24 годин період напіввиведення з плазми змінювався у межах від 5,6 до 14,8 години. Гідрохлоротіазид не піддається метаболізму і швидко виводиться нирками. При пероральному застосуванні як мінімум 61 % дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин.
Ниркова недостатність
Еналаприлат виводиться із загального кровообігу за допомогою гемодіалізу.
Лактація
Після одноразової пероральної дози 20 мг у п&rsquo;ятьох жінок після пологів середня пікова концентрація еналаприлу у грудному молоці становила 1,7 мкг/л (діапазон від 0,54 мкг/л до 5,9 мкг/л) через 4&ndash;6 годин після прийому. Середня пікова концентрація еналаприлату становила 1,7 мкг/л (діапазон 1,2 мкг/л &ndash; 2,3 мкг/л); піки спостерігалися в різний час протягом 24 годин. За даними пікової концентрації у грудному молоці, розрахункова максимальна доза, яку отримує немовля при грудному вигодовуванні, становить близько 0,16 % від материнської дози у перерахуванні на масу тіла. Жінка, яка приймала еналаприл для перорального застосування по 10 мг на добу протягом 11 місяців, мала пікову концентрацію еналаприлу в молоці 2 мкг/л через 4 години після прийому та пікову концентрацію еналаприлату 0,75 мкг/л приблизно через 9 годин після прийому. Загальна кількість еналаприлу та еналаприлату, яку визначали у грудному молоці протягом 24 годин, становила 1,44 мкг/л та 0,63 мкг/л молока відповідно. Концентрація еналаприлату у грудному молоці не визначалася (&lt; 0,2 мкг/л) через 4 години після одноразового прийому 5 мг еналаприлу в однієї жінки та 10 мг у двох жінок; рівні еналаприлу не визначалися.

Показання

Еналозид Форте показаний для лікування легкої та помірної гіпертензії у пацієнтів&sbquo; у яких було досягнуто стабілізації стану під час застосування окремих компонентів у таких самих пропорціях (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Фармакодинамічні властивості&raquo;).

Протипоказання

Гіперчутливість до активної речовини (активних речовин) або будь-якого іншого компонента, що вказаний у розділі допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &le; 30 мл/хв).
Анурія.
Ангіоневротичний набряк, пов&rsquo;язаний з призначенням раніше інгібіторів АПФ, в анамнезі.
Спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
Гіперчутливість до лікарських засобів, які є похідними сульфонаміду.
Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Тяжкі порушення функції печінки.
Одночасне застосування лікарського засобу Еналозид Форте з засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або з порушенням функції нирок (ШКФ &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Фармакодинамічні властивості&raquo;).
Еналозид Форте не слід застосовувати в комбінації з інгібітором неприлізину (наприклад із сакубітрилом/валсартаном) через підвищений ризик ангіоневротичного набряку. Не слід застосовувати Еналозид Форте протягом 36 годин після переходу на сакубітрил/валсартан, лікарський засіб, що містить інгібітор неприлізину, або після переходу з нього на інший лікарський засіб (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Еналаприлу малеат &ndash; гідрохлоротіазид
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що подвійна блокада РААС при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену пов&rsquo;язана з підвищеним ризиком побічних реакцій, таких як гіпотензія, гіперкаліємія і погіршення функції нирок (у тому числі гостра ниркова недостатність), порівняно з прийомом одного лікарського засобу, що блокує РААС (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакодинамічні властивості&raquo;).
Інші антигіпертензивні засоби
Одночасне застосування цих лікарських засобів може посилювати гіпотензивний ефект еналаприлу та гідрохлоротіазиду. Одночасне застосування з нітрогліцерином, іншими нітратами або іншими вазодилататорами може додатково знижувати артеріальний тиск.
Літій
Повідомляли про оборотне підвищення концентрації літію у сироватці крові та токсичності при одночасному застосуванні літію та інгібіторів АПФ. Одночасне застосування тіазидних діуретиків та інгібіторів АПФ може додатково підвищувати рівень літію та збільшувати ризик токсичної дії літію.
Застосування лікарського засобу Еналозид Форте одночасно з лікарськими засобами літію не рекомендовано, але якщо така комбінація є необхідною, потрібно ретельно контролювати рівні літію у сироватці крові (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2)
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори ЦОГ-2), можуть послаблювати ефекти діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. З цієї причини антигіпертензивний ефект антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, інгібіторів АПФ або діуретиків може бути ослаблений при застосуванні НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2.
Одночасне застосування НПЗП (включаючи інгібітори ЦОГ-2) та антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ або інгібіторів АПФ демонструє додатковий ефект відносно збільшення рівня калію у сироватці крові та може призводити до порушення функції нирок. Ці ефекти, як правило, зворотні. Рідко може розвиватися ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів із порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів літнього віку або пацієнтів з дегідратацією, включаючи пацієнтів, які отримують діуретики). Тому таку комбінацію лікарських засобів слід з обережністю призначати пацієнтам з ослабленою функцією нирок.
Еналаприлу малеат
Калійзберігаючі діуретики або добавки калію
Інгібітори АПФ знижують втрати калію, спричинені застосуванням діуретиків. Калійзберігаючі діуретики (такі як спіронолактон, еплеренон, тріамтерен або амілорид), добавки калію, замінники солі, які містять калій або інші лікарські засоби, які можуть підвищити рівень калію в сироватці крові (наприклад засоби, до складу яких входить триметоприм), особливо у пацієнтів з порушенням функції нирок, можуть призводити до значного підвищення рівня калію у сироватці крові. Якщо показане одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, добавок калію або замінників солі, які містять калій, у зв&rsquo;язку з гіпокаліємією, лікування необхідно проводити з обережністю та часто контролювати рівень калію у сироватці крові (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Діуретики (тіазидні або петльові діуретики)
Попереднє лікування діуретиками у великих дозах може призводити до дегідратації та ризику розвитку гіпотензії на початку лікування еналаприлом (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). Гіпотензивний ефект можливо послабити шляхом відміни діуретика, збільшенням об&rsquo;єму рідини в організмі або збільшенням споживання солі.
Трициклічні антидепресанти/нейролептики/анестетики
Одночасний прийом певних анестетиків, трициклічних антидепресантів та нейролептиків з інгібіторами АПФ може призвести до додаткового зниження артеріального тиску (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Лікарські засоби золота
Повідомляли про рідкісні нітроїдні реакції (почервоніння обличчя, нудота, блювання та артеріальна гіпотензія) у пацієнтів, які отримували ін&rsquo;єкційні лікарські засоби золота (натрію ауротіомалат) одночасно з інгібітором АПФ, у тому числі еналаприлом.
Інгібітори мішені рапаміцину у ссавців (mTOR)
Супутній прийом з інгібіторами mTOR (такими як темсиролімус, сиролімус, еверолімус) може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Інгібітори неприлізину
Одночасне застосування інгібіторів АПФ з інгібіторами неприлізину (наприклад сакубітрилом, рацекадотрилом) може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку.
Одночасне застосування еналаприлу з сакубітрилом/валсартаном протипоказане, оскільки супутнє інгібування неприлізину та АПФ може підвищувати ризик виникнення ангіоневротичного набряку. Не слід застосовувати сакубітрил/валсартан протягом 36 годин після прийому останньої дози еналаприлу. Терапію еналаприлом не слід починати протягом 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Симпатоміметики
Симпатоміметики можуть зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Алкоголь
Алкоголь потенціює гіпотензивний ефект інгібіторів АПФ.
Антидіабетичні лікарські засоби
Результати епідеміологічних досліджень вказують на те, що одночасне застосування інгібіторів АПФ та антидіабетичних лікарських засобів (інсуліни, пероральні гіпоглікемічні засоби) може призвести до зниження рівня глюкози у крові з ризиком розвитку гіпоглікемії. Такий ефект, імовірно, матиме місце протягом перших тижнів супутнього лікування та у пацієнтів з порушенням функції нирок (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Ацетилсаліцилова кислота, тромболітичні лікарські засоби та &beta;-блокатори
Застосування еналаприлу з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітичними засобами та &beta;-блокаторами є безпечним.
Гідрохлоротіазид
Недеполяризуючі м&rsquo;язові релаксанти
Тіазиди можуть посилювати сприйнятливість до тубокурарину.
Алкоголь, барбітурати або опіоїдні аналгетики
Можуть потенціювати розвиток ортостатичної гіпотензії.
Антидіабетичні лікарські засоби (пероральні засоби та інсулін)
Може бути необхідним коригування дози антидіабетичного засобу (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Смоли колестираміну та колестиполу
Абсорбція гідрохлоротіазиду зменшується у присутності аніонно-обмінних смол. Разова доза засобу колестирамінової або колестиполової смоли зв&rsquo;язується з гідрохлоротіазидом і знижує його абсорбцію зі шлунково-кишкового тракту на 85 % і 43 % відповідно.
Збільшення інтервалу QT (наприклад хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол)
Підвищений ризик виникнення тріпотіння-мерехтіння шлуночків.
Глікозиди наперстянки
Гіпокаліємія може активізувати або посилювати реакцію з боку серця на токсичні ефекти наперстянки (наприклад підвищення вентрикулярної збудливості).
Кортикостероїди, АКТГ
Посилюється електролітний дисбаланс, зокрема гіпокаліємія.
Калійуретичні діуретики (наприклад фуросемід), карбеноксолон або зловживання проносними засобами
Гідрохлоротіазид може збільшувати втрати калію та/або магнію.
Пресорні аміни (наприклад адреналін)
Ефект пресорних амінів може бути знижений (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Цитостатичні лікарські засоби (наприклад циклофосфамід, метотрексат)
Тіазиди можуть зменшувати виведення цитотоксичних лікарських засобів нирками та посилювати їхні мієлосупресивні ефекти.
Діти
Дослідження лікарських взаємодій проводили тільки з участю дорослих пацієнтів.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час керування автотранспортом або іншими механізмами слід враховувати, що іноді може виникнути запаморочення або втома (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.
Годування груддю
Еналаприл і тіазидні діуретики проникають у грудне молоко. Застосування лікарського засобу Еналозид Форте у період годування груддю не рекомендовано.

Спосіб застосування та дози

Артеріальна гіпертензія
Звичайна доза &ndash; &frac12; таблетки, при необхідності можна підвищити до 1 таблетки 1 раз на добу. Максимальна доза становить 2 таблетки на добу.
Попереднє лікування діуретиками
Симптоматична артеріальна гіпотензія може виникати на початку лікування лікарським засобом Еналозид Форте; частіше артеріальна гіпотензія спостерігається у пацієнтів із порушенням водного та/або сольового балансу внаслідок попереднього застосування діуретиків. Терапію діуретиками слід припинити за 2&ndash;3 дні до початку застосування лікарського засобу Еналозид Форте (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Дозування при порушенні функції нирок
Оскільки початкова доза еналаприлу при легкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 80 мл/хв та &gt; 30 мл/хв) становить 5&ndash;10 мг, Еналозид Форте; не слід призначати як початкову терапію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Таким пацієнтам Еналозид Форте; можна застосовувати тільки після визначення титруванням дози кожного з компонентів.
Застосування лікарського засобу Еналозид Форте протипоказане пацієнтам з кліренсом креатиніну &le; 30 мл/хв.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату дітям не встановлені.

Передозування

Конкретна інформація щодо лікування передозування лікарським засобом Еналозид Форте відсутня. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Застосування лікарського засобу слід припинити і ретельно обстежити пацієнта. Запропоновані заходи включають провокування блювання, прийом активованого вугілля і застосування проносних засобів, якщо лікарський засіб було прийнято нещодавно, а також корекцію дегідратації, електролітного дисбалансу та артеріальної гіпотензії за допомогою загальноприйнятих заходів.
Еналаприлу малеат
Основним проявом передозування є виражена артеріальна гіпотензія, що виникає протягом шести годин після прийому таблеток і супроводжується блокадою ренін-ангіотензинової системи та ступором. Симптоми, пов&rsquo;язані з передозуванням інгібіторів АПФ, можуть включати циркуляторний шок, порушення електролітного балансу, ниркову недостатність, гіпервентиляцію, тахікардію, прискорене серцебиття, брадикардію, запаморочення, тривожність та кашель. Повідомляли, що після прийому еналаприлу малеату у дозах 300 мг і 440 мг рівні еналаприлату у сироватці крові були відповідно у 100 і 200 разів вищими за рівні при застосуванні терапевтичних доз лікарського засобу.
Рекомендованим лікуванням при передозуванні є внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. Якщо виникає артеріальна гіпотензія, пацієнту слід надати горизонтального положення, поклавши його на спину та припіднявши нижні кінцівки (shock position). Якщо це можливо, слід розглянути питання про інфузійне введення ангіотензину ІІ та/або внутрішньовенне введення катехоламінів. Якщо лікарський засіб був прийнятий нещодавно, слід проводити заходи, спрямовані на виведення еналаприлу малеату з організму (наприклад провокування блювання, промивання шлунка, застосування абсорбентів та натрію сульфату). Еналаприл може бути видалений із системного кровообігу за допомогою гемодіалізу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При брадикардії, резистентній до проведеної терапії, показане застосування кардіостимулятора. Слід постійно контролювати основні показники життєдіяльності організму, рівні електролітів та креатиніну в сироватці крові.
Гідрохлоротіазид
Найчастішими ознаками та симптомами є прояви порушення електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) і дегідратація внаслідок надмірного діурезу. При одночасному прийомі засобів наперстянки гіпокаліємія може посилювати перебіг аритмій.

Побічні реакції

Еналозид Форте зазвичай добре переноситься. У клінічних дослідженнях побічні реакції були легкими, мали минущий характер і в більшості випадків не вимагали припинення терапії.
Найпоширенішими побічними реакціями, виявленими під час клінічних досліджень лікарського засобу Еналозид Форте, були головний біль та кашель.
Про наступні побічні реакції повідомляли при застосуванні лікарського засобу Еналозид Форте, монотерапії еналаприлом або гідрохлоротіазидом у ході клінічних досліджень або під час постмаркетингового застосування. Усі побічні реакції викладені відповідно до класу систем органів та частоти виникнення: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1000 до &lt; 1/100); рідко (від &ge; 1/10000 до &lt; 1/1000); дуже рідко (&lt; 1/10000); невідомо (неможливо розрахувати за наявними даними).
Інфекції та інвазії.
Нечасто: сіалоденіт.
Доброякісні, злоякісні і неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи).
Невідомо: немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома, плоскоклітинна карцинома).
З боку крові та лімфатичної системи.
Нечасто: анемія (включаючи апластичну та гемолітичну анемію).
Рідко: нейтропенія, зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку, лейкопенія, панцитопенія, лімфаденопатія, аутоімунні захворювання.
Розлади імунної системи.
Часто: анафілактична реакція.
Порушення функції ендокринної системи.
Невідомо: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
Метаболічні порушення.
Часто: гіпокаліємія, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, гіперурикемія.
Нечасто: гіпоглікемія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), гіпомагніємія, подагра**, електролітний дисбаланс (включаючи гіпонатріємію).
Рідко: підвищення рівня глюкози крові.
Дуже рідко: гіперкальціємія (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
З боку нервової системи та психічні порушення.
Часто: головний біль, депресія, синкопе, зміна смакових відчуттів.
Нечасто: сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність, парестезія, вертиго, послаблення лібідо**, неспокій.
Рідко: патологічні сни, порушення сну, парез (внаслідок гіпокаліємії).
З боку органів зору.
Дуже часто: втрата гостроти зору.
Нечасто: тимчасово розмитий зір, ксантопсія.
Невідомо: хоріоїдний випіт, гостра короткозорість, гостра закритокутова глаукома.
Порушення функції слуху і рівноваги.
Нечасто: шум у вухах.
З боку серцево-судинної системи.
Дуже часто: запаморочення.
Часто: гіпотензія, ортостатична гіпотензія, порушення ритму, стенокардія, тахікардія.
Нечасто: припливи, серцебиття, некротизуючий ангіїт (васкуліт), інфаркт міокарда або інсульт*, можливо, внаслідок надмірної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Рідко: синдром Рейно.
З боку органів дихання, грудної клітки та органів середостіння.
Дуже часто: кашель.
Часто: задишка.
Нечасто: ринорея, біль у горлі та охриплість голосу, бронхоспазм/астма.
Рідко: легеневі інфільтрати, респіраторний дистрес (включаючи пневмоніт і набряк легенів), риніт, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Часто: діарея, біль у животі.
Нечасто: ілеус, панкреатит, блювання, диспепсія, запор, анорексія, подразнення шлунка, сухість у роті, пептичні виразки, метеоризм**.
Рідко: стоматит/афтозні виразки, глосит.
Дуже рідко: ангіоневротичний набряк кишечнику.
З боку гепатобіліарної системи.
Рідко: печінкова недостатність, некроз печінки (може бути летальним), гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця, холецистит (зокрема у пацієнтів з уже існуючою жовчокам&rsquo;яною хворобою).
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто: висип (екзантема), гіперчутливість/ангіоневротичний набряк: повідомляли про ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.
Нечасто: діафорез, свербіж, кропив&rsquo;янка, алопеція, світлочутливість.
Рідко: мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз, пурпура, шкірний червоний вовчак, еритродермія, пемфигоїд.
Невідомо: повідомляли про комплекс симптомів, який міг включати деякі або всі з наступних симптомів: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит, артралгію/артрит, позитивний результат аналізу на антинуклеарний фактор, підвищену ШОЕ, еозинофілію та лейкоцитоз. Можуть виникати висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини.
Часто: м&rsquo;язові судоми&dagger;.
Нечасто: м&rsquo;язові спазми, артралгія**.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Нечасто: порушення функції нирок, ниркова недостатність, протеїнурія, глікозурія.
Рідко: олігурія, інтерстиціальний нефрит.
З боку репродуктивної системи і молочних залоз.
Нечасто: імпотенція.
Рідко: гінекомастія.
Загальні порушення та реакції у місці введення.
Дуже часто: астенія.
Часто: біль у грудях, втома.
Нечасто: нездужання, лихоманка.
Лабораторні дослідження.
Часто: гіперкаліємія, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові.
Нечасто: підвищення рівня азоту сечовини крові, гіпонатріємія.
Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня білірубіну в сироватці крові.
* Показник частоти був порівнянним з таким у групах плацебо і активного контролю в клінічних дослідженнях.
** Спостерігалися тільки при застосуванні гідрохлоротіазиду в дозах 12,5 мг і 25 мг.
&dagger; Частота реакції &laquo;м&rsquo;язові судоми&raquo; визначена як &laquo;часто&raquo; для гідрохлоротіазиду в дозах 12,5 мг і 25 мг, хоча частота цієї реакції для гідрохлоротіазиду в дозі 6 мг визначена як &laquo;нечасто&raquo;.
Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома, плоскоклітинна карцинома).
На підставі наявних даних епідеміологічних досліджень спостерігався кумулятивний дозозалежний зв&rsquo;язок між застосуванням гідрохлоротіазиду та розвитком немеланомного раку шкіри (БКК і ПКК) (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Найбільше дослідження включало 71553 випадки БКК серед 1430883 осіб контрольної популяції та 8629 випадків ПКК серед 172462 осіб контрольної популяції. Високі кумулятивні дози гідрохлоротіазиду (&ge; 50000 мг) були пов'язані зі скоригованим відношенням ризиків (ВР) 1,29 (95 % ДІ: 1,23 &ndash; 1,35) для БКК та 3,98 (95 % ДІ: 3,68 &ndash; 4,31) для ПКК. Співвідношення кумулятивна доза/реакція спостерігалося як для БКК, так і для ПКК. В іншому дослідженні оцінювали зв&rsquo;язок між раком губи (ПКК) і експозицією гідрохлоротіазиду: 633 випадки раку губи були серед 63067 осіб контрольної популяції. Співвідношення кумулятивна доза/реакція було продемонстровано зі скоригованим ВР 2,1 (95 % ДІ: 1,7 &ndash; 2,6) для разового застосування, яке збільшувалося до ВР 3,9 (95 % ДІ: 3,0 &ndash; 4,9) для більшого застосування (&ge;25000 мг) і ВР 7,7 (95 % ДI: 5,7 &ndash; 10,5) для найвищої кумулятивної дози (&ge; 100000 мг).

2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 2 блістери, вкладені у пачку.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Еналозид форте табл. №20

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Еналозид Форте таблетки по 20 мг/12,5 мг, 20 шт.