Name: Ексіб таблетки по 120 мг, 10 шт.
Brand: ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна
SKU: 7785.1728
Price: 358.44 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Ронтіс Хеллас Медікал С.А., Греція

Етора таблетки по 120 мг, 7 шт.

Є в наявності

еторикоксиб

МСД, Нідерланди

Аркоксія таблетки по 120 мг, 7 шт.

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Еторикоксиб-Віста таблетки по 120 мг, 7 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аркоксія таблетки по 90 мг, 7 шт.

Етора таблетки по 90 мг, 7 шт.

Здоров'я Україна Харків

Еторикоксиб-Здоров'я таблетки по 90 мг, 30 шт.

Еторикоксиб-Здоров'я табл п/о 90 мг №30

Етора таблетки по 60 мг, 7 шт.

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Ексіб таблетки по 60 мг, 10 шт.

Ексіб табл. п/о 60 мг №10

Ексіб таблетки по 60 мг, 30 шт.

Ексіб табл. п/о 60 мг №30

Ексіб таблетки по 90 мг, 30 шт.

Ексіб табл. п/о 90 мг №30

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Кількість в упаковці

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Спосіб введення

Код Моріон

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Ексіб

Ексіб таблетки по 120 мг, 10 шт.

Склад

діюча речовина: etoricoxib; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить еторикоксибу 120 мг;&nbsp; допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, кросповідон, натрію стеарилфумарат, тальк, Опадрай II 85F зелений.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою світло-зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби. Код АТХ M01A H05.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція&nbsp; Еторикоксиб добре всмоктується при пероральному прийомі. Абсолютна біодоступність становить приблизно 100 %. Після прийому 120 мг 1 раз на добу до досягнення рівноважного стану максимальна концентрація у плазмі крові (середнє геометричне значення Cmax=3,6 мкг/мл) спостерігається приблизно через 1 годину (Tmax) після прийому дорослими натще. Середнє геометричне значення AUC0‑24h становить 37,8 мкг&times;год/мл. У межах клінічного дозування фармакокінетика еторикоксибу є лінійною. При прийомі препарату в дозі 120 мг під час їди (їжа з високим вмістом жирів) не спостерігалось впливу на ступінь абсорбції еторикоксибу. Швидкість абсорбції змінювалась, що характеризувалось зниженням Сmax на 36 % та збільшенням Тmax на 2 години. Такі дані не розглядаються як клінічно значущі. Під час клінічних досліджень еторикоксиб застосовували незалежно від вживання їжі. Розподіл&nbsp; Еторикоксиб приблизно на 92 % зв&rsquo;язується з білками плазми крові людини з концентрацією від 0,05 до 5 мкг/мл. Об&rsquo;єм розподілу при рівноважному стані (Vdss) становить приблизно 120 л у людини. Еторикоксиб проникає через плацентарний бар&rsquo;єр у щурів та кролів, а також через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр у щурів. Метаболізм Еторикоксиб активно метаболізується, менше 1 % дози виділяється із сечею у вигляді незміненого лікарського засобу. Основний шлях метаболізму ‒ це формування похідної 6'-гідроксиметилу шляхом каталізації ферментами цитохрому. CYP3A4 сприяє метаболізму еторикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують на те, що CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях метаболізму, але їх кількісні характеристики не вивчалися in vivo. У людини ідентифіковано 5 метаболітів. Основним метаболітом є 6'-карбоксилової кислоти дериват еторикоксибу, що утворюється при подальшій оксидації похідної 6'-гідроксиметилу. Ці основні метаболіти або не виявляють активності, або є слабоактивними інгібіторами ЦОГ-2. Жоден із цих метаболітів не інгібує ЦОГ-1. Виведення Після одноразового внутрішньовенного введення здоровим добровольцям 25 мг еторикоксибу, міченого радіоізотопом, 70 % радіоактивного препарату виводиться із сечею і 20 % ‒ з калом, здебільшого у вигляді метаболітів. Менше 2 % виводиться у вигляді незміненого лікарського засобу. Виведення еторикоксибу відбувається майже повністю шляхом метаболізму з подальшим виведенням нирками. Рівноважні концентрації еторикоксибу досягаються через 7 днів при застосуванні у дозі 120 мг 1 раз на добу з показником кумуляції приблизно 2, що відповідає періоду напіввиведення приблизно 22 години. Кліренс плазми крові після внутрішньовенного введення 25 мг препарату становить приблизно 50 мл/хв. Окремі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку. Фармакокінетика у пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) є подібною до фармакокінетики у молодших пацієнтів. Стать. Фармакокінетика еторикоксибу є подібною у чоловіків та жінок. Порушення функції печінки. У пацієнтів із легкими порушеннями функції печінки (5‒6 балів за шкалою Чайлда‒П&rsquo;ю) при застосуванні еторикоксибу в дозі 60 мг 1 раз на добу середній показник площі під фармакокінетичною кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) був приблизно на 16 % більший, ніж у здорових добровольців при такому ж дозуванні лікарського засобу. У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки (7‒9 балів за шкалою Чайлда‒П&rsquo;ю) при застосуванні еторикоксибу в дозі 60 мг через добу середній показник AUC був подібний до показника у здорових добровольців, які приймали препарат у дозі 60 мг 1 раз на добу щоденно; застосування еторикоксибу в дозі 30 мг 1 раз на добу не вивчалось у цій групі пацієнтів. Немає клінічних або фармакокінетичних даних щодо пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (&ge; 10 балів за шкалою Чайлда‒П&rsquo;ю).&nbsp; Порушення функції нирок. Фармакокінетика одноразової дози еторикоксибу 120 мг у пацієнтів із помірними та тяжкими порушеннями функції нирок, а також у пацієнтів із захворюваннями нирок термінальної стадії, яким проводять гемодіаліз, не відрізняється значно від фармакокінетики у здорових добровольців. При гемодіалізі лікарський засіб майже не виводиться (кліренс діалізу ‒ приблизно 50 мл/хв).&nbsp; Діти. Фармакокінетика еторикоксибу в дітей (віком до 12 років) не вивчалась.&nbsp; У процесі досліджень фармакокінетики (n=16), що проводилось за участю підлітків (віком від 12 до 17 років), фармакокінетика у пацієнтів із масою тіла 40‒60 кг, яким призначали еторикоксиб у дозі 60 мг 1 раз на добу, та у пацієнтів із масою тіла більше 60 кг, яким призначали препарат у дозі 90 мг 1 раз на добу, була подібною до фармакокінетики у дорослих, які застосовували еторикоксиб у дозі 90 мг 1 раз на добу. Безпека та ефективність застосування еторикоксибу дітям не встановлені.

Показання

Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю та ознаках запалення, пов&rsquo;язаних із гострим подагричним артритом. Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов&rsquo;язаного зі стоматологічними операціями. Рішення про призначення селективного інгібітора ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Протипоказання

Лікарський засіб Ексіб&reg; протипоказаний:&nbsp; 
<ul>
<li>при гіперчутливості до діючої або до будь-якої допоміжної речовини препарату;</li>
<li>при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі;</li>
<li>пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив&rsquo;янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2;</li>
<li>у період вагітності та годування груддю;</li>
<li>при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові &lt; 25 г/л або &ge; 10 балів за шкалою Чайлда‒П&rsquo;ю);</li>
<li>якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв;</li>
<li>дітям віком до 16 років;</li>
<li>при запальних захворюваннях кишечнику;</li>
<li>при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ‒ІV);</li>
<li>пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;&nbsp;</li>
<li>при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії Пероральні антикоагулянти. У пацієнтів, стан яких стабілізований постійним застосуванням варфарину, прийом еторикоксибу в дозі 120 мг на добу супроводжується збільшенням приблизно на 13 % протромбінового часу міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Тому в пацієнтів, які застосовують пероральні антикоагулянти, слід часто перевіряти показники протромбінового часу МНВ, особливо в перші дні прийому еторикоксибу або при зміні його дозування. Діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ. НПЗЗ можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів із дегідратацією або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Слід пам&rsquo;ятати про можливість таких взаємодій у пацієнтів, які застосовують еторикоксиб одночасно з інгібіторами АПФ або з антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. Слід провести належну гідратацію та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю і надалі. Ацетилсаліцилова кислота. У процесі дослідження за участю здорових добровольців в умовах рівноважного стану застосування еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу не впливало на антиагрегантну активність ацетилсаліцилової кислоти (81 мг 1 раз на добу). Еторикоксиб можна призначати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою в дозах, що застосовуються для профілактики серцево-судинних захворювань (застосування ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах). Однак одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти та еторикоксибу може збільшувати частоту виникнення виразки ШКТ та інших ускладнень порівняно з монотерапією еторикоксибом. Не рекомендовано одночасне застосування еторикоксибу з ацетилсаліциловою кислотою, дози якої вищі за профілактичні, а також з іншими НПЗЗ. Циклоспорин та такролімус. Хоча взаємодія еторикоксибу з цими лікарськими засобами не вивчалась, одночасне застосування будь-якого НПЗЗ із циклоспорином або такролімусом може посилювати нефротоксичний вплив останніх. Слід контролювати функцію нирок при одночасному застосуванні еторикоксибу з будь-яким із цих препаратів. Фармакокінетичні взаємодії Вплив еторикоксибу на фармакокінетику інших препаратів. Літій. НПЗЗ послаблюють виведення літію нирками, тим самим підвищуючи його рівень у плазмі крові. Якщо необхідно, проводять ретельний контроль рівня літію у крові та коригують дозу літію протягом одночасного застосування цих препаратів, а також при припиненні застосування НПЗЗ. Метотрексат. У процесі двох досліджень вивчалися ефекти еторикоксибу при застосуванні у дозах 60 мг, 90 мг або 120 мг 1 раз на добу протягом 7 днів пацієнтам, які застосовували 1 раз на тиждень метотрексат у дозі від 7,5 до 20 мг при ревматоїдному артриті. Еторикоксиб у дозі 60 мг і 90 мг не впливав на концентрацію в плазмі крові або на нирковий кліренс метотрексату. В одному дослідженні при застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг не спостерігалось впливу на концентрацію в плазмі крові та нирковий кліренс метотрексату, тоді як в іншому дослідженні при застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг концентрація метотрексату в плазмі крові підвищувалася на 28 %, а нирковий кліренс метотрексату знижувався на 13 %. При одночасному призначенні еторикоксибу та метотрексату слід проводити відповідний моніторинг щодо появи токсичного впливу метотрексату. Пероральні контрацептиви. Еторикоксиб у дозі 60 мг при одночасному застосуванні з пероральними контрацептивами, що містять 35 мкг етинілестрадіолу та 0,5&ndash;1 мг норетиндрону, протягом 21 дня призводив до підвищення показника AUC0-24h у рівноважному стані для етинілестрадіолу на 37 %. Еторикоксиб у дозі 120 мг при застосуванні з вказаними пероральними контрацептивами одночасно або через 12 годин підвищував у рівноважному стані значення AUC0-24h етинілестрадіолу на 50&ndash;60 %. Про таке підвищення концентрації етинілестрадіолу слід пам&rsquo;ятати при виборі перорального контрацептиву з різним вмістом етинілестрадіолу, який застосовуватиметься одночасно з еторикоксибом. Підвищення експозиції етинілестрадіолу може збільшувати частоту виникнення побічних реакцій, пов&rsquo;язаних із застосуванням пероральних контрацептивів (наприклад, тромбоемболії вен у жінок групи ризику). Гормонозамісна терапія. Прийом 120 мг еторикоксибу з гормонозамісними препаратами, що включають кон&rsquo;юговані естрогени (0,625 мг &laquo;Премарину&trade;&raquo;), протягом 28 днів збільшує середній показник AUC0-24h у рівноважному стані некон&rsquo;югованого естрону (на 41 %), еквіліну (на 76 %) і 17-&beta;-естрадіолу (на 22 %). Вплив доз еторикоксибу, рекомендованих для тривалого застосування (60 мг і 90 мг), не вивчався. Порівняно зі збільшенням дозування з 0,625 мг до 1,25 мг при монотерапії препаратом &laquo;Премарин&trade;&raquo;, вплив еторикоксибу в дозах 120 мг на AUC0-24h естрогенних компонентів препарату &laquo;Премарин&trade;&raquo; був меншим, ніж на половину. Клінічне значення такого підвищення невідоме, а прийом високих доз препарату &laquo;Премарин&trade;&raquo; одночасно з еторикоксибом не вивчався. Слід брати до уваги таке збільшення концентрації естрогену при виборі гормонального препарату для застосування у період постменопаузи при одночасному застосуванні з еторикоксибом, оскільки зростання експозиції естрогену підвищує ризик виникнення побічних реакцій при замісній гормонотерапії. Преднізон/преднізолон. У дослідженнях взаємодії еторикоксиб не виявляв клінічно значущого впливу на фармакокінетику преднізону/преднізолону. Дигоксин. При застосуванні еторикоксибу в дозі 120 мг 1 раз на добу протягом 10 днів здоровими добровольцями не спостерігався вплив на показник AUC0-24h у рівноважному стані та на виведення дигоксину нирками. Спостерігалося збільшення показника Сmax дигоксину (приблизно на 33 %). Таке підвищення зазвичай не є суттєвим у більшості пацієнтів. Однак слід спостерігати за станом пацієнтів із високим ризиком токсичної дії дигоксину при одночасному призначенні еторикоксибу та дигоксину. Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються сульфотрансферазами&nbsp; Еторикоксиб є інгібітором активності людської сульфотрансферази, зокрема SULT1E1, а також може підвищувати концентрацію етинілестрадіолу в сироватці крові. Оскільки дотепер даних про вплив численних сульфотрансфераз недостатньо, а клінічні ефекти багатьох препаратів досі вивчаються, доцільно з обережністю призначати еторикоксиб одночасно з іншими препаратами, що метаболізуються в основному людськими сульфотрансферазами (наприклад, пероральний сальбутамол та міноксидил). Вплив еторикоксибу на препарати, що метаболізуються ізоферментами CYP&nbsp; За даними досліджень in vitro, не очікується пригнічення цитохромів Р450 (CYP) 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2E1 або 3А4. У процесі досліджень за участю здорових добровольців щоденне застосування еторикоксибу в дозі 120 мг не впливало на активність печінкового CYP3A4, що встановлено за еритроміциновим дихальним тестом. Вплив інших препаратів на фармакокінетику еторикоксибу&nbsp; Основний шлях обміну еторикоксибу залежить від ферментів CYP. CYP3A4 сприяє метаболізму еторикоксибу in vivo. Дослідження in vitro вказують на те, що CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 та CYP2C19 також можуть каталізувати основний шлях обміну еторикоксибу, але їх кількісні характеристики не вивчались in vivo. Кетоконазол. Кетоконазол є потужним інгібітором CYP3A4. При застосуванні здоровим добровольцям у дозах 400 мг 1 раз на добу протягом 11 днів кетоконазол не чинив клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу в одноразовій дозі 60 мг (збільшення AUC на 43 %). Вориконазол і міконазол. Одночасне застосування вориконазолу перорально або міконазолу у вигляді орального гелю для місцевого застосування (потужні інгібітори CYP3A4) з еторикоксибом викликало невелике підвищення експозиції еторикоксибу, що, однак, не вважалося клінічно значущим згідно з опублікованими даними. Рифампіцин. Одночасне застосування еторикоксибу та рифампіцину (потужного індуктора ферментів CYP) призводило до зниження концентрації еторикоксибу в плазмі крові на 65 %. Це може супроводжуватися повторним проявом симптомів при одночасному застосуванні з еторикоксибом. Тоді як такі дані можуть вказувати на необхідність збільшення дози, не рекомендовано застосовувати еторикоксиб у дозах, що перевищують вказані для кожного показання, оскільки не вивчалось комбіноване застосування рифампіцину та еторикоксибу в таких дозах. Антациди. Антацидні препарати не чинять клінічно значущого впливу на фармакокінетику еторикоксибу.

Особливості застосування

Вплив на ШКТ Повідомлялося про ускладнення з боку верхніх відділів ШКТ (перфорації, виразки або кровотечі), іноді з летальним наслідком, у пацієнтів, які застосовували еторикоксиб. З обережністю слід призначати НПЗЗ пацієнтам із підвищеним ризиком ускладнень з боку ШКТ, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які застосовують будь-який інший НПЗЗ або ацетилсаліцилову кислоту одночасно, або пацієнтам зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі, а саме: виразками та шлунково-кишковими кровотечами в анамнезі. Є додатковий ризик розвитку побічних реакцій з боку ШКТ (шлунково-кишкова виразка або інші ускладнення з боку ШКТ) при одночасному застосуванні еторикоксибу та ацетилсаліцилової кислоти (навіть у низьких дозах). У процесі тривалих клінічних досліджень не спостерігалося вираженої відмінності у безпеці щодо ШКТ при застосуванні селективного інгібітора ЦОГ-2 + ацетилсаліцилова кислота та НПЗЗ + ацетилсаліцилова кислота. Вплив на серцево-судинну систему Клінічні дослідження вказують на те, що застосування лікарських засобів класу селективних інгібіторів ЦОГ-2 може бути пов&rsquo;язане з ризиком виникнення тромботичних ускладнень (особливо інфаркту міокарда та інсульту) порівняно з плацебо та деякими НПЗЗ. Оскільки ризик серцево-судинних ускладнень зростає при збільшенні дози та тривалості застосування еторикоксибу, препарат слід призначати на якомога коротший період часу та в найнижчій ефективній добовій дозі. Потрібно періодично переглядати потребу пацієнтів у симптоматичному полегшенні болю та реакцію на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом. Пацієнтам із вираженими факторами ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління) призначати еторикоксиб слід лише після ретельної оцінки ризику розвитку ускладнення. Селективні інгібітори ЦОГ-2 не замінюють застосування ацетилсаліцилової кислоти для профілактики тромбоемболічних серцево-судинних захворювань, оскільки не чинять антиагрегантної дії. Тому не слід скасовувати прийом антиагрегантних препаратів.&nbsp; Вплив на нирки Ниркові простагландини можуть відігравати компенсаторну роль у підтримці перфузії нирок. Тому при станах, що супроводжуються порушенням ниркової перфузії, застосування еторикоксибу може призводити до послаблення утворення простагландинів і, як наслідок, &ndash;до ниркового кровотоку, тим самим погіршуючи функцію нирок. Високий ризик розвитку такої реакції спостерігається у пацієнтів з уже наявними вираженими порушеннями функції нирок, некомпенсованою серцевою недостатністю або цирозом. У таких пацієнтів слід контролювати функцію нирок. &nbsp; Затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія Як і при застосуванні інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, затримка рідини, набряки та артеріальна гіпертензія спостерігалися у пацієнтів, яким застосовували еторикоксиб. Всі НПЗЗ, включаючи еторикоксиб, можуть призводити до розвитку або рецидиву застійної серцевої недостатності. Інформацію про реакцію залежно від дози див. у розділі &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка&raquo;. З обережністю необхідно призначати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю, порушеннями функції лівого шлуночка або артеріальною гіпертензією в анамнезі, а також пацієнтам із набряками, що виникли з будь-яких інших причин. При клінічних ознаках погіршення стану таких пацієнтів слід вжити відповідних заходів, включаючи відміну еторикоксибу. Еторикоксиб, особливо у високих дозах, може призводити до частішої та тяжчої артеріальної гіпертензії порівняно з деякими іншими НПЗЗ та селективними інгібіторами ЦОГ-2. Тому артеріальну гіпертензію слід контролювати до початку застосування еторикоксибу, особливу увагу потрібно приділити контролю за артеріальним тиском під час лікування еторикоксибом. Артеріальний тиск слід контролювати протягом 2 тижнів після початку лікування, а потім &ndash; періодично. Якщо артеріальний тиск суттєво підвищується, слід розглянути можливість альтернативного лікування. Вплив на печінку Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) та/або аспартатамінотрансферази (АСТ) (приблизно в 3 або більше разів порівняно з верхньою межею норми (ВМН)) спостерігалося приблизно в 1 % пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях та застосовували еторикоксиб у дозах 30 мг, 60 мг та 90 мг на добу протягом періоду до 1 року. Слід спостерігати за станом всіх пацієнтів із симптомами порушення функції печінки, а також за станом пацієнтів із патологічними показниками функції печінки. При ознаках порушення функції печінки та при стійких патологічних змінах показників функції печінки (у 3 рази вище за ВМН) еторикоксиб слід відмінити. Загальні вказівки Якщо протягом лікування у пацієнта спостерігається погіршення функції будь-якої із систем органів, зазначених вище, слід вжити відповідних заходів та розглянути питання про відміну еторикоксибу. Необхідно забезпечити відповідне медичне спостереження при застосуванні еторикоксибу пацієнтам літнього віку та пацієнтам із порушеннями функції нирок, печінки або серця. З обережністю слід починати лікування еторикоксибом пацієнтам із дегідратацією. Рекомендовано провести регідратацію до початку застосування еторикоксибу. Про розвиток серйозних шкірних реакцій, у деяких випадках з летальним наслідком, зокрема ексфоліативного дерматиту, синдрому Стівенса‒Джонсона й токсичного епідермального некролізу, дуже рідко повідомлялося при застосуванні НПЗЗ і деяких селективних інгібіторів ЦОГ-2 під час постмаркетингового спостереження (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Найвищий ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів ‒ на початку терапії, а початок їх проявів у більшості випадків ‒ протягом першого місяця лікування. Серйозні реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія і ангіоневротичний набряк) спостерігалися у пацієнтів, які застосовували еторикоксиб. Деякі селективні інгібітори ЦОГ-2 підвищують ризик виникнення шкірних реакцій у пацієнтів з алергічною реакцією до будь-якого препарату в анамнезі. Еторикоксиб слід відмінити при перших проявах висипань на шкірі, ушкоджень слизової оболонки або інших ознаках гіперчутливості. При застосуванні еторикоксибу можуть маскуватися прояви гарячки та інші ознаки запального процесу. З обережністю призначають одночасно еторикоксиб та варфарин або інші пероральні антикоагулянти. Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують циклооксигеназу/синтез простагландинів, не рекомендовано жінкам, які планують вагітність. Важлива інформація про допоміжні речовини Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пацієнти, у яких під час застосування еторикоксибу виникає запаморочення, вертиго або сонливість, не повинні керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Немає клінічних даних про застосування еторикоксибу в період вагітності. Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для вагітних невідомий. Застосування еторикоксибу протягом останнього триместру вагітності, як і інших препаратів, що інгібують синтез простагландинів, може призводити до відсутності скорочень матки та передчасного закриття боталової протоки. Застосування еторикоксибу протипоказано в період вагітності. Якщо жінка завагітніла під час лікування, еторикоксиб необхідно відмінити. Період годування груддю Невідомо, чи проникає еторикоксиб у грудне молоко. У щурів еторикоксиб виводиться у молоко. Жінки, які застосовують еторикоксиб, не повинні годувати груддю. Фертильність Застосування еторикоксибу, як і інших препаратів, що інгібують ЦОГ-2, не рекомендовано жінкам, які планують вагітність.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Ексіб&reg; застосовувати перорально. Лікарський засіб можна приймати незалежно від вживання їжі. Початок ефекту препарату настає швидше при прийомі перед їдою. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого послаблення симптомів. Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози і тривалості експозиції, слід проводити найкоротші курси лікування при застосуванні найменших ефективних добових доз. Слід періодично переоцінювати потребу у полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом. Остеоартрит Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 60 мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. За відсутності ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування. Ревматоїдний артрит Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування. Анкілозуючий спондиліт Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування. Гострий біль У разі появи гострого болю еторикоксиб застосовують лише у гострий симптоматичний період. Гострий подагричний артрит Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу. Під час клінічних досліджень гострого подагричного артриту еторикоксиб застосовували впродовж 8 днів. Післяопераційний біль, пов&rsquo;язаний зі стоматологічним оперативним втручанням Рекомендована доза &ndash; 90 мг 1 раз на добу протягом максимум 3 днів. Для деяких пацієнтів може бути необхідним додаткове післяопераційне знеболювання. Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, не мають додаткової ефективності або не вивчалися, тому: 
<ul>
<li>доза при остеоартриті не повинна перевищувати 60 мг на добу;</li>
<li>доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг на добу;</li>
<li>доза при гострій подагрі не повинна перевищувати 120 мг на добу впродовж максимального періоду лікування 8 днів;</li>
<li>доза при гострому болю після стоматологічного оперативного втручання не повинна перевищувати 90 мг на добу впродовж максимального 3-денного періоду.</li>
</ul>
Пацієнти літнього віку Немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів літнього віку. Як і у разі застосування інших препаратів, пацієнтам літнього віку лікарський засіб слід призначати з обережністю. Порушення функції печінки Незалежно від показання пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого ступеня (5‒6 балів за шкалою Чайлда‒П&rsquo;ю) не слід перевищувати дозу 60 мг 1 раз на добу. Пацієнтам із порушеннями функції печінки помірного ступеня тяжкості (7‒9 балів за шкалою Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) незалежно від показання не слід перевищувати дозу 30 мг 1 раз на добу.&nbsp; Клінічний досвід застосування обмежений, особливо щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного ступеня, тому препарат слід призначати з обережністю. Відсутній клінічний досвід застосування препарату пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (&ge; 10 балів за шкалою Чайлда‒П&rsquo;ю), тому лікарський засіб протипоказаний таким пацієнтам. Порушення функції нирок Коригування дози не потрібне пацієнтам із кліренсом креатиніну &ge; 30 мл/хв. Застосування еторикоксибу пацієнтам із кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв протипоказане.&nbsp;

Діти

Лікарський засіб Ексіб&reg; протипоказаний дітям віком до 16 років.

Передозування

У процесі клінічних досліджень після застосування одноразової дози еторикоксибу до 500 мг або багаторазового прийому до 150 мг на добу протягом 21 дня не спостерігалося значних токсичних ефектів. Повідомлялося про гостре передозування еторикоксибом, хоча в більшості випадків про побічні реакції не повідомлялось. Побічні реакції, що спостерігались найчастіше, відповідали профілю безпеки еторикоксибу (реакції з боку ШКТ, з боку серця та нирок). У разі передозування доцільно вжити звичайних підтримувальних заходів, наприклад видалення неабсорбованого препарату зі ШКТ, ведення клінічного спостереження, у разі необхідності ‒ проведення підтримувального лікування. Еторикоксиб не виводиться при гемодіалізі; невідомо, чи виводиться лікарський засіб при проведенні перитонеального діалізу.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp; Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці.

Категорія відпуску

ПрАТ &laquo;Фармацевтична фірма &laquo;Дарниця&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспiльська, 13.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Ексіб табл. п/о 120 мг №10

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Ексіб таблетки по 120 мг, 10 шт.