Name: Джайдес внутрішньоматкова спіраль з левоноргестрелом 13,5 мг, 1 шт.
Brand: Байєр Німеччина
SKU: 1196.3485
Price: 2230.33 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

Байєр Німеччина

Мірена спіраль внутрішньоматкова з левоноргестрелом 52 мг, 1 шт.

Є в наявності

левоноргестрел

Євроджін

Новаплюс (Novaplus) спіраль внутрішньоматкова Т380, 1 шт.

Спіраль Новаплюс Т380 внутрішньомат. №1

Novaplus

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Код Моріон

Міжнародне найменування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям дозволено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Джайдес внутрішньоматкова спіраль з левоноргестрелом 13,5 мг, 1 шт.

Джайдес

Склад

діюча речовина: левоноргестрел;
1 внутрішньоматкова система містить левоноргестрелу 13,5 мг;
допоміжні речовини: ядро еластомер полідиметилсилоксану;
еластомер полідиметилсилоксан, заповнений кремнієм; поліетилен; барію сульфат; заліза оксид (Е 172); срібло (Е 174).

Лікарська форма

Внутрішньоматкова система з левоноргестрелом.&nbsp;
Основні фізико-хімічні властивості: внутрішньоматкова система зі срібним кільцем, без видимих ушкоджень. Колір резервуару з діючою речовиною &ndash; білуватий або блідо&ndash;жовтий.

Фармакотерапевтична група

Контрацептив для місцевого застосування. Внутрішньоматковий контрацептив. Пластикова ВМС з прогестином.&nbsp;
Код АТХ G02В А03.

Фармакодинаміка

Система Джайдес&reg; має переважно місцевий прогестогеновий вплив на порожнину матки.
Висока концентрація левоноргестрелу в ендометрії пригнічує синтез ендометріального естрогену та прогестеронові рецептори. Ендометрій стає відносно нечутливим до циркулюючого естрадіолу, відмічається значний антипроліферативний ефект. При застосуванні системи Джайдес&reg; спостерігали морфологічні зміни ендометрія і слабку реакцію на стороннє тіло. Згущення цервікального слизу попереджує проходження сперми через цервікальний канал. Місцеве мікрооточення матки і фаллопієвих труб пригнічує рухливість і функцію сперматозоїдів, попереджуючи запліднення. У ході клінічних досліджень системи Джайдес&reg; овуляцію відмічали у більшості досліджуваних жінок із відповідної підгрупи. Ознаки овуляції протягом першого року було відмічено у 34 із 35 жінок, протягом другого року у 26 із 27 жінок, протягом третього року &ndash; в усіх 26 жінок.
 Клінічна ефективність та безпека
Контрацептивну ефективність системи Джайдес&reg; оцінювали у клінічному дослідженні, що включало 1432 жінки віком 18-35 років, у тому числі 38,8 % (556) жінок, що ніколи не народжували, із яких 83,6 % (465) не мали жодної вагітності. За 1 рік індекс Перла становив 0,41 (95 % довірчий інтервал 0,13&ndash;0,96), а через 3 роки індекс Перла був 0,33 (95 % довірчий інтервал 0,16&ndash;0,60). Частота контрацептивних невдач за 1 рік становила близько 0,4 %, сукупна частота невдач становила близько 0,9 % за 3 роки. У зазначеній частоті невдач також враховано вагітності внаслідок непоміченої експульсії і перфорацій. Використання системи із левоноргестрелом не впливає на подальшу фертильність жінки. На основі даних застосування ВМС із вищою дозою левоноргестрелу приблизно у 80 % жінок, які бажали завагітніти, зачаття мало місце протягом перших 12 місяців після видалення системи.
 Профіль безпеки ВМС Джайдес&reg;, визначений у ході дослідження за участю 304 підлітків, був порівняним із таким у дорослих жінок. Очікується така ж ефективність у підлітків віком до 18 років, як і у жінок віком від 18 років.
 При застосуванні системи Джайдес&reg; зміни характеру перебігу менструацій є наслідком прямої дії левоноргестрелу на ендометрій і не залежать від оваріального циклу. У жінок із різними варіантами перебігу кровотеч відсутня чітка різниця між розвитком фолікулів, овуляцією та синтезом естрадіолу і прогестерону. У процесі пригнічення проліферації ендометрія протягом перших місяців застосування може спостерігатися більш інтенсивне кровомазання. Згодом під час застосування системи Джайдес&reg; сильне пригнічення ендометрія призводить до зниження тривалості та об&rsquo;єму менструальних кровотеч. Такі слабкі кровотечі часто переростають в олігоменорею або аменорею. Функція яєчників залишається нормальною, і відповідний рівень естрадіолу підтримується, навіть якщо у жінки спостерігається аменорея.
 Доклінічні дані з безпеки
Дані релевантних досліджень з оцінки фармакологічної безпеки, фармакокінетики, токсичності, включаючи генотоксичність та канцерогенний потенціал, не вказують на існування будь-якого специфічного ризику для людського організму.

Фармакокінетика

Левоноргестрел виділяється у порожнину матки та діє місцево. Крива вивільнення in vivo характеризується різким стартовим зниженням з подальшим поступовим уповільненням, призводячи до незначних змін після першого року застосування системи і до кінця призначеного третього року використання системи. Визначена інтенсивність вивільнення препарату in vivo у різних часових проміжках представлена у таблиці 1. 
Таблиця 1. Інтенсивність вивільнення препарату in vivo, яка базується на даних залишкового вмісту ex vivo.
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 39.2166%; height: 53px;">Час</td>
<td style="width: 58.7678%; height: 53px;">Визначена інтенсивність вивільнення препарату in vivo (мікрограм/24 години)</td>
</tr>
<tr style="height: 24px;">
<td style="width: 39.2166%; height: 24px;">24 дні після введення</td>
<td style="width: 58.7678%; height: 24px;">14</td>
</tr>
<tr style="height: 18px;">
<td style="width: 39.2166%; height: 18px;">60 днів після введення</td>
<td style="width: 58.7678%; height: 18px;">10</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 39.2166%; height: 21px;">1 рік після введення</td>
<td style="width: 58.7678%; height: 21px;">&nbsp;6</td>
</tr>
<tr style="height: 13px;">
<td style="width: 39.2166%; height: 13px;">3 роки після введення</td>
<td style="width: 58.7678%; height: 13px;">&nbsp;5</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 39.2166%; height: 21px;">Середнє значення за 1-й рік</td>
<td style="width: 58.7678%; height: 21px;">8</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 39.2166%; height: 21px;">Середнє значення за 3 роки</td>
<td style="width: 58.7678%; height: 21px;">6</td>
</tr>
</tbody>
</table>
Абсорбція. На основі вимірювань концентрацій у сироватці було визначено, що після введення системи Джайдес&reg; левоноргестрел починає одразу вивільнятися у порожнину матки. Більше ніж 90 % вивільненого левоноргестрелу є системно доступним. Максимальна концентрація левоноргестрелу в сироватці досягається протягом перших двох тижнів після встановлення системи Джайдес&reg;. Через сім днів після введення середня концентрація левоноргестрелу становила 162 пг/мл (5-й перцентиль: 102 пг/мл &ndash; 95-й перцентиль: 249 пг/мл). Після цього сироваткова концентрація левоноргестрелу з часом знижується, досягаючи через 3 роки 59 пг/мл (5-й перцентиль: 36 пг/мл &ndash; 95-й перцентиль: 92 пг/мл). При застосуванні ВМС з левоноргестрелом висока місцева концентрація препарату в порожнині матки призводить до значного градієнту концентрацій між ендометрієм та міометрієм (різниця концентрацій ендометрій&ndash;міометрій &gt; 100 разів) і до низької концентрації левоноргестрелу в сироватці (різниця концентрацій ендометрій&ndash;сироватка &gt; 1000 разів). 
</div>
Розподіл. Левоноргестрел неспецифічно зв&rsquo;язується із альбуміном сироватки і специфічно &ndash; із глобуліном, що зв&rsquo;язує статеві гормони (ГЗСГ). Менше 2 % циркулюючого левоноргестрелу присутньо у формі вільного стероїду. Левоноргестрел із високою спорідненістю зв&rsquo;язується із ГЗСГ. Відповідно, зміни концентрації ГЗСГ у сироватці призводять до підвищення (при вищій концентрації ГЗСГ) або до зниження (при нижчій концентрації ГЗСГ) загальної концентрації левоноргестрелу в сироватці. Протягом одного місяця після введення системи Джайдес&reg; Концентрація ГЗСГ знижується в середньому на 15 % та залишається стабільною протягом 3 років застосування. Середній уявний об&rsquo;єм розподілу левоноргестрелу становить приблизно 106 л. 
Біотрансформація. Левоноргестрел метаболізується екстенсивно. Найважливішим шляхом метаболізму є відновлення &Delta;4-3-оксогрупи та гідроксиляція у позиціях 2&alpha;, 1&beta; та 16&beta; з подальшою кон&rsquo;югацією. CYP3A4 є основним ферментом, задіяним у оксидативному метаболізмі левоноргестрелу. Наявні дані in vitro вказують на те, що зазначений шлях метаболізму має меншу значущість для левоноргестрелу порівняно з відновленням та кон&rsquo;югацією. 
Виведення. Загальний кліренс левоноргестрелу з плазми становить близько 1,0 мл/хв/кг. У незміненій формі виділяються лише слідові кількості левоноргестрелу. Метаболіти виділяються із сечею і калом у співвідношенні близько 1. Період напіввиведення становить близько 1 доби. 
Лінійність / нелінійність. Фармакокінетика левоноргестрелу залежить від концентрації ГЗСГ, на яку, у свою чергу, впливають естрогени і андрогени. Зниження рівня ГЗСГ призводить до загального зниження концентрації левоноргестрелу в сироватці, яке вказує на нелінійну кінетику зниження концентрацій левоноргестрелу з часом. Оскільки система Джайдес&reg; має переважно місцеву дію, не очікується будь-якого впливу на її ефективність. 
Педіатричні пацієнти. У ході однорічного дослідження фази ІІІ за участю дівчат-підлітків після настання менархе (середній вік 16,2 року; діапазон від 12 до 18 років) фармакокінетичний аналіз даних 283 учасників дослідження показав, що очікувані сироваткові концентрації левоноргестрелу є дещо вищими (близько 10 %) у підлітків порівняно з такими у дорослих жінок. Це корелює із загальною нижчою масою тіла у підлітків. Очікуваний діапазон для підлітків знаходиться в межах діапазону, очікуваного для дорослих, та показує високу схожість. 
Не очікується відмінностей у фармакокінетиці левоноргестрелу у підлітків та дорослих жінок після встановлення ВМС Джайдес&reg;.&nbsp; 
Етнічні відмінності. В Азійсько-Тихоокеанському регіоні (93 % &ndash; азійські жінки, 7% &ndash; інші етнічні групи) проводилося трирічне дослідження фази ІІІ застосування системи Джайдес&reg;. Порівняння фармакокінетичних характеристик левоноргестрелу у представниць монголоїдної раси у ході цього дослідження із такими характеристиками у жінок європеоїдної раси згідно з даними іншого дослідження фази ІІІ показало відсутність клінічно значущої відмінності у системному розподілі та інших фармакокінетичних параметрах. Крім того, добова швидкість вивільнення левоноргестрелу із системи Джайдес&reg; була однаковою у обох популяціях. 
Не очікується відмінностей у фармакокінетиці левоноргестрелу між жінками монголоїдної та європеоїдної рас після встановлення системи Джайдес&reg;.

Показання

Контрацепція протягом трьох років.

Протипоказання

Вагітність
<ul>
<li>Гострі або рецидивні запальні захворювання органів малого таза або захворювання, що асоціюються з підвищеним ризиком інфекції органів малого таза;</li>
<li>гострий цервіцит або вагініт;</li>
<li>післяпологовий ендометрит або інфікований аборт протягом останніх трьох місяців;</li>
<li>цервікальна інтраепітеліальна неоплазія до повної реконвалесценції;</li>
<li>злоякісні пухлини шийки матки або матки;</li>
<li>прогестоген-залежні пухлини, в тому числі рак молочної залози;</li>
<li>патологічні маткові кровотечі, причина яких не з&rsquo;ясована;</li>
<li>вроджені або набуті патології матки, в тому числі лейоміоми, які можуть перешкодити введенню та/або утриманню внутрішньоматкової системи (наприклад, якщо вони деформують порожнину матки);</li>
<li>гострі захворювання печінки або пухлини печінки;</li>
<li>підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Примітка: для виявлення потенційних взаємодій слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, що застосовується одночасно. 
Вплив інших лікарських засобів на ВМС Джайдес&reg;
Взаємодії можливі при одночасному застосуванні із засобами, що індукують печінкові ферменти та можуть призводити до підвищення кліренсу статевих гормонів.
Діючі речовини, що підвищують кліренс левоноргестрелу, наприклад: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин та, можливо, окскарбазепін, топіромат, фелбамат, гризеофульвін та препарати, що містять в своєму складі звіробій.&nbsp;
Вплив цих лікарських засобів на контрацептивну ефективність системи Джайдес&reg; невідомий, однак вважається, що він є незначним через переважно місцевий механізм дії препарату. 
Діючі речовини із непостійним впливом на кліренс левоноргестрелу
При одночасному застосуванні зі статевими гормонами велика кількість інгібіторів ВІЛ/ВГС-протеази та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази можуть підвищувати або знижувати концентрацію прогестину в плазмі крові.&nbsp;
Діючі речовини, що знижують кліренс левоноргестрелу (інгібітори ферментів): одночасне застосування сильних та помірних інгібіторів CYP3A4, таких як азольні протигрибкові засоби (наприклад флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (наприклад кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік, можуть підвищувати концентрацію прогестину у плазмі крові. 
Магнітна резонансна томографія (МРТ)
Неклінічне дослідження продемонструвало, що безпечна процедура МРТ можлива для пацієнтки після введення системи Джайдес&reg; за таких умов: статичне магнітне поле 3-Тл або менше, максимальний просторовий градієнт магнітного поля 720-гаус/см або менше. За цих умов під час 15-хвилинної процедури максимальне температурне підвищення у місці розташування системи Джайдес&reg; становило 1,8&deg; C. Якість МРТ-сканування, можливо, буде дещо нижчою, якщо ділянка дослідження знаходиться у тому ж самому місці або відносно близько до місцезнаходження системи Джайдес&reg;.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Система Джайдес&reg; не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Застосування системи Джайдес&reg; вагітним жінкам протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Якщо жінка завагітніла при встановленій системі Джайдес&reg;, слід виключити позаматкову вагітність та рекомендується видалити систему, оскільки будь-який внутрішньоматковий контрацептив, що залишається в матці під час вагітності, збільшує ризик викидня та передчасних пологів. Видалення системи Джайдес&reg; або зондування матки також може призвести до спонтанного аборту. Слід виключити ймовірність позаматкової вагітності. Якщо жінка бажає зберегти вагітність, а видалити систему немає можливості, її слід поінформувати про ризик і можливі наслідки передчасних пологів і народження недоношеної дитини. Перебіг такої вагітності потребує ретельного спостереження. Жінці слід інформувати лікаря про всі симптоми, що можуть бути пов&rsquo;язані з ускладненнями вагітності, наприклад судомний біль у черевній порожнині з підвищенням температури.
Через внутрішньоматкове введення та локальний вплив левоноргестрелу, слід враховувати ймовірність вірилізації у плода. Клінічний досвід вагітностей із системою Джайдес&reg; є обмеженим через високу контрацептивну ефективність системи. Однак жінці слід повідомити, що на сьогодні не було виявлено жодних вроджених вад у дітей внаслідок використання матерями системи Джайдес&reg; у випадках, коли вагітність тривала протягом нормального терміну при встановленій ВМС із левоноргестрелом.
Лактація. Загалом, жодного шкідливого впливу на ріст і розвиток дитини не було виявлено при застосуванні засобу, що містить тільки прогестоген, через шість тижнів після пологів. ВМС з левоноргестрелом не впливає на кількість чи якість грудного молока. Прогестогени у незначній кількості (близько 0,1 % левоноргестрелу) потрапляють у грудне молоко жінок.&nbsp;
Фертильність. Використання ВМС з левоноргестрелом не впливає на майбутню фертильність. Після видалення ВМС фертильність у жінок відновлюється (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Внутрішньоматкова система Джайдес&reg; вводиться в порожнину матки та діє протягом трьох років.&nbsp;
Введення і видалення/заміна
Рекомендується, щоб систему Джайдес&reg; вводив тільки лікар/медичний співробітник, який має досвід введення ВМС та/або пройшов навчання із введення системи Джайдес&reg;.
Джайдес&reg; можна вводити у порожнину матки протягом семи днів від початку менструації. Провести заміну системи Джайдес&reg; на нову систему можна в будь-який час менструального циклу. Систему також можна вводити одразу після аборту у першому триместрі вагітності.&nbsp;
Післяпологове введення слід відкласти до повної інволюції матки, проте його можна проводити не раніше ніж через 6 тижнів після пологів. Якщо інволюція настає занадто повільно, доцільно провести введення системи через 12 тижнів після пологів.&nbsp;
Якщо є труднощі при введенні системи та/або незвичний біль чи кровотеча під час або після введення, слід розглянути можливість перфорації та вжити відповідних заходів, таких як проведення фізикального обстеження і УЗД. Лише фізикального обстеження може бути недостатньо для виключення часткової перфорації, можливої навіть тоді, коли нитки видалення візуально ідентифікуються.
Систему Джайдес&reg; можна відрізнити від інших ВМС за візуалізацією срібного кільця на УЗД та за нитками видалення коричневого кольору. Т-подібний корпус системи Джайдес&reg; містить барію сульфат, що візуалізується рентгенівським методом.
Систему Джайдес&reg; видаляють, обережно потягнувши за нитки хірургічним пінцетом. Якщо нитки непомітні, а система знаходиться у порожнині матки, її можна вийняти за допомогою вузьких хірургічних щипців. Це може потребувати проведення дилатації цервікального каналу або хірургічного втручання.
Систему слід видалити не пізніше закінчення трирічного періоду. Якщо пацієнтка бажає продовжувати користуватися цим методом, нову систему можна ввести відразу після видалення попередньої системи.
Якщо вагітність не бажана, видалення системи слід проводити протягом семи днів від початку менструації, якщо у жінки ще є регулярні менструації. Якщо система видаляється у будь-який інший період або у жінки відсутні регулярні менструації, а у жінки протягом тижня до видалення системи були статеві стосунки, існує ризик завагітніти. Для забезпечення контрацептивної дії слід негайно встановити нову систему або почати використовувати альтернативний метод контрацепції.
Після видалення систему Джайдес&reg; слід оглянути, щоб переконатися, що вона не пошкоджена.
Додаткова інформація щодо застосування в окремих популяціях пацієнтів
Пацієнтки літнього віку. Застосування системи Джайдес&reg; жінкам віком понад 65 років не вивчалося. Немає показань для застосування системи Джайдес&reg; жінкам у постменопаузі.
Пацієнтки з печінковою недостатністю. Застосування системи Джайдес&reg; жінкам з порушеннями функції печінки не вивчалося. Застосування системи Джайдес&reg; жінкам з гострими захворюваннями печінки або пухлинами печінки протипоказано (див. розділ "Протипоказання").
Пацієнтки з нирковою недостатністю. Застосування Джайдес &reg; жінкам з порушеннями функції нирок не вивчалося.
Спосіб застосування
Система Джайдес&reg; призначена для введення лікарем в асептичних умовах.
Система Джайдес&reg; постачається у стерильному пакеті, який не слід розкривати до моменту встановлення системи. Не стерилізувати. Тільки для одноразового використання. Якщо захисний шар стерильної упаковки розірваний або пошкоджений, систему застосовувати не можна. Не використовуйте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати згідно з локальними вимогами.
Підготовка до введення
<ul>
<li>Обстежте пацієнтку з метою встановлення розміру та положення матки, виявлення ознак гострих інфекційних захворювань статевих органів або інших протипоказань до введення системи Джайдес&reg; і виключення вагітності;</li>
<li>ставте дзеркало, огляньте шийку матки, після чого ретельно обробіть шийку матки і піхву відповідним антисептичним розчином;</li>
<li>За необхідності скористайтеся допомогою асистента;</li>
<li>Захопіть передню губу шийки матки лапчастим пінцетом або іншими щипцями для фіксації матки. Якщо матка загнута, може бути більш доцільним захопити щипцями задню губу шийки матки. Обережними рухами відтягніть щипці для випрямлення цервікального каналу. Щипці повинні залишатися на місці, обережно відтягуючи шийку матки протягом всієї процедури введення системи;</li>
<li>матковий зонд вводять через цервікальний канал до дна матки для вимірювання глибини та визначення напрямку ходу порожнини матки, а також для виключення будь-яких внутрішньоматкових патологій (наприклад, перегородка, підслизова міома) або раніше вставленого і не видаленого внутрішньоматкового контрацептива. Якщо при просуванні зонда відчувається опір, слід розглянути доцільність дилатації цервікального каналу. Якщо є потреба у дилатації шийки матки, слід розглянути можливість застосування анальгетиків і/або парацервікальної блокади.</li>
</ul>
Введення
1. Спочатку повністю відкрийте стерильну упаковку. Далі маніпуляцію проводять з дотриманням правил асептики у стерильних рукавичках.
2. Натисніть на повзунок вперед у напрямку стрілки до дальньої позиції, щоб ввести систему Джайдес&reg; у трубку для введення.
УВАГА! Не тягніть повзунок вниз, оскільки це може призвести до передчасного розкриття системи Джайдес&reg;. Якщо це станеться, систему Джайдес&reg; вже не можна буде повторно ввести в трубку для введення.
3. Тримаючи повзунок у дальньому положенні, встановіть верхній кінець фланця відповідно до глибини матки, визначеної за допомогою зонда.
4. Утримуючи повзунок у дальньому положенні, просувайте пристрій для введення через шийку матки доти, поки фланець не зафіксується на відстані приблизно 1,5-2 см від шийки матки.&nbsp;
УВАГА! Не просувайте пристрій для введення силою. За необхідності проведіть дилатацію цервікального каналу.
5. Утримуючи пристрій для введення, потягніть повзунок до мітки для розкриття горизонтальних плічок системи Джайдес&reg;. Зачекайте 5-10 секунд до повного розкриття горизонтальних плічок.
6. Обережно просувайте пристрій для введення у напрямку дна матки, поки фланець не торкнеться шийки матки. У цей момент система Джайдес&reg; розташована у ділянці дня матки.
7. Утримуючи пристрій для введення, розкрийте систему Джайдес&reg;, потягнувши повзунок вниз до упору (мал. 7). Утримуючи повзунок у нижній позиції, акуратно вийміть пристрій для введення, обережно витягуючи його назовні. Підріжте нитки, залишивши видимі кінчики довжиною близько 2-3 см поза маткою.&nbsp;
УВАГА! Якщо ви підозрюєте, що система не знаходиться у правильному положенні, перевірте її розміщення (наприклад, за допомогою ультразвукового дослідження). Видаліть систему, якщо вона не розташована правильно у порожнині матки. Видалену систему повторно вводити не можна.
Видалення/заміна
Для видалення/заміни див. інформацію в підрозділі &laquo;Введення і видалення/заміна&raquo;.
Систему Джайдес&reg; видаляють, потягнувши за нитки пінцетом
Нову систему Джайдес&reg; можна ввести відразу після видалення попередньої системи.
Після видалення системи Джайдес&reg; її необхідно перевірити на предмет можливого пошкодження.

Діти

Безпека та ефективність застосування системи не досліджувалися у жінок до 18 років. Немає показань для застосування системи Джайдес&reg; до настання менархе.&nbsp;
Дані щодо безпеки та ефективності див. у розділі &laquo;Фармакодинамика&raquo;.

Передозування

Побічні реакції

У більшості жінок характер менструацій змінювався після введення системи Джайдес&reg;. З часом кількість випадків аменореї і рідких менструацій збільшується, а тривалих і частих менструацій - зменшується. У клінічних випробуваннях системи Джайдес&reg; спостерігалися такі особливості менструального циклу.
Таблиця 3. Зміни характеру перебігу менструацій, що спостерігалися у ході клінічних досліджень
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.9992%; text-align: center;">Джайдес&reg;</td>
<td style="width: 18.9992%; text-align: center;">Перші 90 днів</td>
<td style="width: 18.9992%; text-align: center;">Наступні 90 днів</td>
<td style="width: 18.9992%; text-align: center;">&nbsp;Кінець 1-го року</td>
<td style="width: 19.0698%; text-align: center;">&nbsp;Кінець 3-го року</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Аменорея</td>
<td style="width: 18.9992%;">&lt; 1 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">3 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;6 %</td>
<td style="width: 19.0698%;">12 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Рідкі менструації</td>
<td style="width: 18.9992%;">8 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;19 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;20 %</td>
<td style="width: 19.0698%;">&nbsp;22 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Часті менструації</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;31 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">12 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;8 %</td>
<td style="width: 19.0698%;">4 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Нерегулярні менструації*</td>
<td style="width: 18.9992%;">39 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">25 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">&nbsp;18 %</td>
<td style="width: 19.0698%;">&nbsp;15 %</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.9992%;">Тривалі менструації*</td>
<td style="width: 18.9992%;">55 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">14 %</td>
<td style="width: 18.9992%;">6 %</td>
<td style="width: 19.0698%;">2 %</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
* Жінки з тривалими менструаціями також можуть включатися в одну з інших категорій (за винятком аменореї).
Частота побічних реакцій, про які повідомлялося при застосуванні системи Джайдес&reg;, наведена в таблиці нижче. У кожній групі за частотою небажані побічні ефекти представлені у порядку зменшення їх ступеня тяжкості.&nbsp;
Частота побічних реакцій класифікувалася таким чином: дуже часті (&ge; 1/10), часті (&ge; 1/100 до &lt;1/10), нечасті (&ge; 1/1000 до &lt;1/100), поодинокі (&ge; 1/10000, &lt;1/1000), рідкісні (&lt;1/10000).
Таблиця 4. Частота побічних реакцій, що асоціюються із системою Джайдес&reg;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 43px; text-align: center;">Клас системи органів</td>
<td style="width: 29.7812%; height: 43px; text-align: center;">Дуже часті</td>
<td style="width: 26.9376%; height: 43px; text-align: center;">Часті</td>
<td style="width: 8.45415%; height: 43px; text-align: center;">&nbsp;Нечасті</td>
<td style="width: 10.8944%; height: 43px; text-align: center;">Поодинокі</td>
</tr>
<tr style="height: 53px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 53px;">Психічні розлади</td>
<td style="width: 29.7812%; height: 53px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 26.9376%; height: 53px;">Пригнічений настрій/ депресія</td>
<td style="width: 8.45415%; height: 53px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 10.8944%; height: 53px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 65px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 65px;">Розлади з боку нервової системи</td>
<td style="width: 29.7812%; height: 65px;">Головний біль</td>
<td style="width: 26.9376%; height: 65px;">Мігрень</td>
<td style="width: 8.45415%; height: 65px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 10.8944%; height: 65px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 38px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 38px;">Розлади з боку травної системи</td>
<td style="width: 29.7812%; height: 38px;">Абдомінальний/ тазовий біль</td>
<td style="width: 26.9376%; height: 38px;">Нудота</td>
<td style="width: 8.45415%; height: 38px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 10.8944%; height: 38px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 21px;">Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 29.7812%; height: 21px;">&nbsp;Акне/себорея</td>
<td style="width: 26.9376%; height: 21px;">&nbsp;Алопеція</td>
<td style="width: 8.45415%; height: 21px;">&nbsp;Гірсутизм</td>
<td style="width: 10.8944%; height: 21px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 18.9992%; height: 21px;">Розлади з боку репродуктивної системи і молочних залоз</td>
<td style="width: 29.7812%; height: 21px;">&nbsp;Зміни характеру менструацій, включаючи збільшення і зменшення менструальних кровотеч, кровомазання, рідкі менструації (олігоменорею) і аменорею, кіста яєчників*, вульвовагініт</td>
<td style="width: 26.9376%; height: 21px;">&nbsp;Інфекції верхніх відділів статевих шляхів, дисменорея, біль/напруженість молочних залоз, експульсія (повна і часткова) системи, піхвові виділення</td>
<td style="width: 8.45415%; height: 21px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 10.8944%; height: 21px;">Перфорація матки**</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* У клінічних дослідженнях повідомлялося про кісти яєчників як побічні ефекти, якщо вони належали до аномального, нефункціонального типу та/або мали діаметр&gt; 3 см на УЗД.
</div>
** Ця частота ґрунтується на даних великого проспективного порівняльного неінтервенційного когортного дослідження за участю жінок, які застосовували інші ВМС із левоноргестрелом та внутрішньоматкові пристрої, що містять мідь. Дослідження показало, що годування груддю на момент встановлення системи та встановлення системи до 36 тижнів після пологів є незалежними факторами ризику перфорації (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У ході клінічних досліджень із застосуванням ВМС Джайдес&reg;, у яких не брали участі жінки, що годували груддю, частота перфорації становила &laquo;нечасто&raquo;.
Опис окремих побічних реакцій
При використанні ВМС, що вивільняють левоноргестрел повідомлялося про випадки підвищеної чутливості, включаючи висипання, кропив'янку і набряк Квінке.
Якщо жінка вагітніє під час використання системи Джайдес&reg;, відносний ризик позаматкової вагітності збільшується (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Нитки для видалення системи можуть відчуватися партнером під час статевого акту.
Нижчеперелічені побічні реакції були зареєстровані в зв&rsquo;язку із процедурою введення або видалення системи Джайдес&reg;: болісні відчуття від процедури, кровотечі, викликані процедурою, вазовагальні реакції, пов&rsquo;язані із введенням системи, запаморочення або непритомність. Процедура може спровокувати напад у хворих на епілепсію.
Були повідомлення про випадки сепсису (включаючи сепсис, етіологічним чинником якого є стрептокок групи А) після введення внутрішньоматкових систем (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Педіатричні пацієнти
Профіль безпеки ВМС Джайдес&reg;, визначений у ході дослідження за участю 304 підлітків, був порівняним із таким у дорослих.
Повідомлення про побічні реакції
Проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування препарату та повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є вкрай важливим. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції, які виникли на тлі застосування ВМС Джайдес&reg;.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Внутрішньоматкова система, встановлена на верхній частині пристрою для введення, запаяна в окремий блістер, одна сторона покриття легко знімається. 1 блістер у картонній пачці.

Категорія відпуску

Байєр Оу, Фінляндія / Bayer Oy, Finland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Пансіонті 47, 20210, Турку, Фінляндія / Pansiontie 47, 20210, Turku, Finland.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Наявність в аптеках для Джайдес внутрішньоматкова спіраль з левоноргестрелом 13,5 мг, 1 шт.