Name: Джардінс таблетки по 10 мг, 30 шт.
Brand: Берінгер Інгельхайм, Німеччина
SKU: 7648.5514
Price: 717.75 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

емпагліфлозин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Код АТС/ATX

Дозування

Первинна упаковка

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Упаковка

Міжнародне найменування

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Берінгер Інгельхайм, Німеччина

Джардінс таблетки по 10 мг, 30 шт.

Джардінс

Склад

діюча речовина: емпагліфлозин;&nbsp; 1 таблетка містить емпагліфлозину 10 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; гідроксипропілцелюлоза; натрію кроскармелоза; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка Opadry&reg; Yellow 02B38190 (гіпромелоза 2910, титану діоксид (E171), тальк, макрогол 400, заліза оксид жовтий (E172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору зі скошеними краями, з тисненням символу компанії &laquo;Boehringer Ingelheim&raquo; на одній стороні та тисненням &laquo;S10&raquo; на іншій.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, інгібітори натрій-залежного ко-транспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ2). Код ATХ A10B К03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування Фармакокінетика емпагліфлозину широко описана у здорових добровольців та пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу. Після прийому перорально емпагліфлозин швидко поглинався, пікова концентрація в плазмі крові відзначалася при середньому tmax 1,5 години після прийому препарату. Після цього концентрація в плазмі знижувалась двофазно, зі швидкою фазою розподілу та відносно повільною кінцевою фазою. Середні показники площі під кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC) та максимальної концентрації (Cmax) в плазмі крові у стані спокою становили 1870 нмоль/год та 259 нмоль/л для емпагліфлозину 10 мг та 4740 нмоль/год та 687&nbsp;нмоль/л для емпагліфлозину 25 мг 1 раз на добу. Системна дія емпагліфлозину збільшувалась пропорційно дозі. Фармакокінетичні параметри емпагліфлозину у стані спокою після введення одноразової дози були подібними, що вказує на лінійну фармакокінетику відносно часу. Клінічно достовірної різниці щодо фармакокінетики емпагліфлозину між здоровими добровольцями та пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу не було. Введення емпагліфлозину 25 мг після прийому висококалорійної їжі з високим вмістом жирів обумовило деяке зниження його впливу: AUC знизилась приблизно на 16 %, а Cmax &ndash; приблизно на 37 % порівняно з прийомом натще. Цей вплив прийому їжі на фармакокінетику емпагліфлозину не вважається клінічно значущим. Емпагліфлозин можна приймати незалежно від прийому їжі. Розподіл Об&rsquo;єм розподілу у стані спокою становить 73,8 л. Після введення перорального розчину [14C]-емпагліфлозину здоровим добровольцям розподіл еритроцитів становив приблизно 37 %, а зв&rsquo;язування з білками плазми &ndash; 86 %. Біотрансформація Істотні метаболіти емпагліфлозину у плазмі крові людини не виявлялись. Найбільш поширеними метаболітами були три кон&rsquo;югати глюкуроніду (2-, 3- та 6-O глюкуронід). Системна експозиція кожного метаболіту складала менше ніж 10% від загальної експозиції препарату. Дослідження іn vitro вказують на те, що основним шляхом метаболізму емпагліфлозину у людини є глюкуронідація уридин-5&rsquo;-дифосфоглюкуроносилтрансферазами UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 та UGT1A9. Виведення Термінальний період напіввиведення емпагліфлозину становить 12,4 години, а очевидний пероральний кліренс &ndash; 10,6 л/год. Міжсуб&rsquo;єктна та залишкова варіабельність для кліренсу перорального емпагліфлозину складала 39,1% та 35,8% відповідно. При застосуванні один раз на добу концентрації емпагліфлозину в плазмі крові у стані спокою досягались до 5-ї дози. Узгоджується з періодом напіввиведення, до 22 % накопичення (відносно AUC у плазмі крові) спостерігалось у стані спокою. Після введення перорального розчину [14C]-емпагліфлозину здоровим добровольцям приблизно 96 % міченої речовини виводилося з калом (41 %) та сечею (54 %). Більша частина міченої речовини у незміненому вигляді виводилася з калом та близько половини міченої речовини у незміненому вигляді виводилося з сечею. Спеціальні категорії пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів з легкими, помірними або тяжкими порушеннями функцій нирок (рШКФ &lt; 30-&lt;&nbsp;90 мл/хв/1,73 м2) та пацієнтів з нирковою недостатністю/термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (ТСХНН) AUC емпагліфлозину збільшилась приблизно на 18 %, 20&nbsp;%, 66 % та 48 % відповідно, порівняно з суб&rsquo;єктами з нормальною нирковою функцією. Пікові рівні емпагліфлозину у плазмі крові були подібними у пацієнтів з помірними порушеннями функцій нирок та нирковою недостатністю / ТСХНН, порівняно з суб&rsquo;єктами з нормальною функцією нирок. Пікові рівні емпагліфлозину у плазмі крові були приблизно на 20% вищими у пацієнтів з легкими та тяжкими порушеннями функцій нирок, порівняно з суб&rsquo;єктами з нормальною функцією нирок. З огляду на фармакокінетику у суб&rsquo;єктів, очевидний пероральний кліренс емпагліфлозину зменшувався зі зниженням рШКФ, що обумовлює підсилення дії препарату. Пацієнти з печінковою недостатністю У пацієнтів з легкою, помірною та тяжкою печінковою недостатністю відповідно до класифікації Чайлда &ndash; П&rsquo;ю AUC емпагліфлозину збільшилась приблизно на 23 %, 47 % та 75 %, а Cmax &minus; приблизно на 4 %, 23 % та 48 % відповідно, порівняно з суб&rsquo;єктами з нормальною функцією печінки. Індекс маси тіла Індекс маси тіла не мав клінічно значущого впливу на фармакокінетику емпагліфлозину. AUC була на 5,82 %, 10,4 % та 17,3 % меншою у пацієнтів з ІМТ 30, 35 та 45 кг/м2 відповідно, порівняно з пацієнтами з індексом маси тіла 25 кг/м2. Стать Стать не мала клінічно значущого впливу на фармакокінетику емпагліфлозину. Раса AUC була на 13,5 % більшою у пацієнтів монголоїдної раси з індексом маси тіла 25 кг/м2 порівняно з пацієнтами інших рас з індексом маси тіла 25 кг/м2. Пацієнти літнього віку Вік не мав клінічно значущого впливу на фармакокінетику емпагліфлозину. Діти Розпочато клінічні дослідження застосування емпагліфлозину дітям віком 10&ndash;18 років з цукровим діабетом 2 типу. Отримані на сьогодні дані з фармакокінетики та фармакодинаміки є порівнянними з такими у дорослих.

Показання

Цукровий діабет 2 типу Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, якщо дотримання дієти та фізичні вправи не забезпечують адекватного контролю глікемії: 
<ul>
<li>як монотерапія у разі непереносимості метформіну;</li>
<li>у комбінації з іншими гіпоглікемізуючими лікарськими засобами.</li>
</ul>
Щодо результатів дослідження комбінованої терапії, зокрема контролю глікемії та серцево-судинних ускладнень, див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;. Серцева недостатність ДЖАРДІНС показаний дорослим пацієнтам для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності.

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Фармакодинамічні взаємодії Діуретики Емпагліфлозин може посилювати сечогінний ефект тіазидних та петльових діуретиків і може збільшити ризик зневоднення і гіпотонії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інсулін та стимулятори секреції інсуліну Інсулін та стимулятори секреції інсуліну, такі як сульфонілсечовина, можуть збільшити ризик гіпоглікемії. Для зниження ризику гіпоглікемії може бути рекомендоване зниження дози інсуліну або стимулятора секреції інсуліну при застосуванні в комбінації з емпагліфлозином (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та &laquo;Побічні реакції&raquo;). Фармакокінетичні взаємодії Вплив інших лікарських засобів на емпагліфлозин Дані іn vitro вказують на те, що основним шляхом метаболізму емпагліфлозину у людини є глюкуронідація уридин-5&rsquo;-дифосфоглюкуроносилтрансферазами UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 і UGT2B7. Емпагліфлозин є субстратом транспортерів поглинання у людини OAT3, OATP1B1 і OATP1B3, але не OAT1 і OCT2. Емпагліфлозин транспортується за участю Р-глікопротеїну (P-gp) та білка резистентності раку молочної залози (BCRP). Супутнє застосування емпагліфлозину з пробенецидом, інгібітором ферментів уридин- дифосфоглюкуроносилтрансферази (UGT) і OAT3, призвело до підвищення піка концентрації емпагліфлозину в плазмі крові на 26 % і збільшення AUC на 53 %. Ці зміни не вважалися клінічно значущими. Вплив індукції UGT ( в тому числі індукції рифампіцином або фенітоїном) на емпагліфлозин не вивчався. Супутнє лікування з відомими індукторами ферментів UGT не рекомендується через потенційний ризик зменшення ефективності. Якщо індуктор ферментів UGT повинен бути одночасно введений, моніторинг глікемічного контролю для оцінки реакції на ДЖАРДІНС є доцільним. Дослідження взаємодії з гемфіброзилом, інгібітором транспортерів OAT3 та OATP1B1/1B3 in vitro, показало, що після супутнього застосування Cmax емпагліфлозину підвищувалася на 15 %, а AUC зменшувалась на 59 %. Ці зміни не вважались клінічно значущими. Інгібування транспортерів OATP1B1/1B3 при супутньому застосуванні з рифампіцином обумовило підвищення на Cmax 75 % на зменшення AUC емпагліфлозину на 35 %. Ці зміни не вважались клінічно значущими. Вплив емпагліфлозину при супутньому застосуванні з верапамілом, інгібітором P-gp, та окремо був подібним. Це вказує на те, що інгібування P-gp не має клінічно значущого впливу на емпагліфлозин. Дослідження взаємодії, проведені за участю здорових добровольців, вказують на те, що на фармакокінетику емпагліфлозину не впливає супутнє введення метформіну, глімепіриду, піоглітазону, ситагліптину, лінагліптину, варфарину, верапамілу, раміприлу, симвастатину, торасеміду і гідрохлоротіазиду. Вплив емпагліфлозину на інші лікарські засоби Емпагліфлозин може збільшувати виведення літію нирками та знижувати рівень літію у крові. Після початку прийому емпагліфлозину та зміни дози слід частіше контролювати концентрацію літію в сироватці крові. Пацієнт повинен бути направлений до лікаря, який призначив препарати літію, &nbsp; для контролю концентрації літію в сироватці крові. За даними досліджень in vitro, емпагліфлозин не інгібує, не інактивує та не індукує ізоформи CYP450. Емпагліфлозин не інгібує UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 або UGT2B7. Міжлікарські взаємодії за участю основних ізоформ CYP450 або UGT з емпагліфлозином і супутньо введеними субстратами цих ферментів вважаються малоймовірними. Емпагліфлозин не інгібує P-gp у терапевтичних дозах. За даними досліджень in vitro, малоймовірно, що емпагліфлозин спричинить взаємодію з діючими речовинами, що є субстратами P-gp. Супутнє застосування дигоксину, субстрату P-gp, і емпагліфлозину обумовило до 6 % збільшення AUC та 14 % збільшення Cmax дигоксину. Ці зміни не вважалися клінічно значущими. Емпагліфлозин не інгібує транспортери поглинання у людини, такі як OAT3, OATP1B1 і OATP1B3 in vitro у клінічно значущих концентраціях, тобто міжлікарська взаємодія з субстратами цих транспортерів поглинання вважається малоймовірною. Дослідження взаємодії, проведені за участю здорових добровольців, вказують на те, що емпагліфлозин не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику метформіну, глімепіриду, піоглітазону, ситагліптину, лінагліптину, симвастатину, варфарину, раміприлу, дигоксину, діуретиків та пероральних контрацептивів.

Особливості застосування

Кетоацидоз У пацієнтів з діабетом, які застосували інгібітори НЗКТГ-2 (включаючи емпагліфлозин), повідомлялося про рідкісні випадки кетоацидозу , зокрема про випадки із загрозою для життя та летальні випадки. У кількох випадках кетоацидоз проявлявся атипово, з лише помірним збільшенням рівня глюкози в крові (нижче 14 ммоль/л (250 мг/дл)). Невідомо, чи впливає підвищення дози емпагліфлозину на ймовірність виникнення кетоацитозу. Необхідно враховувати ризик кетоацитозу у разі таких неспецифічних симптомів, як нудота, блювання, відсутність апетиту, біль у животі, надмірна спрага, ускладнення дихання, сплутаність свідомості, незвичайна втома або сонливість. При виникненні цих симптомів пацієнтів потрібно негайно перевірити щодо розвитку кетоацидозу незалежно від рівня глюкози в крові. Якщо у пацієнта підозрюється або діагностовано кетоацидоз, слід негайно припинити застосування емпагліфлозину. У разі госпіталізації пацієнта для значних хірургічних процедур або у разі виникнення серйозних гострих хвороб лікування потрібно перервати. У цих пацієнтів рекомендується моніторинг кетонів. Вимірювання рівня кетонів в сечі є пріорітетнішим ніж визначення їх у крові. Лікування емпагліфлозином можна відновити, коли рівень кетонів нормалізується і стан пацієнта стабілізується. Перед початком застосування емпагліфлозину в анамнезі пацієнта слід розглянути чинники, які можуть свідчити про схильність до кетоацидозу. Високий ризик кетоацидозу можуть мати пацієнти з низькою функцією &beta;-клітин (наприклад, у випадку цукрового діабету 2 типу з низьким рівнем С-пептиду, латентного аутоімунного діабету у дорослих або панкреатиту в анамнезі); пацієнти зі станами, які призводять до обмеження прийому їжі або сильного зневоднення; пацієнти, для яких дозу інсуліну знижують, та пацієнти з підвищеною потребою в інсуліні у зв&rsquo;язку з гострою хворобою, хірургічним втручанням або зловживанням алкоголем. Цим пацієнтам інгібітори НЗКТГ-2 слід застосовувати з обережністю. Відновлення терапії інгібіторами НЗКТГ-2 для пацієнтів з кетоацитодом, який спостерігався раніше під час лікування інгібіторами НЗКТГ-2 не рекомендується, якщо точно не встановлено та не усунено інший фактор, що провокує кетоацидоз. ДЖАРДІНС не слід застосовувати для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу. Дані з програми клінічного дослідження у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу показали збільшення частоти кетоацидозу у разі застосування емпагліфлозину у дозах 10 мг та 25 мг як доповнення до інсуліну порівняно з плацебо. Ниркова недостатність За показанням цукровий діабет 2 типу для пацієнтів з рШКФ нижче 60 мл/хв/1,73 м2 або КК нижче 60 мл/хв денна доза емпагліфлозину має становити 10 мг (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Емпагліфлозин не рекомендований, якщо рШКФ нижче 30 мл/хв/1,73 м2 або КК нижче 30 мл/хв. За показанням серцева недостатність, препарат ДЖАРДІНС не рекомендований пацієнтам з рШКФ нижче 20 мл/хв/1,73 м2 Емпагліфлозин не слід застосовувати пацієнтам з ТСХНН (термінальною стадією хронічної ниркової недостатності) або пацієнтам на діалізі. Недостатньо даних для підтвердження застосування таким пацієнтам (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Моніторинг функцій нирок Рекомендується провести оцінку функцій нирок таким чином: &ndash; до початку застосування емпагліфлозину та періодично під час лікування, тобто принаймні 1 раз на рік (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;); &ndash; до початку застосування будь-якого супутнього лікарського засобу, що може мати несприятливий вплив на функції нирок. Застосування пацієнтам із ризиком зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини Зважаючи на механізм дії інгібіторів НЗКТГ-2, осмотичний діурез, що супроводжує глюкозурію, може призвести до незначного зниження артеріального тиску (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, для яких зниження артеріального тиску, обумовлене емпагліфлозином, може становити небезпеку, наприклад пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями, пацієнтам, які застосовують &nbsp; антигіпертензивні лікарські засоби та мають гіпотонію в анамнезі, або пацієнтам віком від 75 років. У разі розвитку станів, що можуть призвести до втрати рідини (таких як шлунково-кишкові захворювання), пацієнтам, які отримують емпагліфлозин, рекомендується ретельний моніторинг ступеня зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини (наприклад фізичний огляд, вимірювання артеріального тиску, лабораторні тести, включаючи рівень гематокриту) і застосування електролітів. Слід розглянути необхідність тимчасового припинення лікування емпагліфлозином до усунення втрати рідини. Пацієнти літнього віку Вплив емпагліфлозину на виведення глюкози з сечею пов&rsquo;язаний з осмотичним діурезом, що може вплинути на стан гідратації. Пацієнти віком від 75 років мають підвищений ризик зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини. Більшість таких пацієнтів, які отримували емпагліфлозин, мали побічні реакції, пов&rsquo;язані зі зменшенням об&rsquo;єму міжклітинної рідини, у порівнянні з пацієнтами групи плацебо (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Тому необхідна спеціальна увага до об&rsquo;єму міжклітинної рідини у разі одночасного застосування лікарських засобів, які можуть призвести до його зменшення (наприклад діуретиків, АПФ-інгібіторів). Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів Були виявлені випадки ускладнень у вигляді інфекцій сечостатевих шляхів, включаючи пієлонефрит та уросепсис, у пацієнтів, які отримували лікування емпагліфлозином (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Cлід розглянути необхідність тимчасового припинення лікування емпагліфлозином пацієнтів з ускладненими інфекціями сечовивідних шляхів. Некротизуючий фасциїт промежини (гангрена Фурн&rsquo;є) Були виявлені випадки некротизуючого фасциїту промежини (також відомої як гангрена Фурн&rsquo;є) у жінок та чоловіків з цукровим діабетом, які приймали інгібітори НЗКГТ-2. Гангрена Фурн&rsquo;є - це рідкісна, але серйозна та потенційно небезпечна для життя інфекція, яка вимагає невідкладного хірургічного втручання та призначення антибіотиків. Пацієнтів слід повідомляти про необхідність терміново звернутись до лікаря, якщо у них виникають такі симптоми, як біль, чутливість, еритема чи набряк в ділянці статевих органів або промежини, що супроводжуються лихоманкою або нездужанням. Слід відмітити, що урогенітальна інфекція або абсцес промежини може передувати некротичному фасціїту. У разі підозри на гангрену Фурн&rsquo;є препарат ДЖАРДІНС слід відмінити та швидко розпочати лікування (включаючи призначення антибіотиків та хірургічну обробку ураженої зони). Ампутація нижніх кінцівок В дослідженні з іншим інгібітором НЗКТГ-2 спостерігалося збільшення випадків ампутації нижніх кінцівок (в першу чергу пальця ноги). Невідомо, чи є цей ефект загальним для відповідного класу лікарських засобів. Необхідно порадити пацієнтам з цукровим діабетом проводити профілактичне лікування захворювань стоп. Ураження печінки Під час клінічних досліджень були повідомлення про ураження печінки при застосуванні емпагліфлозину. Причинно-наслідковий зв&rsquo;язок між емпагліфлозином і ураженням печінки не встановлений. Підвищений гематокрит Підвищення гематокриту спостерігається під час лікування емпагліфлозином (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Хронічна хвороба нирок Є досвід застосування емпагліфлозину для лікування діабету 2 типу у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (рШКФ &ge; 30 мл/хв/1,73 м2) як з альбумінурією так і без неї. Пацієнти з альбумінурією можуть отримати більшу користь від лікування емпагліфлозином. Інфільтративна хвороба або кардіоміопатія такоцубо Застосування емпагліфлозину пацієнтам з інфільтративною хворобою або з кардіоміопатією такоцубо спеціально не вивчалося. Тому ефективність для таких пацієнтів не встановлена. Лабораторні аналізи сечі У пацієнтів, що приймають ДЖАРДІНС тест на глюкозу в сечі буде позитивним у зв&rsquo;язку з механізмом дії препарату. Інтерференція з вмістом 1,5-ангідроглюцитолу (1,5-АГ) Моніторинг глікемічного контролю з вмістом 1,5-АГ не рекомендується, оскільки вимірювання 1,5-АГ недостовірні при оцінці глікемічного контролю у пацієнтів, які приймають інгібітори НЗКТГ-2. Рекомендується використовувати альтернативні методи глікемічного контролю. Лактоза Цей лікарський засіб містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, загальною лактазною недостатністю або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати цей лікарський засіб. Натрій Одна таблетка лікарського засобу містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг), тобто цей лікарський засіб майже вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат ДЖАРДІНС має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами і працювати з іншими механізмами. Проте пацієнтів слід інформувати про ризик гіпоглікемії, якщо ДЖАРДІНС застосовують у поєднанні з препаратами сульфонілсечовини та/або інсуліном.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність&nbsp; Даних щодо застосування емпагліфлозину вагітним жінкам немає. Як запобіжний захід бажано уникати застосування препарату ДЖАРДІНС у період вагітності. Період годування груддю Невідомо, чи проникає емпагліфлозин у грудне молоко людини. Препарат ДЖАРДІНС не слід застосовувати під час годування груддю. Репродуктивна функція Дослідження впливу препарату ДЖАРДІНС на фертильність людини не проводились.

Спосіб застосування та дози

Дозування Цукровий діабет 2 типу Рекомендована початкова доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу як монотерапія або у складі комбінованої терапії з іншими лікарськими засобами, що застосовуються при цукровому діабеті. Для пацієнтів, які добре переносять емпагліфлозин у дозі 10 мг 1 раз на добу та які мають рШКФ &ge; 60 мл/хв/1,73 м2 і потребують більш суворого глікемічного контролю, дозу можна збільшити до 25 мг 1 раз на добу. Максимальна добова доза становить 25 мг (див. інформацію нижче і розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Серцева недостатність Рекомендована доза становить 10 мг емпагліфлозину 1 раз на добу. Всі показання (цукровий діабет 2 типу та /або серцева недостатність) Коли емпагліфлозин застосовують у комбінації з сульфонілсечовиною або інсуліном, слід розглянути можливість застосування сульфонілсечовини або інсуліну в низьких дозах, для того щоб зменшити ризик гіпоглікемії (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Побічні реакції&raquo;). У разі пропуску дози її слід прийняти, як тільки пацієнт згадає, проте не слід приймати подвійну дозу препарату в один і той же день. Особливі групи пацієнтів Пацієнти з нирковою недостатністю У пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу глікемічна ефективність емпагліфлозину залежить від функції нирок. Для зменшення серцево-судинного ризику та як доповнення до стандартного лікування, пацієнтам з рШКФ нижче 60 мл/хв/1,73 м2 слід застосовувати емпагліфлозин у дозі 10 мг один раз на добу (див таблицю 5). Це пов&rsquo;язано з тим, що глюкозознижуючий ефект емпагліфлозину зменшується у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю і, ймовірно, відсутній у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. У разі необхідності подальшого контролю глікемії слід розглядати можливість дадавання інших цукрознижуючих засобів. Рекомендації щодо корекції дози відповідно до рШКФ або кліренсу креатиніну див. в таблиці 5. Таблиця 5. Рекомендації щодо корекції дозиa 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 67.1094px;">
<td style="height: 67.1094px;" width="121">Показання до застосування</td>
<td style="height: 67.1094px;" width="170">рШКФ [мл/хв./1,73 м&sup2;] або кліренс креатиніну [мл/хв.]</td>
<td style="height: 67.1094px;" width="342">Загальна добова доза</td>
</tr>
<tr style="height: 111.914px;">
<td style="height: 225.957px;" rowspan="3" width="121">Цукровий діабет 2 типу</td>
<td style="height: 111.914px;" width="170">&ge;60</td>
<td style="height: 111.914px;" width="342">Розпочати терапію із 10 мг емпагліфлозину. &nbsp;У пацієнтів, які добре переносять емпагліфлозин 10 мг та потребують додаткового глікемічного контролю, доза може бути збільшена до 25 мг емпагліфлозину.</td>
</tr>
<tr style="height: 92.3633px;">
<td style="height: 92.3633px;" width="170">45 - &lt;60</td>
<td style="height: 92.3633px;" width="342">Розпочати терапію із 10 мг емпагліфлозинуb. Продовжувати прийом 10 мг емпагліфлозину пацієнтам, які вже отримують лікарський засіб ДЖАРДІНС.</td>
</tr>
<tr style="height: 21.68px;">
<td style="height: 21.68px;" width="170">30 - &lt;45b</td>
<td style="height: 21.68px;" width="342">Розпочати терапію із 10 мг емпагліфлозину. Продовжувати прийом 10 мг емпагліфлозину пацієнтам, які вже отримують лікарський засіб ДЖАРДІНС.</td>
</tr>
<tr style="height: 44.7656px;">
<td style="height: 44.7656px;" width="121"> &nbsp;</td>
<td style="height: 44.7656px;" width="170">&lt;30</td>
<td style="height: 44.7656px;" width="342">Емпагліфлозин не рекомендований для застосування</td>
</tr>
<tr style="height: 25.5469px;">
<td style="height: 75.5078px;" rowspan="2" width="121"> Серцева недостатність (з цукровим діабетом 2 типу або без нього)</td>
<td style="height: 25.5469px;" width="170">&ge;20</td>
<td style="height: 25.5469px;" width="342">Рекомендована добова доза становить 10 мг емпагліфлозину.</td>
</tr>
<tr style="height: 49.9609px;">
<td style="height: 49.9609px;" width="170">&lt;20</td>
<td style="height: 49.9609px;" width="342">Через обмежений досвід, емпагліфлозин не рекомендований для застосування.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 а Див. розділи &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакокінетика&raquo;. b Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями &nbsp;Для лікування серцевої недостатності у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу або без нього може застосовуватися емпагліфлозин у дозі 10 мг та продовжуватись до рШКФ 20 мл/хв/1,73 м2 або кліренса креатиніну 20 мл/хв. Емпагліфлозин не слід застосовувати пацієнтам з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності або пацієнтам на діалізі. Недостатньо даних для підтвердження застосування препарату у цих пацієнтів (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакокінетика&raquo;, та &laquo;Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка&raquo;). Пацієнти з печінковою недостатністю Пацієнтам з печінковою недостатністю коригування дози не потрібне. Дія емпагліфлозину підсилюється у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю. Досвід застосування емпагліфлозину пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю обмежений, тому цей препарат не рекомендується застосовувати цій категорії пацієнтів (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Пацієнти літнього віку Коригування дози, обумовлене віком пацієнта, не потрібне. У пацієнтів віком від 75 років слід враховувати підвищений ризик зменшення об&rsquo;єму міжклітинної рідини (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;). Спосіб застосування Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, запиваючи водою, не розжовуючи.

Діти

Безпека та ефективність застосування емпагліфлозину дітям (віком до 18 років) не вивчались, препарат не застосовують цій категорії пацієнтів.&nbsp;

Передозування

Симптоми В ході контрольованих клінічних досліджень разові дози до 800 мг емпагліфлозину у здорових добровольців і декілька щоденних доз до 100 мг емпагліфлозину &nbsp;у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу не обумовили жодної токсичності. Емпагліфлозин збільшував виведення глюкози з сечею, що призводило до збільшення об&rsquo;єму сечі. Виявлене збільшення об&rsquo;єму сечі не залежало від дози і не було клінічно значущим. Досвіду застосування людині доз вище 800 мг немає. Лікування У разі передозування слід розпочати лікування відповідно до клінічного стану пацієнта. Виведення емпагліфлозину шляхом гемодіалізу не вивчалось.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25&deg;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у перфорованому блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, / Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co.KG.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бінгер Штрассе 173, 55216, Інгельхайм на Рейні, Німеччина/ Binger Strasse 173, 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Джардінс таблетки по 10 мг, 30 шт.