Name: Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузій по 50 мг/25 мл, 1 шт.
Brand: Ебеве Фарма, Австрія
SKU: 9914.5413
Price: 920.21 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

доксорубіцин

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Дозування

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Первинна упаковка

Об'єм

Упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з народження

Кому можна

Основні властивості

Ебеве Фарма, Австрія

Доксорубіцин

Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузій по 50 мг/25 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: doxorubicin; 1 мл концентрату містить 2 мг доксорубіцину гідрохлориду; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Концентрат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин червоного кольору.&nbsp;

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Антрацикліни та споріднені сполуки.&nbsp; Код АТХ L01D B01.

Фармакодинаміка

Доксорубіцин &minus; цитотоксичний антрацикліновий антибіотик, виділений із культури Streptomyces peucetius var. caesius. Він є напівсинтетичним похідним даунорубіцину. Доксорубіцин сильно подразнює тканини. Біологічна активність доксорубіцину полягає у здатності зв&rsquo;язуватися з ДНК, що призводить до пригнічення ферментної системи, що є основою для реплікації та транскрипції ДНК. Блокування клітинного циклу є максимальним протягом S-фази і мітозу; однак, інгібування спостерігалося і в інших фазах клітинного циклу.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення крива виведення доксорубіцину з плазми є трифазною із періодами напіввиведення 30 годин. Об'єм розподілення &ndash; приблизно 25 л/кг. Ступінь зв&rsquo;язування з протеїнами в плазмі приблизно 70 %. Найвищі концентрації лікарського засобу спостерігаються у легенях, печінці, селезінці, нирках, серці, кишечнику і кістковому мозку. Доксорубіцин не проникає крізь гематоенцефалічний бар&rsquo;єр.&nbsp; Доксорубіцин швидко метаболізується, а головним метаболітом є менш активний 13-дигідродеривативний доксорубіцинол. Приблизно 5 % дози виводиться з сечею протягом 5 днів, тоді як 40&ndash;50 % введеної дози виводиться із жовчю протягом 7 днів. При наявності порушень функції печінки кліренс доксорубіцину та його метаболітів може знижуватися.

Показання

Для лікування широкого спектра неопластичних захворювань, у тому числі гострої лейкемії, лімфоми, злоякісних новоутворень у дітей та солідних пухлин у дорослих, зокрема карциноми молочної залози та легень.

Протипоказання

Гіперчутливість до доксорубіцину або до інших компонентів лікарського засобу, інших антрациклінів або антрацендіонів. Вагітність, період годування груддю.&nbsp; При внутрішньовенному введенні: 
<ul>
<li>персистуюча мієлосупресія та/або тяжкий стоматит, спричинені попереднім цитотоксичним лікуванням та/або опроміненням (у тому числі у пацієнтів із високим ризиком кровотеч);</li>
<li>наявність випадків кардіопатології (нестабільна стенокардія, прогресуюча</li>
<li>серцева недостатність, тяжка аритмія, інфаркт міокарда; гострі запальні захворювання серця, нещодавно перенесений інфаркт міокарда (протягом останніх 6 місяців)); кардіоміопатія;&nbsp;</li>
<li>тяжкі порушення функції печінки;</li>
<li>попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами антрациклінів (таких як: епірубіцин, ідарубіцин чи даунорубіцин);</li>
<li>гострі системні інфекції;</li>
<li>підвищена схильність до кровотеч;</li>
<li>наявність виразок ротової порожнини.</li>
</ul>
При внутрішньоміхуровому введенні: 
<ul>
<li>інвазивні пухлини, що проростають в сечовий міхур (&ge; Т1);</li>
<li>інфекції сечовидільних шляхів;</li>
<li>запалення сечового міхура;&nbsp;</li>
<li>проблеми при катетеризації;</li>
<li>гематурія.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Одночасне застосування інших протипухлинних препаратів, таких як антрацикліни (даунорубіцин, епірубіцин, ідарубіцин), цисплатин, циклофосфамід, циклоспорин, цитарабін, дакарбазин, дактиноміцін, 5-фторурацил, мітоміцин С і таксани посилює ризик спричиненої доксорубіцином застійної серцевої недостатності. Якщо до початку введення доксорубіцину застосовували паклітаксел, це може призвести до збільшення концентрації доксорубіцину та/або його метаболітів. Супутнє введення паклітакселу викликає зниження кліренсу доксорубіцину і підвищення частоти випадків нейтропенії і стоматиту. Певні дані вказують на менше зростання концентрацій, якщо доксорубіцин застосовувати перед паклітакселом. При застосуванні доксорубіцину у комбінованій хіміотерапії із іншими потенційно карідотоксичними сполуками або у комбінації з іншими препаратами, що впливають на серце (наприклад з блокаторами кальцієвих каналів і верапамілом), необхідно контролювати функцію серця. Максимальна концентрація доксорубіцину у плазмі крові, термінальний період напіввиведення і об&rsquo;єм розподілу можуть збільшуватися при одночасному застосуванні верапамілу. Застосування трастузумабу в комбінації з антрациклінами (такими як доксорубіцин) пов&rsquo;язане з високим ризиком кардіотоксичності. Кардіотоксичні лікарські засоби (наприклад трастузумаб) та антрацикліни не слід застосовувати одночасно, за винятком добре контрольованих клінічних досліджень із моніторингом стану серця. Якщо антрацикліни застосовуються після завершення лікування кардіотоксичними препаратами (особливо тими, що мають тривалий період напіврозпаду, такими як трастузумаб), підвищується ризик кардіотоксичності. Період напіввиведення трастузумабу становить приблизно 28&ndash;38 днів, і препарат може продовжувати циркулювати в крові до 27 тижнів після припинення лікування. По можливості слід уникати лікування антрациклінами протягом 27 тижнів після припинення лікування трастузумабом. Обов&rsquo;язковий ретельний контроль функції серця. Доксорубіцин зазнає метаболізму завдяки системі цитохрому P450 (CYP450) і є субстратом для транспортера Pgp. Супутнє застосування інгібіторів CYP450 і/або Pgp може призводити до збільшення концентрації доксорубіцину в плазмі і, таким чином, посилювати його токсичність. З іншого боку, супутнє застосування індукторів CYP450, таких як рифампіцин і барбітурати, може знижувати концентрацію доксорубіцину в плазмі крові і зменшувати його ефективність. При комбінованій терапії з циклоспорином може бути необхідним коригування дози доксорубіцину. Кліренс доксорубіцину знижується майже на 50 %. AUC доксорубіцину і доксорубіцинолу збільшується на 55 % і 350 % відповідно. Для цієї комбінації рекомендоване зниження дози на 40 %. За даними досліджень, поєднання циклоспорину з доксорубіцином спричинить більш стійку і довготривалу гематологічну токсичність, ніж при застосуванні доксорубіцину як монотерапії. Також повідомляється про випадки коми і судом при одночасному введенні циклоспорину і доксорубіцину.Як і верапаміл, циклоспорин &ndash; інгібітор CYP3A4 та Pgp, що пояснює взаємодію з доксорубіцином та призводить до збільшення ризику виникнення побічних реакцій. Інгібітори ферментів системи цитохрому Р450 (наприклад циметидин), подібно до циклоспорину, також зменшують плазмовий кліренс і збільшують AUC доксорубіцину. Доксорубіцин може спричиняти загострення геморагічного циститу, який розвинувся внаслідок попередньої терапії циклофосфамідом, а також збільшити кардіотоксичний ефект. Абсорбція протиепілептичних засобів (наприклад карбамазепіну, фенітоїну, вальпроату) знижується після одночасного застосування доксорубіцину. Оскільки доксорубіцин швидко метаболізується і виводиться переважно з жовчю, при одночасному застосуванні гепатотоксичних хіміотерапевтичних засобів (наприклад 6-меркаптопурину, метотрексату, стрептозоцину) токсичність доксорубіцину потенційно може збільшуватися внаслідок зниження печінкового кліренсу препарату. Дозування доксорубіцину слід коригувати, якщо супутня терапія гепатотоксичними лікарськими засобами є обов&rsquo;язковою. Порушення гемопоезу спостерігалось після сумісного застосування лікарських засобів, що впливають на мієлоїдну функцію (наприклад, похідних амідопірину, антиретровірусних препаратів, хлорамфеніколу, фенітоїну, сульфонамідів). У разі необхідності дозування доксорубіцину можна скоригувати. Про посилення нейтропенії і тромбоцитопенії повідомлялося після одночасного застосування прогестерону. Слід уникати комбінації доксорубіцину з амфотерицином В через виникнення яскраво вираженої нефротоксичності. Після сумісного застосування доксорубіцину і ритонавіру відмічалось підвищення концентрації доксорубіцину в сироватці крові. При комбінованій терапії доксорубіцином і цитостатиками (у т. ч. цитарабіном, цисплатином, циклофосфамідом) посилюються токсичні ефекти на організм пацієнта. Повідомлялося про некрози товстої кишки з масивними крововиливами і тяжкими інфекціями внаслідок комбінованої терапії з цитарабіном. Клозапін збільшує ризик і тяжкість гемотоксичного впливу доксорубіцину. Доксорубіцин є сильнодіючим радіосенсибілізуючим засобом (радіосенсибілізатором), і анамнестичний радіаційний феномен, викликаний ним, може бути загрозливим для життя. Будь які процедури, повʾязані з радіотерапією, одночасні чи послідовні, можуть збільшувати кардіотоксичний або гепатотоксичний ефект доксорубіцину. Доксорубіцин може загострити геморагічний цистит, спричинений попереднім застосуванням циклофосфаміду. Доксорубіцин може зменшувати пероральну біодоступність дигоксину. Лікування із застосуванням доксорубіцину може призвести до підвищення рівня сечової кислоти в сироватці, таким чином, може виникнути необхідність у коригуванні дози засобів, які знижують рівень сечової кислоти. Сумісне застосування лікарських засобів, що затримують виведення сечової кислоти (наприклад, сульфонамідів та певних діуретиків) можуть призвести до гіперурикемії. Під час лікування доксорубіцином не слід використовувати живі вакцини через ризик розвитку генералізованого захворювання, яке може призвести до летального наслідку. Ризик збільшується у пацієнтів з пригніченням імунітету внаслідок основного захворювання. Під час лікування доксорубіцином пацієнтам слід утримуватися від контактів з особами, які нещодавно проходили вакцинацію проти поліомієліту. Сумісне застосування гепарину і доксорубіцину може призвести до підвищення кліренсу доксорубіцину. Доксорубіцин зв&rsquo;язується з гепарином та 5-фторурацилом, що призводить до випадання осаду та втрати ефективності обох препаратів.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив доксорубіцину на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не встановлений. Якщо у пацієнта спостерігаються такі побічні ефекти, як запаморочення, нудота або блювання, йому не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Протипоказане. Є підстави вважати, що доксорубіцин може спричиняти серйозні вади розвитку плода, тому його не можна застосовувати у період вагітності. Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах показали, що доксорубіцин є тератогенним, фето- та ембріотоксичним. Пацієнтки репродуктивного віку мають користуватися ефективними контрацептивними засобами у період лікування і щонайменше протягом 6 місяців після закінчення терапії препаратом. Доксорубіцин проникає у материнське молоко, тому його застосування у період годування груддю протипоказане. Доксорубіцин може спричиняти аменорею і безпліддя. Овуляція та менструальний цикл повертаються до норми після завершення терапії, хоча можливе передчасне настання менопаузи. Дослідження на тваринах показали токсичний вплив доксорубіцину на чоловічі статеві органи (атрофія яєчок, дифузна дегенерація сімʾяних канальців і гіпозооспермія). Доксорубіцин проявляє мутагенні властивості і може спричиняти пошкодження хромосом у сперматозоїдах людини. Олігоспермія або азооспермія можуть бути необоротними; однак повідомлялося, що кількість сперматозоїдів у деяких випадках поверталася до норми. Це може відбуватися через кілька років після завершення терапії. Чоловіки у період лікування доксорубіцином повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції.

Спосіб застосування та дози

Виключно для внутрішньовенного та внутрішньоміхурового застосування.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Перш ніж вводити голку, слід дати флакону нагрітися до кімнатної температури. Лікування доксорубіцином має здійснюватися під контролем кваліфікованого лікаря, який має досвід проведення цитотоксичної терапії в умовах лікувально-діагностичних закладів. Крім того, рекомендується, щоб під час лікування пацієнти перебували під ретельним наглядом. З огляду на ризик розвитку кардіоміопатії, що може загрожувати життю пацієнта, перед кожним застосуванням препарату слід зважувати ризик і користь для кожного окремого пацієнта. До початку терапії доксорубіцином рекомендується провести оцінку функції печінки шляхом визначення рівнів АСТ, АЛТ, лужної фосфатази та білірубіну. Також слід контролювати функцію нирок. Аналіз ФВЛШ за допомогою ультразвукового обстеження або сцинтиграфії міокарда слід проводити для оцінки діяльності серця пацієнта. Ці обстеження проводять до початку лікування та під час лікування (кожного разу після збільшення кумулятивної дози приблизно на 100 мг/м2 поверхні тіла) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Внутрішньовенне введення доксорубіцину має здійснюватися з особливою обережністю. Доксорубіцин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії із вільним потоком рідини протягом 3&ndash;5 хвилин, використовуючи для розведення розчин натрію хлориду для ін&rsquo;єкцій чи 5 % розчин глюкози. Цей метод введення мінімізує ризик появи тромбофлебіту або перивенозних крововиливів, що можуть призвести до виникнення таких серйозних місцевих реакцій, як запалення підшкірної клітковини, утворення пухирів і некрозу тканин. Доксорубіцин також можна вводити внутрішньовенно у вигляді болюсної ін&rsquo;єкції протягом кількох хвилин, у вигляді короткострокових інфузій тривалістю до 1 години або у вигляді безперервної інфузії протягом максимум 24 годин. Введення шляхом струменевої ін&rsquo;єкції не рекомендовано через ризик екстравазації, що може відбуватися навіть при наявності адекватного зворотного току крові при аспірації через голку. Доксорубіцин не слід вводити внутрішньом&rsquo;язово, підшкірно, перорально чи інтратекально. Внутрішньовенне введення. Зазвичай доза доксорубіцину розраховується на основі площі поверхні тіла (мг/м2). Схема дозування доксорубіцину може бути різною, залежно від певної схеми лікування (наприклад: монотерапія, комбінація з іншими цитотоксичними препаратами, комплексне лікування, що складається з хіміотерапії, хірургічного втручання, променевої терапії та гормонального лікування), а також залежно від показань до застосування (солідна пухлина або гострий лейкоз). Монотерапія Рекомендована стандартна доза доксорубіцину становить 60&ndash;75 мг/м2 площі поверхні тіла у вигляді одноразової внутрішньовенної дози кожні 3 тижні або у вигляді окремих доз, що вводяться внутрішньовенно протягом 2&ndash;3 календарних днів з інтервалами у 21 день. Схеми застосування та дози повинні бути адаптовані відповідно до протоколів застосування. Для отримання більш детальної інформації, будь ласка, користуйтесь національними протоколами. Комбінована терапія Якщо препарат застосовувати у комбінації із іншими протипухлинними засобами, може бути необхідним зменшення дози до 30&ndash;60 мг/м2 кожні 3&ndash;4 тижні. Максимальна кумулятивна доза: Не можна перевищувати максимальну кумулятивну дозу доксорубіцину 450&ndash;550 мг/м2 площі поверхні тіла, враховуючи застосування супутніх лікарських засобів, таких як даунорубіцин. Для пацієнтів, які попередньо отримали опромінення медіастинальної ділянки та/або серця, попередньо лікувалися алкілуючими препаратами, та для інших пацієнтів з високим ступенем ризику (наявність артеріальної гіпертензії більше 5&nbsp;років, ішемічна хвороба серця, вада серця, інфаркт міокарда в анамнезі, вік понад 70 років) максимальна кумулятивна доза не повинна перевищувати 400 мг/м2 площі поверхні тіла. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати серцеву функцію. Корекція доз для особливих груп пацієнтів Пацієнти з ослабленим імунітетом Пацієнтам з ослабленим імунітетом дозу слід зменшити. Альтернативна доза становить 15&ndash;20 мг/м2 площі поверхні тіла на тиждень. Пацієнти з порушенням функції печінки При порушенні функції печінки дозу доксорубіцину слід зменшити як показано у таблиці: &nbsp; 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1 px">
<tbody>
<tr>
<td width="284">Рівні білірубіну у сироватці крові</td>
<td width="265">Рекомендована доза</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">20&ndash;50 мкмоль/л</td>
<td width="265">&frac12; від звичайної дози</td>
</tr>
<tr>
<td width="284">&gt; 50&ndash;85 мкмоль/л</td>
<td width="265">&frac14; від звичайної дози</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Застосовувати доксорубіцин пацієнтам з тяжким порушення функції печінки протипоказано (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;. Пацієнти з порушенням функції нирок Пацієнтам з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) &lt;&nbsp;10&nbsp;мл/хв) застосовують лише 75 % рекомендованої дози. Пацієнти з ризиком серцевої недостатності Для пацієнтів з підвищеним ризиком кардіотоксичності слід розглянути можливість терапії у вигляді одноразової дози 24-годинної безперервної інфузії замість ін&rsquo;єкції. Це може зменшити кардіотоксичність без зниження ефективності терапії. У таких пацієнтів слід вимірювати фракцію викиду перед кожним курсом лікування. Пацієнти зі зниженим мієлоїдним резервом Для пацієнтів, які отримували мієлосупресивну терапію в анамнезі, дози можна зменшувати через недостатність мієлоїдного резерву. Пацієнти з надмірною масою тіла Для пацієнтів з надмірною масою тіла рекомендується зменшити початкову дозу або подовжити інтервал між застосуванням доз. Пацієнти похилого віку (&ge; 65 років) Для пацієнтів похилого віку доза може бути знижена. Внутрішньоміхурове введення. Доксорубіцин застосовується для внутрішньоміхурового введення з метою лікування поверхневого раку сечового міхура та для запобігання рецидиву після трансуретральної резекції. Рекомендована доза препарату для внутрішньоміхурового лікування поверхневого раку сечового міхура становить 30&ndash;50&nbsp;мг у 25&ndash;50&nbsp;мл фізіологічного розчину на інстиляцію. Оптимальна концентрація становить приблизно 1 мг/мл. Розчин повинен залишатися у сечовому міхурі протягом 1&ndash;2 годин. Протягом цього часу пацієнту слід змінювати положення тіла на 90 градусів кожні 15 хвилин. Для уникнення небажаного розбавлення доксорубіцину сечею пацієнт повинен утримуватись від споживання рідини протягом 12 годин до інстиляції (це повинно знизити виділення сечі приблизно до 50&nbsp;мл/год). Інстиляції препарату можна повторювати з інтервалом від 1 тижня до 1 місяця, залежно від того, є лікування терапевтичним чи профілактичним.

Діти

Препарат застосовувати з народження. У зв&rsquo;язку з істотним ризиком кардіотоксичності доксорубіцину для дітей, сукупні максимальні дози встановлюються залежно від віку пацієнта. Для дітей (&lt; 12 років) максимальна сукупна доза зазвичай становить 300 мг/м2, в той час як для підлітків (&gt; 12 років) максимальна сукупна доза становить 450 мг/м2. Для немовлят максимальна сукупна доза залишається невизначеною, оскільки очікується значно нижчий поріг переносимості. Дози для дітей повинні бути зменшені, оскільки діти мають підвищений ризик кардіотоксичності, особливо віддаленої кардіотоксичності. Слід передбачити ризик мієлотоксичності, пік якої досягається через 10&ndash;14 днів після початку лікування. Додаткову інформацію див. у чинних протоколах лікування та науковій літературі.

Передозування

Дуже високі разові дози доксорубіцину можуть спричинити серцеву недостатність, включаючи стенокардію, інфаркт міокарда протягом 24 годин, а також тяжку мієлосупресію (переважно лейкопенію та тромбоцитопенію), що, як правило, розвивається через 10-14 днів після застосування. Гостре передозування доксорубіцину призводить також до токсичного впливу на шлунково-кишковий тракт (переважно до мукозиту). Слід ретельно контролювати стан пацієнтів, а у випадку появи симптомів серцевої недостатності застосування доксорубіцину слід негайно припинити.&nbsp; Лікування мієлосупресії потрібно проводити лише в умовах стаціонару. Лікування у таких випадках може потребувати переливання крові та антибіотикотерапії. Пацієнта необхідно перемістити у стерильну кімнату.&nbsp; Гемодіаліз у разі передозування неефективний. Специфічний антидот доксорубіцину невідомий. Тривала інтоксикація при кумулятивній дозі понад 550 мг/м2 збільшує ризик розвитку кардіоміопатії та може призвести до серцевої недостатності, яку слід лікувати за загальноприйнятими правилами. Віддалена серцева недостатність може проявитися аж через 6 місяців після передозування.

Побічні реакції

Лікування доксорубіцином часто викликає побічні реакції, і деякі з цих реакцій досить тяжкі, тому потрібне ретельне спостереження за станом пацієнта. Частота і вид побічних реакцій залежать від швидкості введення та дози препарату. Дозолімітуючим токсичним ефектом є пригнічення функції кісткового мозку, але в більшості випадків воно має минущий характер. Клінічними проявами тяжкої токсичної дії доксорубіцину на функцію кісткового мозку та гематологічну систему можуть бути гарячка, інфекції, сепсис/септицемія, септичний шок, кровотеча, гіпоксія тканин або смерть. Нудота, блювання та алопеція спостерігаються майже у всіх пацієнтів. Екстравазація доксорубіцину може спричинити місцевий біль, тяжке ураження тканин (утворення пухирчастих висипів, тяжкий целюліт), некроз та тромбофлебіт (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Побічні реакції, що спостерігались при застосуванні доксорубіцину, класифіковано за системами органів та частотою виникнення.&nbsp; Частоту виникнення побічних реакцій оцінюють таким чином: дуже часті (&ge; 1/10); часті (&ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасті (&ge; 1/1000 до &lt; 1/100); поодинокі (&ge; 1/10 000 до &lt; 1/1000); рідкісні &nbsp;(&lt; 1/10 000); невідомо (не можна оцінити з наявних даних). Інфекції та інвазії. Дуже часті: інфекції; часті: сепсис, септицемія; нечасті: септичний шок. Доброякісні і злоякісні новоутворення (включаючи кісти та поліпи). Нечасті: гострий лімфолейкоз, гострий мієлоїдний лейкоз. З боку системи крові та лімфатичної системи. Дуже часті: мієлосупресія*, зокрема лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, тканинна гіпоксія або летальний наслідок⃰; нечасті: вторинний мієлоїдний лейкоз. З боку імунної системи.&nbsp; Поодинокі: ангіоневротичний набряк повік і язика з дихальною недостатністю; рідкісні: анафілаксія. З боку метаболізму та харчування.&nbsp; Дуже часті: анорексія; часті: дегідратація; рідкісні: гіперурикемія, гіперкаліємія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія; невідомо: синдром лізису пухлин. З боку органів зору. Часті: кон&rsquo;юнктивіт; невідомо: посилене сльозовиділення, нечіткість зору, кератит. З боку серцевої системи. Дуже часті: кардіотоксичність**; часті: конгестивна (дилатаційна) кардіоміопатія із загрозою для життя (після кумулятивної дози 550 мг/м2), синусова тахікардія, вентрикулярна тахікардія, тахіаритмія, суправентрикулярна та вентрикулярна екстрасистоли, брадикардія, аритмія, асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка; рідкісні: неспецифічні зміни на ЕКГ (зміни ST, низький вольтаж, подовження інтервалу QT), окремі випадки аритмії із загрозою для життя, гостра лівошлуночкова недостатність, перикардит, синдром перикардиту/міокардиту з летальним наслідком, &nbsp;атріовентрикулярна блокада, блокада ніжок пучка Гіса. Повідомлялося про виникнення кардіоміопатії. З боку судинної системи. Дуже часті: тромбофлебіт; часті: кровотеча, флебіт; нечасті: тромбоемболія; поодинокі: шок; невідомо: припливи крові.&nbsp; З боку системи дихання, органів грудної клітки та середостіння. Поодинокі: &nbsp;порушення дихання, набряк слизової оболонки носа, прискорене дихання, задишка, променевий пневмоніт**** ; невідомо: бронхоспазм. З боку травного тракту Дуже часті: порушення з боку шлунково-кишкового тракту***, в т.ч. нудота та блювання, діарея, мукозит, стоматит, езофагіт; часті: &nbsp;біль у животі або відчуття печіння; нечасті: гастроінтестинальна кровотеча, коліт, ерозивний гастрит, некроз товстої кишки з масивною кровотечею та тяжкими інфекціями у разі супутнього введення доксорубіцину і цитарабіну; рідкісні: виразки слизової оболонки (ротова порожнина, глотка, стравохід, шлунково-кишковий тракт); гіперпігментація слизової оболонки порожнини рота. &nbsp; З боку гепатобіліарної системи.&nbsp; Невідомо: гепатотоксичність (іноді із розвитком цирозу), тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, трансаміназ, підвищення рівня загального білірубіну. З боку шкіри та підшкірних тканин Дуже часті: алопеція (у більшості випадків дозозалежна та оборотна), оніхоліз, почервоніння (еритема), фотосенсибілізація, екзантема, локальна токсичність; часті: місцеві реакції гіперчутливості в зоні опромінення (анамнестичний радіаційний феномен), свербіж, гіперпігментація шкіри та нігтів, кропивʾянка; поодинокі: &nbsp;екстравазація (може призводити до тяжкого целюліту, утворення пухирів, тромбофлебіту, лімфангіту та місцевого некрозу тканин); рідкісні: акральна еритема, долонно-підошовна еритродизестезія; невідомо: старечий кератоз. З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини Рідкісні: генералізована міастенія; невідомо: артралгія. З боку нирок та сечовидільної системи. Дуже часті: забарвлення сечі в червоний колір через 1&ndash;2 дні після введення; часті: &nbsp;після внутрішньоміхурового введення: цистит зі скаргами на дизурію, везикальне подразнення, уретральне подразнення, поліурію, ніктурію, странгурію, полакіурію, гематурію, спазми сечового міхура, некрози, геморагічний цистит; рідкісні: гостра ниркова недостатність (окремі випадки), гіперурикемія та подальша сечокисла нефропатія внаслідок масивного лізису пухлини.&nbsp; З боку репродуктивної системи.&nbsp; Невідомо: аменорея, олігоспермія чи азоспермія. Ефекти загального характеру та реакції в місці введення.&nbsp; Дуже часті: гарячка, астенія, озноб; часті: реакції в місці введення (еритематозні реакції по ходу вени, біль, флебіт, флебосклероз); поодинокі: &nbsp;запаморочення; рідкісні: загальне нездужання. Обстеження.&nbsp; Дуже часті: безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка, відхилення показників ЕКГ від норми, зміни рівнів трансаміназ, збільшення маси тіла&sup1;. Хірургічні та медичні процедури. Невідомо: ушкодження, спричинені опроміненням (шкіра, легені, стравохід, слизова оболонка шлунка, серце), які вже загоюються, після введення доксорубіцину можуть виникати знову. З боку нервової системи. Парестезія, сонливість, периферична нейропатія, головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, депресія, невралгія, летаргія, периферична сенсорна нейропатія, порушення смаку. 1У жінок з ранніми стадіями раку молочної залози, які отримують ад&rsquo;ювантну терапію доксорубіцином (дослідження NSABP B-15). Побічні ефекти, зареєстровані під час терапії доксорубіцином, в основному є оборотними. * Одним із дозообмежуючих ефектів є пригнічення функції кісткового мозку, яке може бути тяжким. Це проявляється головним чином у зменшенні рівня лейкоцитів. Лейкопенія спостерігалася майже у 75 % пацієнтів із відповідним резервом кісткового мозку, які отримували лікування із застосуванням дози препарату 60 мг/м2 площі поверхні тіла &nbsp;кожен 21 день. Крім того, з меншою частотою повідомлялося про тромбоцитопенію, нейтропенію та анемію. Спостерігалися також суперінфекції (дуже часто) та кровотечі в звʾязку з пригніченням функції кісткового мозку. Пікове пригнічення функції кісткового мозку зазвичай спостерігається на 10&ndash;14 день після введення доксорубіцину і в більшості випадків між 21-м та 28-м днем спостерігається його зменшення. Тромбоцитопенія або анемія, якщо вони виникають, спостерігаються в цей самий період, але зазвичай вони є менш тяжкими. ** Доксорубіцин є кардіотоксичним. Ризик виникнення кардіотоксичних побічних ефектів підвищений під час та після терапії із застосуванням опромінення в медіастинальній зоні, після попереднього лікування із застосуванням потенційно кардіотоксичних засобів (наприклад антрациклінів, циклофосфамідів), а також у пацієнтів віком понад 70 років і віком до 15 років, а також пацієнтів із специфічним спричиненим хворобою клінічним станом. *** Доксорубіцин має сильний еметогенний ефект; відносно тяжка нудота та блювання виникає приблизно у 80 % пацієнтів в перший день лікування та пізніше. **** Променевий пневмоніт з летальним наслідком спостерігався під час дослідження системної комбінованої хіміотерапії доксорубіцину з метотрексатом та циклофосфамідами. У разі розвитку диспное його слід спочатку розглядати як ознаку антрациклін-індукованого кардіомускулярного порушення. Крім того, в окремих випадках повідомлялось про міастенію.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі 2&ndash;8 &deg;С.&nbsp; Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 25 мл (50 мг) у флаконі з коричневого скла з пробкою з каучуку та алюмінієвим обтискним ковпачком; 1 флакон у картонній коробці.

Категорія відпуску

ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мондзеєштрассе 11, 4866 Унтерах ам Аттерзеє, Австрія&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Доксорубіцин конц. інф. 50мг/25мл  фл. №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Доксорубіцин концентрат для розчину для інфузій по 50 мг/25 мл, 1 шт.