Цисторал гранули, саше 8 г (3 г), 1 шт.

діюча речовина: fosfomycin;

1 пакет містить фосфоміцину 3 г;

допоміжні речовини: сахароза; сахарин натрію; ароматизатор «Апельсин», що містить мальтодекстрин, акацію, кислоту аскорбінову, альфа-токоферол, сірки діоксид (Е 220).

Гранули для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: гранульований порошок білого або майже білого кольору.

Протимікробні засоби для системного застосування. Інші протимікробні засоби. Код АТХ J01X X01.

Цисторал містить діючу речовину фосфоміцин у вигляді солі фосфоміцину трометамолу. Фосфоміцин є антибіотиком бактерицидної дії (похідна фосфонової кислоти). Він пригнічує синтез клітинної стінки бактерій, блокуючи один з перших етапів синтезу пептидоглікану.

Цисторал містить фосфоміцин [моно (2-аміно-2-гідроксиметил-1,3-пропандіол) (2R-цис) - (3-метилоксираніл) фосфонати] - антибіотик, що отримується з фосфонової кислоти і застосовують для лікування інфекцій сечовивідних шляхів.

Фосфоміцин впливає на перший етап синтезу клітинної стінки бактерій.

Структура фосфоміцину подібна до структури фосфоенолпіруват. Саме тому він інактивує фермент енолпірувіл-трансферазу, тим самим необоротно блокуючи конденсацію уридиндифосфат-N-ацетилглюкозаміну з фосфоенолпіруватом, одну з перших стадій синтезу клітинної стінки бактерій. Фосфоміцин може також знижувати адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.

У таблиці нижче представлені дані активності фосфоміцину трометамолу in vitro проти клінічно ізольованих мікроорганізмів. Мінімальна інгібуюча концентрація (МПК) була визначена диско-дифузним методом з використанням дисків фосфоміцину трометамолу 200 мкг. Мікроорганізми з діаметром зони повного придушення > 16 мм (на середовищі Мюллера - Хінтона) класифікувалися як чутливі (що відповідає 200 мкг / мл).

Резистентність/Перехресна резистентність

Фосфоміцин зберігає свою ефективність щодо найпоширеніших бактерій, виявлених при інфекціях сечовивідних шляхів.

Лише деякі бактерії можуть набути резистентності. Резистентність E. coli, яка викликає розвиток неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів, є дуже низькою.

Велика частина мультирезистентних E. coli та інших ентеробактерій, що продукують БЛРС (бета-лактамази розширеного спектра), чутливі до фосфоміцину. Також більшість типів резистентного до метициліну золотистого стафілокока чутливі до фосфоміцину.

Дотепер не було зареєстровано випадків перехресної резистентності з іншими антибактеріальними речовинами. Перехресна резистентність малоймовірна, оскільки фосфоміцин відрізняється від будь-якого іншого антибіотика за хімічною структурою та має унікальний механізм дії.

Клінічна ефективність 

Фосфоміцин володіє широким спектром антибактеріальної дії, в тому числі щодо більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів, що спричиняють інфекції сечовивідних шляхів, а також пенiцилiназопродукуючих штамів. 

In vivo спостерігається резистентність до Enterobacter spp., Klebsiella spp., Enterococci, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus та Staphylococcus saprophyticus.

Крім того, фосфоміцин знижує адгезію бактерій на епітелії слизової оболонки сечового міхура, яка може бути провокуючим фактором розвитку рецидивуючих інфекцій.

Лiкування гострих неускладнених інфекцій нижніх сечовивідних шляхiв, спричинених чутливими до фосфомiцину мiкроорганiзмами, у чоловіків та у дівчат віком від 12 років та дорослих жінок. Профілактика пiд час дiагностичних процедур та хірургічних втручань у дорослих пацієнтів.

Гіперчутливість до компонентів препарату, тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 10 мл/хв), дитячий вік до 12 років, проходження гемодіалізу.

Цисторал може викликати запаморочення, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або здатність працювати з механізмами.

Дані про передозування фосфоміцину при пероральному способі застосування обмежені.

Симптоми: вестибулярні порушення, погіршення слуху, металевий присмак у роті і загальне зниження смакового сприйняття. 

Випадки гіпотензії, тяжкої сонливості, електролітні порушення, тромбоцитопенія, а також гіпопротромбінемія були зареєстровані при парентеральному введенні фосфоміцину.

Лікування: симптоматична і підтримувальна терапія. Рекомендується вжити багато рідини для збільшення діурезу.

До найчастіших побічних реакцій при одноразовому прийомі фосфоміцину трометамолу належать порушення роботи ШКТ, в основному діарея. Ці явища найчастіше нетривалі і проходять самостійно.

У таблиці нижче наведено непередбачені побічні реакції, які були зареєстровані під час клінічних випробувань або відомі з постмаркетингового досвіду.

Частота побічних ефектів визначається таким чином:

• дуже часто ( ≥ 1/10);
• часто (≥ 1/100 – <1/10);
• нечасто (≥ 1/1000 – <1/100);
• рідко (≥ 1/100 – <1/1000);
• дуже рідко (< 1/10000);
• частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

У кожній частотній групі побічні реакції представлено в порядку зменшення їх тяжкості.

Повідомлення про небажані побічні реакції

Важливо повідомляти про небажані побічні реакції після реєстрації лікарських засобів. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Працівники охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.

По 8 г гранульованого порошку (3 г діючої речовини) у пакеті з алюмокомплексу; по одному пакету у коробці з картону.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.