Name: Біовен Моно розчин для інфузій, 5%, 25 мл
Brand: ТОВ Біофарма Плазма, Україна
SKU: 2769.3673
Price: 2924.54 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

ТОВ Біофарма Плазма, Україна

Імуноглобулін в ампулах по 1,5 мл, 10 шт.

Імуноглобулін 1,5мл амп. №10

Є в наявності

Імуноглобулін

Біовен Моно розчин для інфузій, 5%, 50 мл

Біовен Моно р-н 5% фл. 50мл №1

Біовен

Біовен розчин для інфузій, 10%, 50 мл

Біовен р-н 10% фл. 50мл №1

Біовен Моно розчин для інфузій 5%, 100 мл

Біовен розчин для інфузій 10%, 100 мл

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Дозування

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Упаковка

Кількість в упаковці

Лікарська форма

Об'єм

Міжнародне найменування

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям з народження

Кому можна

Основні властивості

Біовен Моно розчин для інфузій, 5%, 25 мл

Склад

діюча речовина: Human normal immunoglobulin for intravenous administration;
 1 мл препарату містить імуноглобулін людини нормальний 0,05 г (в тому числі імуноглобуліну G (IgG) не менше 95%);
 допоміжні речовини: гліцин, вода для ін&rsquo;єкцій.

Розчин для інфузій 5%. Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцююча, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група

Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. Код АТХ J06B A02.

Фармакодинаміка

Препарат є імунологічно активною білковою фракцією імуноглобуліну G, виділеною з плазми крові людини, перевіреною на відсутність антитіл до ВІЛ-1, ВІЛ-2, до вірусу гепатиту С та поверхневого антигену вірусу гепатиту В, очищеною та концентрованою методом фракціонування етиловим спиртом, яка пройшла стадію вірусної інактивації сольвент-детергентним методом та методом нанофільтрації. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG): IgG1 &ndash; прибл. 65,6%, IgG2 &ndash; прибл. 22,1%, IgG3 &ndash; прибл. 10,8%, IgG4 &ndash; прибл. 1,5%); граничний вміст імуноглобуліну А у&nbsp; препараті становить 25 мкг/мл.
 Діючим компонентом препарату є антитіла, що володіють специфічною активністю проти різних збудників захворювань &ndash; вірусів і бактерій, у тому числі гепатиту А і В, герпесу, вітряної віспи, грипу, кору, паротиту, поліомієліту, краснухи, коклюшу, стафілокока, кишкової палички, пневмокока. Також володіє неспецифічною активністю &ndash; підвищує резистентність організму.
 Антикомплементарні властивості відсутні, оскільки виділені імуноглобуліни очищені від агрегованих білків і домішок.

Фармакокінетика

Після внутрішньовенного введення біодоступність нормального імуноглобуліну людини у кровообігу реципієнта є негайною та повною. Він швидко розподіляється між плазмою та екстраваскулярною рідиною, після приблизно 3&ndash;5 днів досягається рівновага між інтра- та екстраваскулярним просторами.
 Нормальний імуноглобулін людини має період напіввиведення приблизно 40 днів. Цей період напіввиведення може відрізнятися у кожного окремого пацієнта, особливо при первинному імунодефіциті. IgG та IgG-комплекси розпадаються у клітинах ретикулоендотеліальної системи.

Показання

Замісна терапія 
<ul>
<li>Синдроми первинного імунодефіциту, такі як:
<ul>
<li>вроджена агаммаглобулінемія і гіпогаммаглобулінемія;</li>
<li>загальний варіабельний імунодефіцит;</li>
<li>тяжкий комбінований імунодефіцит;</li>
<li>синдром Віскотта &ndash; Олдрича;</li>
<li>транзиторна гіпогаммаглобулінемія у дітей. </li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Синдроми вторинного імунодефіциту, такі як:
<ul>
<li>тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІД;</li>
<li>цитопенії різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками);</li>
<li>тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами, та при підготовці хірургічних хворих до операції);</li>
<li>профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей із малою масою тіла при народженні;</li>
<li>гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації кісткового мозку. </li>
</ul>
</li>
</ul>
<ul>
<li>Імуномодулююча терапія:
<ul>
<li>ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура;</li>
<li>синдром Гієна &ndash; Барре;</li>
<li>синдром Кавасакі;</li>
<li>хронічна запальна нейропатія (що демієлінізує);</li>
<li>загальна міопатія;</li>
<li>гранулематоз Вегенера;</li>
<li>дерматоміозит;</li>
<li>системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит).&nbsp;</li>
</ul>
</li>
</ul>

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату. Гіперчутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли пацієнт має антитіла до IgA. Введення імуноглобуліну протипоказане особам, які мають в анамнезі тяжкі алергічні реакції на введення білкових препаратів крові людини. Хворим, які страждають на алергічні захворювання або мають схильність до алергічних реакцій, при введенні імуноглобуліну та в наступні 8 діб рекомендуються антигістамінні засоби. Особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит), препарат призначати після консультації з відповідним спеціалістом. У період загострення алергічного процесу введення препарату проводиться після висновку алерголога за життєвими показаннями. Особливі заходи безпеки
 Препарат Біовен моно&reg; застосовувати лише в умовах стаціонару при дотриманні правил асептики. 
 Перед введенням препарат витримувати при температурі (20&plusmn;2) &deg;С не менше 2 годин.&nbsp;
 Розчин має бути прозорий або злегка опалесцюючий, безбарвний або злегка жовтуватий.
 Не використовувати мутні розчини або такі, що мають осад.
 Для введення препарату необхідно використовувати окрему інфузійну систему.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікування препаратом можна поєднувати з застосуванням інших лікарських засобів.&nbsp;
 Живі ослаблені вірусні вакцини
 Введення імуноглобулінів може зменшувати протягом періоду від 6 тижнів до 3 місяців ефективність живих ослаблених (атенуйованих) вірусних вакцин проти кору, краснухи, епідемічного паротиту та вітряної віспи. Після введення даного препарату перед вакцинацією живими ослабленими вірусними вакцинами має пройти 3 місяці. У разі вакцинації проти кору це ослаблення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому у пацієнтів, яким вводять вакцину проти кору, слід перевіряти статус антитіл.&nbsp;
 Після вакцинації проти зазначених (кору, краснухи, епідемічного паротитиу та вітряної віспи) інфекцій препарат варто вводити не раніше ніж через 2 тижні; у разі потреби застосування препарату Біовен моно&reg;раніше цього терміну вакцинацію проти кору або епідемічного паротиту&nbsp; варто повторити. Щеплення проти інших інфекцій можуть бути проведені в будь-які терміни до або після введення препарату.
 Вплив на результати серологічних тестів
 Після ін&rsquo;єкції імуноглобуліну тимчасове підвищення у крові рівня різних антитіл, які передаються пасивно, може призвести до помилкових позитивних результатів серологічних аналізів. Пасивна передача антитіл до еритроцитарних антигенів, наприклад A, B або D, може впливати на&nbsp; деякі серологічні тести визначення алоантитіл до еритроцитів (наприклад на тест Кумбса), кількість ретикулоцитів та гаптоглобін.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не спостерігалося впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпечність застосування цього&nbsp; препарату вагітним жінкам не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним і жінкам у період годування груддю. Дослідження введення препарату IgG вагітним показало, що він проникає крізь плаценту, особливо в ІІІ триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або немовля.
 Імуноглобуліни проникають у грудне молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл новонародженому.
 Клінічний досвід застосування імуноглобулінів показав відсутність впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводити внутрішньовенно краплинно. Швидкість ведення для дітей повинна становити від 0,08 до 0,5 мл/хв залежно від маси тіла, для дорослих &ndash; 1&ndash;1,5 мл/хв. Більш швидке введення може спричинити розвиток колаптоїдної реакції.&nbsp; При вродженій агаммаглобулінемії або гіпогаммаглобулінемії, інших синдромах первинного дефіциту, включаючи тяжкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта &ndash; Олдрича, загальний варіабельний імунодефіцит, транзиторну гіпогаммаглобулінемію у дітей &ndash; по 8&ndash;10 мл (0,4&ndash;0,5 г)/кг (мінімальна доза &ndash; 4 мл (0,2 г)/кг, максимальна &ndash; 16 мл (0,8 г)/кг) кожні 3&ndash;4 тижні, підбір дози здійснюється індивідуально залежно від вираженості інфекційного синдрому (оптимальним вважається досягнення рівня сироваткового IgG 5 г/л, але не менше 3&ndash;4 г/л). При замісній терапії при вторинному імунодефіциті &ndash; по 4&ndash;8 мл (0,2&ndash;0,4 г)/кг кожні 3&ndash;4 тижні. При тяжких рецидивуючих бактеріальних інфекціях у дітей з ВІЛ/СНІД &ndash; по 8 мл (0,4 г)/кг кожні 3&ndash;4 тижні. При цитопеніях різного ґенезу (гострий та хронічний лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками) &ndash; по 4&ndash;8 мл (0,2&ndash;0,4 г)/кг/добу протягом 4&ndash;5 діб або 20 мл (1 г)/кг/добу 2 доби. При тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції) &ndash; по 8 мл (0,4 г)/кг/добу 1&ndash;4 доби. При алогенній трансплантації кісткового мозку &ndash; по 4&ndash;8 мл (0,2&ndash;0,4 г)/кг кожні 3&ndash;4 тижні до досягнення цільових значень рівня IgG. При необхідності дозу можна збільшити до 10 мл&nbsp;(0,5 г)/кг. При ідіопатичній тромбоцитопенічній пурпурі &ndash; по 4&ndash;8 мл (0,2&ndash;0,4 г)/кг/добу протягом 2&ndash;5 діб або 16&ndash;20 мл (0,8&ndash;1 г)/кг/добу в першу добу та в разі необхідності на третю добу. При синдромі Гієна &ndash; Барре, хронічній запальній нейропатії (що демієлінізує), загальній міопатії, гранулематозі Вегенера &ndash; по 8 мл (0,4 г)/кг/добу протягом 3&ndash;7 діб, при необхідності 5-денні курси лікування повторюються з інтервалами у 4 тижні. При дерматоміозиті &ndash; по 20 мл (1 г) кг/добу протягом 3&ndash;5 діб. При системних захворюваннях сполучної тканини (ревматоїдний артрит) &ndash; по 4&ndash;10 мл&nbsp;(0,2&ndash;0,5 г)/кг/добу протягом 5 діб. При синдромі Кавасакі &ndash; по 20&ndash;40 мл (1&ndash;2 г)/кг у рівних дозах протягом 2&ndash;5 діб або 40 мл (2 г)/кг одноразово (доповнення до терапії ацетилсаліциловою кислотою). При профілактиці та лікуванні інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні &ndash; по 3&ndash;8 мл (0,15&ndash;0,4 г)/кг на другу-третю добу життя (на першому етапі) та на другий-третій тиждень життя (на другому етапі).

Діти

Препарат можна застосовувати у педіатричній практиці (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;)

Передозування

Передозування може призвести до перевантаження рідиною та до підвищення її в&rsquo;язкості, особливо у пацієнтів з цими ризиками, включаючи пацієнтів літнього віку або пацієнтів з порушенням ниркової функції.

Побічні реакції

З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лімфаденопатія, гемоліз, лейкопенія, гемолітична анемія. З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя. З боку ендокринної системи: розлади функції щитовидної залози. З боку нервової системи: головний біль, порушення мозкового кровообігу, асептичний менінгіт, мігрень, запаморочення, парестезія, гіпостезія, амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, порушення рівноваги, транзиторна ішемічна атака, тремор. Психічні порушення: збудження, тривожність, безсоння. З боку серця: інфаркт міокарда, тахікардія, серцебиття, ціаноз. З боку судин: недостатність периферичних судин, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, периферична холодність, флебіт, тромбоз глибоких вен. З боку системи дихання, торакальні та медіастинальні порушення: дихальна недостатність, легенева емболія, легеневий набряк, бронхоспазм, задишка, кашель, пришвидшення дихання, ринорея, астма, закладеність носа, орофарингеальний набряк, фаринголарингеальний біль. З боку кишково-шлункового тракту: нудота, блювання, діарея, біль у животі. З боку шкіри та підшкірної клітковини: екзема, кропив&rsquo;янка, висип, еритематозний висип, дерматит, свербіж, алопеція, холодний піт, фотосенсибілізація, нічне потіння. З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: біль у спині, біль у кінцівках, артралгія, спазми м'язів, посмикування м'язів, міалгія. З боку нирок та сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, протеїнурія. З боку органів зору: кон'юнктивіт, біль в очах, набрякання очей. З боку органів слуху: вертиго, рідина у внутрішньому вусі. Загальні порушення та розлади у місці введення: гарячка, грипоподібні симптоми, слабкість, дискомфорт у грудях, біль, відчуття стиснення в грудях, астенія, нездужання, периферичні набряки, відчуття жару, стомленість, озноб, припливи, гіперемія, гіпергідроз; реакції у місці введення, включаючи біль, підвищення чутливості, гіперемію, набряк, флебіт, свербіж. Лабораторні дослідження: підвищення печінкових ферментів, підвищення креатиніну крові, підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем. Інфекції та інвазії: бронхіт, назофарингіт, хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів. Травми, отруєння та загальні процедурні ускладнення: забій, гостре ураження легенів, пов'язане з переливанням крові. Педіатрична популяція: частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей така ж, як у дорослих.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 &ordm;С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній системі.

По 25 мл у пляшці або флаконі. По 1 пляшці або флакону у пачці.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;БІОФАРМА ПЛАЗМА&raquo;, Україна.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В. Адреса місця провадження діяльності: Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 9; Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37-В

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Біовен Моно розчин, 5%, 25 мл

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Біовен Моно розчин для інфузій, 5%, 25 мл