Name: Авелокс розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 1 шт.
Brand: Байєр Німеччина
SKU: 7777.6708
Price: 875.05 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

КРКА Словенія

Мофлакса розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 1 шт.

Мофлакса р-н д/інф. 400мг фл. 250мл №1

Є в наявності

моксифлоксацин

Повні аналоги

Байєр Німеччина

Авелокс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Авелокс табл. п/о 400мг №5

Мофлакса у таблетках по 400 мг, 7 шт.

Технолог Україна

Моксифлоксацин у таблетках по 400 мг, 10 шт.

Мофлакса таблетки по 400 мг, 5 шт.

Мофлакса табл. 400мг №5

Белко Фарма Індія

Моксин таблетки по 400 мг, 5 шт.

Моксин табл. 400мг №5

Київмедпрепарат Україна

Моксифлоксацин таблетки по 400 мг, 5 шт.

Моксифлоксацин табл. п/о 400мг №5

Кусум Фарм Україна Суми

Атовакс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Атовакс табл. п/о 400мг №5

Маклеодс Індія

Моксимак у таблетках по 400 мг, 5 шт.

Фармекс Груп, Україна

Моксифлоксацин-Фармекс таблетки по 400 мг, 5 шт.

Моксифлоксацин-Фармекс табл. п/о 400мг №5

Аналоги в інших формах випуску

Алкалоїд Македония

Тімоксі таблетки по 400 мг, 7 шт.

Тімоксі табл. п/пл. об. 400мг №7

Уорлд Медицин Ілач Сан. Ве Тідж., Туреччина

Моксикум таблетки по 400 мг, 7 шт.

Моксикум табл. п/пл. об. 400мг №7

Моксифлоксацин таблетки по 400 мг, 7 шт.

Моксифлоксацин 400мг №7

Моксифлоксацин

Інфузія Київ

Моксифлокс розчин для інфузій по 400 мг, 250 мл

Моксифлокс р-н д/інф. 400мг фл. 250мл №1

Моксифлокс

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Спосіб введення

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.
Зберігати цей препарат потрібно в прохолодному місці за температури від 8 до 15 &deg;С.
Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.
Цей засіб повинен зберігатись у морозильній камері при температурі від -5 до -18 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Код АТС/ATX

Упаковка

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Первинна упаковка

Об'єм

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Авелокс

Авелокс розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: moxifloxacin; 1 флакон (250 мл розчину) містить моксифлоксацину гідрохлориду 436 мг, що відповідає 400 мг моксифлоксацину; допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні препарати для системного застосування. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Код АТХ J01M А14.

Фармакодинаміка

Механізм дії Моксифлоксацин пригнічує бактеріальні топоізомерази типу ІІ (ДНК-гіраза та топоізомераза IV), необхідні для реплікації, транскрипції та репарації бактеріальної ДНК. Фармакокінетика/фармакодинаміка Здатність фторхінолонів знищувати бактерії безпосередньо залежить від їх концентрації. Фармакодинамічні дослідження фторхінолонів на тваринних моделях інфекційно-запальних захворювань та у людей свідчать, що основним визначальним фактором ефективності є співвідношення між площею під фармакокінетичною кривою (AUC24) та мінімальною інгібуючою концентрацією (МІК). Механізм резистентності Резистентність до фторхінолонів може виникати в результаті мутацій ДНК-гірази та топоізомерази IV. Інші механізми включають надмірну експресію ефлюксних помп, непроникність та опосередкований протеїнами захист ДНК-гірази. Перехресна резистентність може очікуватися між моксифлоксацином та іншими фторхінолонами. Механізми резистентності, характерні для антибактеріальних засобів, що належать до інших класів, не впливають на антибактеріальну ефективність моксифлоксацину. Межові значення Клінічні МІК та межові значення дискового дифузійного тесту моксифлоксацину згідно з EUCAST (Європейський комітет тестування антимікробної чутливості) (01.01.2012):
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1рх">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Мікроорганізм</td>
<td style="width: 31.7362%;">Чутливий</td>
<td style="width: 31.877%;">Резистентний</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Staphylococcus spp.</td>
<td style="width: 31.7362%;">
&le; 0,5 мг/л &ge; 24 мм
</td>
<td style="width: 31.877%;">
&gt; 1 мг/л &lt; 21 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">S. pneumoniae</td>
<td style="width: 31.7362%;">
&le; 0,5 мг/л &ge; 24 мм
</td>
<td style="width: 31.877%;">
&gt; 0,5 мг/л &lt; 22 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Streptococcus групи A, B, C, G</td>
<td style="width: 31.7362%;">
&le; 0,5 мг/л &ge; 18 мм
</td>
<td style="width: 31.877%;">
&gt; 1 мг/л &lt; 15 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">H. influenzae</td>
<td style="width: 31.7362%;">
&le; 0,5 мг/л &ge; 25 мм
</td>
<td style="width: 31.877%;">
&gt; 0,5 мг/л &lt; 25 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">M. catarrhalis</td>
<td style="width: 31.7362%;">
&le; 0,5 мг/л &ge; 23 мм
</td>
<td style="width: 31.877%;">
&gt; 0,5 мг/л &lt; 23 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Enterobacteriaceae</td>
<td style="width: 31.7362%;">
&le; 0,5 мг/л &ge; 20 мм
</td>
<td style="width: 31.877%;">
&gt; 1 мг/л &lt; 17 мм
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.7362%;">Межові значення, не пов&rsquo;язані з видом бактерій*</td>
<td style="width: 31.7362%;">&le; 0,5 мг/л</td>
<td style="width: 31.877%;">&gt; 1 мг/л</td>
</tr>
</tbody>
</table>
* Не пов&rsquo;язані з видами межові значення були визначені головним чином на основі співвідношення фармакокінетичних та фармакодинамічних даних і не залежать від МІК для окремих видів. Ці дані використовуються для видів, що не мають індивідуально визначених межових значень, і не застосовуються для видів, у яких інтерпретаційні критерії підлягають визначенню. Мікробіологічна чутливість Поширеність набутої резистентності виділених видів може варіюватися залежно від місцевості і часу, тому необхідна локальна інформація про резистентність, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності слід звернутися за консультацією до спеціалістів, коли місцева поширеність резистентності набула такого рівня, що користь від застосування засобу, принаймні щодо деяких видів інфекцій, є сумнівною. Зазвичай чутливі види мікроорганізмів &nbsp; Аеробні грампозитивні мікроорганізми Staphylococcus aureus*+ Streptococcus agalactiae (група B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus та S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (група A) Streptococcus viridans група (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus) &nbsp; Аеробні грамнегативні мікроорганізми Acinetobacter baumanii Haemophilus influenzae* Legionella pneumophila Moraxella (Branhamella) catarrhalis* &nbsp; Анаеробні мікроорганізми Prevotella spp. &nbsp; Інші мікроорганізми Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae* &nbsp; Види, для яких можливий розвиток резистентності &nbsp; Аеробні грампозитивні мікроорганізми Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium* &nbsp; Аеробні грамнегативні мікроорганізми Enterobacter cloacae* Escherichia coli*# Klebsiella pneumoniae*# Klebsiella oxytoca Proteus mirabilis* &nbsp; Анаеробні мікроорганізми Bacteroides fragilis* &nbsp; Резистентні мікроорганізми &nbsp; Аеробні грамнегативні мікроорганізми Pseudomonas aeruginosa &nbsp; * Ефективність достатньою мірою продемонстрована у клінічних дослідженнях. + Резистентний до метициліну S. aureus дуже часто є одночасно резистентним і до фторхінолонів. У метицилінорезистентних S. aureus рівень резистентності до моксифлоксацину становить понад 50 %. # Штами, які виробляють бета-лактамазу розширеного спектра (ESBL), є також резистентними до фторхінолонів.
</div>

Фармакокінетика

Всмоктування та біодоступність Після одноразової інфузії препарату у дозі 400 мг протягом 1 години максимальна концентрація препарату досягається у кінці інфузії і становить приблизно 4,1 мг/л, що більше приблизно на 26 % цього показника при застосуванні препарату перорально (3,1 мг/л). Показник AUC становить близько 39 мг*год/л після внутрішньовенного введення, що тільки незначною мірою перевищує цей параметр при застосуванні препарату перорально (35 мг*год/л); абсолютна біодоступність становить приблизно 91 %. При внутрішньовенному введенні моксифлоксацину немає потреби в корекції доз відповідно до віку або статі пацієнтів. Фармакокінетика є лінійною в діапазоні 50&ndash;200 мг для одноразової пероральної дози, до 600 мг для одноразової внутрішньовенної дози і до 600 мг для застосування 1 раз на добу протягом 10 днів. Розподіл Моксифлоксацин швидко розподіляється у позасудинному просторі. Об&rsquo;єм розподілу у рівноважному стані (Vss) становить близько 2 л/кг. За результатами досліджень in vitro та ex vivo, зв&rsquo;язування з білками становить приблизно 40&ndash;42 % незалежно від концентрації препарату. Моксифлоксацин в основному зв&rsquo;язується з альбуміном сироватки крові. Максимальні концентрації 5,4 мг/кг та 20,7 мг/л (середні геометричні значення) спостерігалися у слизовій оболонці бронхів та рідині епітеліальної вистілки відповідно через 2,2 години після перорального прийому дози. Відповідна максимальна концентрація в альвеолярних макрофагах становила 56,7 мг/кг. В рідині шкірних пухирців концентрація 1,75 мг/л відмічалася через 10 годин після внутрішньовенного введення. Профіль &laquo;вільна концентрація &ndash; час&raquo; для інтерстиціальної рідини є аналогічним профілю для плазми крові з досягненням максимальної вільної концентрації 1,0 мг/л (середнє геометричне значення) приблизно через 1,8 години після внутрішньовенного введення препарату. Метаболізм Моксифлоксацин підлягає біотрансформації II фази і виводиться з організму нирками (близько 40 %), а також із калом/жовчю (близько 60 %) як у незміненому стані, так і у вигляді сульфосполук (М1) і глюкуронідів (М2). M1 і M2 є метаболітами, релевантними лише для людини, обидва вони є мікробіологічно неактивними. Під час досліджень in vitro та клінічних досліджень фази І не спостерігалося метаболічної фармакокінетичної взаємодії з іншими препаратами, задіяними у біотрансформації фази І, включаючи ферменти системи цитохрому Р450. Ознак окислювального метаболізму немає. Виведення Період напіввиведення моксифлоксацину з плазми крові становить приблизно 12 годин. Середній встановлений загальний кліренс після введення 400 мг становить від 179 до 246 мл/хв. Після внутрішньовенного введення в дозі 400 мг виведення препарату з сечею у незміненому вигляді становило близько 22 %, з калом &ndash; 26 %. Виведення дози (незміненого препарату та метаболітів) становило загалом близько 98 % після внутрішньовенного введення лікарського засобу. Нирковий кліренс становить приблизно 24&ndash;53 мл/хв та свідчить про часткову канальцеву реабсорбцію препарату з нирок. Супутнє з моксифлоксацином введення ранітидину та пробенециду не змінює нирковий кліренс вихідного лікарського засобу. Ниркова недостатність Не виявлено істотних змін фармакокінетики моксифлоксацину у пацієнтів із порушенням функції нирок (включаючи пацієнтів з кліренсом креатиніну &gt; 20 мл/хв/ 1,73 м2). Зі зниженням функції нирок концентрація метаболіту М2 (глюкуроніду) збільшується майже в 2,5 раза (з кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв/1,73 м2). Порушення функції печінки Дані досліджень фармакокінетики, проведених за участю пацієнтів з печінковою недостатністю (класи А, В за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю), не дають змоги остаточно визначити, чи є якісь відмінності у показниках пацієнтів із порушенням функції печінки та здорових добровольців. Порушення функції печінки було пов&rsquo;язане з більшою експозицією М1 у плазмі крові, тоді як експозиція вихідної лікарської речовини була аналогічною експозиції у здорових добровольців. Достатнього досвіду клінічного застосування моксифлоксацину для лікування пацієнтів із порушенням функції печінки немає. Доклінічні дані з безпеки У традиційних дослідженнях застосування повторних доз моксифлоксацину було виявлено гематологічну токсичність та гепатотоксичність у тварин. Відмічався токсичний вплив на центральну нервову систему (ЦНС). Ці ефекти спостерігалися після введення високих доз моксифлоксацину або після тривалого застосування. Високі пероральні дози у тварин (&ge; 60 мг/кг), на тлі яких концентрація у плазмі крові становила &ge; 20 мг/л, спричиняли зміни показників електроретинограми, а в окремих випадках &ndash; атрофію сітківки. Після внутрішньовенного застосування системна токсичність була найбільш вираженою при введенні моксифлоксацину шляхом болюсних ін&rsquo;єкцій (45 мг/кг) і не відмічалася при введенні моксифлоксацину (40 мг/кг) шляхом повільних інфузій протягом 50 хвилин. Після інтраартеріального введення спостерігалися запальні зміни з поширенням на періартеріальні м&rsquo;які тканини, що свідчить про те, що необхідно уникати інтраартеріального введення моксифлоксацину. Моксифлоксацин виявився генотоксичним під час тестів in vitro з використанням бактерій або клітин ссавців. У дослідженнях in vivo генотоксичність не відмічалася, незважаючи на застосування дуже високих доз моксифлоксацину. Моксифлоксацин не виявив канцерогенної дії у дослідженні канцерогенезу у тварин. В умовах in vitro моксифлоксацин у високих концентраціях впливав на електрофізіологічні параметри серцевої діяльності, що могло викликати подовження інтервалу QT. Після внутрішньовенного застосування моксифлоксацину тваринам у дозі 30 мг/кг шляхом інфузій тривалістю 15, 30 або 60 хвилин відмічалася залежність ступеня подовження інтервалу QT від швидкості інфузії: що коротшим був час інфузії, то більш вираженим було подовження інтервалу QT. Подовження інтервалу QT не спостерігали при введенні дози 30 мг/кг шляхом інфузії тривалістю 60 хвилин. При вивченні впливу моксифлоксацину на репродуктивну функцію тварин доведено, що моксифлоксацин проникає крізь плаценту. Досліди на тваринах не виявили тератогенної дії моксифлоксацину або погіршення фертильності після його застосування. У тварин спостерігали незначне збільшення частоти випадків вад розвитку хребта та ребер, але тільки у разі застосування дози (20 мг/кг внутрішньовенно), яка асоціювалася із сильним токсичним впливом на організм матері. Спостерігалося збільшення кількості випадків переривання вагітності у тварин на фоні терапевтичної концентрації у плазмі крові, передбаченої при застосуванні у людини. Відомо що хінолони, в тому числі моксифлоксацин, спричиняють ураження хрящів великих діартродіальних суглобів у статевонезрілих тварин.

Показання

Негоспітальна пневмонія. Ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин. Моксифлоксацин слід застосовувати тільки тоді, коли застосування інших антибактеріальних препаратів, які звичайно рекомендуються для початкового лікування цих інфекцій, є недоцільним. Слід звернути увагу на офіційні інструкції з належного використання антибактеріальних засобів.

Протипоказання

<ul>
<li>гіперчутливість до моксифлоксацину, інших антибіотиків групи хінолонів або будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>період вагітності або годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;);</li>
<li>дитячий вік (до 18 років);</li>
<li>захворювання/патологія сухожиль в анамнезі, пов&rsquo;язані із застосуванням хінолонів.</li>
</ul>
Під час доклінічних та клінічних досліджень після введення моксифлоксацину спостерігалися зміни електрофізіологічних параметрів серцевої діяльності, що проявлялися подовженням інтервалу QT. З цієї причини моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із:
<ul>
<li>вродженим або набутим подовженням інтервалу QT;</li>
<li>порушенням балансу електролітів, особливо у випадку нескоригованої гіпокаліємії;</li>
<li>клінічно значущою брадикардією;</li>
<li>клінічно значущою серцевою недостатністю зі зниженням фракції викиду лівого шлуночка;</li>
<li>симптоматичними аритміями в анамнезі.</li>
</ul>
Моксифлоксацин не можна одночасно застосовувати з препаратами, які подовжують інтервал QT (див. також розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).&nbsp; Через недостатній клінічний досвід застосування моксифлоксацин протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки (клас С за класифікацією Чайлда&ndash;П&rsquo;ю) та підвищенням рівнів трансаміназ у п&rsquo;ять разів і більше. Особливі заходи безпеки. Один флакон препарату призначений виключно для одноразового застосування. Невикористаний розчин підлягає утилізації. Встановлено, що наведені нижче розчини є сумісними з розчином для інфузій моксифлоксацину 400 мг: вода для ін&rsquo;єкцій; розчин натрію хлориду 0,9 %; розчин натрію хлориду 1-молярний; розчин глюкози 5 %, 10 %, 40 %; розчин ксиліту 20 %; розчин Рінгера; складні розчини натрію лактату (розчин Хартмана, лактатний розчин Рінгера). Інфузійний розчин моксифлоксацину не слід вводити сумісно з іншими препаратами. Не використовувати препарат за наявності видимих твердих домішок або у разі помутніння розчину. При зберіганні у прохолодному місці можливе випадіння осаду, який розчиняється при кімнатній температурі. Тому не рекомендується зберігати інфузійний розчин при температурі нижче 15 &deg;C.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія з лікарськими засобами Не можна виключити адитивний ефект моксифлоксацину та інших лікарських засобів, що здатні викликати подовження інтервалу QTс. Цей ефект може призвести до розвитку шлуночкових аритмій, включаючи поліморфну шлуночкову тахікардію типу пірует. Із цієї причини застосування моксифлоксацину в комбінації з будь-яким із нижчезазначених лікарських засобів протипоказане (див. також розділ &laquo;Протипоказання&raquo;):
<ul>
<li>антиаритмічні препарати класу ІА (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні препарати класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>антипсихотичні препарати (наприклад фенотіазини, пімозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);</li>
<li>трициклічні антидепресанти;</li>
<li>деякі протимікробні засоби (саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, протималярійні препарати, зокрема галофантрин);</li>
<li>деякі антигістамінні препарати (терфенадин, астемізол, мізоластин);</li>
<li>інші лікарські засоби (цизаприд, вінкамін IV, бепридил, дифеманіл).</li>
</ul>
Моксифлоксацин слід з обережністю приймати пацієнтам, які застосовують препарати, що можуть знижувати рівень калію (наприклад петльові та тіазидні діуретики, проносні засоби та клізми (у високих дозах), кортикостероїди, амфотерицин В), або препарати, пов&rsquo;язані з клінічно значущою брадикардією. Після багаторазового застосування моксифлоксацину у здорових добровольців спостерігалося збільшення Сmax дигоксину приблизно на 30 % без впливу на AUC чи рівень вказаної кривої. Під час досліджень за участю добровольців, хворих на діабет, одночасне застосування моксифлоксацину перорально та глібенкламіду призводило до зниження максимальної концентрації глібенкламіду у плазмі крові приблизно на 21 %. Комбінація глібенкламіду з моксифлоксацином теоретично може спровокувати розвиток незначної короткотривалої гіперглікемії. Однак відмічені зміни фармакокінетики глібенкламіду не викликали змін параметрів фармакодинаміки (рівень глюкози в крові, рівень інсуліну). Отже, клінічно значимої взаємодії між моксифлоксацином та глібенкламідом немає. Зміна значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ). Повідомлялося про велику кількість випадків збільшення активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували протимікробні засоби, особливо фторхінолони, макроліди, тетрацикліни, котримоксазол та деякі цефалоспорини. Факторами ризику є інфекційні захворювання і запальний процес, вік і загальний стан пацієнта. У зв&rsquo;язку з цим важко встановити, чим саме викликані зміни МНВ: інфекцією або лікуванням. Як застережний захід можна частіше перевіряти МНВ. За потреби слід провести належну корекцію дози перорального коагулянту. У клінічних дослідженнях для нижченаведених речовин була доведена відсутність клінічно значущої взаємодії з моксифлоксацином: ранітидин, пробенецид, пероральні контрацептиви, кальцієві добавки, морфін при парентеральному введенні, теофілін, циклоспорин або ітраконазол. Дослідження in vitro із застосуванням ферментів цитохрому Р450 людини підтвердили ці результати. Таким чином, метаболічна взаємодія через ферменти цитохрому Р450 є малоймовірною. Взаємодія з їжею Моксифлоксацин не виявляє клінічно значущої взаємодії з їжею, включаючи молочні продукти.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами не проводилися. Проте фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, спричиняючи реакції з боку центральної нервової системи (наприклад запаморочення, гостру тимчасову втрату зору) або гостру та короткотривалу втрату свідомості (непритомність) (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Пацієнтам рекомендується перевірити свою реакцію на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності у людини не вивчена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Потенційний ризик для людини не встановлений. З огляду на експериментально встановлений ризик шкідливого впливу фторхінолонів на хрящі, які несуть основне навантаження, у статевонезрілих тварин та враховуючи розвиток оборотних уражень суглобів у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не слід призначати вагітним жінкам (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Годування груддю Немає даних щодо застосування препарату у період годування груддю у жінок. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину проникає у грудне молоко. У зв&rsquo;язку із відсутністю даних щодо впливу на немовлят, яких годують груддю, та враховуючи експериментальний ризик шкідливого впливу фторхінолону на хрящі статевонезрілих тварин, що несуть основне навантаження, годування груддю протипоказане під час лікування моксифлоксацином (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Фертильність Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дозування Рекомендований режим дозування 400 мг моксифлоксацину у вигляді інфузії 1 раз на добу. Початкова внутрішньовенна терапія може бути продовжена шляхом перорального застосування таблеток моксифлоксацину 400 мг за умови наявності клінічних показань. У ході клінічних досліджень більшість пацієнтів переходила на пероральний шлях застосування моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекційні захворювання шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість внутрішньовенного та перорального лікування становить 7&ndash;14 днів для негоспітальних пневмоній та 7&ndash;21 день для ускладнених інфекційних захворювань шкіри та підшкірних тканин. Спосіб застосування Препарат вводити внутрішньовенно у вигляді безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хв (також див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). За наявності показань, розчин для інфузії можна вводити через Т-подібний катетер разом із сумісними інфузійними розчинами (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;). Порушення функції нирок/печінки Пацієнти, які мають порушення функції нирок від легкого до тяжкого ступеня, та пацієнти, які перебувають на хронічному діалізі, наприклад ті, хто проходить гемодіаліз та довготривалий амбулаторний перитонеальний діаліз, не потребують корекції дози (більш докладно див. у розділі &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Стосовно пацієнтів із порушенням функції печінки достатньої інформації немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Інші особливі групи пацієнтів Пацієнти літнього віку та хворі зі зниженою масою тіла не потребують корекції дози.

Діти

У зв&rsquo;язку з негативним впливом на хрящі молодих тварин (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;) застосування моксифлоксацину дітям (віком до 18 років) протипоказане (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям та підліткам не встановлені (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Передозування

Не рекомендовано проводити спеціальні заходи після випадкового передозування. У разі передозування проводять симптоматичне лікування. Оскільки можливе подовження інтервалу QT, потрібен ЕКГ-моніторинг. Одночасне застосування активованого вугілля із дозою моксифлоксацину 400 мг, що була введена перорально або внутрішньовенно, зменшує системну біодоступність лікарського засобу на понад 80 % або 20 % відповідно. Прийом активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективною профілактикою надлишкового збільшення системної експозиції моксифлоксацину у разі передозування після перорального прийому лікарського засобу.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не нижче 15 &deg;С. Не заморожувати. Препарат повинен зберігатись в оригінальній упаковці.

По 250 мл розчину у флаконах. По 1 флакону разом з інструкцією для медичного застосування в картонній пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Авелокс р-н д/інф. 400мг фл. 250мл  №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Авелокс розчин для інфузій по 400 мг/250 мл, 1 шт.