Name: Аторвастатин-Тева табл. 20мг №90
Brand: Тева
SKU: 7403.1312
Availability: InStock
Rating: 3.75 (4 reviews)

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

Фламінго, Індія

Аторвастатин 10 Ананта таблетки по 10 мг, 30 шт.

Є в наявності

аторвастатин

КВЗ Україна

Лівостор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Кусум Індія

Етсет таблетки по 10 мг, 28 шт.

КРКА Словенія

Аторис таблетки по 30 мг, 30 шт.

Аторис табл. п/плів./о 30мг №30

Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія

Аторвастатин Ананта у таблетках по 20 мг, 30 шт.

Аторвастатин Ананта у таблетках по 20 мг, 30 шт

АТ "Фармак", Україна

Аторвакор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аторвакор табл. п/о 10мг №30

Лівостор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Етсет таблетки по 20 мг, 28 шт.

Аторвакор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аторвакор табл. п/о 20мг №30

Тева

Аторвастатин-Тева у таблетках по 10 мг, 30 шт.

Аторвастатин-Тева у таблетках по 10мг, 30 шт.

Лімістин 20 таблетки по 20 мг, 30 шт.

Нобельфарма, Туреччина

Толевас таблетки по 10 мг, 30 шт.

Кусум Фарм Україна Суми

Етсет таблетки по 40 мг, 28 шт.

Аторис таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аторис табл. п/плів./о 10мг №30

Аторвастатин-Тева у таблетках по 20 мг, 30 шт.

Аторвастатин-Тева у таблетках по 20мг, 30 шт.

Польфарма Польша

Аторвастерол таблетки по 10 мг, 30 шт.

Лівостор таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аторвакор таблетки по 10 мг, 60 шт.

Марксканс Фарма, Індія

Лімістин таблетки по 40 мг, 30 шт.

Пфайзер США

Ліпримар таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аторвакор таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аторвакор табл. п/о 40мг №30

Аторвастерол таблетки по 20 мг, 30 шт.

Замовте 3, платіть за 2, (отримайте 3-й безкоштовно за умови наявності товару в достатній кількості)

Локальні промо Травня 1+1=3

Ліпримар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аторис таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аторис табл. п/плів./о 20мг №30

Етсет таблетки по 10 мг, 84 шт.

Етсет табл. п/о 10мг №84

Лівостор таблетки по 20 мг, 70 шт.

Лівостор табл. 20мг №70

Толевас таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аторис таблетки по 30 мг, 90 шт.

Аторис табл. п/плів./о 30мг №90

Етсет таблетки по 80 мг, 28 шт.

Етсет таблетки по 20 мг, 84 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

GTIN

Упаковка

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Код Моріон

Кількість в упаковці

Дозування

Основні

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Аторвастатин-Тева табл. 20мг №90

Склад

діюча речовина: аторвастатин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію);
допоміжні речовини:
ядро: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбонат, мальтоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза (E 464), гідроксипропілцелюлоза, триетилцитрат (E 1505), полісорбат 80, титану діоксид (E 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: 20 мг: білі або майже білі, еліптичні, двоопуклі, гладенькі таблетки, розміром приблизно 12,5 мм &times; 6,6 мм.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що знижують рівень холестерину і тригліцеридів у сироватці крові. Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази. Код АТX С10А А05.

Фармакодинаміка

Аторвастатин є селективним конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази &ndash; ферменту, який регулює швидкість перетворення 3-гідрокси-3-метилглутарил-коферменту А в мевалонат &ndash; речовину-попередник стеролів, у тому числі холестерину. Холестерин та тригліцериди циркулюють у кровотоку у комплексі з ліпопротеїнами. Ці комплекси розділяються за допомогою ультрацентрифугування на фракції ЛПВЩ (ліпопротеїни високої щільності), ЛППЩ (ліпопротеїни проміжної щільності), ЛПНЩ (ліпопротеїни низької щільності) та ЛПДНЩ (ліпопротеїни дуже низької щільності). Тригліцериди (ТГ) та холестерин у печінці включаються до складу ЛПДНЩ та вивільняються у плазму крові для транспортування у периферичні тканини. ЛПНЩ формуються з ЛПДНЩ та катаболізуються шляхом взаємодії з високоафінними рецепторами ЛПНЩ. Клінічні та патологоанатомічні дослідження показують, що підвищені рівні загального холестерину (ЗХ), холестерину ЛПНЩ (ХС-ЛПНЩ) та аполіпопротеїну В (aпo B) у плазмі крові сприяють розвитку атеросклерозу у людини та є факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, у той час як підвищені рівні холестерину ЛПВЩ пов&rsquo;язані зі зниженим ризиком серцево-судинних захворювань.
Аторвастатин знижує рівень холестерину та ліпопротеїнів у плазмі шляхом інгібування у печінці ГМГ-КоА-редуктази і синтезу холестерину та шляхом збільшення кількості печінкових рецепторів ЛПНЩ на поверхні клітин для посилення поглинання та катаболізму ЛПНЩ; аторвастатин також зменшує продукування ЛПНЩ та кількість цих частинок. Аторвастатин зменшує рівень холестерину ЛПНЩ у деяких пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, тобто групи людей, які рідко відповідають на лікування іншими гіполіпідемічними лікарськими засобами.
Численні клінічні дослідження показали, що підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та aпo B (мембранний комплекс для холестерину ЛПНЩ) провокують розвиток атеросклерозу. Подібним чином, знижені рівні холестерину ЛПВЩ (та його транспортного комплексу &ndash; апо A) пов&rsquo;язані з розвитком атеросклерозу. Епідеміологічні дослідження встановили, що серцево-судинна захворюваність і летальність змінюються прямо пропорційно до рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ та обернено пропорційно до рівня холестерину ЛПВЩ.
Аторвастатин знижує рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та апо В у пацієнтів з гомозиготною та гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, несімейними формами гіперхолестеринемії та змішаною дисліпідемією. Аторвастатин також знижує рівні холестерину ЛПДНЩ та ТГ, а також зумовлює нестійке підвищення рівня холестерину ЛПВЩ та аполіпопротеїну A-1. Аторвастатин знижує рівень загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, холестерину ЛПДНЩ, апо В, тригліцеридів та ХС-не-ЛПВЩ, а також підвищує рівень холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з ізольованою гіпертригліцеридемією. Аторвастатин знижує ХС-ЛППЩ у пацієнтів з дисбеталіпопротеїнемією.
Подібно до ЛПНЩ ліпопротеїни, збагачені холестерином та тригліцеридами, у тому числі ЛПДНЩ, ЛППЩ та рештки, також можуть сприяти розвитку атеросклерозу. Підвищені рівні тригліцеридів у плазмі крові часто виявляються у тріаді з низькими рівнями ХС-ЛПВЩ та маленькими часточками ЛПНЩ, а також у сполученні з неліпідними метаболічними факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Не було послідовно доведено, що загальний рівень тригліцеридів плазми як такий є незалежним фактором ризику розвитку ішемічної хвороби серця. Крім того, не було встановлено незалежного впливу підвищення рівня ЛПВЩ або зниження рівня тригліцеридів на ризик коронарної та серцево-судинної захворюваності та летальності.
Аторвастатин, як і його деякі метаболіти, є фармакологічно активними у людини. Головним місцем дії аторвастатину є печінка, яка відіграє головну роль у синтезі холестерину та кліренсі ЛПНЩ. Доза препарату, на відміну від системної концентрації препарату, краще корелює зі зменшенням рівня холестерину ЛПНЩ. Індивідуальний підбір дози препарату слід здійснювати залежно від терапевтичної відповіді (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Фармакокінетика

Абсорбція
Аторвастатин швидко абсорбується після перорального прийому, максимальні його концентрації у плазмі крові досягаються протягом 1&ndash;2 годин. Ступінь абсорбції зростає пропорційно до дози аторвастатину. Абсолютна біодоступність аторвастатину (вихідний лікарський засіб) становить приблизно 14 %, а системна біодоступність інгібуючої активності щодо ГМГ-КоА-редуктази становить приблизно 30 %. Низьку системну доступність препарату пов&rsquo;язують з передсистемним кліренсом у слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту та/або передсистемною біотрансформацією у печінці. Хоча їжа зменшує швидкість та ступінь абсорбції лікарського препарату приблизно на 25 % та 9 % відповідно, виходячи з показників Cmax та AUC, зниження рівня холестерину ЛПНЩ є подібним незалежно від того, приймається аторвастатин з їжею або окремо. При застосуванні аторвастатину ввечері його концентрація у плазмі крові була нижчою (приблизно на 30 % для Cmax та AUC), ніж при ранковому прийомі. Однак зниження рівня холестерину ЛПНЩ є однаковим незалежно від часу прийому препарату (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Розподіл
Середній об&rsquo;єм розподілу аторвастатину становить приблизно 381 літр. Понад 98 % препарату зв&rsquo;язується з білками плазми крові. Концентраційне співвідношення кров/плазма, що становить приблизно 0,25, вказує на погане проникнення препарату в еритроцити. На підставі спостережень у щурів вважається, що аторвастатин здатний проникати у грудне молоко (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Метаболізм
Аторвастатин інтенсивно метаболізується до орто- та парагідроксильованих похідних і різних продуктів бета-окислення. Під час досліджень in vitro інгібування ГМГ-КоА-редуктази орто- та парагідроксильованими метаболітами було еквівалентним інгібуванню аторвастатином. Приблизно 70 % циркулюючої інгібіторної активності щодо ГМГ-КоА-редуктази пов&rsquo;язано з активними метаболітами. Дослідження in vitro свідчать про важливість метаболізму аторвастатину цитохромом P450 3A4, що узгоджується з підвищеними концентраціями аторвастатину у плазмі крові людини після одночасного застосування з еритроміцином, відомим інгібітором цього ізоферменту (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами&raquo;).&nbsp;
Екскреція
Аторвастатин та його метаболіти виводяться головним чином з жовчю після печінкового та/чи позапечінкового метаболізму, однак цей препарат, очевидно, не зазнає кишково-печінкової рециркуляції. Середній період напіввиведення аторвастатину з плазми крові людини становить приблизно 14 годин, але період напівзменшення інгібіторної активності щодо ГМГ-КоА-редуктази становить від 20 до 30 годин через внесок активних метаболітів. Після перорального прийому препарату з сечею виділяється менше ніж 2 % дози.
Популяції хворих
Пацієнти літнього віку. Концентрації аторвастатину у плазмі є вищими (Cmax &ndash; приблизно на 40 %, AUC &ndash; на 30 %) у здорових пацієнтів літнього віку (віком від 65 років), ніж у молодих дорослих людей. Клінічні дані свідчать про більший ступінь зниження ЛПНЩ при застосуванні будь-якої дози препарату у пацієнтів літнього віку порівняно з молодими людьми (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Діти. Фармакокінетичні дані щодо групи пацієнтів дитячого віку відсутні.
Стать. Концентрації аторвастатину у плазмі крові жінок відрізняються від концентрацій у плазмі чоловіків (Cmax &ndash; приблизно на 20 % вище, AUC &ndash; &nbsp;на 10 % нижче). Однак немає клінічно значущої відмінності у зниженні рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні препарату аторвастатину у чоловіків та жінок.
Порушення функції нирок. Захворювання нирок не мають впливу на концентрації аторвастатину у плазмі крові або зниження ХС-ЛПНЩ, а отже, коригування дози препарату для пацієнтів з порушеннями функції нирок не потрібне (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Гемодіаліз. Незважаючи на те, що у пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок дослідження не проводились, вважається, що гемодіаліз не підвищує значущим чином кліренс аторвастатину, оскільки препарат інтенсивно зв&rsquo;язується з білками плазми крові.
Печінкова недостатність. Концентрації аторвастатину у плазмі помітно підвищені у пацієнтів з хронічною алкогольною хворобою печінки. Значення показників Cmax та AUC у 4 рази вищі у пацієнтів із захворюванням печінки класу А за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю. У пацієнтів із захворюванням печінки класу В за шкалою Чайлда &ndash; П&rsquo;ю значення показників Cmax та AUC підвищуються приблизно 16-кратно та 11-кратно відповідно (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Показання

Запобігання серцево-судинним захворюванням
Дорослим пацієнтам без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як вік, тютюнопаління, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ішемічної хвороби серця у сімейному анамнезі, аторвастатин показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення інсульту;</li>
<li>зменшення ризику виникнення необхідності у проведенні процедур реваскуляризації та стенокардії.</li>
</ul>
Пацієнтам з цукровим діабетом II типу без клінічно вираженої ішемічної хвороби серця, але з кількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, тютюнопаління або артеріальна гіпертензія, препарат Аторвастатин-Тева показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення інсульту.</li>
</ul>
Пацієнтам з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця Аторвастатин-Тева показаний для:
<ul>
<li>зменшення ризику виникнення нелетального інфаркту міокарда;</li>
<li>зменшення ризику виникнення летального та нелетального інсульту;</li>
<li>зменшення ризику виникнення необхідності у проведенні процедур реваскуляризації;</li>
<li>зменшення ризику необхідності у проведенні госпіталізації у зв&rsquo;язку із застійною серцевою недостатністю;</li>
<li>зменшення ризику виникнення стенокардії.</li>
</ul>
Гіперліпідемія
<ul>
<li>Як доповнення до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, аполіпопротеїну В та тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною та несімейною) та змішаною дисліпідемією (типи IIa та IIb за класифікацією Фредріксона).</li>
<li>Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеними рівнями тригліцеридів у сироватці крові (тип IV за класифікацією Фредріксона).</li>
<li>Для лікування пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (тип III за класифікацією Фредріксона) у випадках, коли дотримання дієти є недостатньо ефективним.</li>
<li>Для зменшення рівня загального холестерину та холестерину ЛПНЩ у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або якщо такі методи лікування недоступні.</li>
<li>Як доповнення до дієти для зменшення рівнів загального холестерину, холестерину ЛПНЩ і аполіпопротеїну В у хлопчиків та дівчат (у постменархіальний період) віком від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі:</li>
</ul>
a) холестерин ЛПНЩ залишається &sup3; 190 мг/дл або
б) холестерин ЛПНЩ &sup3; 160 мг/дл та:
<ul>
<li>у сімейному анамнезі наявні ранні серцево-судинні захворювання або</li>
<li>два або більше інших факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні у пацієнта дитячого віку.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.</li>
<li>Активне захворювання печінки або стійке підвищення рівнів печінкових трансаміназ невідомої етіології, що втричі перевищує норму</li>
<li>Застосування противірусного лікарського засобу глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.</li>
<li>Вагітність та період годування груддю.</li>
<li>Протипоказано жінкам репродуктивного віку, які не застосовують контрацептиви.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Аторвастатин впливає незначним чином на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати надійні методи контрацепції під час лікування (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Вагітність
Аторвастатин протипоказаний вагітним жінкам та жінкам, які можуть завагітніти. Безпека застосування аторвастатину вагітним жінкам не встановлена. Статини можуть завдавати шкоди плоду при застосуванні у вагітних жінок. Дослідження на тваринах продемонструвало наявність ембріотоксичності. Аторвастатин можна застосовувати у жінок репродуктивного віку, тільки якщо імовірність вагітності дуже низька і вони були проінформовані про фактори ризику. Якщо жінка завагітніла у період лікування аторвастатином, слід негайно припинити прийом препарату та повторно проконсультувати пацієнтку стосовно факторів ризику для плода та відсутності відомої клінічної користі від продовження прийому препарату у період вагітності.
При нормальному протіканні вагітності рівні сироваткового холестерину та тригліцеридів підвищуються. При лікуванні аторвастатином у вагітної жінки можуть зменшитися фетальні рівні мевалонату, який є попередником біосинтезу холестерину. Прийом гіполіпідемічних лікарських засобів у період вагітності не матиме корисного ефекту, оскільки холестерин та його похідні необхідні для нормального розвитку плода. Атеросклероз &mdash; це хронічний процес, а отже, перерва у прийомі гіполіпідемічних препаратів у період вагітності не повинна мати значного впливу на результати довгострокового лікування первинної гіперхолестеринемії. Тому аторвастатин не слід застосовувати вагітним жінкам, жінкам, які планують вагітність або підозрюють вагітність. Лікування аторвастатином слід призупинити на період вагітності або до часу, поки не буде виключена вагітність (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Адекватних та добре контрольованих досліджень застосування аторвастатину у період вагітності не проводилось. Надходили рідкісні повідомлення про вроджені аномалії внаслідок внутрішньоутробного впливу статинів.
Період годування груддю
Невідомо, чи проникає аторвастатин у грудне молоко, однак відомо, що невелика кількість іншого лікарського препарату цього класу проникає у грудне молоко. Оскільки статини здатні спричинити серйозні небажані реакції у немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, жінкам, які потребують лікування аторвастатином, не слід годувати груддю своїх немовлят (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Фертильність
У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу аторвастатину на фертильність у самців або самиць.

Спосіб застосування та дози

Аторвастатин призначений для перорального застосування. Дозу приймають повністю 1 раз на добу щоденно, в будь-який час дня, незалежно від їди.
Перед застосуванням аторвастатину пацієнт повинен розпочати стандартну дієту для зниження холестерину і дотримуватися її надалі під час лікування аторвастатином.
Дозу підбирають індивідуально відповідно до вихідного рівня ХС-ЛПНЩ, мети терапії і відповіді пацієнта. Максимальна доза становить 80 мг 1 раз на добу.
Гіперліпідемія (гетерозиготна сімейна та несімейна) і змішана дисліпідемія (тип IIa та IIb за класифікацією Фредріксона)
Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більш ніж на 45 %), терапія може бути розпочата із дозування 40 мг 1 раз на добу. Дозовий діапазон аторвастатину знаходиться у межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу. Препарат можна приймати у вигляді одноразової дози у будь-які години та незалежно від прийому їжі. Початкову та підтримуючі дози аторвастатину слід підбирати індивідуально залежно від мети лікування та відповіді. Після початку лікування та/або після титрування дози аторвастатину слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів та відповідним чином відкоригувати дозу.
Гетерозиготна сімейна гіперхолестеринемія у пацієнтів дитячого віку (віком 10&ndash;17 років)
Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг/добу; максимальна рекомендована доза &ndash; 20 мг/добу (дози препарату, що перевищують 20 мг, у цій групі пацієнтів не досліджувалися). Дози препарату слід підбирати індивідуально відповідно до мети лікування. Коригування дози слід проводити з інтервалом 4 тижні або більше.
Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія
Доза аторвастатину для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу. Аторвастатин слід застосовувати як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ) або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.
Одночасна гіполіпідемічна терапія
Аторвастатин можна застосовувати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід загалом застосовувати з обережністю (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол або певні інгібітори протеаз
Слід уникати лікування аторвастатином пацієнтів, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (типранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір, та застосовувати у найнижчій необхідній дозі. Для пацієнтів, які приймають кларитроміцин, ітраконазол, та для пацієнтів з ВІЛ, які приймають комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або комбінацію фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу аторвастатину слід обмежити дозою у 20 мг, а також рекомендується проводити належні клінічні обстеження для забезпечення застосування найнижчої необхідної дози аторвастатину. У пацієнтів, які приймають противірусний засіб для лікування гепатиту С елбасвір/гразопревір, доза аторвастатину не повинна перевищувати 20 мг/добу. У пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, лікування аторвастатином слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найнижчої необхідної дози аторвастатину (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Пацієнти з порушенням функції нирок
Захворювання нирок не впливає ні на концентрації у плазмі крові, ні на зниження рівня холестерину ЛПНЩ при застосуванні аторвастатину; отже, коригування дози препарату для пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібне (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Аторвастатин слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з печінковою недостатністю. Аторвастатин протипоказаний пацієнтам з активним захворюванням печінки.
Пацієнти літнього віку
Різниці в безпеці та ефективності у пацієнтів віком понад 70 років при застосуванні рекомендованих доз порівняно з загальною популяцією немає.

Діти

Призначення лікарського засобу дітям має здійснювати лише спеціаліст. Існують дані щодо безпеки та ефективності препарату для пацієнтів віком 10&ndash;17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією у хлопчиків-підлітків та дівчат після початку менструацій. Пацієнти, які отримували лікування препаратом, мали профіль небажаних реакцій загалом подібний до такого у пацієнтів, які отримували плацебо. Інфекційні захворювання були тими небажаними явищами, які найчастіше спостерігалися в обох групах незалежно від оцінки причинно-наслідкового зв&rsquo;язку. Рекомендована початкова доза в цій групі становить 10 мг аторвастатину на добу. У цій групі пацієнтів не досліджувалися дози препарату вище 20 мг. У цьому дослідженні не було виявлено значущого впливу препарату на ріст або статеве дозрівання хлопців або на тривалість менструального циклу у дівчат (див. розділи &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Дівчат-підлітків слід проконсультувати щодо прийнятних методів контрацепції протягом періоду лікування препаратом (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).
Досліджень застосування препарату Аторвастатин-Тева у пацієнтів віком до 10 років не проводилося.
Клінічна ефективність препарату у дозах до 80 мг/добу протягом 1 року була оцінена у дослідженні у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, до якого було включено 8 пацієнтів дитячого віку (див. розділ &laquo;Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія&raquo;).

Передозування

Специфічного лікування при передозуванні аторвастатину немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично, і при необхідності застосовувати підтримуючі заходи. Необхідно провести аналіз функції печінки та контролювати рівень КФК у плазмі крові. Через високий ступінь зв&rsquo;язування препарату з білками плазми крові не слід очікувати значного підсилення кліренсу аторвастатину за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції

Найбільш поширеними небажаними реакціями у пацієнтів, які отримували лікування аторвастатином, що призводили до припинення застосування препарату та траплялися з частотою вищою, ніж у групі плацебо, були: міалгія, діарея, нудота, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АлАТ) та печінкових ферментів.
До небажаних реакцій, про які повідомлялося під час клінічних та постмаркетингових досліджень, належать:
загальні порушення: відчуття нездужання, пірексія, астенія, біль у грудях, периферичні набряки, втомлюваність;
з боку травного тракту: шлунково-кишковий дискомфорт, біль у животі, відрижка, метеоризм, запор, діарея, панкреатит, нудота, блювання, диспепсія;
з боку печінки та жовчного міхура: гепатит, холестаз, печінкова недостатність;
з боку скелетно-м&rsquo;язової системи: м&rsquo;язово-скелетний біль, біль у кінцівках, спазми м&rsquo;язів, підвищена втомлюваність м&rsquo;язів, біль у шиї та спині, міопатія, міозит, рабдоміоліз, біль у суглобах, набряк суглобів, тендинопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля), розрив м&rsquo;язів, вовчакоподібний синдром, імуно-опосередкована некротична міопатія;&nbsp;
з боку метаболізму та харчування: гіперглікемія, гіпоглікемія, збільшення маси тіла, анорексія;
зміни результатів лабораторних аналізів: підвищення рівня трансаміназ, відхилення від норми функціональних проб печінки, підвищення рівня лужної фосфатази в крові, підвищення активності КФК.
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у пацієнтів, які приймали аторвастатин, спостерігали підвищення активності трансаміназ плазми крові. Ці зміни зазвичай були слабко вираженими, тимчасовими та не потребували втручання або переривання лікування. Клінічно значуще підвищення активності трансаміназ плазми крові (перевищення верхньої межі норми більш ніж у 3 рази) спостерігали у 0,8 % пацієнтів, які приймали аторвастатин. Це підвищення мало дозозалежний характер та було оборотним у всіх пацієнтів.
Підвищення рівня КФК у плазмі крові більше ніж у 3 рази від ВМН було виявлено у 2,5 % пацієнтів групи аторвастатину, подібно до інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази у клінічних дослідженнях. Рівні, що перевищували ВМН у 10 разів, спостерігалися в 0,4 % пацієнтів групи аторвастатину.
Існують повідомлення про наступні небажані реакції при застосуванні деяких статинів:
<ul>
<li>депресія;</li>
<li>виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо у випадку довгострокової терапії.</li>
</ul>
Цукровий діабет: частота залежить від наявності або відсутності факторів ризику (глюкоза крові натще &ge;5,6 ммоль/л, ІМТ &gt;30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезія, гіпестезія, дисгевзія, амнезія; периферична нейропатія, кошмарні сновидіння, безсоння;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: носова кровотеча, біль у горлі та гортані, назофарингіт;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: кропив&rsquo;янка, шкірні висипання, свербіж, алопеція; ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (у тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса &ndash; Джонсона та токсичний епідермальний некроліз;
з боку органа зору: нечіткість зору, порушення зору; затуманення зору;
з боку органа слуху та рівноваги: шум у вухах, дзвін у вухах, втрата слуху;
з боку сечостатевої системи: лейкоцитурія;
з боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія;
з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: алергічні реакції; анафілаксія (у тому числі анафілактичний шок).
Досвід постреєстраційного застосування препарату
Протягом постреєстраційного застосування аторвастатину були виявлені нижчезазначені небажані реакції. Оскільки про ці реакції повідомляється на добровільній основі, і вони виникають у популяції невідомого розміру, не завжди можливо достовірно оцінити їх частоту або встановити причинно-наслідковий зв&rsquo;язок із застосуванням препарату.
До небажаних реакцій, пов&rsquo;язаних із лікуванням аторвастатином, зареєстрованих після виходу препарату на ринок, незалежно від оцінки причинно-наслідкового зв&rsquo;язку, належать: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, бульозні висипання (у тому числі ексудативна багатоформна еритема, синдром Стівенса &ndash; Джонсона та токсичний епідермальний некроліз), рабдоміоліз, міозит, підвищена втомлюваність, розрив сухожилля, летальна та нелетальна печінкова недостатність, запаморочення, депресія, периферична нейропатія та панкреатит.
Надходили рідкісні повідомлення про випадки імуно-опосередкованої некротичної міопатії, пов&rsquo;язаної із застосуванням статинів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Надходили рідкісні постреєстраційні повідомлення про когнітивні розлади (наприклад амнезія, порушення пам&rsquo;яті, сплутаність свідомості), пов&rsquo;язані із застосуванням статинів. Ці когнітивні розлади були зареєстровані при застосуванні всіх статинів. Ці розлади загалом не належали до категорії серйозних небажаних реакцій і були оборотними після припинення прийому статинів, з різним часом до початку прояву симптому (від 1 дня до кількох років) та зникнення симптому (медіана тривалості становила 3 тижні).
Під час застосування деяких статинів були описані такі небажані явища: розлад статевої функції; виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легенів, особливо під час довгострокового лікування.
Діти (віком 10&ndash;17 років)
Під час 26-тижневого контрольованого дослідження у хлопців та у дівчат після початку менструацій (n=140, 31 % жіночої статі; 92 % представників європеоїдної раси, 1,6 % представників негроїдної раси, 1,6 % представників монголоїдної раси та 4,8 % представників інших етнічних груп) профіль безпеки та переносимості аторвастатину у дозі від 10 мг до 20 мг на добу був загалом подібним до профілю плацебо (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Діти&raquo;).

Термін придатності

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 &deg;С.

По 10 таблеток у блістері, по 9 блістерів у коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Полігоно Індастріал Мальпіка c/C № 4, 50016, Сарагоса, Іспанія.

Підлягає поверненню та обміну

Підлягає поверненню та обміну протягом 14 днів

Немає в наявності

Эффективный препарат, но из побочных есть отрыжка и тошнота, что оставило двоякие впечатления после лечения.

Виписав лікар, для діабетиків іноді незамінний препарат.

Призначили для чистки судин від бляшек, приймала 1 таблетку на добу, вже через тиждень буду здавати аналізи, але по відчуттям мені стало краще, головні болі менше турбують

Як позбутися головної болі та сухості у роті після прийому цих таблеток? Бо помагають добре, але терпіти біль я не можу.

Відгуки про Аторвастатин-Тева табл. 20мг №90