Name: Аранесп розчин для ін'єкцій по 100 мкг/мл у шприці по 0,3 мл, 1 шт.
Brand: Амджем Європа Б.В., Нідерланди
SKU: 2654.9158
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Упаковка

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Код АТС/ATX

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Об'єм

Дозування

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Водіям дозволено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Амджем Європа Б.В., Нідерланди

Аранесп

Аранесп розчин для ін'єкцій по 100 мкг/мл у шприці по 0,3 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: дарбепоетин альфа; 1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа: 30 мкг у 0,3 мл (100 мкг/мл); Дарбепоетин альфа виготовляється шляхом генної технології із застосуванням клітин яєчників китайського хом&rsquo;яка (CHO‑K1). допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, полісорбат 80, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико‑хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, практично без часточок.

Фармакотерапевтична група

Протианемічні, інші протианемічні засоби.&nbsp; Код АTХ B03XA02.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Через підвищений вміст вуглеводу рівень дарбепоетину альфа у кровообігу залишається більшим за мінімальну стимулюючу концентрацію, необхідну для еритропоезу, протягом більшого часу, ніж еквівалентна молярна доза r‑HuEPO, що дозволяє з меншою частотою застосовувати дарбепоетин альфа для досягнення такої ж біологічної відповіді. Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю Фармакокінетику дарбепоетину альфа вивчали клінічно на пацієнтах із хронічною нирковою недостатністю після внутрішньовенного та підшкірного застосування. При внутрішньовенному застосуванні термінальний період напіввиведення дарбепоетину альфа становить 21 годину (SD 7,5). Кліренс дарбепоетину альфа становить 1,9 мл/год/кг (SD 0,56), а об&rsquo;єм розподілу (Vss) є приблизно рівним об&rsquo;єму у плазмі крові (50 мл/кг). Біодоступність становить 37 % при підшкірному застосуванні. Після щомісячного застосування дарбепоетину альфа при підшкірних дозах у межах 0,6‑2,1 мкг/кг термінальний період напіввиведення становив 73 години (SD 24). Довший термінальний період напіввиведення дарбепоетину альфа, введеного підшкірно порівняно з внутрішньовенним введенням, є зумовленим кінетикою підшкірної абсорбції. У клінічних дослідженнях спостерігалася мінімальна акумуляція незалежно від шляху введення. У доклінічних дослідженнях було продемонстровано, що нирковий кліренс мінімальний (до 2 % від загального кліренсу) та не впливає на період напіввиведення з сироватки крові. Дані 809 пацієнтів, які отримували Аранесп у європейських клінічних дослідженнях, аналізували для оцінки дози, необхідної для підтримання гемоглобіну; різниця не спостерігалась між середніми тижневими дозами при внутрішньовенному та підшкірному введені. За фармакокінетикою дарбепоетину альфа у педіатричних пацієнтів (2 &ndash; 16 років) з ХНН, які перебували або не перебували на діалізі, визначили фармакокінетичні профілі для періодів відбору проб до 2 тижнів (336 годин) після однієї або двох доз, введених підшкірно або внутрішньовенно. Зважаючи на фармакокінетичні дані у дорослих з ХНН, де використовувалася однакова тривалість вибірки, порівняння показало, що фармакокінетика дарбепоетину альфа була однаковою у дітей та дорослих з ХНН. У першій фазі фармакокінетичного дослідження після внутрішньовенного застосування спостерігалася приблизно 25 % різниця між дітьми та дорослими пацієнтами у площі під кривою від часу 0 до безкінечності (AUC[0‑&infin;]); проте ця різниця була у два рази меншою меж у AUC(0‑&infin;), що спостерігалися у дітей. AUC(0‑&infin;) була однаковою у дорослих та дітей з ХНН після підшкірного застосування. Період напіввиведення також був однаковим у дорослих та дітей з ХНН після внутрішньовенного та підшкірного застосування. Онкохворі пацієнти, які отримують хіміотерапію Після підшкірного введення 2,25 мкг/кг дорослим онкохворим пацієнтам середня максимальна концентрація дарбепоетину альфа 10,6 нг/мл (SD 5,9) досягалася за середній час 91 годину (SD 19,7). Ці параметри відповідали лінійній фармакокінетиці у широких межах дози (0,5‑8 мкг/кг щотижня та 3‑9 мкг/кг кожні два тижні). Фармакокінетичні параметри не змінювалися при багаторазовому застосуванні доз протягом 12 тижнів (застосування дози кожного тижня або кожні два тижні). Спостерігалося очікуване помірне (&lt; 2 рази) підвищення концентрації у сироватці крові при наближенні до рівноважного стану, проте не спостерігалося неочікуваної акумуляції після багаторазового застосування. Було проведено фармакокінетичне дослідження на пацієнтах з анемією, спричиненою хіміотерапією, яких лікували 6,75 мкг/кг дарбепоетину альфа, які застосовували підшкірно кожні 3 тижні у комбінації з хіміотерапією. У цьому дослідженні, яке дозволило детально охарактеризувати термінальний період напіввиведення, середній (SD) термінальний період напіввиведення становив 74 (SD 27) години.

Показання

Лікування симптоматичної анемії, пов&rsquo;язаної з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Лікування симптоматичної анемії у дорослих онкохворих пацієнтів з немієлоїдними злоякісними утвореннями, які отримують хіміотерапію.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, що вказані в розділі &laquo;Склад&raquo;. Гіпертензія, яка не піддається адекватному контролю лікарськими засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Клінічні результати, отримані на цей час, не вказують на будь-яку взаємодію дарбепоетину альфа з іншими речовинами. Проте існує потенціал взаємодії з речовинами, що значною мірою зв&rsquo;язуються з червоними клітинами крові, наприклад циклоспорин, такролімус. Якщо Аранесп застосовувати одночасно з будь-яким із цих препаратів, слід стежити за рівнем цих речовин у крові та корегувати дозу при зростанні концентрації гемоглобіну.

Особливості застосування

Загальні застереження Для покращення спостереження за препаратами, які стимулюють еритропоез (ПСЕ), торгову назву препарату необхідно чітко записати в історію хвороби пацієнта. У всіх пацієнтів слід контролювати артеріальний тиск, особливо на початку терапії Аранеспом. Якщо артеріальний тиск важко піддається контролю за допомогою відповідних заходів, гемоглобін можна знизити, зменшуючи або відмінивши дозу Аранеспу (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У пацієнтів з ХНН при застосуванні Аранеспу спостерігалися випадки важкої гіпертензії, включаючи гіпертонічний криз, гіпертонічну енцефалопатію та судоми. Для забезпечення ефективного еритропоезу перед початком та під час терапії у всіх пацієнтів слід оцінювати кількість заліза, а в деяких випадках може виникнути необхідність у допоміжній терапії залізом. У разі відсутності реакції на терапію Аранеспом слід визначити причинні фактори. Дефіцит заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12&nbsp;знижує ефективність препаратів, що стимулюють еритропоез, а тому його слід корегувати. Супутні інфекції, запалення або травми, приховані кровотечі, гемоліз, важка інтоксикація алюмінієм, існуючі гематологічні захворювання або фіброз кісткового мозку також можуть зменшити еритропоетичну відповідь. Як складову оцінки слід розглядати визначення кількості ретикулоцитів. Якщо після виключення характерних причин, що зумовлюють відсутність відповіді, у пацієнта спостерігається ретикулоцитопенія, слід розглянути необхідність обстеження кісткового мозку. Якщо кістковий мозок відповідає тесту на PRCA, слід провести аналіз на антитіла до еритропоетину. Повідомлялося про асоційовані з лікуванням епоетином серйозні побічні реакції з боку шкіри та підшкірної тканини, включаючи синдром Стівенса &ndash; Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, які можуть бути небезпечними для життя у т.ч. летальними. Більш тяжкі випадки спостерігались при терапії епоетинами тривалої дії. Під час призначення препарату пацієнтів слід проінформувати про можливі симптоми, а також стежити за реакціями з боку шкіри та підшкірної тканини. Якщо з'являються ознаки, що свідчать про такі реакції, терапію Аранеспом слід негайно припинити і розглянути альтернативне лікування. Якщо у пацієнта розвинулась серйозна побічна реакція з боку шкіри та підшкірної тканини, така як синдром Стівенса &ndash; Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, внаслідок застосування препарату Аранесп, лікування препаратом не слід поновлювати будь-коли в майбутньому. Існують повідомлення про істинну еритроцитарну аплазію, спричинену нейтралізуючими антитілами до еритропоетину, яка асоціювалася з рекомбінантними еритропоетичними білками, включаючи Аранесп. Переважно повідомлялося про такі випадки у пацієнтів з ХНН, яких лікували підшкірно. Було продемонстровано, що ці антитіла мають перехресну реактивність з усіма еритропоетичними білками, а отже, пацієнтів з підозрюваною або підтвердженою наявністю нейтралізуючих антитіл не слід переводити на Аранесп (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Парадоксальне зменшення гемоглобіну та розвиток важкої форми анемії, пов&rsquo;язані з низькими кількостями ретикулоцитів, потребує негайного припинення лікування епоетином і проведення тестування протиеритропоетинового антитіла. Повідомлялося про випадки для пацієнтів з гепатитом С, які одержували інтерферон та рибавірин із супутнім призначенням епоетинів. Епоетини не застосовувати для лікування анемії, пов&rsquo;язаної з гепатитом С. Захворювання печінки в активній фазі було критерієм виключення в усіх дослідженнях Аранеспу, тому не існує даних для пацієнтів з порушенням функції печінки. Оскільки печінка вважається основним шляхом виведення дарбепоетину альфа та r‑HuEPO, Аранесп слід з обережністю застосовувати пацієнтам із захворюваннями печінки. Також Аранесп слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серпоподібноклітинною анемією. Неналежне застосування препарату здоровими людьми може призвести до надмірного збільшення гематокриту, що в свою чергу може бути пов&rsquo;язане з виникненням небезпечних для життя ускладнень з боку серцево‑судинної системи. Ковпачок голки попередньо наповненого шприца містить сухий натуральний каучук (похідну латексу), який може спричинити алергічні реакції. Слід з обережністю застосовувати Аранесп пацієнтам з епілепсією. Повідомлялося про судоми у пацієнтів, які застосовують Аранесп. Необхідно ретельно зіставити заявлений ризик виникнення судинних ускладнень тромботичного характеру (TVE) з користю від лікування дарбепоетином альфа, особливо в пацієнтів з факторами ризику виникнення судинних ускладнень тромботичного характеру в анамнезі, у тому числі з ожирінням та попередніми епізодами TVE (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії та інсульт). Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто майже не містить натрію. Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю поточна концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу цільової концентрації гемоглобіну, рекомендованої у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;. У клінічних дослідженнях спостерігався підвищений ризик летального випадку, тяжкі серцево‑судинні або цереброваскулярні явища, включаючи інсульт, та тромбоз судин при застосуванні препаратів, що стимулюють еритропоез, для досягнення рівня гемоглобіну понад 12 г/дл (7,5 ммоль/л). Слід проявляти обережність при підвищенні дози препарату Аранесп хворим із хронічною нирковою недостатністю, оскільки високі сумарні дози епоетину можуть підвищувати ризик смертності, серйозних серцево‑судинних та цереброваскулярних ускладнень. У хворих зі слабкою відповіддю гемоглобіну на епоетин слід враховувати альтернативні причини слабкої відповіді (див. розділи &laquo;Фармакодинаміка&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Контрольовані клінічні дослідження не показали значних переваг, які б можна було віднести на рахунок застосування епоетинів при зростанні концентрації гемоглобіну вище рівня, необхідного для контролю симптомів анемії або для уникнення переливання крові. Усім пацієнтам з показниками феритину сироватки нижче 100 мкг/л або тим, у кого насичення трансферину є нижчим за 20 %, рекомендується допоміжна терапія залізом. Під час терапії Аранеспом слід регулярно стежити за рівнем калію в сироватці. Повідомлялося про підвищення рівня калію у кількох пацієнтів, які отримували Аранесп, проте причинний зв'язок не встановлено. Якщо спостерігається підвищений або зростаючий рівень калію, слід розглянути питання щодо необхідності припинити застосування Аранеспу, поки рівень не буде відкореговано. Онкохворі пацієнти Вплив на ріст пухлини Епоетини є факторами росту, що головним чином стимулюють продукування червоних клітин крові. Рецептори еритропоетину можуть виявлятися на поверхні різних пухлинних клітин. Як і у випадку з усіма факторами росту, існує припущення, що епоетини можуть стимулювати ріст пухлин. У кількох контрольованих дослідженнях не було продемонстровано, що епоетини покращують загальне виживання або знижують ризик прогресування пухлини у пацієнтів з анемією, яка була асоційована з раком. Контрольовані клінічні дослідження, в яких застосовували Аранесп та інші препарати, що стимулюють еритропоез, продемонстровали:
<ul>
<li>скорочений час до прогресування пухлини у пацієнтів з поширеним раком голови та шиї, які отримують радіотерапію, при застосуванні цих препаратів до досягнення заданої концентрації гемоглобіну більше 14 г/дл (8,7 ммоль/л); препарати, що стимулюють еритропоез, не показані для застосування цій категорії пацієнтів.</li>
<li>скорочення загального виживання та збільшення кількості летальних випадків, які відносять на рахунок прогресування захворювання за 4 місяці, у пацієнтів із метастазуючим раком молочних залоз, які отримують хіміотерапію, при застосуванні цих препаратів до досягнення заданої концентрації гемоглобіну 12‑14 г/дл (7,5‑8,7 ммоль/л).</li>
<li>підвищений ризик летальних випадків при застосуванні цих препаратів до досягнення заданої концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у пацієнтів з активним злоякісним захворюванням, які не отримують ані хіміотерапії, ані радіотерапії. Препарати, що стимулюють еритропоез, не показані для застосування цій категорії пацієнтів.</li>
<li>виявлене підвищення ризику ПЗ або смерті на 9 % у групі застосування епоетину альфа в поєднанні зі стандартним лікуванням порівняно з первинним аналізом та 15 % підвищення ризику, яке не вдається статистично виключити, у пацієнтів з метастазуючим раком молочних залоз, які отримують хіміотерапію, при застосуванні цих препаратів для досягнення рівня концентрації гемоглобіну від 10 до 12 г/дл (6,2‑7,5 ммоль/л).</li>
<li>не меншу ефективність дарбепоетину альфа в порівнянні з плацебо за загальним показником виживаності та виживаності без прогресування захворювання в пацієнтів із прогресуючим недрібноклітинним раком легень, які отримують хіміотерапію, при застосуванні цих препаратів для досягнення цільової концентрації гемоглобіну 12 г/дл (7,5 ммоль/л) (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).</li>
</ul>
Зважаючи на вищезазначене, у деяких клінічних ситуаціях для лікування анемії в онкохворих пацієнтів слід надавати перевагу переливанню крові. Рішення щодо застосування рекомбінантних еритропоетинів має базуватися на оцінці співвідношення &laquo;користь/ризик&raquo; у кожного конкретного пацієнта, при проведенні якої слід враховувати специфічний клінічний контекст. Фактори, які слід враховувати при проведенні оцінки, включають тип пухлини та її стадію, ступінь анемії, імовірну тривалість життя, середовище, у якому лікується пацієнт, а також переваги пацієнта (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). У пацієнтів із твердими пухлинами або лімфопроліферативними злоякісними новоутвореннями, якщо значення гемоглобіну перевищують 12 г/дл (7,5 ммоль/л), слід ретельно дотримуватися рекомендацій щодо адаптації дози, наведених у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, щоб мінімізувати потенційний ризик тромбоемболічних явищ. Також слід регулярно визначати рівні тромбоцитів та гемоглобіну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Аранесп не має або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або використанні інших механізмів.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Немає достовірних та добре вивчених даних щодо застосування Аранеспу у період вагітності. При дослідженні на тваринах не було виявлено прямого шкідливого впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток. Не було виявлено впливу на фертильність. Слід з обережністю призначати Аранесп вагітним жінкам. Годування груддю Невідомо, чи виділяється Аранесп з молоком людини. Ризик щодо новородженого/немовля виключати не можна. Необхідно виключити ризик для дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні. Рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від лікування Аранеспом слід приймати, зіставивши користь від годування груддю для дитини та користь від терапії для жінки.

Спосіб застосування та дози

Діти

Аранесп можна призначати педіатричним пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю віком від 1 року. Лікування педіатричних пацієнтів віком до 1 року не вивчалося в рандомізованих клінічних дослідженнях (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Передозування

Не визначено максимальну дозу Аранеспу, яку можна безпечно застосовувати одноразово або багаторазово. Наслідком терапії Аранеспом може бути поліцитемія, якщо уважно не слідкувати за рівнем гемоглобіну та коректністю дозування. Траплялися випадки тяжкої артеріальної гіпертензії при передозуванні Аранеспом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). У випадку поліцитемії Аранесп слід тимчасово відмінити (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). При наявності клінічних показань можна провести флеботомію.

Побічні реакції

Умови зберігання

Зберігати в холодильнику (2 &deg;C ‑ 8 &deg;C). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Попередньо наповнений шприц 0,3 мл № 1 у блістері в коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Мінервум 7061, 4817 ZK, Бреда, Нідерланди.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Аранесп р-н для ін'єкцій 100мкг/мл шприц 0,3мл №1

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Аранесп розчин для ін'єкцій по 100 мкг/мл у шприці по 0,3 мл, 1 шт.