Name: Аралет таблетки по 2,5 мг, 30 шт.
Brand: Генефарм СА, Греція
SKU: 4925.5295
Price: 707.04 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Дженафарм С.А., Греція

Летрозол Дженефарм таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Є в наявності

летрозол

КРКА Словенія

Летрозол таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Летрозол табл. 2,5мг №30

Сінтон Хіспанія, Іспанія

Летрозол-Віста АС таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Летрозол-Віста АС табл. п/о 2,5 мг №30

Астрафарм Україна

Летрозол Астра таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Летрозол Астра табл. п/о 2,5мг №30

Летрозол КРКА таблетки по 2,5 мг, 90 шт.

Летрозол табл. 2,5мг №90

Сіндан Фарма, Румунія

Летрозол-Віста таблетки по 2,5 мг, 100 шт.

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Летрозол-Віста таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Летрозол

АТ "Фармак", Україна

Летромара таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Летромара табл. 2,5мг №30

Летровіста таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Норватіс Фарма, Швейцарія

Фемара таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Фемара табл. 2,5мг №30

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Первинна упаковка

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Упаковка

Міжнародне найменування

Дозування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Генефарм СА, Греція

Аралет

Аралет таблетки по 2,5 мг, 30 шт.

Склад

діюча речовина: летрозол; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить летрозолу 2,5 мг; допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль кукурудзяний; натрію крохмальгліколят (тип А); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; плівкова оболонка: Опадрай жовтий 02B38014: &nbsp;гіпромелоза (Е 464), заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид жовтий (E 172), &nbsp;тальк, макрогол, титану діоксид (E 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: круглої форми двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Інгібітори &nbsp;ароматази. Летрозол. Код АТХ L02B G04.

Фармакодинаміка

Летрозол &ndash; нестероїдний інгібітор ароматази (інгібітор біосинтезу естрогену); протипухлинний препарат.&nbsp; У разі, якщо ріст пухлинної тканини залежить від наявності естрогенів, усунення опосередкованого ними стимулюючого впливу є передумовою пригнічення росту пухлини. У жінок у постменопаузі естрогени утворюються переважно за участю ферменту ароматази, який перетворює андрогени, що синтезуються у надниркових залозах (насамперед андростендіон і тестостерон), на естрон (Е1) та естрадіол (Е2). Тому за допомогою специфічної інгібіції ферменту ароматази можна досягти пригнічення біосинтезу естрогенів у периферичних тканинах і в пухлинній тканині. Летрозол пригнічує ароматазу шляхом конкурентного зв&rsquo;язування із субодиницею цього ферменту &ndash; гемом цитохрому P450, що призводить до зниження біосинтезу естрогенів у всіх тканинах. У здорових жінок-добровольців у постменопаузі одноразова доза летрозолу, яка становить 0,1 мг, 0,5 мг та 2,5 мг, знижує рівень естрону та естрадіолу в сироватці крові (порівняно з початковим рівнем) на 75-78 % і на 78 % відповідно. Максимальне зниження досягається через 48-78 годин. У жінок із поширеною формою раку молочної залози у постменопаузі щоденне застосування летрозолу у дозі від 0,1 до 5 мг знижує рівні естрадіолу, естрону та естрону сульфату у плазмі крові на 75-95 % від початкового рівня. При застосуванні препарату у дозі 0,5 мг і більше у багатьох випадках концентрації естрону та естрону сульфату виявляються нижче межі чутливості методу, що використовується для визначення гормонів. Це вказує на те, що за допомогою даних доз препарату досягається більш виражене пригнічення синтезу естрогенів. Супресія естрогенів підтримувалася протягом лікування в усіх пацієнток. Летрозол &ndash; високоспецифічний інгібітор активності ароматази. Порушення синтезу стероїдних гормонів у надниркових залозах не виявлено. У пацієнток у постменопаузі, яким проводили терапію летрозолом у добовій дозі 0,1-5 мг, клінічно значущих змін концентрації у плазмі крові кортизолу, альдостерону, 11-деоксикортизолу, 17-гідроксипрогестерону, адренокортикотропного гормону (АКТГ), а також активності реніну не було виявлено. Проведення тесту стимуляції АКТГ через 6 і 12 тижнів терапії летрозолом у добовій дозі 0,1 мг, 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 2,5 мг і 5 мг не виявило будь-якого помітного зменшення синтезу альдостерону або кортизолу. Таким чином, немає необхідності призначати глюкокортикоїди та мінералокортикоїди. У здорових жінок-добровольців у постменопаузі після одноразового застосування летрозолу у дозах 0,1 мг, 0,5 мг і 2,5 мг змін концентрації андрогенів (андростендіону та тестостерону) у плазмі крові не виявлено. У пацієнток у постменопаузі, які отримували летрозол у добовій дозі від 0,1 до 5 мг, змін рівня андростендіону у плазмі крові також не зафіксовано. Все це вказує на те, що блокада біосинтезу естрогенів не призводить до накопичення андрогенів, які є попередниками естрогенів. У пацієнток, які отримували летрозол, не було відзначено змін концентрацій лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) у плазмі крові, а також не було відзначено змін функції щитовидної залози, яку оцінювали за рівнями тиреотропного гормону T4 і T3.

Фармакокінетика

Всмоктування. Летрозол швидко і повністю всмоктується з травного тракту (середня величина біодоступності становить 99,9 %). Їжа незначною мірою знижує швидкість абсорбції (середній час досягнення максимальної концентрації летрозолу в крові (tmax) становить 1 годину при прийомі летрозолу натще і 2 години &ndash; при прийомі з їжею; середня максимальна концентрація летрозолу в плазмі крові (Сmax) становить 129&plusmn;20,3 нмоль/л при прийомі натще і 98,7&plusmn;18,6 нмоль/л &ndash; при прийомі з їжею), однак ступінь всмоктування летрозолу (при оцінці за площею під кривою &laquo;концентрація-час&raquo; (AUC)) не змінюється. Незначні зміни швидкості всмоктування розцінюються як такі, що не мають клінічного значення, тому летрозол можна застосовувати незалежно від вживання їжі.&nbsp; Розподіл. Зв&rsquo;язування летрозолу з білками плазми крові становить приблизно 60 % (переважно з альбуміном &ndash; 55 %). Концентрація летрозолу в еритроцитах майже &ndash; 80 % його рівня у плазмі крові. Після застосування 2,5 мг 14С-міченого летрозолу приблизно 82 % радіоактивності у плазмі крові припадало на частку незміненої активної речовини. Тому системний вплив метаболітів летрозолу незначний. Летрозол швидко і широко розподіляється у тканинах. Уявний об&rsquo;єм розподілу у період рівноважного стану досягає приблизно 1,87&plusmn;0,47 л/кг. Метаболізм і виведення. Летрозол значною мірою зазнає метаболізму з утворенням фармакологічно неактивного карбінолового метаболіту (основний шлях елімінації). Метаболічний кліренс летрозолу (CLm) становить 2,1 л/год, що менше за величину печінкового кровотоку (приблизно 90 л/годину). Було виявлено, що ізоферменти CYP3А4 і CYP2А6 цитохрому Р450 здатні перетворювати летрозол на його метаболіт. Утворення невеликої кількості інших, поки що не ідентифікованих метаболітів, а також виведення незміненого препарату із сечею і калом відіграє лише незначну роль у загальній елімінації летрозолу. Протягом 2 тижнів після введення здоровим жінкам-добровольцям у постменопаузі 2,5 мг 14С-міченого летрозолу в сечі було виявлено 88,2 &plusmn; 7,6 % радіоактивності, у калі &ndash; 3,8 &plusmn; 0,9 %. Принаймні 75 % радіоактивності, що виявляється у сечі за період до 216 годин (84,7 &plusmn; 7,8 % дози летрозолу), припадало на глюкуронідні кон&rsquo;югати карбінолового метаболіту, майже 9 % &ndash; на два інші неідентифіковані метаболіти та 6 % &ndash; на незмінений летрозол.&nbsp; Уявний кінцевий період напіввиведення із плазми крові становить приблизно 2-4 доби. Після щоденного прийому 2,5 мг препарату рівноважна концентрація летрозолу досягається протягом 2-6 тижнів, при цьому вона приблизно у 7 разів вища, ніж після одноразового прийому тієї ж дози. Водночас значення рівноважної концентрації у 1,5-2 рази перевищує те значення рівноважної концентрації, яке можна було б передбачити на основі розрахунків, виходячи з величин, зареєстрованих після прийому одноразової дози препарату. Це вказує на те, що при щоденному застосуванні летрозолу у дозі 2,5 мг його фармакокінетика має дещо нелінійний характер. Оскільки рівноважна концентрація летрозолу підтримується під час лікування протягом тривалого часу, можна зробити висновок про те, що накопичення летрозолу не відбувається. Лінійність/нелінійність. Фармакокінетика летрозолу була пропорційною дозі після застосування одноразової пероральної дози до 10 мг (діапазон доз від 0,01 до 30 мг), а також після щоденних доз до 1,0 мг (діапазон доз від 0,1 до 5 мг). Після застосування одноразової пероральної дози 30 мг спостерігалося незначне, але більш ніж пропорційне дозі збільшення показника AUC. При застосуванні щоденних доз 2,5 та 5 мг значення AUC збільшилося приблизно у 3,8 та 12 разів замість 2,5 та 5 разів відповідно при порівнянні з дозою 1,0 мг/добу. Таким чином, рекомендована доза 2,5 мг/добу може бути граничною дозою, за якої непропорційність стає видимою, тоді як при застосуванні дози 5 мг/добу непропорційність стає більш вираженою. Непропорційність дози, ймовірно, є результатом насичення процесів метаболічного виведення. Рівноважні концентрації досягалися через 1-2 місяці при застосуванні усіх досліджуваних режимів дозування (0,1-5,0 мг щоденно).&nbsp; Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів. У процесі досліджень, які проводили за участю добровольців з різним станом функції нирок (24-годинний кліренс креатиніну варіював від 9 до 116 мл/хв), відзначалося, що фармакокінетика летрозолу та виведення із сечею глюкуронідних кон&rsquo;югатів його карбінолового метаболіту не змінювалося після одноразової дози 2,5 мг.&nbsp; Крім того, у дослідженнях оцінювали вплив порушення функції нирок на летрозол, аналіз коваріант був виконаний на основі даних двох базових досліджень (дослідження AR/ВC2 та AR/BC3). Розрахований кліренс креатиніну (діапазон у дослідженні AR/ВC2: 19-187 мл/хв; у дослідженні AR/ВC3: 10-180 мл/хв) не продемонстрував статистично значущого зв&rsquo;язку з мінімальними рівнями летрозолу у плазмі крові у рівноважному стані (Сmin). Більше того, дані досліджень AR/ВC2 та AR/ВC3 лікування другої лінії метастатичного раку молочної залози продемонстрували відсутність негативного впливу летрозолу на кліренс креатиніну або погіршення функції нирок. Таким чином, корекція дози пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &ge; 10 мл/хв) не потрібна. Інформація щодо пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 10 мл/хв) обмежена. У подібному дослідженні, проведеному за участю осіб із різним станом функції печінки, було встановлено, що у пацієнтів з помірно вираженими порушеннями функції печінки (клас В за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) середні величини AUC були на 37 % вищі, ніж у здорових жінок-добровольців, але залишалися у межах того діапазону значень, які спостерігалися у пацієнток без порушень функції печінки. При дослідженні фармакокінетики одноразової дози у 8 хворих із цирозом печінки та тяжкими порушеннями її функції (клас С за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) було відзначено збільшення AUC на 95 % та період напівиведення (t&frac12;) на 187 % відповідно порівняно з показниками у здорових жінок-добровольців. Таким чином, у пацієнток із раком молочної залози та тяжкими порушеннями функції печінки очікується вищий рівень летрозолу, ніж у пацієнток без тяжкої дисфункції печінки. Отже, препарат Аралет слід з обережністю застосовувати пацієнткам з тяжкими порушеннями функції печінки, зважуючи на співвідношення користь/ризик для кожної окремої пацієнтки. У зв&rsquo;язку з тим, що у пацієнток, які отримували добові дози від 5 до 10 мг/добу, не спостерігалося збільшення показників токсичності, корекція дози у напрямку її зниження не обгрунтована, хоча таким пацієнткам потрібно перебувати під ретельним наглядом. Крім того, не було відзначено будь-якого впливу порушень функції нирок (розрахункові значення кліренсу креатиніну становили 20-50 мл/хв) або порушень функції печінки на концентрацію летрозолу у плазмі крові у 359 пацієнток із поширеними формами раку молочної залози. Фармакокінетика летрозолу не залежить від віку.

Показання

<ul>
<li>Ад&rsquo;ювантна терапія гормонопозитивного інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період.</li>
<li>Розширена ад&rsquo;ювантна терапія інвазивного раку молочної залози на ранніх стадіях у жінок у постменопаузальний період, яким була проведена стандартна ад&rsquo;ювантна терапія тамоксифеном протягом 5 років.</li>
<li>Терапія першої лінії гормонозалежного поширеного раку молочної залози у жінок у постменопаузі.</li>
<li>Лікування поширених форм раку молочної залози у жінок у постменопаузі (природної або спричиненої штучно) після рецидиву або прогресування захворювання, які отримували попередню терапію антиестрогенами.</li>
<li>Неоад&rsquo;ювантна терапія у жінок у постменопаузі з гормонопозитивним, HER-2-негативним раком молочної залози, яким не підходить хіміотерапія і не показане невідкладне хірургічне втручання.</li>
</ul>
Ефективність препарату для пацієнток із гормононегативним раком молочної залози не доведена.&nbsp;

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату.&nbsp;</li>
<li>Ендокринний статус, характерний для передменопаузального періоду.&nbsp;</li>
<li>Вагітність, період годування груддю.&nbsp;</li>
<li>Жінки репродуктивного віку.&nbsp;</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Метаболізм летрозолу частково відбувається за участю CYP2A6 та CYP3A4. Таким чином, на системне виведення летрозолу можуть впливати лікарські засоби, які впливають на ферменти CYP3A4 і CYP2A6. Очевидно, метаболізм летрозолу має низьку спорідненість із CYP3A4, оскільки цей фермент не насичується при концентраціях, у 150 разів більших, ніж концентрації летрозолу, що спостерігаються у плазмі крові у період рівноважного стану за типових клінічних умов. Дотепер &nbsp;клінічний досвід застосування препарату Аралет у комбінації з естрогенами або іншими протираковими препаратами, крім тамоксифену, відсутній. Тамоксифен, інші антиестрогенні препарати або естрогеновмісні лікарські засоби можуть нівелювати фармакологічну дію летрозолу. Крім того, доведено, що у разі одночасного застосування тамоксифену та летрозолу суттєво знижуються плазмові концентрації летрозолу. Слід уникати одночасного застосування летрозолу з тамоксифеном, іншими антагоністами естрогенів або естрогенами. Лікарські засоби, які можуть підвищувати концентрацію летрозолу в сироватці крові&nbsp; Інгібітори активності CYP3A4 і CYP2A6 можуть знижувати метаболізм летрозолу і, таким чином, підвищувати концентрацію летрозолу в плазмі крові. Одночасне застосування лікарських засобів, які сильно пригнічують ці ферменти (потужні інгібітори CYP3A4 включають, але не обмежуються: кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, ритонавір, кларитроміцин і телітроміцин; CYP2A6 (наприклад, метоксален)), може підвищувати експозицію летрозолу. Тому пацієнткам, яким показані потужні інгібітори CYP3A4 і CYP2A6, рекомендується проявляти обережність при їх застосуванні. Лікарські засоби, які можуть знижувати концентрацію летрозолу в сироватці крові&nbsp; Індуктори активності CYP3A4 можуть підвищувати метаболізм летрозолу і, таким чином, знижувати концентрацію летрозолу в плазмі крові. Одночасне застосування лікарських засобів, які стимулюють CYP3A4 (наприклад, фенітоїн, рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал і звіробій звичайний), може знижувати експозицію летрозолу. Тому пацієнткам, яким показані потужні індуктори CYP3A4, рекомендується проявляти обережність при їх застосуванні. Індуктори CYP2A6 невідомі. Одночасне застосування препарату Аралет (2,5 мг) і тамоксифену 20 мг 1 раз на добу призводило до зниження рівня летрозолу в плазмі крові у середньому на 38 %. Клінічний досвід, отриманий на підставі досліджень терапії другої лінії раку молочної залози, показує, що терапевтичний ефект лікування препаратом Аралет, як і частота виникнення небажаних реакцій, не збільшувалися, якщо летрозол застосовували одразу після тамоксифену. Механізм цієї взаємодії невідомий. Лікарські засоби, системна концентрація яких у сироватці крові може змінюватися під впливом летрозолу In vitro летрозол пригнічує ізоферменти цитохрому P450 &ndash; CYP2A6 і помірно CYP2C19, але клінічне значення цього явища невідоме. Проте слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні летрозолу і лікарських засобів, виведення яких переважно залежить від CYP2C19 і які мають вузький терапевтичний діапазон (таких як фенітоїн, клопідогрель). Субстрат із вузьким терапевтичним діапазоном для CYP2A6 невідомий. Дослідження клінічної взаємодії з циметидином (відомий неспецифічний інгібітор CYP2C19 і CYP3A4) і варфарином (чутливий субстрат для CYP2C9 із вузьким терапевтичним діапазоном, який часто застосовують як супутній препарат для цільової популяції летрозолу) показали, що спільне застосування летрозолу і цих лікарських засобів не спричиняє клінічно значимої лікарської взаємодії. Огляд бази цих клінічних досліджень не виявив ніяких доказів інших клінічно значимих взаємодій з іншими лікарськими засобами, що часто призначаються.

Особливості застосування

Немає відомостей про ефективність, що вказували б на можливість застосування летрозолу для лікування чоловіків із раком молочної залози.&nbsp; Порушення функції нирок Немає даних щодо застосування препарату для лікування пацієнток із кліренсом креатиніну &lt; 10 мл/хв. Перед призначенням препарату таким пацієнткам слід зважити на співвідношення потенційного ризику і очікуваного ефекту лікування. Холестерин Слід розглянути проведення моніторингу холестерину в сироватці крові. У процесі дослідження із застосуванням ад&rsquo;ювантного лікування повідомляли про гіперхолестеринемію у 52,3 % пацієнток, які застосовували летрозол, та у 28,6 % пацієнток, які застосовували тамоксифен. За критеріями оцінки ступеня тяжкості побічних реакцій повідомляли про гіперхолестеринемію 3-4 ступеня у 0,4 % пацієнток у групі летрозолу та у 0,1 % пацієнток у групі тамоксифену. Крім того, в ад&rsquo;ювантній терапії, збільшення &ge;1,5 X ВМН загального холестерину (зазвичай не натще) спостерігалося у пацієнток, які застосовували препарат як монотерапію та у яких початковий рівень загального холестерину в сироватці крові у межах норми (тобто &lt;= 1,5 X ВМН) у 151/1843 (8,2 %) у групі летрозолу проти 57/1840 (3,2 %) у групі тамоксифену. Застосування гіполіпідемічних препаратів було необхідно 25 % пацієнткам, які застосовували летрозол, та 16 % пацієнткам, які застосовували тамоксифен. Порушення функції печінки&nbsp; У пацієнток з тяжкою печінковою недостатністю (клас С за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) системна експозиція та t&frac12; летрозолу приблизно вдвічі довші, ніж у здорової людини. Такі пацієнтки потребують більш уважного спостереження. Вплив на кістки Оскільки летрозол є потужним препаратом, що знижує концентрацію естрогенів, можна очікувати зниження мінеральної щільності кісток. Під час ад&rsquo;ювантної терапії летрозолом жінок, які страждають на остеопороз або мають ризик розвитку цього стану, необхідно оцінювати мінеральну щільність кісткової тканини за допомогою денситометрії кісток, наприклад провести DEXA-сканування на початку лікування. В умовах ад&rsquo;ювантного лікування також слід розглядати можливість застосування схеми послідовної терапії (летрозол протягом 2 років з подальшим переходом на прийом тамоксифену протягом 3 років) залежно від профілю безпеки пацієнтки. За необхідності слід розпочати лікування остеопорозу, під час терапії летрозолом за пацієнтками необхідний ретельний нагляд. Менопаузальний статус У пацієнток із нез&rsquo;ясованим менопаузальним статусом необхідно до початку лікування препаратом Аралет визначити рівень ЛГ, ФСГ та/або естрадіолу. Приймати препарат Аралет повинні тільки жінки з постменопаузальним ендокринним статусом. Порушення лабораторних показників Дозозалежного впливу препарату Аралет на будь-які гематологічні або біохімічні показники не спостерігали. Помірні зменшення кількості лімфоцитів, невизначеного клінічного значення спостерігалися у деяких пацієнток, які застосовували Аралет у дозі 2,5 мг. Таке зниження кількості лімфоцитів мало транзиторний характер приблизно у половини пацієнток, які зазнали впливу. У двох пацієнток, які застосовували Аралет, розвинулася тромбоцитопенія; взаємозв&rsquo;язок із досліджуваним препаратом не був з&rsquo;ясований. Вихід пацієнток із дослідження через порушення лабораторних показників, що були пов&rsquo;язані із застосуванням препарату чи ні, відбувався рідко. Інші застереження Слід уникати одночасного застосування препарату Аралет і тамоксифену, інших антагоністів естрогенів або естрогеновмісних лікарських засобів, оскільки ці речовини можуть нівелювати фармакологічну дію летрозолу. Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнткам із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив летрозолу &nbsp;на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами незначний. Оскільки при лікуванні препаратом у хворих спостерігалися загальна слабкість і запаморочення, в окремих випадках - сонливість, слід попереджати пацієнток про те, що при виникненні цих симптомів слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки у перименопаузальному стані або жінки репродуктивного віку Препарат Аралет слід застосовувати тільки жінкам із чітко встановленим постменопаузальним статусом. Існують постмаркетингові повідомлення про спонтанні аборти або вроджені аномалії у новонароджених, матері яких приймали препарат Аралет. З огляду на повідомлення про поновлення функції яєчників у жінок на тлі лікування летрозолом, незважаючи на чіткий постменопаузальний статус на початку терапії, лікар за потреби повинен обговорити з пацієнткою адекватні протизаплідні засоби. Вагітність На основі досвіду застосування препарату людям, що включає окремі випадки вроджених вад (зрощення губ, зовнішні статеві органи проміжного типу), відомо, що препарат Аралет може спричиняти вроджені вади розвитку у разі його застосування під час вагітності. Результати досліджень на тваринах показали наявність репродуктивної токсичності. Препарат Аралет протипоказаний для застосування у період вагітності. Період годування груддю Невідомо, чи екскретується летрозол та його метаболіти у грудне молоко людини. Ризик для новонародженого немовляти виключити не можна. Препарат Аралет протипоказаний для застосування під час годування груддю. Фертильність Фармакологічною дією летрозолу є зниження продукування естрогену шляхом інгібування ароматази. У жінок у пременопаузі інгібіція синтезу естрогену призводить до відповідного підвищення рівня гонадотропінів (ЛГ, ФСГ). Підвищення рівня ФСГ зі свого боку стимулює ріст фолікулів, що може індукувати овуляцію.

Спосіб застосування та дози

Дорослі, у т. ч. пацієнтки літнього віку. Рекомендована доза летрозолу становить 2,5 мг 1 раз на добу. В ад&rsquo;ювантній та розширеній ад&rsquo;ювантній терапії лікування летрозолом повинно тривати протягом 5 років або до настання рецидиву захворювання. У хворих із метастазами терапію летрозолом слід продовжувати доти, доки ознаки прогресування захворювання не стануть очевидними. В умовах ад&rsquo;ювантного лікування також слід розглядати можливість застосування схеми послідовної терапії (летрозол протягом 2 років з подальшим переходом на прийом тамоксифену протягом 3 років). В умовах неоад&rsquo;ювантного лікування терапію препаратом Аралет слід продовжувати протягом 4-8 місяців, щоб досягнути оптимального зменшення пухлини. Якщо відповідь на лікування недостатня, слід припинити терапію препаратом і призначити планове хірургічне втручання та/або обговорити з пацієнткою варіанти подальшого лікування. Під час передопераційного лікувального періоду рекомендований регулярний нагляд за прогресуванням захворювання. Для пацієнток літнього віку корекція дози препарату не потрібна. Діти. Для лікування дітей препарат не застосовують. Безпека та ефективність застосування препарату Аралет дітям не встановлені. Наявні дані обмежені, тому неможливо розробити рекомендації щодо дозування. Пацієнтки із порушеннями функції печінки та/або нирок.&nbsp; Для пацієнток з ураженням печінки від легкого до середнього ступеня (клас А та В за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю) або нирок (при кліренсі креатиніну &sup3; 10 мл/хв) корекція дози препарату не потрібна. Наявні дані щодо пацієнток із нирковою недостатністю із кліренсом креатиніну &lt; 10 мл/хв або тяжкими порушеннями функції печінки недостатні. Пацієнтки з тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлда-П&rsquo;ю) потребують ретельного нагляду.&nbsp; Спосіб застосування Аралет слід приймати перорально незалежно від вживання їжі, оскільки їжа не впливає на ступінь абсорбції препарату. Пропущену дозу слід прийняти одразу, як тільки пацієнтка згадає про це. Однак, якщо пацієнтка згадає про це незадовго до прийому наступної дози (за 2-3 години), пропущену дозу слід пропустити та прийняти наступну дозу згідно з графіком. Не слід приймати подвійну дозу, оскільки при прийомі добової дози, вищої від рекомендованої 2,5 мг, спостерігалася системна експозиція, вища від пропорційної.

Діти

Препарат не застосовують дітям, оскільки ефективність та безпека застосування летрозолу для цієї категорії пацієнтів не вивчалися у межах клінічних досліджень.

Передозування

Повідомляли про поодинокі випадки передозування препарату Аралет. Специфічне лікування з приводу передозування невідоме; лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим.

Побічні реакції

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері з полівінілхлоридної плівки та фольги алюмінієвої, з маркуванням українською мовою. По 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

18-й км Маратонос Авеню, 15351, Палліні Аттіка, Греція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Аралет табл. 2,5мг №30

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

	Летрозол Дженефарм таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Виробник: Дженефарм С.А. Форма випуску: Таблетки 719,16грн	719,16грн
	Летрозол таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Виробник: КРКА Д.Д., Ново Место Форма випуску: Таблетки 690,26грн	690,26грн
	Летрозол-Віста АС таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки Виробник: Сінтон Хіспанія, С. Л. 485,87грн	485,87грн
	Летрозол Астра таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Виробник: ТОВ "Астрафарм" Форма випуску: Таблетки 480,7грн	480,7грн
	Летрозол КРКА таблетки по 2,5 мг, 90 шт. Форма випуску: Таблетки Виробник: КРКА, д. д., Ново место 1 923,28грн	1 923,28грн
	Летрозол-Віста таблетки по 2,5 мг, 100 шт. Виробник: Сіндан Фарма С.Р.Л. Форма випуску: Таблетки 2 114,09грн	2 114,09грн

	Летрозол-Віста таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Виробник: Синдан Фарма С.Р.Л., Румыния 704,42грн	704,42грн
	Летромара таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Виробник: АТ «Фармак» 675,84грн	675,84грн
	Летровіста таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Форма випуску: Таблетки Виробник: Сінтон Хіспанія, С. Л. 1 296,32грн	1 296,32грн
	Фемара таблетки по 2,5 мг, 30 шт. Виробник: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария 1 424,5грн	1 424,5грн

Аналоги і замінники для Аралет таблетки по 2,5 мг, 30 шт.