Name: Аміокордин розчин для ін'єкцій 150 мг у ампулах по 3 мл, 5 шт.
Brand: КРКА Словенія
SKU: 1939.2670
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Виробник

Форма випуску

ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"

Аритміл таблетки по 200 мг, 20 шт.

Є в наявності

аміодарон

Аритміл розчин для ін’єкцій по 50 мг/мл у ампулах по 3 мл, 5 шт.

Аритміл р-н д/ін. 150мг амп. 3мл №5

Здоров'я Україна Харків

Кардіодарон-Здоров'я таблетки по 200 мг, 30 шт.

Лекхім-Харків Україна

Аміодарон таблетки по 200 мг, 30 шт.

Аміодарон табл. 200мг №30

КВЗ Україна

Амідарон таблетки по 0,2 г, 30 шт.

КРКА Словенія

Аміокордин таблетки по 200 мг, 30 шт.

Аміокордин табл. 200мг №30

ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна

Аміодарон-Дарниця таблетки по 200 мг, 30 шт.

Аритміл таблетки по 200 мг, 50 шт.

Аритміл табл. 200мг №50

Рівофарм Швейцарія

Ротаритміл таблетки по 200 мг, 30 шт.

Ротаритміл табл. 200мг №30

Аміокордин таблетки по 200 мг, 60 шт.

Санофі, Франція

Кордарон таблетки по 200 мг, 30 шт.

Кордарон

Кордарон розчин для ін'єкцій по 50мг/мл у ампулах по 3 мл, 6 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Кількість в упаковці

Об'єм

Первинна упаковка

Дозування

Упаковка

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Положення &laquo;Дозволено&raquo; має на увазі, що цей засіб може використовуватися для цієї категорії людей і несе за собою мінімальний ризик для стану здоров'я. Однак, щоб уникнути індивідуальної непереносимості даного препарату, перед застосуванням рекомендується проконсультуватися з лікарем, оскільки самолікування може бути небезпечним для вашого здоров'я.

Діабетикам дозволено

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Аміокордин

Аміокордин розчин для ін'єкцій 150 мг у ампулах по 3 мл, 5 шт.

Склад

діюча речовина: аміодарону гідрохлорид; 1 ампула (3 мл розчину) містить 150 мг аміодарону гідрохлориду; допоміжні речовини: спирт бензиловий, полісорбат 80, вода для ін&rsquo;єкцій.&nbsp;

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка жовтуватий розчин без видимих механічних домішок.

Фармакотерапевтична група

Антиаритмічні препарати ІІІ класу. Код АТХ С01В D01.

Фармакодинаміка

Аміодарон чинить антиаритмічну та антиангінальну дію та є антиаритмічним препаратом ІІІ класу за класифікацією Воган-Вільямса.&nbsp; Антиаритмічні властивості. Збільшення третьої фази потенціалу дії без впливу на рівень або частоту підйому.&nbsp; Ізольоване збільшення третьої фази потенціалу дії відбувається за рахунок зниження проходження калію через калієвий канал, при цьому жодних змін не відбувається у роботі натрієвого та кальцієвого каналу. Брадикардична дія шляхом зменшення автоматизму синусового вузла. Атропін не виступає антагоністом цієї дії. Неконкурентно блокує альфа- та бета-адренорецептори. Уповільнює синотріальну, передсердну та вузликову провідність, що відбувається інтенсивніше при наявності високої частоти серцевих скорочень. Не впливає на шлуночкову провідність. Збільшує рефрактерний період та зменшує збудливість міокарда на передсердному, вузликовому та шлуночковому рівні. Уповільнює провідність та подовжує рефрактерний період додаткових передсердно-шлуночкових шляхів.&nbsp; Відсутній негативний інотропний ефект. Серцево-легенева реанімація у разі зупинки серця, пов&rsquo;язана з фібриляцією шлуночків, резистентною до електроімпульсної терапії. Безпеку та ефективність внутрішньовенного введення аміодарону пацієнтам, у яких поза межами стаціонару виникала зупинка серця через шлуночкову фібриляцію, резистентну до електроімпульсної терапії, вивчали у двох подвійних-сліпих дослідженнях: дослідженні ARREST, у якому аміодарон порівнювали з плацебо, та дослідженні ALIVE, у якому аміодарон порівнювали з лідокаїном. Первинною кінцевою точкою обох досліджень була кількість пацієнтів, які вижили до моменту госпіталізації для стаціонарного лікування. Під час дослідження ARREST 504 пацієнти, які перенесли зупинку серця поза межами стаціонару внаслідок фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії без пульсу, резистентної до трьох і більше дефібриляцій та введення адреналіну, були рандомізовані у 2 групи, в одній з яких пацієнтам швидко вводили у периферичну вену аміодарон у дозі 300 мг, розведений у 20 мл 5% розчину глюкози (246 пацієнтів), а в іншій &ndash; плацебо (258 пацієнтів). Аміодарон статистично значущо збільшував шанси на успішне проведення реанімаційних заходів та госпіталізацію: серед 197 пацієнтів (39%), які були живі на момент госпіталізації, було 44% пацієнтів із групи аміодарону порівняно з 34% пацієнтів із групи плацебо (р=0,03).&nbsp; Після поправки на інші прогностичні фактори результату лікування скориговане відношення шансів для показника виживання до моменту надходження до лікарні для групи аміодарону порівняно з групою плацебо становило 1,6 (95% довірчий інтервал: 1,1&ndash;2,4; р=0,02). У групі аміодарону порівняно з групою плацебо спостерігалась вища частота виникнення артеріальної гіпотензії (59% порівняно з 48%, р=0,04) та брадикардії (41% порівняно з 25%, р=0,004). Під час дослідження ALIVE 347 пацієнтів з фібриляцією шлуночків, резистентною до трьох і більше дефібриляцій, введення адреналіну та ще однієї дефібриляції, або з рецидивом фібриляції шлуночків після початково успішної дефібриляції рандомізували в групу отримання аміодарону (у дозі 5 мг/кг розрахункової маси тіла, розведених у 30 мл 5% розчину глюкози) та відповідного плацебо, що імітувало лідокаїн, або в групу отримання лідокаїну (1,5 мг/кг у концентрації 10 мг/мл) та відповідного плацебо, що імітувало аміодарон та містило той самий розчинник (полісорбат 80). Аміодарон статистично значущо збільшував шанси на успішне проведення реанімаційних заходів та госпіталізацію у 347 пацієнтів, включених у дослідження: 22,8% у групі аміодарону (41 пацієнт із 180) порівняно з 12% у групі лідокаїну (20 пацієнтів із 167), p=0,009. Після поправки на інші прогностичні фактори, що впливали на виживання, скориговане відношення шансів для показника виживаності до моменту надходження до лікарні для групи аміодарону порівняно з групою лідокаїну становило 2,49 (95% довірчий інтервал: 1,28&ndash;4,85; р=0,007). Між двома групами лікування не виявлено жодних відмінностей стосовно кількості пацієнтів, які потребували терапевтичних заходів з приводу брадикардії із застосуванням атропіну або з приводу зниженого артеріального тиску із застосуванням допаміну, а також відмінностей стосовно кількості пацієнтів, які отримували лідокаїн (додатково до лікування, призначеного у межах дослідження). Кількість пацієнтів, у яких після дефібриляції та введення досліджуваного препарату виникала зупинка серця, в групі лідокаїну (28,9%) була статистично значущо більшою, ніж у групі аміодарону (18,4%), р=0,04.

Фармакокінетика

Абсорбція Після внутрішньовенних ін&rsquo;єкцій концентрація аміодарону стрімко досягає максимуму у плазмі крові.&nbsp; Біодоступність становить приблизно 30-60%. Розподіл Швидкий ріст концентрації у плазмі крові досягається переважно завдяки розподілу у периферичні тканини. Об&rsquo;єм розподілу змінюється від 40 до 130 л/кг. У серцевому м&rsquo;язі максимальна концентрація досягається вже через кілька хвилин після внутрішньовенної ін&rsquo;єкції. Рівні аміодарону у серцевому м&rsquo;язі вищі, ніж у плазмі крові.&nbsp; Метаболізм Метаболізм аміодарону відбувається так само, як і після перорального прийому. Період напіввиведення аміодарону після разової внутрішньовенної ін&rsquo;єкції в середньому становить 3,2-20,7 години, а після повторного введення в середньому &ndash; 50 днів.&nbsp; Аміодарон метаболізується переважно у печінці за допомогою цитохрому Р450 (ізоензим CYP3A4), та CYP2С8, а також частково у слизовій оболонці кишечнику. Основними шляхами трансформації є дейодинування, гідроксилювання, O- та N-деалкілування (деетилювання). У процесі N-деалкілування утворюється основний активний метаболіт N-дезетиламіодарон (на думку деяких, саме у кишечнику), який має подібні до аміодарону фармакодинамічні та фармакокінетичні властивості. Інші (дейодиновані) метаболіти також були виявлені, проте їх ефекти не були повністю досліджені.&nbsp; Виведення Аміодарон виводиться разом із жовчю (калом) та сечею. Оскільки він майже повністю метаболізується, його фіксують у фекаліях та сечі у дуже незначних кількостях. Період напіввиведення аміодарону після разової внутрішньовенної ін&rsquo;єкції в середньому становить 3,2&ndash;20,7 години, а після продовження введення період напіввиведення аміодарону є дуже тривалим, а саме: 13-103 дні (в середньому 53 &plusmn; 24 дні).&nbsp; Протягом перших декількох днів лікування аміодарон накопичується в організмі. Процес виведення розпочинається тільки через кілька днів. Концентрації у плазмі у стабільному стані досягаються поступово, за кілька тижнів чи місяців. Після припинення лікування виведення аміодарону триває ще декілька місяців. Через вищезазначені характеристики аміодарону лікування слід розпочинати з великих (ударних) доз з метою якнайшвидше досягти у тканинах концентрацій, необхідних для терапевтичного ефекту. Аміодарон в основному метаболізується цитохромом CYP3A4, а також цитохромом CYP2C8. Аміодарон і його метаболіт, десетиламіодарон, є потенційними інгібіторами in vitro цитохрому CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6, CYP2C8 і CYP2B6. Аміодарон і десетиламіодарон можуть також пригнічувати транспортні білки, такі як P-GP і органічний катіонний транспортер 2 (OCT2). Одне дослідження показало підвищення концентрації креатиніну на 1,1% (OCT2 субстрат). Дані in vivo вказують на взаємодію між аміодароном і CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 та Р-GP субстратами.

Показання

Лікування препаратом слід розпочинати і, як правило, контролювати лише в умовах стаціонару або під наглядом спеціаліста.&nbsp; Лікування тяжких порушень серцевого ритму, які не відповідають на інші засоби лікування, або у випадку, коли інші засоби лікування не можуть бути використані. Тахіаритмії, пов&rsquo;язані з синдромом передчасного збудження шлуночків (синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта). Тахіаритмії всіх типів, у тому числі надшлуночкові, вузликові та шлуночкові тахікардії; тріпотіння та фібриляція передсердь; фібриляція шлуночків; у випадку коли інші лікарські засоби не можуть бути використані.&nbsp; Аміокордин для внутрішньовенного введення застосовувати у випадку, коли потрібна швидка відповідь на лікування або неможливий пероральний прийом Аміокордину.&nbsp;

Протипоказання

Відома підвищена чутливість до йоду, аміодарону або до інших компонентів препарату.&nbsp; Синусова брадикардія, синоатріальна блокада серця при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (штучного водія ритму).&nbsp; Синдром слабкості синусового вузла при відсутності ендокардіального кардіостимулятора (ризик зупинки синусового вузла).&nbsp; Порушення атріовентрикулярної провідності високого ступеня при відсутності ендокардіального кардіостимулятора. Гіпертиреоз &ndash; оскільки можливе загострення захворювання на тлі прийому аміодарону.&nbsp; Судинна недостатність (судинний колапс).&nbsp; Тяжка артеріальна гіпотензія.&nbsp; Дитячий вік до 3 років (через наявність у складі бензилового спирту). ІІ та ІІІ триместри вагітності. Період годування груддю. Одночасне застосування з препаратами, які можуть спричиняти пароксизмальну тахікардію типу torsades de pointes (за винятком протипаразитарних препаратів, нейролептиків і метадону):
<ul>
<li>антиаритмічні препарати Iа класу (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні препарати III класу (соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>інші препарати, такі як сполуки миш&rsquo;яку, бепридил, цизаприд, циталопрам, есциталопрам, дифеманіл, доласетрон для внутрішньовенного введення, домперидон, дронедарон, еритроміцин для внутрішньовенного введення, левофлоксацин, меквітазин, мізоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, спіраміцин для внутрішньовенного введення, тореміфен, вінкамін для внутрішньовенного введення (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;);</li>
<li>телапревір;</li>
<li>кобіцистат.</li>
</ul>
Ці протипоказання не стосуються застосування аміодарону для серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, що виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Інфузію через центральні вени проводити у випадку тяжких порушень ритму, коли лікування шляхом перорального застосування неможливе, за винятком серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, яка виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії.&nbsp; Ін&rsquo;єкційний аміодарон слід вводити через центральні вени, оскільки введення через периферичні вени може спричинити місцеві реакції, такі як поверхневий флебіт. Аміодарон, розчин для ін&rsquo;єкцій необхідно вводити тільки у вигляді інфузії, оскільки навіть дуже повільна ін&rsquo;єкція препарату може загострити артеріальну гіпотензію, серцеву недостатність або тяжку дихальну недостатність (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Доза становить приблизно 5 мг/кг маси тіла, за винятком випадків проведення серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, яка виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії, аміодарон слід вводити протягом щонайменше 3 хвилин. Через можливий колапс з необоротними наслідками наступну внутрішньовенну ін&rsquo;єкцію можна проводити не раніше ніж через 15 хвилин, навіть якщо була введена лише 1 ампула.&nbsp; Не можна змішувати аміодарон із іншими препаратами в одному шприці та одночасно вводити інші препарати за допомогою однієї інфузійної системи. При необхідності продовження лікування аміодароном слід його вводити шляхом внутрішньовенної інфузії. У випадку серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, яка виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії, вводити розчин через периферичні вени зазвичай не рекомендується, оскільки існує ризик виникнення гемодинамічних порушень (тяжка артеріальна гіпотензія, судинна недостатність); інфузію через центральні вени слід проводити завжди, коли це можливо. Рекомендується використовувати центральний венозний катетер, за умови його наявності та готовності; інакше препарат можна вводити через периферичні вени &ndash; найбільшу периферичну вену з якомога більшим кровотоком. Нагляд у відділенні інтенсивної терапії з постійним спостереженням за артеріальним тиском та ЕКГ необхідна якомога швидше. Якщо терапію аміодароном потрібно продовжувати, його слід вводити у вигляді інфузії через центральні вени з постійним спостереженням за артеріальним тиском та ЕКГ. Одночасне застосування аміодарону з наступними лікарськими засобами не рекомендується: циклоспорин, дилтіазем (ін&rsquo;єкційний) або верапаміл (ін&rsquo;єкційний), певні протипаразитарні засоби (галофантрин, люмефантрін і пентамідин), деякі нейролептики (амісульприд, хлорпромазин, ціамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пімозид, піпамперон, піпотіазин, сертиндол, сульпірид, сультоприд, тіаприд, зуклопентиксол), фторхінолони (окрім левофлоксацину та моксифлоксацину), стимулюючі проносні засоби, метадон або фінголімод. Серцеві ефекти, пов&rsquo;язані з застосуванням аміодарону.&nbsp; Спостерігалися випадки нової або загострення існуючої аритмії (іноді &ndash; з летальним наслідком), що піддається лікуванню. Проаритмогенний ефект аміодарону зазвичай виникає під впливом чинників, які призводять до подовження інтервалу QT, таких як взаємодія з іншими лікарськими засобами та гіпокаліємія.&nbsp; Ризик виникнення індукованої лікуванням шлуночкової аритмії torsades de pointes при застосуванні аміодарону є нижчим порівняно з таким ризиком при застосуванні інших антиаритмічних препаратів у пацієнтів з аналогічним ступенем подовження інтервалу QT. Тяжкі шкірні реакції. Можуть виникати небезпечні для життя або навіть летальні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. Якщо у пацієнтів спостерігаються ознаки або симптоми, які вказують на розвиток цих станів (наприклад, прогресуюче шкірне висипання з пухирями або ураженням слизових оболонок), необхідно негайно відмінити лікування аміодароном.&nbsp; Тяжка брадикардія. Повідомляли про випадки розвитку важкої, потенційно небезпечної для життя брадикардії та тяжких порушень провідності у пацієнтів, які приймали аміодарон у комбінації з софосбувіром окремо або разом з іншим противірусним препаратом прямої дії (ПВПД) для лікування гепатиту С, таким як даклатасвір, симепревір або ледипасвір. Тому одночасне застосування цих препаратів з аміодароном не рекомендоване.&nbsp; Якщо одночасного застосування цих препаратів з аміодароном не можна уникнути, необхідно здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів на початку лікування софосбувіром окремо або разом з іншим ПВПД. У пацієнтів, для яких відомий високий ризик розвитку брадиаритмії, необхідно здійснювати належний безперервний моніторинг протягом щонайменше 48 годин після початку лікування софосбувіром.&nbsp; З огляду на тривалий час напіввиведення аміодарону належний моніторинг також слід здійснювати у пацієнтів, які припинили прийом препарату в останні декілька місяців до початку лікування софосбувіром окремо або разом з іншим ПВПД.&nbsp; Пацієнтів, які отримують ці препарати для лікування гепатиту С у комбінації з аміодароном, разом з іншими лікарськими засобами, які сповільнюють серцевий ритм, або без них, необхідно застерегти щодо симптомів, зумовлених брадикардією та тяжкими порушеннями провідності, та проінструктувати їх про необхідність звернення за медичною допомогою у невідкладному порядку у разі виникнення таких симптомів. Легеневі ефекти, пов&rsquo;язані з застосуванням аміодарону.&nbsp; Спостерігалося кілька випадків інтерстиціальної пневмопатії при застосуванні ін&rsquo;єкційного аміодарону. Поява диспное або сухого кашлю, окремих або з погіршенням загального стану, вказує на можливість легеневої токсичності, наприклад, інтерстиціальної пневмопатії, та потребує контролю за станом пацієнта за допомогою радіологічних методів обстеження. Крім того, спостерігалися поодинокі випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому, іноді летальні, у пацієнтів, які лікувалися аміодароном, у період безпосередньо після хірургічної операції, які, можливо, спричинені взаємодією з високими концентраціями кисню. Тому рекомендується ретельно спостерігати за станом таких пацієнтів під час штучної вентиляції легенів. Печінкові ефекти, пов&rsquo;язані з застосуванням аміодарону.&nbsp; При застосуванні аміодарону, а також упродовж перших 24 годин після внутрішньовенного введення препарату можуть розвиватися гострі печінкові розлади (у т.ч. тяжка гепатоцелюлярна недостатність або повна відмова функції печінки) та хронічні печінкові розлади. Тяжка гепатоцелюлярна недостатність, іноді з летальним наслідком, може розвинутися протягом 24 годин після початку застосування ін&rsquo;єкційного аміодарону. Рекомендується регулярний контроль за функцією печінки на початку лікування та постійно під час усього курсу лікування аміодароном. Необхідно зменшити дозу аміодарону або відмінити цей препарат, якщо рівні трансаміназ зростають більш як у 3 рази порівняно з нормою.&nbsp; Допоміжні речовини. Препарат містить бензиловий спирт, який може спричинити токсичність та алергічні реакції у немовлят і дітей віком до 3-х років. Введення лікарських засобів, що містять бензиловий спирт, новонародженим або недоношеним новонародженим призводило до летальних випадків синдрому задишки (гаспінг-синдрому/gasping syndrome (симптоми включають раптову появу задишки, гіпотензію, брадикардію і серцево-судинний колапс).&nbsp; Порушення електролітного балансу, особливо гіпокаліємія. Важливо брати до уваги ситуації, що можуть асоціюватися з гіпокаліємією і можуть спровокувати появу проаритмогенних ефектів. Гіпокаліємію слід усунути до застосування аміодарону. За винятком екстрених ситуацій, ін&rsquo;єкційний аміодарон необхідно застосовувати тільки у спеціалізованих відділеннях інтенсивної терапії за умови постійного моніторингу (ЕКГ, артеріальний тиск).&nbsp; Анестезія. Перед хірургічним втручанням необхідно поінформувати анестезіолога про те, що хворий отримує аміодарон. Постійне лікування аміодароном може підвищити ризик розвитку гемодинамічних побічних ефектів, пов&rsquo;язаних із загальною або місцевою анестезією, таких як: брадикардія, артеріальна гіпотензія, зниження хвилинного об&rsquo;єму серцевого викиду та порушення провідності. Комбінації (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;) з бета-блокаторами, крім соталолу (протипоказана комбінація) та есмололу (комбінація потребує застережень при застосуванні), верапамілом та дилтіаземом слід розглядати лише для запобігання шлуночковим аритміям, що загрожують життю, і для серцево-легеневої реанімації при зупинці серця внаслідок фібриляції шлуночків, яка є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Дослідження на тваринах не показали жодних тератогенних ефектів препарату, у зв&rsquo;язку з чим не передбачаються будь-які ефекти виникнення вад розвитку у людей. На даний час речовини, які спричиняють вади розвитку у людини, продемонстрували тератогенність у тварин у належним чином контрольованих дослідженнях у двох біологічних видів дослідних тварин.&nbsp; З клінічної точки зору наразі немає достатньої кількості відповідних даних для оцінки можливої тератогенної дії аміодарону при його застосуванні під час І триместру вагітності.&nbsp; Оскільки щитовидна залоза плода починає зв&rsquo;язувати йод з 14-го тижня вагітності, у разі застосування препарату до цього терміну не слід очікувати жодного негативного впливу на щитовидну залозу плода. Надмірне навантаження йодом при застосуванні аміодарону пізніше цього періоду може спричинити гіпотиреоз у плода, який може бути виявлений за допомогою лабораторних аналізів або навіть проявлятися клінічно у вигляді зобу.&nbsp; Таким чином, застосування цього лікарського засобу у період вагітності протипоказане, починаючи з ІІ триместру.&nbsp; Оскільки бензиловий спирт проникає через плацентарний бар&rsquo;єр, вагітним жінкам слід з обережністю застосовувати розчини для ін&rsquo;єкцій. Годування груддю. Аміодарон проникає у грудне молоко у значних концентраціях; годування груддю протипоказане під час лікування аміодароном.

Спосіб застосування та дози

З причин, пов&rsquo;язаних із лікарською формою препарату, Аміокордин слід застосовувати в концентрації не менше 300 мг (2 ампули) на 500 мл 5% розчину декстрози (глюкози). Аміокордин, розчин для ін&rsquo;єкцій, можна вводити тільки на ізотонічному (5%) розчині декстрози (глюкози). Не розводити препарат ізотонічним розчином натрію хлориду, оскільки можливе утворення осаду, та не змішувати з іншими препаратами в одній інфузійній системі! Аміокордин, розчин для ін&rsquo;єкцій слід вводити лише тоді, коли є необхідне обладнання для контролю функції серця, дефібриляції та кардіостимуляції. Аміокордин, розчин для ін&rsquo;єкцій можна застосовувати перед проведенням кардіоверсії постійним струмом. Аміодарон слід вводити через центральні вени, крім випадків, що потребують застосування серцево-легеневої реанімації при зупинці серця внаслідок фібриляції шлуночків, яка є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії. У разі, якщо введення через центральні вени неможливе, можна вводити препарат через периферичні вени (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При тяжких порушеннях ритму, коли пероральне застосування препарату неможливе, крім серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, яка виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії, проводити інфузію через центральні вени. Навантажувальна доза зазвичай становить 5 мг/кг маси тіла хворого і вводиться тільки на ізотонічному (5%) розчині декстрози (глюкози), бажано за допомогою електричного інфузійного насоса, протягом інтервалу часу від 20 хвилин до 2 годин. Введення можна повторювати 2-3 рази протягом 24 годин. У зв&rsquo;язку з короткочасною дією препарату необхідна його підтримуюча інфузія. Підтримуюча доза: 10-20 мг/кг на добу (в середньому від 600-800 мг до 1,2 г на добу) в 250 мл 5% розчину декстрози (глюкози) протягом кількох днів. З першого дня інфузії необхідно розпочати перехід на пероральний прийом препарату (по 200 мг 3 рази на добу). При необхідності цю дозу можна збільшити до 1200 мг на добу. У випадку серцево-легеневої реанімації при зупинці серця, яка виникала внаслідок фібриляції шлуночків та є резистентною до зовнішньої електроімпульсної терапії, рекомендується застосовувати центральний венозний катетер, за умови його наявності та готовності; інакше препарат можна вводити через найбільшу периферичну вену з найбільшим кровотоком. Початкова внутрішньовенна доза становить 300 мг (або 5 мг/кг), розчинена у 20 мл 5% розчину декстрози (глюкози), ін&rsquo;єкцію слід проводити швидко. Можливе додаткове внутрішньовенне введення 150 мг аміодарону (або 2,5 мг/кг), якщо фібриляція шлуночків зберігається.&nbsp; Не змішувати з іншими препаратами в одному шприці. Педіатрична популяція. Безпека та ефективність аміодарону у дітей не визначені. Через вміст бензилового спирту аміодарон для внутрішньовенного введення протипоказаний у недоношених та доношених новонароджених дітей, немовлят та дітей віком до 3 років (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Діти

Безпека та ефективність аміодарону для дітей на сьогодні не оцінювалися, тому застосування цього препарату дітям не рекомендується. Ампули аміодарону для ін&rsquo;єкційного введення містять бензиловий спирт. Існують повідомлення про випадки летального синдрому задишки (гаспінг-синдрому/gasping syndrome) у новонароджених після внутрішньовенного введення розчинів, які містять цей консервант. Симптоми цього ускладнення включають раптову появу задишки, артеріальної гіпотензії, брадикардії та розвиток серцево-судинного колапсу.

Передозування

Не існує інформації щодо передозування аміодарону при внутрішньовенному введенні.&nbsp; Дуже рідко повідомляли про виникнення синусової брадикардії, шлуночкової аритмії, особливо пароксизмальної тахікардії типу torsades de pointes та ураження печінки. Лікування повинне бути симптоматичним. З огляду на кінетичні властивості препарату, рекомендується контроль функції серця протягом тривалого часу. Аміодарон і його метаболіти не піддаються діалізу.

Побічні реакції

З боку імунної системи: анафілактичний шок, кропив&rsquo;янка, існують повідомлення щодо виникнення ангіоневротичного набряку (набряку Квінке).&nbsp; З боку ендокринної системи:
<ul>
<li>порушення з боку щитовидної залози: у разі відсутності будь-яких клінічних ознак дисфункції щитовидної залози певна невідповідність рівнів гормонів щитовидної залози (підвищений рівень Т4, нормальний або дещо зменшений рівень Т3) не вимагає відміни препарату;</li>
<li>порушення з боку щитовидної залози:&nbsp;
<ul>
<li>гіпотиреоз проявляється класичними симптомами збільшення маси тіла, підвищеної чутливості до холоду, апатії, сонливості. Чітко виражене підвищення рівня ТТГ підтверджує цей діагноз. Нормальна функція щитовидної залози зазвичай відновлюється поступово протягом 1-3 місяців після припинення лікування; відміна препарату не обов&rsquo;язкова: якщо застосування аміодарону має обґрунтовані показання, лікування можна продовжувати у комбінації з замісною терапією гормонами щитовидної залози з використанням L-тироксину, підбираючи дозу залежно від рівня ТТГ;</li>
<li>гіпертиреоз діагностувати значно важче, оскільки його симптоматика є менш вираженою (невелике безпричинне зменшення маси тіла, зниження ефективності антиангінальної та/або антиаритмічної терапії). У пацієнтів літнього віку можуть виникати психічні симптоми або прояви у вигляді тиреотоксикозу. Діагноз підтверджується вираженим зниженням рівня високочутливого ТТГ. У цьому разі слід обов&rsquo;язково відмінити аміодарон, через 3-4 тижні після чого зазвичай починається клінічне одужання. Потенційно летальні серйозні випадки потребують невідкладного початку належного лікування.</li>
</ul>
</li>
</ul>
Якщо причиною для занепокоєння є тиреотоксикоз (як сам по собі, так і через його вплив на вразливу рівновагу міокарда), то з огляду на мінливу ефективність синтетичних антитиреоїдних препаратів можна однозначно рекомендувати лікування кортикостероїдами (1 мг/кг) упродовж досить тривалого періоду (3 місяці). Повідомляли про випадки гіпертиреозу, що виникали упродовж кількох місяців після відміни аміодарону;
<ul>
<li>синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).</li>
</ul>
З боку нервової системи: доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина мозку), головний біль. З боку серця: брадикардія; в окремих випадках повідомляли про виражену брадикардію та, у поодиноких випадках, про зупинку синусового вузла, особливо у пацієнтів літнього віку. Проаритмічний ефект. Пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу torsades de pointes. З боку судин: зазвичай помірна та нетривала артеріальна гіпотензія; тяжка артеріальна гіпотензія або судинний колапс можуть виникнути при передозуванні або після надто швидкого введення; припливи. З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм та/або апное у пацієнтів із тяжкою дихальною недостатністю, особливо у хворих на бронхіальну астму; інтерстиціальна пневмопатія; гострий респіраторний дистрес-синдром, в окремих випадках із летальним наслідком, іноді у ранньому післяопераційному періоді (можлива взаємодія з високими дозами кисню). У разі виникнення цієї побічної реакції слід розглянути можливість відміни аміодарону та з&rsquo;ясувати доцільність призначення кортикостероїдів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). З боку печінки та жовчовивідних шляхів:
<ul>
<li>зазвичай помірне та ізольоване підвищення рівнів трансаміназ (у 1,5&ndash;3 рази вище норми) на початку лікування, яке зникало після зменшення дози препарату або навіть спонтанно;&nbsp;</li>
<li>гостре ураження печінки зі значним підвищенням рівня трансаміназ у сироватці крові та/або з жовтяницею, включаючи печінкову недостатність, іноді летальну (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;), що вимагає відміни препарату;</li>
<li>хронічне ураження печінки, яке вимагає тривалого лікування. Гістологічні зміни відповідають картині псевдоалкогольного гепатиту або цирозу печінки. Оскільки клінічні та лабораторні ознаки не чітко виражені (варіабельна гепатомегалія, підвищення рівнів трансаміназ в крові у 1,5-5 разів від норми), показаний регулярний моніторинг печінки.&nbsp;</li>
</ul>
У разі підвищення рівнів трансаміназ у крові, навіть помірного, що виникає після прийому препарату протягом більш ніж 6 місяців, необхідно запідозрити розвиток хронічного ураження печінки. Ці клінічні та біологічні порушення зазвичай зникають після припинення лікування. Повідомляли про декілька необоротних випадків таких змін. З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, панкреатит/гострий панкреатит. З боку шкіри та підшкірних тканин: надмірне потовиділення, алопеція, екзема; тяжкі, іноді летальні шкірні реакції, такі як токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла) та синдром Стівенса-Джонсона; бульозний дерматит; DRESS-синдром (медикаментозне висипання з еозинофілією та системними симптомами). З боку скелетно-мязової та сполучної тканин: біль у спині, біль у ділянці попереку. Загальні розлади та порушення у місці введення: можлива запальна реакція, зокрема флебіт поверхневих вен, у разі введення безпосередньо у периферичну вену; реакції у місці введення, включаючи біль, еритему, некроз, набряк, екстравазацію, утворення інфільтрату, запалення, флебіт, тромбофлебіт. З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, агранулоцитоз. З боку психіки: стан сплутаності свідомості, марення, галюцинація.&nbsp; З боку репродуктивної системи та молочних залоз: втрата лібідо. При виникненні тяжких побічних ефектів лікування слід припинити.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

По 3 мл розчину для ін&rsquo;єкцій в ампулі, 5 ампул у картонній коробці.&nbsp;

Категорія відпуску

КРКА, д.д., Ново место.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Шмар&rsquo;єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Наявність в аптеках для Аміокордин розчин для ін'єкцій 150 мг у ампулах по 3 мл, 5 шт.