Name: Актилізе ліофілізат для розчину для інфузій, 50 мг + розчинник
Brand: Берінгер Інгельхайм, Німеччина
SKU: 6341.0452
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

альтеплаза

Діюча речовина

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Імпортний

Упаковка

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Температура зберігання

Зберігати цей засіб необхідно лише за кімнатної температури від 5 до 25 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код Моріон

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Форма випуску

Кількість в упаковці

Об'єм

Спосіб введення

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Водіям

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Водіям заборонено

Вагітним

Вагітним з обережністю

Годуючим матерям

Годуючим матерям з обережністю

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

дітям з обережністю

Кому можна

Основні властивості

Берінгер Інгельхайм, Німеччина

Актилізе

Актилізе ліофілізат для розчину для інфузій, 50 мг + розчинник

Склад

діюча речовина: альтеплаза; 1 флакон ліофілізату для розчину для інфузій містить альтеплази &nbsp;50 мг; 1 флакон розчинника містить стерильної води для ін&rsquo;єкцій &nbsp;50 мл. &nbsp; &nbsp; Альтеплаза &nbsp;виробляється за допомогою &nbsp;рекомбінантної ДНК-технології із використанням оваріальних клітин китайського хом&rsquo;ячка. Специфічна активність стандарту &nbsp;альтеплази &nbsp; компанії-виробника становить 580 000 МО/мг, що було підтверджено при порівнянні із &nbsp;другим міжнародним стандартом ВООЗ для t-PA. &nbsp;Специфічна активність альтеплази становить &nbsp;522 000 &mdash; 696 000 МО/мг; допоміжні речовини: L-аргінін, кислота фосфорна[1], полісорбат 80.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для інфузій. Основні фізико-хімічні властивості: спечений порошок від білого до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Код АТX B01A D02.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Діючою речовиною лікарського засобу Актилізе є альтеплаза, рекомбінантний людський активатор плазміногену тканинного типу, глікопротеїн, який перетворює плазміноген безпосередньо у плазмін. При внутрішньовенному введенні альтеплаза залишається відносно неактивною речовиною у кровоносній системі. Після зв&rsquo;язування з фібрином альтеплаза активується, викликаючи перетворення плазміногену в плазмін, що призводить до розчинення фібринового згустку.
 Фармакодинамічні ефекти
Через відносну специфічність до фібрину альтеплаза в дозі 100 мг викликає незначне зниження рівня циркулюючого фібриногену приблизно до 60 % протягом 4 годин, який за 24 години зазвичай відновлюється на більше ніж 80 %. Рівні плазміногену і альфа-2-антиплазміну знижуються відповідно до 20 % і 35 % через 4 години, а через 24 години знову зростають до більше ніж 80 %. Лише в кількох пацієнтів спостерігалося значне й тривале зниження рівня циркулюючого фібриногену.
 Клінічна ефективність та безпека
У дослідженні за участю понад 40000 пацієнтів з гострим інфарктом міокарда (GUSTO) введення 100 мг альтеплази протягом 90 хвилин із супутньою внутрішньовенною інфузією гепарину сприяло зниженню смертності через 30 днів (6,3 %) у порівнянні з введенням 1,5 мільйона ОД стрептокінази протягом 60 хвилин та підшкірним/внутрішньовенним введенням гепарину (7,3 %). У пацієнтів, які отримували лікування препаратом АКТИЛІЗЕ, відзначали вищу прохідність судин на 60-й і 90-й хвилинах після тромболізису, ніж при лікуванні стрептокіназою. Відмінності в показниках прохідності не були зафіксовані на 180 хвилині і пізніше. У пацієнтів, які отримували АКТИЛІЗЕ, смертність протягом 30 днів знижувалась порівняно з пацієнтами, які не отримували тромболітичну терапію.
 Вивільнення альфа-гідроксибутиратдегідрогенази (ГБДГ) зменшується. Загальна функція лівого шлуночка а також регіонарний рух стінки порушуються менше, ніж у пацієнтів, які не отримували тромболітичного лікування.
 Пацієнти віком від 80 років 
Для оцінки співвідношення користь/ризик застосування альтеплази для пацієнтів віком від 80 років було зроблено мета-аналізи на основі індивідуальних даних щодо 6&nbsp;756 пацієнтів, у тому числі пацієнтів віком понад 80 років, які взяли участь в дев&rsquo;яти основних рандомізованих дослідженнях: плацебо-контрольоване дослідження або відкрите дослідження альтеплази. Для всіх вікових груп ймовірність хорошого результату лікування інсульту (показник за модифікованою шкалою Ренкіна (mRS) 0-1 на 90-й/180-й день) зростала та асоціювалась з більшою ефективністю за умови раннього лікування і не залежала від віку (p-значення для взаємодії 0,0203).
 Ефект лікування альтеплазою був подібним у пацієнтів віком 80 років або до 80 років [середня затримка лікування 4,1 год: 990/2512 (39 %) пацієнтів, які отримували альтеплазу, проти 853/2515 (34 %) пацієнтів, які отримували контрольне лікування, досягли хорошого результату лікування інсульту на 90-й/180-й день; відношення ризиків (ВР) 1,25, 95 % довірчий інтервал (ДІ) 1,10─1,42] та у пацієнтів віком понад 80 років [середня затримка лікування 3,7 год: 155/879 (18 %) пацієнтів, які отримували альтеплазу, проти 112/850 (13&nbsp;%) пацієнтів, які отримували контрольне лікування, досягли хорошого результату лікування інсульту; ВР 1,56, 95 % ДІ 1,17─2,08].
 Серед пацієнтів у віці від 80 років, які отримали альтеплазу через 3 години чи раніше, хороший результат лікування інсульту був досягнутий у 55/302 (18,2 %) пацієнтів проти 30/264 (11,4 %) пацієнтів в контрольній групі (ВР 1,86, 95 % ДІ 1,11─3,13), а у тих, хто отримав альтеплазу через 3─4,5 год, хорошого результату лікування інсульту досягли 58/342 (17,0 %) пацієнтів проти 50/364 (13,7 %) в контрольній групі (ВР 1,36, 95 % ДІ 0,87─2,14).
 Паренхіматозний крововилив 2-го типу протягом 7 днів спостерігався у 231 (6,8 %) з 3 391 пацієнта, рандомізованих до групи альтеплази, порівняно з 44 (1,3 %) з 3&nbsp;365 пацієнтів, рандомізованих до контрольної групи (ВР 5,55, 95 % ДІ 4,01─ 7,70).
 Смертельний паренхіматозний крововилив 2-го типу протягом 7 днів спостерігався у 91 (2,7 %) пацієнта, рандомізованих до групи альтеплази, порівняно з 13 (0,4 %) пацієнтами, рандомізованими до контрольної групи (ВР 7,14, 95 % ДІ 3,98─12,79).
 У пацієнтів у віці від 80 років, які отримали альтеплазу, смертельний паренхіматозний крововилив протягом 7 днів спостерігався у 32/879 (3,6 %) пацієнтів порівняно з 4/850 (0,5 %) в контрольній групі (ВР 7,95, 95 % ДІ 2,79─22,60).
 Серед 8&nbsp;658 пацієнтів реєстру SITS-ISTR у віці від 80 років, які отримали лікування менш ніж через 4,5 години після початку інсульту, порівняли дані 2&nbsp;157 пацієнтів, які отримали лікування через 3─4,5 год від початку інсульту, з даними 6&nbsp;501 пацієнта, які отримали лікування в період до 3 годин від початку інсульту.
 Тримісячна функціональна незалежність (показник за модифікованою шкалою Ренкіна = 0 ─ 2) становила 36 проти 37 % (скориговане ВР 0,79, 95 % ДІ 0,68─0,92), смертність &mdash; 29,0 % проти 29,6 % (скориговане ВР 1,10, 95 % ДІ 0,95─1,28), а симптоматичний внутрішньочерепний крововилив (сВЧК) (за визначенням SITS-MOST) &mdash; 2,7 % проти 1,6 % (скориговане ВР 1,62, 95 % ДІ 1,12─2,34).
 Популяція пацієнтів дитячого віку 
Спостережні нерандомізовані та непорівняльні дані стосовно підтвердженого лікування альтеплазою пацієнтів віком 16&ndash;17 років з інсультом були отримані з реєстру SITS-ISTR (Safe Implementation of Treatments in Stroke &mdash; International Stroke Thrombolysis Register, незалежний міжнародний реєстр). В період з 2003 року по кінець 2017 року в реєстрі SITS було зібрано підтверджені дані щодо 25 пацієнтів віком 16─17 років, яким застосовували альтеплазу. Медіанна доза альтеплази в цій віковій групі становила 0,9 мг/кг (діапазон: 0,83─0,99 мг/кг).
 У 23 з 25 пацієнтів лікування розпочалося протягом 4,5 год після початку інсульту (у 19 &mdash; через 3 год, у 4 &mdash; через 3─4,5 год, у 1 &mdash; через 5─5,5 год, в одному випадку час не був вказаний). Маса тіла пацієнтів становила від 56 до 90 кг. На вихідному рівні більшість пацієнтів мали інсульт середнього ступеня тяжкості із середнім показником 9,0 (діапазон 1─30) за шкалою тяжкості інсульту Національних інститутів здоров&rsquo;я (NIHSS).
 Показники mRS на 90-й день були визначені у 21/25 пацієнтів. На 90-й день у 14/21 пацієнта показник mRS дорівнював 0─1 (відсутність симптоматики чи відсутність значної інвалідності), ще у 5 пацієнтів mRS дорівнював 2 (легка форма інвалідності). Це означає, що згідно з mRS 19/21 (більше 90 %) пацієнта мали сприятливий результат на 90-й день. У решти пацієнтів було зафіксовано середню тяжкість інвалідності (mRS = 4; n = 1) або смерть (mRS = 6) протягом 7 днів (n = 1).
 У чотирьох пацієнтів показник mRS на 90-й день не був визначений. Відповідно до останньої наявної інформації на 7-й день 2/4 пацієнтів мали показник mRS 2, а 2/4 пацієнтів повідомили про явне загальне покращення.
 В реєстрі також містились дані про такі небажані явища, як крововилив та набряк. З 25 пацієнтів у віковій категорії 16─17 років ніхто не мав симптоматичного внутрішньочерепного крововиливу (сВЧК, ВЧК типу PH2). У 5 випадках після лікування альтеплазою розвинувся набряк мозку. У 4/5 пацієнтів з набряком головного мозку було визначено показник mRS від 0 до 2 на 90-й день або загальне покращення на 7-й день після лікування. В одного пацієнта показник mRS дорівнював 4 (середня тяжкість інвалідності) на 90-й день. Жоден з цих випадків не мав смертельного наслідку.
 Таким чином, в реєстрі SITS було виявлено 25 повідомлень, що стосувались пацієнтів у віці від 16 до 17 років з гострим ішемічним інсультом, які отримували альтеплазу відповідно до рекомендацій для дорослих пацієнтів. Незважаючи на те, що невеликий розмір вибірки не дає змоги проводити статистичний аналіз, загальні результати вказують на позитивну тенденцію при застосуванні відповідних дорослих доз цими пацієнтами. Дані не свідчать про підвищення ризику симптоматичного внутрішньочерепного крововиливу або набряку порівняно з дорослими.

Фармакокінетика

Актилізе швидко виводиться із кровоносного русла і метаболізується головним чином печінкою (кліренс плазми 550&ndash;680 мл/хв). Відповідний період напіввиведення з плазми t1/2 альфа становить 4─5 хвилин. Це означає, що через 20 хвилин менше 10 % початкової кількості залишається у плазмі. Стосовно залишкової кількості у глибоких структурах був установлений 40-хвилинний період напіввиведення (бета-фаза).

Показання

Тромболітичне лікування при гострому інфаркті міокарда 90-хвилинний (прискорений) режим введення (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;) для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом перших 6 годин після виникнення симптомів; 3-годинний режим введення (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;) для пацієнтів, лікування яких можна розпочати протягом 6&ndash;12 годин після виникнення симптомів, за умови, що діагноз був чітко підтверджений.&nbsp; Доведено, що АКТИЛІЗЕ знижує смертність протягом 30 днів у хворих з гострим інфарктом міокарда. Тромболітичне лікування при гострій масивній тромбоемболії легеневої артерії з гемодинамічною нестабільністю Якщо можливо, діагноз повинен бути підтверджений такими об&rsquo;єктивними засобами, як легенева ангіографія, або таким неінвазивним втручанням, як сканування легенів. Доказів щодо позитивного впливу &nbsp;на показники смертності та про віддалені результати лікування легеневої емболії немає. Тромболітичне лікування гострого ішемічного інсульту Лікування необхідно починати якомога раніше, протягом перших 4,5 год після виникнення симптомів інсульту і після виключення внутрішньочерепного крововиливу за допомогою методів, що передбачають візуальне спостереження (таких як комп&rsquo;ютерна томографія або інший метод діагностики з візуалізацією, який дає можливість виявити наявність крововиливу). Ефект лікування залежить від часу, що минув після виникнення симптомів інсульту до початку лікування; тому своєчасне лікування збільшує ймовірність сприятливого результату лікування.

Протипоказання

АКТИЛІЗЕ не призначати в цілому за всіма &nbsp;показаннями хворим, які мають гіперчутливість до діючої речовини (альтеплаза), гентаміцину (який використовують при виробництві лікарського засобу і який може залишатися в слідовій кількості) або будь-якої з допоміжних речовин, які перераховані в розділі &laquo;Склад&raquo;. Протипоказання при гострому інфаркті міокарда, гострій масивній легеневій емболії та гострому ішемічному інсульті Застосування &nbsp;АКТИЛІЗЕ протипоказане за наявності високого ризику крововиливу, зокрема:&nbsp; 
<ul>
<li>значні порушення згортання крові на даний момент або протягом останніх пів року;</li>
<li>геморагічний діатез;</li>
<li>одночасний прийом пероральних антикоагулянтів, наприклад натрію варфарину (міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) &gt; 1,3) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>виражена або нещодавно перенесена тяжка або небезпечна кровотеча;</li>
<li>наявність в анамнезі будь-якого захворювання центральної нервової системи (такого як новоутворення, аневризма, внутрішньочерепне або спинномозкове хірургічне втручання);</li>
<li>наявність в анамнезі або підозрюваний внутрішньочерепний крововилив;</li>
<li>підозрюваний субарахноїдальний крововилив або стан після субарахноїдального крововиливу на фоні аневризми;</li>
<li>тяжка форма неконтрольованої артеріальної гіпертензії;</li>
<li>нещодавно перенесені (менш ніж 10 днів) травматичний зовнішній масаж серця при реанімації, пологи, нещодавня пункція кровоносних судин, що не можуть бути здавлені (наприклад пункція підключичної або яремної вени);</li>
<li>тяжкі форми порушень функцій печінки, включаючи печінкову недостатність, цироз, портальну гіпертензію (варикозне розширення вен стравоходу) та гепатит в активній стадії;</li>
<li>бактеріальний ендокардит, перикардит;</li>
<li>гострий панкреатит;</li>
<li>підтверджені виразкові шлунково-кишкові захворювання протягом останніх 3 місяців, варикоз вен стравоходу, аневризма артерій, вади розвитку артерій і вен;</li>
<li>новоутворення з підвищеним ризиком кровотечі;</li>
<li>значна хірургічна операція або значна травма за останні 3 місяці.</li>
</ul>
Додаткові протипоказання при гострому інфаркті міокарда: 
<ul>
<li>геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;</li>
<li>ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх 4,5 години.&nbsp;</li>
</ul>
Додаткові протипоказання при гострій масивній легеневій емболії: 
<ul>
<li>геморагічний інсульт або інсульт невідомого походження в анамнезі;</li>
<li>ішемічний інсульт або транзиторна ішемічна атака (TIA) протягом останніх 6 місяців, за винятком гострого ішемічного інсульту, що стався протягом останніх 4,5 години.&nbsp;</li>
</ul>
Додаткові протипоказання при гострому ішемічному інсульті: 
<ul>
<li>якщо симптоми гострої ішемії виникли більше ніж за 4,5 години до початку інфузії або якщо час до початку виникнення симптомів невідомий чи може бути більше ніж 4,5 години (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;);</li>
<li>незначний неврологічний дефіцит або швидке полегшення симптомів до початку інфузії;</li>
<li>тяжкий інсульт за клінічними оцінками (наприклад шкала тяжкості інсультів NIHSS &gt; 25) та/або визначений за допомогою належних методів візуалізації;</li>
<li>судоми на початку інсульту;</li>
<li>наявність попереднього інсульту протягом останніх 3 місяців;</li>
<li>відомості про внутрішньочерепну кровотечу (ВЧК) за результатами комп&rsquo;ютерної томографії;</li>
<li>симптоми, що можуть свідчити про субарахноїдальний крововилив, навіть якщо результати комп&rsquo;ютерної томографії знаходяться в межах норми;</li>
<li>перенесений інсульт в анамнезі на фоні цукрового діабету;</li>
<li>введення гепарину протягом останніх 48 годин, активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ) перевищує верхню межу норми відповідно до лабораторних показників;</li>
<li>кількість тромбоцитів становить менше 100 000/ мм3;</li>
<li>систолічний артеріальний тиск &gt; 185 мм рт. ст. або діастолічний артеріальний тиск &gt; 110 мм рт. ст., або необхідне активне медикаментозне втручання (внутрішньовенне) для зниження артеріального тиску до цих меж;</li>
<li>рівень глюкози в крові &lt; 50 мг/дл або &gt; 400 мг/дл (&lt; 2,8 ммоль або &gt; 22,2 ммоль).</li>
</ul>
Застосування дітям Засіб Актилізе протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (щодо застосування дітям віком від 16 років див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Офіційні дослідження щодо взаємодії Актилізе &nbsp;з іншими лікарськими засобами, які зазвичай призначаються хворим на гострий інфаркт міокарда, не проводилися.&nbsp; Препарати, що впливають на коагуляцію/функцію тромбоцитів Ризик крововиливу збільшується при одночасному застосуванні похідних кумарину, пероральних антикоагулянтів, інгібіторів агрегації тромбоцитів, нефракціонованого гепарину або низькомолекулярних гепаринів чи діючих речовин, які впливають на коагуляцію (за 24 години до, протягом або в перші 24 години після терапії АКТИЛІЗЕ) (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Інгібітори АПФ Супутня терапія інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) може збільшити ризик розвитку анафілактичної реакції (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp; Одночасне застосування антагоністів глікопротеїнових рецепторів GPIIb/IIIa підвищує ризик кровотеч.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Кількість даних щодо застосування Актилізе у період вагітності обмежена. Доклінічні дослідження застосування альтеплази в дозах, вищих, ніж застосовані людині, показували вплив на плід та/або ембріотоксичність, вторинну до відомої фармакологічної активності препарату. Альтеплаза не вважається тератогенною. У разі гострих захворювань, що загрожують життю, слід оцінити користь відносно потенційного ризику.&nbsp; Годування груддю. Невідомо, чи проникає альтеплаза у грудне молоко. Фертильність. Клінічні дані щодо впливу АКТИЛІЗЕ на фертильність відсутні. Доклінічні дослідження показали відсутність небажаного впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Досвід застосування лікарського засобу АКТИЛІЗЕ дітям обмежений. АКТИЛІЗЕ протипоказаний для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком до 16 років (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Доза для лікування гострого ішемічного інсульту у дітей віком 16─17 років відповідає дозі для дорослих (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; для отримання рекомендацій щодо методів попередньої візуалізації). За іншими показаннями застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано. Гостра масивна тромбоемболія легеневої артерії Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні гострої масивної тромбоемболії легеневої артерії відсутні. Інфаркт міокарда Клінічні дані щодо застосування АКТИЛІЗЕ дітям при лікуванні інфаркту міокарда відсутні.

Передозування

Симптоми При перевищенні максимальної рекомендованої дози збільшується ризик внутрішньочерепної кровотечі. Незважаючи на відносну фібринову специфічність, після передозування можливе клінічно достовірне зниження фібриногену й інших компонентів коагуляції крові.&nbsp; Лікування&nbsp; У більшості випадків достатньо дочекатися фізіологічної регенерації &nbsp;цих факторів після завершення терапії Актилізе. Проте, якщо виникає тяжка кровотеча, рекомендується інфузія свіжозамороженої плазми, а в разі необхідності можна призначити синтетичні антифібринолітики.

Побічні реакції

Найбільш частою &nbsp;побічною реакцією пов&rsquo;язаною із застосуванням АКТИЛІЗЕ є кровотеча у різних формах, що призводить до &nbsp;зниження &nbsp;значень гематокриту &nbsp;та/або гемоглобіну.&nbsp; Побічні реакції, наведені нижче, класифікуються за частотою виникнення (дуже часто (&ge;1/10), часто (від &ge;1/100 до &lt;1/10), нечасто (від &ge;1/1 000 до &lt;1/100), рідко (від &ge;1/10 000 до &lt;1/1 000), дуже рідко (&lt;1/10 000), невідомо (за наявними даними частоту встановити неможливо)) та класами систем органів. Окрім внутрішньочерепного крововиливу як побічної реакції при інсульті та реперфузійної аритмії як побічної реакції при інфаркті міокарда, немає клінічних підстав передбачати якісні і кількісні відмінності в спектрі побічних реакцій препарату АКТИЛІЗЕ в разі його застосування при легеневій емболії і гострому ішемічному інсульті або при інфаркті міокарда. Побічні реакції при гострому інфаркті міокарда, гострій масивній тромбоемболії легеневої артерії та гострому ішемічному інсульті. 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Клас системи органів</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Побічні реакції</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 100.027%; height: 22.3828px;" colspan="2">Геморагії</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Дуже часто</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Внутрішньомозковий крововилив є важливою побічною реакцією при лікуванні гострого ішемічного інсульту; всі види кровотечі, у тому числі зазначені у цій таблиці, тобто внутрішньомозкові та інші.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Часто</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Внутрішньочерепна кровотеча (а саме церебральна кровотеча, церебральна гематома, геморагічний інсульт, геморагічна трансформація інсульту, внутрішньочерепна гематома, субарахноїдальна кровотеча) на фоні лікування гострого інфаркту міокарда та гострої масивної тромбоемболії легеневої артерії; глоткова кровотеча; -шлунково-кишкова кровотеча (зокрема шлункова кровотеча, кровотеча з виразки шлунка, кровотеча з прямої кишки, блювання кров&rsquo;ю; мелена; кровотеча з ротової порожнини, кровотеча з ясен); - підшкірна кровотеча; - урогенітальні кровотечі (такі як гематурія; кровотечі з сечовивідних шляхів); - кровотеча в місці введення (кровотеча з місця пункції, гематома у місці введення катетера, кровотеча у місці введення катетера).</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Нечасто</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Легенева кровотеча (такі як кровохаркання; гемоторакс, кровотечі з дихальних шляхів); - носова кровотеча; - кровотечі з вуха.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Рідко</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Кровотечі з очей; - гемоперикард; - заочеревинні крововиливи (такі як заочеревинна гематома).</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Невідомо***</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Кровотечі з паренхіматозних органів (такі як печінкові кровотечі).</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 100.027%; height: 22.3828px;" colspan="2">Порушення з боку імунної системи</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Рідко</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Реакції гіперчутливості (наприклад висипи, кропив&rsquo;янка, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, гіпотензія, шок)*.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Дуже рідко&nbsp;</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Серйозні анафілактичні реакції.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="height: 22.3828px; width: 100.027%;" colspan="2">Порушення з боку нервової системи</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Дуже рідко</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Захворювання, пов&rsquo;язані з нервовою системою (наприклад епілептичний напад, судоми, афазія, порушення мовлення, делірій, гострий мозковий синдром, збудження, сплутаність свідомості, депресія, психоз), найчастіше на фоні супутніх ішемічних або геморагічних цереброваскулярних захворювань.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.027%;" colspan="2">Порушення з боку серця **</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Дуже часто</td>
<td style="width: 72.9597%;">Рецидивуюча ішемія/стенокардія, гіпотензія та серцева недостатність/набряк легень.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Часто</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Зупинка серця, кардіогенний шок та повторний інфаркт.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="width: 27.0673%; height: 22.3828px;">Нечасто</td>
<td style="width: 72.9597%; height: 22.3828px;">Реперфузійна аритмія (а саме аритмія, екстрасистолія, передсердно-шлуночкова блокада (від І ступеня до повної), мерехтіння (фібриляція) передсердь, брадикардія, тахікардія, шлуночкова аритмія, шлуночкова фібриляція, шлуночкова тахікардія, електромеханічна дисоціація [ЕМД]); - мітральна регургітація, легенева емболія, інші форми системної емболії/ церебральна емболія, дефект міжшлуночкової перегородки.</td>
</tr>
<tr style="height: 22.3828px;">
<td style="height: 22.3828px; width: 100.027%;" colspan="2">Порушення з боку судин</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Рідко</td>
<td style="width: 72.9597%;">Емболія, яка може призвести до відповідних наслідків в уражених органах.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.027%;" colspan="2">Порушення з боку шлунково-кишкового тракту</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Рідко</td>
<td style="width: 72.9597%;">Нудота.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Невідомо***</td>
<td style="width: 72.9597%;">блювання</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.027%;" colspan="2">Лабораторні аналізи</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Нечасто</td>
<td style="width: 72.9597%;">Зниження артеріального тиску.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Невідомо***</td>
<td style="width: 72.9597%;">Підвищення температури тіла.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.027%;" colspan="2">Травми, отруєння та процедурні ускладнення</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Невідомо***</td>
<td style="width: 72.9597%;">Жирова емболія (емболізація кристалами холестерину), яка може призвести до відповідних наслідків в уражених органах.</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 100.027%;" colspan="2">Хірургічні та медичні процедури</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 27.0673%;">Невідомо***</td>
<td style="width: 72.9597%;">Необхідність у переливанні крові.</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 *Див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;. **Як і у разі застосування інших тромболітичних засобів, нижчезазначені реакції відзначалися як наслідок інфаркту міокарда та/або прийому тромболітичних засобів. Ці захворювання серця можуть призвести до небезпечних для життя хворого наслідків, а також до смерті. ***Ці побічні реакції спостерігались під час постмаркетингового застосування лікарського засобу. З імовірністю 95 % їх частота не перевищує &laquo;рідко&raquo;, але може бути нижчою. Точне оцінювання &nbsp;частоти не можливе, так як &nbsp;не було побічної реакції на &nbsp;лікарський засіб &nbsp;в базі даних клінічного випробування за участю 8299 пацієнтів. &nbsp;Смерть та необоротна втрата працездатності спостерігалися у пацієнтів, у яких відзначався інсульт (включаючи внутрішньочерепний крововилив) та інші серйозні випадки кровотечі. Повідомлення про підозру на побічні реакції&nbsp; Дуже важливо повідомляти про підозру на побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає можливість постійного моніторингу співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через національну систему звітування.

3 роки. Готовий розчин може зберігатись при температурі 2─8 &deg;С протягом 24 годин або протягом 8 годин при температурі не вище 25 &deg;С.&nbsp; Якщо лікарський засіб не використовується негайно після відновлення, за термін та умови зберігання (не довше ніж 24 години при температурі 2─8 &deg;С) несе відповідальність користувач.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;C у місці, недоступному для дітей.

Ліофілізат для розчину для інфузій, по 50 мг у флаконі № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл у флаконі №1.

Категорія відпуску

Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.&nbsp;

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Біркендорфер Штрассе 65, 88397 Біберах/Рисс, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Актилізе ліофілізат для розчину для інфузій, 50 мг + розчинник