Name: Аджові розчин для ін'єкцій 225 мг/1,5 мл у шприці по 1,5 мл, 1 шт.
Brand: Меркле Німеччина
SKU: 5194.1590
Price: 16798.84 UAH
Availability: InStock

Повні аналоги

Аналоги в інших формах випуску

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Торгівельна назва

Категорія

GTIN

Країна виробник

Виробник

Дозування

Спосіб введення

Температура зберігання

Зберігати даний препарат потрібно в холодному місці при температурі від 2 до 8 &deg;С.

Температура хранения

Термін придатності

Код АТС/ATX

Рецептурний відпуск

Препарат відпускається лише за рецептом. При придбанні в аптеці медикаментозного засобу необхідно мати при собі рецепт або витяг з призначенням лікаря на даний препарат, які фармацевт зобов'язаний вимагати у вас для його відпустки. Застосовуватись такі препарати повинні суворо за призначенням лікаря.

Рецептурна відпустка тільки за рецептом

Упаковка

Форма випуску

Код Моріон

Міжнародне найменування

Основні

Алергікам

Положення &laquo;З обережністю&raquo; має на увазі, що цей засіб має деякі ризики для здоров'я у цієї категорії людей. Використовувати цей медикамент можна у разі, якщо користь перевищує можливі ризики і лише після попередньої консультації з лікарем.

Алергікам з обережністю

Діабетикам

Діабетикам з обережністю

Водіям

Водіям з обережністю

Вагітним

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Вагітним заборонено

Годуючим матерям

Годуючим матерям заборонено

Дітям

Цей засіб можна застосовувати дітям із зазначеного віку. Однак у будь-якому разі, перед застосуванням рекомендується консультація лікаря. Для дітей віком до 2 років будь-які медикаменти повинні застосовуватися тільки за призначенням лікаря.

Дітям заборонено

Кому можна

Основні властивості

Меркле Німеччина

Аджові

Аджові розчин для ін'єкцій 225 мг/1,5 мл у шприці по 1,5 мл, 1 шт.

Склад

діюча речовина: фреманезумаб; 1 попередньо наповнений шприц (1,5 мл розчину) містить фреманезумабу 225 мг; допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, сахароза, динатрієвої солі етилендіамінтетраоцтової кислоти (ЕДТА) дигідрат, полісорбат 80, вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій. Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або опалесцентний безбарвний чи злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Антагоністи пептиду, який кодується геном кальцитоніну. Код АТХ N02CD03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Абсорбція Після одноразового підшкірного введення 225 мг і 675 мг фреманезумабу медіана часу до досягнення максимальних концентрацій (tmax) у здорових добровольців становила від 5 до 7 днів. Абсолютна біодоступність фреманезумабу при підшкірному введенні у дозах 225 мг і 900 мг у здорових добровольців становила від 55% (&plusmn;СВ 23%) до 66% (&plusmn;СВ 26%). За даними популяційної фармакокінетики, в діапазоні 225-675 мг відмічалася пропорційність доз. Рівноважна концентрація досягалася приблизно впродовж 168 днів (близько 6 місяців) при схемах застосування препарату по 225 мг щомісячно і 675 мг щоквартально. Медіана коефіцієнту накопичення при схемах застосування один раз на місяць і один раз на квартал становила, відповідно, приблизно 2,4 і 1,2. Розподіл Виходячи з біодоступності на рівні 66% (&plusmn;СВ 26%), розрахованої на моделі для популяції пацієнтів, об&rsquo;єм розподілу для стандартного пацієнта становить 3,6 л (з коефіцієнтом варіації 35,1%) при підшкірному введенні фреманезумабу в дозі 225 мг, 675 мг або 900 мг. Біотрансформація Подібно до інших моноклональних антитіл, очікується, що у процесі розпаду фреманезумаб проходить ферментативне розщеплення з утворенням невеликих пептидів та амінокислот. Виведення Виходячи з біодоступності на рівні 66% (&plusmn;СВ 26%), розрахованої на моделі для популяції пацієнтів, основний кліренс для стандартного пацієнта становить 0,09 л/добу (з коефіцієнтом варіації 23,4%) при підшкірному введенні фреманезумабу в дозах 225 мг, 675 мг і 900 мг. Утворені невеликі пептиди та амінокислоти можуть повторно використовуватися в організмі для нового синтезу білків або виводитися через нирки. Розрахунковий період напіввиведення фреманезумабу становить 30 днів. Особливі групи Був проведений популяційний фармакокінетичний аналіз даних 2546 осіб щодо віку, раси, статі та маси тіла. У нижньому квартилі маси тіла (43,5-60,5 кг) очікується збільшення сили дії препарату приблизно у два рази, якщо порівнювати з найвищим квартилем маси тіла (84,4‑131,8 кг). Однак, результати аналізу співвідношення між експозицією та терапевтичною відповіддю не продемонстрували будь-якого впливу маси тіла на клінічну ефективність у пацієнтів з епізодичною чи хронічною мігренню. Коригувати дозу фреманезумабу не потрібно. Дані щодо взаємозв&rsquo;язку між експозицією та ефективністю для осіб з масою тіла &gt;132 кг відсутні. Порушення функції нирок або печінки Оскільки не встановлено, що моноклональні антитіла виводяться через нирки або метаболізуються у печінці, малоймовірно, що порушення функції нирок або печінки вплине на фармакокінетику фреманезумабу. Застосування препарату пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації &lt;30 мл/хв/1,73 м2) не вивчалося. Популяційний фармакокінетичний аналіз зведених даних клінічних досліджень препарату АДЖОВІ&trade; не продемонстрував відмінностей у фармакокінетиці фреманезумабу у пацієнтів з порушенням функції печінки або порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня тяжкості, якщо порівнювати з фармакокінетикою у осіб без порушення функції печінки або нирок.

Показання

АДЖОВІ показаний для превентивної терапії мігрені у дорослих, у яких мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Особливі заходи безпеки. Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання.&nbsp; Не слід використовувати препарат АДЖОВІ&trade; у випадку каламутності, зміни кольору або наявності часток у розчині. Не слід використовувати препарат АДЖОВІ&trade;, який заморожувався. Попередньо наповнені шприци не збовтувати. Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Офіційні клінічні дослідження з вивчення медикаментозної взаємодії для препарату АДЖОВІ&trade; не проводилися. Враховуючи характеристики фреманезумабу, будь-які фармакокінетичні медикаментозні взаємодії є малоймовірними. Крім того, при одночасному застосуванні у клінічних дослідженнях засобів для лікування власне мігренозних атак (зокрема, анальгетиків, алкалоїдів маткових ріжків та триптанів) і засобів для попередження мігрені не було виявлено впливу на фармакокінетику фреманезумабу.

Особливості застосування

Відстежуваність. З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів завжди слід чітко реєструвати назву та номер серії препарату, який вводиться. Гіперчутливість. При застосуванні фреманезумабу повідомляли про реакції гіперчутливості, такі як висипання, свербіж, кропив&rsquo;янка і набряк, які виникали нечасто (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;). Про більшість реакцій повідомляли в період від кількох годин до одного місяця після введення, ступінь тяжкості таких реакцій був від легкого до помірного, проте деякі призводили до припинення лікування або вимагали лікування кортикостероїдами. При виникненні реакції гіперчутливості слід розглянути можливість припинення застосування фреманезумабу та розпочати належну терапію. Тяжкі серцево-судинні захворювання. Пацієнти з тяжкими серцево-судинними захворюваннями виключалися з участі у клінічних дослідженнях. Дані щодо безпеки для таких пацієнтів відсутні. Допоміжні речовини. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто може вважатися &laquo;безнатрієвим&raquo;.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат АДЖОВІ&trade; не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом чи працювати з механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність Дані щодо застосування препарату АДЖОВІ&trade; вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого чи опосередкованого шкідливого впливу, пов&rsquo;язаного з репродуктивною токсичністю. Як запобіжний захід, бажано уникати застосування препарату АДЖОВІ&trade; у період вагітності. Годування груддю Невідомо, чи виділяється фреманезумаб у грудне молоко людини. Встановлено, що імуноглобулін G людини виділяється у грудне молоко впродовж перших днів після народження, і невдовзі його концентрація знижується до невеликих показників. Отже, протягом цього короткого періоду не можна виключати наявність ризику для немовлят, яких годують груддю. У подальшому застосування фреманезумабу у період годування груддю може розглядатися лише за наявності клінічної потреби. Фертильність Дані щодо впливу на фертильність у людини відсутні. Наявні доклінічні дані не вказують на наявність впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Терапію має починати лікар, який має досвід у діагностиці та лікуванні мігрені. Дозування Цей лікарський засіб показаний пацієнтам, у яких на момент початку лікування фреманезумабом мігренозні атаки спостерігаються щонайменше 4 дні на місяць. Існують два варіанти дозування: 
<ul>
<li>225 мг, один раз на місяць (застосування щомісячно) або</li>
<li>675 мг, один раз кожні три місяці (застосування щоквартально).</li>
</ul>
При зміні режиму дозування, першу дозу за новим режимом слід вводити в наступний запланований день для введення дози за попереднім режимом. На початку лікування фреманезумабом допускається продовження супутньої профілактичної терапії мігрені, якщо це вважається за доцільне лікарем. Ефективність лікування оцінюється впродовж 3-х місяців після початку терапії. Всі подальші рішення щодо продовження лікування приймаються з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта. У подальшому рекомендується регулярно оцінювати потребу в продовженні лікування. Пропуск дози У разі невиконання ін&rsquo;єкції фреманезумабу в запланований день, таку ін&rsquo;єкцію необхідно зробити якомога швидше з дотриманням призначеної дози та схеми застосування. Не дозволяється введення подвійної дози з метою компенсації пропущеної ін&rsquo;єкції препарату. Особливі групи Літні пацієнти. Досвід застосування фреманезумабу у пацієнтів віком від 65 років обмежений. Виходячи з результатів аналізу популяційної фармакокінетики, коригувати дозу не потрібно. Порушення функції нирок або печінки. Пацієнти з порушенням функції печінки або порушенням функції нирок легкого чи помірного ступеня не потребують коригування дози. Спосіб застосування Підшкірне введення. АДЖОВІ&trade; призначений для застосування виключно шляхом підшкірних ін&rsquo;єкцій. Не дозволяється внутрішньовенне або внутрішньом&rsquo;язове введення даного лікарського засобу. Ін&rsquo;єкції АДЖОВІ&trade; можна виконувати у ділянки живота, стегна або верхньої частини руки, які не є болісними, не мають синців, почервонінь або ущільнень. При багаторазових ін&rsquo;єкціях необхідно змінювати ділянки введення препарату. Пацієнти можуть виконувати ін&rsquo;єкції самостійно за умови проведення медичним спеціалістом інструктажу для таких пацієнтів щодо техніки самостійного виконання підшкірних ін&rsquo;єкцій. Більш детальна інформація щодо способу застосування АДЖОВІ&trade; викладена в окремій інструкції з введення лікарського засобу.

Діти

Безпеку та ефективність застосування АДЖОВІ&trade; дітям (віком до 18 років) не встановлено. Даних немає.

Передозування

У клінічних дослідженнях внутрішньовенно вводили дози до 2000 мг без токсичності, яка обмежує дозу. При передозуванні рекомендується слідкувати за появою у пацієнта будь-яких ознак чи симптомів побічних реакцій та за потреби провести належну симптоматичну терапію.

Побічні реакції

Зведений профіль безпеки У дослідженнях, які проводилися з метою реєстрації препарату, лікарський засіб АДЖОВІ&trade; отримували понад 2500 пацієнтів (більше 1900 пацієнто-років). Понад 1400 пацієнтів лікувалися препаратом впродовж щонайменше 12 місяців. До побічних реакцій на препарат, про які часто повідомлялося, належать реакції в місці ін&rsquo;єкції (біль [24%], індурація [17%], еритема [16%] та свербіж [2%]). Таблиця побічних реакцій Побічні реакції на препарат, інформація про які була зібрана у клінічних дослідженнях, представлені з розподілом за класами систем органів відповідно до MedDRA. В межах кожного класу систем органів побічні реакції розподілені за частотою, при цьому найчастіші вказуються першими. В межах кожної категорії частоти побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. У залежності від частоти виникнення, побічні реакції були розподілені на такі категорії: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100, &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000, &lt;1/100), рідко (&ge;1/10000, &lt;1/1000), дуже рідко (&lt;1/10000). При клінічних дослідженнях препарату АДЖОВІ&trade; були виявлені нижченаведені побічні реакції. Таблиця 3. Побічні реакції, виявлені у клінічних дослідженнях 
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%;" border="1">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 33.3761%;">Клас системи органів MedDRA</td>
<td style="width: 33.3761%;">Частота</td>
<td style="width: 33.2478%;">Побічна реакція</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3761%;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 33.3761%;">Нечасто</td>
<td style="width: 33.2478%;">Реакції гіперчутливості, такі як висипання, свербіж, кропив&rsquo;янка і набряк</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3761%;" rowspan="5">Загальні розлади та ускладнення в місці введення</td>
<td style="width: 33.3761%;" rowspan="3">Дуже часто</td>
<td style="width: 33.2478%;">Біль в місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.2478%;">Індурація в місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.2478%;">Еритема в місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3761%;">Часто&nbsp;</td>
<td style="width: 33.2478%;">Свербіж в місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 33.3761%;">Нечасто</td>
<td style="width: 33.2478%;">Висипання в місці ін&rsquo;єкції</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Опис окремих побічних реакцій Реакції в місці ін&rsquo;єкції Найчастішими реакціями в місці ін&rsquo;єкції були біль, індурація та еритема. Всі реакції в місці ін&rsquo;єкції були тимчасовими і мали переважно легкий або помірний ступінь тяжкості. Біль, індурація та еритема зазвичай спостерігались одразу після ін&rsquo;єкції, тоді як свербіж і висипання виникали в середньому, відповідно, впродовж 24 і 48 годин. Всі реакції в місці ін&rsquo;єкції зникали переважно впродовж декількох годин або днів. Загалом, реакції в місці ін&rsquo;єкції не потребували припинення застосування лікарського засобу. Імуногенність У плацебо-контрольованих дослідженнях антитіла до лікарського засобу виникали у 0,4% пацієнтів (6 з 1701), які лікувалися фреманезумабом. Імунна відповідь характеризувалася невисокими титрами антитіл. У одного з 6 пацієнтів утворились нейтралізуючі антитіла. Через 12 місяців лікування антитіла до лікарського засобу були виявлені у 2,3% пацієнтів (43 з 1888), у 0,95% пацієнтів виробились нейтралізуючі антитіла. Антитіла до лікарського засобу не впливають на безпеку та ефективність фреманезумабу.

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику (2 &ndash; 8 &deg;С). Не заморожувати! Зберігати попередньо наповнений шприц у картонній коробці для захисту від світла та у недоступному для дітей місці. АДЖОВІ&trade; може зберігатися не в холодильнику до 7 днів за температури не вище 30 &deg;С. АДЖОВІ&trade;, який зберігався не в холодильнику понад 7 днів, повинен бути утилізований. Якщо лікарський засіб зберігався при кімнатній температурі, то не розміщуйте його знову у холодильнику.

По 1,5 мл розчину у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вул. Граф-Арко 3, 89079 Ульм, Німеччина.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не підлягає поверненню та обміну

Згідно законодавства України: Лікарські засоби та вироби медичного призначення належної якості, відпущені з аптек та їх структурних підрозділів, поверненню не підлягають

Аналоги і замінники для Аджові розчин для ін'єкцій 225 мг/1,5 мл у шприці по 1,5 мл, 1 шт.