Viber
Telegram
Алергікам
Діабетикам
Водіям
Вагітним
Годуючим матерям
Дітям
Температура зберігання
Рецептурний відпуск
Київ
0 800 303 111
- Основне
- Наявність в аптеках
- Інструкція
- Аналоги
- Написати відгук
Зовнішній вигляд товару може відрізнятися від зображеного
Тресіба Флекстач розчин для ін'єкцій в попередньо наповненій шприц-ручці по 100 ОД/мл, картридж 3 мл, 5 шт.
Ново Нордік Данія
Код товару: 7757.5533
Немає в наявності
Доставка
Київ
Самовивіз з аптеки
Самовивіз з відділень поштових операторів
Доставимо за 2-3 дні
Основні властивості
Властивості препарату Тресіба Флекстач розчин для ін'єкцій в попередньо наповненій шприц-ручці по 100 ОД/мл, картридж 3 мл, 5 шт.
Основні
| Торгівельна назва | |
| Категорія | |
| GTIN | 2935280030875 |
| Країна виробник | Данія |
| Виробник | Novo Nordisk |
| Температура зберігання | від 2 °С до 8 °С |
| Упаковка | Попередньо наповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого - диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка виготовлена з поліпропілену. По 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці. |
| Рецептурний відпуск | за рецептом |
| Лікарська форма | Розчин для ін’єкцій |
| Кількість в упаковці | 5 |
| Термін придатності | 2,5 роки |
| Об'єм | 3 мл |
| Код Моріон | 763723 |
| Первинна упаковка | Картридж |
| Дозування | 100 МО/мл |
| Форма випуску | Розчин для ін’єкцій |
| Спосіб введення | підшкірно |
Кому можна
| Алергікам | з обережністю |
| Діабетикам | дозволено |
| Водіям | з обережністю |
| Вагітним | заборонено |
| Годуючим матерям | заборонено |
| Дітям | від 1 року |
Написати відгук
Перед публікацією Ваш відгук може бути відредагований для виправлення граматики, орфографії або видалення неприйнятних слів і контенту. Відгуки, які, як нам здається, створені зацікавленими сторонами, не будуть опубліковані. Намагайтеся розповідати про власний досвід, уникаючи узагальнень.
Тресіба Флекстач розчин для ін'єкцій в попередньо наповненій шприц-ручці по 100 ОД/мл, картридж 3 мл, 5 шт. - Інструкція для застосування
Склад
діюча речовина: інсулін деглюдек;
1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* (еквівалентно 3,66 мг інсуліну деглюдек).
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек;
допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.
*Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек* (еквівалентно 3,66 мг інсуліну деглюдек).
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300 ОД інсуліну деглюдек;
допоміжні речовини: гліцерин; метакрезол; фенол; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін’єкцій.
*Вироблений за технологією рДНК в Saccharomyces cerevisiae.
Лікарська форма
Розчин для ін’єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозора рідина, без каламуті, практично не містить механічних включень.
Основні фізико-хімічні властивості:
прозора рідина, без каламуті, практично не містить механічних включень.
Фармакотерапевтична група
Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін’єкцій тривалої дії. Код АТХ A10A E06.
Фармакодинаміка
Тресіба ФлексТач – це базальний інсулін, який після підшкірної ін’єкції утворює розчинний мультигексамер, в результаті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що спричиняє рівний та стійкий ефект зниження рівня глюкози в крові. Протягом 24 годин цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТачпри введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 годин (AUCШВГ,0-12г, РК / AUCШВГ, всього РК = 0,5).
Тривалість дії препарату Тресіба ФлексТач перевищує 42 години в межах терапевтичного діапазону доз.
Рівноважна концентрація в крові досягається після 2–3 днів прийому препарату.
Цукрознижувальна дія інсуліну деглюдек в рівноважній концентрації характеризується чотирикратним зниженням щоденної змінності, визначеної як суб’єкт змінності зниження рівня глюкози (CV) у відсотках протягом 0–24 годин (AUCШВГ,τ, РК) і 2–24 годин (AUCШВГ2 24год, РК) порівняно з інсуліном гларгін.
Загальний цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТач лінійно зростає зі збільшенням дози. Середній цукрознижувальний ефект препаратів Тресіба ФлексТач 100 ОД/мл та Тресіба Флекстач 200 ОД/мл порівнянний при введенні однакової дози препаратів.
Не було виявлено відмінностейу фармакодинамічному ефекті препарату у дорослих пацієнтів молодого та літнього віку.
Клінічна ефективність та безпека
Щодо застосування препарату Тресіба ФлексТач було проведено одинадцять багатонаціональних, контрольованих, рандомізованих, відкритих, з концепцією досягнення цільового показника клінічних досліджень тривалістю 26 тижнів і 52 тижні із залученням загалом 4275 пацієнтів (1102 пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу та 3173 пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу).
У відкритих дослідженнях ефект препарату вивчався у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу, у пацієнтів, що раніше не застосовували інсулін (початок застосування інсуліну у хворих на цукровий діабет 2-го типу), і у пацієнтів, які раніше застосовували інсулін (інтенсифікація інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет 2-го типу), при фіксованому та гнучкому режимі дозування. Було підтверджено, що за ефектом зниження рівня HbA1c (з початку до кінця випробування) препарат не поступається всім іншим препаратам порівняння (інсулін детемір і інсулін гларгін (100 ОД/мл)).
В той же час ефект препарату Тресіба ФлексТач щодо зниження HbA1c в порівнянні із ситагліптином був статистично достовірно вищим.
У проспективно запланованому метааналізі семи відкритих підтверджувальних випробувань з концепцією досягнення цільового показника у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го та 2-го типу при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач спостерігалася менша кількість невідкладного лікування підтверджених випадків гіпоглікемії (при застосуванні препарату хворим на цукровий діабет 2-го типу) і підтверджених випадків нічної гіпоглікемії в порівнянні з інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (що застосовувався відповідно до інструкції). Зниження кількості випадків гіпоглікемії досягалося при більш низькому середньому рівні глюкози в плазмі крові натще при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач порівняно із застосуванням інсуліну гларгін.
Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Тресіба ФлексТач.
У клінічному дослідженні тривалістю 104 тижні 57 % пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які приймали препарат Тресіба ФлексТач (інсулін деглюдек) у комбінації з метформіном, досягли цільового рівня HbA1c < 7,0 %. Решта пацієнтів продовжили участь у 26-тижневому відкритому дослідженні та були відібрані у групу додавання ліраглутиду або інсуліну аспарт (з найбільшим прийомом їжі) один раз на добу. У групі пацієнтів, які приймали інсулін деглюдек + ліраглутид, дозу інсуліну було зменшено на 20 %, щоб зменшити ризик гіпоглікемії. Додавання ліраглутиду призвело до статистично значно більшого зниження рівня HbA1c (–0,73 % при застосуванні ліраглутиду порівняно з –0,40 % при застосуванні препарату порівняння, за оцінкою середніх значень) та маси тіла –3,03 кг порівняно з 0,72 кг, за оцінкою середніх значень). Частота епізодів гіпоглікемії (на пацієнто-рік експозиції) була статистично значно нижчою при додаванні ліраглутиду порівняно з додаванням інсуліну аспарт один раз на добу (1,0 порівняно з 8,15; співвідношення: 0,13; 95 % ДІ: 0,08–0,21).
Крім того, було проведено два 64-тижневі контрольовані, подвійно сліпі, рандомізовані, перехресні дослідження з дизайном лікування до досягнення цілі у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу (501 пацієнт) і цукровим діабетом 2 типу (721 пацієнт) зі щонайменше одним фактором ризику розвитку гіпоглікемії. Пацієнти були рандомізовані для застосування препарату Тресіба ФлексТач або інсуліну гларгін (100 ОД/мл) за перехресною схемою. У дослідженні оцінювали частоту гіпоглікемії при лікуванні препаратом Тресіба ФлексТач порівняно з інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (див. таблицю 1).
Таблиця 1. Результати подвійно сліпого, перехресного клінічного дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом 1 і 2 типу
Тривалість дії препарату Тресіба ФлексТач перевищує 42 години в межах терапевтичного діапазону доз.
Рівноважна концентрація в крові досягається після 2–3 днів прийому препарату.
Цукрознижувальна дія інсуліну деглюдек в рівноважній концентрації характеризується чотирикратним зниженням щоденної змінності, визначеної як суб’єкт змінності зниження рівня глюкози (CV) у відсотках протягом 0–24 годин (AUCШВГ,τ, РК) і 2–24 годин (AUCШВГ2 24год, РК) порівняно з інсуліном гларгін.
Загальний цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТач лінійно зростає зі збільшенням дози. Середній цукрознижувальний ефект препаратів Тресіба ФлексТач 100 ОД/мл та Тресіба Флекстач 200 ОД/мл порівнянний при введенні однакової дози препаратів.
Не було виявлено відмінностейу фармакодинамічному ефекті препарату у дорослих пацієнтів молодого та літнього віку.
Клінічна ефективність та безпека
Щодо застосування препарату Тресіба ФлексТач було проведено одинадцять багатонаціональних, контрольованих, рандомізованих, відкритих, з концепцією досягнення цільового показника клінічних досліджень тривалістю 26 тижнів і 52 тижні із залученням загалом 4275 пацієнтів (1102 пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу та 3173 пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу).
У відкритих дослідженнях ефект препарату вивчався у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу, у пацієнтів, що раніше не застосовували інсулін (початок застосування інсуліну у хворих на цукровий діабет 2-го типу), і у пацієнтів, які раніше застосовували інсулін (інтенсифікація інсулінотерапії у хворих на цукровий діабет 2-го типу), при фіксованому та гнучкому режимі дозування. Було підтверджено, що за ефектом зниження рівня HbA1c (з початку до кінця випробування) препарат не поступається всім іншим препаратам порівняння (інсулін детемір і інсулін гларгін (100 ОД/мл)).
В той же час ефект препарату Тресіба ФлексТач щодо зниження HbA1c в порівнянні із ситагліптином був статистично достовірно вищим.
У проспективно запланованому метааналізі семи відкритих підтверджувальних випробувань з концепцією досягнення цільового показника у пацієнтів з цукровим діабетом 1-го та 2-го типу при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач спостерігалася менша кількість невідкладного лікування підтверджених випадків гіпоглікемії (при застосуванні препарату хворим на цукровий діабет 2-го типу) і підтверджених випадків нічної гіпоглікемії в порівнянні з інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (що застосовувався відповідно до інструкції). Зниження кількості випадків гіпоглікемії досягалося при більш низькому середньому рівні глюкози в плазмі крові натще при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач порівняно із застосуванням інсуліну гларгін.
Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Тресіба ФлексТач.
У клінічному дослідженні тривалістю 104 тижні 57 % пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, які приймали препарат Тресіба ФлексТач (інсулін деглюдек) у комбінації з метформіном, досягли цільового рівня HbA1c < 7,0 %. Решта пацієнтів продовжили участь у 26-тижневому відкритому дослідженні та були відібрані у групу додавання ліраглутиду або інсуліну аспарт (з найбільшим прийомом їжі) один раз на добу. У групі пацієнтів, які приймали інсулін деглюдек + ліраглутид, дозу інсуліну було зменшено на 20 %, щоб зменшити ризик гіпоглікемії. Додавання ліраглутиду призвело до статистично значно більшого зниження рівня HbA1c (–0,73 % при застосуванні ліраглутиду порівняно з –0,40 % при застосуванні препарату порівняння, за оцінкою середніх значень) та маси тіла –3,03 кг порівняно з 0,72 кг, за оцінкою середніх значень). Частота епізодів гіпоглікемії (на пацієнто-рік експозиції) була статистично значно нижчою при додаванні ліраглутиду порівняно з додаванням інсуліну аспарт один раз на добу (1,0 порівняно з 8,15; співвідношення: 0,13; 95 % ДІ: 0,08–0,21).
Крім того, було проведено два 64-тижневі контрольовані, подвійно сліпі, рандомізовані, перехресні дослідження з дизайном лікування до досягнення цілі у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу (501 пацієнт) і цукровим діабетом 2 типу (721 пацієнт) зі щонайменше одним фактором ризику розвитку гіпоглікемії. Пацієнти були рандомізовані для застосування препарату Тресіба ФлексТач або інсуліну гларгін (100 ОД/мл) за перехресною схемою. У дослідженні оцінювали частоту гіпоглікемії при лікуванні препаратом Тресіба ФлексТач порівняно з інсуліном гларгін (100 ОД/мл) (див. таблицю 1).
Таблиця 1. Результати подвійно сліпого, перехресного клінічного дослідження за участю пацієнтів із цукровим діабетом 1 і 2 типу
|
Показник |
Цукровий діабету 1 типу |
Цукровий діабет 2 типу |
||
|
Тресіба 1 |
Інсулін гларгін (100 ОД/мл)1 |
Тресіба 2 |
Інсулін гларгін (100 ОД/мл)2 |
|
|
N |
501 |
721 |
||
|
Глікований гемобглобін, HbA1c, (%) |
||||
|
Початковий рівень |
7,6 |
7,6 |
||
|
Кінець лікування |
6,9 |
6,9 |
7,1 |
7,0 |
|
Рівень глюкози в плазмі крові натще (ммоль/л) |
||||
|
Початковий рівень |
9,4 |
7,6 |
||
|
Кінець лікування |
7,5 |
8,4 |
6,0 |
6,1 |
|
Частота тяжкої гіпоглікемії3 |
||||
|
Період збереження дози4 |
0,69 |
0,92 |
0,05 |
0,09 |
|
Співвідношення: 0,65 [0,48; 0,89] |
Співвідношення: 0,54 [0,21; 1,42] |
|||
|
Частота тяжкої або симптоматичної гіпоглікемії, що підтверджено вимірюванням рівня глюкози в крові3,5 |
||||
|
Період збереження дози4 |
22,01 |
24,63 |
1,86 |
2,65 |
|
Співвідношення: 0,89 [0,85; 0,94] |
Співвідношення: 0,70 [0,61; 0,80] |
|||
|
Частота тяжкої або симптоматичної нічної гіпоглікемії, що підтверджено вимірюванням рівня глюкози в крові 3,5 |
||||
|
Період збереження дози4 |
2,77 |
4,29 |
0,55 |
0,94 |
|
Співвідношення: 0,64 [0,56; 0,73] |
Співвідношення: 0,58 [0,46; 0,74] |
|||
1 При застосуванні 1 раз на добу + інсулін аспарт для покриття потреби в інсуліні при прийомі їжі.
2 При застосуванні 1 раз на добу ± пероральні цукрознижувальні препарати (будь-яка комбінація метформіну, інгібітору дипептидилпептидази-4, інгібітору альфа-глюкозидази, тіазолідиндіонів та інгібітору натрійзалежного котранспортера глюкози -2).
3 На пацієнто-рік експозиції.
4 Епізоди, зареєстровані з 16 тижня кожного періоду лікування.
5 Симптоматична гіпоглікемія, підтверджена вимірюванням рівня глюкози крові, – це епізод, підтверджений рівнем глюкози в плазмі крові менше 3,1 ммоль/л з симптомами гіпоглікемії. Нічна підтверджена гіпоглікемія – це епізоди у проміжок часу між 12 годиною ночі та 6 годиною ранку.
Оцінка впливу на серцево-судинні події
Дослідження DEVOTE було рандомізованим, подвійно сліпим клінічним дослідженням, тривалість якого визначалася настанням оцінюваних подій, з медіаною тривалості 2 роки, в якому порівнювали серцево-судинну безпеку препарату Тресіба Флекстачта інсуліну гларгін (100 ОД/мл) у 7637 пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу і високим ризиком серцево-судинних подій.
У основному аналізі оцінювався час з моменту рандомізації до першого виникнення однієї з 3 серйозних небажаних серцево-судинних подій (MACE): смерті із серцево-судинних причин, нелетального інфаркту міокарда або нелетального інсульту. Це дослідження було сплановане як дослідження підтвердження не більшого ризику з урахуванням попередньо визначеного граничного рівня ризику 1,3 для співвідношення ризиків (HR) розвитку MACE препарату Тресіба Флекстач у порівнянні з інсуліном гларгін. Була підтверджена серцево-судинна безпека препарату Тресіба Флекстачу порівнянні з інсуліном гларгін (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (див. таблицю 2).
Результати аналізів у підгрупах (наприклад, за статтю, тривалістю цукрового діабету, серцево-судинним ризиком та попереднім режимом інсулінотерапії) були порівнянними з результатами основного аналізу.
Таблиця 2. Результати аналізу комбінованого 3-компонентного показника MACE та окремих серцево-судинних кінцевих точок у дослідженні DEVOTE
|
|
Співвідношен-ня ризиків (95% ДІ) |
ТресібаФлекстач N (%) |
Інсулін гларгін N (%) |
|||||
|
Основний аналіз (3-компонентний показник MACE) |
|
0,91 (0,78-1,06) |
325 (8,51) |
356 (9,32) |
||||
|
Смерть з с-с причин |
0,96 (0,76-1,21) |
136 (3,56) |
142 (3,72) |
|||||
|
Нефатальний інсульт |
0,90 (0,65-1,23) |
71 (1,86) |
79 (2,07) |
|||||
|
Нефатальний ІМ |
0,85 (0,68-1,06) |
144 (3,77) |
169 (4,43) |
|||||
|
Смерть з будь-яких причин |
0,91 (0,76-1,11) |
202 (5,29) |
221 (5,79) |
|||||
|
|
0,7 0,9 1 1,1 1,3 |
|
|
|||||
|
На користь препарату Тресіба Флекстач |
На користь інсуліну гларгін |
|||||||
N – кількість пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, яка виникла під час дослідження.
% – відсоток пацієнтів з першою подією, підтвердженою EAC, від загальної кількості рандомізованих пацієнтів.
EAC – комітет з експертної оцінки.
С-c – cерцево-судинний.
ІМ – інфаркт міокарда.
ДІ – 95% довірчий інтервал.
На початку дослідження рівень HbA1c становив 8,4% в обох групах лікування, а через 2 роки HbA1c становив 7,5% як в групі застосування препарату Тресіба Флекстач, так і в групі застосування інсуліну гларгін.
Препарат Тресіба Флекстач переважав інсулін гларгін за нижчою частотою тяжких епізодів гіпоглікемії та меншою кількістю пацієнтів, у яких виникали тяжкі епізоди гіпоглікемії. Частота нічних тяжких епізодів гіпоглікемії при застосуванні препарату Тресіба Флекстачбула статистично значущо нижчою у порівнянні з такою при застосуванні інсуліну гларгін (див. таблицю 3).
Таблиця 3. Результати дослідження DEVOTE
|
Тресіба Флекстач 1 |
Інсулін гларгін (100 ОД/мл)1 |
|
|
N |
3818 |
3819 |
|
Частота виникнення гіпоглікемії (на 100 пацієнто-років спостереження) |
||
|
Тяжкі епізоди |
3,70 |
6,25 |
|
|
Частота подій: 0,60 [0,48; 0,76] |
|
|
Нічні тяжкі епізоди2 |
0,65 |
1,40 |
|
|
Частота подій: 0,47 [0,31; 0,73] |
|
|
Частка пацієнтів, у яких виникала гіпоглікемія (відсоток пацієнтів) |
||
|
Тяжкі епізоди |
4,9 |
6,6 |
|
|
Співвідношенняймовірності: 0,73 [0,60; 0,89] |
|
1 Призначалися додатково до стандартного лікування цукрового діабету і серцево-судинних захворювань.
2 Нічні тяжкі епізоди гіпоглікемії визначалися як епізоди, що виникали у проміжку часу від півночі до 6 години ранку.
Діти
Ефективність та безпека застосування препарату Тресиба ФлексТач дітям та підліткам з цукровим діабетом 1-го типу були досліджені у рандомізованому 1:1, контрольованому клінічному дослідженні тривалістю 26 тижнів (n=350) з подальшим продовженням тривалістю 26 тижнів (n=2). Група пацієнтів, які приймали препарат Тресіба ФлексТач, налічувала 43 дитини віком від 1 до 5 років, 70 дітей віком від 6 до 11 років та 61 підлітка віком від 12 до 17 років. При прийомі препарату Тресиба ФлексТач один раз на добу було виявлено таке ж зниження рівня HbA 1cна 52-му тижні та більше зниження рівня глюкози в плазмі крові натщесерце від початкового порівняння з препаратом порівняння - інсуліном детемир, який застосовували один або два рази на добу. Це було досягнуто з добовою дозою препарату Тресиба ФлексТач, яка була на 30% нижчою за дозу інсуліну детемир. Частота (випадок / пацієнто-рік експозиції) тяжкої гіпоглікемії (за визначенням ISPAD; 0,51 порівняно з 0,33), підтвердженої гіпоглікемії (57,71 порівняно з 54,05) та нічної підтвердженої гіпоглікемії (6,03 порівняно з 7, 60) при застосуванні препарату Тресиба ФлексТач та інсуліну детемир була порівнянною. В обох групах лікування дітей віком від 6 до 11 років відзначалася висока частота підтвердженої гіпоглікемії, ніж у інших вікових групах. У групі пацієнтів, які приймали препарат Тресіба ФлексТач, спостерігалася висока частота тяжкої гіпоглікемії у дітей віком від 6 до 11 років. Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була значно нижчою при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач порівняно з інсуліном детемиром: 0,68 та 1,09 відповідно. Частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнялися від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет. Утворення антитіл відзначалося вкрай рідко і мало клінічного впливу. Дані щодо ефективності та безпеки для підлітків із цукровим діабетом 2-го типу були виведені на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу. Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була значно нижчою при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач порівняно з інсуліном детемиром: 0,68 та 1,09 відповідно. Частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнялися від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет. Утворення антитіл відзначалося вкрай рідко і мало клінічного впливу. Дані щодо ефективності та безпеки для підлітків із цукровим діабетом 2-го типу були виведені на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу. Частота епізодів гіперглікемії з кетозом була значно нижчою при застосуванні препарату Тресіба ФлексТач порівняно з інсуліном детемиром: 0,68 та 1,09 відповідно. Частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнялися від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет. Утворення антитіл відзначалося вкрай рідко і мало клінічного впливу. Дані щодо ефективності та безпеки для підлітків із цукровим діабетом 2-го типу були виведені на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу. тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнялися від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет. Утворення антитіл відзначалося вкрай рідко і мало клінічного впливу. Дані щодо ефективності та безпеки для підлітків із цукровим діабетом 2-го типу були виведені на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу. тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізнялися від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет. Утворення антитіл відзначалося вкрай рідко і мало клінічного впливу. Дані щодо ефективності та безпеки для підлітків із цукровим діабетом 2-го типу були виведені на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу.Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу. Дані щодо ефективності та безпеки для підлітків із цукровим діабетом 2-го типу були виведені на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу. Дані щодо ефективності та безпеки для підлітків із цукровим діабетом 2-го типу були виведені на основі даних для підлітків та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу. Результати підтверджують можливість застосування препарату Тресіба ФлексТач підліткам із цукровим діабетом 2-го типу.
Фармакокінетика
Абсорбція.
Після підшкірної ін’єкції розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек створюють депо інсуліну в підшкірній тканини. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що призводить до повільного і постійного надходження інсуліну деглюдек у кров’яне русло.
Рівноважна концентрація інсуліну деглюдек в сироватці крові досягається після 2–3 днів щоденного прийому препарату.
Цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТач протягом 24 годин при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 годин (AUCШВГ,0-12г, РК / AUCШВГ, всього РК = 0,5).
Розподіл
Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини становить > 99 %.
Метаболізм
Деградація інсуліну деглюдек подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності.
Виведення
Після підшкірного введення препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення препарату Тресіба ФлексТач становить приблизно 25 годин, незалежно від дози.
Лінійність
Пропорційність доз спостерігалась в загальній експозиції після підшкірного введення в діапазоні терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба ФлексТач 100 ОД/мл і Тресіба ФлексТач 200 ОД/мл (на основі AUC IДег, τ, РК і Cmax, IДег, РК).
Стать
Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі.
Вік, расова приналежність, ниркова і печінкова недостатність
Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різної расової приналежності, а також між здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю.
Діти
Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (віком від 1 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) при стабільній дозі були порівнянні з такими у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція після введення однократної дози була вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу.
Після підшкірної ін’єкції розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек створюють депо інсуліну в підшкірній тканини. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що призводить до повільного і постійного надходження інсуліну деглюдек у кров’яне русло.
Рівноважна концентрація інсуліну деглюдек в сироватці крові досягається після 2–3 днів щоденного прийому препарату.
Цукрознижувальний ефект препарату Тресіба ФлексТач протягом 24 годин при введенні один раз на добу, на відміну від інсуліну гларгін, рівномірно проявляється в перші та другі 12 годин (AUCШВГ,0-12г, РК / AUCШВГ, всього РК = 0,5).
Розподіл
Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини становить > 99 %.
Метаболізм
Деградація інсуліну деглюдек подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюється, не має біологічної активності.
Виведення
Після підшкірного введення препарату період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення препарату Тресіба ФлексТач становить приблизно 25 годин, незалежно від дози.
Лінійність
Пропорційність доз спостерігалась в загальній експозиції після підшкірного введення в діапазоні терапевтичних доз. При прямому порівнянні вимоги до біоеквівалентності дотримані щодо препаратів Тресіба ФлексТач 100 ОД/мл і Тресіба ФлексТач 200 ОД/мл (на основі AUC IДег, τ, РК і Cmax, IДег, РК).
Стать
Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі.
Вік, расова приналежність, ниркова і печінкова недостатність
Не було виявлено відмінностей у фармакокінетиці інсуліну деглюдек між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різної расової приналежності, а також між здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою або печінкової недостатністю.
Діти
Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (віком від 1 до 11 років) та підлітків (віком від 12 до 18 років) при стабільній дозі були порівнянні з такими у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція після введення однократної дози була вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих з цукровим діабетом 1-го типу.
Показання
Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року.
Протипоказання
Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій
Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.
Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.
Особливості застосування
Гіпоглікемія
Пропуск прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреби в інсуліні.
При застосуванні дітям слід звернути особливу увагу на відповідність доз інсуліну (особливо в базально-болюсному режимі) кількості їжі, що споживається, та фізичній активності для зменшення ризику гіпоглікемії.
Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль за рівнем глюкози в крові, можуть відзначати зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом.
Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.
Як і щодо інших препаратів базального інсуліну, пролонгована дія препарату Тресіба ФлексТач може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.
Гіперглікемія
У разі значної гіперглікемії рекомендується введення інсуліну короткої дії.
Невідповідне дозування або припинення лікування пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, отже, до підвищеної потреби в інсуліні.
Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При цукровому діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.
Переведення хворого з іншого типу інсуліну
Переведення хворого з іншого типу або марки інсуліну чи з інсуліну іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем, оскільки може виникнути необхідність корекції дози інсуліну.
Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну
При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном траплялися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Тресіба ФлексТач. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.
Порушення зору
Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Запобігання випадковим помилкам
Пацієнтам потрібно постійно перевіряти етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Тресіба ФлексТач з іншими препаратами інсуліну.
Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Для запобігання помилок у дозуванні та потенційного передозування пацієнти та лікарі не повинні використовувати шприц для того, щоб набрати препарат з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки. У разі блокування голок пацієнти повинні дотримуватися інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату Тресіба ФлексТач для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою).
Продукування антитіл до інсуліну
Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до нього. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб подолати тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.
Пропуск прийому їжі або непередбачене інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреби в інсуліні.
При застосуванні дітям слід звернути особливу увагу на відповідність доз інсуліну (особливо в базально-болюсному режимі) кількості їжі, що споживається, та фізичній активності для зменшення ризику гіпоглікемії.
Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль за рівнем глюкози в крові, можуть відзначати зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом.
Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.
Як і щодо інших препаратів базального інсуліну, пролонгована дія препарату Тресіба ФлексТач може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.
Гіперглікемія
У разі значної гіперглікемії рекомендується введення інсуліну короткої дії.
Невідповідне дозування або припинення лікування пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, отже, до підвищеної потреби в інсуліні.
Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При цукровому діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.
Переведення хворого з іншого типу інсуліну
Переведення хворого з іншого типу або марки інсуліну чи з інсуліну іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем, оскільки може виникнути необхідність корекції дози інсуліну.
Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну
При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном траплялися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто враховувати, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Тресіба ФлексТач. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.
Порушення зору
Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Запобігання випадковим помилкам
Пацієнтам потрібно постійно перевіряти етикетки на інсуліні перед кожною ін’єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Тресіба ФлексТач з іншими препаратами інсуліну.
Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Для запобігання помилок у дозуванні та потенційного передозування пацієнти та лікарі не повинні використовувати шприц для того, щоб набрати препарат з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки. У разі блокування голок пацієнти повинні дотримуватися інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату Тресіба ФлексТач для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою).
Продукування антитіл до інсуліну
Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до нього. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб подолати тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або іншими механізмами.
Хворим слід вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.
Хворим слід вживати заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба ФлексТач вагітним жінкам.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та людського інсуліну на ембріотоксичність та тератогенність.
Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль за рівнем глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який був до вагітності.
Годування груддю
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба ФлексТач під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникає у грудне молоко, його концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.
Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.
Фертильність
Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба ФлексТач вагітним жінкам.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію у тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та людського інсуліну на ембріотоксичність та тератогенність.
Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль за рівнем глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, який був до вагітності.
Годування груддю
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Тресіба ФлексТач під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникає у грудне молоко, його концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.
Невідомо, чи проникає інсулін деглюдек у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.
Фертильність
Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.
Спосіб застосування та дози
дозування
Тресиба ФлексТач – препарат базального інсуліну ультратривалої дії для підшкірного введення один раз на добу протягом дня, бажано в той самий час.
Сила дії аналогів інсуліну, включаючи інсулін деглюдек, визначається в одиницях (ОД). Одна (1) одиниця (ОД) інсуліну деглюдек дорівнює 1 міжнародній одиниці (МЕ) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгін (100 ОД/мл) або 1 одиниці інсуліну детемир.
Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в будь-якій комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами, агоністами рецепторів ГПП-1 та в комбінації з болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакологічні»).
Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують у комбінації з інсуліном короткої дії для покриття потреби в інсуліні під час їди.
Дозування препарату Тресиба ФлексТач визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендується оптимізувати контроль за глікемією шляхом корекції дози базального інсуліну залежно від рівня глюкози в плазмі натще.
Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, корекція дози може також знадобитися при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта та при супутніх захворюваннях.
Потрібна доза визначається з урахуванням одиниць дії. Шприц-ручка препарату Тресиба ФлексТач 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком 1 одиницю.
Лічильник дози показує кількість одиниць незалежно від сили дії, не слід перераховувати дозу інсуліну під час переведення пацієнта на препарати з новою силою дії.
Гнучкість у виборі часу введення препарату
У тих випадках, коли введення в той самий час доби неможливе, можливе введення в інший час, але інтервал мінімум 8 годин між ін'єкціями повинен бути завжди витриманий. Має клінічний досвід варіабельності часу введення препарату Тресиба ФлексТач дітям та підліткам.
Пацієнтам, які забули своєчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести її відразу, як вони про це згадали, а потім повернутися до звичайного режиму введення – один раз на добу.
початок застосування
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Рекомендована початкова доза становить 10 одиниць один раз на добу з наступним індивідуальним коригуванням дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Препарат слід застосовувати один раз на добу у комбінації з інсуліном, який застосовується для покриття потреб в інсуліні під час їди, з наступною індивідуальною корекцією дози.
Перехід з інших препаратів інсуліну
Ретельний моніторинг рівня глюкози в крові рекомендується в період переведення на препарат Тресіба ФлексТач, а також у перші тижні лікування. Можливо, буде потрібно корекція дози та часу введення інсуліну короткої дії або інших цукрознижувальних засобів.
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Пацієнтам, що отримували один раз на день базальний інсулін, базально-болюсну інсулінотерапію або використовували попередньо змішані інсуліни або самостійно змішували інсуліни, перехід на препарат Тресиба ФлексТач можна проводити у співвідношенні доз 1: 1 по відношенню до попередньої дози базальної інсуліну.
Слід зважити на необхідність зниження дози на 20% дози попереднього базального інсуліну з наступним індивідуальним підбором дози:
Для пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу необхідно розглянути зниження дози на 20% дози попереднього базального інсуліну або базального компонента безперервної режиму підшкірної інфузії інсуліну з подальшою індивідуальною корекцією дози в залежності від індивідуальної глікемічної відповіді.
Застосування препарату Тресиба ФлексТач у комбінації з агоністами рецепторів ГПП-1 пацієнтам із цукровим діабетом 2-го типу
При додаванні препарату Тресиба ФлексТач до агоністів рецепторів ГПП-1 початкова доза, що рекомендується, становить 10 одиниць один раз на добу з наступним індивідуальним підбором дози.
При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до препарату Тресіба ФлексТач рекомендується зменшити дозу препарату Тресіба ФлексТач на 20% для зменшення ризику гіпоглікемії. Надалі дозу слід коригувати індивідуально.
особливі популяції
Пацієнти похилого віку (≥65 років)
Препарат можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Слід проводити ретельніший моніторинг рівня глюкози в крові та корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки та нирок
Препарат Тресиба ФлексТач можна застосовувати пацієнтам із порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити ретельніший моніторинг рівня глюкози в крові та корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
діти
Препарат Тресиба ФлексТач можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року (див. Розділ «Фармакологічні»). При переході з базального інсуліну на препарат Тресиба ФлексТач дозу базального та болюсного інсуліну необхідно розраховувати на індивідуальній основі для зменшення ризику гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
введення препарату
Тресиба ФлексТач вводять лише підшкірно шляхом ін'єкції в область передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін'єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.
Препарат не можна вводити:
- внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
- внутрішньом'язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
- в інфузійному інсуліновому насосі.
Тресиба ФлексТач не можна набирати шприцом із картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.
Пацієнти повинні бути проінструктовані, завжди використовувати нову голку для ін'єкції. Повторне використання голок для введення інсуліну зі шприц-ручки підвищує ризик блокування голок, що може призвести до введення занадто мало або занадто великої дози інсуліну. У разі блокування голок пацієнти повинні дотримуватись інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату Тресиба ФлексТач для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою).
Інструкції із застосування препарату Тресиба ФлексТач для пацієнта
Перед використанням шприц-ручки Тресиба ФлексТач необхідно уважно прочитати інструкцію.
Не використовуйте шприц-ручку без інструктажу від лікаря або медсестри.
Спочатку перевірте по етикетці, що в шприц-ручці міститься Тресиба ФлексТач 100 ОД/мл, а потім перегляньте ілюстрації, наведені нижче, щоб отримати інформацію про різні частини шприц-ручки та голки.
Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором, які не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, яка має гарний зір і знає, як використовувати пристрій для інсуліну.
Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Тресиба ФлексТач 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком 1 одиницю.
Препарат Тресиба ФлексТач призначений для використання з ін'єкційними голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною до 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.
! Важлива інформація.
Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки це важливо для безпечного використання шприц-ручки.
! Уважно підраховуйте дозу під час використання двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, введіть повну дозу з нової шприц-ручки.
! Інша важлива інформація:
Тресиба ФлексТач – препарат базального інсуліну ультратривалої дії для підшкірного введення один раз на добу протягом дня, бажано в той самий час.
Сила дії аналогів інсуліну, включаючи інсулін деглюдек, визначається в одиницях (ОД). Одна (1) одиниця (ОД) інсуліну деглюдек дорівнює 1 міжнародній одиниці (МЕ) людського інсуліну, 1 одиниці інсуліну гларгін (100 ОД/мл) або 1 одиниці інсуліну детемир.
Пацієнтам з цукровим діабетом 2-го типу препарат можна вводити окремо або в будь-якій комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами, агоністами рецепторів ГПП-1 та в комбінації з болюсним інсуліном (див. розділ «Фармакологічні»).
Пацієнтам з цукровим діабетом 1-го типу препарат застосовують у комбінації з інсуліном короткої дії для покриття потреби в інсуліні під час їди.
Дозування препарату Тресиба ФлексТач визначається відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Рекомендується оптимізувати контроль за глікемією шляхом корекції дози базального інсуліну залежно від рівня глюкози в плазмі натще.
Як і у разі застосування інших препаратів інсуліну, корекція дози може також знадобитися при зміні фізичної активності або звичайного раціону харчування пацієнта та при супутніх захворюваннях.
Потрібна доза визначається з урахуванням одиниць дії. Шприц-ручка препарату Тресиба ФлексТач 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком 1 одиницю.
Лічильник дози показує кількість одиниць незалежно від сили дії, не слід перераховувати дозу інсуліну під час переведення пацієнта на препарати з новою силою дії.
Гнучкість у виборі часу введення препарату
У тих випадках, коли введення в той самий час доби неможливе, можливе введення в інший час, але інтервал мінімум 8 годин між ін'єкціями повинен бути завжди витриманий. Має клінічний досвід варіабельності часу введення препарату Тресиба ФлексТач дітям та підліткам.
Пацієнтам, які забули своєчасно ввести дозу інсуліну, рекомендується ввести її відразу, як вони про це згадали, а потім повернутися до звичайного режиму введення – один раз на добу.
початок застосування
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Рекомендована початкова доза становить 10 одиниць один раз на добу з наступним індивідуальним коригуванням дози.
Пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу
Препарат слід застосовувати один раз на добу у комбінації з інсуліном, який застосовується для покриття потреб в інсуліні під час їди, з наступною індивідуальною корекцією дози.
Перехід з інших препаратів інсуліну
Ретельний моніторинг рівня глюкози в крові рекомендується в період переведення на препарат Тресіба ФлексТач, а також у перші тижні лікування. Можливо, буде потрібно корекція дози та часу введення інсуліну короткої дії або інших цукрознижувальних засобів.
Пацієнти з цукровим діабетом 2-го типу
Пацієнтам, що отримували один раз на день базальний інсулін, базально-болюсну інсулінотерапію або використовували попередньо змішані інсуліни або самостійно змішували інсуліни, перехід на препарат Тресиба ФлексТач можна проводити у співвідношенні доз 1: 1 по відношенню до попередньої дози базальної інсуліну.
Слід зважити на необхідність зниження дози на 20% дози попереднього базального інсуліну з наступним індивідуальним підбором дози:
- при переході на препарат Тресиба ФлексТач із базального інсуліну, який застосовувався 2 рази на день;
- при переході на препарат Тресіба ФлексТач з інсуліну гларгін (300 ОД/мл).
Для пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу необхідно розглянути зниження дози на 20% дози попереднього базального інсуліну або базального компонента безперервної режиму підшкірної інфузії інсуліну з подальшою індивідуальною корекцією дози в залежності від індивідуальної глікемічної відповіді.
Застосування препарату Тресиба ФлексТач у комбінації з агоністами рецепторів ГПП-1 пацієнтам із цукровим діабетом 2-го типу
При додаванні препарату Тресиба ФлексТач до агоністів рецепторів ГПП-1 початкова доза, що рекомендується, становить 10 одиниць один раз на добу з наступним індивідуальним підбором дози.
При додаванні агоністів рецепторів ГПП-1 до препарату Тресіба ФлексТач рекомендується зменшити дозу препарату Тресіба ФлексТач на 20% для зменшення ризику гіпоглікемії. Надалі дозу слід коригувати індивідуально.
особливі популяції
Пацієнти похилого віку (≥65 років)
Препарат можна застосовувати у пацієнтів похилого віку. Слід проводити ретельніший моніторинг рівня глюкози в крові та корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
Порушення функції печінки та нирок
Препарат Тресиба ФлексТач можна застосовувати пацієнтам із порушенням функції печінки та нирок. Слід проводити ретельніший моніторинг рівня глюкози в крові та корекцію дози виконувати індивідуально (див. розділ «Фармакокінетика»).
діти
Препарат Тресиба ФлексТач можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року (див. Розділ «Фармакологічні»). При переході з базального інсуліну на препарат Тресиба ФлексТач дозу базального та болюсного інсуліну необхідно розраховувати на індивідуальній основі для зменшення ризику гіпоглікемії (див. розділ «Особливості застосування»).
введення препарату
Тресиба ФлексТач вводять лише підшкірно шляхом ін'єкції в область передньої черевної стінки, плеча або стегна. З метою зниження ризику розвитку ліподистрофії місця ін'єкцій слід завжди змінювати в межах однієї ділянки.
Препарат не можна вводити:
- внутрішньовенно, оскільки це може призвести до розвитку тяжкої гіпоглікемії;
- внутрішньом'язово, оскільки це може призвести до зміни швидкості абсорбції;
- в інфузійному інсуліновому насосі.
Тресиба ФлексТач не можна набирати шприцом із картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.
Пацієнти повинні бути проінструктовані, завжди використовувати нову голку для ін'єкції. Повторне використання голок для введення інсуліну зі шприц-ручки підвищує ризик блокування голок, що може призвести до введення занадто мало або занадто великої дози інсуліну. У разі блокування голок пацієнти повинні дотримуватись інструкцій, описаних в інструкції із застосування препарату Тресиба ФлексТач для пацієнта (див. Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою).
- Шприц-ручка призначена лише для індивідуального використання. Картридж не можна заповнювати повторно.
- Лікарський засіб Тресиба ФлексТач не можна використовувати, якщо розчин не є безбарвним та прозорим.
- Лікарський засіб Тресиба ФлексТач не можна використовувати, якщо препарат був заморожений.
- Перед кожним застосуванням необхідно приєднувати нову голку. Голки не можна використовувати повторно. Пацієнт повинен утилізувати голку після кожної ін'єкції.
- У разі блокування голки пацієнти повинні дотримуватись інструкцій в Інструкції із застосування препарату Тресиба ФлексТач для пацієнта.
- Використані пристрої мають бути утилізовані відповідно до вимог місцевого законодавства.
Інструкції із застосування препарату Тресиба ФлексТач для пацієнта
Перед використанням шприц-ручки Тресиба ФлексТач необхідно уважно прочитати інструкцію.
Не використовуйте шприц-ручку без інструктажу від лікаря або медсестри.
Спочатку перевірте по етикетці, що в шприц-ручці міститься Тресиба ФлексТач 100 ОД/мл, а потім перегляньте ілюстрації, наведені нижче, щоб отримати інформацію про різні частини шприц-ручки та голки.
Сліпі пацієнти ти пацієнти з поганим зором, які не можуть візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки не повинні використовувати шприц-ручку без допомоги іншої людини. Зверніться за допомогою до іншої людини, яка має гарний зір і знає, як використовувати пристрій для інсуліну.
Попередньо наповнена шприц-ручка містить 300 ОД інсуліну. Шприц-ручка препарату Тресиба ФлексТач 100 ОД/мл дозволяє вводити дозу від 1 до 80 одиниць на ін'єкцію з кроком 1 одиницю.
Препарат Тресиба ФлексТач призначений для використання з ін'єкційними голками НовоФайн або НовоТвіст довжиною до 8 мм. Голки до комплекту упаковки не входять.
! Важлива інформація.
Уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки це важливо для безпечного використання шприц-ручки.
! Уважно підраховуйте дозу під час використання двох шприц-ручок. Якщо є сумніви, введіть повну дозу з нової шприц-ручки.
! Інша важлива інформація:
- Завжди тримайте ручку із собою.
- Завжди майте при собі запасну шприц-ручку та нові голки на випадок пошкодження або втрати шприц-ручки.
- Завжди тримайте шприц-ручку та голки у недоступному для інших людей, особливо дітей, місці.
- Голки та шприц-ручка з препаратом Тресіба ФлексТач призначені лише для індивідуального використання.
- Особи, які надають допомогу хворому, повинні з великою обережністю поводитися з використаними голками, щоб уникнути поранень та інфікування.
- Не залишайте шприц-ручку в машині, щоб запобігти перегріву або переохолодженню препарату.
- Уникайте контакту шприц-ручки з пилом, брудом чи рідиною.
- Промивати, не мочіть, не можна змащувати олією шприц-ручку. Якщо необхідно, шприц-ручку з препаратом Тресіба ФлексТач можна почистити, протираючи її вологою тканиною зі слабким миючим.
- Уникайте падіння шприц-ручки. НЕ стукайте шприц-ручкою по твердій поверхні. Після падіння шприц-ручки або при підозрі на якусь проблему приєднайте нову голку та перед введенням препарату перевірте струм інсуліну.
- Не намагайтеся повторно заповнювати картридж шприц-ручки. Якщо він порожній шприц-ручку, потрібно утилізувати.
- Не намагайтеся відремонтувати шприц-ручку або розібрати її на частини.
Діти
Ефективність та безпека препарату Тресиба ФлексТач для дітей (віком від 1 до 18 років) було доведено у тривалому дослідженні. Препарат Тресиба ФлексТач можна застосовувати підліткам та дітям віком від 1 року.
Передозування
Хоча для інсуліну специфічне поняття передозування не сформульоване, проте після його введення може розвиватися гіпоглікемія різного ступеня тяжкості, якщо застосовуються надто високі порівняно з потребою пацієнта дози.
- Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або продуктів, які містять цукор. Тому хворим на цукровий діабет рекомендується постійно мати при собі продукти, що містять глюкозу.
- У разі тяжкої гіпоглікемії, коли хворий перебуває у несвідомому стані, особи, які пройшли відповідний інструктаж, повинні запровадити йому глюкагон підшкірно або внутрішньом'язово (0,5-1,0 мг). Медичний працівник може запровадити хворому на глюкозу. Глюкозу також слід вводити у випадку, якщо стан хворого не покращав протягом 10-15 хвилин після введення глюкагону.
Побічні реакції
Частим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. «Опис окремих побічних реакцій»).
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції були поділені на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (> 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка.
З боку харчування та обміну речовин: часто-гіпоглікемія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – ліподистрофія.
Генералізовані порушення та порушення у місці ін'єкції часто – реакції у місці введення нечасто – периферичні набряки.
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної системи
При застосуванні інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Тресиба ФлексТач рідко спостерігаються кропив'янка та реакції гіперчутливості, що виявляються набряком язика та губ, діареєю, нудотою, втомою та свербежем.
гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого на інсулін. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими чи постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, блідість та похолодніння шкіри, стомлюваність, нервозність чи тремор, тривожність, незвичайну втому чи слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
ліподистрофія
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін'єкцій. Постійна зміна місця ін'єкції в межах однієї ділянки тіла зменшить ризик розвитку цих реакцій.
Реакції у місці ін'єкції
При введенні препарату Тресиба ФлексТач у місці ін'єкції можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритема, вузлики, набряк, зміна забарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові та проходять при продовженні лікування.
діти
Частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет (див. розділ «Фармакологічні»).
особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій, які спостерігалися у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковані за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції були поділені на ті, що виникають дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), рідко (> 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) з невідомою частотою (не можна визначити на основі наявних даних).
З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, кропив'янка.
З боку харчування та обміну речовин: часто-гіпоглікемія.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – ліподистрофія.
Генералізовані порушення та порушення у місці ін'єкції часто – реакції у місці введення нечасто – периферичні набряки.
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної системи
При застосуванні інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Тресиба ФлексТач рідко спостерігаються кропив'янка та реакції гіперчутливості, що виявляються набряком язика та губ, діареєю, нудотою, втомою та свербежем.
гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого на інсулін. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими чи постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, блідість та похолодніння шкіри, стомлюваність, нервозність чи тремор, тривожність, незвичайну втому чи слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
ліподистрофія
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін'єкцій. Постійна зміна місця ін'єкції в межах однієї ділянки тіла зменшить ризик розвитку цих реакцій.
Реакції у місці ін'єкції
При введенні препарату Тресиба ФлексТач у місці ін'єкції можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритема, вузлики, набряк, зміна забарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін'єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові та проходять при продовженні лікування.
діти
Частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції хворих на цукровий діабет (див. розділ «Фармакологічні»).
особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип та ступінь тяжкості побічних реакцій, які спостерігалися у пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.
Термін придатності
2,5 роки.
Умови зберігання
Зберігати в холодильнику при температурі 2-8°С (не надто близько від морозильної камери). Чи не заморожувати. Для захисту від впливу сонячного світла зберігайте шприц-ручку з ковпачком.
Шприц-ручку після першого використання зберігати при температурі не вище 30°С. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2-8°С. Використовувати протягом 8 тижнів. Після кожної ін'єкції шприц-ручку знову слід закривати ковпачком для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Шприц-ручку після першого використання зберігати при температурі не вище 30°С. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2-8°С. Використовувати протягом 8 тижнів. Після кожної ін'єкції шприц-ручку знову слід закривати ковпачком для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
Попередньо наповнена багатодозова одноразова шприц-ручка містить картридж ємністю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого - диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка виготовлена з поліпропілену. По 1 або 5 шприц-ручок у картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Виробник
Novo Nordisk, Данія.
Джерело інструкції
Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — Державного реєстру лікарських засобів України.
Зверніть увагу!
Інструкція, розміщена на цій сторінці, носить інформаційний характер і призначена виключно з метою ознайомлення. Не використовуйте цей посібник для медичних рекомендацій.
Постановка діагнозу і вибір методики лікування здійснюється тільки вашим лікарем!
podorozhnyk.ua не несе відповідальності за можливі негативні наслідки, що виникли в результаті використання інформації, розміщеної на сайті podorozhnyk.ua. Детальніше про відмову від відповідальності.