Синдрекс концентрат для розчину для ін'єкцій по 5 мл в ампулах, 12 шт.

Ампула № 1

діючі речовини: тіаміну гідрохлорид, рибофлавін, піридоксину гідрохлорид;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить тіаміну гідрохлориду 50 мг, рибофлавіну натрію фосфату (у перерахунку на рибофлавін) 0,8 мг, піридоксину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: кислота етилендіамінтетраоцтова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Ампула № 2

діючі речовини: аскорбінова кислота, нікотинамід, глюкоза;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить аскорбінової кислоти 100 мг; нікотинаміду 32 мг; глюкози, моногідрату (у перерахунку на глюкозу) 200 мг;

допоміжні речовини: кислота етилендіамінтетраоцтова, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина жовтого кольору.

Комплекс вітамінів групи В з вітаміном С. Код АТХ A11E B.

Лікарський засіб Синдрекс®, концентрат для розчину для інфузій містить вітаміни В1, В2, В6, нікотинамід та вітамін С.

Немає даних.

Застосовувати дорослим та дітям для швидкого лікування тяжкого дефіциту або мальабсорбції водорозчинних вітамінів B та C:

• при алкоголізмі, коли серйозне виснаження тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке;
• після гострих інфекційних захворювань;
• у післяопераційний період;
• у разі психотичних станів.

Також застосовувати для підтримки рівня вітамінів B і C у пацієнтів, які перебувають на хронічному періодичному гемодіалізі.

Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин лікарського засобу.

При одночасному застосуванні з леводопою піридоксин може впливати на її ефекти.

Хоча потенційно серйозні алергічні побічні реакції, такі як анафілактичний шок, можуть виникати рідко під час або незабаром після парентерального введення лікарського засобу Синдрекс®, їх поява не повинна перешкоджати застосуванню лікарського засобу Синдрекс® у пацієнтів, які потребують лікування, особливо тих, хто має ризик розвитку енцефалопатії Верніке. Лікування таких пацієнтів парентеральним тіаміном є важливим.

Початковими ознаками реакції на Синдрекс® є чхання або легка астма. Подальші ін’єкції таким пацієнтам можуть спричинити анафілактичний шок. Засоби для лікування анафілактичних реакцій повинні бути доступні під час кожного внутрішньовенного введення лікарського засобу Синдрекс®. Щоб звести до мінімуму ризик таких явищ при внутрішньовенному введенні, лікарський засіб Синдрекс® слід вводити шляхом інфузії протягом 30 хвилин.

Цей лікарський засіб призначений лише для внутрішньовенних інфузій і його не слід вводити іншим шляхом.

Необхідно застосовувати лікарський засіб Синдрекс® тільки внутрішньовенно – надходили повідомлення про ненавмисне введення неправильним шляхом; ці випадки не були пов’язані з серйозними побічними реакціями.

Візуально оглянути ампули перед застосуванням і не застосовувати, якщо в розчині присутні частки.

Натрій

Цей лікарський засіб містить 2,86 ммоль (65,78 мг) натрію в 1 парі ампул (ампула № 1+ампула № 2). Слід бути обережним при застосуванні пацієнтам, які застосовують натрій-контрольовану дієту

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Враховуючи склад лікарського засобу, ніяких ефектів не очікується.

При застосуванні за клінічними показаннями в рекомендованих дозах не повідомляли про побічні ефекти.

Досліджень на тваринах щодо репродуктивної токсичності недостатньо. Потенційна небезпека для людини не встановлена.

Слід з обережністю призначати лікарський засіб вагітним.

Для внутрішньовенного застосування.

Дорослим та пацієнтам літнього віку:

• швидка терапія тяжкого дефіциту або мальабсорбції водорозчинних вітамінів B і C, особливо при алкоголізмі, де серйозний дефіцит тіаміну може призвести до енцефалопатії Верніке

2–3 пари ампул по 5 мл (1 пара = ампула № 1 + ампула № 2) розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин кожні 8 годин або за призначенням лікаря.

• психоз після наркозу або ЕСТ (електросудомна терапія); інтоксикація при гострих інфекціях

1 пару ампул по 5 мл розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин 2 рази на добу впродовж 7 днів.

• гемодіаліз

1 пару ампул по 5 мл розвести у 50–100 мл інфузійного розчину (фізіологічний розчин або глюкоза 5 %), інфузію проводити протягом 30 хвилин 1 раз на два тижні в кінці діалізу.

Дітям:

Синдрекс^® рідко показаний дітям, допустимі дози наведені нижче:

Спосіб застосування

Розводити перед застосуванням.

Синдрекс^®, концентрат для розчину для інфузій для внутрішньовенного введення, слід вводити шляхом краплинної інфузії. Рівні об’єми вмісту ампул № 1 і № 2 додати до 50–100 мл фізіологічного розчину або 5 % розчину глюкози та вводити протягом 30 хвилин.

Сумісність

Лікарський засіб Синдрекс^® сумісний з такими інфузійними розчинами: глюкоза 5 %, фізіологічний розчин (натрію хлорид 0,9 %), глюкоза 4,3 % з натрію хлоридом 0,18 %, глюкоза 5 % з калію хлоридом 0,3 %, натрію лактат.

Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу Синдрекс^® при кімнатній температурі зазначена у таблиці нижче:

Очікувано, що розчини будуть стабільними протягом більш тривалого періоду часу, якщо вони захищені від світла.

Лікарський засіб Синдрекс® показаний для введення дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

У малоймовірних випадках передозування проводиться симптоматична та підтримуюча терапія.

Побічні реакції, про які повідомляли як такі, що мають ймовірний зв’язок із застосуванням лікарського засобу, наведено в таблиці нижче. Побічні реакції розподілено за системами і частотою: дуже часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); рідко (>1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи поодинокі повідомлення; невідомо (не може бути оцінена за наявними даними).

Частота побічних реакцій, зареєстрованих у постмаркетинговий період застосування, не може бути оцінена, оскільки вони отримані зі спонтанних звітів, тому класифікується як невідомо.

2 роки.

Зберігати у вторинній упаковці при температурі не вище 25 °C. Не заморожувати.

Розведений розчин не можна заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 5 мл в ампулі; 12 ампул в картонній упаковці.

За рецептом.

АТ «Фармак».

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.