Name: Жанин таблетки, 21 шт.
Brand: Енафарм, Германия
SKU: 4727.1271
Price: 310.84 UAH
Availability: InStock

Полные аналоги

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Форма выпуска

Гедеон Рихтер, Венгрия

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт.

Есть в наличии

дроспиренон; этинилэстрадиол

Арцнаймиттель, Германия

Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт.

диеногест; этинилэстрадиол

Лабораториос Леон Фарма С.А., Испания

Жастинда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт.

Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

диеногест

этинилэстрадиол

Действующее вещество

Торговое название

Категория

GTIN

Страна производитель

Импортный

Лекарственная форма

Код АТС/ATX

Упаковка

Международное наименование

Температура хранения

Хранить это средство необходимо при комнатной температуре от 5 до 25 &deg;С.

Срок годности

Рецептурный отпуск

Препарат отпускается только по рецепту. При приобретении в аптеке медикаментозного средства необходимо иметь при себе рецепт или выписку с назначением врача на данный препарат, которые фармацевт обязан потребовать у вас для его отпуска. Применяться такие препараты должны строго по назначению врача.

Рецептурный отпуск только с рецептом

Код Морион

Кол-во в упаковке

Способ введения

Основные

Аллергикам

Положение &laquo;С осторожностью&raquo; подразумевает, что это средство имеет некие риски для здоровья у данной категории людей. Использовать этот медикамент можно в случае, если польза превышает возможные риски и только после предварительной консультации с врачом.

Аллергикам с осторожностью

Диабетикам

Диабетикам с осторожностью

Водителям

Положение &laquo;Разрешено&raquo; подразумевает, что это средство может использоваться для данной категории людей и несет за собой минимальный риск для состояния здоровья. Однако во избежание индивидуальной непереносимости данного препарата, перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом, так как самолечение может быть небезопасным для вашего здоровья.

Водителям разрешено

Беременным

Положення &laquo;Заборонено&raquo; передбачає, що користь від застосування цього препарату для цієї категорії людей набагато нижча від можливих ризиків. Використовувати такий препарат не рекомендується, оскільки це може завдати істотної шкоди здоров'ю.

Беременным запрещено

Кормящим матерям

Кормящим матерям запрещено

Детям

Это средство можно применять детям с указанного возраста. Однако в любом случае, перед применением рекомендуется консультация врача. Для детей младше 2 лет любые медикаменты должны применяться только по назначению врача.

Детям запрещено

Кому можно

Основные свойства

Енафарм, Германия

Жанин таблетки, 21 шт.

Жанин

Состав

действующие вещества:&nbsp;ethinylestradiol, dienogest; 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит этинилэстрадиола 0,03 мг и диеногеста 2 мг; вспомогательные вещества:&nbsp;лактоза, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, магния стеарат, сахароза, сироп глюкозный, кальция карбонат, повидон К25, макрогол 35000, воск карнаубский, титана диоксид (Е171).

Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: блестящие таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03A A16.

Фармакодинамика

Все гормональные методы контрацепции характеризуются очень низким показателем контрацептивных неудач при применении согласно инструкции. Показатель контрацептивных неудач может быть выше, если их применять согласно инструкции (например, пропуск таблетки). В ходе клинических исследований, проведенных с лекарственным средством Жанин&reg;, было рассчитано следующий индекс Перля:
<ul>
<li>нескорректированный индекс Перля: 0,454 (верхний 95% доверительный интервал (ДИ): 0,701)</li>
<li>скорректированный индекс Перля: 0,182 (верхний 95% доверительный интервал: 0,358).</li>
</ul>
Жанин&reg; - это комбинированный оральный контрацептив (КОК) с этинилэстрадиола и прогестагеном Диеногест. Контрацептивное действие Жанин&reg; базируется на взаимодействии разных факторов, важнейшими из которых являются супрессия овуляции и изменение цервикальной секреции. Диеногест - производное нортестостерона с аффинностью in vitro к прогестероновых рецепторов в 10-30 раз меньше по сравнению с другими синтетическими прогестагена. Данные in vivo у животных свидетельствуют о сильной прогестагеновом активность и антиандрогенов активность. Диеногест не проявляет значительную андрогенным, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo. Доза диеногеста, что приводит к подавлению овуляции, составляет 1 мг / сут. При применении в высоких КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Касается это в низких КОК, остается не выясненным.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол Адсорбция.&nbsp;При пероральном приеме этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет примерно 67 пг / мл и достигается в течение 1,5-4 часов. В течение всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол метаболизируется экстенсивно, что приводит к средней оральной биодоступности примерно 44%. Распределение.&nbsp;Этинилэстрадиол прочно, однако не специфически связывается с альбумином (98%) и вызывает увеличение сывороточных концентраций глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ). Объем распределения этинилэстрадиола составляет примерно 2,8-8,6 л / кг. Метаболизм.&nbsp;Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования, однако дополнительно образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, среди которых есть как свободные метаболиты, так и конъюгаты с глюкуронидов и сульфатов. Клиренс составляет 2,3-7 мл / мин / кг. Выведение из организма.&nbsp;Уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови снижается двухфазно с периодами полувыведения около 1:00 и 10-20 часов соответственно. Препарат не выводится из организма в неизменном виде, его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно один день. Состояние равновесия.&nbsp;Состояние равновесия достигается в течение второй половины цикла применения, когда концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови примерно вдвое выше по сравнению с приемом применением разовой дозы. Диеногест. Всасывания.&nbsp;После перорального применения диеногест быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 2,5 ч после однократного приема Жанин&reg; и составляет 51 нг / мл. Биодоступность диеногеста в сочетании с этинилэстрадиола составляет примерно 96%. Распределение.&nbsp;Диеногест связывается с альбумином и не связывается с ГСПГ, или глобулином, связывающим ГКС (ГОК). Лишь 10% общей концентрации диеногеста в сыворотке крови находятся в виде свободного стероида, а 90% неспецифически связаны с альбумином. Индуцированное этинилэстрадиола повышение уровня ГСПГ не влияет на связывание диеногеста с белками плазмы крови. Объем распределения диеногеста находится в пределах от 37 до 45 л. Метаболизм.&nbsp;Диеногест метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации с образованием в основном эндокринологического неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы таким образом, что в плазме крови не наблюдается ни одного активного метаболита, а только диеногест в неизмененном виде. Общий клиренс составляет примерно 3,6 л / ч после однократного применения. Выведение из организма.&nbsp;Уровень диеногеста в сыворотке крови снижается с периодом полувыведения составляет около 9:00. Лишь незначительное количество диеногеста выводится почками в неизмененном виде. После применения пероральной дозы 0,1 мг / кг массы тела соотношение почечной экскреции к фекальной составляет 3,2. Около 86% дозы выводится в течение 6 дней, большая часть, 42% выводится с мочой в первые 24 часа. Состояние равновесия.&nbsp;Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. При ежедневном применении концентрация вещества в сыворотке крови возрастает в 1,5 раза, достигая равновесного состояния через 4 дня применения. 
Данные доклинических исследований по безопасности
Доклинические исследования этинилэстрадиола и диеногеста обнаружили ожидаемые эстрогенные и прогестагеновом эффекты. Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование какого-либо специфического риска для человеческого организма. Однако следует заметить, что половые стероиды могут способствовать росту предварительно существующих определенных гормонозависимых тканей и опухолей.

Показания

Оральная контрацепция.

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) не следует применять при наличии хотя бы одного из состояний, указанных ниже. Если любой из этих состояний возникает впервые во время применения КГК, его прием следует немедленно прекратить. Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ)
<ul>
<li>Наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время терапии антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА))</li>
<li>известна наследственная или приобретенная склонность к венозной тромбоэмболии, такая как резистентность к активированному протеину С, (в том числе мутация фактора V Лейдена), дефицит антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S;</li>
<li>большие оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
</ul>
Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЕ)
<ul>
<li>артериальная тромбоэмболия - наличие артериальной тромбоэмболии в анамнезе (например инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например стенокардия)</li>
<li>нарушение мозгового кровообращения в анамнезе, наличие продромальных симптомов (например, транзиторная ишемическая атака (ТIA))</li>
<li>известна наследственная или приобретенная склонность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, волчаночный антикоагулянт)</li>
<li>мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе</li>
<li>высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия множественных факторов риска (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;) или из-за наличия одного серьезного фактора риска, такого как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;тяжелая артериальная гипертензия;тяжелая дислипопротеинемия.</li>
<li>Панкреатит в анамнезе, если связан с тяжелой гипертриглицеридемией.</li>
<li>Тяжелое заболевание печени в анамнезе, пока показатели функции печени не вернулись в пределы нормы.</li>
<li>Наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных).</li>
<li>Или предполагаемые злокачественные опухоли (например половых органов или молочных желез), зависимые от половых гормонов.</li>
<li>Установленная или предполагаемая беременность.</li>
<li>Вагинальное кровотечение неясной этиологии.</li>
<li>Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата.</li>
<li>Лекарственное средство Жанин&reg; противопоказано при одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и даcабувир (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно для выявления потенциальных взаимодействий. Влияние других лекарственных средств на препарат Жанин&reg; Взаимодействия возможны с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты. Это может привести к увеличению клиренса половых гормонов, что в свою очередь может вызвать изменения характера менструального кровотечения и / или потерю эффективности контрацептива. Терапия Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель. Краткосрочное лечение Женщины, которые принимают лекарственные средства, которые индуцируют ферменты, имеют временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции дополнительно к КОК. Барьерный метод следует применять в течение всего срока лечения соответствующим лекарственным средством и еще в течение 28 дней после прекращения его применения. Если терапия начинается в период применения последних таблеток КОК с упаковки, то прием таблеток из следующей упаковки КОК следует начать сразу после завершения приема из предыдущей упаковки без привычной перерыва в приеме таблеток. Долгосрочное лечение Женщинам при долгосрочной терапии действующими веществами, которые индуцируют ферменты печени, рекомендуется выбрать другой надежный негормональный метод контрацепции. Действующие вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК через индукцию ферментов), например:
барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин; также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum). Действующие вещества с непостоянным воздействием на клиренс КОК При одновременном применении с КОК большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ / ВГС-протеазы и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме крови. Совокупное влияние таких изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях. Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий следует ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного средства для лечения ВИЧ / ВГС, что принимается одновременно. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами Ненуклеозидные обратной транскриптазы. Действующие вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов) Клиническая значимость потенциального взаимодействия с ингибиторами ферментов остается невыясненной. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 может повысить плазменные концентрации эстрогена, прогестина, или обоих компонентов. Эторикоксиб в дозах от 60 до 120 мг / сут продемонстрировал повышение плазменных концентраций этинилэстрадиола в 1,4-1,6 раза, соответственно при одновременном применении с комбинированным гормональным контрацептивом, содержащим 0,035 мг этинилэстрадиола. Влияние лекарственного средства Жанин&reg; на другие лекарственные средства КОК могут повлиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может увеличиваться (например циклоспорин) или уменьшаться (например ламотриджин). Однако по данным in vitro угнетение ферментов системы CYP Диеногест в терапевтической дозе маловероятно. Клинические данные свидетельствуют о том, что этинилэстрадиол подавляет клиренс субстратов CYP1A2, что, в свою очередь, вызывает слабое (например, при применении теофиллина) или умеренное (например, при применении тизанидина) повышение их плазменных концентраций. Фармакодинамические взаимодействия Одновременное применение естрадиоловмисних лекарственных средств с противовирусными лекарственными средствами прямого действия, содержащие омбитасвир, паритапревир или дасабувир и их комбинации, увеличивает риск повышения уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 20 раз выше верхней границы нормы у здоровых пациенток и у пациенток с вирусным гепатитом С (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;). Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с добавлением рибавирина или без такового, увеличивает риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Поэтому женщинам, которые применяют препарат Жанин&reg;, необходимо использовать альтернативный метод контрацепции (например контрацептивы, содержащие только прогестаген, или негормональные методы) перед началом терапии с применением указанной комбинации лекарственных средств. Применение лекарственного средства Жанин&reg; можно восстановить через 2 недели после завершения терапии указанной комбинацией. Другие виды взаимодействий Лабораторные анализы Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, в том числе на биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме белков (носителей), таких как ГОК, фракции липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также показатели коагуляции и фибринолиза. Обычно такие изменения находятся в пределах нормы.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований по поводу влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. У женщин, применяющих КОК, не обнаружено влияния на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.
Препарат не показан к применению в период беременности. В случае возникновения беременности при применении лекарственного средства Жанин&reg; его прием необходимо прекратить немедленно. Результаты экстенсивных эпидемиологических исследований не указывают на повышение риска появления врожденных пороков у детей, родившихся от женщин, которые применяли КОК до беременности, так же как и на существование тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК в период беременности. Исследования на животных показали наличие побочных эффектов в период беременности и кормления грудью (см. Раздел &laquo;Фармакологические свойства&raquo;). На основе данных исследований на животных нельзя исключать побочные эффекты вследствие гормонального влияния действующих веществ. Однако общий опыт применения КОК в течение беременности не свидетельствует о существующем нежелательное воздействие у людей. При восстановлении применения лекарственного средства Жанин&reg; следует учитывать повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;). Кормления грудью.
КОК могут влиять на кормление грудью, поскольку под их влиянием может уменьшаться количество грудного молока, а также изменяться его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболиты могут проникать в грудное молоко при применении КОК. Эти количества могут повлиять на ребенка. Несмотря на это, лекарственное средство Жанин&reg; не рекомендуется применять до полного окончания периода кормления грудью.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Дозировка Как принимать препарат Жанин&reg; Принимать по 1 таблетке в сутки регулярно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости, в порядке, определенном на упаковке. Лекарственное средство по 1 таблетке / сут в течение 21-го дня подряд. Прием таблеток из каждой следующей упаковки следует начинать по истечении семи-дневного перерыва в приеме лекарственного средства, в течение которого должно происходить кровотечение отмены. Как правило, кровотечение отмены начинается на 2-3-й день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала применения новой упаковки. Как начать лечение лекарственным средством Жанин&reg; 
<ul>
<li>Гормональные контрацептивы в предыдущий период (прошлый месяц) не применялись. Прием таблеток следует начинать в первый день естественного цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения).</li>
</ul>
<ul>
<li>Переход с другой КОК. Желательно начать прием таблеток лекарственного средства Жанин&reg; следующий день после приема последней гормоновмисни таблетки предыдущего КОК, но не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после приема таблеток плацебо предыдущего КОК.</li>
</ul>
&nbsp;
<ul>
<li>Переход с вагинального кольца или трансдермального пластыря. Желательно начать применение лекарственного средства Жанин&Ograve; в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих лекарственных средств.</li>
</ul>
<ul>
<li>Переход с метода, основанного на применении только прогестагена ( &laquo;мини-пили&raquo;, инъекции, имплантат) или внутриматочной системы с прогестагеном. Можно начать прием лекарственного средства Жанин&Ograve; в любой день после прекращения приема &laquo;мини-пили&raquo; (в случае имплантата или внутриматочной системы - в день их удаления, в случае инъекции - вместо следующей инъекции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.</li>
</ul>
<ul>
<li>После аборта в I триместре беременности. Можно начинать прием лекарственного средства Жанин&reg; сразу. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.</li>
</ul>
<ul>
<li>После родов или аборта во II триместре. В случае кормления грудью см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;.</li>
</ul>
 Рекомендуется начинать прием лекарственного средства Жанин&reg; с 21-28-го дня после родов или аборта во втором триместре беременности. При более позднем начале приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КОК следует исключить беременность или дождаться наступления первой менструации. Для женщин, которые кормят грудью, см. раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;. Что делать в случае пропуска приема таблетки Если опоздание в приеме таблетки не превышает 12:00, противозачаточное действие лекарственного средства не снижается. Пропущенную таблетку надо принять сразу, как только это выяснилось. Следующую таблетку из этой упаковки необходимо принимать в обычное время. Если опоздание с приемом забытой таблетки превышает 12:00, контрацепции может уменьшиться. В таком случае можно руководствоваться двумя основными правилами. 1. Перерыв в приеме таблеток никогда не может составлять более 7 дней. 2. Адекватное угнетение системы гипоталамус-гипофиз-яичники непрерывным приемом таблеток в течение 7 дней. В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями: 
<ul>
<li>1-я неделя</li>
</ul>
Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Кроме того, в течение следующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае, если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме лекарственного средства, тем выше риск беременности. 
<ul>
<li>2-я неделя</li>
</ul>
Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять две таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. При условии правильного приема таблеток в течение 7 дней перед пропуском нет необходимости применения дополнительных противозачаточных средств. Однако при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать другие методы контрацепции в течение 7 дней.
&nbsp;
<ul>
<li>&nbsp;3-я неделя</li>
</ul>
Риск снижения надежности возрастает при приближении семи-дневного интервала в приеме таблеток. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из двух следующих вариантов, то не возникнет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. В противном случае рекомендуется придерживаться первого из нижеследующих вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в следующие 7 дней. 1. Следует принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. После этого продолжать принимать таблетки в обычное время. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания предыдущей, то есть не должно быть перерыва между упаковками. Маловероятно, что у женщины начнется кровотечение отмены до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя во время приема таблеток может наблюдаться кровянистые выделения или прорывное кровотечение. 2. Можно также прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В таком случае перерыв в приеме лекарственного средства должна составлять до 7 дней, включая дни пропуска таблеток; прием таблеток следует начать со следующей упаковки. Если после пропуска в приеме таблеток отсутствует ожидаемая кровотечение отмены в течение первой нормальной перерыва в приеме лекарственного средства, то вероятная беременность. Рекомендации в случае нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта При тяжелых нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта возможно неполное всасывание лекарственного средства в таком случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если рвота началось в течение 3-4 часов после приема препарата, скорее необходимо принять новую таблетку. Если прошло больше 12:00, приемлемой является рекомендация приведена выше в разделе &laquo;Способ применения и дозы&raquo; подпункт &laquo;Что делать в случае пропуска приема таблетки&raquo;. Если женщина не хочет менять свой график приема таблеток, ей необходимо принять дополнительную таблетку (и) с последующей упаковки. Как отсрочить наступление кровотечения отмены Чтобы задержать кровотечение отмены, следует продолжать принимать таблетки лекарственного средства Жанин&reg; с новой упаковки и не делать перерыва в приеме препарата. Если есть желание, срок приема можно продолжить вплоть до окончания таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Регулярный прием лекарственного средства Жанин&reg; восстанавливают после привычной семи-дневного перерыва в приеме таблеток. Чтобы сместить время наступления кровотечения отмены на другой день недели, чем тот, что предусмотрено текущей схеме приема, рекомендуется сократить перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько желательно. Следует отметить, что чем короче будет перерыв, тем чаще наблюдается отсутствие кровотечения отмены и больший риск прорывного кровотечения или кровянистые выделения в течение приема таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления кровотечения отмены). Дополнительная информация по особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста Не применять. Лекарственное средство Жанин&reg; не показан после наступления менопаузы. Пациенты с печеночной недостаточностью Лекарственное средство Жанин&reg; противопоказан женщинам с заболеваниями печени тяжелой степени. См. также раздел &laquo;Противопоказания&raquo;. Пациенты с почечной недостаточностью Лекарственное средство Жанин&reg; специально не изучали у пациенток с нарушениями функции почек. Имеющиеся данные не свидетельствуют о необходимости изменения способа применения у этой группы пациенток.

Дети

Препарат показан для применения только после наступления менструаций.

Передозировка

Острая токсичность этинилэстрадиола и диеногеста при пероральном применении очень низкая. Если, например, ребенок примет несколько таблеток лекарственного средства Жанин&reg; одновременно, маловероятно появление симптомов интоксикации. Симптомы, которые могут наблюдаться в этом случае, включают тошноту, рвоту и кровотечение отмены. Кровотечение отмены может наблюдаться у девушек даже до наступления менархе в случае непреднамеренного / случайного применения лекарственного средства. Специфическое лечение, как правило, не требуется. В случае необходимости может быть проведена симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лекарственного средства Жанин&reg; (N = 4942) у женщин, принимавших препарат в качестве орального контрацептива, суммированная в таблице. В каждой колонке побочные реакции указаны в порядке уменьшения тяжести. Частота определяется как часто (от &ge;1 / 100 до &le; 1/10), нечасто (от &ge;1 / 1000 до &lt;1/100) и единичные (от &ge;1 / 10000 до &lt;1/1000). Другие побочные реакции, которые наблюдались только в период постмаркетингового наблюдения, частота которых не может быть оценена, указанные в колонке &laquo;Частота неизвестна&raquo;. Таблица 3. Частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований лекарственного средства Жанин&reg;
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
<td>
Классы систем органов
</td>
<td>
Часто
</td>
<td>
Нечасто
</td>
<td>
Одиночные
</td>
<td>
Частота неизвестна
</td>
</tr>
</tbody>
<tbody>
<tr>
<td>
Инфекционные процессы и инвазии
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>вагинит / вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции</td>
<td>
сальпингоофорит, инфекции мочевыводящих путей, цистит, мастит, цервицит, грибковые инфекции, кандидоз, герпес ротовой полости, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные заболевания
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Доброкачественные, злокачественные и новообразования невыясненной природы (включая костями и полипами)
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
лейомиома матки, липома молочной железы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны системы крови и лимфатической системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
анемия
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны иммунной системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
гиперчувствительность
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны эндокринной системы
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
вирильний синдром
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Метаболические нарушения и нарушения питания
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
повышение аппетита
</td>
<td>
анорексия
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Психические расстройства
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
подавленное настроение
</td>
<td>
депрессия, ментальные расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия
</td>
<td>
изменение настроения, повышение либидо, снижение либидо
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны нервной системы
</td>
<td>
головная боль
</td>
<td>
головокружение, мигрень
</td>
<td>
ишемический инсульт, нарушение мозгового кровообращения, дистония
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов зрения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
сухость слизистой оболочки глаза, раздражение глаз, осцилопсия, нарушения зрения
</td>
<td>
непереносимость контактных линз
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов слуха
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
внезапная потеря слуха, шум в ушах, вертиго, нарушение слуха
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны сердца
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
Кардиоваскулярные нарушения, тахикардия3
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны сосудов
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
гипертензия, гипотензия
</td>
<td>
ВТЭ, АТЕ, ТЭЛА, тромбофлебит, диастолическая гипертензия, циркуляторные ортостатические нарушения, приливы, варикозное расширение вен, нарушения со стороны вен, болезненность по ходу вен
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
астма, гипервентиляция
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны желудочно-кишечного тракта
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
боль в брюшной порожнини4, тошнота, рвота, диарея
</td>
<td>
гастрит, энтерит, диспепсия
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
акне, алопеция, висипание5, зуд6
</td>
<td>
дерматит аллергический дерматит атопический / нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, нарушения пигментации / гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, заболевания кожи, кожные реакции, целлюлит (&laquo;апельсиновая корка&raquo;), паукообразные невус
</td>
<td>
крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
боль в спине, дискомфорт в мышцах и костях, миалгия, боль в конечностях
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
</td>
<td>
болезненность молочных залоз7
</td>
<td>
аномальные кровотечения видмини8, межменструальные кровотечи9, увеличение молочных залоз10, отек молочных желез, дисменорея, генитальные / вагинальные выделения, киста яичника, тазовая боль
</td>
<td>
дисплазия шейки матки, киста придатков матки, болезненность придатков матки, киста молочной железы, фиброзно-кистозная мастопатия, диспареуния, галакторея, менструальные нарушения
</td>
<td>
выделения из молочных желез
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Общие расстройства
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
повышенная утомляемость11
</td>
<td>
боль в грудной клетке, периферические отеки, гриппоподобный состояние, воспаление, пирексия, раздражительность
</td>
<td>
задержка жидкости
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Данные обследований
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
увеличение массы тела
</td>
<td>
повышение уровня триглицеридов в крови, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, изменения массы тела
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Врожденные, семейные и генетические нарушения
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
<td>
проявления бессимптомной полимастия
</td>
<td>
&nbsp;
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>3 включая увеличение частоты сердечных сокращений 4 включая боль в верхней и нижней части живота, дискомфорт в брюшной полости / вздутие 5 включая макулярный сыпь 6 включая генерализованный зуд 7 включая чувство дискомфорта и напряженности молочных желез 8 включая меноррагию, гипоменорею, олигоменорею и аменорея 9 в том числе вагинальные кровотечения и метроррагии 10 включая нагрубание и набухание молочных желез 11 в том числе слабость и недомогание Наиболее подходящий срок MedDRA использовано для описания каждой побочной реакции. Синонимы или связанные состояния не приведены, но должны быть приняты во внимание. Описание отдельных побочных реакций Следующие серьезные побочные реакции наблюдались у женщин, принимавших КОК (также см. Раздел &laquo;Особые указания&raquo;). Опухоли 
<ul>
<li>Частота диагностирования рака молочной железы несколько повышается среди женщин, принимающих оральные контрацептивы. Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, частота незначительна относительно общего риска рака молочной железы. Связь с применением КОК неизвестен.</li>
<li>Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).</li>
<li>Рак шейки матки.</li>
</ul>
Другие состояния 
<ul>
<li>Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита при применении КОК).</li>
<li>Артериальная гипертензия.</li>
<li>Развитие или обострение заболеваний, связь которых с приемом КОК не выяснен окончательно: желтуха и / или зуд, связанный с холестазом; образования желчных камней; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.</li>
<li>У женщин с наследственной предрасположенностью к ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.</li>
<li>Расстройства функции печени.</li>
<li>Изменения толерантности к глюкозе или влияние на резистентность к инсулину.</li>
<li>Болезнь Крона, язвенный колит.</li>
<li>Хлоазма.</li>
</ul>
Взаимодействия Прорывные кровотечения и / или снижение контрацептивного действия могут возникнуть в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов ферментов) с оральными контрацептивами (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;). Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль соотношения польза / риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.</div>

3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 &deg; С в недоступном для детей месте.

По 21 таблетке, в блистере с календарной шкалой; по 1 блистеру вместе с бумажным мешочком в картонной пачке.

Категория отпуска

Байер Ваймар ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Доберайнерштрассе 20 99427 Ваймар, Германия.

Подлежит возврату и обмену

Подлежит возврату и обмену в течение 14 дней

	Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 21 шт. Производитель: ОАО «Гедеон Рихтер» Форма выпуска: Таблетки 323,03грн	323,03грн
	Деновель 30 таблетки по 0,3 мг/2 мг, 21 шт. Форма выпуска: Таблетки Производитель: Мибе ГМБХ Арцнаймиттель 275,38грн	275,38грн
	Жастинда таблетки по 2мг/0,03мг, 63 шт. Производитель: Лабораториос Леон Фарма С.А. Форма выпуска: Таблетки 770,55грн	770,55грн
	Силуэт таблетки по 2 мг/0,03 мг, 63 шт. Производитель: ОАО «Гедеон Рихтер» Форма выпуска: Таблетки 781грн	781грн

Аналоги и заменители для Жанин таблетки, 21 шт.