Київ
0 800 303 111

Зетрон сироп по 4 мг/5 мл, 50 мл

АО Рафарм, Греция
Код товара:  1908.9008

Нет в наличии

Доставка
Київ
Самовывоз из аптеки
Самовывоз из отделений почтовых операторов
Доставим за 2-3 дня
Бесплатный чат с опытным фармацевтом
Без перерывов и выходныхС 8:00 до 20:00
Основные свойства
Аллергикам
Аллергикам
Аллергикам с осторожностью с осторожностью
Диабетикам
Диабетикам
Диабетикам с осторожностью с осторожностью
Водителям
Водителям
Водителям с осторожностью с осторожностью
Беременным
Беременным
Беременным с осторожностью с осторожностью
Кормящим матерям
Кормящим матерям
Кормящим матерям с осторожностью с осторожностью
Детям
Детям
дітям з обережністю с 6 месяцев
Температура хранения
Температура хранения
Температура хранения от 5 °С до 25 °С
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск
Рецептурный отпуск только с рецептом по рецепту

Свойства препарата Зетрон сироп по 4 мг/5 мл, 50 мл

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Категория
GTIN
5200106670120
Страна производитель
Греция
Производитель
РАФАРМ С.А.
Импортный
Да
Код Морион
343057
Температура хранения
от 5 °С до 25 °С
Срок годности
3 года
Упаковка
По 50 мл во флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в коробке
Рецептурный отпуск
по рецепту
Код АТС/ATX
A04A A01
Форма выпуска
Сироп
Кол-во в упаковке
1
Стерильность
Да
Способ введения
для перорального применения
Объем
50 мл
Дозировка
4 мг/5 мл

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
с осторожностью
Кормящим матерям
с осторожностью
Детям
с 6 месяцев
Написать отзыв
avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Зетрон сироп по 4 мг/5 мл, 50 мл - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: ондансетрон;

1мл сиропа содержит: ондансетрона гидрохлорида дигидрат - 1 мг, что эквивалентно ондансетрону - 0,8 мг;

5 мл сиропа содержит: ондансетрона 4 мг (в форме гидрохлорида дигидрата);  

Вспомогательные вещества: кислота лимонная; натрия цитрат дигидрат; натрия бензоат (Е 211); сорбита раствор 70% (Е 420); ароматизатор клубничный; вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинамика

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3 (серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. При проведении лучевой терапии и использовании цитостатических препаратов в тонком кишечнике происходит высвобождение серотонина (5НТ) и возбуждение окончаний афферентных волокон блуждающего нерва путем активации 5НТ3-рецепторов, что запускает периферический механизм реализации рвотного рефлекса. Ондансетрон блокирует инициацию этого рефлекса. Активация афферентных окончаний блуждающего нерва, в свою очередь, может вызвать выброс 5НТ в заднем поле дна четвертого желудочка (area postxema), и это может запустить центральный механизм рвотного рефлекса. Таким образом, подавление ондансетроном химио - и радиоиндуцированных тошноты и рвоты, вероятно, осуществляется благодаря антагонистическом воздействию на 5НТ3-рецепторы нейронов, расположенных как на периферии, так и в центральной нервной системе. Ондансетрон не влияет на концентрацию пролактина в плазме крови. Препарат уменьшает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном применении.

Абсорбция.

Ондансетрон полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте после приема внутрь и подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 1,5 часа после приема. При применении препарата Зетрон внутрь в дозах свыше 8 мг содержание ондансетрона в крови увеличивается непропорционально, поскольку в таком случае может уменьшаться его метаболизм при «первом прохождении» через печень. Средняя биодоступность у здоровых добровольцев мужского пола после приема одной таблетки 8 мг составляла примерно 55-60 %. Биодоступность несколько увеличивается при одновременном приеме препарата с пищей, но не изменяется при приеме с антацидами.

Распределение.

Ондансетрон имеет умеренную степень связывания с белками плазмы крови (70-76%). Распределение ондансетрона одинаковое при приеме внутрь, внутримышечном и внутривенном введении у взрослых, подобно объему распределения в состоянии равновесия.

Метаболизм.

Ондансетрон метаболизируется, главным образом, в печени с участием нескольких ферментных систем. Отсутствие изофермента СYР2D6 (полиморфизм спартеино - дебризохинового типа) не влияет на фармакокинетику ондансетрона.

Выведение.

Ондансетрон выводится из системного кровотока в основном посредством метаболизма в печени. Менее 5% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде почками. Распределение ондансетрона при приеме внутрь, внутримышечном или внутривенном введении подобен периода полувыведения и составляет около 3 часов.

Особые группы пациентов 

Пол.

Фармакокинетика ондансетрона зависит от пола пациентов. У женщин отмечаются большая скорость, степень абсорбции и меньший системный клиренс, объем распределения (показатели скорректированы по массе тела), чем у мужчин. 

Дети.

Различия в фармакокинетических параметрах частично объясняются более высоким процентным содержанием жидкости в организме у новорожденных и грудных детей и более высоким объемом распределения у детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. 

У детей в возрасте от 3 до 12 лет абсолютные значения клиренса и объема распределения ондансетрона были снижены по сравнению со значениями у взрослых. Оба параметра повышались линейно в зависимости от массы тела, у пациентов в возрасте до 12 лет эти значения приближались к показателям у взрослых. 

При коррекции показателей клиренса и объема распределения в зависимости от массы тела эти параметры были приближены в разных возрастных группах. Расчет дозы с учетом массы тела компенсирует возрастные изменения и системную экспозицию ондансетрона у детей. 

По результатам проведенного исследования, площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) после приема внутрь и внутривенного введения детям и подросткам была подобной таковой у взрослых, за исключением грудных детей в возрасте от 1 до 4 месяцев. Объем распределения зависел от возраста и был ниже у взрослых по сравнению с показателями у детей. 

Пациенты пожилого возраста.

Предполагается более выраженное влияние на интервал QTcF у пациентов в возрасте ≥ 75 лет, чем у пациентов младшего возраста. 

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) системный клиренс и объем распределения понижается после внутривенного введения ондансетрона, что приводит к небольшому клинически незначущого, увеличение периода полувыведения (5,4 часа). Исследования с участием пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые нуждаются в регулярном гемодиализе, не показали изменения фармакокинетики ондансетрона после его внутривенного введения. 

Пациенты с нарушением функции печени.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона с увеличением периода полувыведения до 15-32 часов, и биодоступность при приеме внутрь достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

Показания

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты. 

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты применять Зетрон, раствор для инъекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. 

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлорид противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, Фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом. Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохромома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшение активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс креатинина или такое влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и/или вызывают нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин

У пациентов, которые лечатся потенциальными индукторами CYP3A4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение Зетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызвать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение ондансетрона с кардиотоксичными лекарственными средствами (например антрациклинами) увеличивает риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал QT (см. раздел «фармакологические свойства»). По данным послемаркетингового наблюдения, были случаи дрожания / мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентами с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или в которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками непроходимости кишечника во время применения Зетрона.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярной области, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные нуждаются в тщательном надзоре после применения ондансетрона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных действий препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения Зетрона в период беременности для человека не установлена. Во время экспериментальных исследований на животных ондансетрон не нарушал развитие эмбриона или плода и не влиял на течение беременности, пери - и постнатальное развитие. Однако, поскольку исследования на животных не всегда прогностические для человека, Зетрон не рекомендуется применять в период беременности.

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота при химиотерапии или лучевой терапии. 

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии. 

Взрослые

8 мг ондансетрона (10 мл сиропа) за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12 часов в течение не более 5 дней. При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза составляет 24 мг (30 мл сиропа) одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. 

Для профилактики отсроченной или длительного рвота после первых 24 часов рекомендуется применение сиропа Зетрон в дозе 8 мг (10 мл) 2 раза в сутки в течение не более 5 дней.

Дети в возрасте от 6 месяцев

Тошнота и рвота вызваны химиотерапией.

Доза препарата Зетрон для детей в возрасте от 6 месяцев до 17 лет рассчитывается по площади поверхности или по массе тела.

По площади поверхности тела

Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 32 мг. Пероральное применение ондансетрона начинают через 12 часов и продолжают до 5 дней.

Таблица 1

Площадь поверхности тела

День 1

День 2-6

< 0,6 м2

5 мг/м2 внутривенно, затем 2,5 мл сиропа (2 мг) через 12 часов

2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов

≥ 0,6 м2 и
≤ 1,2 м2

5 мг/м2 внутривенно, затем 5 мл сиропа (4 мг) через 12 часов

5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов

> 1,2 м2

5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем 10 мл сиропа (8 мг) через 12 часов

10 мл сиропа (8 мг ондансетрона) каждые 12 часов

 

По массе тела

Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг массы тела; внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В дальнейшем возможно введение двух внутривенных инъекций с интервалом 4 часа. Общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 32 мг. Пероральное применение начинают через 12 часов и продолжают до 5 дней.

Таблица 2

Масса тела

День 1

День 2-6

≤ 10 кг

До 3 доз по 0,15 мг/кг каждые 4 часа внутривенно

2,5 мл сиропа (2 мг ондансетрона) каждые 12 часов

> 10 кг

До 3 доз по 0,15 мг/кг каждые 4 часа внутривенно

5 мл сиропа (4 мг ондансетрона) каждые 12 часов

 

Пациенты пожилого возраста

Корректировать дозу или частому применения препарата Зетрон для пациентов пожилого возраста не нужно. 

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировать суточную дозу, частоту применения или путь введения ондансетрона не нужно. 

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения увеличен. Для таких пациентов суточная доза препарата не должна превышать 8 мг (10 мг сиропа). 

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина / дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина / дебризохина период полувыведения ондансетрона не меняется. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме крови не будет отличаться от таковой у общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты применения ондансетрона в этом случае не требуется.

Тошнота и рвота в послеоперационном периоде

Взрослые

Для предотвращения тошноты и рвоту в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Зетрону (20 мл сиропа) внутрь за 1 ч до проведения анестезии. Для купирования послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Зетрон в форме раствора для инъекций. 

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет 

При этом показании рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Пациенты пожилого возраста 

Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, которые получали химиотерапию. 

Пациенты с нарушением функции почек 

Корректировать суточную дозу, частоту применения или пути введения ондансетрона не нужно. 

Пациенты с нарушением функции печени 

У пациентов с нарушениями функции печени умеренной и тяжелой степени клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения увеличен. Суточная доза препарата не должна превышать 8 мг (10 мг сиропа). 

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина / дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина дебризохина период полувыведения ондансетрона не меняется. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой у общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты применения ондансетрона в этом случае не требуется.

Дети

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии).

Отсутствуют данные исследований применения перорального ондансетрона детям для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты. Детям в возрасте от 1 месяца в таком случае следует рассматривать инъекционные формы препарата.

Передозировка

Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

При передозировке наблюдались такие проявления, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, артериальная гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому в случае передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающие терапию. 

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния ондансетрона.

Побочные реакции

Побочные реакции, информация о которых приведена ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте ее возникновения. По частоте возникновения распределены на такие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы: очень часто: головная боль;

нечасто:судороги, двигательные расстройства, включая экстрапирамидные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз (судороги взора) и дискинезия без стойких клинических последствий.

Со стороны органов зрения: редко: расстройства зрения, которые проходят (затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения ондансетрона, транзиторная слепота, главным образом во время внутривенного введения;

очень редко: в большинстве случаев слепота проходила в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, которая сопровождается или не сопровождается снижением сегмента ST, брадикардия;

редко: удлинение интервала QТ (включая желудочковую тахикардию по типу «пируэт»).

Со стороны сосудов: часто: ощущение жара или приливы;

нечасто: снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы: нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта: часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто: бессимптомное повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, которым назначали химиотерапию цисплатином).

Со стороны кожи и подкожной клетки: очень редко:токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Флаконы по 50 мл, 1 флакон с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

РАФАРМ С.А..

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Тэси Пуси-Хатзи Агиу Лука, Пеания (Аттика), индекс 19002, п/с 37, Греция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций.

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

podorozhnyk.ua не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте podorozhnyk.ua. Подробнее об отказе от ответственности.

Полные аналоги
Юнорм сироп по 4 мг/5 мл, 50 мл
ондансетрон
iconБонусов 6.27
627,17грн
Также вас могут заинтересовать
Ондансетрон раствор для инъекций, 2 мг/мл, 2 мл в ампуле, 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 0.34
34,91грн
Ондансетрон-Лекхим раствор для инъекций по 2 мг/мл в ампулах по 2 мл, 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 0.36
36,92грн
Ондансетрон раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 4 мл, 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 0.62
62,22грн
Ондансетрон таблетки по 4 мг, 10 шт.
ондансетрон
iconБонусов 0.67
67,44грн
Ондансетрон-Лекхим раствор для инъекций 2 мг/мл в ампулах по 4 мл, 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 0.72
72,63грн
Ондансетрон таблетки по 8 мг, 10 шт.
ондансетрон
iconБонусов 1.17
117,5грн
Ондансетрон таблетки по 8 мг, 10 шт.
ондансетрон
iconБонусов 1.23
123,16грн
Осетрон раствор для инъекций по 2 мг/мл по 2 мл в ампуле, 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 2.12
212,56грн
Зофетрон таблетки по 8 мг, 10 шт.
ондансетрон
iconБонусов 2.2
220,08грн
Зетрон против тошноты и рвоты ампулы для инъекций по 4 мл, 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 3
300,74грн
Эметон раствор для инъекций, 2 мг/мл, по 4 мл в ампулах, 5 шт.
iconБонусов 3.08
308,73грн
Ондансет раствор для инъекций, 2 мг/мл по 4 мл (8 мг), 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 3.13
313,12грн
Осетрон от тошноты и рвоты по 8 мг ампулы, 5 шт.
ондансетрон
iconБонусов 3.81
381,19грн